Деурсил

Инструкция: информация для пациента

Деурсил 50 мг капсулы твердые, 150 мг капсулы твердые, 300 мг капсулы твердые

урсодезоксихолевая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Деурсил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Деурсил
3. Как принимать Деурсил
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Деурсил
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Деурсил и для чего он применяется

Деурсил содержит желчные кислоты.
Деурсил показан для лечения:

• Холестеринового желчнокаменного заболевания (камни из холестерина, присутствующие в желчи)
• Хронической холестатической патологии печени, нарушающей выработку желчи печенью: первичный билиарный цирроз, склерозирующий холангит
• Повреждение печени, вызванное муковисцидозом (генетическим заболеванием), у взрослых и детей в возрасте 6 лет и старше
• Желчных диспепсий (проблемы с пищеварением, обусловленные нарушением функции желчного пузыря)

2. Что следует знать перед приемом Деурсил

Не принимайте Деурсил

• если у вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, желчные кислоты или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
• если у вас есть заболевания желудка или кишечника (гастрит или дуоденит в активной фазе)
• если у вас острое воспаление желчного пузыря (холецистит) или желчных протоков
• если у вас имеется блокада желчных протоков (закупорка общего желчного или цистицинового протока)
• если у вас часто возникают приступы болей в верхней части живота (желчная колика)
• если у вас имеются кальцинированные камни, видимые при рентгенологическом исследовании
• если у вас нарушена функция желчного пузыря (сниженная подвижность желчного пузыря)
• если препарат должен принимать ребёнок с врождёнными аномалиями желчевыводящей системы (билиарная атрезия), у которого хирургическое вмешательство с целью восстановления оттока желчи (портогепатоэнтеростомия) не привело к восстановлению нормального оттока желчи

Предостережения и меры предосторожности
Перед приёмом Деурсил проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Лечение данным препаратом должно проводиться под строгим медицинским контролем.
Перед началом лечения врач назначит вам обследование функции печени, включая определение трансаминаз (АСТ или СГОТ и АЛТ или СГПТ) и щелочной фосфатазы.
Если вам назначен Деурсил для растворения холестериновых камней, дополнительно будут назначены обследования желчного пузыря и желчных протоков (пероральная холецистография и ультразвуковое исследование).
Если вы детородного возраста, врач порекомендует вам использовать эффективное негормональное средство контрацепции перед назначением Деурсил.
Если у вас имеется заболевание печени, называемое первичным билиарным циррозом, в редких случаях симптомы могут ухудшиться в начале лечения. Доза препарата будет определена врачом с учётом вашего клинического состояния и переносимости препарата.
Если у вас возникнут проблемы с диареей, обратитесь к врачу, который может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства.
Избегайте одновременного приёма Деурсил со следующими препаратами:

• препаратами, связывающими желчные кислоты, используемыми для снижения уровня холестерина, такими как колестирамин и колестипол, или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия)
• циклоспорином — препаратом, снижающим активность иммунной системы
• ципрофлоксацином и дапсоном — антибиотиками, применяемыми при бактериальных инфекциях
• нитрендипином — препаратом, используемым для снижения артериального давления
• некоторыми препаратами, снижающими уровень холестерина в крови (например, клофирбатом), эстрогенами и гормональными контрацептивами
• лекарственными средствами, которые могут оказывать вредное воздействие на печень (потенциально гепатотоксичными)
• розувастатином — препаратом, применяемым для снижения уровня холестерина в крови

Беременность, лактация и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.
Не принимайте этот препарат во время беременности, если это не абсолютно необходимо, особенно в первом триместре. Перед началом лечения убедитесь, что вы не беременны.
Если вы детородного возраста, начинать лечение можно только при использовании надёжного метода контрацепции (негормональные контрацептивы или с низким содержанием эстрогенов). Если вы проходите лечение с целью растворения камней, используйте эффективное негормональное средство контрацепции, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию камней в желчном пузыре.
Концентрация урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низкая и не должна вызывать побочных эффектов у грудного ребёнка.
Исследования на животных не выявили влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность.
Недостаточно данных о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на фертильность у человека.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Деурсил не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

3. Как принимать Деурсил

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта.
Если у вас возникли сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Ваш врач определит дозировку препарата в зависимости от вашего клинического состояния и переносимости
препарата.

Желчнокаменная болезнь холестеринового типа
Рекомендуемая средняя суточная доза составляет 10 мг/кг массы тела, разделённую на 2–3 приёма в день.
Продолжительность лечения должна составлять не менее 4–6 месяцев, которые могут быть увеличены до 24 месяцев без перерыва, и должно продолжаться ещё в течение 3–4 месяцев после исчезновения камней, подтверждённого рентгенологическими или ультразвуковыми исследованиями. Лечение не должно превышать 2 лет.

Хронические холестатические заболевания печени:

• первичный билиарный цирроз и склерозирующий холангит — рекомендуемая доза составляет 13–15 мг/кг/сутки, разделённая на два приёма, утром и вечером, во время еды. Дозу следует постепенно увеличивать с шагом в 3–5 мг/кг/сутки каждые 4–8 недель до достижения оптимальной дозы.
• холестатические заболевания печени, вызванные повреждением печени при муковисцидозе — рекомендуемая доза составляет 20 мг/кг/сутки, разделённую на 2–3 приёма; при необходимости доза может быть дополнительно увеличена до 30 мг/кг/сутки.

Желчные диспепсии
Рекомендуемая доза составляет 300 мг в день, разделённая на 2–3 приёма.

Если вы случайно приняли слишком много Деурсила
При случайном приёме слишком большой дозы этого лекарственного препарата немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Случаев передозировки более 4 г в сутки в медицинской литературе не описано.
При передозировке может развиться диарея.

Если вы забыли принять Деурсил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в установленное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• кашицеобразный стул или диарея
  Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• боль в правом верхнем квадранте живота

• нарушения стула (частота и качество опорожнения кишечника)

• ухудшение состояния печени при печеночной циррозе (тяжелое заболевание печени)

• кожная сыпь (крапивница)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности препарата Деурсил.

5. Условия хранения Деурсил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от их глаз и досягаемости.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, хранящемуся в соответствующих условиях.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Деурсил
Капсулы твёрдые Деурсил 50 мг

• Действующее вещество — урсодезоксихолевая кислота.
• Каждая капсула твёрдая содержит 50 мг урсодезоксихолевой кислоты (UDCA).
• Вспомогательные вещества: крахмал, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, желатин, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172).

Капсулы твёрдые Деурсил 150 мг

• Действующее вещество — урсодезоксихолевая кислота.
• Каждая капсула твёрдая содержит 150 мг урсодезоксихолевой кислоты (UDCA).
• Вспомогательные вещества: крахмал, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, желатин, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172).

Капсулы твёрдые Деурсил 300 мг

• Действующее вещество — урсодезоксихолевая кислота.
• Каждая таблетка содержит 300 мг урсодезоксихолевой кислоты (UDCA).
• Вспомогательные вещества: крахмал, стеарат магния, коллоидный диоксид кремния, желатин, диоксид титана (E171), красный оксид железа (E172).

Описание внешнего вида Деурсил и содержимое упаковки

Блистер по 20, 40 или 60 капсул твёрдых по 50 мг.
Блистер по 20, 30 или 40 капсул твёрдых по 150 мг.
Блистер по 10 или 20 капсул твёрдых по 300 мг.

Держатель регистрационного удостоверения

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH – Ziegelhof 24 - 17489 Greifswald - Германия

Производители

Капсулы твёрдые Деурсил 50 мг
SANOFI-AVENTIS S.A. - Riells Y Viabrea -Girona (Испания)

Капсулы твёрдые Деурсил 150 мг
SANOFI-AVENTIS S.A. - Riells Y Viabrea -Girona (Испания)
Aesica Pharmaceuticals GmbH - Alfred-Nobel-Str. 10 - 40789 Monheim am Rhein (Германия)

Капсулы твёрдые Деурсил 300 мг
SANOFI-AVENTIS S.A. - Riells Y Viabrea -Girona (Испания)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH – Ziegelhof 23-24 - 17489 Greifswald (Германия)
Aesica Pharmaceuticals GmbH - Alfred-Nobel-Str. 10 - 40789 Monheim am Rhein (Германия)

Вкладыш-вкладыш: информация для пациента

Деурсил 450 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением, 225 мг капсулы твердые с пролонгированным высвобождением

урсодезоксихолевая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно для них.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Деурсил и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приемом Деурсил
3. Как принимать Деурсил
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить Деурсил
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое Деурсил и для чего он применяется

Деурсил содержит желчные кислоты.
Деурсил показан для лечения:

• Холестеринового холелитиаза (холестериновые камни в желчных путях)
• Желчных диспепсий (проблемы с пищеварением, вызванные нарушением функции желчного пузыря)

2. Что следует знать перед приемом Деурсил

Не принимайте Деурсил

• если у вас аллергия на урсодезоксихолевую кислоту, желчные кислоты или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
• если у вас есть заболевания желудка или кишечника (гастрит или дуоденит) в активной фазе
• если у вас острое воспаление желчного пузыря (холецистит) или желчных протоков
• если у вас имеется блокировка желчных протоков (закупорка общего желчного протока или цистического протока)
• если у вас часто возникают приступы болей в верхней части живота (желчные колики)
• если у вас имеются кальцинированные камни, видимые при рентгенологическом исследовании
• если у вас нарушена функция желчного пузыря (сниженная подвижность желчного пузыря)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед началом приема Деурсил.
Лечение данным препаратом должно проводиться под тщательным контролем врача.
Перед началом лечения врач должен провести обследование функции печени, включая определение трансаминаз (АСТ или СГОТ и АЛТ или СГПТ) и щелочной фосфатазы.
Если вам назначено лечение Деурсилом для растворения холестериновых камней, дополнительно будут назначены обследования желчного пузыря и желчных путей (пероральная холецистография и ультразвуковое исследование).
Если вы находитесь в репродуктивном возрасте, врач порекомендует вам эффективный не гормональный метод контрацепции перед назначением Деурсил.
Если у вас имеется заболевание печени, называемое первичным билиарным циррозом, в редких случаях симптомы могут ухудшиться в начале лечения.
Если у вас возникают проблемы с диареей, обратитесь к врачу, который может принять решение о снижении дозы или прекращении терапии.

Другие лекарственные средства и Деурсил
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Избегайте одновременного приема Деурсил с следующими препаратами:

• препаратами, связывающими желчные кислоты, применяемыми для снижения уровня холестерина, такими как колестирамин и колестипол, или антацидами, содержащими гидроксид алюминия и/или смектит (оксид алюминия)
• циклоспорином — препаратом, снижающим активность иммунной системы
• ципрофлоксацином и дапсоном — антибиотиками, применяемыми при бактериальных инфекциях
• нитрендипином — препаратом, применяемым для снижения артериального давления
• некоторыми препаратами, снижающими уровень холестерина в крови (например, клопфибратом), эстрогенами и гормональными контрацептивами
• препаратами, которые могут оказывать токсическое действие на печень (потенциально гепатотоксичными)
• розувастатином — препаратом, применяемым для снижения уровня холестерина в крови

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарственного средства.

Фертильность и беременность
Не используйте этот препарат во время беременности, если это не абсолютно необходимо, особенно в первом триместре.
Перед началом лечения убедитесь, что вы не беременны.
Если вы находитесь в репродуктивном возрасте, начинать лечение можно только при использовании надежного метода контрацепции (не гормональные контрацептивы или контрацептивы с низким содержанием эстрогенов).
Если вы проходите лечение с целью растворения камней, используйте эффективный не гормональный контрацептив, поскольку гормональные оральные контрацептивы могут способствовать образованию камней в желчном пузыре.
Исследования на животных не выявили влияния урсодезоксихолевой кислоты на фертильность.
Недостаточно данных о влиянии урсодезоксихолевой кислоты на фертильность у человека.

Грудное вскармливание
Концентрация урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке очень низкая и не должна вызывать нежелательных эффектов у грудного ребёнка.
Если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Деурсил не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Деурсил содержит метилпарагидроксибензоат, натрий и сорбитол
Жесткие капсулы Деурсил с пролонгированным высвобождением содержат метилпарагидроксибензоат, который может вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные).
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на капсулу, то есть практически «без натрия».
Жесткие капсулы Деурсил 225 мг с пролонгированным высвобождением содержат 1,5 мг сорбитола на капсулу.
Жесткие капсулы Деурсил 450 мг с пролонгированным высвобождением содержат 3 мг сорбитола на капсулу.

3. Как принимать Деурсил

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозу препарата ваш врач определит в зависимости от вашего клинического состояния и переносимости препарата.
Холестериновый холелитиаз
Рекомендуемая средняя суточная доза составляет 450 мг в день.
У пациентов с ожирением или при наличии других значимых факторов, способствующих образованию камней, рекомендуется увеличить суточную дозу до 675 мг.
Продолжительность лечения должна составлять не менее 4–6 месяцев, которая может быть увеличена до 24 месяцев непрерывно, и должна продолжаться ещё 3–4 месяца после исчезновения камней, подтверждённого рентгенологическими или ультразвуковыми исследованиями. Лечение не должно превышать 2 лет.
Принимайте Деурсил однократно вечером, предпочтительно перед сном.
Желчные диспепсии
Рекомендуемая доза — 225 мг в день.
Если вы приняли больше Деурсила, чем нужно
При случайном приёме препарата в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
Случаев передозировки более 4 г в сутки в медицинской литературе не описано.
При передозировке может развиться диарея.
Если вы забыли принять Деурсил
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в установленное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• кашицеобразный стул или диарея

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• боль в правом верхнем квадранте живота
• нарушение стула (частота и качество опорожнения кишечника)
• ухудшение состояния печени при печеночной циррозе (тяжелое заболевание печени)
• кожная сыпь (крапивница)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата «Деурсил».

5. Как хранить Деурсил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке,
правильно хранившемуся.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать
лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Деурсил
Деурсил 225 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество — урсодезоксихолевая кислота. Каждая капсула содержит 225 мг урсодезоксихолевой кислоты (UDCA).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилцеллюлоза, поливинилпирролидон, сорбитол, желатин, метил-р-гидроксибензоат, тальк, стеарат магния, диоксид титания (E171), сополимеры метакриловой кислоты, трибутилцитрат, оксид железа красный (E172), полигликоль 6000.

Деурсил 450 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением

• Действующее вещество — урсодезоксихолевая кислота. Каждая капсула содержит 450 мг урсодезоксихолевой кислоты (UDCA).
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, натрия карбоксиметилцеллюлоза, поливинилпирролидон, сорбитол (E420), желатин, метил-р-гидроксибензоат, тальк, стеарат магния, диоксид титания (E171), сополимеры метакриловой кислоты, трибутилцитрат, оксид железа красный (E172), полигликоль 6000.

Описание внешнего вида Деурсил и содержимое упаковки
Блистерные упаковки по 10, 20, 30 или 40 твердых капсул с пролонгированным высвобождением по 225 мг.
Блистерные упаковки по 10 или 20 твердых капсул с пролонгированным высвобождением по 450 мг.

Держатель регистрационного удостоверения
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH – Ziegelhof 24 - 17489 Greifswald - Германия

Производители
Deursil 225 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
SANOFI-AVENTIS S.A. – Riells Y Viabrea – Жирона (Испания)
Deursil 450 мг твердые капсулы с пролонгированным высвобождением
SANOFI-AVENTIS S.A. – Riells Y Viabrea – Жирона (Испания)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH – Ziegelhof 23-24 - 17489 Greifswald - Германия