Інструкція: інформація для пацієнта

Децустер 0,5 мг м'які капсули

Дутастерид
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка:

Що таке Децустер і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом Децустера
Як приймати Децустер
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Децустер
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Децустер і для чого його застосовують

Децустер застосовується для лікування чоловіків із збільшеною простатою (доброї якості гіперплазія
простати) — неонкологічним збільшенням розміру простати, спричиненим надмірною продукцією гормону, який називається дігідротестостерон.
Діючою речовиною є дутастерид. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами 5-
альфа-редуктази.
Якщо простата збільшується в розмірі, це може призводити до проблем із сечовипусканням, наприклад, до труднощів із відходженням сечі та необхідності частіше сходити в туалет. Це також може призводити до того, що струмінь сечі стає слабшим і повільнішим. Якщо захворювання не лікувати, існує ризик повного блокування відтоку сечі
(гостра затримка сечі). Це вимагає негайного медичного втручання. У деяких випадках необхідно хірургічне втручання для видалення або зменшення розміру простати. Децустер зменшує продукцію дігідротестостерону, що сприяє зменшенню розміру простати та полегшенню симптомів. Це знижує ризик гострої затримки сечі та необхідності у хірургічному втручанні.
Децустер може застосовуватися разом із іншим лікарським засобом — тамсулозином (який використовується для лікування симптомів збільшення простати).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Децустера

Не приймайте Децустер

якщо Ви маєте алергію на дутастерид, інші інгібітори 5-альфа-редуктази, сою, арахіс або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас тяжке захворювання печінки. DK-H-2497-001-DC

➔ Якщо Ви вважаєте, що один із зазначених вище випадків стосується Вас, не приймайте цей лікарський засіб без попередньої консультації з лікарем.
Цей лікарський засіб призначений виключно для чоловіків. Його не повинні приймати жінки, діти або підлітки.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Децустера:
У деяких клінічних дослідженнях у більшої кількості пацієнтів, які приймали дутастерид і інший лікарський засіб — альфа-блокатор, такий як тамсулозин, розвинулася серцева недостатність порівняно з пацієнтами, які отримували лише дутастерид або лише альфа-блокатор. Серцева недостатність означає, що серце не перекачує кров так добре, як має.
Переконайтеся, що Ваш лікар знає про наявність у Вас захворювань печінки. Якщо у Вас були захворювання печінки, можуть знадобитися додаткові обстеження під час прийому Децустера.
Жінкам, дітям та підліткам слід уникати контакту з пошкодженими капсулами Децустера, оскільки діюча речовина може всмоктуватися через шкіру. У разі контакту зі шкірою негайно промийте уражену ділянку водою з милом.
Користуйтеся презервативом під час статевого контакту. Дутастерид виявлявся в сім’яній рідині чоловіків, які приймають цей препарат. Якщо Ваша партнерка вагітна або може бути вагітною, Ви повинні уникати її контакту зі своєю сім’яною рідиною, оскільки дутастерид може порушити нормальний розвиток чоловічої дитини. Доведено, що дутастерид знижує кількість сперматозоїдів, об’єм еякуляту та рухливість сперматозоїдів. Це може зменшити Вашу фертильність.
Децустер впливає на аналіз ПСА (простатичний специфічний антиген), який іноді використовується для виявлення раку простати. Лікар повинен знати про цей ефект і все ж може призначити Вам аналіз для виявлення раку простати.
Якщо Вам необхідно здати аналіз на ПСА, повідомте лікарю, що Ви приймаєте Децустер. Чоловіки, які приймають Децустер, повинні регулярно проходити аналіз на ПСА.
У клінічному дослідженні, проведеному серед чоловіків із підвищеним ризиком раку простати, у чоловіків, які приймали дутастерид, частіше діагностували тяжку форму раку простати порівняно з тими, хто не приймав дутастерид. Вплив дутастериду на цю тяжку форму раку простати залишається невизначеним.
Децустер може спричиняти збільшення та болівість молочних залоз. Якщо це стане турбувати Вас або якщо Ви помітите утворення вузлів у молочних залозах або виділення з сосків, Вам слід обов’язково повідомити лікарю про ці зміни, оскільки вони можуть бути ознаками серйозного захворювання, наприклад раку молочних залоз.
➔ Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Децустера.
Інші лікарські засоби та Децустер
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Деякі лікарські засоби можуть взаємодіяти з Децустером і сприяти розвитку побічних ефектів. До таких лікарських засобів належать:

верапаміл або дилтіазем (від підвищеного тиску)
ритонавір або індинафір (від ВІЛ)
ітраконазол або кетоконазол (від грибкових інфекцій)
нефазодон (антидепресант)
альфа-блокатори (від збільшення простати або підвищеного тиску).

➔ Повідомте лікарю, якщо Ви приймаєте будь-який із цих лікарських засобів. Може знадобитися зменшення дози Децустера.
Децустер та їжа і напої
Дутастерид можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, не повинні торкатися пошкоджених капсул. Дутастерид всмоктується через шкіру і може порушити нормальний розвиток чоловічої дитини. Це особливо небезпечно протягом перших 16 тижнів вагітності.
Користуйтеся презервативом під час статевого контакту. Дутастерид виявлявся в сім’яній рідині чоловіків, які приймають цей препарат. Якщо Ваша партнерка вагітна або підозрює вагітність, Ви повинні уникати її контакту зі своєю сім’яною рідиною.
Децустер може знижувати кількість сперматозоїдів, об’єм сім’яної рідини та рухливість сперматозоїдів. Тому чоловіча фертильність може зменшитися.
➔ Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вагітна жінка мала контакт з дутастеридом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Малоймовірно, що Децустер впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Децустер містить лецитин із сої та пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить лецитин із сої, який може містити соєву олію. Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.
Цей лікарський засіб містить 299,46 мг монооктилату в кожній капсулі.
Зміни настрою та депресія
У пацієнтів, які отримували інші лікарські засоби з тієї ж терапевтичної групи (пероральні інгібітори 5-альфа-редуктази), повідомлялося про депресивний настрій, депресію та, рідше, суїцидальні думки. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря для отримання подальших рекомендацій.

3. Як застосовувати Децустер

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви не застосовуєте препарат регулярно, контроль рівнів ПСА може бути порушений.
Рекомендована доза
Звичайна доза — одна капсула (0,5 мг), яку потрібно приймати один раз на добу. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою. Не жуйте і не розкривайте капсули. Контакт із вмістом капсул може подразнити ротову порожнину або горло. Капсули можна приймати як під час прийому їжі, так і натщесерце.
Лікування препаратом Децустер є тривалим. У деяких пацієнтів покращення симптомів може настати вже на початку лікування. Проте іншим може знадобитися 6 місяців або більше, перш ніж препарат почне діяти. Продовжуйте приймати Децустер увесь той час, який вказав вам лікар.
Якщо ви прийняли більше Децустеру, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше капсул Децустеру, ніж передбачено рецептом, негайно зверніться до лікаря або фармацевта за порадою.
Якщо ви забули прийняти Децустер
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу згідно зі звичним графіком.
Якщо ви припините лікування Децустером
Не припиняйте прийом Децустеру без попередньої консультації з лікарем. Може знадобитися 6 місяців або більше, перш ніж ви помітите покращення.
➔ Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Алергічна реакція
Ознаки алергічних реакцій можуть включати:

висипання (яке може супроводжуватися свербінням)
кропив’янку
набряк повік, обличчя, губ, рук або ніг. ➔ Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, і припиніть прийом Децустера.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):
неможливість досягти або підтримувати ерекцію ( потенція ), що може продовжуватися після припинення прийому Децустера
зниження статевого потягу ( лібідо ), що може продовжуватися після припинення прийому Децустера
ускладнення еякуляції, наприклад, зменшення кількості сперми, що виділяється під час статевого акту, що може продовжуватися після припинення прийому Децустера
збільшення або болючість молочних залоз ( гінекомастія )
запаморочення, якщо приймати разом з тамсулозином.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):
серцева недостатність (серце стає менш ефективним у перекачуванні крові по організму. Можуть виникати симптоми, такі як задишка, сильна втама та набряки на щиколотках і ногах)
випадіння волосся (зазвичай з тіла) або зростання волосся.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна оцінити на підставі наявних даних):
депресія
болі та набряк яєчок.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Децустер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або на фользі блистерів.
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Зберігайте блистери в картонній упаковці, щоб захистити їх від світла.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Децустер
Діючою речовиною є дутастерид. Кожна м'яка капсула містить 0,5 мг дутастериду.
Інші компоненти:

ядро капсули: моноокаприлат пропіленгліколю, бутилований гідрокситолуен;
оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), тригліцериди (середньоланцюгові), лецитин (може містити соєву олію) (Е322).

Опис зовнішнього вигляду капсул Децустер та вміст упаковки
М'які капсули Децустер — це обов'язкові желатинові капсули, витягнуті (приблизно 16,5 x 6,5 мм), світло-жовтого кольору, заповнені прозорою рідиною. Доступні упаковки по 10, 30, 50, 60 та 90 капсул.
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на введення в обіг
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Мілан (Італія)
Виробник:
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n - 24193 Villaquilambre -León
ІСПАНІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Данія: Dutasterid Liconsa 0,5 mg, bløde kapsler
Італія: Децустер
Німеччина: Dutasterid AXiromed 0,5 mg Weichkapseln
Нідерланди: Dutasteride Xiromed 0,5 mg zachte capsules
Цей листок інструкції оновлювався у