Deursil

Folleto informativo: información para el paciente

Deursil 50 mg cápsulas duras, 150 mg cápsulas duras, 300 mg cápsulas duras

ácido ursodesoxicólico
Lea atentamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Deursil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Deursil
3. Cómo tomar Deursil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deursil
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Deursil y para qué se utiliza

Deursil contiene ácidos biliares.
Deursil está indicado para el tratamiento de:

• Colelitiasis colesterolica (cálculos de colesterol presentes en la bilis)
• Hepatopatía colestásica crónica que altera la producción de bilis por parte del hígado: cirrosis biliar primaria, colangitis esclerosante
• Daño hepático causado por fibrosis quística (una enfermedad genética) en adultos y niños de 6 años o más
• Dispepsias biliares (problemas digestivos debidos a un funcionamiento alterado de la vesícula biliar)

2. Qué debe saber antes de tomar Deursil

No tome Deursil

• si es alérgico al ácido ursodesoxicólico, a los ácidos biliares o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece enfermedades del estómago o del intestino (úlcera gástrica o duodenal) en fase activa
• si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar (colecistitis) o de las vías biliares
• si presenta un bloqueo de las vías biliares (oclusión del conducto biliar común o del conducto cístico)
• si sufre frecuentemente episodios de dolor en la parte alta del abdomen (cólicos biliares)
• si tiene cálculos calcificados visibles en los rayos X
• si padece un mal funcionamiento de la vesícula biliar (motilidad reducida de la vesícula)
• si la persona que debe tomar este medicamento es un niño con malformaciones del sistema biliar (atresia biliar), en el que la intervención quirúrgica para restablecer el flujo biliar (portoenterostomía) no ha logrado restablecer un buen flujo de bilis

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Deursil.
El tratamiento con este medicamento debe realizarse bajo estricto control médico.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico realizará un control de las pruebas hepáticas, es decir, de las transaminasas (AST o SGOT y ALT o SGPT) y de la fosfatasa alcalina.
Cuando se le recete Deursil para disolver cálculos de colesterol, también se le prescribirán controles de la vesícula biliar y de los conductos biliares (colecistografía oral y ecografía).
Si se encuentra en edad fértil, su médico le indicará un método anticonceptivo no hormonal eficaz antes de recetarle Deursil.
Si padece una enfermedad hepática denominada cirrosis biliar primaria en estado avanzado, en raras ocasiones sus síntomas pueden empeorar al inicio del tratamiento. Su médico determinará la dosis del medicamento en función de su estado clínico y de su tolerancia al fármaco.
Si padece diarrea, consulte a su médico, quien podrá decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Otros medicamentos y Deursil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite la administración de Deursil junto con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que se unen a los ácidos biliares, utilizados para reducir los niveles de colesterol, como colestiramina y colestipol, o antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio)
• ciclosporina, un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario
• ciprofloxacino y dapsona, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas
• nitrendipina, un medicamento utilizado para reducir la presión arterial
• ciertos medicamentos que reducen los niveles de colesterol en sangre (como el clofibrato), los estrógenos y los anticonceptivos hormonales
• medicamentos que pueden ser perjudiciales para el hígado (potencialmente hepatotóxicos)
• rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No utilice este medicamento durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario, especialmente durante el primer trimestre. Antes de iniciar el tratamiento, asegúrese de no estar embarazada.
Si se encuentra en edad fértil, solo podrá comenzar el tratamiento si utiliza un método anticonceptivo seguro (anticonceptivos no hormonales o con bajo contenido de estrógenos). Si está en tratamiento para la disolución de cálculos, utilice un anticonceptivo eficaz no hormonal, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos en la vesícula biliar.
Los niveles de ácido ursodesoxicólico en la leche materna son muy bajos y no deberían causar efectos adversos en el lactante.
Los estudios realizados en animales no han mostrado ninguna influencia del ácido ursodesoxicólico sobre la fertilidad.
No existen datos adecuados sobre los efectos del ácido ursodesoxicólico sobre la fertilidad en seres humanos.

Conducción y uso de máquinas
Deursil no afecta o afecta de forma despreciable a la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo tomar Deursil

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• heces pastosas o diarrea
  Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

• dolor en la parte superior derecha del abdomen

• alteraciones intestinales (frecuencia y calidad de la evacuación)

• empeoramiento del estado del hígado en caso de cirrosis hepática (una enfermedad hepática grave)

• erupción cutánea (urticaria)

Notificación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Deursil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, conservado correctamente.
Conservar a una temperatura inferior a 30°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Deursil
Deursil 50 mg cápsulas duras

• El principio activo es ácido ursodesoxicólico.
• Cada cápsula dura contiene 50 mg de ácido ursodesoxicólico (UDCA).
• Los demás componentes son: almidón, estearato de magnesio, sílice coloidal, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Deursil 150 mg cápsulas duras

• El principio activo es ácido ursodesoxicólico.
• Cada cápsula dura contiene 150 mg de ácido ursodesoxicólico (UDCA).
• Los demás componentes son: almidón, estearato de magnesio, sílice coloidal, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Deursil 300 mg cápsulas duras

• El principio activo es ácido ursodesoxicólico.
• Cada cápsula dura contiene 300 mg de ácido ursodesoxicólico (UDCA).
• Los demás componentes son: almidón, estearato de magnesio, sílice coloidal, gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del medicamento y contenido del envase

Envase de 20, 40 u 60 cápsulas duras de 50 mg.
Envase de 20, 30 ó 40 cápsulas duras de 150 mg.
Envase de 10 ó 20 cápsulas duras de 300 mg.

Titular de la autorización de comercialización

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH – Ziegelhof 24 - 17489 Greifswald - Alemania

Fabricantes

Deursil 50 mg cápsulas duras
SANOFI-AVENTIS S.A. - Riells Y Viabrea - Girona (España)

Deursil 150 mg cápsulas duras
SANOFI-AVENTIS S.A. - Riells Y Viabrea - Girona (España)
Aesica Pharmaceuticals GmbH - Alfred-Nobel-Str. 10 - 40789 Monheim am Rhein (Alemania)

Deursil 300 mg cápsulas duras
SANOFI-AVENTIS S.A. - Riells Y Viabrea - Girona (España)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH – Ziegelhof 23-24 - 17489 Greifswald (Alemania)
Aesica Pharmaceuticals GmbH - Alfred-Nobel-Str. 10 - 40789 Monheim am Rhein (Alemania)

Folleto informativo: informaciones para el paciente

Deursil 450 mg cápsulas duras de liberación prolongada, 225 mg cápsulas duras de liberación prolongada

ácido ursodesoxicólico
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Deursil y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Deursil
3. Cómo tomar Deursil
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deursil
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Deursil y para qué sirve

Deursil contiene ácidos biliares.
Deursil está indicado para el tratamiento de:

• Colelitiasis colesterolica (cálculos de colesterol presentes en la bilis)
• Dispepsias biliares (problemas digestivos debidos a alterado funcionamiento de la vesícula biliar)

2. Qué debe saber antes de tomar Deursil

No tome Deursil

• si es alérgico al ácido ursodesoxicólico, a los ácidos biliares o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece enfermedades del estómago o del intestino (úlcera gástrica o duodenal) en fase activa
• si tiene una inflamación aguda de la vesícula biliar (colecistitis) o de los conductos biliares
• si presenta un bloqueo de las vías biliares (oclusión del conducto biliar común o cístico)
• si sufre frecuentemente episodios de dolor en la parte superior del abdomen (cólicos biliares)
• si tiene cálculos calcificados visibles en los rayos X
• si padece un mal funcionamiento de la vesícula biliar (motilidad reducida de la vesícula biliar)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Deursil.
El tratamiento con este medicamento debe realizarse bajo estricto control médico.
Antes de iniciar el tratamiento, su médico realizará un control de las pruebas hepáticas, es decir, de las transaminasas (AST o SGOT y ALT o SGPT) y de la fosfatasa alcalina.
Cuando se le recete Deursil para disolver cálculos de colesterol, también se le prescribirán controles de la vesícula biliar y de los conductos biliares (colecistografía oral y ecografía).
Si está en edad fértil, su médico le indicará un método anticonceptivo no hormonal eficaz antes de recetarle Deursil. Si padece una enfermedad hepática denominada cirrosis biliar primaria en estado avanzado, en casos raros, sus síntomas podrían empeorar al inicio del tratamiento.
Si padece problemas de diarrea, consulte a su médico, quien podría decidir reducir la dosis o interrumpir el tratamiento.

Otros medicamentos y Deursil
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Evite la administración conjunta de Deursil con los siguientes medicamentos:

• medicamentos que se unen a los ácidos biliares, utilizados para reducir los niveles de colesterol, como colestiramina y colestipol, o antiácidos que contienen hidróxido de aluminio y/o esmectita (óxido de aluminio)
• ciclosporina, un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario
• ciprofloxacino y dapsona, antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas
• nitrendipino, un medicamento utilizado para reducir la presión arterial
• ciertos medicamentos que reducen los niveles de colesterol en sangre (como el clofibrato), estrógenos y anticonceptivos orales
• medicamentos que pueden ser perjudiciales para el hígado (potencialmente hepatolésicos)
• rosuvastatina, un medicamento utilizado para reducir el colesterol en sangre

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Fertilidad y embarazo
No use este medicamento durante el embarazo a menos que sea absolutamente necesario, especialmente durante el primer trimestre.
Antes de comenzar el tratamiento, asegúrese de no estar embarazada.
Si está en edad fértil, solo podrá iniciar el tratamiento si utiliza un método anticonceptivo seguro (anticonceptivos no hormonales o con bajo contenido en estrógenos).
Si está en tratamiento para la disolución de cálculos, utilice un anticonceptivo eficaz no hormonal, ya que los anticonceptivos orales hormonales pueden aumentar la formación de cálculos en la vesícula biliar.
Estudios realizados en animales no han mostrado ninguna influencia del ácido ursodesoxicólico sobre la fertilidad.
No existen datos adecuados sobre los efectos sobre la fertilidad en seres humanos tras el tratamiento con ácido ursodesoxicólico.

Lactancia
Los niveles de ácido ursodesoxicólico en la leche materna son muy bajos y no deberían causar efectos adversos en el lactante.
Si está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Deursil no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Deursil contiene metil parahidroxibenzoato, sodio y sorbitol
Deursil cápsulas duras de liberación prolongada contiene metil parahidroxibenzoato que puede causar reacciones alérgicas (incluso tardías).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «exento de sodio».
Deursil 225 mg cápsulas duras de liberación prolongada contiene 1,5 mg de sorbitol por cápsula.
Deursil 450 mg cápsulas duras de liberación prolongada contiene 3 mg de sorbitol por cápsula.

3. Cómo tomar Deursil

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Frecuente (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• heces pastosas o diarrea

Muy raro (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• dolor en la parte superior derecha del abdomen
• alteraciones intestinales (frecuencia y calidad de la evacuación)
• empeoramiento del estado del hígado en caso de cirrosis hepática (una enfermedad grave del hígado)
• erupción cutánea (urticaria)

Comunicación de los efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional
de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, usted puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar Deursil

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase intacto, conservado correctamente.
Conservar a una temperatura inferior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Deursil
Deursil 225 mg cápsulas duras de liberación prolongada

• El principio activo es ácido ursodesoxicólico. Cada cápsula contiene 225 mg de ácido ursodesoxicólico (UDCA).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, polivinilpirrolidona, sorbitol, gelatina, parahidroxibenzoato de metilo, talco, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), copolímeros del ácido metacrílico, citrato de tributilo, óxido de hierro rojo (E172), polietilenglicol 6000.

Deursil 450 mg cápsulas duras de liberación prolongada

• El principio activo es ácido ursodesoxicólico. Cada cápsula contiene 450 mg de ácido ursodesoxicólico (UDCA).
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, polivinilpirrolidona, sorbitol (E420), gelatina, parahidroxibenzoato de metilo, talco, estearato de magnesio, dióxido de titanio (E171), copolímeros del ácido metacrílico, citrato de tributilo, óxido de hierro rojo (E172), polietilenglicol 6000.

Descripción del aspecto de Deursil y contenido del envase

Envase de 10, 20, 30 ó 40 cápsulas duras de liberación prolongada de 225 mg.
Envase de 10 ó 20 cápsulas duras de liberación prolongada de 450 mg.

Titular de la autorización de comercialización
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH – Ziegelhof 24 - 17489 Greifswald - Alemania

Fabricantes
Deursil 225 mg cápsulas duras de liberación prolongada
SANOFI-AVENTIS S.A. – Riells Y Viabrea – Girona (España)
Deursil 450 mg cápsulas duras de liberación prolongada
SANOFI-AVENTIS S.A. – Riells Y Viabrea – Girona (España)
CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH – Ziegelhof 23-24 - 17489 Greifswald - Alemania