Folleto informativo: información para el paciente

Decuster 0,5 mg cápsulas blandas

Dutasterida
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Decuster y para qué se utiliza

Decuster se utiliza para tratar a hombres con próstata agrandada (hiperplasia prostática benigna), un aumento no canceroso del tamaño de la glándula prostática debido a una producción excesiva de una hormona llamada dihidrotestosterona.
El principio activo es la dutasterida. Pertenece a una clase de medicamentos denominados inhibidores de la 5-alfa reductasa.
Si la próstata aumenta de tamaño, puede provocar problemas urinarios como dificultad para orinar y la necesidad de orinar con frecuencia. Esto también puede hacer que el flujo urinario sea más lento y menos fuerte. Si no se trata, existe el riesgo de que el flujo de orina se bloquee por completo (retención urinaria aguda), lo que requiere atención médica inmediata. En algunos casos, es necesario recurrir a cirugía para eliminar o reducir el tamaño de la próstata. Decuster reduce la producción de dihidrotestosterona, lo que favorece la disminución del volumen prostático y alivia los síntomas. Esto reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica.
Decuster puede utilizarse junto con otro medicamento llamado tamsulosina (usado para tratar los síntomas del agrandamiento de la próstata).

2. Qué debe saber antes de tomar Decuster

No tome Decuster

si es alérgico a la dutasterida, a otros inhibidores de la 5-alfa reductasa, a la soja, al cacahuete o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).
si padece una enfermedad hepática grave. DK-H-2497-001-DC

➔ Si cree que alguno de los casos anteriores le afecta, no tome este medicamento sin haber consultado antes con su médico.
Este medicamento está indicado únicamente para hombres. No debe tomarse por mujeres, niños ni adolescentes.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Decuster:
En algunos estudios clínicos, un mayor número de pacientes que tomaban dutasterida y otro medicamento denominado bloqueante alfa, como la tamsulosina, sufrieron insuficiencia cardíaca en comparación con los pacientes tratados solo con dutasterida o solo con un bloqueante alfa. La insuficiencia cardíaca significa que el corazón no bombea la sangre tan bien como debería.
Asegúrese de informar a su médico sobre cualquier problema hepático que padezca. Si ha padecido alguna enfermedad del hígado, podrían ser necesarios controles adicionales mientras esté tomando Decuster.
Las mujeres, niños y adolescentes deben evitar el contacto con cápsulas de Decuster dañadas, ya que el principio activo puede absorberse a través de la piel. En caso de contacto con la piel, lávese inmediatamente la zona afectada con agua y jabón.
Utilice preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha detectado dutasterida en el semen de hombres en tratamiento con dutasterida. Si su pareja está embarazada o podría estarlo, debe evitar exponerla a su semen, ya que la dutasterida puede afectar al desarrollo normal de un niño varón. Se ha demostrado que la dutasterida reduce el recuento espermático, el volumen del semen y la motilidad espermática. Esto puede disminuir su fertilidad.
Decuster influye en la prueba del PSA (antígeno prostático específico), que en algunos casos se utiliza para detectar la presencia de cáncer de próstata. Su médico debe conocer este efecto y puede seguir indicándole la prueba para determinar si padece un cáncer de próstata.
Si debe realizarse la prueba del PSA, informe a su médico de que está tomando Decuster. Los hombres que toman Decuster deben realizarse la prueba del PSA de forma regular.
En un estudio clínico realizado en hombres con mayor riesgo de cáncer de próstata, los hombres que tomaban dutasterida tuvieron con mayor frecuencia una forma grave de cáncer de próstata en comparación con los hombres que no tomaban dutasterida. El efecto de la dutasterida sobre esta forma grave de cáncer de próstata no está claro.
Decuster puede causar aumento de tamaño y dolor en las mamas. Si esto le preocupa, o si nota la aparición de bultos en las mamas o secreción por el pezón, debe consultar con su médico sobre estos cambios, ya que podrían ser signos de una afección grave, como el cáncer de mama.
➔ Consulte a su médico o farmacéutico si tiene alguna duda sobre el uso de Decuster.
Otros medicamentos y Decuster
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con Decuster y aumentar la posibilidad de efectos adversos. Estos medicamentos incluyen:

verapamilo o diltiazem (para la presión arterial alta)
ritonavir o indinavir (para el VIH)
itraconazol o ketoconazol (para infecciones fúngicas)
nefazodona (un antidepresivo)
bloqueantes alfa (para el agrandamiento de la próstata o la presión arterial alta).

➔ Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos. Puede ser necesario reducir la dosis de Decuster.
Decuster con alimentos y bebidas
La dutasterida puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o planea quedarse embarazada, no debe manipular cápsulas dañadas. La dutasterida se absorbe a través de la piel y puede interferir con el desarrollo normal de un niño varón. Esto es especialmente peligroso durante las primeras 16 semanas de embarazo.
Utilice preservativo durante las relaciones sexuales. Se ha encontrado dutasterida en el semen de hombres que toman dutasterida. Si su pareja está embarazada o sospecha que lo está, debe evitar que entre en contacto con su semen.
Decuster ha demostrado reducir el recuento espermático, el volumen del semen y el movimiento de los espermatozoides. Por tanto, la fertilidad masculina puede disminuir.
➔ Consulte con su médico si una mujer embarazada ha estado en contacto con dutasterida.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Decuster tenga efectos sobre la capacidad de conducir o utilizar máquinas.
Decuster contiene lecitina de soja y propilenglicol
Este medicamento contiene lecitina de soja, que podría contener aceite de soja. Si es alérgico al cacahuete o a la soja, no debe usar este medicamento.
Este medicamento contiene 299,46 mg de monocaprilato en cada cápsula.
Alteraciones del estado de ánimo y depresión
En pacientes tratados con otro medicamento de la misma clase terapéutica (inhibidores orales de la 5-alfa reductasa) se han notificado estados de ánimo deprimidos, depresión y, con menor frecuencia, pensamientos suicidas. Si aparece alguno de estos síntomas, contacte con su médico lo antes posible para recibir orientación adicional.

3. Cómo tomar Decuster

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si no lo toma de forma regular, el control de los niveles de PSA puede verse afectado.
Dosis recomendada
La dosis habitual es de una cápsula (0,5 mg) que debe tomarse una vez al día. Trague las cápsulas enteras con agua. No mastique ni abra las cápsulas. El contacto con el contenido de las cápsulas puede irritar la boca o la garganta. Las cápsulas pueden tomarse con o sin alimentos.
El tratamiento con Decuster es de larga duración. Algunas personas notan una mejora temprana de los síntomas. Sin embargo, otras pueden necesitar tomar Decuster durante 6 meses o más antes de que comience a hacer efecto. Continúe tomando Decuster durante todo el tiempo indicado por su médico.
Si toma más Decuster del que debe
Si toma más cápsulas de Decuster de las prescritas, contacte a su médico o farmacéutico para recibir consejo.
Si olvida tomar Decuster
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis según lo habitual.
Si interrumpe el tratamiento con Decuster
No interrumpa la toma de Decuster sin consultar antes a su médico. Pueden pasar 6 meses o más antes de que note una mejoría.
➔ Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Reacción alérgica
Los signos de reacciones alérgicas pueden incluir:

erupción cutánea (que puede causar picor)
urticaria
hinchazón de los párpados, la cara, los labios, los brazos o las piernas. ➔ Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas y deje de tomar Decuster.
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes):
incapacidad para lograr o mantener una erección (impotencia), esta puede continuar después de haber dejado de tomar Decuster
disminución del deseo sexual (libido), esta puede continuar después de haber dejado de tomar Decuster
dificultad para eyacular, como una reducción en la cantidad de semen liberado durante las relaciones sexuales, esto puede continuar después de haber dejado de tomar Decuster
aumento del tamaño o dolor en las mamas (ginecomastia)
vértigo si se toma junto con tamsulosina.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):
insuficiencia cardíaca (el corazón se vuelve menos eficaz para bombear sangre al organismo. Puede presentar síntomas como dificultad para respirar, cansancio extremo e hinchazón en los tobillos y las piernas)
pérdida del vello (generalmente del cuerpo) o crecimiento del vello.
Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
depresión
dolor e hinchazón en los testículos.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Decuster

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja o en la lámina de aluminio de los blísteres.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C.
Mantenga los blísteres en su caja de cartón para protegerlos de la luz.
Los medicamentos no deben eliminarse por los desagües ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Decuster
El principio activo es la dutasterida. Cada cápsula blanda contiene 0,5 mg de dutasterida.
Los demás componentes son:

núcleo de la cápsula: glicol propilénico monocaprilato e hidroxitolueno butilado;
recubrimiento de la cápsula: gelatina, glicerol, dióxido de titanio (E171), triglicéridos (de cadena media), lecitina (puede contener aceite de soja) (E322).

Descripción del aspecto de Decuster y contenido del envase
Decuster cápsulas blandas son cápsulas de gelatina blanda, de forma ovalada (aproximadamente 16,5 x 6,5 mm), de color amarillo claro, rellenas con un líquido transparente. Se presentan en envases de 10, 30, 50, 60 y 90 cápsulas.
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Milán (Italia)
Fabricante:
Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Polígono Industrial Navatejera
C/La Vallina, s/n - 24193 Villaquilambre - León
ESPAÑA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Dinamarca: Dutasterid Liconsa 0,5 mg, bløde kapsler
Italia: Decuster
Alemania: Dutasterid AXiromed 0,5 mg Weichkapseln
Países Bajos: Dutasteride Xiromed 0,5 mg zachte capsules
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