Інструкція: інформація для користувача

Девіціус 2 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Девіціус і для чого він призначений
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Девіціус
Як приймати Девіціус
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Девіціус
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Девіціус і для чого він призначений

Девіціус — це лікарський засіб, який використовується для лікування ендометріозу (болючих симптомів, спричинених зміщенням тканини внутрішнього шару стінки матки). Девіціус містить гормон прогестину — дієногест.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Девіціус

Не приймайте Девіціус

якщо у Вас є згортання крові у венах (тромбоемболічний стан). Це може виникнути, наприклад, у судині ніг (глибока венозна тромбоз) або легень (легенева емболія). Див. також « Девіціус та венозна тромбоза » нижче;
якщо у Вас є або була серйозна артеріальна хвороба, включаючи серцево-судинні захворювання, такі як інфаркт, інсульт або хвороба серця, що призводить до зниження кровопостачання (стенокардія). Див. далі « Девіціус та артеріальна тромбоза »;
якщо у Вас цукровий діабет із ураженням судин;
якщо у Вас є або була серйозна хвороба печінки (і показники функції печінки не нормалізувалися);
якщо симптоми захворювань печінки можуть включати жовтяницю шкіри і/або свербіж по всьому тілу;
- якщо у Вас є або були добро- або злоякісні пухлини печінки;
- якщо у Вас є або були, або Ви підозрюєте наявність злоякісної пухлини, залежної від статевих гормонів, наприклад рак молочної залози або статевих органів;
- якщо у Вас є непояснені кровотечі з піхви;
- якщо Ви алергічні до діеногесту або до будь-якого іншого компонента цього лікарського засобу ( перелічені в розділі 6 ).

Якщо одна з цих умов виникає вперше під час застосування Девіціус, негайно припиніть
лікування та проконсультуйтесь з лікарем.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Девіціус.
Не повинні використовувати гормональні контрацептиви жодної форми (таблетки, пластир, внутріматочний пристрій)
під час прийому Девіціус.
Девіціус НЕ є контрацептивом. Якщо Ви хочете уникнути вагітності, слід використовувати презерватив або інші
немедикаментозні методи контрацепції.
У деяких ситуаціях слід бути особливо обережним під час застосування Девіціус, і може знадобитися регулярне обстеження лікарем. Повідомте лікареві, якщо до Вас стосується будь-яка з наведених нижче умов:
Якщо:

у Вас коли-небудь було згортання крові (венозна тромбоемболія) або у близьких родичів було згортання крові у відносно молодому віці;
у близької родички був рак молочної залози;
у Вас коли-небудь була депресія;
у Вас високий тиск крові або він виникає під час прийому Девіціус;
у Вас розвивається захворювання печінки під час прийому Девіціус. Симптоми можуть включати жовтяницю шкіри або очей або свербіж по всьому тілу. Повідомте лікареві, якщо ці симптоми виникали під час попередньої вагітності;
у Вас цукровий діабет або він був під час попередньої вагітності;
у Вас коли-небудь був меласма (плями коричневого забарвлення на шкірі, особливо на обличчі); у такому разі уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетових променів;
у Вас є біль у нижній частині живота під час прийому Девіціус. Під час лікування Девіціус знижується ймовірність вагітності, оскільки Девіціус може впливати на овуляцію. Якщо вагітність виникає під час прийому Девіціус, існує невеликий підвищений ризик ектопічної вагітності (ембріон розвивається поза маткою). Повідомте лікареві перед прийомом Девіціус, якщо у Вас була ектопічна вагітність у минулому або якщо у Вас знижена функція маткових труб.

Девіціус та серйозні маткові кровотечі
Маткові кровотечі, наприклад, у жінок із захворюванням, що характеризується ростом слизової оболонки
матки (ендометрію) всередині м’язового шару матки, що називається внутрішня аденоміоза, або доброякісні пухлини матки, також відомі як фіброми матки (лейоміоми матки), можуть погіршуватися під час застосування Девіціус. Якщо кровотеча значна і тривала, це може призвести до зниження рівня червоних кров’яних тілець (анемія), що в деяких випадках може бути серйозною. При наявності анемії слід обговорити з лікарем можливість припинення лікування Девіціус.

Девіціус та зміни характеру кровотечі
Більшість жінок, які лікуються Девіціус, відзначають зміни в характері менструальних кровотеч (див. розділ 4, « Можливі побічні ефекти »).
Девіціус та венозні тромби
Деякі дослідження свідчать про те, що може бути невелике, але статистично не значуще підвищення ризику згортання крові у ногах ( венозна тромбоемболія ) при застосуванні ліків, що містять лише прогестин, як-от Девіціус. Дуже рідко тромби можуть призвести до серйозних постійних ушкоджень або навіть бути смертельними.
Ризик виникнення венозного тромбу зростає:

із постарінням;
якщо Ви маєте надмірну вагу;
якщо у Вас або у близьких родичів у молодому віці було згортання крові у нозі (тромбоз), легені (емболія) або інших органах;
якщо Ви повинні пройти хірургічну операцію, якщо у Вас була серйозна травма або тривале перебування в ліжку. Важливо заздалегідь повідомити лікареві, що Ви приймаєте Девіціус, оскільки може знадобитися припинення лікування. Лікар повідомить Вам, коли можна знову починати прийом Девіціус. Зазвичай це можливо приблизно через 2 тижні після того, як Ви знову повністю відновите рухливість.

Девіціус та артеріальні тромби
Є незначні докази зв’язку між застосуванням ліків, що містять лише прогестин, як-от Девіціус, та підвищеним ризиком утворення тромбів, наприклад, у судинах серця ( інфаркт) або мозку ( інсульт). У жінок із гіпертонією ризик інсульту може трохи збільшуватися від застосування цих ліків.
Ризик виникнення артеріального тромбу зростає:

якщо Ви палите. Настійно рекомендується кинути палити під час прийому Девіціус, особливо якщо Вам більше 35 років;
якщо Ви маєте надмірну вагу;
якщо у близьких родичів у молодому віці був інфаркт або інсульт;
якщо у Вас підвищений тиск крові.

Поговоріть з лікарем перед прийомом Девіціус.
Припиніть прийом Девіціус та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які можливі ознаки тромбозу, такі як:

сильний біль і/або набряк у одній нозі;
раптовий сильний біль у грудях, що може віддавати в ліве плече;
раптове утруднення дихання;
раптовий кашель без видимої причини;
незвичайний, сильний або тривалий головний біль або погіршення мігрені;
часткова або повна втрата зору або подвоєння зору;
труднощі або неможливість говорити;
запаморочення або непритомність;
слабкість, незвичайні відчуття або оніміння в будь-якій частині тіла.

Девіціус та рак
На основі наявних даних невідомо, чи підвищує Девіціус ризик раку молочної залози. Рак молочної залози спостерігався трохи частіше у жінок, що приймають гормональні препарати, порівняно з тими, хто їх не приймає, але невідомо, чи це пов’язано з лікуванням. Наприклад, можливо, що у жінок, що приймають гормональні препарати, пухлини діагностують частіше та раніше, оскільки вони проходять більш регулярні медичні огляди. Кількість випадків раку молочної залози поступово зменшується після припинення гормонального лікування. Важливо регулярно оглядати молочні залози та
при виявленні будь-яких вузлів звертатися до лікаря.
У жінок, що приймають гормони, у рідких випадках спостерігалися доброякісні пухлини печінки та ще рідше — злоякісні. Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте сильний незвичайний біль у животі.
Девіціус та остеопороз
Зміни мінеральної щільності кісток (BMD)
Застосування Девіціус може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше ніж 18 років). Якщо Вам менше 18 років, лікар уважно оцінить користь та ризики, пов’язані з застосуванням Девіціус для Вас як пацієнта, враховуючи можливі фактори ризику втрати кісткової маси (остеопорозу).
Якщо Ви приймаєте Девіціус, допоможе підтримувати кістки достатнє споживання кальцію та вітаміну D, як через харчування, так і за допомогою добавок.
Якщо у Вас підвищений ризик остеопорозу (ослаблення кісток через втрату мінералів), лікар уважно оцінить ризики та користь лікування Девіціус, оскільки Девіціус має помірний пригнічуючий ефект на вироблення естрогенів (іншого типу жіночих гормонів) організмом.
Дівчатка та підлітки
Девіціус не повинен застосовуватися у дівчаток до менархе (першої менструації).
Застосування Девіціус може впливати на міцність кісток у підлітків (від 12 до менше ніж 18 років). Якщо Вам менше 18 років, Ваш лікар уважно оцінить ризики та користь застосування Девіціус для Вас як окремого пацієнта, враховуючи можливі фактори ризику, пов’язані з втратою кісткової маси (остеопороз).
Інші ліки та Девіціус
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки. Також повідомте будь-якому іншому лікареві або стоматологу, який призначає Вам інші ліки (або фармацевту), що Ви приймаєте Девіціус.
Деякі ліки можуть впливати на рівень Девіціус у крові, роблячи його менш ефективним або викликаючи побічні ефекти. До них належать:

ліки, що використовуються для лікування:
епілепсії (наприклад, фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, оксакарбамазепін, топірамат, фелбамат);
туберкульозу (наприклад, рифампіцин);
інфекції вірусом ВІЛ та вірусом гепатиту С (інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як ритонавір, невірапін, ефавіренц);
грибкових інфекцій (грізеофульвін, кетоконазол);
Ліки, що містять зверобій.

Девіціус та їжа/напої Під час лікування Девіціус слід уникати вживання соку грейпфрута,
оскільки він може підвищувати рівень Девіціус у крові. Це може збільшити ризик побічних ефектів.
Лабораторні аналізи
Якщо Вам потрібно здати аналіз крові, повідомте лікареві або персоналу лабораторії, що Ви приймаєте Девіціус, оскільки Девіціус може впливати на результати деяких аналізів.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Девіціус, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У жінок, що приймають Девіціус, не спостерігали впливу на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

3. Як застосовувати Девіціус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Для дорослих рекомендована доза — 1 таблетка на добу.
Якщо лікар не призначив інакше, до застосування Девіціусу застосовуються наступні інструкції. Дотримуйтесь цих
вказівок, інакше ви не отримаєте повної користі від лікування Девіціусом.
Починати лікування Девіціусом можна в будь-який день циклу.
Дорослі: приймайте по одній таблетці на добу, бажано щодня о тій самій годині, за необхідності запиваючи невеликою кількістю рідини. Коли ви закінчуєте одну упаковку, починайте наступну без перерви. Продовжуйте прийом таблеток навіть під час днів менструації.
Досвід застосування Девіціусу понад 15 місяців у пацієнтів з ендометріозом відсутній.
Якщо ви прийняли більше Девіціусу, ніж слід
Не повідомлялося про серйозні небезпечні наслідки після прийому надмірної кількості таблеток Девіціусу одночасно. Однак, якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря.
Якщо ви забули прийняти Девіціус або у вас був блювота або діарея
Ефективність Девіціусу знижується, якщо ви забули прийняти одну таблетку. Якщо ви забули одну або кілька таблеток, прийміть одну таблетку, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте приймати таблетки наступного дня о звичайному часі.
Якщо блювота виникла протягом 3–4 годин після прийому Девіціусу або якщо виникла сильна діарея, існує ризик, що діюча речовина таблетки не буде поглинена організмом. Ця ситуація подібна до тієї, коли ви забули прийняти таблетку.
Після блювоти або діареї, що виникли протягом 3–4 годин після прийому Девіціусу, ви повинні якнайшвидше прийняти ще одну таблетку.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Якщо ви припините лікування Девіціусом
Якщо ви припините прийом Девіціусу, симптоми ендометріозу можуть повернутися.
Якщо вам потрібна додаткова інформація щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Ці ефекти найчастіше виникають протягом перших місяців після початку лікування препаратом Девіціус і зазвичай зникають при подальшому застосуванні. Також можуть виникати зміни характеру кровотечі, такі як мажущі виділення, нерегулярні кровотечі або припинення менструального циклу.

Поширено (може впливати до 1 людини з 10)

збільшення ваги;
депресивний настрій, порушення сну, нервозність, втрата інтересу до сексу або зміни настрою;
головний біль або мігрень;
нудота, біль у животі, метеоризм, вздуття живота або блювота;
акне або випадіння волосся;
біль у спині;
дискомфорт у грудях, кіста яєчника або припливи гарячого;
маткове/вагінальне кровотечення, включаючи мажущі виділення;
слабкість, дратівливість.

Непоширено (може впливати до 1 людини з 100)

анемія;
втрата ваги або підвищений апетит;
тривожність, депресія або перепади настрою;
порушення функції вегетативної нервової системи (яка контролює неусвідомлені тілесні функції, наприклад, потовиділення) або порушення уваги;
сухість очей;
шум у вухах;
неспецифічні порушення кровообігу або незвичайні серцебиття;
низький кров'яний тиск;
задишка;
діарея, запор, дискомфорт у животі, запалення шлунка та кишечника (гастроентерит), запалення ясен (гінгівіт);
суха шкіра, надмірне потовиділення, сильний свербіж по всьому тілу, поява виражених волосся в зонах, типових для чоловіків (гірсутизм), крихкі нігті, перхоть, дерматит, аномальний ріст волосся, гіперчутливість до світла або порушення пігментації шкіри;
біль у кістках, м’язові спазми, біль і/або відчуття важкості в руках, ногах, стопах або пальцях;
інфекція сечових шляхів;
вагінальний кандидоз, сухість у ділянці статевих органів, вагінальні виділення, тазовий біль, атрофічне запалення статевих органів із виділеннями (атрофічна вульвовагініт) або вузол/вузли в грудях;
набряки через затримку рідини.

Додаткові побічні ефекти у підлітків (від 12 до менше ніж 18 років): втрата щільності кісток.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Девіціус

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як утилізувати
лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Девіціус
Діючою речовиною є дієногест. Кожна таблетка містить 2 мг дієногесту.
Інші компоненти:
Таблетка: мікрокристалічна целюлоза, попередньо гелюлінізований кукурудзяний крохмаль, кросповідон, повідон К25, колоїдний діоксид кремнію, стеарат магнію.
Покриття: білий Aquapolish: гіпромелоза, гідроксипропілцелюлоза, гідрогенізована олія з насіння бавовнику, тальк, діоксид титану (Е171).
Опис зовнішнього вигляду Девіціус та вміст упаковки
Таблетки Девіціус білого кольору, круглі, діаметром 7,1 мм, товщиною 3,4 мм, із плівковим покриттям.
14 таблеток із плівковим покриттям упаковано у блистери з ПВХ (250 мкм) — алюмінію (20 мкм).
Два блистери по 14 таблеток упаковано у пакетик з ПЕТ (поліетилен терефталат) / алюмінію / ПЕ (поліетилен), який захищає таблетки від вологи.
Один або три пакетики упаковано в картонну пачку.
Доступні упаковки, що містять 28 та 84 таблетки із плівковим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C
3400 Hillerød
Данія
Виробник
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Цей листок-інструкція оновлено у 09/2019