Desloratadina Aurobindo Italia

Folleto informativo: Información para el paciente

Desloratadina Aurobindo Italia 5 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Desloratadina Aurobindo Italia y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Desloratadina Aurobindo Italia
3. Cómo tomar Desloratadina Aurobindo Italia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desloratadina Aurobindo Italia
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Desloratadina Aurobindo Italia y para qué se utiliza?

¿Qué es Desloratadina Aurobindo Italia?
La desloratadina pertenece a la clase de medicamentos antihistamínicos.
Cómo funciona Desloratadina Aurobindo Italia
Desloratadina Aurobindo Italia es un medicamento antialérgico que no produce somnolencia. Ayuda a controlar su reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Desloratadina Aurobindo Italia
Desloratadina Aurobindo Italia alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de las vías nasales provocada por una alergia, por ejemplo, el resfriado estacional o la alergia al ácaro del polvo) en adultos y adolescentes de 12 años o más. Estos síntomas incluyen estornudos, escurrimiento nasal o picor en la nariz, picor en el paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Desloratadina Aurobindo Italia también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (una afección cutánea provocada por una alergia). Estos síntomas incluyen picor y ronchas (bultos).
El alivio de estos síntomas dura durante todo el día y le ayuda a retomar sus actividades diarias habituales y a mejorar el sueño.

2. Qué debe saber antes de tomar Desloratadina Aurobindo Italia

No tome Desloratadina Aurobindo Italia

• si es alérgico a la desloratadina, a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Desloratadina Aurobindo Italia:

• si tiene función renal reducida;
• si tiene antecedentes personales o familiares de crisis convulsivas.

Uso en niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Otros medicamentos y Desloratadina Aurobindo Italia
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones de Desloratadina Aurobindo Italia con otros medicamentos.
Desloratadina Aurobindo Italia con alimentos, bebidas y alcohol
Desloratadina Aurobindo Italia puede tomarse con o sin alimentos.
Use precaución cuando tome Desloratadina Aurobindo Italia junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada o en período de lactancia, no se recomienda la administración de Desloratadina Aurobindo Italia.
Fertilidad
No hay datos disponibles sobre la fertilidad masculina/femenina.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
A la dosis recomendada, no se espera que este medicamento afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas. Aunque la mayoría de las personas no presentan somnolencia, se recomienda no realizar actividades que requieran atención mental, como conducir un vehículo o utilizar maquinaria, hasta que conozca su respuesta al medicamento.

3. Cómo tomar Desloratadina Aurobindo Italia

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes de 12 años o más
La dosis recomendada es una tableta una vez al día con agua, con o sin alimentos.
Este medicamento es para uso oral.
Trague la tableta entera.
En cuanto a la duración del tratamiento, su médico determinará el tipo de rinitis alérgica que padece y
el tiempo durante el cual deberá tomar Desloratadina Aurobindo Italia.
Si su rinitis alérgica es intermitente (presencia de síntomas menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas),
su médico le prescribirá un esquema de tratamiento según la evaluación de la historia clínica de su enfermedad.
Si su rinitis alérgica es persistente (presencia de síntomas durante 4 días o más a la semana y durante más de 4 semanas),
su médico puede recetarle un tratamiento a largo plazo.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro, por lo que debe seguir las
indicaciones de su médico.
Si toma más Desloratadina Aurobindo Italia de la que debe
Tome Desloratadina Aurobindo Italia únicamente según lo recetado. No se esperan problemas graves tras una sobredosis accidental.
Sin embargo, si toma más Desloratadina Aurobindo Italia de la prescrita, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si olvida tomar Desloratadina Aurobindo Italia
Si olvida tomar la dosis en el momento indicado, tómela tan pronto como sea posible y luego continúe el tratamiento
normalmente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Desloratadina Aurobindo Italia
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Durante la comercialización de Desloratadina Aurobindo Italia, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y hinchazón). Si observa cualquiera de estos efectos adversos graves, deje de tomar el medicamento y busque ayuda médica inmediatamente.
En los estudios clínicos realizados en adultos, los efectos adversos con Desloratadina Aurobindo Italia fueron similares a los observados con un comprimido sin principio activo. No obstante, se han notificado con mayor frecuencia fatiga, sequedad de boca y dolor de cabeza en comparación con el comprimido sin principio activo. En los adolescentes, el dolor de cabeza fue el efecto adverso más frecuentemente notificado.
En los estudios clínicos con Desloratadina Aurobindo Italia se han notificado los siguientes efectos adversos como:
Frecuentes: pueden afectar de 1 a 10 de cada 10 personas

• fatiga
• sequedad de boca
• dolor de cabeza

Adultos
Durante la comercialización de Desloratadina Aurobindo Italia, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas

• reacciones alérgicas graves;
• erupción cutánea;
• latidos del corazón fuertes o irregulares;
• latidos del corazón rápidos;
• dolor de estómago;
• sensación de malestar (náuseas);
• vómitos;
• trastornos estomacales;
• diarrea;
• mareo;
• somnolencia;
• dificultad para dormir;
• dolor muscular;
• alucinaciones;
• convulsiones;
• inflamación del hígado;
• alteración en las pruebas de función hepática;
• inquietud con aumento de los movimientos corporales.

No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad inusual;
• coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos;
• aumento de la sensibilidad de la piel a la luz solar, incluso con cielos nublados, y a la luz UV, por ejemplo, a los rayos UV de las camas solares;
• comportamiento anormal;
• agresividad;
• alteraciones en el ritmo cardíaco;
• .

Niños
No conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• latidos cardíacos lentos;
• comportamiento anormal;
• agresividad;
• alteraciones en el ritmo cardíaco;
• .

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: “www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa”.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Desloratadina Aurobindo Italia

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta, en el envase y en el blíster, indicada como CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
Blíster: No conservar a temperaturas superiores a 30°C.
Frasco de HDPE: Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Tras la primera apertura del frasco, las tabletas deben utilizarse dentro de los 18 meses.
No utilice este medicamento si observa cualquier alteración en el aspecto de la tableta.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni tirarse a la basura. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Desloratadina Aurobindo Italia

• El principio activo es desloratadina. Cada comprimido recubierto con película contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (Grado-102), almidón pregelatinizado (almidón de maíz), sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910 (6 cp), dióxido de titanio (E171), celulosa microcristalina, ácido esteárico y laca de aluminio de indigotina (E132).

Descripción del aspecto de Desloratadina Aurobindo Italia y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película.
Desloratadina Aurobindo Italia 5 mg comprimidos recubiertos con película:
Comprimidos azules, redondos, biconvexos, recubiertos con película, con la inscripción “D” en un lado y “5” en el otro lado.
Los comprimidos recubiertos con película están disponibles en envases blíster y en envases de frasco de HDPE.
Envases:
Envases blíster: 20, 28, 30, 50, 90 y 100 comprimidos,
Envases en HDPE: 250 comprimidos.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l.
Via San Giuseppe, 102
21047 - Saronno (VA)
Productor
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, 3000 BBG
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugal

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica: Desloratadine AB 5 mg filmomhulde tabletten
República Checa: Desloratadin Aurovitas
Alemania: Desloratadin PUREN 5 mg Filmtabletten
Italia: Desloratadina Aurobindo Italia
Países Bajos: Desloratadine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Polonia: Desloratadine Aurovitas
Portugal: Desloratadina Aurobindo
Rumanía: Desloratadină Aurobindo 5 mg comprimate filmate
España: Desloratadina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG