Децелекс

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Децелекс 10 мг/мл Розчин для ін'єкцій
{Chloroprocainae hydrochloridum}
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Децелекс і для чого його застосовують
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Децелексу
3. Як застосовувати Децелекс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Децелекс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Децелекс і для чого його застосовують

Децелекс містить діючу речовину chloroprocainae hydrochloridum. Це лікарський засіб із групи місцевих анестетиків, що належить до естерів, у вигляді розчину для ін'єкцій. Децелекс застосовується для знеболювання (анестезії) певних ділянок тіла та запобігання болю, який може виникнути під час хірургічного втручання.
Децелекс призначений лише для дорослих.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Децелексу

Не застосовуйте Децелекс

• якщо Ви маєте алергію на хлоропрокаїну гідрохлорид, лікарські засоби з групи естерів ПАБК (п-амінобензойної кислоти), інші місцеві анестетики з групи естерів або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо у Вас тяжкі порушення провідності серця,
• якщо Ви страждаєте на важку анемію,
• якщо у Вас є загальні або специфічні протипоказання до способу введення.

1/11
Попередження та застереження
Якщо Ви страждаєте на одне з наведених нижче захворювань, Ви повинні проконсультуватися з лікарем до того, як Вам буде призначено цей лікарський засіб.

• Якщо Ви коли-небудь раніше мали сильну небажану реакцію на анестетик
• Якщо у Вас є ознаки інфекції або запалення шкіри у місці або поблизу місця ін’єкції
• Якщо Ви страждаєте на одне з наведених нижче захворювань:
  o захворювання центральної нервової системи, такі як менінгіт, поліомієліт та проблеми зі спинним мозком, пов’язані з анемією
  o сильні головні болі
  o пухлина головного мозку, спинного мозку або іншого типу
  o туберкульоз хребта
  o недавні травми хребта
  o дуже низький кров’яний тиск або низький об’єм крові
  o порушення згортання крові
  o гостра порфірія
  o наявність рідини в легенях
  o септицемія (інфікування крові)
• Якщо Ви маєте проблеми з серцем
• Якщо Ви страждаєте на нейрологічні розлади, такі як розсіяний склероз, геміплегія, параплегія або нейром’язові розлади.

Інші лікарські засоби та Децелекс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, якщо Ви приймаєте ліки від нерегулярного серцевого ритму (антиаритміки класу III), від низького кров’яного тиску (вазопресори) або засоби для знеболення.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Децелекс не рекомендовано застосовувати для місцевої або регіонарної анестезії під час вагітності і повинен застосовуватися під час вагітності лише у разі абсолютної необхідності. Це не виключає застосування Децелексу під час пологів.
Невідомо, чи проникає хлоропрокаїн у грудне молоко. Якщо Ви годуєте грудьми, повідомте про це свого лікаря, який вирішить, чи можна Вам застосовувати Децелекс.
2/11
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Децелекс має суттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікар відповідає за рішення щодо можливості керування транспортними засобами або роботи з механізмами у кожному конкретному випадку.
Децелекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу (максимальна доза еквівалентна 5 мл розчину для ін’єкцій Децелекс), тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Децелекс

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем.
Регіонарну анестезію повинен застосовувати лише лікар із відповідною кваліфікацією та досвідом. Лікар, який проводить процедуру, несе відповідальність за заходи, спрямовані на запобігання введенню препарату в судину, і повинен уміти розпізнавати та лікувати побічні ефекти. Повинні бути негайно доступними обладнання, лікарські засоби та персонал, які здатні впоратися з надзвичайною ситуацією.
Лікар визначить, яка доза є правильною саме для вас. Зазвичай вона становить від 4 до 5 мл (40–50 мг гідрохлориду хлоропрокаїну).
У пацієнтів із погіршеним загальним станом (наприклад, при судинній обструкції, атеросклерозі, діабетичних полінейропатіях) рекомендована знижена доза.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність застосування Децелексу у дітей не встановлені. Дані відсутні.
Децелекс вводять інтратекально (спинально), якщо запланована хірургічна процедура не перевищує 40 хвилин.
Якщо у вас є додаткові запитання щодо цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Децелекс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
3/11
Алергічні реакції, що раптово розвиваються і потенційно є небезпечними для життя (наприклад, анафілаксія), є рідкісними — вони виникають у 1 пацієнта з 1 000.
Можливі симптоми включають раптове виникнення свербіж, еритему (покрасніння шкіри), набряки, чхання, блювоту, запаморочення, надмірне потовиділення, підвищену температуру та задишку, свистяче або утруднене дихання. Якщо ви вважаєте, що Децелекс викликає у вас алергічну реакцію, негайно повідомте про це лікареві.
Крім того, у разі стійкого порушення рухової, чуттєвої та/або автономної функції (контроль сфінктерів) деяких нижніх відділів спинного мозку, негайно повідомте лікареві, щоб уникнути постійних неврологічних ушкоджень.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже поширені: впливають на більш як 1 з 10 осіб
Зниження артеріального тиску, нездужання (нудота)
Поширені: впливають до 1 з 10 осіб
Тривога, хвилювання, парестезія, почуття запаморочення, блювота, утруднення сечовипускання.
Непоширені: впливають до 1 з 100 осіб
Різке зниження артеріального тиску (при високих дозах), уповільнення серцевого ритму, тремор, судоми, оніміння язика, порушення слуху, порушення зору та мовлення, втрата свідомості.
Рідкісні: впливають до 1 з 1 000 осіб
Нейропатія, сонливість, непритомність та зупинка дихання, спинальна блокада (включаючи повну спинальну блокаду), зниження артеріального тиску через спинальну блокаду, втрата контролю над сечовим міхуром та кишечником, втрата чутливості перинею та статевої функції, арахноїдит, синдром кінського хвоста та постійне неврологічне ушкодження.
Подвійне бачення, нерегулярний серцевий ритм (аритмії).
Депресія міокарда, зупинка серця (ризик підвищується при високих дозах або при ненавмисному внутрішньосудинному введенні).
Респіраторна депресія.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Децелекс

4/11
Зберігайте Децелекс у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на ампулах та упаковці, яка вказує термін придатності.
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не охолоджуйте і не заморожуйте. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Використовуйте одразу після першого відкриття. Лише для одноразового використання.
Децелекс не слід застосовувати, якщо розчин не є прозорим або містить частинки.
Оскільки застосування лікарського засобу обмежене лікувальними закладами, утилізацію залишків здійснює безпосередньо лікарня.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води.
Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Децелекс
Діючою речовиною є хлоропокаїну гідрохлорид.
1 мл розчину для ін'єкцій містить 10 мг хлоропокаїну гідрохлориду.
1 ампула з 5 мл розчину для ін'єкцій містить 50 мг хлоропокаїну гідрохлориду.
Інші компоненти: хлористоводнева кислота 3,7 % (для корекції рН), натрію хлорид, вода для
ін'єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Децелексу та вміст упаковки
Цей лікарський засіб є розчином для ін'єкцій. Розчин прозорий і безбарвний.
Лікарський засіб доступний у безбарвних скляних флаконах типу I.
Упаковка містить 10 флаконів, кожен з яких містить по 5 мл розчину для ін'єкцій.
Власник ліцензії на введення в обіг та виробник
Власник ліцензії на введення в обіг
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße, 1
34212 Melsungen
Німеччина
Виробник
Sintetica GmbH
5/11
Albersloher Weg 11, 48155 Münster
Німеччина
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia Como
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:
„Зведення характеристик продукту додається як окремий розділ у кінці
інструкції з використання.“
6/11

ІНСТРУКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Розчин Децелекс 20 мг/мл для ін'єкцій

гідрохлорид хлоропрокайну
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Див. розділ 4.
  Зміст цього листка:
  1. Що таке Децелекс і для чого його застосовують
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Децелексу
  3. Як застосовувати Децелекс
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Децелекс
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Децелекс і для чого він призначений

Децелекс містить діючу речовин combust chloroprocaine hydrochloride. Це лікарський засіб із групи місцевих анестетиків, що належить до естерів амінобензойної кислоти. Децелекс використовується для знеболення (тимчасового вимикання чутливості) певних ділянок тіла та запобігання болю, який може виникнути під час хірургічного втручання, шляхом введення розчину поблизу відповідних нервів. Децелекс призначений виключно для дорослих.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Децелекс

Не застосовуйте Децелекс:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид хлоропрокайну, лікарські засоби з групи естерів параамінометабензойної кислоти (ПАМБК), інші місцеві анестетики з групи естерів або на будь-який із допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо існують загальні та специфічні протипоказання до регіонарної анестезії незалежно від використання місцевого анестетика,
• якщо Вам діагностували зниження об’єму крові (гіповолемія),
• якщо у Вас серйозні порушення провідності серця.

Застереження та обережність
Якщо Ви маєте будь-яке з наведених нижче захворювань, Ви повинні проконсультуватися з лікарем до того, як Вам буде
введено цей лікарський засіб.

• Якщо Ви коли-небудь мали сильну небажану реакцію на анестетик

7/11

• Якщо у Вас є ознаки інфекції або запалення шкіри або поблизу місця ін’єкції
• Якщо Ви маєте будь-яке з наведених нижче захворювань:
• захворювання печінки або нирок
• дуже низький артеріальний тиск
• порушення згортання крові
• наявність рідини в легенях
• сепсис (отруєння крові)
• якщо у Вас є захворювання серця (наприклад, повна або часткова серцева блокада, серцева недостатність, аритмія)
• якщо Ваш загальний стан погіршений.

Інші лікарські засоби та Децелекс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або
можливо прийматимете будь-які інші лікарські засоби. Зокрема, якщо Ви приймаєте ліки
від нерегулярного серцебиття (антиаритмічні засоби класу III), від низького артеріального тиску (вазопресори) або від болю.
Також повідомте свого лікаря, якщо Ви приймаєте будь-який із наведених нижче лікарських засобів:

• інгібітори холінестерази (наприклад, антихолінестеразні засоби, циклофосфамід)
  Оскільки організм довше виводить Децелекс, якщо Ви приймаєте ці ліки.

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб.
Децелекс не рекомендовано застосовувати для місцевої або регіонарної анестезії під час вагітності та повинен застосовуватися під час вагітності лише у разі крайньої необхідності.
Невідомо, чи проникає хлоропрокайна в грудне молоко. Якщо Ви годуєте груддю, повідомте свого лікаря, який вирішить, чи можна Вам застосовувати Децелекс.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Децелекс може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Лікар вирішує в кожному окремому випадку, чи можете Ви керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Децелекс містить натрій
Цей лікарський засіб містить 37 мг натрію (основний компонент кухонної солі)
у кожному флаконі об’ємом 20 мл. Це становить 1,85% від максимальної добової норми
споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Децелекс

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем.
Регіонарну анестезію повинен застосовувати лише лікар із відповідною кваліфікацією та досвідом. Лікар, який проводить процедуру, несе відповідальність за заходи, спрямовані на запобігання введенню препарату в судину, і повинен уміти розпізнавати та лікувати побічні ефекти. Повинні бути негайно доступними обладнання, лікарські засоби та персонал, які здатні впоратися з надзвичайною ситуацією.
8/11
Лікар визначить правильну дозу для вас. Доза залежить від вашого стану здоров’я, ділянки тіла, куди вводять лікарський засіб, та причини застосування препарату.
Максимальна доза для дорослих, які не мають проблем із здоров’ям, не повинна перевищувати 800 мг.
У пацієнтів із погіршеним загальним станом та супутніми зафіксованими захворюваннями (наприклад, судинна обструкція, атеросклероз, діабетична полінейропатія) рекомендовано знижену дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Безпека та ефективність Децелексу у дітей не встановлені. Дані відсутні.
Децелекс можна застосовувати для створення місцевої анестезії шляхом введення розчину навколо периферичного нерва або мережі нервів (периневральне застосування) у випадках, коли запланована хірургічна процедура не перевищує 60 хвилин.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Децелекс може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Важливі побічні ефекти, на які слід звернути увагу:
Несподівані алергічні реакції, потенційно небезпечні для життя (наприклад, анафілаксія), є рідкісними, оскільки вони виникають у 1 пацієнта з 1 000.
Можливі симптоми включають раптове виникнення свербіж, еритему (покраснення шкіри), набряк (набрякання), чхання, блювоту, запаморочення, надмірне потовиділення, підвищену температуру та задишку, свистяче або утруднене дихання. Якщо ви вважаєте, що Децелекс викликає у вас алергічну реакцію, негайно повідомте про це лікареві.
Інші можливі побічні ефекти:
Дуже почасті: можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей
Зниження артеріального тиску, нездужання (нудота)
Почасті: можуть впливати до 1 із 10 людей
Тривожність, збудження, парестезія, почуття запаморочення, блювота, невдача блокади, утруднення сечовипускання.
Непочасті: можуть впливати до 1 із 100 людей
Різке зниження артеріального тиску (при високих дозах), підвищений артеріальний тиск (гіпертензія), повільне серцебиття, тремор, судоми, оніміння язика, утруднення слуху, порушення зору та мовлення, втрата свідомості.
Рідкісні: можуть впливати до 1 із 1 000 людей
Невропатія, сонливість, втрата свідомості та зупинка дихання, непрохідність сечі та калу, втрата чутливості промежини та статевої функції та постійні неврологічні ушкодження.
Подвійне бачення, нерегулярне серцебиття (аритмії).
9/11
Депресія міокарда, зупинка серця (ризик підвищується при високих дозах або при ненавмисному внутрішньосудинному введенні).
Нестача повітря, свистяче та утруднене дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або медсестри.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Децелекс

Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на зовнішній упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не охолоджувати і не заморожувати. Зберігати флакон у первинній упаковці, щоб захистити від світла.
Використовувати одразу після першого відкриття. Виключно для одноразового застосування.
Децелекс не слід вводити, якщо розчин не є прозорим і містить частинки.
Оскільки застосування лікарського засобу обмежене лікарськими установами, його утилізацію здійснює безпосередньо лікарня.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Децелекс
Діючою речовиною є хлоропокаїну гідрохлорид.
1 мл розчину для ін'єкцій містить 20 мг хлоропокаїну гідрохлориду.
1 флакон з 20 мл розчину для ін'єкцій містить 400 мг хлоропокаїну гідрохлориду.
Інші компоненти: хлористий водень 3,7 % (для корекції рН), натрію хлорид, вода для
ін'єкцій.
Опис зовнішнього вигляду Децелексу та вміст упаковки
Лікарський засіб являє собою розчин для ін'єкцій. Розчин для ін'єкцій — прозора, безбарвна рідина.
Лікарський засіб постачається у прозорому безбарвному скляному флаконі типу I об'ємом 20 мл.
Кришки флаконів — пробки з бромбутілу, а ущільнення — алюмінієві знімні колпачки.
Упаковка з 1 флаконом, що містить 20 мл розчину для ін'єкцій.
Власник дозволу на введення в обіг
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße, 1
34212 Melsungen
Німеччина
10/11
Виробник
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia - Como
Італія
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору з наступними назвами:

Інструкція для медичного застосування приєднана в кінці листовки як окремий розділ.
11/11