Декустер: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Декустер 0,5 мг капсулы мягкие

Дутастерид
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое Декустер и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Декустера
Как принимать Декустер
Возможные побочные эффекты
Как хранить Декустер
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Декустер и для чего он применяется

Декустер применяется для лечения мужчин с увеличенной простатой (доброкачественная гиперплазия простаты) — это неканцерозное увеличение объёма предстательной железы, вызванное избыточным образованием гормона, называемого дигидротестостерон.
Действующее вещество — дутастерид. Оно относится к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы 5-альфа-редуктазы.
Если объём простаты увеличивается, это может привести к нарушениям мочеиспускания, таким как трудности при отхождении мочи и необходимость чаще мочиться. Это также может вызвать замедление и ослабление струи мочи. При отсутствии лечения существует риск полной задержки мочи (острая задержка мочи). В таком случае требуется немедленная медицинская помощь. В некоторых случаях необходимо хирургическое вмешательство для удаления или уменьшения объёма простаты. Декустер снижает выработку дигидротестостерона, что способствует уменьшению объёма простаты и облегчению симптомов. Это снижает риск острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства.
Декустер может применяться вместе с другим лекарственным средством — тамсулозином (используется для лечения симптомов увеличения простаты).

2. Что следует знать перед приемом Декустера

Не принимайте Декустер

если у вас аллергия на дутастерид, другие ингибиторы 5-альфа-редуктазы, сою, арахис или любой другой компонент препарата (перечислены в разделе 6);
если у вас тяжелое заболевание печени. DK-H-2497-001-DC

➔ Если вы считаете, что какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к вам, не принимайте этот препарат без предварительной консультации с врачом.
Этот препарат предназначен только для мужчин. Он не должен применяться женщинами, детьми или подростками.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Декустера:

В некоторых клинических исследованиях у пациентов, принимавших дутастерид и другой препарат — альфа-блокатор (например, тамсулозин), чаще развивалась сердечная недостаточность по сравнению с пациентами, получавшими только дутастерид или только альфа-блокатор. Сердечная недостаточность означает, что сердце перекачивает кровь хуже, чем должно.

Убедитесь, что ваш врач знает о наличии у вас заболеваний печени. Если у вас ранее были заболевания печени, во время приема Декустера могут потребоваться дополнительные обследования.

Женщины, дети и подростки должны избегать контакта с поврежденными капсулами Декустера, поскольку активное вещество может всасываться через кожу. При попадании на кожу немедленно промойте пораженный участок водой с мылом.

Используйте презерватив во время полового акта. Дутастерид обнаруживается в семенной жидкости у мужчин, принимающих этот препарат. Если ваша партнерша беременна или может быть беременной, необходимо избегать ее контакта с вашей семенной жидкостью, поскольку дутастерид может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Доказано, что дутастерид снижает количество сперматозоидов, объем семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Это может снизить вашу фертильность.

Декустер влияет на анализ ПСА (простатический специфический антиген), который иногда используется для выявления рака предстательной железы. Ваш врач должен знать об этом эффекте и может назначить вам анализ ПСА для выявления рака простаты.

Если вам предстоит анализ ПСА, сообщите врачу, что вы принимаете Декустер. Мужчины, принимающие Декустер, должны регулярно проходить анализ ПСА.

В одном клиническом исследовании у мужчин с повышенным риском рака простаты у тех, кто принимал дутастерид, чаще диагностировали агрессивную форму рака простаты по сравнению с мужчинами, не принимавшими дутастерид. Влияние дутастерида на развитие этой агрессивной формы рака простаты до конца не изучено.

Декустер может вызывать увеличение и болезненность молочных желез. Если эти симптомы вызывают у вас беспокойство, или вы заметили уплотнения в молочных железах или выделения из сосков, сообщите об этом врачу, поскольку они могут быть признаками серьезного состояния, включая рак молочной железы.

➔ Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения Декустера.

Другие лекарственные препараты и Декустер

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Некоторые препараты могут взаимодействовать с Декустером и способствовать развитию побочных эффектов. К ним относятся:

верапамил или дилтиазем (при повышенном артериальном давлении);
ритонавир или индинавир (при ВИЧ);
итраконазол или кетоконазол (при грибковых инфекциях);
нефазодон (антидепрессант);
альфа-блокаторы (при доброкачественной гиперплазии предстательной железы или повышенном артериальном давлении).

➔ Сообщите врачу, если вы принимаете какой-либо из этих препаратов. Возможно, потребуется снизить дозу Декустера.

Декустер и пища, напитки

Дутастерид можно принимать независимо от еды — как во время, так и вне приема пищи.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, не прикасайтесь к поврежденным капсулам. Дутастерид всасывается через кожу и может нарушить нормальное развитие плода мужского пола. Особенно высок риск в первые 16 недель беременности.

Декустер может снижать количество сперматозоидов, объем семенной жидкости и подвижность сперматозоидов. Следовательно, мужская фертильность может снизиться.

➔ Проконсультируйтесь с врачом, если женщина в положении имела контакт с дутастеридом.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Маловероятно, что Декустер оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Декустер содержит лецитин сои и пропиленгликоль

Этот препарат содержит лецитин сои, который может содержать соевое масло. Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.

Этот препарат содержит 299,46 мг монокаприлата в каждой капсуле.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, получавших другие препараты той же терапевтической группы (оральные ингибиторы 5-альфа-редуктазы), отмечались подавленное настроение, депрессия и, реже, суицидальные мысли. Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу для получения дальнейших рекомендаций.

3. Как принимать Декустер

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При возникновении вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если вы не будете принимать препарат регулярно, контроль уровня ПСА может быть нарушен.

Рекомендуемая доза
Обычная доза составляет одну капсулу (0,5 мг), которую следует принимать один раз в день. Капсулы проглатывают целиком, запивая водой. Не разжёвывайте и не вскрывайте капсулы. Контакт с содержимым капсул может вызвать раздражение полости рта или горла. Капсулы можно принимать независимо от приёма пищи.

Лечение препаратом Декустер является длительным. У некоторых пациентов улучшение симптомов наступает уже в начале терапии. Однако другим пациентам может потребоваться принимать Декустер в течение 6 месяцев или дольше, прежде чем начнёт проявляться терапевтический эффект. Продолжайте принимать Декустер в течение всего срока, указанного врачом.

Если вы приняли Декустер в дозе больше рекомендованной
Если вы приняли больше капсул Декустер, чем было предписано, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту за консультацией.

Если вы забыли принять Декустер
Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Принимайте следующую дозу в обычное время, как обычно.

Если вы прекратите лечение препаратом Декустер
Не прекращайте приём Декустер без предварительной консультации с врачом. Улучшение может наступить только спустя 6 месяцев или более.

➔ При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Аллергическая реакция
Признаки аллергических реакций могут включать:

кожную сыпь (которая может сопровождаться зудом)
крапивницу
отёк век, лица, губ, рук или ног.
➔ Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появился один из этих симптомов, и прекратите приём Декустер.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 10):

невозможность достичь или сохранить эрекцию (импотенция), которая может сохраняться после прекращения приёма Декустер
снижение полового влечения (либидо), которое может сохраняться после прекращения приёма Декустер
нарушения эякуляции, такие как уменьшение объёма выделяемой спермы во время полового акта, которое может сохраняться после прекращения приёма Декустер
увеличение или болезненность молочных желез (гинекомастия)
головокружение — при одновременном приёме с тамсулозином.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 пациента из 100):

сердечная недостаточность (сердце становится менее эффективным при перекачивании крови по организму. Симптомами могут быть одышка, сильная усталость и отёки лодыжек и ног)
выпадение волос (обычно с тела) или рост волос.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

депрессия
боль и отёк яичек.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Декустер

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке или на алюминиевой фольге блистеров, как срока годности. Дата срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C.
Храните блистеры в картонной упаковке для защиты от света.
Лекарственные препараты не должны выбрасываться в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Декустер
Действующее вещество: дутастерид. Каждая мягкая капсула содержит 0,5 мг дутастерида.
Вспомогательные вещества:

ядро капсулы: моноокаприлат пропиленгликоля, бутилгидрокситолуол;
оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), триглицериды (среднецепочные), лецитин (может содержать соевое масло) (Е322).

Описание внешнего вида Декустер и содержимое упаковки
Мягкие капсулы Декустер — это продолговатые желатиновые капсулы (около 16,5 × 6,5 мм) светло-желтого цвета, заполненные прозрачной жидкостью. Доступны в упаковках по 10, 30, 50, 60 и 90 капсул.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения
Ecupharma S.r.l.
Via Mazzini 20
20123 Милан (Италия)
Производитель:
Laboratorios LEÓN FARMA, S.A.
Промышленная зона Navatejera
Ул. La Vallina, s/n — 24193 Вильякуэмбре, Леон
ИСПАНИЯ
Наименования, под которыми данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства:
Дания: Dutasterid Liconsa 0,5 mg, bløde kapsler
Италия: Декустер
Германия: Dutasterid AXiromed 0,5 mg Weichkapseln
Нидерланды: Dutasteride Xiromed 0,5 mg zachte capsules
Настоящий листок-вкладыш обновлен в