Деурсіл

Інструкція: інформація для пацієнта

Деурсіл 50 мг тверді капсули, 150 мг тверді капсули, 300 мг тверді капсули

кислота урсодезоксихолева
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Деурсіл і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед прийомом Деурсілу
3. Як приймати Деурсіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Деурсіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Деурсіл і для чого він призначений

Деурсіл містить жовчні кислоти.
Деурсіл призначений для лікування:

• Холестеринового холеліазу (холестеринові камені у жовчі)
• Хронічної холестатичної гепатопатії, що порушує утворення жовчі в печінці: первинний біліарний цироз, склерозуючий холангіт
• Ураження печінки, спричинене муковісцидозом (генетичним захворюванням) у дорослих та дітей віком від 6 років і старше
• Біліарних диспепсій (порушень травлення, пов’язаних із порушенням функції жовчного міхура)

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Деурсілу

Не приймайте Деурсіл

• якщо Ви маєте алергію на урсодезоксихолеву кислоту, жовчні кислоти або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви страждаєте на захворювання шлунку або кишечника (наприклад, гастрит або дуоденіт) у фазі загострення
• якщо у Вас гострий запалення жовчного міхура (холецистит) або жовчних протоків
• якщо у Вас є блокування жовчних протоків (закупорка загального жовчного або жовчного міхурового протоку)
• якщо Ви часто страждаєте нападами болю в верхній частині живота (жовчні коліки)
• якщо у Вас є кальцифіковані камені, які видно на рентгенівських знімках
• якщо Ви страждаєте на порушення роботи жовчного міхура (знижена рухомість жовчного міхура)
• якщо людина, яка повинна приймати цей препарат, є дитиною з вродженими аномаліями жовчної системи (біліарна атрезія), у якої хірургічне втручання з відновлення відтоку жовчі (портоентеростомія) не змогло відновити належний відтік жовчі

Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Деурсілу.
Лікування цим лікарським засобом має проводитися під суворим контролем лікаря.
Перед початком лікування Ваш лікар проведе перевірку показників функції печінки, зокрема трансаміназ (АСТ або СГОТ та АЛТ або СГПТ) та лужної фосфатази.
Якщо Вам призначено Деурсіл для розчинення холестеринових каменів, також будуть призначені перевірки жовчного міхура та жовчних протоків (пероральна холецистографія та УЗД).
Якщо Ви народжуєте дітей, лікар порадить Вам ефективний немаєвий метод контрацепції перед призначенням Деурсілу.
Якщо Ви страждаєте на захворювання печінки, яке називається первинний біліарний цироз у стадії пізнього розвитку, у рідких випадках Ваші симптоми можуть погіршитися на початку лікування. Лікар визначить дозу препарату залежно від Вашого стану та переносимості лікарського засобу.
Якщо у Вас виникають проблеми з діареєю, зверніться до лікаря, який може вирішити зменшити дозу або припинити лікування.

Інші лікарські засоби та Деурсіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Уникайте прийому Деурсілу разом із такими ліками:

• ліки, що зв’язують жовчні кислоти, які використовуються для зниження рівня холестерину, такі як холестирамін та колестипол, або антациди, що містять гідроксид алюмінію та/або смектит (оксид алюмінію)
• циклоспорин — лікарський засіб, що знижує активність імунної системи
• ципрофлоксацин та дапсон — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями
• нітрендіпін — лікарський засіб, що використовується для зниження артеріального тиску
• деякі препарати, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад, клофібрат), естрогени та гормональні контрацептиви
• ліки, які можуть бути шкідливими для печінки (потенційно гепатотоксичні)
• розувастатин — лікарський засіб, що використовується для зниження рівня холестерину в крові

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не використовуйте цей препарат під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно, особливо в першому триместрі. Перед початком лікування переконайтеся, що Ви не вагітні.
Якщо Ви народжуєте дітей, Ви можете почати лікування тільки за умови використання надійного методу контрацепції (немаєві контрацептиви або з низьким вмістом естрогенів). Якщо Ви проходите лікування для розчинення каменів, використовуйте ефективний немаєвий контрацептив, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі.
Рівень урсодезоксихолевої кислоти в грудному молоці дуже низький і не повинен спричиняти небажаних ефектів у немовляти.
Дослідження на тваринах не виявили жодного впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність.
Недостатньо даних щодо впливу на фертильність у людей після лікування урсодезоксихолевою кислотою.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деурсіл не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Деурсіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря.
Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або аптекарем.
Дозу лікарського засобу визначатиме ваш лікар залежно від стану вашого здоров’я та переносимості препарату.

Холестериновий холелітіаз
Рекомендована середня добова доза — 10 мг/кг, розділена на 2–3 прийоми на добу.
Тривалість лікування має бути не менше 4–6 місяців, яка може бути продовжена до 24 місяців безперервно, і має тривати ще 3–4 місяці після зникнення каменів, що підтверджується рентгенологічними або ультразвуковими дослідженнями. Загалом лікування не повинно перевищувати 2 років.

Хронічна холестатична гепатопатія:

• первинний біліарний цироз та склерозуючий холангіт — рекомендована доза становить 13–15 мг/кг/добу, розділена на дві прийоми, вранці та ввечері, під час їжі. Дозу слід поступово збільшувати шляхом інкрементів, щоб досягти оптимальної дози протягом 4–8 тижнів лікування.
• холестатична гепатопатія, пов’язана з ураженням печінки при муковіскозозі — рекомендована доза становить 20 мг/кг/добу, розділена на дві–три дози, із можливим подальшим збільшенням до 30 мг/кг/добу, якщо це необхідно.

Біліарна диспепсія
Рекомендована доза — 300 мг на добу, розділена на 2–3 прийоми.

Якщо ви випили більше Деурсілу, ніж слід
У разі випадкового прийому надлишкової дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Випадки передозування понад 4 г на добу не відомі.
При передозуванні може виникнути діарея.

Якщо ви забули прийняти Деурсіл
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у встановлений час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Поширений (може впливати до 1 із 10 осіб)

• калова маса м’якої консистенції або діарея Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб)
• біль у правій верхній частині живота
• порушення стільця (частота і якість дефекації)
• погіршення стану печінки при печінковій цирозі (серйозне захворювання печінки)
• висипання на шкірі (крур)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Деурсіл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Деурсіл
Деурсіл 50 мг тверді капсули

• Діючою речовиною є урсодезоксихолієва кислота.
• Кожна тверда капсула містить 50 мг урсодезоксихолієвої кислоти (UDCA).
• Інші компоненти: крохмаль, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, желатин, діоксид титану (Е171), червоний залізистий оксид (Е172).

Деурсіл 150 мг тверді капсули

• Діючою речовиною є урсодезоксихолієва кислота.
• Кожна тверда капсула містить 150 мг урсодезоксихолієвої кислоти (UDCA).
• Інші компоненти: крохмаль, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, желатин, діоксид титану (Е171), червоний залізистий оксид (Е172).

Деурсіл 300 мг тверді капсули

• Діючою речовиною є урсодезоксихолієва кислота.
• Кожна таблетка містить 300 мг урсодезоксихолієвої кислоти (UDCA).
• Інші компоненти: крохмаль, стеарат магнію, колоїдний діоксид кремнію, желатин, діоксид титану (Е171), червоний залізистий оксид (Е172).

Опис зовнішнього вигляду Деурсіл та вміст упаковки
Блистерні упаковки по 20, 40 або 60 твердих капсул 50 мг.
Блистерні упаковки по 20, 30 або 40 твердих капсул 150 мг.
Блистерні упаковки по 10 або 20 твердих капсул 300 мг.

Власник дозволу на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH – Ziegelhof 24 - 17489 Greifswald - Німеччина

Виробники
Деурсіл 50 мг тверді капсули
SANOFI-AVENTIS S.A. - Riells Y Viabrea -Girona (Іспанія)

Деурсіл 150 мг тверді капсули
SANOFI-AVENTIS S.A. - Riells Y Viabrea -Girona (Іспанія)
Aesica Pharmaceuticals GmbH - Alfred-Nobel-Str. 10 - 40789 Monheim am Rhein (Німеччина)

Деурсіл 300 мг тверді капсули
SANOFI-AVENTIS S.A. - Riells Y Viabrea -Girona (Іспанія)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH – Ziegelhof 23-24 - 17489 Greifswald (Німеччина)
Aesica Pharmaceuticals GmbH - Alfred-Nobel-Str. 10 - 40789 Monheim am Rhein (Німеччина)

Інструкція: інформація для пацієнта

Деурсіл 450 мг тверді капсули з подовженим вивільненням, 225 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

урсодезоксихолієва кислота
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Деурсіл і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед прийомом Деурсілу
3. Як приймати Деурсіл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Деурсіл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Деурсіл і для чого він призначений

Деурсіл містить жовчні кислоти.
Деурсіл призначений для лікування:

• Холестеринових жовчнокам'яних уражень (каменів із холестерину, що містяться у жовчі)
• Жовчних диспепсій (порушень травлення, спричинених порушенням функціонування жовчного міхура)

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Деурсілу

Не приймайте Деурсіл

• якщо Ви маєте алергію на урсодезоксихолеву кислоту, жовчні кислоти або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви страждаєте захворюваннями шлунка або кишечника (шлунковий або дванадцятипалокишковий виразок) у гострій фазі
• якщо у Вас гострий запалення жовчного міхура (холецистит) або жовчних протоків
• якщо у Вас є блокада жовчних шляхів (закупорка загального жовчного або жовчного протоку)
• якщо Ви часто страждаєте нападами болю в верхній частині живота (жовчна коліка)
• якщо у Вас є кальцифіковані камені, видимі на рентгені
• якщо Ви маєте порушення функції жовчного міхура (знижену рухливість жовчного міхура)

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Деурсілу.
Лікування цим лікарським засобом має проводитися під суворим контролем лікаря.
Перед початком лікування Ваш лікар проведе перевірку показників функції печінки, а саме трансаміназ (AST або SGOT та ALT або SGPT) та лужної фосфатази.
Якщо Вам призначено Деурсіл для розчинення холестеринових каменів, також будуть призначені обстеження жовчного міхура та жовчних шляхів (оральна холецистографія та УЗД).
Якщо Ви репродуктивного віку, лікар порадить Вам ефективний не гормональний метод контрацепції перед призначенням Деурсілу. Якщо Ви маєте захворювання печінки, відоме як первинний біліарний цироз у пізній стадії, у рідких випадках Ваші симптоми можуть погіршитися на початку лікування.
Якщо у Вас виникають проблеми з діареєю, зверніться до лікаря, який може вирішити зменшити дозу або припинити терапію.

Інші лікарські засоби та Деурсіл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Уникайте прийому Деурсілу разом із такими ліками:

• ліки, що зв’язують жовчні кислоти, які використовуються для зниження рівня холестерину, наприклад колестирамін та колестипол, або антациди, що містять гідроксид алюмінію та/або смектит (оксид алюмінію)
• циклоспорин — лікарський засіб, що знижує активність імунної системи
• ципрофлоксацин та дапсон — антибіотики, що використовуються для лікування інфекцій, спричинених бактеріями
• нітрендипін — лікарський засіб, що використовується для зниження артеріального тиску
• деякі препарати, що знижують рівень холестерину в крові (наприклад клофібрат), естрогени та гормональні контрацептиви
• ліки, які можуть бути шкідливими для печінки (потенційно гепатотоксичні)
• розувастатин — лікарський засіб, що використовується для зниження холестерину в крові

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Фертильність та вагітність
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності, якщо це не є абсолютно необхідно, особливо в першому триместрі.
Перед початком лікування переконайтеся, що Ви не вагітні.
Якщо Ви репродуктивного віку, Ви можете почати лікування тільки за умови використання надійного методу контрацепції (негормональні контрацептиви або з низьким вмістом естрогенів).
Якщо Ви проходите лікування для розчинення каменів, використовуйте ефективний негормональний контрацептив, оскільки гормональні оральні контрацептиви можуть сприяти утворенню каменів у жовчному міхурі.
Дослідження на тваринах не виявили жодного впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність.
Недостатньо даних щодо впливу урсодезоксихолевої кислоти на фертильність у людей.

Годування груддю
Рівень урсодезоксихолевої кислоти в материнському молоці дуже низький і не повинен спричиняти небажаних ефектів у годуючої дитини.
Якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деурсіл не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Деурсіл містить метил парагідроксибензоат, натрій та сорбітол

Деурсіл тверді капсули з подовженим вивільненням містить метил парагідроксибензоат, що може викликати алергічні реакції (в тому числі і з затримкою).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».
Деурсіл 225 мг тверді капсули з подовженим вивільненням містить 1,5 мг сорбітолу на капсулу.
Деурсіл 450 мг тверді капсули з подовженим вивільненням містить 3 мг сорбітолу на капсулу.

3. Як застосовувати Деурсіл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу лікарського засобу ваш лікар визначить залежно від вашого клінічного стану та переносимості препарату.
Холестериновий літіаз жовчного міхура
Рекомендована середня добова доза становить 450 мг на добу.
У пацієнтів із ожирінням або за наявності інших важливих факторів, що сприяють утворенню каменів, доцільно
збільшити добову дозу до 675 мг.
Тривалість лікування має бути не менше 4–6 місяців, яка може бути продовжена до 24 місяців безперервно,
і має продовжуватися ще 3–4 місяці після зникнення каменів, що підтверджується рентгенологічними або
ультразвуковими дослідженнями. Лікування не повинно перевищувати 2 роки.
Приймайте Деурсіл одноразово ввечері, бажано перед сном.
Диспепсія жовчного міхура
Рекомендована доза становить 225 мг на добу.
Якщо ви випадково прийняли більше Деурсілу, ніж слід
У разі випадкового прийому надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря
або зверніться до найближчого шпиталю.
Випадки передозування понад 4 г на добу не відомі.
При передозуванні може виникнути діарея.
Якщо ви забули прийняти Деурсіл
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу у встановлений час.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• кал м’якої консистенції або діарея

Дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• біль у верхній правій частині живота
• порушення стільця (частота та якість дефекації)
• погіршення стану печінки при печінковому цирозі (серйозне захворювання печінки)
• висип на шкірі (крупоз)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Деурсіл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту з непошкодженою упаковкою, який зберігався відповідно до вказівок.
Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Деурсіл
Деурсіл 225 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

• Діюча речовина: урсодезоксихолева кислота. Кожна капсула містить 225 мг урсодезоксихолевої кислоти (UDCA).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилцелюлоза, полівінілпіролідон, сорбітол, желатин, метил-п-гідроксибензоат, тальк, стеарат магнію, титану діоксид (Е171), сополімери метакрилової кислоти, трибутилцитрат, червоний заліза оксид (Е172), поліетиленгліколь 6000.

Деурсіл 450 мг тверді капсули з подовженим вивільненням

• Діюча речовина: урсодезоксихолева кислота. Кожна капсула містить 450 мг урсодезоксихолевої кислоти (UDCA).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, натрію карбоксиметилцелюлоза, полівінілпіролідон, сорбітол (Е420), желатин, метил-п-гідроксибензоат, тальк, стеарат магнію, титану діоксид (Е171), сополімери метакрилової кислоти, трибутилцитрат, червоний заліза оксид (Е172), поліетиленгліколь 6000.

Опис зовнішнього вигляду Деурсілу та вміст упаковки
Блистер з 10, 20, 30 або 40 твердих капсул з подовженим вивільненням по 225 мг.
Блистер з 10 або 20 твердих капсул з подовженим вивільненням по 450 мг.

Власник дозволу на введення в обіг
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH – Ziegelhof 24 - 17489 Greifswald - Німеччина

Виробники
Деурсіл 225 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
SANOFI-AVENTIS S.A. – Riells Y Viabrea – Girona (Іспанія)
Деурсіл 450 мг тверді капсули з подовженим вивільненням
SANOFI-AVENTIS S.A. – Riells Y Viabrea – Girona (Іспанія)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH – Ziegelhof 23-24 - 17489 Greifswald - Німеччина