Дейтрікс

Інструкція: інформація для пацієнта

Дейтрікс 500 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування

Цефтриаксон (у вигляді натрію цефтриаксону)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дейтрікс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено Дейтрікс
3. Як застосовують Дейтрікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дейтрікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дейтрікс і для чого він призначений

Дейтрікс містить діючу речовину цефтріаксон, яка є антибіотиком і застосовується у дорослих та дітей (включно з новонародженими). Він діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, відомих як цефалоспорини.
Дейтрікс застосовується для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечових шляхів та нирок.
• кісток та суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Його можуть застосовувати:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл у крові (нейтропенія), які мають гарячку, спричинену бактеріальною інфекцією.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушенням кліщів) у дорослих та дітей, включно з новонародженими віком від 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам вводитимуть Дейтрікс

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як Вам введуть Дейтрікс, якщо:

• у Вас виникли або раніше виникали будь-які з наступних симптомів: висип на шкірі, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня ферментів печінки, що виявляються під час аналізу крові, підвищення рівня певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки серйозних шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Дейтрікс Вам не повинен вводитися, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас виникла раптова або серйозна алергічна реакція на пеніцилін або інші антибіотики, подібні до нього (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також серйозну шкірну висипку, яка швидко розвивається.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Дейтрікс має бути введений Вам у вигляді ін’єкції в м’яз.

Дейтрікс не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Дейтрікс, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримати препарати, що містять кальцій.
• У Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та спричинити слабкість або задиху).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Якщо Ви проходите аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Дейтрікс тривалий час, Вам може знадобитися регулярно здавати аналізи крові. Дейтрікс може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви проходите обстеження:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Дейтрікс.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Дейтрікс, якщо:

• дитина нещодавно отримала або збирається отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Дейтрікс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• антибіотик із групи аміноглікозидів.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь, яку Вам принесе лікування Дейтріксом, та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дейтрікс може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить 41,4 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон. Це відповідає 2% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною.

3. Як застосовують Дейтрікс

Дейтрікс, як правило, вводить лікар або медична сестра у вигляді ін’єкції безпосередньо в м’яз. Препарат Дейтрікс буде приготовано лікарем, фармацевтом або медичним працівником, і його не змішуватимуть та не застосовуватимуть одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Дозу Дейтріксу, яка вам підходить, визначить лікар. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від можливого одночасного лікування іншими антибіотиками, вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Дейтрікс, залежатиме від типу вашої інфекції.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старше з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша денна доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або розділити на дві окремі дози.
  Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:
• 50–80 мг Дейтріксу один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо денна доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або розділити на дві окремі дози.
• дітям із масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (віком 0–14 днів)

• 20–50 мг Дейтріксу один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна денна доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам може бути призначено іншу дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить, яка кількість Дейтріксу вам потрібна, і буде уважно вас спостерігати залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Дейтріксу, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Дейтріксу, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Дейтрікс
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід отримати якомога швидше. Однак, якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося мало часу, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Дейтріксом
Не припиняйте застосовувати Дейтрікс, якщо цього не рекомендував лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Лікування цефтріаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями
нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, збудження та
судом.

Тяжкі алергічні реакції (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптове набрякання обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптове набрякання рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі висипання на шкірі (невідомо, частота не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікареві.
Ознаки можуть включати:

• тяжке висипання, що швидко прогресує, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, також відомі як SJS та TEN).
• будь-яке поєднання таких симптомів: поширене висипання, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• реакція Яріша-Герксгеймера, що може спричинити лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та висипання, які, як правило, самостійно зникають. Такі симптоми виникають невдовзі після початку лікування Дейтріксом для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Зміни у рівні білих кров’яних тілець (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• Висипання.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Проблеми зі згортанням крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили Дейтрікс. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднене дихання (бронхоспазм).
• Висипання з пухирями (крурка), що може поширюватися на великі ділянки тіла, разом із сверблячим набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряки (накопичення рідини).
• Озноб.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми із жовчним міхуром та/або печінкою, що можуть спричиняти біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, сверблячку, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
• Неврологічний стан, що може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерний жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцієво-цефтріаксонових комплексів. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Помилково позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Помилково позитивний результат тесту на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Дейтрікс може впливати на деякі види тестів для вимірювання рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну
систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього
препарату.

5. Як зберігати Дейтрікс

Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зазначений термін придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, який зберігався відповідно до вказівок.
Щодо зберігання відновленого розчину див. розділ "Спосіб застосування".
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи побутових відходів. Дізнайтеся у фармацевта,
як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ У МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ ТА ОКУПАТИ ВІД ЇХНЬОГО ПОГЛЯДУ

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дейтрікс
Дейтрікс 500 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
один флакон порошку містить:
діючу речовину: цефтриаксону бінатрію 3,5 H2O — 596,5 мг, що відповідає цефтриаксону — 500 мг;
одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
Опис зовнішнього вигляду Дейтріксу та вміст упаковки
Дейтрікс 500 мг/2 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника 2 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
LABORATORIO FARMACEUTICO CT Srl, Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)
Виробник
LABORATORIO FARMACEUTICO CT Srl, Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)

Інструкція: інформація для пацієнта

Дейтрікс 2 г порошок для розчину для інфузії

Цефтриаксон (у формі натрієвої солі цефтриаксону)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дейтрікс і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед тим, як вам буде введено Дейтрікс
3. Як застосовується Дейтрікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дейтрікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

2. Що таке Дейтрікс і для чого його застосовують

Дейтрікс містить діючу речовину цефтріаксон, яка є антибіотиком і застосовується дорослим і дітям (включно з новонародженими). Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Дейтрікс застосовують для лікування інфекцій:

• головного мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечових шляхів та нирок.
• кісток і суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Може застосовувати:

• для лікування певних статево передаваних інфекцій (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкусами кліщів) у дорослих і дітей, включно з новонародженими від 15 днів життя.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

4. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Дейтрікс

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як Вам введуть Дейтрікс, якщо:

• Ви маєте або мали раніше будь-яку комбінацію таких симптомів: висипання, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, шелушіння шкіри, високу температуру, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, що виявляється під час аналізу крові, підвищення кількості одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки серйозних шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Дейтрікс Вам не повинні вводити, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• У Вас була раптова або серйозна алергічна реакція на пеніцилін або інші антибіотики аналогічної дії (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також серйозне шкірне висипання, яке швидко прогресує.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Дейтрікс має бути введений у вигляді ін’єкції в м’яз.

Дейтрікс не повинні вводити дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтіння шкіри або білка очей), або якщо їй необхідно вводити внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Дейтрікс, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримати препарати, що містять кальцій.
• Нещодавно у Вас були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• У Вас є проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• У Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• У Вас є інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідо-жовтого забарвлення шкіри та викликати слабкість або задиху).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Якщо Вам необхідно пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Дейтрікс тривалий час, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Дейтрікс може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви збираєтеся проходити обстеження:

• повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Дейтрікс.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Дейтрікс, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або збирається отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Дейтрікс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких лікарських засобів:

• антибіотик із групи аміноглікозидів.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Дейтріксом для Вас та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дейтрікс може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли ці симптоми.

Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить 165,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 8% максимальної добової норми споживання натрію дорослою людиною з їжею.

5. Як застосовують Дейтрікс

Дейтрікс, як правило, вводить лікар або медсестра внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенна інфузія) або у вигляді ін’єкції безпосередньо у вену.
Дейтрікс готуватиме лікар, фармацевт або медсестра, і його не змішуватимуть і не вводитимуть одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Лікар визначить правильну для вас дозу Дейтріксу. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від прийому інших антибіотиків, вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Дейтрікс, залежатиме від типу вашої інфекції.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша денна доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
  Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:
• 50–80 мг Дейтріксу один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо денна доза перевищує 2 г, її можна вводити як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• дітям із масою тіла 50 кг і більше слід призначати звичайну дозу для дорослих.
  Новонароджені (віком 0–14 днів):
• 20–50 мг Дейтріксу один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна денна доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам можуть призначити дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить необхідну кількість Дейтріксу та буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Дейтріксу, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Дейтріксу, ніж передбачалося, негайно зверніться до лікаря або найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Дейтрікс
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося небагато часу, пропущену ін’єкцію пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Дейтріксом
Не припиняйте застосування Дейтріксу, якщо тільки лікар не порадив вам це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:

Лікування цефтріаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.

Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі висипання на шкірі (частота невідома, не може бути визначена на основі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікаря.
Ознаки можуть включати:

• тяжке висипання, що швидко прогресує, з утворенням бульбашок або шелушінням шкіри та можливим утворенням бульбашок у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза, також відомі як SJS та TEN).
• будь-яке поєднання таких симптомів: поширене висипання, підвищення температури тіла, підвищення рівня печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• реакція Яріша-Герксгеймера, що може викликати лихоманку, озноб, головний біль, м’язовий біль та висипання, які, як правило, самостійно зникають. Ці симптоми з’являються невдовзі після початку лікування препаратом Дейтрікс для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• Зміни в лейкоцитах (наприклад, зниження лейкоцитів, збільшення еозинофілів) та тромбоцитах (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові, що вказують на функцію печінки.
• Висипання.

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Порушення згортання крові. Симптоми включають схильність до утворення синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили Дейтрікс. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні показники тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 людей)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Симптоми включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипання з пухирями (круроподібна висипка), що може поширюватися на великі ділянки тіла, звередливленням та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряк (накопичення рідини).
• Озноб.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Різке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Симптоми включають сильний біль у животі, що поширюється на спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Симптоми включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть викликати біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, темне забарвлення сечі та кал кольору глини.
• Неврологічний стан, що може розвинутися у новонароджених із тяжким жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• Проблеми з нирками, спричинені відкладенням кальцію-цефтріаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшитися кількість сечі.
• Помилково позитивний результат тесту Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Помилково позитивний результат тесту на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Дейтрікс може впливати на деякі види тестів для вимірювання глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дейтрікс

Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Увага: не застосовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зазначений термін придатності стосується продукту, запакованого в непошкоджену упаковку та правильно збереженого.
Щодо розчину після розведення див. „Спосіб застосування”.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію та побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ТРИМАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ ПОЗА ДОСЯЖНІСТЮ ТА ЗОРОМ ДІТЕЙ

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дейтрікс
Дейтрікс 2 г порошок для розчину для інфузії
один флакон містить:
діючу речовину: цефтріаксону натрію 3,5 H2O 2,386 г, що відповідає цефтріаксону 2 г.
Опис зовнішнього вигляду Дейтрікс та вміст упаковки
Дейтрікс 2 г порошок для розчину для інфузії: 1 флакон.
Власник дозволу на введення в обіг
LABORATORIO FARMACEUTICO CT Srl Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)
Виробник
LABORATORIO FARMACEUTICO CT Srl Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)

Листок-вкладиш: інформація для пацієнта

Дейтрікс 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін’єкцій для внутрішньовенного застосування

Цефтриаксон (як натрієва сіль цефтриаксону)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для Вас. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на Ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дейтрікс і для чого використовується
2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено Дейтрікс
3. Як застосовується Дейтрікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дейтрікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

3. Що таке Дейтрікс і для чого його застосовують

Дейтрікс містить діючу речовину цефтріаксон, яка є антибіотиком і застосовується для лікування дорослих та дітей (включно з новонародженими). Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Дейтрікс застосовують для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечових шляхів та нирок.
• кісток та суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Його можуть застосовувати:

• для лікування певних статево передаваних інфекцій (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тілець у крові (нейтропенія), які мають підвищену температуру через бактеріальну інфекцію.
• для лікування інфекцій грудної клітки у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушуванням кліщів) у дорослих та дітей, включно з новонародженими віком від 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

6. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам вводитимуть Дейтрікс

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру перед тим, як Вам введуть Дейтрікс, якщо:

• у Вас виникли або раніше виникали будь-які з наступних симптомів: висип, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах і в роті, відшарування шкіри, висока температура, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня ферментів печінки, які виявляються під час аналізу крові, підвищення кількості одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів (ознаки серйозних шкірних реакцій; див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).

Вам не повинні вводити Дейтрікс, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• у Вас раніше виникала раптова або серйозна алергійна реакція на пеніцилін або схожі антибіотики (такі як цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також серйозну шкірну висипку, яка швидко розвивається.
• Ви маєте алергію на лідокаїн, і Дейтрікс має бути введений Вам у вигляді ін’єкції в м’яз.

Дейтрікс не повинен вводитися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина є новонародженим (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовте забарвлення шкіри або білої оболонки очей) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Дейтрікс, якщо:

• Ви нещодавно отримували або маєте отримати препарати, що містять кальцій.
• у Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• Ви маєте захворювання печінки або нирок (див. розділ 4).
• у Вас є камені в жовчному міхурі або нирках.
• Ви маєте інші захворювання, наприклад, гемолітичну анемію (зменшення кількості червоних кров’яних тілець, що може зробити шкіру блідо-жовтою і спричинити слабкість або задиху).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Якщо Вам необхідно здати аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Дейтрікс тривалий час, Вам можуть бути необхідні регулярні аналізи крові. Дейтрікс може впливати на результати аналізу сечі на цукор і на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви збираєтеся проходити обстеження:

• повідомте особу, яка бере пробу, що Вам вводили Дейтрікс.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Дейтрікс, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або має отримати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Дейтрікс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків:

• антибіотик певного типу, який називається аміноглікозид.
• антибіотик, який називається хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь, яку Вам принесе лікування Дейтріксом, та можливі ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дейтрікс може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.

Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить 82,9 мг натрію (основний компонент кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 4% максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

7. Як застосовують Дейтрікс

Дейтрікс, як правило, вводить лікар або медсестра внутрішньовенно крапельно (внутрішньовенна інфузія) або у вигляді ін’єкції безпосередньо у вену. Підготовку Дейтріксу здійснюватиме лікар, фармацевт або медсестра. Його не змішуватимуть і не вводитимуть одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Дозу Дейтріксу, яка підходить саме вам, визначатиме лікар. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від застосування інших антибіотиків одночасно, від вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Дейтрікс, залежатиме від типу вашої інфекції.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
  Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:
• 50–80 мг Дейтріксу один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини тяжка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• дітям із масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дорослу дозу.
  Новонароджені (0–14 днів життя):
• 20–50 мг Дейтріксу один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Хворі з порушеннями функції печінки та нирок
Вам можуть призначити дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить, скільки Дейтріксу вам потрібно, і буде уважно спостерігати за вами залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Дейтріксу, ніж слід
Якщо вам випадково ввели більше Дейтріксу, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або в найближчу лікарню.
Якщо ви забули застосувати Дейтрікс
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід зробити якомога швидше. Однак якщо до наступної запланованої ін’єкції залишилося мало часу, пропущену ін’єкцію пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції одночасно), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Дейтріксом
Не припиняйте застосовувати Дейтрікс, якщо тільки лікар не порадив це зробити. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Під час застосування цього препарату можуть виникнути такі побічні ефекти:
Лікування цефтріаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.

Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі висипання на шкірі (частота невідома, частоту не можна визначити на основі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікареві.
Ознаки можуть включати:

• тяжке висипання, яке швидко прогресує, з утворенням пухирів або шелушінням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз, також відомі як SJS та TEN).
• будь-яке поєднання таких симптомів: поширене висипання, підвищена температура тіла, підвищення печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• реакція Яріша-Герксгеймера, яка може викликати лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та висипання, що зазвичай самостійно зникають. Ці симптоми виникають невдовзі після початку лікування препаратом Дейтрікс для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• Зміни в кількості білих кров’яних тілець (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові на функцію печінки.
• Висипання на шкірі.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до синяків, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювання.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили Дейтрікс. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні результати тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб)

• Запалення товстої кишки (ободова кишка). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипання з пухирями (круріння), яке може поширюватися на великі ділянки тіла, зі свербіжом та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряки (накопичення рідини).
• Озноб.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, що можуть спричиняти біль, нудоту, блювання, жовтяницю, свербіж, дуже темну сечу та кал кольору глини.
• Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжкою жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• Проблеми з нирками, спричинені відкладенням кальцієвого цефтріаксону. Може виникати біль під час сечовипускання або зменшитися кількість виділеної сечі.
• Помилково позитивний результат проби Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Помилково позитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Дейтрікс може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дейтрікс

Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Зазначений термін придатності стосується продукту, який запакований у непошкоджену упаковку та правильно збережений.
Для розчину після реконституції див. „Спосіб застосування”.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у стічні води та побутові відходи. Запитайте у фармацевта,
як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ У МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ ТА НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ЇХНЬОГО ПОГЛЯДУ

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дейтрікс
Дейтрікс 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування
один флакон порошку містить:
діючу речовину: цефтриаксону натрію 3,5 H2O 1,193 г, що відповідає цефтриаксону 1 г;
одна ампула розчинника містить: вода для ін'єкційних розчинів.
Опис зовнішнього вигляду Дейтріксу та вміст упаковки
Дейтрікс 1 г/10 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньовенного застосування: 1 флакон порошку + 1
ампула розчинника об'ємом 10 мл.
Власник ліцензії на введення в обіг
LABORATORIO FARMACEUTICO CT Srl Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)
Виробник
LABORATORIO FARMACEUTICO CT Srl Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)
Інструкція з застосування: інформація для пацієнта

Дейтрікс 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для ін'єкційного розчину для внутрішньом'язового застосування

Цефтриаксон (як цефтриаксон натрію)
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб було призначено виключно вам. Ніколи не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Дейтрікс і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж вам буде введено Дейтрікс
3. Як застосовується Дейтрікс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дейтрікс
6. Вміст упаковки та інша інформація

4. Що таке Дейтрікс і для чого його застосовують

Дейтрікс містить діючу речовину цефтріаксон, яка є антибіотиком і застосовується дорослим і дітям (включаючи новонароджених). Він діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Дейтрікс застосовують для лікування інфекцій:

• мозку (менінгіт).
• легень.
• середнього вуха.
• черевної порожнини та черевної стінки (перитоніт).
• сечових шляхів та нирок.
• кісток та суглобів.
• шкіри або м’яких тканин.
• крові.
• серця.

Може застосовуватися:

• для лікування певних інфекцій, що передаються статевим шляхом (гонорея та сифіліс).
• для лікування пацієнтів із низьким рівнем білих кров’яних тіл у крові (нейтропенія), які мають лихоманку, спричинену бактеріальною інфекцією.
• для лікування грудних інфекцій у дорослих із хронічним бронхітом.
• для лікування хвороби Лайма (спричиненої вкушенням кліщів) у дорослих та дітей, включаючи новонароджених віком від 15 днів.
• для профілактики інфекцій під час хірургічного втручання.

8. Що Ви повинні знати, перш ніж Вам введуть Дейтрікс

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед тим, як Вам введуть Дейтрікс, якщо:

• Ви маєте або раніше мали будь-яке поєднання таких симптомів: висип на шкірі, почервоніння шкіри, утворення пухирів на губах, очах та у роті, відшарування шкіри, високу температуру, симптоми, схожі на грип, підвищення рівня печінкових ферментів, що виявляються при аналізі крові, підвищення кількості певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшення лімфатичних вузлів
  (ознаки серйозних шкірних реакцій, див. також розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
  Вам не повинні вводити Дейтрікс, якщо:

• Ви маєте алергію на цефтриаксон або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• У Вас була раптова або серйозна алергійна реакція на пеніцилін або подібні антибіотики (наприклад, цефалоспорини, пеніциліни, монобактами та карбапенеми). Можливі ознаки включають раптове набрякання горла або обличчя, що може ускладнити дихання або ковтання, раптове набрякання рук, ніг та щиколоток, а також серйозний швидко прогресуючий висип на шкірі.

• Ви маєте алергію на лідокаїн, а Дейтрікс має бути введений у вигляді ін’єкції в м’яз.

Дейтрікс не повинен застосовуватися дітям у таких випадках:

• дитина народилася передчасно.
• дитина — новонароджений (до 28 днів життя) і має певні проблеми з кров’ю або жовтяницю (жовтіння шкіри або білої оболонки ока) або має отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як Вам введуть Дейтрікс, якщо:

• Ви нещодавно отримували або збираєтеся отримувати препарати, що містять кальцій.
• У Вас нещодавно були проблеми з діареєю після прийому антибіотика. У Вас були проблеми з кишечником, зокрема коліт (запалення кишечника).
• Ви маєте проблеми з печінкою або нирками (див. розділ 4).
• У Вас є камені у жовчному міхурі або нирках.
• У Вас інші захворювання, наприклад, гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призводити до блідо-жовтого забарвлення шкіри та викликати слабкість або задиху).
• Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом натрію.

Якщо Ви повинні пройти аналіз крові або сечі
Якщо Вам вводять Дейтрікс тривалий час, Вам можуть регулярно проводити аналізи крові. Дейтрікс може впливати на результати аналізу сечі на цукор та на аналіз крові, відомий як проба Кумбса. Якщо Ви збираєтеся проходити обстеження:

• повідомте особу, яка забирає пробу, що Вам вводили Дейтрікс.

Діти
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як дати дитині Дейтрікс, якщо:

• дитина нещодавно отримувала або збирається отримувати внутрішньовенно препарат, що містить кальцій.

Інші лікарські засоби та Дейтрікс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один із таких ліків:

• антибіотик із групи аміноглікозидів.
• антибіотик хлорамфенікол (використовується для лікування інфекцій, зокрема інфекцій очей).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Лікар оцінить користь від лікування Дейтріксом для Вас та можливі ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дейтрікс може спричиняти запаморочення. Якщо Ви відчуваєте запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не користуйтеся інструментами чи механізмами. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть ці симптоми.
Вміст натрію
Цей лікарський засіб містить 82,9 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон.
Це відповідає 4% максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

9. Як застосовують Дейтрікс

Дейтрікс, як правило, вводить лікар або медсестра у вигляді ін’єкції безпосередньо в м’яз. Дейтрікс буде підготовано лікарем, фармацевтом або медсестрою, і його не змішуватимуть та не вводитимуть одночасно з ін’єкціями, що містять кальцій.
Звичайна доза
Дозу Дейтріксу, яка вам потрібна, визначить лікар. Доза залежатиме від тяжкості та типу інфекції, від застосування одночасно з іншими антибіотиками, вашої ваги та віку, а також від ступеня функціонування нирок і печінки. Кількість днів або тижнів, протягом яких ви отримуватимете Дейтрікс, залежатиме від типу вашої інфекції.
Дорослі, літні люди та діти віком 12 років і старші з масою тіла 50 кілограмів (кг) і більше:

• від 1 до 2 г один раз на добу залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у вас важка інфекція, лікар призначить більшу дозу (до 4 г на добу). Якщо ваша добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.

Новонароджені, немовлята та діти віком від 15 днів до 12 років з масою тіла менше 50 кг:

• 50–80 мг Дейтріксу один раз на добу на кожен кг маси тіла дитини залежно від тяжкості та типу інфекції. Якщо у дитини важка інфекція, лікар призначить більшу дозу — від 100 мг на кожен кг маси тіла, але не більше 4 г на добу. Якщо добова доза перевищує 2 г, її можна застосовувати як одну єдину дозу один раз на добу або як дві окремі дози.
• дітям з масою тіла 50 кг і більше слід застосовувати звичайну дорослу дозу.

Новонароджені (від 0 до 14 днів життя):

• 20–50 мг Дейтріксу один раз на добу на кожен кг маси тіла новонародженого залежно від тяжкості та типу інфекції.
• Максимальна добова доза не повинна перевищувати 50 мг на кожен кг маси тіла новонародженого.

Пацієнти з порушеннями функції печінки та нирок
Вам можуть призначити дозу, відмінну від звичайної. Лікар визначить, яка кількість Дейтріксу вам потрібна, і буде уважно вас спостерігати залежно від тяжкості захворювання печінки та нирок.
Якщо ви застосували більше Дейтріксу, ніж потрібно
Якщо вам випадково ввели більше Дейтріксу, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Дейтрікс
Якщо ви пропустили ін’єкцію, її слід ввести якомога швидше. Однак, якщо майже час наступної запланованої ін’єкції, пропущену дозу пропустіть. Не застосовуйте подвійну дозу (дві ін’єкції разом), щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Дейтріксом
Не припиняйте застосування Дейтріксу, якщо цього не призначив вам лікар. Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Лікування цефтріаксоном, особливо у літніх пацієнтів із тяжким ураженням нирок або захворюваннями нервової системи, може рідко призводити до зниження рівня свідомості, незвичайних рухів, збудження та судом.

Тяжкі алергічні реакції (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас виникла тяжка алергічна реакція, негайно зверніться до лікаря.
Ознаки можуть включати:

• раптовий набряк обличчя, горла, губ або рота. Це може ускладнити дихання або ковтання.
• раптовий набряк рук, ніг та щиколоток.

Тяжкі висипання на шкірі (частота невідома, не може бути визначена на підставі наявних даних)
Якщо у вас розвинулася тяжка шкірна реакція, негайно повідомте лікареві.
Ознаки можуть включати:

• тяжке висипання, яке швидко прогресує, з утворенням пухирів або відшаруванням шкіри та можливим утворенням пухирів у роті (синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, також відомі як SJS та TEN).
• будь-яку комбінацію таких симптомів: поширене висипання, підвищення температури тіла, підвищення активності печінкових ферментів, зміни в аналізах крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на лікарський засіб із еозинофілією та системними симптомами, також відома як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• реакцію Яріша-Герксгеймера, яка може викликати лихоманку, озноб, головний біль, біль у м’язах та висипання, що, як правило, самостійно зникають. Ці симптоми з’являються невдовзі після початку лікування Дейтріксом для лікування інфекцій, спричинених спірохетами, наприклад, хвороби Лайма.

Інші можливі побічні ефекти:

Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10)

• Зміни в показниках лейкоцитів (наприклад, зниження лейкоцитів та підвищення еозинофілів) та тромбоцитів (зниження тромбоцитів).
• М’який стілець або діарея.
• Зміни в результатах аналізів крові, що характеризують функцію печінки.
• Висипання на шкірі.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100)

• Грибкові інфекції (наприклад, кандидоз).
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (гранулоцитопенія).
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (анемія).
• Порушення згортання крові. Ознаки включають схильність до синців, біль та набряк суглобів.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Нудота або блювота.
• Свербіж.
• Біль або відчуття печіння у вені, де вводили Дейтрікс. Біль у місці ін’єкції.
• Лихоманка.
• Аномальні показники тестів функції нирок (підвищення креатиніну в крові).

Рідкісні (можуть виникати у до 1 людини з 1 000)

• Запалення товстої кишки (колоїт). Ознаки включають діарею, часто з кров’ю та слизом, біль у животі та лихоманку.
• Утруднення дихання (бронхоспазм).
• Висипання з пухирями (крурка), яке може охоплювати велику ділянку тіла, супроводжуючись свербіжем та набряком.
• Наявність крові або цукру в сечі.
• Набряки (накопичення рідини).
• Озноб.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Вторинні інфекції, які можуть не піддаватися лікуванню призначеним антибіотиком.
• Форма анемії, що характеризується руйнуванням червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Тяжке зниження кількості білих кров’яних тілець (агранулоцитоз).
• Судоми.
• Запаморочення.
• Запалення підшлункової залози (панкреатит). Ознаки включають сильний біль у животі, що віддає в спину.
• Запалення слизової оболонки рота (стоматит).
• Запалення язика (глосит). Ознаки включають набряк, почервоніння та подразнення язика.
• Проблеми з жовчним міхуром і/або печінкою, які можуть спричиняти біль, нудоту, блювоту, жовтяницю, свербіж, дуже темну сечу та кал кольору глини.
• Неврологічний стан, який може розвинутися у новонароджених із тяжкою жовтяницею (ядерна жовтяниця).
• Ниркові проблеми, спричинені відкладенням кальцієвого цефтріаксону. Може виникнути біль під час сечовипускання або зменшення кількості сечі.
• Хибнопозитивний результат проби Кумбса (аналіз для виявлення проблем із кров’ю).
• Хибнопозитивний результат на галактоземію (незвичайне накопичення цукру галактози).
• Дейтрікс може впливати на деякі види тестів для визначення рівня глюкози в крові; уточніть у лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дейтрікс

Термін придатності: див. дату, зазначену на упаковці.
Увага: не використовувати лікарський засіб після закінчення терміну, зазначеного на упаковці.
Зазначений термін придатності стосується продукту в непошкодженій упаковці, що правильно зберігався.
Для розчину після реконституції див. "Спосіб застосування".
Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації та побутових відходів. Запитайте у фармацевта,
як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ У НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ МІСЦІ ТА ВІДДАЛЕКИ ВІД ЗОРУ

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дейтрікс
Дейтрікс 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування
один флакон порошку містить:
діючу речовину: цефтриаксону натрію динатрієву 3,5 H2O 1,193 г, що відповідає цефтриаксону 1 г;
одна ампула розчинника містить: водний розчин лідокаїну 1%.
Опис зовнішнього вигляду Дейтріксу та вміст упаковки
Дейтрікс 1 г/3,5 мл порошок і розчинник для розчину для ін'єкцій для внутрішньом'язового застосування: 1 флакон порошку + 1 ампула розчинника об'ємом 3,5 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
LABORATORIO FARMACEUTICO CT Srl Via Dante Alighieri, 71 – Санремо (IM)
Виробник
LABORATORIO FARMACEUTICO CT Srl Via Dante Alighieri, 71 – Санремо (IM)