Ulotka: informacje dla użytkownika

Devicius 2 mg tabletki powlekane filmowo

Lek równorzędny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Devicius i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Devicius
Jak stosować Devicius
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Devicius
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Devicius i do czego służy

Devicius to lek stosowany w leczeniu endometriozy (dolegliwości bólowe spowodowane przeniesieniem tkanki wyściełającej wnętrze macicy). Devicius zawiera hormon – gestagen dienogest.

2. Co powinna wiedzieć przed zażyciem Devicius

Nie przyjmuj Devicius

jeśli ma zakrzep krwi w żyłach (zaburzenie tromboemboliczne). Może to wystąpić np. w naczyniu krwionośnym nogi (głębokie żylne zakrzepice — tromboza żył głębokich) lub płuc (zatorowość płucna). Zobacz także „Devicius i tromboza żylna” poniżej;
jeśli ma lub miała wcześniej ciężką chorobę tętniczą, w tym chorobę sercowa lub naczyniową, taką jak atak serca, udar lub choroba serca powodująca ograniczenie dopływu krwi (angina pectoris). Zobacz dalej „Devicius i tromboza tętnicza”;
jeśli ma cukrzycę z uszkodzeniem naczyń krwionośnych;
jeśli ma lub miała wcześniej ciężką chorobę wątroby (a wartości czynności wątroby nie wróciły do normy);
jeśli objawy choroby wątroby mogą obejmować żółtaczkę skóry i/lub świąd całego ciała;
- jeśli ma lub miała wcześniej łagodny lub złośliwy guz wątroby;
- jeśli ma lub miała wcześniej, lub podejrzewa, że ma złośliwy guz zależny od hormonów płciowych, np. raka piersi lub narządów rodnych;
- jeśli występuje nieuzasadnione krwawienie z pochwy;
- jeśli jest uczulona na dienogest lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli któraś z tych sytuacji wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania Devicius, natychmiast przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Devicius.
Nie powinna stosować doustnych środków antykoncepcyjnych w żadnej formie (tabletki, plaster, wkładka domaciczna) podczas przyjmowania Devicius.
Devicius NIE jest środkiem antykoncepcyjnym. Jeśli chce zapobiec ciążę, powinna używać prezerwatywy lub innych niehormonalnych środków zapobiegania niechcianej ciąży.
W niektórych sytuacjach należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania Devicius i może być konieczna regularna wizyta u lekarza. Powinna poinformować lekarza, jeśli dotyczy jej któraś z poniższych sytuacji:
Jeśli:

miała wcześniej zakrzep krwi (tromboembolizm żylny) lub jeśli jeden z jej bliskich krewnych miał zakrzep krwi w stosunkowo młodym wieku;
jedna z jej bliskich krewnych miała raka piersi;
wcześniej chorowała na depresję;
ma podwyższone ciśnienie krwi lub jeśli takie się pojawi podczas stosowania Devicius;
rozwija się choroba wątroby podczas stosowania Devicius. Objawy mogą obejmować żółtaczkę skóry lub oczu lub świąd całego ciała. Powinna poinformować lekarza, jeśli te objawy występowały również podczas poprzedniej ciąży;
ma cukrzycę lub miała ją podczas poprzedniej ciąży;
wcześniej chorowała na chloazmę (plamy pigmentacyjne na skórze, szczególnie na twarzy); w takim przypadku należy unikać nadmiernego narażenia na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe;
doświadcza bólu w dolnej części brzucha podczas stosowania Devicius. Podczas leczenia Devicius możliwość zajścia w ciążę jest zmniejszona, ponieważ Devicius może wpływać na owulację. W przypadku zajścia w ciążę podczas przyjmowania Devicius istnieje nieznaczne zwiększenie ryzyka ciąży ektopowej (embrion rozwija się poza macicą). Powinna poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania Devicius, jeśli wcześniej miała ciążę ektopową lub jeśli ma obniżoną funkcję jajowodów.

Devicius i ciężkie krwawienia maciczne
Krwawienia maciczne, np. u kobiet z chorobą charakteryzującą się wzrostem błony śluzowej macicy (endometrium) w warstwie mięśniowej macicy, zwanej adenomyozą wewnętrzną macicy lub łagodnymi guzami macicy zwanymi również mięsakami macicy (leiomyomami macicy), mogą się nasilać podczas stosowania Devicius. Jeśli krwawienie jest nasilone i trwa dłużej, może to prowadzić do obniżenia poziomu czerwonych krwinek (anemia), co w niektórych przypadkach może być ciężkie. W przypadku anemii należy skonsultować z lekarzem możliwość przerwania leczenia Devicius.
Devicius i zmiany w charakterze krwawień
Większość kobiet leczonych Devicius doświadcza zmian w charakterze krwawień miesięcznych (zobacz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).
Devicius i zakrzepy krwi żylne
Niektóre badania sugerują, że może występować nieznaczne, ale statystycznie nieistotne, zwiększenie ryzyka zakrzepu krwi w nogach (tromboembolizm żylny) związanego ze stosowaniem leków zawierających wyłącznie progestageny, takich jak Devicius. Bardzo rzadko zakrzepy krwi mogą prowadzić do poważnych trwałych uszkodzeń lub nawet być śmiertelne.
Ryzyko wystąpienia zakrzepu żylnego wzrasta:

wraz z wiekiem;
jeśli ma nadwagę;
jeśli ona lub jeden z jej bliskich krewnych miał w młodym wieku zakrzep krwi w nodze (trombozę), płucu (zatorowość płucną) lub innych narządach;
jeśli ma być poddana zabiegowi chirurgicznemu, jeśli doznała poważnego urazu lub długotrwałego unieruchomienia. Ważne jest, aby wcześnie poinformować lekarza, że przyjmuje Devicius, ponieważ może być konieczne odstawienie leku. Lekarz powie, kiedy ponownie rozpocząć przyjmowanie Devicius. Ogólnie rzecz biorąc, będzie to możliwe około 2 tygodnie po pełnym odzyskaniu sprawności ruchowej.

Devicius i zakrzepy krwi tętnicze
Istnieją słabe dowody na związek między stosowaniem leków zawierających wyłącznie progestageny, takich jak Devicius, a zwiększeniem ryzyka zakrzepu krwi, np. w naczyniach serca (atak serca) lub mózgu (udar). U kobiet z nadciśnieniem ryzyko udaru może być nieznacznie zwiększone przez stosowanie tych leków.
Ryzyko wystąpienia zakrzepu tętniczego wzrasta:

jeśli pali. Zaleca się zdecydowanie zaprzestanie palenia podczas stosowania Devicius, szczególnie jeśli ma więcej niż 35 lat;
jeśli ma nadwagę;
jeśli jeden z jej bliskich krewnych miał atak serca lub udar w młodym wieku;
jeśli ma podwyższone ciśnienie krwi.

Porozmawiaj ze swoim lekarzem przed zażyciem Devicius.
Przerwij przyjmowanie Devicius i natychmiast skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz jakiekolwiek możliwe objawy zakrzepicy, takie jak:

silny ból i/lub obrzęk w nodze;
nagły silny ból w klatce piersiowej, który może promieniować do lewej ręki;
nagły brak tchu;
nagłe kaszlenie bez widocznej przyczyny;
nietypowy, silny lub trwający ból głowy lub nasilenie migreny;
częściowa lub całkowita utrata wzroku lub podwójne widzenie;
trudności lub niemożność mówienia;
zawroty głowy lub omdlenia;
osłabienie, nietypowe uczucia lub mrowienie w dowolnej części ciała.

Devicius i nowotwory
Na podstawie obecnie dostępnych danych nie jest jasne, czy Devicius zwiększa ryzyko raka piersi. Rak piersi występował nieco częściej u kobiet przyjmujących leki hormonalne w porównaniu z tymi, które ich nie stosują, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane leczeniem. Na przykład możliwe, że u kobiet przyjmujących leki hormonalne nowotwory są wykrywane częściej i wcześniej, ponieważ poddają się one częstszej kontroli medycznej. Występowanie nowotworów piersi stopniowo maleje po odstawieniu leczenia hormonalnego. Ważne jest, aby regularnie badać piersi i jeśli zauważy jakikolwiek guzek, skontaktować się z lekarzem.
U kobiet przyjmujących hormony obserwowano rzadko łagodne guzy wątroby i jeszcze rzadziej złośliwe guzy wątroby. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwa niezwykle silny ból brzucha.
Devicius i osteoporoza
Zmiany gęstości mineralnej kości (BMD)
Stosowanie Devicius może wpływać na wytrzymałość kości u nastolatek (od 12 do mniej niż 18 lat). Jeśli ma mniej niż 18 lat, lekarz powinien dokładnie ocenić korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem Devicius dla niej jako pacjentki, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka utraty masy kostnej (osteoporozy).
Jeśli stosuje Devicius, pomocne dla kości będzie odpowiednie spożycie wapnia i witaminy D zarówno z pożywieniem, jak i za pomocą suplementów.
Jeśli ma zwiększone ryzyko osteoporozy (osłabienie kości spowodowane utratą minerałów kostnych), lekarz dokładnie oceni ryzyko i korzyści leczenia Devicius, ponieważ Devicius wywiera umiarkowany wpływ hamujący na produkcję estrogenów (innego rodzaju hormonu żeńskiego) przez organizm.
Dziewczynki i nastolatki
Devicius nie powinien być stosowany u dziewcząt przed menarche (pierwszą miesiączką).
Stosowanie Devicius może wpływać na wytrzymałość kości u nastolatek (od 12 do mniej niż 18 lat). Jeśli ma mniej niż 18 lat, lekarz dokładnie oceni ryzyko i korzyści związane ze stosowaniem Devicius dla niej jako pacjentki, biorąc pod uwagę możliwe czynniki ryzyka związane z utratą masy kostnej (osteoporozy).
Inne leki i Devicius
Powinna poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmowała lub może przyjmować inne leki. Ponadto powinna poinformować każdego innego lekarza lub dentystę przepisującego jej leki (lub farmaceutę), że przyjmuje Devicius.
Niektóre leki mogą wpływać na poziom Devicius we krwi i mogą sprawić, że będzie mniej skuteczny lub mogą powodować działania niepożądane. Obejmują one:

leki stosowane w leczeniu:
epilepsji (np. fenytoina, barbiturany, primidona, karbamazepina, okskarbamazepina, topiramata, felbamata);
gruźlicy (np. ryfampycyna);
infekcji wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby C (tzw. inhibitory proteazy i nie-nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, nevirapina, efawirenz);
infekcji grzybiczych (griseofulwina, ketoconazol);
Leki zawierające wyciąg z dziurawca.

Devicius i jedzenie oraz napoje Podczas leczenia Devicius należy unikać picia soku grejpfrutowego, ponieważ może on zwiększyć poziom Devicius we krwi. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Badania laboratoryjne
Jeśli ma być poddana badaniu krwi, powinna poinformować lekarza lub personel laboratorium, że przyjmuje Devicius, ponieważ Devicius może wpływać na wynik niektórych badań.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje ciążę lub karmi piersią, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Nie powinna przyjmować Devicius, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn u kobiet przyjmujących Devicius.

3. Jak stosować Devicius

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dla dorosłych zalecana dawka to 1 tabletka dziennie.
O ile lekarz nie zalecił inaczej, poniższe instrukcje dotyczą stosowania Devicius. Postępuj zgodnie z nimi, w przeciwnym razie nie osiągniesz pełnego korzyści z leczenia Devicius.
Leczenie Devicius można rozpocząć w dowolny dzień cyklu.
Dorośli: zażywaj jedną tabletkę dziennie, najlepiej o tej samej porze, w razie potrzeby z niewielką ilością płynu. Gdy skończy się opakowanie, należy od razu rozpocząć następne, bez przerwy. Kontynuuj przyjmowanie tabletek również w dniach cyklu menstruacyjnego.
Nie ma doświadczeń z leczeniem Devicius przez okres dłuższy niż 15 miesięcy u pacjentek z endometriozą.
Jeśli zażyjesz więcej Devicius niż powinieneś
Nie stwierdzono poważnych niebezpiecznych skutków po zażyciu zbyt dużej liczby tabletek Devicius w tym samym czasie. Niemniej jednak, jeśli masz obawy, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli zapomnisz zażyć Devicius lub wystąpią u Ciebie wymioty lub biegunka
Skuteczność Devicius jest zmniejszona, jeśli zapomnisz zażyć tabletkę. Jeśli zapomniałaś jednej lub więcej tabletek, zażyj jedną tabletkę tak szybko jak to możliwe, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie kontynuuj przyjmowanie tabletki następnego dnia o zwyczajnej porze.
Jeśli wystąpią wymioty w ciągu 3–4 godzin po zażyciu Devicius lub ciężka biegunka, istnieje ryzyko, że substancja czynna z tabletki nie zostanie wchłonięta przez organizm. Sytuacja ta jest porównywalna do zapomnienia zażycia tabletki.
Po wystąpieniu wymiotów lub biegunki w ciągu 3–4 godzin po zażyciu Devicius, należy jak najszybciej zażyć kolejną tabletkę.
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Devicius
Jeśli przerwiesz przyjmowanie Devicius, objawy endometriozy mogą powrócić.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych wyjaśnień dotyczących stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je doświadcza. Te działania występują najczęściej w pierwszych miesiącach od rozpoczęcia leczenia lekiem Devicius i zazwyczaj ustępują przy dalszym stosowaniu. Mogą również wystąpić zmiany charakterystyki krwawień, takie jak plamienie, nieregularne krwawienia lub ustanie cyklu menstruacyjnego.
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

zwiększenie masy ciała;
depresja nastroju, zaburzenia snu, pobudzenie nerwowe, utrata zainteresowania seksualem lub zmiany nastroju;
ból głowy lub migrena;
nudności, ból brzucha, wzdęcia, uczucie rozdęcia brzucha lub wymioty;
trądzik lub wypadanie włosów;
ból pleców;
uczucie ucisku w piersiach, torbiel jajnika lub napady gorąca;
krwawienie maciczne/pochwowe, w tym plamienie;
osłabienie, drażliwość.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

anemia;
utrata masy ciała lub zwiększone poczucie głodu;
lęk, depresja lub zaburzenia nastroju;
zaburzenia układu nerwowego autonomicznego (który kontroluje nieświadome funkcje organizmu, np. potnienie) lub zaburzenia koncentracji;
suchość oczu;
szumy w uszach;
niespecyficzne zaburzenia krążenia lub nieregularne bicie serca;
obniżone ciśnienie krwi;
duszność;
biegunka, zaparcia, uczucie ucisku w brzuchu, stan zapalny żołądka i jelit (zapalenie przewodu pokarmowego), stan zapalny dziąseł (zapalenie dziąseł);
suche skóry, nadmierne pocenie się, silne swędzenie całego ciała, pojawienie się widocznych włosów w typowych dla mężczyzn miejscach (hirsutyzm), kruche paznokcie, łupież, zapalenie skóry, nadmierna wzrost włosów, nadwrażliwość na światło lub zaburzenia pigmentacji skóry;
ból kości, skurcze mięśni, ból i/lub uczucie ciężkości w rękach, dłoniach, nogach i stopach;
infekcja dróg moczowych;
kandydoza pochwy, suchość w okolicy narządów płciowych, wydzieliny pochwowe, ból miednicy, zapalenie atroficzne narządów płciowych z wydzieliną (zapalenie pochwowo-lubowate atroficzne) lub guzek/guzki w piersi;
obrzęki spowodowane zatrzymaniem wody w organizmie. Dodatkowe działania niepożądane u nastolatków (od 12 do poniżej 18 roku życia): utrata gęstości kości.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Devicius

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu „NAD”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Devicius
Substancją czynną jest dienogest. Każda tabletka zawiera 2 mg dienogestu.
Inne składniki to:
Tabletka: celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelelnizowana, crospowidon, powidon K25,
bezwodny krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
Powłoka: aquapolish biały: hipromeloza, hydroksypropyloloceluloza, wodorowana oleina z nasion bawełny,
talk, dwutlenek tytanu (E171)
Opis wyglądu Devicius i zawartości opakowania
Tabletki Devicius są białe, okrągłe, o średnicy 7,1 mm, grubości 3,4 mm, pokryte powłoką filmową.
14 tabletek pokrytych powłoką filmową białych jest zapakowanych w blistry z PVC (250 µm) – Al (20 µm).
Dwa blistry po 14 tabletek są następnie umieszczane w torebce z PET (polietylenotereftalan) / Al / PE (polietylen), która chroni tabletki przed wilgocią.
Jedna lub trzy torebki są następnie pakowane do pudełka z tektury.
Dostępne są opakowania zawierające 28 i 84 tabletki pokryte powłoką filmową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C
3400 Hillerød
Dania
Producent
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Niemcy
Ten lek został zatwierdzony w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Ten ulotnik został zaktualizowany w 09/2019