Инструкция по применению: информация для пользователя

Девичиус 2 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Девичиус и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Девичиуса
Как принимать Девичиус
Возможные нежелательные реакции
Как хранить Девичиус
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Девичиус и для чего он применяется

Девичиус — это лекарственное средство, применяемое для лечения эндометриоза (болезненных симптомов, вызванных перемещением ткани, выстилающей внутреннюю поверхность матки). Девичиус содержит гормон — прогестаген диеногест.

2. Что нужно знать перед применением Девичиус

Не принимайте Девичиус

если у вас сгусток крови в венах (тромбоэмболическое заболевание). Это может произойти, например, в кровеносном сосуде ноги (глубокая венозная тромбоз) или лёгких (лёгочная эмболия). См. также раздел «Девичиус и венозная тромбоз» ниже;
если у вас есть или ранее было тяжёлое заболевание артерий, включая сердечно-сосудистое заболевание, такое как инфаркт миокарда, инсульт или заболевание сердца, вызывающее снижение притока крови (стенокардия). См. далее раздел «Девичиус и артериальная тромбоз»;
если у вас диабет с повреждением кровеносных сосудов;
если у вас есть или ранее было тяжёлое заболевание печени (и показатели функции печени не нормализовались);
если симптомы заболеваний печени могут включать пожелтение кожи и/или зуд по всему телу;
- если у вас есть или ранее было доброкачественная или злокачественная опухоль печени;
- если у вас есть или ранее было, или вы подозреваете наличие злокачественной опухоли, зависящей от половых гормонов, например, рак молочной железы или половых органов;
- если у вас наблюдаются непонятные влагалищные кровотечения;
- если вы аллергик на диеногест или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в *пункте 6*).

Если какое-либо из этих состояний впервые возникло во время применения Девичиус, немедленно прекратите лечение и проконсультируйтесь с врачом.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приёмом Девичиус.
Вы не должны использовать гормональные контрацептивы ни в какой форме (таблетки, пластырь, внутриматочное устройство), пока принимаете Девичиус.
Девичиус НЕ является контрацептивом. Если вы хотите избежать беременности, вы должны использовать презерватив или другие немедикаментозные методы контрацепции.
В некоторых случаях при применении Девичиус требуется особая осторожность, и может потребоваться регулярное медицинское обследование. Сообщите врачу, если у вас есть какое-либо из следующих состояний:

если у вас ранее был сгусток крови (венозная тромбоэмболия) или если у кого-то из ваших близких родственников был сгусток крови в относительно молодом возрасте;
если у кого-то из ваших близких родственников был рак молочной железы;
если у вас ранее была депрессия;
если у вас повышенное артериальное давление или оно появилось во время приёма Девичиус;
если у вас развивается заболевание печени во время приёма Девичиус. Симптомы могут включать пожелтение кожи или глаз, а также зуд по всему телу. Сообщите врачу, если эти симптомы проявлялись у вас во время предыдущей беременности;
если у вас диабет или он был во время предыдущей беременности;
если у вас ранее был меланоз (пятнистая пигментация кожи, особенно лица); в таком случае избегайте чрезмерного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения;
если у вас возникает боль в нижней части живота во время приёма Девичиус. При лечении Девичиус вероятность наступления беременности снижается, поскольку Девичиус может влиять на овуляцию. При наступлении беременности во время приёма Девичиус существует небольшое увеличение риска внематочной беременности (эмбрион развивается вне матки). Сообщите врачу до начала приёма Девичиус, если у вас ранее была внематочная беременность или если у вас снижена функция маточных труб.

Девичиус и тяжёлые маточные кровотечения
Маточные кровотечения, например, у женщин с заболеванием, характеризующимся ростом слизистой оболочки матки (эндометрия) в мышечном слое матки, называемом внутренний аденомиоз, или доброкачественные опухоли матки, называемые также фибромиомами матки (лейомиомами матки), могут ухудшаться при применении Девичиус. Если кровотечение обильное и продолжается длительное время, это может привести к снижению уровня эритроцитов (анемия), которая в некоторых случаях может быть тяжёлой. При анемии необходимо оценить с врачом вопрос о прекращении лечения Девичиус.
Девичиус и изменения характера кровотечений
У большинства женщин, получающих Девичиус, наблюдаются изменения в характере менструальных кровотечений (см. пункт 4, «Возможные побочные эффекты»).
Девичиус и венозные сгустки крови
Некоторые исследования показывают, что при приёме препаратов, содержащих только прогестин, таких как Девичиус, может наблюдаться небольшое, но статистически незначимое увеличение риска образования сгустка крови в ногах (венозная тромбоэмболия). Очень редко сгустки крови могут вызвать серьёзные необратимые повреждения или даже быть смертельными.
Риск венозного тромбоза увеличивается:

с возрастом;
при избыточной массе тела;
если у вас или у кого-то из ваших близких родственников в молодом возрасте был сгусток крови в ноге (тромбоз), лёгком (лёгочная эмболия) или других органах;
если вам предстоит хирургическая операция, серьёзная травма или длительное пребывание в постели. Важно заранее сообщить врачу, что вы принимаете Девичиус, поскольку может потребоваться прекращение лечения. Врач сообщит вам, когда можно возобновить приём Девичиус. Обычно это возможно примерно через 2 недели после того, как вы полностью восстановите подвижность.

Девичиус и артериальные сгустки крови
Имеются слабые доказательства связи между приёмом препаратов, содержащих только прогестин, таких как Девичиус, и повышенным риском образования сгустка крови, например, в сосудах сердца (инфаркт миокарда) или мозга (инсульт). У женщин с гипертонией риск инсульта может незначительно увеличиваться при приёме этих препаратов.
Риск артериального тромбоза увеличивается:

если вы курите. Настоятельно рекомендуется бросить курить во время приёма Девичиус, особенно если вам больше 35 лет;
при избыточной массе тела;
если у кого-то из ваших близких родственников в молодом возрасте был инфаркт или инсульт;
если у вас повышенное артериальное давление.

Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом Девичиус.
Прекратите приём Девичиус и немедленно обратитесь к врачу, если заметите какие-либо возможные признаки тромбоза, такие как:

сильная боль и/или отёк в ноге;
внезапная сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
внезапная одышка;
внезапный кашель без видимой причины;
необычная, сильная или продолжительная головная боль или ухудшение мигрени;
частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
затруднения или невозможность говорить;
головокружение или обморок;
слабость, необычные ощущения или онемение в любой части тела.

Девичиус и рак
На основании имеющихся данных пока неясно, увеличивает ли Девичиус риск развития рака молочной железы. Рак молочной железы наблюдался несколько чаще у женщин, принимающих гормональные препараты, по сравнению с теми, кто их не принимает, но неизвестно, связано ли это с лечением. Например, возможно, что у женщин, принимающих гормональные препараты, опухоли диагностируются чаще и на более ранних стадиях из-за более частых медицинских осмотров. Число случаев рака молочной железы постепенно снижается после прекращения гормональной терапии. Важно регулярно осматривать молочные железы и при обнаружении каких-либо уплотнений немедленно обращаться к врачу.
У женщин, принимающих гормоны, в редких случаях наблюдались доброкачественные опухоли печени и ещё реже — злокачественные опухоли печени. Обратитесь к врачу, если у вас появится необычная сильная боль в животе.
Девичиус и остеопороз
Изменения минеральной плотности костей (BMD)
Приём Девичиус может влиять на прочность костей у девочек-подростков (от 12 до 18 лет). Если вам меньше 18 лет, врач должен тщательно оценить соотношение пользы и риска от применения Девичиус, учитывая возможные факторы риска потери костной массы (остеопороз).
При приёме Девичиус полезно достаточное поступление кальция и витамина D как с пищей, так и с добавками.
Если у вас повышенный риск остеопороза (ослабление костей из-за потери костных минералов), врач тщательно оценит соотношение риска и пользы от лечения Девичиус, поскольку Девичиус оказывает умеренное подавляющее действие на выработку организмом эстрогенов (другого типа женских гормонов).
Дети и подростки
Девичиус не следует применять у девочек до менархе (первые менструальные выделения).
Приём Девичиус может влиять на прочность костей у девочек-подростков (от 12 до 18 лет). Если вам меньше 18 лет, ваш врач тщательно оценит соотношение риска и пользы от применения Девичиус, учитывая возможные факторы риска, связанные с потерей костной массы (остеопороз).
Другие лекарственные средства и Девичиус
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства (или фармацевту), что вы принимаете Девичиус.
Некоторые лекарства могут влиять на уровень Девичиус в крови и снижать его эффективность или вызывать побочные эффекты. К ним относятся:

лекарства, применяемые для лечения:
эпилепсии (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
туберкулёза (например, рифампицин);
инфекции вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз);
грибковых инфекций (гризеофульвин, кетоконазол);
Препараты на основе зверобоя.

Девичиус и пища, напитки
Во время лечения Девичиус следует избегать употребления сока грейпфрута, поскольку он может повысить уровень Девичиус в крови. Это может увеличить риск побочных эффектов.
Лабораторные анализы
Если вам предстоит сдача анализа крови, сообщите врачу или лабораторному персоналу, что вы принимаете Девичиус, поскольку Девичиус может повлиять на результат некоторых анализов.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.
Не принимайте Девичиус, если вы беременны или кормите грудью.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
У пациенток, принимающих Девичиус, не отмечалось влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как принимать Девичиус

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Для взрослых рекомендуемая доза составляет 1 таблетку в день.
Если врач не назначил иное, к применению Девичиуса применяются следующие инструкции. Следуйте этим указаниям, в противном случае вы не получите полной пользы от лечения Девичиусом.
Вы можете начать лечение Девичиусом в любой день цикла.
Взрослым: принимайте по одной таблетке в день, желательно в одно и то же время, запивая небольшим количеством жидкости. По окончании упаковки начинайте следующую без перерыва. Продолжайте приём таблеток и в дни менструации.
Опыт применения Девичиуса более 15 месяцев у пациенток с эндометриозом отсутствует.
Если вы приняли Девичиус в дозе больше рекомендованной
Не зафиксировано сообщений о серьёзных опасных последствиях при одновременном приёме избыточного количества таблеток Девичиус. Тем не менее, если вы обеспокоены, обратитесь к врачу.
Если вы забыли принять Девичиус или у вас возникли рвота или диарея
Эффективность Девичиуса снижается, если вы забыли принять таблетку. Если вы пропустили приём одной или нескольких таблеток, примите одну таблетку сразу, как только вспомните, а затем продолжайте приём следующих таблеток в обычное время.
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма Девичиуса или у вас развилась сильная диарея, существует риск, что действующее вещество таблетки не будет полностью усвоено организмом. Эта ситуация сопоставима с пропуском приёма таблетки.
После рвоты или диареи в течение 3–4 часов после приёма Девичиуса необходимо как можно скорее принять ещё одну таблетку.
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если вы прекратите лечение Девичиусом
Если вы прекратите приём Девичиуса, симптомы эндометриоза могут вновь появиться.
Если вам необходимы дополнительные разъяснения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов. Эти эффекты чаще всего возникают в первые месяцы после начала лечения препаратом Девичиус и обычно исчезают при продолжении применения. Также могут наблюдаться изменения характера кровотечений, такие как мажущие выделения, нерегулярные кровотечения или прекращение менструального цикла.

Часто (может затрагивать до 1 человека из 10)

повышение массы тела;
депрессивное настроение, нарушения сна, раздражительность, снижение интереса к сексу или изменения настроения;
головная боль или мигрень;
тошнота, боль в животе, метеоризм, вздутие живота или рвота;
акне или выпадение волос;
боль в спине;
дискомфорт в молочных железах, киста яичника или приливы;
маточное/вагинальное кровотечение, включая мажущие выделения;
слабость, раздражительность.

Нечасто (может затрагивать до 1 человека из 100)

анемия;
потеря массы тела или повышенный аппетит;
тревожность, депрессия или перепады настроения;
нарушение функции вегетативной нервной системы (которая контролирует непроизвольные функции организма, например, потоотделение) или нарушения концентрации внимания;
сухость глаз;
шум в ушах (тиннитус);
неспецифические нарушения кровообращения или непривычные сердцебиения;
низкое артериальное давление;
одышка;
диарея, запор, дискомфорт в животе, воспаление желудка и кишечника (гастроэнтерит), воспаление десен (гингивит);
сухость кожи, чрезмерное потоотделение, сильный зуд по всему телу, появление заметных волос в типично мужских областях (гирсутизм), ломкие ногти, перхоть, дерматит, аномальный рост волос, повышенная чувствительность к свету или нарушения пигментации кожи;
боль в костях, мышечные спазмы, боль и/или ощущение тяжести в руках, кистях рук, ногах и стопах;
инфекция мочевыводящих путей;
вагинальный кандидоз, сухость в области гениталий, вагинальные выделения, тазовая боль, атрофический воспалительный процесс в гениталиях с выделениями (атрофическая вульвовагинит), узел или узлы в молочной железе;
отёк вследствие задержки жидкости.

Дополнительные побочные эффекты у подростков (от 12 до менее чем 18 лет): потеря плотности костной ткани.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Девичиус

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Девичиус
Действующее вещество — диеногест. Каждая таблетка содержит 2 мг диеногеста.
Другие компоненты:
Таблетка: микрокристаллическая целлюлоза, преджелатинизированный кукурузный крахмал, кросповидон, повидон K25, аморфная кремнекислая силика, стеарат магния.
Покрытие: белый Aquapolish: гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, гидрогенизированное хлопковое масло, тальк, диоксид титана (Е171).

Описание внешнего вида Девичиус и содержимое упаковки
Таблетки Девичиус — белого цвета, круглые, диаметром 7,1 мм, толщиной 3,4 мм, с пленочным покрытием.
14 таблеток с пленочным покрытием упакованы в блистеры из ПВХ (250 мкм) — алюминий (20 мкм).
Два блистера по 14 таблеток помещаются в пакетик из ПЭТ (полиэтилентерефталат) / алюминий / ПЭ (полиэтилен), защищающий таблетки от влаги.
Один или три таких пакетика помещаются в картонную пачку.
Доступны упаковки, содержащие 28 и 84 таблетки с пленочным покрытием.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C
3400 Hillerød
Дания

Производитель
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Германия

Наименования этого лекарственного средства в государствах — членах Европейской экономической зоны:
Настоящий листок-вкладыш обновлён в 09/2019