Ulotka: Informacja dla pacjenta

Desloratadina Aurobindo Italia 5 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Desloratadina Aurobindo Italia i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Desloratadina Aurobindo Italia
Jak stosować lek Desloratadina Aurobindo Italia
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Desloratadina Aurobindo Italia
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desloratadina Aurobindo Italia i do czego służy

Co to jest Desloratadina Aurobindo Italia
Desloratadina należy do grupy leków przeciwhistaminowych.
Jak działa Desloratadina Aurobindo Italia
Desloratadina Aurobindo Italia to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwko uczuleniu, który nie powoduje senności. Pomaga kontrolować reakcję alergiczną i związane z nią objawy.
Kiedy stosować Desloratadina Aurobindo Italia
Desloratadina Aurobindo Italia zmniejsza objawy związane z alergicznym zapaleniem nosa (zapaleniem dróg oddechowych nosa spowodowanym alergią, np. alergią na pyłki traw lub roztocza) u dorosłych i u młodzieży w wieku od 12 lat. Objawy te obejmują kichanie, ciekący nos lub swędzenie w nosie, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.
Desloratadina Aurobindo Italia stosowana jest również do złagodzenia objawów pokrzywki (stanu skóry wywołanego alergią). Objawy te obejmują swędzenie i wykwity (bąble).
Utrzymanie ulgi w tych objawach trwa przez cały dzień i pozwala wrócić do normalnych codziennych czynności oraz poprawia jakość snu.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Desloratadina Aurobindo Italia

Nie przyjmuj Desloratadina Aurobindo Italia

jeśli jesteś uczulony na desloratadynę, którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Desloratadina Aurobindo Italia:

jeśli funkcja Twoich nerek jest obniżona;
jeśli masz w wywiadzie chorobowym lub w wywiadzie rodzinnym napady padaczkowe.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 12. roku życia.
Inne leki i Desloratadina Aurobindo Italia
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie znano interakcji Desloratadina Aurobindo Italia z innymi lekami.
Desloratadina Aurobindo Italia z pokarmami, napojami i alkoholem
Desloratadina Aurobindo Italia można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Z zachowaniem ostrożności należy podawać Desloratadina Aurobindo Italia w połączeniu z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie zaleca się stosowania Desloratadina Aurobindo Italia.
Płodność
Nie są dostępne dane dotyczące wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W dawce zalecanej nie przewiduje się, że ten lek będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Choć większość osób nie doświadcza senności, zaleca się unikania czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie pojazdu lub obsługa maszyn, aż do momentu sprawdzenia, jak reagujesz na ten lek.

3. Jak stosować Desloratadina Aurobindo Italia

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli i nastolatkowie w wieku od 12 lat
Zalecana dawka to jedna tabletka jednorazowo dziennie, popijana wodą, z posiłkiem lub bez.
Ten lek przeznaczony jest do podania doustnego.
Tabletkę należy połknąć całą.
Co do długości trwania leczenia, lekarz ustali rodzaj alergicznego nieżytu nosa, z którym się zmagasz, oraz jak długo należy stosować Desloratadina Aurobindo Italia.
Jeśli alergiczny nieżyt nosa występuje u Ciebie przejściowo (objawy trwają mniej niż 4 dni w ciągu tygodnia lub mniej niż 4 tygodnie), lekarz zaleci schemat leczenia, który będzie zależał od oceny przebiegu Twojej choroby.
Jeśli alergiczny nieżyt nosa jest u Ciebie stanowczy (objawy trwają 4 dni lub dłużej w ciągu tygodnia i ponad 4 tygodnie), lekarz może zalecić leczenie długoterminowe.
W przypadku pokrzywki długość leczenia może się różnić od pacjenta do pacjenta, dlatego należy postępować zgodnie z instrukcjami lekarza.
Jeśli zażyjesz więcej Desloratadina Aurobindo Italia niż powinieneś
Stosuj Desloratadina Aurobindo Italia wyłącznie zgodnie z zaleceniem. Przy przypadkowej przedawkowaniu nie przewiduje się poważnych problemów. Jednakże, jeśli zażyjesz więcej Desloratadina Aurobindo Italia niż zalecono, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Jeśli zapomnisz zażyć Desloratadina Aurobindo Italia
Jeśli zapomnisz zażyć dawkę w zalecanym czasie, zażyj ją jak najszybciej po zażyciu i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Desloratadina Aurobindo Italia
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas obrotu Desloratadina Aurobindo Italia bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świsty podczas oddychania, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli zauważysz którykolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane związane z Desloratadina Aurobindo Italia były podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu tabletek bez substancji czynnej. Jednak częściej niż przy tabletkach bez substancji czynnej zgłaszano uczucie zmęczenia, suchość w ustach i bóle głowy. U nastolatków najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądany był ból głowy.

W badaniach klinicznych z udziałem Desloratadina Aurobindo Italia zaobserwowano następujące działania niepożądane:

Częste: mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100

zmęczenie
suchość w ustach
bóle głowy

Dorośli
Podczas obrotu Desloratadina Aurobindo Italia zgłoszono następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000

ciężkie reakcje alergiczne;
wysypka;
silne lub nieregularne bicie serca;
przyspieszone bicie serca;
ból brzucha;
uczucie niedoboru (nudności);
wymioty;
dolegliwości żołądka;
biegunka;
zawroty głowy;
senność;
trudności z zasypianiem;
ból mięśni;
halucynacje;
drgawki;
zapalenienie wątroby;
zmiany wyników badań czynności wątroby;
niepokój towarzyszący zwiększeniu ruchliwości ciała.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

nietypowa słabość;
żółtaczka skóry i/lub oczu;
zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne, nawet przy zachmurzeniu, oraz na światło UV, np. promienie UV z solarium;
niepokojące zachowanie;
agresywność;
zmiany w rytmie pracy serca;
.

Dzieci
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

zwolnione tętno;
niepokojące zachowanie;
agresywność;
zmiany w rytmie pracy serca;
.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: „www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Desloratadina Aurobindo Italia

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie, opakowaniu zewnętrznym i blistrze,
podpisanej jako NIEP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.
Blister: Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Butelka z HDPE: Ten lek nie wymaga specjalnej temperatury przechowywania. Po pierwszym otwarciu butelki tabletki należy zużyć w ciągu 18 miesięcy.
Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletki.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Desloratadina Aurobindo Italia

Substancją czynną jest desloratadyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
Inne składniki to: jądro tabletki: celuloza mikrokryształowa (Grade-102), skrobiopłyn (skrobia kukurydziana), bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian magnezu. powłoka tabletki: hipromeloza 2910 (6 cp), dwutlenek tytanu (E171), celuloza mikrokryształowa, kwas stearynowy i lak indygo (E132) glinowy.

Opis wyglądu Desloratadina Aurobindo Italia i zawartość opakowania
Tabletki powlekane.
Desloratadina Aurobindo Italia 5 mg tabletki powlekane:
Tabletki niebieskie, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z oznaczeniem „D” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie.
Tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych oraz w opakowaniach z butelek HDPE.
Opakowania:
Opakowania blisterowe: 20, 28, 30, 50, 90 i 100 tabletek,
Opakowania HDPE: 250 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Producent
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, 3000 BBG
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Belgia: Desloratadine AB 5 mg filmomhulde tabletten
Republika Czeska: Desloratadin Aurovitas
Niemcy: Desloratadin PUREN 5 mg Filmtabletten
Włochy: Desloratadina Aurobindo Italia
Holandia: Desloratadine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Desloratadine Aurovitas
Portugalia: Desloratadina Aurobindo
Rumunia: Desloratadină Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Hiszpania: Desloratadina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG