DAYTRIX

Ulotka: informacje dla pacjenta

Daytrix 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku wewnątrzmięśniowego

Ceftriakson (jako ceftriakson sodu)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakieś działania niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Daytrix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daytrix
3. Jak stosuje się Daytrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daytrix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Daytrix i do czego służy

Daytrix zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Daytrix stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzucha (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła).
• w leczeniu pacjentów z niskim poziomem białych krwinek we krwi (neutropenia) występujących z gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastrzykiem Daytrix

Przed zastrzykiem Daytrix powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie lub występowały wcześniej następujące objawy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, odłamywanie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wykrywanych we krwi, wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Nie powinno się podawać Daytrix, jeśli:

• jesteś uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miałeś(-aś) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek oraz ciężką wysypkę rozwijającą się szybko.
• jesteś uczulony na lidokainę i Daytrix ma być podany w formie zastrzyku domięśniowego.

Daytrix nie powinno się podawać dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko jest przedwczesne.
• dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne zaburzenia krwi, żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka) lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Daytrix, jeśli:

• niedawno otrzymałeś(-aś) lub masz otrzymać produkty zawierające wapń.
• niedawno miałeś(-aś) biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miałeś(-aś) problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• cierpisz na choroby wątroby lub nerek (patrz punkt 4).
• masz kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• masz inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie czerwonych krwinek, która może powodować bladą, żółtą skórę oraz osłabienie lub duszność).
• przestrzegasz diety ubogiej w sód.

Badania krwi lub moczu
Jeśli Daytrix jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Daytrix może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako próba Coombsa. Jeśli masz wykonywane badania:

• poinformuj osobę pobierającą próbkę, że otrzymałeś(-aś) Daytrix.

Dzieci
Przed podaniem Daytrix dziecku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w sposób dożylny produkt zawierający wapń.

Inne leki i Daytrix
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk o nazwie chloramfenikol (stosowany w leczeniu infekcji, w szczególności infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Daytrix oraz możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Daytrix może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Zawartość sodu
Ten lek zawiera 41,4 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Daytrix

Daytrix jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do mięśnia.
Daytrix będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dawkę Daytrix dla Ciebie. Dawkę zależnie od stopnia i rodzaju zakażenia, od ewentualnego leczenia współbieżnego innymi antybiotykami, od Twojej masy ciała i wieku, oraz od stopnia czynności nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywać Daytrix, zależy od rodzaju zakażenia.
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50 kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g raz dziennie, w zależności od stopnia i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
  Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:

• 50–80 mg Daytrix raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od stopnia i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, maksymalnie do 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, może być podana jako jedna dawka dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

• Dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Daytrix raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od stopnia i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątrobowymi lub nerkowymi
Może być Ci podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali, ile Daytrix potrzebujesz, i będzie Cię dokładnie obserwować, w zależności od stopnia zaawansowania choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz sobie więcej Daytrix niż należy
Jeśli przypadkowo podasz sobie więcej Daytrix niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać zastrzyk Daytrix
Jeśli opuścisz zastrzyk, należy go podać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuszczony zastrzyk należy pominąć. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić zapomnianą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Daytrix
Nie przerywaj leczenia Daytrix, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim niedostatecznością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, nieprawidłowe ruchy, pobudzenie i drgawki.

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie wysypki skórne (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka reakcja skórna, niezwłocznie powiadom lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z pęcherzami lub łuszczem skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia Daytrix w celu leczenia infekcji spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie leukocytów i wzrost eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zaburzenia wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka skórna.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. oprzyszczka).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Omdlenia.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Daytrix. Ból w miejscu zastrzyku.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (wzrost kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypkę z pokrzywką (koprzyca), która może obejmować dużą część ciała, towarzyszoną świądem i obrzękiem.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Drgawki.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który rozprzestrzenia się na plecy.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• Zapalenie języka (zapalenie języka). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę skóry, świąd, ciemny kolor moczu i stolce o barwie gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (kernikterus).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Daytrix może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Daytrix

Termin ważności: patrz data wydrukowana na opakowaniu.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nieotwartym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
W przypadku roztworu odtworzonego – patrz „Sposób podania”.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.
UCHOWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM DZIECI I W NIEDOSTĘPNYM MIEJSCU DLA DZIECI

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Daytrix
Daytrix 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia w domenie mięśniowej
jedna fiolka z proszkiem zawiera:
substancję czynną: ceftriakson sodu 3,5 H2O 596,5 mg odpowiadające ceftriaksonowi 500 mg;
jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Opis wyglądu Daytrix i zawartość opakowania
Daytrix 500 mg/2 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użycia w domenie mięśniowej: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATORIO FARMACEUTICO CT Srl Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)
Producent
LABORATORIO FARMACEUTICO CT Srl Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daytrix 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wlewu

Ceftryakson (jako ceftryakson sodowy)
Przed podaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Daytrix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daytrix
3. Jak stosuje się Daytrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daytrix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

2. Co to jest Daytrix i do czego służy

Daytrix zawiera substancję czynną ceftryaksonę, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Daytrix stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgowo-ostrzewiowych (zapalenie opon mózgowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek (neutropenia) z gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

4. Co powinien wiedzieć przed podaniem Daytrix

Przed podaniem Daytrix powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• do tej pory występowały lub obecnie występują objawy takie jak: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, łuszczenie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wykrywalne we krwi, wzrost liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Daytrix nie powinien być podawany, jeśli:

• występuje uczulenie na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• wcześniej wystąpiła nagła lub ciężka reakcja alergicza na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija.
• występuje uczulenie na lidokainę i Daytrix ma być podawany w formie wstrzyknięcia do mięśnia.

Daytrix nie powinien być podawany dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przedwcześnie.
• dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne problemy z krwią, żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry lub białka oka) lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Daytrix należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• niedawno otrzymywał się lub ma się otrzymać produkty zawierające wapń.
• niedawno występowały problemy z biegunką po zażyciu antybiotyku. W przeszłości występowały problemy z jelitami, w szczególności zapalenie okrężnicy (zapalenie jelita).
• występują problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
• występują kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• występują inne choroby, np. anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladożółte zabarwienie skóry oraz osłabienie lub duszność).
• przestrzega się diety ubogiej w sod.

Badania krwi lub moczu
Jeśli Daytrix jest stosowany przez dłuższy czas, konieczne mogą być regularne badania krwi. Daytrix może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Przed wykonaniem badań:

• należy poinformować osobę pobierającą próbkę, że podano Daytrix.

Dzieci
Przed podaniem Daytrix dziecku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać wstrzyknięcie dożylnie produktu zawierającego wapń.

Inne leki i Daytrix
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk o nazwie chloramfenikol (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, należy przed zażyciem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Daytrix oraz możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Daytrix może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią zawroty głowy, nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi czy maszyn. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.

Zawartość sodu
Ten lek zawiera 165,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Odpowiada to 8% zalecanego dziennego maksymalnego spożycia sodu dla dorosłego.

5. Jak stosować Daytrix

Daytrix jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w formie kroplówki (infuzji
dożyłnej) lub w postaci zastrzyku bezpośrednio do żyły.
Preparat Daytrix będzie przygotowywany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie on mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę preparatu Daytrix. Dawkę dobiera się w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia, ewentualnego leczenia współbieżnego innymi antybiotykami, Twojej masy ciała i wieku, a także stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał(a) Daytrix, zależy od rodzaju zakażenia, którym jesteś dotknięty(a).
Dorośli, osoby starsze oraz dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50
kilogramów (kg):

• od 1 do 2 g jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dobową dawkę przekracza 2 g, możesz przyjmować ją jako jedną dawkę dzienną lub jako dwie oddzielne dawki. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:
• 50–80 mg Daytrix na dobę na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g na dobę. Jeśli Twoja dobową dawkę przekracza 2 g, możesz przyjmować ją jako jedną dawkę dzienną lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę stosowaną u dorosłych. Noworodki (0–14 dni życia)
• 20–50 mg Daytrix jednorazowo na dobę na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dobową dawkę nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość preparatu Daytrix, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podasz sobie więcej Daytrix niż powinieneś
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Daytrix niż przewidziano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz podać sobie Daytrix
Jeśli opuściłeś(aś) zastrzyk, powinieneś(aś) otrzymać go jak najszybciej. Jeśli jednak do następnej zaplanowanej dawki zostało już niewiele czasu, opuszczoną dawkę należy pominąć. Nie podawaj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków naraz), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie preparatem Daytrix
Nie przerywaj stosowania Daytrix, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Leczenie ceftryaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko powodować obniżenie poziomu świadomości, niepokój, nietypowe ruchy oraz napady drgawkowe.

Ciężkie reakcje alergiczne (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Mogą one utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie wypadki skórne (nieznana, częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja skórna, powiadom natychmiast lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• ciężkie wysypki, które szybko się rozwijają, z pęcherzami lub odwarstwieniem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, odchylenia w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem Daytrix w celu leczenia infekcji spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia liczby krwinek białych (np. zmniejszenie leukocytów i zwiększenie eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zakażenia grzybicze (np. opryszczka).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Omdlenie.
• Nudności lub wymioty.
• Swędzenie.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Daytrix. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z pokrzywką (świerdzie), która może obejmować duże obszary ciała, towarzyszone swędzeniu i obrzękowi.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zakażenia wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Napady drgawkowe.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, swędzenie, ciemny kolor moczu i stolce o barwie gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczką (jądro żółtaczki).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftryaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Daytrix może zakłócać niektóre testy pomiaru glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Daytrix

Termin ważności: patrz data wygaśnięcia podana na opakowaniu.
Uwaga: nie należy stosować leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu.
Podana data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
W przypadku roztworu odtworzonego, patrz „Sposób podania”.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceutę, jak pozbyć się leków, których już nie stosuje się. Pomoże to ochronić środowisko.
PRZECHOWYWAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM I ZASIĘGIEM WZROKU DZIECI

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Daytrix
Daytrix 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do infuzji
jedno fiolka zawiera:
substancja czynna: ceftriaxon sodowy 3,5 H2O 2,386 g odpowiadające ceftriaxonowi 2 g.
Opis wyglądu Daytrix i zawartość opakowania
Daytrix 2 g proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania i do infuzji: 1 fiolka.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATORIO FARMACEUTICO CT Srl Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)
Producent
LABORATORIO FARMACEUTICO CT Srl Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)

Ulotka: informacja dla pacjenta

Daytrix 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych

Ceftriaxone (jako ceftriaxone sodico)
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed podaniem leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Daytrix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daytrix
3. Jak stosuje się Daytrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daytrix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

3. Co to jest Daytrix i do czego służy

Daytrix zawiera substancję czynną ceftriakson, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa on zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Daytrix jest stosowany w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• brzucha i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (przypłucica, kiła).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia) z gorączką spowodowaną infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłym zapaleniem oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegu chirurgicznego.

6. Co powinien pan/pani wiedzieć przed podaniem Daytrix

Przed podaniem Daytrix powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• wystąpiły u pana/pani objawy albo wystąpiły one w przeszłości w postaci dowolnej kombinacji następujących objawów: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na wargach, oczach i w jamie ustnej, odłamywanie się skóry, wysoka gorączka, objawy przypominające grypę, podwyższone stężenie enzymów wątrobowych wykrywane w badaniach krwi oraz zwiększenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych (objawy ciężkich reakcji skórnych – patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Daytrix nie powinien być podawany, jeśli:

• jest pan/pani uczulony/a na ceftrybaktam lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• wystąpiła u pana/pani nagła lub ciężka reakcja alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe opuchnięcie gardła lub twarzy, które może utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek oraz ciężką wysypkę rozwijającą się szybko.
• jest pan/pani uczulony/a na lidokainę i Daytrix ma być podany w postaci zastrzyku domięśniowego.

Daytrix nie powinien być podawany dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko urodziło się przedwcześnie.
• dziecko jest noworodkiem (do 28 dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółknienie skóry lub białka oka) albo ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem Daytrix skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• niedawno otrzymał/a pan/pani lub ma pan/pani otrzymać produkty zawierające wapń.
• miał/a pan/pani niedawno biegunkę po przyjęciu antybiotyku. Miał/a pan/pani problemy z jelitami, w szczególności zapalenie jelita (kolitę).
• ma pan/pani problemy z wątrobą lub nerkami (patrz punkt 4).
• ma pan/pani kamienie żółciowe lub kamice nerkową.
• ma pan/pani inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, które może powodować bladożółty odcień skóry oraz osłabienie lub duszność).
• przestrzega pan/pani diety ubogiej w sod.

Badania krwi lub moczu
Jeśli Daytrix jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Daytrix może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako test Coombsa. Jeśli ma pan/pani wykonywać badania:

• powiadom osobę pobierającą próbkę, że podano panu/pani Daytrix.

Dzieci
Przed podaniem Daytrix dziecku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać przez żyłę produkt zawierający wapń.

Inne leki i Daytrix
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje się pan/pani inne leki, niedawno przyjmował/a je pan/pani lub może zacząć przyjmować.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się pan/pani którykolwiek z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu infekcji, szczególnie infekcji oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści wynikające z leczenia Daytrix oraz potencjalne ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Daytrix może powodować zawroty głowy. Jeśli wystąpią u pana/pani zawroty głowy, nie prowadź samochodu i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u pana/pani te objawy.

Zawartość sodu
Ten lek zawiera 82,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 4% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłego.

7. Jak stosować Daytrix

Daytrix jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę drogą dożylnej (infuzja
dożylna) lub przez zastrzyk bezpośrednio do żyły. Daytrix będzie przygotowywany przez
lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie będzie mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Daytrix. Dawkę ustala się w zależności od ciężkości i rodzaju
zakażenia, ewentualnego współbieżnego leczenia innymi antybiotykami, Twojej wagi i wieku, stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał Daytrix, zależy od rodzaju zakażenia, którym cierpisz.
Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała co najmniej 50
kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g na dobę). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki. Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała poniżej 50 kg:
• 50–80 mg Daytrix raz dziennie na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• dzieciom o masie ciała co najmniej 50 kg należy podawać dawkę zwyczajną dla dorosłych. Noworodki (0 - 14 dni życia)
• 20–50 mg Daytrix raz dziennie na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci zostać podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość Daytrix, której będziesz potrzebować, i będzie Cię dokładnie kontrolować, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli podano Ci więcej Daytrix niż należy
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Daytrix niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomniałeś/-łaś o przyjęciu Daytrix
Jeśli opuściłeś/-aś zastrzyk, należy go podać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuszczony zastrzyk należy pominąć. Nie wolno podawać podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Daytrix
Nie przerywaj leczenia Daytrix, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia poziomu świadomości, niepoddających się kontroli ruchów, pobudzenia i napadów drgawkowych.

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Ciebie ciężka reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe obrzęki twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek.

Ciężkie wysypki skórne (częstość nieznana, nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)
Jeśli u Ciebie pojawi się ciężka reakcja skórna, niezwłocznie powiadom lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z pęcherzami lub łuszczącą się skórą oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórka, znanej również jako SJS i TEN).
• dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, zaburzenia wyników badań krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• reakcję Jarischa-Herxa, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, które zazwyczaj ustępują spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem Daytrix w celu leczenia infekcji wywołanych przez spiralice, takie jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zaburzenia krążenia krwinek białych (np. zmniejszenie liczby leukocytów i zwiększenie liczby eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Infekcje grzybicze (np. opryszcznica).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (granolocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Zaburzenia krzepnięcia krwi. Objawy obejmują łatwe powstawanie siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Swędzenie.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Daytrix. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z grudkami (koprzyca), która może obejmować duże obszary ciała, towarzysząca swędzeniu i obrzękowi.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (nagromadzenie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana częstość (nie można jej określić na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Postać anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Napady drgawkowe.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• Zapalenie języka (zapalenie języka). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Zaburzenia pęcherza żółciowego i/lub wątroby, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, swędzenie, ciemny kolor moczu i stolce barwy gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężkim żółtaczkiem (kernikterus).
• Zaburzenia nerek spowodowane odkładaniem się w nich wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie wykrywające problemy z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Daytrix może wpływać na niektóre rodzaje testów pomiaru poziomu glukozy we krwi; skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Daytrix

Termin ważności: patrz data ważności podana na opakowaniu.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
W przypadku roztworu odtworzonego, patrz „Sposób stosowania”.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie stosuje się. Pomogło to w ochronie środowiska.
PRZECHOWYWAĆ LEK W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM DLA DZCI I POZA ZASIĘGIEM ICH WZROKU

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Daytrix
Daytrix 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego
jedno fiolkę proszku zawiera:
substancję czynną: ceftriaxon sodowy 3,5 H2O 1,193 g odpowiadające ceftriaxonowi 1 g;
jedna fiolka rozpuszczalnika zawiera: wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu leku Daytrix i zawartość opakowania
Daytrix 1 g/10 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do użytku dożylnego: 1 fiolka proszku + 1 fiolka rozpuszczalnika o pojemności 10 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATORIO FARMACEUTICO CT Srl Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)
Producent
LABORATORIO FARMACEUTICO CT Srl Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)
Ulotka: informacja dla pacjenta

Daytrix 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania do użycia wewnątrzmięśniowego

Ceftriakson (jako ceftriakson sodu)
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed podaniem Ci leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nigdy nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Daytrix i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Daytrix
3. Jak stosuje się Daytrix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Daytrix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

4. Co to jest Daytrix i do czego służy

Daytrix zawiera substancję czynną ceftrybonę, która jest antybiotykiem podawanym dorosłym i dzieciom (w tym noworodkom). Działa ona zabijając bakterie powodujące infekcje. Należy do grupy leków zwanych cefalosporynami.
Daytrix stosuje się w leczeniu infekcji:

• mózgu (zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych).
• płuc.
• ucha środkowego.
• jamy brzusznej i ściany brzusznej (zapalenie otrzewnej).
• dróg moczowych i nerek.
• kości i stawów.
• skóry lub tkanek miękkich.
• krwi.
• serca.

Może być podawany:

• w leczeniu określonych chorób przenoszonych drogą płciową (gonoreja i kiła).
• w leczeniu pacjentów z obniżoną liczbą białych krwinek w krwi (neutropenia), u których występuje gorączka spowodowana infekcją bakteryjną.
• w leczeniu infekcji klatki piersiowej u dorosłych z przewlekłą chorobą oskrzeli.
• w leczeniu boreliozy (spowodowanej ukąszeniami kleszczy) u dorosłych i dzieci, w tym u noworodków od 15. dnia życia.
• w zapobieganiu infekcjom podczas zabiegów chirurgicznych.

8. Co powinien wiedzieć przed podaniem Daytrix

Przed podaniem Daytrix powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• wystąpiły u Ciebie lub występowały w przeszłości jakiekolwiek objawy z następującej grupy: wysypka, zaczerwienienie skóry, pęcherze na ustach, oczach i w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, wysoka gorączka, objawy podobne do grypy, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych wykrywanych we krwi oraz wzrost liczby jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) i powiększenie węzłów chłonnych
  (objawy ciężkich reakcji skórnych, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Daytrix nie powinien być podawany, jeśli:

• jesteś uczulony na ceftriakson lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• miałeś(-aś) nagłą lub ciężką reakcję alergiczną na penicylinę lub na podobne antybiotyki (takie jak cefalosporyny, penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Możliwe objawy obejmują nagłe obrzęki gardła lub twarzy, które mogą utrudniać oddychanie lub połykanie, nagłe obrzęki rąk, stóp i kostek oraz ciężką wysypkę, która szybko się rozwija.
• jesteś uczulony na lidokainę i Daytrix ma być podany w formie zastrzyku domięśniowego.

Daytrix nie powinien być podawany dzieciom w następujących przypadkach:

• dziecko jest przedwczesne.
• dziecko jest noworodkiem (do 28. dnia życia) i ma pewne problemy z krwią lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub białka oka) albo ma otrzymać w infuzji produkt zawierający wapń.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Daytrix, jeśli:

• niedawno otrzymałeś(-aś) lub wkrótce otrzymasz produkty zawierające wapń.
• niedawno miałeś(-aś) biegunkę po zażyciu antybiotyku. Miałeś(-aś) problemy z jelitami, w szczególności kolitę (zapalenie jelita).
• cierpisz na chorobę wątroby lub nerek (patrz punkt 4).
• masz kamienie żółciowe lub kamienie nerkowe.
• masz inne choroby, np. anemię hemolityczną (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, która może sprawić, że skóra staje się bladożółta i powodować osłabienie lub duszność).
• przestrzegasz diety ubogiej w sod.

Badania krwi lub moczu
Jeśli Daytrix jest podawany przez dłuższy czas, może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi. Daytrix może wpływać na wyniki badań moczu pod kątem cukru oraz na badanie krwi znane jako próba Coombsa. Jeśli masz być poddany(-a) badaniom:

• powiadom osobę pobierającą próbkę, że otrzymałeś(-aś) Daytrix.

Dzieci
Przed podaniem Daytrix dziecku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• dziecko niedawno otrzymało lub ma otrzymać w infuzji produkt zawierający wapń.

Inne leki i Daytrix
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(-aś) lub możesz przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz któryś z następujących leków:

• antybiotyk z grupy aminoglikozydów.
• antybiotyk zwany chloramfenikolem (stosowany w leczeniu zakażeń, szczególnie zakażeń oczu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Lekarz oceni korzyści z leczenia Daytrix dla Ciebie i możliwe ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Daytrix może powodować zawroty głowy. Jeśli odczuwasz zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Zawartość sodu
Ten lek zawiera 82,9 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolku. Odpowiada to 4% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

9. Jak stosować Daytrix

Daytrix jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci wstrzyknięcia bezpośrednio do mięśnia. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotują Daytrix i nie będą mieszać go ani podawać jednocześnie z zastrzykami zawierającymi wapń.
Dawka zwyczajna
Lekarz ustali odpowiednią dla Ciebie dawkę Daytrix. Dawkowanie zależy od ciężkości i rodzaju zakażenia, ewentualnego jednoczesnego leczenia innymi antybiotykami, Twojej wagi i wieku, stopnia funkcjonowania Twoich nerek i wątroby. Liczba dni lub tygodni, przez które będziesz otrzymywał Daytrix, zależy od rodzaju zakażenia, z którym się zmierzasz.
Dorośli, osoby starsze i dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała równej lub większej niż 50
kilogramów (kg):

• 1–2 g jednorazowo na dobę, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz poda Ci wyższą dawkę (do 4 g dziennie). Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.

Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku od 15 dni do 12 lat o masie ciała mniejszej niż 50 kg:

• 50–80 mg Daytrix na dobę na każdy kg masy ciała dziecka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia. Jeśli masz ciężkie zakażenie, lekarz przepisze Ci wyższą dawkę, począwszy od 100 mg na każdy kg masy ciała, aż do maksymalnie 4 g dziennie. Jeśli Twoja dzienna dawka przekracza 2 g, możesz ją przyjmować jako pojedynczą dawkę raz dziennie lub jako dwie oddzielne dawki.
• Dzieciom o masie ciała równej lub większej niż 50 kg należy podawać dawkę zwyczajną dla dorosłych.

Noworodki (0–14 dni życia)

• 20–50 mg Daytrix na dobę na każdy kg masy ciała noworodka, w zależności od ciężkości i rodzaju zakażenia.
• Maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 50 mg na każdy kg masy ciała noworodka.

Osoby z problemami wątroby i nerek
Może Ci być podana inna niż zwyczajna dawka. Lekarz ustali ilość Daytrix, której potrzebujesz, i będzie Cię dokładnie monitorować, w zależności od ciężkości choroby wątroby i nerek.
Jeśli przyjmiesz więcej Daytrix niż powinieneś
Jeśli przypadkowo podano Ci więcej Daytrix niż przepisano, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub najbliższym szpitalem.
Jeśli zapomnisz przyjąć Daytrix
Jeśli opuściłeś zastrzyk, powinieneś go otrzymać jak najszybciej. Jeśli jednak zbliża się czas następnego zaplanowanego zastrzyku, opuszczony zastrzyk należy pominąć. Nie przyjmuj podwójnej dawki (dwóch zastrzyków jednocześnie), aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Daytrix
Nie przestawaj przyjmować Daytrix, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Leczenie ceftriaksonem, szczególnie u starszych pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub chorobami układu nerwowego, może rzadko prowadzić do obniżenia poziomu świadomości, nieprawidłowych ruchów, pobudzenia i napadów padaczkowych.

Ciężkie reakcje alergiczne (częstość nieznana, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja alergiczna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Objawy mogą obejmować:

• nagłe opuchnięcie twarzy, gardła, warg lub jamy ustnej. Może to utrudniać oddychanie lub połykanie.
• nagłe opuchnięcie rąk, stóp i kostek.

Ciężkie wysypki skórne (częstość nieznana, nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Jeśli wystąpi u Państwa ciężka reakcja skórna, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Objawy mogą obejmować:

• ciężką wysypkę, która szybko się rozwija, z tworzeniem się pęcherzy lub odwarstwieniem się skóry oraz możliwym powstawaniem pęcherzy w jamie ustnej (zespoły Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka, znane również jako SJS i TEN).
• dowolną kombinację następujących objawów: rozległa wysypka, podwyższona temperatura ciała, wzrost aktywności enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w badaniach krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne oraz zaangażowanie innych narządów organizmu (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
• reakcję Jarischa-Herxheima, która może powodować gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę, zazwyczaj ustępującą spontanicznie. Objawy te pojawiają się krótko po rozpoczęciu leczenia lekiem Daytrix w celu leczenia infekcji spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Inne możliwe działania niepożądane:

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Nieprawidłowości w liczbie krwinek białych (np. zmniejszenie leukocytów i zwiększenie eozynofili) oraz płytek krwi (zmniejszenie liczby trombocytów).
• Miękkie stolce lub biegunka.
• Zmiany wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby.
• Wysypka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Infekcje grzybicze (np. opróchnica).
• Zmniejszenie liczby krwinek białych (granulocytopenia).
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia).
• Problemy z krzepnięciem krwi. Objawy obejmują łatwość powstawania siniaków, ból i obrzęk stawów.
• Ból głowy.
• Zawroty głowy.
• Nudności lub wymioty.
• Świąd.
• Ból lub uczucie pieczenia w żyłach, w których podano Daytrix. Ból w miejscu wstrzyknięcia.
• Gorączka.
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek (zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000)

• Zapalenie okrężnicy (colon). Objawy obejmują biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i gorączkę.
• Trudności w oddychaniu (bronchospazm).
• Wysypka z pokrzywką (koprzyca), która może obejmować dużą powierzchnię ciała, towarzyszy jej świąd i obrzęk.
• Obecność krwi lub cukru w moczu.
• Obrzęk (zatrzymanie płynu).
• Dreszcze.

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)

• Infekcje wtórne, które mogą nie odpowiadać na przepisany antybiotyk.
• Forma anemii charakteryzująca się zniszczeniem krwinek czerwonych (anemia hemolityczna).
• Ciężkie zmniejszenie liczby krwinek białych (agranulocytoza).
• Napady padaczkowe.
• Zawroty głowy.
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki). Objawy obejmują silny ból brzucha, który może promieniować do pleców.
• Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (zapalenie jamy ustnej).
• Zapalenie języka (glosyt). Objawy obejmują obrzęk, zaczerwienienie i podrażnienie języka.
• Problemy z pęcherzykiem żółciowym i/lub wątrobą, które mogą powodować ból, nudności, wymioty, żółtaczkę, świąd, ciemny kolor moczu i stolce o barwie gliny.
• Stan neurologiczny, który może się rozwinąć u noworodków z ciężką żółtaczką (żółtaczka jądrowa, Kernicterus).
• Problemy nerkowe spowodowane odkładaniem się wapnia-ceftriaksonu. Może pojawić się ból podczas oddawania moczu lub zmniejszyć się ilość wydalanego moczu.
• Fałszywie dodatni wynik testu Coombsa (badanie służące wykrywaniu problemów z krwią).
• Fałszywie dodatni wynik testu na galaktozemię (nieprawidłowe gromadzenie się cukru galaktozy).
• Daytrix może wpływać na niektóre typy testów pomiaru glukozy we krwi; należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do lepszego poznania bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Daytrix

Wygaśnięcie terminu przydatności do użytku: patrz data wygaśnięcia podana na opakowaniu.
Uwaga: nie należy stosować leku po upływie daty wygaśnięcia podanej na opakowaniu.
Podana data wygaśnięcia odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
W przypadku roztworu odtworzonego, patrz „Sposób stosowania”.
Leków nie należy wyrzucać do ścieków ani do odpadów domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używamy. Pomoże to uchronić środowisko naturalne.
PRZECHOWYWAĆ LEK W NIEDOSTĘPNYM DLA DZCI I POZA ZASIĘGIEM WZROKU

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Daytrix
Daytrix 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożołgowego
jedno fiolkę z proszkiem zawiera:
substancję czynną: ceftriakson disodowy 3,5 H2O 1,193 g odpowiadające ceftriaksonowi 1 g;
jedna fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodny roztwór lidokainy 1%.
Opis wyglądu leku Daytrix i zawartość opakowania
Daytrix 1 g/3,5 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań do stosowania dożołgowego: 1 fiolka z proszkiem + 1 fiolka z rozpuszczalnikiem o pojemności 3,5 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
LABORATORIO FARMACEUTICO CT Srl Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)
Producent
LABORATORIO FARMACEUTICO CT Srl Via Dante Alighieri, 71 – Sanremo (IM)