Ulotka: informacja dla pacjenta

Decuster 0,5 mg kapsułki miękkie

Dutasteridum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Decuster i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Decuster
Jak stosować Decuster
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Decuster
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Decuster i do czego służy

Decuster stosuje się w leczeniu mężczyzn z powiększoną prostatą ( łagodne przerostowe nadżenie prostaty ) – niezłośliwym zwiększeniem objętości gruczołu krokowego spowodowanym nadmierną produkcją hormonu zwanego dihydrotestosteronem.
Substancją czynną jest dutasteryda. Należy ona do grupy leków zwanych inhibitorem 5-alfa-reduktazy.
Jeśli prosta zwiększa się w objętości, może to prowadzić do problemów z układem moczowym, takich jak trudności w oddawaniu moczu i konieczność częstszego oddawania moczu. Może to również powodować, że strumień moczu staje się wolniejszy i słabszy. Jeśli stan ten nie zostanie leczony, istnieje ryzyko całkowitego zablokowania odpływu moczu ( ostra zatrzymka moczu ). Stan ten wymaga natychmiastowej pomocy medycznej. W niektórych przypadkach konieczna jest operacja w celu usunięcia lub zmniejszenia objętości prostaty. Decuster zmniejsza produkcję dihydrotestosteronu, co sprzyja zmniejszeniu objętości prostaty i złagodzeniu objawów. Odpowiednio zmniejsza ryzyko ostrej zatrzymki moczu oraz potrzebę interwencji chirurgicznej.
Decuster może być stosowany razem z innym lekiem zwanym tamsulozyna (stosowanym w leczeniu objawów zwiększania się prostaty).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Decuster

Nie przyjmuj Decuster

jeśli jesteś uczulony na dutasterydę, inne inhibitory 5-alfa-reduktazy, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).
jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby. DK-H-2497-001-DC

➔ Jeśli uważasz, że któryś z powyższych przypadków może do Ciebie należeć, nie przyjmuj tego leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie dla mężczyzn. Nie powinien być przyjmowany przez kobiety, dzieci ani osoby w wieku dojrzewania.
Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Decuster:

W niektórych badaniach klinicznych u większej liczby pacjentów przyjmujących dutasterydę i inny lek zwany blokerem alfa, takim jak tamsulozyna, wystąpiła niewydolność serca w porównaniu z pacjentami leczonymi wyłącznie dutasterydą lub wyłącznie blokerem alfa. Niewydolność serca oznacza, że serce nie pompuje krwi tak skutecznie, jak powinno.
Upewnij się, że Twój lekarz wie o Twoich problemach z wątrobą. Jeśli miałeś wcześniej jakiekolwiek schorzenie wątroby, podczas przyjmowania Decuster może być konieczne dodatkowe monitorowanie.
Kobiety, dzieci i osoby w wieku dojrzewania powinny unikać kontaktu z uszkodzonymi kapsułkami Decuster, ponieważ substancja czynna może być wchłaniana przez skórę. W przypadku kontaktu z powierzchnią skóry, należy natychmiast przemyć dotknięty obszar wodą z mydłem.
Używaj prezerwatywy podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn leczonych tym lekiem. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub może być w ciąży, należy unikać jej narażania na nasienie, ponieważ dutasteryda może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. Udowodniono, że dutasteryda zmniejsza liczbę plemników, objętość nasienia oraz ruchliwość plemników. Może to prowadzić do zmniejszenia płodności.
Decuster wpływa na wynik badania PSA (prostate-specific antigen – antygen specyficzny dla prostaty), stosowanego czasem do wykrywania raka prostaty. Lekarz powinien wiedzieć o tym wpływie i może nadal zalecić badanie w celu wykluczenia raka prostaty.
Jeśli masz wykonać badanie PSA, poinformuj lekarza, że przyjmujesz Decuster. Mężczyźni przyjmujący Decuster powinni regularnie wykonywać badanie PSA.
W jednym z badań klinicznych przeprowadzonych na mężczyznach z zwiększonym ryzykiem raka prostaty, mężczyźni przyjmujący dutasterydę częściej mieli ciężką postać raka prostaty w porównaniu z mężczyznami nieprzyjmującymi dutasterydy. Wpływ dutasterydy na ciężką postać raka prostaty nie jest jasny.
Decuster może powodować powiększenie i bolesność piersi. Jeśli objawy te będą uciążliwe lub zauważysz guzki w piersiach lub wydzielanie z brodawek, porozmawiaj z lekarzem o tych zmianach, ponieważ mogą one być objawem poważnego stanu, takiego jak rak piersi.
➔ Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania Decuster.
Inne leki i Decuster
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z Decuster i zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Do takich leków należą:

werapamil lub diltiazem (na nadciśnienie tętnicze)
rytonawir lub indynawir (na HIV)
itrakonazol lub keto konazol (na infekcje grzybicze)
nefazodon (lek przeciwdrgawkowy)
blokery alfa (na przerost prostaty lub nadciśnienie tętnicze).

➔ Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków. Może być konieczne zmniejszenie dawki Decuster.
Decuster i jedzenie oraz picie
Dutasterydę można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, nie powinieneś dotykać uszkodzonych kapsułek. Dutasteryda może być wchłaniana przez skórę i może zakłócić normalny rozwój płodu męskiego. Szczególnie duże ryzyko istnieje w pierwszych 16 tygodniach ciąży.
Używaj prezerwatywy podczas stosunku seksualnego. Dutasteryda została wykryta w nasieniu mężczyzn przyjmujących ten lek. Jeśli Twoja partnerka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę, należy unikać jej narażania na nasienie.
Decuster może powodować zmniejszenie liczby plemników, objętości nasienia oraz ruchliwości plemników. W związku z tym może dojść do zmniejszenia płodności męskiej.
➔ Skonsultuj się z lekarzem, jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z dutasterydą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Decuster wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Decuster zawiera lecytinę z soi i glikol propylenowy
Ten lek zawiera lecytinę z soi, która może zawierać olej sojowy. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie powinieneś stosować tego leku.
Ten lek zawiera 299,46 mg monocaprylanu w każdej kapsułce.
Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów leczonych innym lekiem z tej samej grupy terapeutycznej (doustnymi inhibitorami 5-alfa-reduktazy) zgłaszano obniżony nastrój, depresję oraz, rzadziej, myśli samobójcze. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać dalsze wskazówki.

3. Jak stosować Decuster

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli nie stosujesz go regularnie, kontrola poziomu PSA może być zaburzona.
Zalecana dawka
Zwykła dawka to jedna kapsułka (0,5 mg) podawana raz dziennie. Kapsułki należy połykać całe wraz z wodą. Nie żuj ani nie otwieraj kapsułek. Kontakt z zawartością kapsułek może podrażnić jamę ustną lub gardło. Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Leczenie za pomocą Decuster jest długoterminowe. Niektórzy pacjenci odczuwają wcześniejszą poprawę objawów. Jednak inni mogą potrzebować przyjmować Decuster przez 6 miesięcy lub dłużej, zanim zacznie on działać. Kontynuuj stosowanie Decuster przez cały czas zalecony przez lekarza.
Jeśli przyjmiesz więcej Decuster niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej kapsułek Decuster niż zalecono, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Decuster
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przerwiesz leczenie Decuster
Nie przerywaj stosowania Decuster bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może upłynąć 6 miesięcy lub więcej, zanim zauważysz poprawę.
➔ W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Reakcja alergiczna
Objawy reakcji alergicznych mogą obejmować:

wysypkę (może towarzyszyć swędzenie)
pokrzywkę
obrzęk powiek, twarzy, warg, rąk lub nóg. ➔ Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów i przestań przyjmować Decuster. Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):
niemożność osiągnięcia lub utrzymania erekcji ( impotencja ), może to trwać po odstawieniu Decuster
zmniejszenie popędu seksualnego ( libido ), może to trwać po odstawieniu Decuster
trudności z ejakulacją, takie jak zmniejszenie ilości nasienia uwalnianego podczas stosunku seksualnego, może to trwać po odstawieniu Decuster
powiększenie lub dolegliwości w okolicy piersi ( ginekomastia )
zawroty głowy, jeśli przyjmowane razem z tamsulosyną.

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):
niewydolność serca (serce staje się mniej sprawne w pompowaniu krwi po organizmie. Może to powodować objawy takie jak duszność, silne zmęczenie oraz obrzęki kostek i nóg)
utrata włosów (zazwyczaj z ciała) lub nadmierna wzrost włosów.
Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)
depresja
ból i obrzęk jąder.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Decuster

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po dacie ważności wskazanej na pudełku lub na folii aluminiowej blisterów.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowuj blister w tekturowym pudełku, aby chronić go przed światłem.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci domowych. Sprawdź u farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Decuster
Substancją czynną jest dutasteryda. Każda miękka kapsułka zawiera 0,5 mg dutasterydy.
Pozostałe składniki to:

rdzeń kapsułki: monokaprylan glikolu propylenowego, butylowane hydroksytoluenowe;
powłoka kapsułki: żelatyna, glikol, dwutlenek tytanu (E171), triglicerydy (o średniej długości łańcucha), lecytyna (może zawierać olej sojowy) (E322).

Opis wyglądu Decuster i zawartość opakowania
Decuster to miękkie kapsułki żelatynowe, owalne (około 16,5 x 6,5 mm), jasnożółte, wypełnione przezroczystym płynem. Dostępne są w opakowaniach po 10, 30, 50, 60 i 90 kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone do obrotu.
Właściciel Uprawnienia do Wprowadzenia na Rynek
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Milano (Włochy)
Producent:
Laboratorios LEÓN FARMA, SA
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n - 24193 Villaquilambre -León
HISZPANIA
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Dutasterid Liconsa 0,5 mg, bløde kapsler
Włochy: Decuster
Niemcy: Dutasterid AXiromed 0,5 mg Weichkapseln
Holandia: Dutasteride Xiromed 0,5 mg zachte capsules
Niniejszy ulotka została zaktualizowana w