Дайтрикс

Инструкция для пациента

Дайтрикс 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения

Цефтриаксон (в виде цефтриаксона натрия)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии у Вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только Вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания такие же, как у Вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Дайтрикс и для чего он применяется
2. Что Вам следует знать перед введением Дайтрикса
3. Как вводится Дайтрикс
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Дайтрикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Дайтрикс и для чего он применяется

Дайтрикс содержит действующее вещество цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Дайтрикс используется для лечения инфекций:

• головного мозга (менингит).
• лёгких.
• среднего уха.
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит).
• мочевыводящих путей и почек.
• костей и суставов.
• кожи или мягких тканей.
• крови.
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис).
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией.
• для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом.
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней.
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

2. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Дайтрикс

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам будут вводить Дайтрикс, если:

• у Вас проявляются или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: кожная сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, схожие с гриппом, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализах крови, повышение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Вам не должен вводиться Дайтрикс, если:

• у Вас аллергия на цефтриаксон или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
• ранее у Вас развивалась острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (например, цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, а также тяжелую сыпь, быстро распространяющуюся по коже;
• у Вас аллергия на лидокаин, и Дайтрикс должен быть введен в виде внутримышечной инъекции.

Дайтрикс не должен вводиться детям в следующих случаях:

• если ребенок родился преждевременно;
• если ребенок — новорожденный (до 28 дней жизни) и у него имеются определенные нарушения в составе крови или желтуха (пожелтение кожи или белков глаз) или если ему необходимо введение внутривенно препарата, содержащего кальций.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Дайтрикса, если:

• недавно получали или планируете получать препараты, содержащие кальций;
• недавно у Вас была диарея после приема антибиотиков; у Вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника);
• у Вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4);
• у Вас имеются камни в желчном пузыре или почках;
• у Вас другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледность и пожелтение кожи, слабость или одышку);
• Вы придерживаетесь бессолевой диеты.

Если Вам необходимо сдать анализ крови или мочи
Если Дайтрикс вводится Вам в течение продолжительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Дайтрикс может повлиять на результаты анализа мочи на содержание сахара, а также на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

• сообщите медицинскому персоналу, который берет у Вас образцы, что Вам вводился Дайтрикс.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Дайтрикса ребенку, если:

• ребенок недавно получал или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Дайтрикс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик аминогликозид;
• антибиотик хлорамфеникол (применяется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарства.
Врач оценит пользу, которую может принести Вам лечение Дайтриксом, и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дайтрикс может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются такие симптомы.

Содержание натрия
Данное лекарство содержит 41,4 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 2% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

3. Как применяют Дайтрикс

Дайтрикс, как правило, вводится врачом или медсестрой путем инъекции непосредственно в мышцу.
Препарат Дайтрикс будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой. Его не следует смешивать и не следует вводить одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Ваш врач определит правильную для вас дозу Дайтрикса. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от одновременного применения других антибиотиков, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Дайтрикс, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, ее можно вводить в виде одной разовой дозы один раз в день или в виде двух отдельных доз.
  Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Дайтрикса один раз в день на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у ребёнка тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый кг массы тела, но не более 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить в виде одной разовой дозы один раз в день или в виде двух отдельных доз.

• Детям с массой тела 50 кг и более следует назначать обычную взрослую дозу.

Новорождённые (от 0 до 14 дней жизни)

• 20–50 мг Дайтрикса один раз в день на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Ваш врач определит необходимое количество Дайтрикса и будет тщательно вас наблюдать в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы применили Дайтрикс в большем количестве, чем нужно
Если вам случайно ввели больше Дайтрикса, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли применить Дайтрикс
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Дайтриксом
Не прекращайте применение Дайтрикса, если этого не порекомендовал врач. При наличии любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении данного препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, в редких случаях может привести к снижению уровня сознания, нарушению двигательной активности, возбуждению и судорогам.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилась тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапное отекание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные высыпания (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас появились тяжелые кожные реакции, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

• тяжелое быстро прогрессирующее высыпание, с образованием пузырей или шелушением кожи и возможным появлением пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
• любую комбинацию следующих симптомов: обширное кожное высыпание, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному препарату).
• реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, как правило, проходящую самостоятельно. Эти симптомы могут возникать вскоре после начала лечения препаратом Дайтрикс при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Нарушения в количестве лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и повышение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов).
• Мягкий стул или диарея.
• Изменения в результатах анализов крови, характеризующие нарушение функции печени.
• Кожная сыпь.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Грибковые инфекции (например, кандидоз слизистой оболочки полости рта).
• Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение числа эритроцитов (анемия).
• Проблемы со свертываемостью крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота или рвота.
• Зуд.
• Боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводили Дайтрикс. Боль в месте инъекции.
• Лихорадка.
• Отклонения в показателях функции почек (повышение уровня креатинина в крови).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• Воспаление толстой кишки (колит). Симптомы включают диарею, часто с примесью крови и слизи, боль в животе и лихорадку.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Кожная сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
• Наличие крови или сахара в моче.
• Отеки (накопление жидкости).
• Озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
• Форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Сильное снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Головокружение.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
• Проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу и светлый, глинистый стул.
• Неврологическое состояние, которое может развиваться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
• Почки, пораженные из-за отложения кальций-цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться объем выделяемой мочи.
• Ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови).
• Ложноположительный результат при галактоземии (патологическое накопление сахара галактозы).
• Дайтрикс может влиять на некоторые виды анализов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дайтрикс

Срок годности: смотрите дату, указанную на упаковке.
Внимание: не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Для раствора после реконституции см. раздел «Способ введения».
Лекарства не должны попадать в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ВНЕ ДОСТУПА И ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ ДЕТЕЙ

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дайтрикс
Дайтрикс 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
один флакон с порошком содержит:
активное вещество: цефтриаксон-натрий-натрий 3,5 H2O — 596,5 мг, что соответствует цефтриаксону — 500 мг;
один флакон с растворителем содержит: водный раствор лидокаина 1%.
Описание внешнего вида Дайтрикс и содержимое упаковки
Дайтрикс 500 мг/2 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения: 1 флакон с порошком + 1 ампула растворителя объёмом 2 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
ЛАБОРАТОРИО ФАРМАЦЕВТИКО КТ С.р.л.
Виа Данте Алигьери, 71 — Сан-Ремо (ИМ)
Производитель
ЛАБОРАТОРИО ФАРМАЦЕВТИКО КТ С.р.л.
Виа Данте Алигьери, 71 — Сан-Ремо (ИМ)

Инструкция по применению: информация для пациента

Дайтрикс 2 г порошок для раствора для инфузий

Цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам вводят этот препарат, поскольку он содержит
важную информацию для Вас.

• Сохраните этот листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно Вам. Никогда не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Дайтрикс и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед введением Дайтрикса
3. Как вводится Дайтрикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Дайтрикса
6. Содержимое упаковки и другая информация

2. Что такое Дайтрикс и для чего он применяется

Дайтрикс содержит действующее вещество цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.

Дайтрикс используется для лечения следующих инфекций:

• головного мозга (менингит);
• лёгких;
• среднего уха;
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
• мочевыводящих путей и почек;
• костей и суставов;
• кожи или мягких тканей;
• крови;
• сердца.

Дайтрикс может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
• для лечения пациентов с низким уровнем лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
• для лечения инфекций органов грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней;
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

4. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Дайтрикс

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам введут Дайтрикс, если:

• у Вас проявляются или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: кожная сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализах крови, повышение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Вам не должны вводить Дайтрикс, если:

• у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• у Вас ранее была внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (например, цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, а также тяжелую сыпь, быстро прогрессирующую.
• у Вас аллергия на лидокаин, и Дайтрикс должен быть введен внутримышечно.

Дайтрикс не должен вводиться детям в следующих случаях:

• если ребенок родился преждевременно.
• если ребенок — новорожденный (до 28 дней жизни) и имеет определенные нарушения крови, желтуху (пожелтение кожи или белков глаз) или должен получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как Вам введут Дайтрикс, если:

• Вы недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций.
• у Вас недавно была диарея после приема антибиотиков. У Вас были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника).
• у Вас есть нарушения функции печени или почек (см. раздел 4).
• у Вас желчнокаменная болезнь или мочекаменная болезнь.
• у Вас другие заболевания, например гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтый цвет кожи, слабость или одышку).
• Вы соблюдаете бессолевую диету.

Если Вам необходимо пройти анализ крови или мочи
Если Вам вводят Дайтрикс в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Дайтрикс может влиять на результаты анализа мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если Вам предстоит сдавать анализы:

• сообщите медицинскому персоналу, который берет у Вас образцы, что Вам вводили Дайтрикс.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать ребенку Дайтрикс, если:

• ребенок недавно получил или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Дайтрикс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик из группы аминогликозидов.
• антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Дайтриксом для Вас и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дайтрикс может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся эти симптомы.

Содержание натрия
Это лекарственное средство содержит 165,8 мг натрия (основной компонент поваренной соли) на один флакон. Это составляет 8% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

5. Как вводится Дайтрикс

Дайтрикс, как правило, вводится врачом или медсестрой внутривенно в виде капельницы (внутривенная инфузия) или посредством инъекции, вводимой непосредственно в вену.
Дайтрикс будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой. Его нельзя смешивать и вводить одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Ваш врач определит подходящую для вас дозу Дайтрикса. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования ваших почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Дайтрикс, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо как одну разовую дозу один раз в день, либо как две отдельные дозы.
  Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:
• 50–80 мг Дайтрикса один раз в день на каждый килограмм массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу — от 100 мг на каждый килограмм массы тела, но не более 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, её можно вводить либо как одну разовую дозу один раз в день, либо как две отдельные дозы.
• Детям с массой тела 50 кг и более следует вводить обычную дозу для взрослых.
  Новорождённые (от 0 до 14 дней жизни):
• 20–50 мг Дайтрикса один раз в день на каждый килограмм массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Ваш врач определит необходимое количество Дайтрикса и будет внимательно вас наблюдать в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели слишком много Дайтрикса
Если вам случайно ввели больше Дайтрикса, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Дайтрикс
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекращаете лечение Дайтриксом
Не прекращайте приём Дайтрикса, если только врач не посоветует вам это сделать. Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого препарата могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, в редких случаях может вызывать снижение уровня сознания, нарушения движений, возбуждение и судороги.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапное отекание лица, горла, губ или ротовой полости. Это может затруднить дыхание или глотание.
• внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные высыпания (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилось тяжелое кожное заболевание, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

• тяжелое высыпание, быстро прогрессирующее, с образованием пузырей или шелушением кожи и возможным появлением пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
• любое сочетание следующих симптомов: обширное высыпание, повышение температуры тела, повышение печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному препарату).
• реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и кожные высыпания, которые, как правило, проходят самостоятельно. Эти симптомы могут возникнуть вскоре после начала лечения препаратом Дайтрикс для терапии спирохетных инфекций, таких как болезнь Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Нарушения в анализе крови на лейкоциты (например, снижение числа лейкоцитов и увеличение числа эозинофилов) и тромбоциты (снижение числа тромбоцитов).
• Мягкий стул или диарея.
• Изменения в результатах анализов крови, указывающие на нарушение функции печени.
• Кожные высыпания.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Грибковые инфекции (например, молочница).
• Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение числа эритроцитов (анемия).
• Нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота или рвота.
• Зуд.
• Боль или жжение по ходу вены, в которую вводился Дайтрикс. Боль в месте инъекции.
• Лихорадка.
• Отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Затрудненное дыхание (бронхоспазм).
• Кожные высыпания с волдырями (крапивница), которые могут охватывать обширные участки тела, сопровождающиеся зудом и отеком.
• Наличие крови или сахара в моче.
• Отек (накопление жидкости).
• Озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
• Форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Головокружение.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
• Проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху, зуд, темную мочу и кал цвета глины.
• Неврологическое состояние, которое может развиваться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
• Почки, пораженные отложением кальциевого цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться количество выделяемой мочи.
• Ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений крови).
• Ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление сахара галактозы).
• Дайтрикс может влиять на некоторые виды анализов на уровень глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Дайтрикс

Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Внимание: не использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
Для реконституированного раствора см. раздел «Способ применения».
Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ВНЕ ДОСТУПА ДЛЯ ДЕТЕЙ И ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дайтрикс
Дайтрикс 2 г порошок для раствора для инфузий
один флакон содержит:
действующее вещество: цефтриаксон-бинатрия 3,5 H2O — 2,386 г, что соответствует цефтриаксону — 2 г.
Описание внешнего вида Дайтрикса и содержимое упаковки
Дайтрикс 2 г порошок для раствора для инфузий: 1 флакон.
Держатель регистрационного удостоверения
LABORATORIO FARMACEUTICO CT Srl, Виа Данте Алигьери, 71 – Сан-Ремо (IM)
Производитель
LABORATORIO FARMACEUTICO CT Srl, Виа Данте Алигьери, 71 – Сан-Ремо (IM)

Инструкция по применению: информация для пациента

Дайтрикс 1 г/10 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутривенного применения

Цефтриаксон (в виде натрия цефтриаксона)
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку он содержит важную информацию для Вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, Вам потребуется прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был Вам назначен исключительно лично. Никогда не передавайте его другим людям, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание данного листка:

1. Что такое Дайтрикс и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам будет введён Дайтрикс
3. Как вводится Дайтрикс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Дайтрикс
6. Содержимое упаковки и другая информация

3. Что такое Дайтрикс и для чего он применяется

Дайтрикс содержит действующее вещество цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Дайтрикс применяется для лечения следующих инфекций:

• головного мозга (менингит);
• лёгких;
• среднего уха;
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
• мочевыводящих путей и почек;
• костей и суставов;
• кожи или мягких тканей;
• крови;
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
• для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых старше 15 дней;
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

6. Что необходимо знать перед тем, как Вам вводят Дайтрикс

Обязательно сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед введением Дайтрикса, если:

• у Вас есть или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: кожная сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, напоминающие грипп, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализах крови, повышение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Вам не должен вводиться Дайтрикс, если:

• у Вас аллергия на цефтриаксон или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• ранее у Вас возникала острая или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, а также тяжелую быстро прогрессирующую кожную сыпь.
• у Вас аллергия на лидокаин, и Дайтрикс должен быть введен в виде внутримышечной инъекции.

Дайтрикс не должен вводиться детям в следующих случаях:

• если ребенок родился преждевременно.
• если ребенок — новорождённый (до 28 дней жизни) и имеет определённые проблемы с кровью или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз) или должен получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Дайтрикса, если:

• недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций.
• недавно у Вас были проблемы с диареей после приема антибиотиков. У Вас были заболевания кишечника, в частности колит (воспаление кишечника).
• у Вас есть проблемы с печенью или почками (см. раздел 4).
• у Вас есть камни в желчном пузыре или почках.
• у Вас есть другие заболевания, например, гемолитическая анемия (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтый цвет кожи, слабость или одышку).
• Вы соблюдаете диету с низким содержанием натрия.

Если Вам необходимо сдать анализ крови или мочи
Если Дайтрикс вводится Вам в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Дайтрикс может повлиять на результаты анализа мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

• сообщите медицинскому персоналу, который берет у Вас образцы, что Вам вводился Дайтрикс.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать ребенку Дайтрикс, если:

• ребенок недавно получал или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Дайтрикс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик аминогликозид.
• антибиотик хлорамфеникол (используется для лечения инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Дайтриксом для Вас и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дайтрикс может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у Вас появляются эти симптомы.

Содержание натрия
Это лекарственное средство содержит 82,9 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 4% от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.

7. Как вводят Дайтрикс

Дайтрикс, как правило, вводится врачом или медсестрой путем капельного вливания (внутривенная инфузия) или посредством инъекции, вводимой непосредственно в вену. Дайтрикс будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не будет смешиваться и не должен вводиться одновременно с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Ваш врач определит подходящую для вас дозу Дайтрикса. Доза будет зависеть от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования ваших почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Дайтрикс, будет зависеть от типа имеющейся у вас инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у вас тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может быть введена как одна разовая доза один раз в день или как две отдельные дозы.
  Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Дайтрикса один раз в день на каждый килограмм массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. Если у ребёнка тяжелая инфекция, врач назначит более высокую дозу — от 100 мг на каждый килограмм массы тела, но не более 4 г в день. Если суточная доза превышает 2 г, она может вводиться как одна разовая доза один раз в день или как две отдельные дозы.

• Детям с массой тела 50 кг и более должна вводиться обычная взрослая доза.
  Новорождённые (0–14 дней жизни):

• 20–50 мг Дайтрикса один раз в день на каждый килограмм массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый килограмм массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличающаяся от обычной. Врач определит необходимое количество Дайтрикса и будет внимательно вас наблюдать в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели больше Дайтрикса, чем положено
Если вам случайно ввели больше Дайтрикса, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Дайтрикс
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию следует пропустить. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Дайтриксом
Не прекращайте применение Дайтрикса, если только врач не посоветует вам это сделать. Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, аномальные движения, возбуждение и судороги.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапный отек лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• внезапный отек кистей рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные высыпания (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
Если у вас развилось тяжелое кожное заболевание, немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

• тяжелое быстро прогрессирующее высыпание, с образованием пузырей или шелушением кожи и возможным появлением пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как ССД и ТЭН).
• любое сочетание следующих симптомов: обширное кожное высыпание, повышение температуры тела, повышение уровня печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (реакция на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).
• реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечную боль и кожную сыпь, обычно проходящую самостоятельно. Эти симптомы могут появиться вскоре после начала лечения Дайтриксом при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезнью Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у менее чем 1 из 10 пациентов)

• Нарушения в показателях лейкоцитов (например, снижение числа лейкоцитов и увеличение числа эозинофилов) и тромбоцитов (снижение числа тромбоцитов).
• Мягкий стул или диарея.
• Изменения в результатах анализов крови, отражающих функцию печени.
• Кожная сыпь.

Нечастые (могут встречаться у менее чем 1 из 100 пациентов)

• Грибковые инфекции (например, молочница).
• Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение числа эритроцитов (анемия).
• Проблемы со свертываемостью крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота или рвота.
• Зуд.
• Боль или жжение по ходу вены, в которую вводили Дайтрикс. Боль в месте инъекции.
• Лихорадка.
• Нарушения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и лихорадку.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Кожная сыпь с волдырями (крапивница), которая может распространяться на обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
• Наличие крови или сахара в моче.
• Отеки (накопление жидкости).
• Озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
• Форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Головокружение.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
• Воспаление слизистой оболочки рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
• Проблемы с желчным пузырем и/или печенью, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, желтуху кожи, зуд, темную мочу и кал цвета глины.
• Неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
• Почки, пораженные отложениями кальциевой соли цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться объем выделяемой мочи.
• Ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений в крови).
• Ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление сахара галактозы).
• Дайтрикс может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Дайтрикс

Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Внимание: не использовать лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Для восстановленного раствора смотрите раздел «Способ введения».
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ВНЕ ДОСТУПА ДЛЯ ДЕТЕЙ И В МЕСТЕ, НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ИХ ЗРЕНИЯ

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дайтрикс
Дайтрикс 1 г/10 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного применения
один флакон с порошком содержит:
действующее вещество: цефтриаксон натрия 3,5 H2O — 1,193 г, что соответствует цефтриаксону — 1 г;
один флакон с растворителем содержит: воду для инъекций.
Описание внешнего вида Дайтрикса и содержимое упаковки
Дайтрикс 1 г/10 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутривенного применения: 1 флакон с порошком + 1
ампула растворителя объёмом 10 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
ЛАБОРАТОРИО ФАРМАЧЕВТИКО СТ С.р.л.,
Виа Данте Алигьери, 71 — Сан-Ремо (ИМ)
Производитель
ЛАБОРАТОРИО ФАРМАЧЕВТИКО СТ С.р.л.,
Виа Данте Алигьери, 71 — Сан-Ремо (ИМ)
Инструкция по применению: информация для пациента

Дайтрикс 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для инъекционного раствора для внутримышечного применения

Цефтриаксон (в виде натриевой соли цефтриаксона)
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как Вам введут этот лекарственный препарат, поскольку в нём содержится важная информация для Вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, Вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии у Вас любых вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно Вам. Никогда не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы заболевания, как у Вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этого листка:

1. Что такое Дайтрикс и для чего он применяется
2. Что Вы должны знать перед тем, как Вам вводят Дайтрикс
3. Как вводят Дайтрикс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Дайтрикс
6. Состав упаковки и другая информация

4. Что такое Дайтрикс и для чего он применяется

Дайтрикс содержит действующее вещество цефтриаксон, который является антибиотиком и применяется у взрослых и детей (включая новорождённых). Он действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Препарат относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Дайтрикс используется для лечения следующих инфекций:

• головного мозга (менингит);
• лёгких;
• среднего уха;
• брюшной полости и брюшной стенки (перитонит);
• мочевыводящих путей и почек;
• костей и суставов;
• кожи или мягких тканей;
• крови;
• сердца.

Препарат может применяться:

• для лечения определённых инфекций, передаваемых половым путём (гонорея и сифилис);
• для лечения пациентов с низким количеством лейкоцитов в крови (нейтропения), у которых наблюдается лихорадка, вызванная бактериальной инфекцией;
• для лечения инфекций грудной клетки у взрослых с хроническим бронхитом;
• для лечения болезни Лайма (вызванной укусами клещей) у взрослых и детей, включая новорождённых в возрасте от 15 дней жизни;
• для профилактики инфекций во время хирургической операции.

8. Что нужно знать перед тем, как Вам вводят Дайтрикс

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре перед введением Дайтрикс, если у Вас:

• имеются или ранее наблюдались какие-либо из следующих симптомов: сыпь, покраснение кожи, появление пузырей на губах, глазах и во рту, шелушение кожи, высокая температура, симптомы, схожие с гриппом, повышение уровня печеночных ферментов, выявляемых при анализах крови, повышение количества одного из видов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличение лимфатических узлов
  (признаки тяжелых кожных реакций, см. также раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).

Дайтрикс не должен вводиться, если:

• у Вас аллергия на цефтриаксон или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• ранее у Вас возникала внезапная или тяжелая аллергическая реакция на пенициллин или аналогичные антибиотики (такие как цефалоспорины, пенициллины, монобактамы и карбапенемы). Возможные признаки включают внезапное отекание горла или лица, которое может затруднить дыхание или глотание, внезапное отекание рук, стоп и лодыжек, а также тяжелую быстро прогрессирующую сыпь.
• у Вас аллергия на лидокаин, и Дайтрикс должен быть введен в виде внутримышечной инъекции.

Дайтрикс не должен вводиться детям в следующих случаях:

• если ребенок родился преждевременно.
• если ребенок — новорожденный (до 28 дней жизни) и имеет определенные проблемы с кровью или желтуху (пожелтение кожи или белков глаз) или должен получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Дайтрикс, если:

• недавно получали или собираетесь получать препараты, содержащие кальций.
• недавно у Вас была диарея после приема антибиотиков. Были проблемы с кишечником, в частности колит (воспаление кишечника).
• страдаете заболеваниями печени или почек (см. раздел 4).
• имеете желчные или почечные камни.
• страдаете другими заболеваниями, например, гемолитической анемией (снижение количества эритроцитов, которое может вызвать бледно-желтый оттенок кожи, слабость или одышку).
• соблюдаете бессолевую диету.

Если Вам необходимо сдать анализ крови или мочи
Если Дайтрикс вводится Вам в течение длительного времени, Вам могут потребоваться регулярные анализы крови. Дайтрикс может повлиять на результаты анализа мочи на сахар и на анализ крови, известный как проба Кумбса. Если Вам предстоит сдача анализов:

• сообщите медицинскому персоналу, который берет у Вас образцы, что Вам вводили Дайтрикс.

Дети
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед тем, как дать ребенку Дайтрикс, если:

• ребенок недавно получал или собирается получать внутривенно препарат, содержащий кальций.

Другие лекарственные средства и Дайтрикс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете одно из следующих лекарств:

• антибиотик из группы аминогликозидов.
• антибиотик хлорамфеникол (используется при лечении инфекций, особенно инфекций глаз).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Врач оценит пользу от лечения Дайтриксом для Вас и возможные риски для ребенка.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Дайтрикс может вызывать головокружение. Если у Вас возникает головокружение, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь инструментами или механизмами. Обратитесь к врачу, если у Вас появятся эти симптомы.

Содержание натрия
Это лекарственное средство содержит 82,9 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 4% от максимально рекомендуемой суточной нормы потребления натрия с пищей для взрослого человека.

9. Как вводится Дайтрикс

Дайтрикс, как правило, вводится врачом или медсестрой путем инъекции непосредственно в мышцу. Препарат Дайтрикс будет приготовлен врачом, фармацевтом или медсестрой и не должен смешиваться и одновременно вводиться с инъекциями, содержащими кальций.
Обычная доза
Дозу Дайтрикса, подходящую именно вам, определит врач. Доза зависит от тяжести и типа инфекции, от возможного одновременного лечения другими антибиотиками, от вашего веса и возраста, а также от степени функционирования почек и печени. Количество дней или недель, в течение которых вы будете получать Дайтрикс, зависит от типа вашей инфекции.
Взрослые, пожилые пациенты и дети в возрасте от 12 лет и старше с массой тела 50 килограммов (кг) и более:

• от 1 до 2 г один раз в день в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу (до 4 г в день). Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может вводиться либо как однократная доза один раз в день, либо как две отдельные дозы.

Новорождённые, младенцы и дети в возрасте от 15 дней до 12 лет с массой тела менее 50 кг:

• 50–80 мг Дайтрикса один раз в день на каждый кг массы тела ребёнка в зависимости от тяжести и типа инфекции. При тяжелой инфекции врач может назначить более высокую дозу — начиная с 100 мг на каждый кг массы тела, но не более 4 г в день. Если ваша суточная доза превышает 2 г, она может вводиться либо как однократная доза один раз в день, либо как две отдельные дозы.
• Детям с массой тела 50 кг и более следует вводить обычную дозу для взрослых.

Новорождённые (0–14 дней жизни)

• 20–50 мг Дайтрикса один раз в день на каждый кг массы тела новорождённого в зависимости от тяжести и типа инфекции.
• Максимальная суточная доза не должна превышать 50 мг на каждый кг массы тела новорождённого.

Пациенты с нарушениями функции печени и почек
Вам может быть назначена доза, отличная от обычной. Врач определит необходимое количество Дайтрикса и будет тщательно наблюдать за вами в зависимости от степени тяжести заболеваний печени и почек.
Если вы ввели Дайтрикс в дозе, превышающей рекомендованную
Если вам случайно ввели больше Дайтрикса, чем предписано, немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.
Если вы забыли ввести Дайтрикс
Если вы пропустили инъекцию, её следует ввести как можно скорее. Однако если до следующей запланированной инъекции осталось мало времени, пропущенную инъекцию пропустите. Не вводите двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратите лечение Дайтриксом
Не прекращайте приём Дайтрикса, если только врач не посоветит вам это сделать. При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении этого лекарственного средства могут возникнуть следующие побочные эффекты:

Лечение цефтриаксоном, особенно у пожилых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью или заболеваниями нервной системы, может в редких случаях вызывать снижение уровня сознания, нарушения движений, возбуждение и судороги.

Тяжелые аллергические реакции (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
При возникновении тяжелой аллергической реакции немедленно обратитесь к врачу.
Симптомы могут включать:

• внезапное отекание лица, горла, губ или рта. Это может затруднить дыхание или глотание.
• внезапное отекание рук, стоп и лодыжек.

Тяжелые кожные высыпания (частота неизвестна, частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
При развитии тяжелой кожной реакции немедленно сообщите об этом врачу.
Симптомы могут включать:

• тяжелое высыпание, быстро прогрессирующее, с образованием пузырей или шелушением кожи и возможным появлением пузырей во рту (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, также известные как SJS и TEN).
• любую комбинацию следующих симптомов: обширное кожное высыпание, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в анализах крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственному средству).
• реакцию Яриша-Герксгеймера, которая может вызывать лихорадку, озноб, головную боль, мышечные боли и кожную сыпь, обычно проходящую самостоятельно. Эти симптомы могут возникать вскоре после начала лечения Дайтриксом при инфекциях, вызванных спирохетами, например, болезни Лайма.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Нарушения в анализах крови: изменения в количестве лейкоцитов (например, снижение лейкоцитов и увеличение эозинофилов) и тромбоцитов (снижение тромбоцитов).
• Расстройство стула или диарея.
• Изменения в результатах анализов функции печени.
• Кожная сыпь.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Грибковые инфекции (например, кандидоз).
• Снижение числа лейкоцитов (гранулоцитопения).
• Снижение числа эритроцитов (анемия).
• Нарушения свертываемости крови. Симптомы включают склонность к образованию синяков, боль и отек суставов.
• Головная боль.
• Головокружение.
• Тошнота или рвота.
• Зуд.
• Боль или ощущение жжения по ходу вены, в которую вводили Дайтрикс. Боль в месте инъекции.
• Повышение температуры.
• Отклонения в показателях функции почек (повышение креатинина в крови).

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Воспаление толстой кишки (толстого кишечника). Симптомы включают диарею, часто с кровью и слизью, боль в животе и повышение температуры.
• Затруднение дыхания (бронхоспазм).
• Кожная сыпь с волдырями (крапивница), которая может охватывать обширные участки тела, сопровождающаяся зудом и отеком.
• Наличие крови или сахара в моче.
• Отеки (накопление жидкости).
• Озноб.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Вторичные инфекции, которые могут не поддаваться лечению назначенным антибиотиком.
• Форма анемии, характеризующаяся разрушением эритроцитов (гемолитическая анемия).
• Резкое снижение числа лейкоцитов (агранулоцитоз).
• Судороги.
• Головокружение.
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит). Симптомы включают сильную боль в животе, отдающую в спину.
• Воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит).
• Воспаление языка (глоссит). Симптомы включают отек, покраснение и раздражение языка.
• Патологии желчного пузыря и/или печени, которые могут вызывать боль, тошноту, рвоту, пожелтение кожи, зуд, темную мочу и кал светлого цвета (как глина).
• Неврологическое состояние, которое может развиться у новорожденных с тяжелой желтухой (ядерная желтуха).
• Почки, пораженные отложением кальциевой соли цефтриаксона. Может возникать боль при мочеиспускании или уменьшаться объем выделяемой мочи.
• Ложноположительный результат пробы Кумбса (анализ для выявления нарушений крови).
• Ложноположительный результат при галактоземии (аномальное накопление сахара галактозы).
• Дайтрикс может влиять на некоторые виды тестов для определения уровня глюкозы в крови; уточните у врача.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Условия хранения Дайтрикс

Срок годности: см. дату, указанную на упаковке.
Внимание: не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Указанный срок годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Для восстановленного раствора см. раздел «Способ применения».
Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Спросите у фармацевта,
как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
ХРАНИТЬ ЛЕКАРСТВО ВНЕ ДОСТУПА ДЛЯ ДЕТЕЙ И ВНЕ ПОЛЯ ЗРЕНИЯ

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дайтрикс
Дайтрикс 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения
один флакон с порошком содержит:
действующее вещество: цефтриаксон-натрия бигидрат 1,193 г, что соответствует цефтриаксону 1 г;
один флакон с растворителем содержит: водный раствор лидокаина 1%.
Описание внешнего вида Дайтрикса и содержимое упаковки
Дайтрикс 1 г/3,5 мл порошок и растворитель для раствора для инъекций для внутримышечного применения: 1 флакон с порошком + 1 флакон с растворителем объёмом 3,5 мл.
Держатель регистрационного удостоверения
ЛАБОРАТОРИО ФАРМАСЕВТИКО СТ С.р.л.
Виа Данте Алигьери, 71 – Сан-Ремо (ИМ)
Производитель
ЛАБОРАТОРИО ФАРМАСЕВТИКО СТ С.р.л.
Виа Данте Алигьери, 71 – Сан-Ремо (ИМ)