Devicius: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Devicius 2 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Devicius y para qué se utiliza

Devicius es un medicamento utilizado para el tratamiento de la endometriosis (síntomas dolorosos debidos al desplazamiento del tejido que recubre el interior del útero). Devicius contiene una hormona, el progestágeno dienogest.

2. Qué debe saber antes de tomar Devicius

No tome Devicius

si tiene un coágulo de sangre en las venas (trastorno tromboembólico). Esto puede ocurrir, por ejemplo, en un vaso sanguíneo de las piernas (trombosis venosa profunda) o de los pulmones (embolia pulmonar). Véase también “Devicius y la trombosis venosa” más adelante;
si tiene o ha tenido alguna enfermedad arterial grave, incluida una enfermedad cardiovascular, como un infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o una enfermedad cardíaca que provoca una reducción del flujo sanguíneo (angina de pecho). Véase más adelante “Devicius y la trombosis arterial”;
si tiene diabetes con daño en los vasos sanguíneos;
si tiene o ha tenido una enfermedad grave del hígado (y los valores de función hepática no se han normalizado);
si los síntomas de enfermedades hepáticas pueden incluir amarilleamiento de la piel y/o picor en todo el cuerpo;
- si tiene o ha tenido un tumor hepático benigno o maligno;
- si tiene o ha tenido, o sospecha que tiene un tumor maligno dependiente de hormonas sexuales, como el cáncer de mama o de órganos genitales;
- si presenta sangrado vaginal inexplicable;
- si es alérgica al dienogest o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (listados en el apartado 6).

Si alguna de estas condiciones aparece por primera vez durante el uso de Devicius, suspenda inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Devicius.
No debe usar anticonceptivos hormonales en ninguna forma (comprimido, parche, dispositivo intrauterino) mientras toma Devicius.
Devicius NO es un anticonceptivo. Si desea evitar un embarazo, debe usar el preservativo u otros métodos anticonceptivos no hormonales.
En ciertas situaciones debe tener especial precaución mientras usa Devicius, y puede ser necesario que su médico la examine regularmente. Informe a su médico si alguna de las condiciones descritas a continuación le afecta:

si ha tenido un coágulo de sangre (tromboembolismo venoso) o si alguno de sus familiares directos ha tenido un coágulo de sangre a una edad relativamente joven;
si tiene un familiar directo que ha tenido cáncer de mama;
si ha sufrido depresión en el pasado;
si tiene presión arterial alta o si esta condición aparece durante el uso de Devicius;
si desarrolla una enfermedad del hígado durante el uso de Devicius. Los síntomas pueden incluir amarilleamiento de la piel o de los ojos o picor generalizado. Informe también a su médico si estos síntomas se presentaron durante un embarazo previo;
si tiene diabetes o la ha tenido durante un embarazo anterior;
si ha tenido cloasma (pigmentación marrón irregular en la piel, especialmente en el rostro); en tal caso, evite la exposición excesiva al sol o a radiaciones ultravioleta;
si sufre dolor abdominal bajo durante el uso de Devicius. Durante el tratamiento con Devicius, la posibilidad de embarazo se reduce porque Devicius puede influir en la ovulación. Si se produce un embarazo durante la toma de Devicius, existe un ligero aumento del riesgo de embarazo ectópico (el embrión se desarrolla fuera del útero). Informe a su médico antes de tomar Devicius si ha tenido un embarazo ectópico previo o si tiene una función reducida de las trompas de Falopio.

Devicius y los sangrados uterinos graves
Los sangrados uterinos, por ejemplo en mujeres con una enfermedad caracterizada por el crecimiento de la mucosa del útero (endometrio) dentro de la capa muscular del útero, denominada adenomiosis uterina interna, o tumores benignos del útero conocidos también como fibromas uterinos (leiomiomas uterinos), pueden empeorar con el uso de Devicius. Si el sangrado es abundante y persistente, esto puede provocar una disminución de los niveles de glóbulos rojos (anemia), que en algunos casos puede ser grave. En caso de anemia, debe evaluarse con el médico si se debe interrumpir el tratamiento con Devicius.
Devicius y los cambios en el patrón de sangrado
La mayoría de las mujeres tratadas con Devicius experimentan cambios en el patrón del sangrado menstrual (véase el apartado 4, “Posibles efectos adversos”).
Devicius y los coágulos de sangre venosos
Algunos estudios sugieren que puede haber un ligero aumento, aunque no estadísticamente significativo, del riesgo de un coágulo de sangre en las piernas (tromboembolismo venoso) asociado al uso de medicamentos que contienen solo progestágenos, como Devicius. Muy raramente, los coágulos de sangre pueden causar daños graves e irreversibles o incluso ser fatales.
El riesgo de sufrir un coágulo de sangre venoso aumenta:

con la edad avanzada;
si tiene sobrepeso;
si usted o un familiar directo han tenido, a edad temprana, un coágulo de sangre en la pierna (trombosis), en el pulmón (embolia pulmonar) o en otros órganos;
si debe someterse a una intervención quirúrgica, ha sufrido un accidente grave o debe permanecer en cama durante un período prolongado. Es importante que informe con antelación a su médico de que está tomando Devicius, ya que puede ser necesario suspender el tratamiento. Su médico le indicará cuándo puede reanudar la toma de Devicius. Generalmente esto será posible aproximadamente 2 semanas después de que recupere la movilidad completa.

Devicius y los coágulos de sangre arteriales
Hay poca evidencia de asociación entre el uso de medicamentos que contienen solo progestágenos, como Devicius, y un aumento del riesgo de coágulo de sangre, por ejemplo, en los vasos sanguíneos del corazón (infarto de miocardio) o del cerebro (accidente cerebrovascular). En mujeres con hipertensión, el riesgo de accidente cerebrovascular puede aumentar ligeramente con el uso de estos medicamentos.
El riesgo de sufrir un coágulo de sangre arterial aumenta:

si fuma. Se recomienda encarecidamente dejar de fumar durante el uso de Devicius, especialmente si tiene más de 35 años;
si tiene sobrepeso;
si un familiar directo ha tenido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular a edad temprana;
si tiene la presión arterial alta.

Hable con su médico antes de tomar Devicius.
Suspender la toma de Devicius y consultar inmediatamente al médico si nota cualquier posible signo de trombosis, como:

dolor intenso y/o hinchazón en una pierna;
dolor repentino e intenso en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo;
dificultad repentina para respirar;
tos repentina sin causa aparente;
dolor de cabeza inusual, intenso o prolongado, o empeoramiento de la migraña;
pérdida parcial o total de la visión o visión doble;
dificultad o incapacidad para hablar;
mareos o desmayos;
debilidad, sensaciones inusuales o entumecimiento en cualquier parte del cuerpo.

Devicius y el cáncer
A partir de los datos actualmente disponibles, no está claro si Devicius aumenta o no el riesgo de cáncer de mama. Se ha observado una frecuencia ligeramente superior de cáncer de mama en mujeres que usan medicamentos hormonales en comparación con aquellas que no los usan, pero no se sabe si esto se debe al tratamiento. Por ejemplo, es posible que en mujeres que usan medicamentos hormonales se diagnostiquen más tumores y más precozmente porque se someten a controles médicos más frecuentes. La aparición de tumores de mama disminuye gradualmente tras la interrupción del tratamiento hormonal. Es importante que realice controles regulares de sus mamas y que, si nota cualquier nódulo, consulte a su médico.
En mujeres que toman hormonas se han observado, en casos raros, tumores hepáticos benignos y, aún más raramente, tumores hepáticos malignos. Consulte a su médico si nota un dolor abdominal intenso e inusual.
Devicius y la osteoporosis
Cambios en la densidad mineral ósea (BMD)
El uso de Devicius puede afectar la fortaleza de los huesos en adolescentes (de 12 a menos de 18 años). Si tiene menos de 18 años, su médico deberá evaluar cuidadosamente los beneficios y riesgos asociados al uso de Devicius para usted como paciente, considerando posibles factores de riesgo para la pérdida ósea (osteoporosis).
Si toma Devicius, será beneficioso para sus huesos una ingesta adecuada de calcio y vitamina D, tanto a través de la alimentación como con suplementos.
Si tiene un riesgo aumentado de osteoporosis (debilitamiento de los huesos debido a la pérdida de minerales óseos), su médico evaluará cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento con Devicius, ya que Devicius tiene un efecto moderadamente supresor sobre la producción de estrógenos (otro tipo de hormona femenina) por parte del organismo.
Niñas y adolescentes
Devicius no debe utilizarse en niñas antes de la menarquia (primera menstruación).
El uso de Devicius puede interferir con la fortaleza ósea de las adolescentes (de 12 a menos de 18 años). Si tiene menos de 18 años, su médico evaluará cuidadosamente los riesgos y beneficios del uso de Devicius para usted como paciente individual, considerando los posibles factores de riesgo asociados a la pérdida ósea (osteoporosis).
Otros medicamentos y Devicius
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Además, informe a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos (o al farmacéutico) que está tomando Devicius.
Algunos medicamentos pueden afectar los niveles de Devicius en sangre y pueden hacerlo menos eficaz o provocar efectos adversos. Estos incluyen:

medicamentos usados para el tratamiento de:
epilepsia (por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato);
tuberculosis (por ejemplo, rifampicina);
infección por virus VIH y virus de la hepatitis C (denominados inhibidores de la proteasa e inhibidores de la transcriptasa inversa no nucleósidos, como ritonavir, nevirapina, efavirenz);
infecciones fúngicas (griseofulvina, ketoconazol);
Medicamentos a base de Hierba de San Juan.

Devicius con alimentos y bebidas Durante el tratamiento con Devicius debe evitar beber zumo de pomelo, porque puede aumentar los niveles de Devicius en sangre. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos.
Análisis de laboratorio
Si debe realizarse un análisis de sangre, informe al médico o al personal del laboratorio que está tomando Devicius, ya que Devicius puede influir en el resultado de ciertas pruebas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome Devicius si está embarazada o si está amamantando.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se han observado efectos sobre la capacidad de conducir o usar maquinaria en las usuarias de Devicius.

3. Cómo tomar Devicius

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Para adultos, la dosis recomendada es 1 comprimido al día.
Salvo prescripción médica distinta, se aplican las siguientes instrucciones para el uso de Devicius. Siga estas
instrucciones, de lo contrario no obtendrá el beneficio completo del tratamiento con Devicius.
Puede comenzar el tratamiento con Devicius en cualquier día del ciclo.
Adultos: tome un comprimido al día, preferiblemente a la misma hora, si es necesario con una pequeña cantidad
de líquido. Cuando termine un envase, debe comenzar inmediatamente con el siguiente sin interrupción. Continúe tomando
los comprimidos incluso durante los días del ciclo menstrual.
No existe experiencia sobre el tratamiento con Devicius durante períodos superiores a 15 meses en pacientes con
endometriosis.
Si toma más Devicius de lo que debe
No se han notificado efectos peligrosos graves tras la ingestión de un número excesivo de
comprimidos de Devicius al mismo tiempo. Sin embargo, si está preocupada, contacte con su médico.
Si olvida tomar Devicius o sufre vómitos o diarrea
La eficacia de Devicius se reduce si olvida tomar un comprimido. Si olvida uno o más comprimidos, tome un
único comprimido tan pronto como se acuerde, y luego continúe al día siguiente tomando el comprimido a la
hora habitual.
Si tiene vómitos en las 3-4 horas siguientes a la ingestión de Devicius o sufre diarrea grave, existe el riesgo de que el
principio activo del comprimido no sea absorbido por su organismo. Esta situación es comparable a la que se produce cuando olvida tomar un comprimido.
Tras vómitos o diarrea en las 3-4 horas siguientes a la ingestión de Devicius, debe tomar otro comprimido lo antes posible.
No tome una dosis doble para compensar la omisión del comprimido.
Si interrumpe el tratamiento con Devicius
Si interrumpe la toma de Devicius, los síntomas de la endometriosis pueden reaparecer.
Si necesita más aclaraciones sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Estos efectos suelen manifestarse con mayor frecuencia durante los primeros meses de tratamiento con Devicius y normalmente desaparecen con el uso continuado. También pueden producirse cambios en las características del sangrado, como manchado, sangrados irregulares o ausencia del ciclo menstrual.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

aumento de peso;
estado de ánimo depresivo, trastornos del sueño, nerviosismo, pérdida del interés por el sexo o cambios del estado de ánimo;
dolor de cabeza o migraña;
náuseas, dolor abdominal, meteorismo, hinchazón abdominal o vómitos;
acné o caída del cabello;
dolor de espalda;
molestias en las mamas, quiste ovárico o sofocos;
sangrado uterino/vaginal, incluido el manchado;
debilidad, irritabilidad.

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

anemia;
pérdida de peso o aumento del apetito;
ansiedad, depresión o cambios de humor;
alteración del sistema nervioso autónomo (que controla funciones corporales inconscientes, por ejemplo, la sudoración) o trastornos de la atención;
sequedad ocular;
acúfenos;
trastornos circulatorios inespecíficos o palpitaciones poco frecuentes;
presión arterial baja;
dificultad respiratoria;
diarrea, estreñimiento, molestias abdominales, inflamación del estómago y del intestino (inflamación gastrointestinal), inflamación de las encías (gingivitis);
piel seca, sudoración excesiva, picor intenso en todo el cuerpo, aparición de vello visible en zonas típicamente masculinas (hirsutismo), uñas frágiles, caspa, dermatitis, crecimiento anormal del cabello, hipersensibilidad a la luz o alteraciones de la pigmentación de la piel;
dolor óseo, calambres musculares, dolor y/o sensación de pesadez en brazos, manos, piernas y pies;
infección de las vías urinarias;
candidiasis vaginal, sequedad en la zona genital, secreción vaginal, dolor pélvico, inflamación atrófica de los genitales con secreción (vulvovaginitis atrófica) o nódulo o nódulos en la mama;
hinchazón por retención de líquidos.

Efectos adversos adicionales en adolescentes (de 12 a menos de 18 años): pérdida de densidad ósea.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Devicius

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «CAD».
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
No tire medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Devicius
El principio activo es dienogest. Cada comprimido contiene 2 mg de dienogest.
Los demás componentes son:
Comprimido: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, crospovidona, povidona K25, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Revestimiento: aquapolish blanco: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, aceite de semillas de algodón hidrogenado,
talco, dióxido de titanio (E171).
Descripción del aspecto de Devicius y contenido del envase
Los comprimidos de Devicius son de color blanco, redondos, de 7,1 mm de diámetro, 3,4 mm de espesor y
recubiertos con película.
14 comprimidos recubiertos con película blanca están empaquetados en blísteres de PVC (250 µm)-Aluminio (20 µm).
Dos blísteres de 14 comprimidos se empaquetan luego en una bolsita de PET (tereftalato de polietileno) / Aluminio / PE (polietileno), que protege los comprimidos de la humedad.
Una o tres bolsitas se empaquetan luego en una caja de cartón.
Existen envases con 28 y 84 comprimidos recubiertos con película.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Stragen Nordic A/S
Helsingørsgade 8C
3400 Hillerød
Dinamarca
Productor
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15
48159 Münster
Alemania
Este medicamento ha sido autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Este prospecto se actualizó por última vez en 09/2019