Деселекс

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Деселекс 10 мг/мл Раствор для инъекций
{гидрохлорид хлоропрокаина}
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Деселекс и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед применением Деселекса
3. Как применять Деселекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Деселекс
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Деселекс и для чего он применяется

Деселекс содержит действующее вещество — гидрохлорид хлоропрокаина. Это лекарственное средство относится к группе местных анестетиков, принадлежащих к классу эфиров; представляет собой раствор для инъекций. Деселекс используется для анестезии (обезболивания) определённых участков тела и предотвращения боли, возникающей во время хирургической операции.
Деселекс показан только для взрослых.

2. Что следует знать перед применением Деселекс

Не используйте Деселекс

• если у вас аллергия на гидрохлорид хлорпрокаина, лекарственные средства из группы эфиров ПАБК (пара-аминобензойной кислоты), другие местные анестетики группы эфиров или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у вас тяжелые нарушения проводимости сердца,
• если у вас тяжелая анемия,
• если имеются общие или специфические противопоказания к выбранному способу введения.

1/11
Предостережения и меры предосторожности
Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, вы должны проконсультироваться с врачом до применения этого препарата.

• Если ранее у вас уже возникала сильная нежелательная реакция на анестетик
• Если имеются признаки инфекции или воспаления кожи в месте или около места инъекции
• Если у вас имеется одно из следующих заболеваний:
  o Заболевания центральной нервной системы, такие как менингит, полиомиелит и поражения спинного мозга, вызванные анемией
  o Сильные головные боли
  o Опухоль головного мозга, спинного мозга или другого типа
  o Туберкулез позвоночника
  o Недавние травмы спинного мозга
  o Очень низкое кровяное давление или низкий объем крови
  o Нарушения свёртываемости крови
  o Острая порфирия
  o Наличие жидкости в лёгких
  o Септицемия (заражение крови)
• Если у вас имеются заболевания сердца
• Если у вас имеются неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз, гемиплегия, параплегия или нейромышечные расстройства.

Другие лекарственные средства и Деселекс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно, если вы принимаете препараты для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства класса III), препараты для лечения низкого артериального давления (вазопрессоры) и лекарства для обезболивания.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Деселекс не рекомендуется для местной или регионарной анестезии во время беременности и может применяться в период беременности только в случае крайней необходимости. Это не исключает применение Деселекс во время родов.
Неизвестно, проникает ли хлорпрокаин в грудное молоко. Если вы кормите грудью, вы должны сообщить об этом врачу, который решит, можно ли вам применять Деселекс.
2/11
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Деселекс оказывает значительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Решение о том, можно ли вам управлять транспортными средствами или использовать механизмы, принимает ваш врач в зависимости от конкретной ситуации.
Деселекс содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу (максимальная доза эквивалентна 5 мл раствора для инъекций Деселекс), то есть практически «без натрия».

3. Как применять Деселекс

Этот препарат будет введён вам врачом.
Регионарная анестезия должна вводиться только врачом, обладающим соответствующей квалификацией и опытом. Ответственный врач несёт ответственность за меры, предпринятые для предотвращения введения препарата в кровеносный сосуд, и должен уметь распознавать и лечить побочные эффекты.
Должны быть немедленно доступны оборудование, лекарственные средства и персонал, способные оказать помощь в случае возникновения неотложной ситуации.
Ваш врач определит правильную для вас дозу. Обычно она составляет от 4 до 5 мл (40–50 мг гидрохлорида хлорпрокаина).
У пациентов с нарушением общего состояния здоровья (например, при сосудистой окклюзии, атеросклерозе, диабетической полинейропатии) рекомендуется уменьшенная доза.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность Деселекса у детей не установлены. Данные отсутствуют.
Деселекс вводится внутритечально (спинально), если запланированная хирургическая процедура не превышает 40 минут.
Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Деселекс может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:
3/11
Потенциально смертельные внезапные аллергические реакции (например, анафилаксия) являются редкими и наблюдаются у 1 пациента из 1 000.
Возможные симптомы включают внезапное появление зуда, эритемы (покраснение кожи), отёка (опухание), чихания, рвоту, головокружение, чрезмерное потоотделение, повышенную температуру тела, одышку, свистящее или затруднённое дыхание. Если вы считаете, что Деселекс вызывает у вас аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Кроме того, при наличии стойкого двигательного, чувствительного и/или вегетативного (контроль сфинктеров) дефицита в некоторых нижних сегментах спинного мозга немедленно сообщите об этом врачу, чтобы избежать необратимых неврологических повреждений.

Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто: наблюдаются более чем у 1 из 10 пациентов
Понижение артериального давления, недомогание (тошнота)
Часто: наблюдаются у до 1 из 10 пациентов
Тревожность, возбуждение, парестезия, ощущение головокружения, рвота, затруднение мочеиспускания.
Нечасто: наблюдаются у до 1 из 100 пациентов
Резкое снижение артериального давления (при высоких дозах), брадикардия, тремор, судороги, онемение языка, нарушение слуха, нарушение зрения и речи, потеря сознания.
Редко: наблюдаются у до 1 из 1 000 пациентов
Невропатия, сонливость, обморок и остановка дыхания, спинальная блокада (включая полную спинальную блокаду), снижение артериального давления вследствие спинальной блокады, потеря контроля над мочевым пузырём и кишечником, потеря перинеальной чувствительности и нарушение половой функции, арахноидит, синдром конского хвоста и необратимое неврологическое повреждение.
Диплопия, нарушение сердечного ритма (аритмии).
Депрессия миокарда, остановка сердца (риск возрастает при высоких дозах или при непреднамеренной внутрисосудистой инъекции).
Дыхательная депрессия.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему
уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить дополнительную информацию о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Деселекс

4/11
Храните Деселекс в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты истечения срока годности, указанной на флаконах и упаковке.
Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 25 °С. Не охлаждайте и не замораживайте. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Используйте сразу же после первого вскрытия. Только для однократного применения.
Деселекс не следует использовать, если раствор не является прозрачным и содержит частицы.
Поскольку применение лекарственного препарата ограничено рамками стационарного лечения, удаление остатков препарата осуществляется непосредственно в больнице. Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды.
Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Деселекс
Действующее вещество: гидрохлорид хлоропрокаина.
1 мл инъекционного раствора содержит 10 мг гидрохлорида хлоропрокаина.
1 флакон объемом 5 мл инъекционного раствора содержит 50 мг гидрохлорида хлоропрокаина.
Вспомогательные вещества: соляная кислота 3,7 % (для коррекции pH), натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Деселекса и содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Лекарственное средство выпускается во флаконах из прозрачного бесцветного стекла типа I.
Упаковка содержит 10 флаконов, каждый объемом 5 мл инъекционного раствора.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße, 1
34212 Melsungen
Германия

Производитель
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11, 48155 Münster
Германия
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia (Como)
Италия

Наименования, под которыми зарегистрировано данное лекарственное средство в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
«Краткая характеристика продукта прилагается в виде отдельного раздела в конце
вкладыша-инструкции».
6/11

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Деселекс 20 мг/мл раствор для инъекций

гидрохлорид хлорпрокаина
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Деселекс и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Деселекса
3. Как применять Деселекс
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Деселекс
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Деселекс и для чего он применяется

Деселекс содержит действующее вещество — гидрохлорид хлорпрокаина. Это лекарственное средство относится к группе местных анестетиков, а именно к эфирам аминобензойной кислоты. Деселекс используется для анестезии (обезболивания) определённых участков тела и предотвращения боли, возникающей во время хирургической операции, путём введения раствора вблизи выбранных нервов.
Деселекс показан только для взрослых.

2. Что следует знать перед применением Деселекса

Не используйте Деселекс:

• если у вас аллергия на хлорпрокаин гидрохлорид, лекарственные средства из группы эфиров парааминобензойной кислоты (ПАБК), другие местные анестетики из группы эфиров или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если существуют общие и специфические противопоказания к регионарной анестезии независимо от применяемого местного анестетика,
• если вам было диагностировано снижение объема крови (гиповолемия),
• если у вас тяжелые нарушения проведения импульсов в сердце.

Предостережения и меры предосторожности
Если у вас имеется одно из следующих заболеваний, вы должны проконсультироваться с врачом до применения этого лекарственного средства.

• Если ранее у вас уже была тяжелая нежелательная реакция на анестетик
• Если имеются признаки инфекции или воспаления кожи или в области места инъекции
• Если у вас имеется одно из следующих заболеваний:
• заболевания печени или нарушения функции почек
• очень низкое артериальное давление
• нарушения свертываемости крови
• наличие жидкости в легких
• септицемия (заражение крови)
• если у вас имеются заболевания сердца (например, полная или частичная сердечная блокада, сердечная недостаточность, аритмия)
• если ваше общее состояние тяжелое.

Другие лекарственные средства и Деселекс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особенно, если вы принимаете лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (антиаритмические средства класса III), для лечения низкого артериального давления (вазопрессоры) или обезболивающие средства.
Также сообщите вашему врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:

• ингибиторы холинэстеразы (например, антихолинэстеразные средства при миастении, циклофосфамид).
  Причина в том, что при одновременном применении этих препаратов организм выводит Деселекс медленнее.

Беременность, кормление грудью и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее наступление, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Применение Деселекса для местной или регионарной анестезии во время беременности не рекомендуется и может быть назначено только в случае крайней необходимости.
Неизвестно, проникает ли хлорпрокаин в грудное молоко. Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу, который примет решение о возможности применения вам Деселекса.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Деселекс может нарушать способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Ваш врач должен решить в каждом конкретном случае, можете ли вы управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Деселекс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит 37 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждом флаконе объемом 20 мл. Это составляет 1,85% от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного в рационе питания взрослого человека.

3. Как применять Деселекс

Этот препарат будет введен вам врачом.
Регионарная анестезия должна применяться только врачом, обладающим соответствующей квалификацией и опытом. Ответственность за принятие мер по предотвращению попадания препарата в кровеносный сосуд, а также за распознавание и лечение побочных эффектов лежит на лечащем враче. Должны быть немедленно доступны оборудование, лекарственные средства и персонал, способные оказать помощь в случае возникновения чрезвычайной ситуации.
8/11
Ваш врач определит правильную для вас дозу. Доза будет зависеть от вашего состояния здоровья, области тела, в которую вводится препарат, и причины применения лекарства.
Максимальная доза для здоровых взрослых не должна превышать 800 мг.
Пациентам с тяжелым общим состоянием и сопутствующими подтвержденными заболеваниями (например, нарушение кровообращения, атеросклероз, диабетическая полинейропатия) следует применять уменьшенную дозу.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность применения Деселекса у детей не установлены. Данные отсутствуют.
Деселекс может применяться для создания местной анестезии путем введения раствора вокруг периферического нерва или нервного сплетения (периневральное применение) в случаях, когда запланированная хирургическая процедура не превышает 60 минут.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Деселекс может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Важные побочные эффекты, на которые следует обратить внимание:
Тяжелые внезапные аллергические реакции, потенциально угрожающие жизни (например, анафилаксия), являются редкими и наблюдаются у 1 пациента из 1 000.
Возможные симптомы включают внезапное появление зуда, эритемы (покраснение кожи), отека (припухлости), чихания, рвоты, головокружения, чрезмерного потоотделения, повышенной температуры тела и одышки, свистящего или затрудненного дыхания. Если вы считаете, что Деселекс вызывает у вас аллергическую реакцию, немедленно сообщите об этом своему врачу.
Другие возможные побочные эффекты:
Очень часто: могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов
Снижение артериального давления, недомогание (тошнота)
Часто: могут проявляться у до 1 из 10 пациентов
Тревожность, возбуждение, парестезия, ощущение головокружения, рвота, неудача блокады, затруднение мочеиспускания.
Нечасто: могут проявляться у до 1 из 100 пациентов
Резкое снижение артериального давления (при высоких дозах), повышенное артериальное давление (гипертензия), брадикардия, тремор, судороги, онемение языка, нарушение слуха, нарушение зрения и речи, потеря сознания.
Редко: могут проявляться у до 1 из 1 000 пациентов
Невропатия, сонливость, потеря сознания и остановка дыхания, недержание мочи и кала, потеря перинеальной чувствительности и нарушение половой функции, а также постоянные неврологические повреждения.
Двоение в глазах, нарушение сердечного ритма (аритмии).
9/11
Депрессия миокарда, остановка сердца (риск возрастает при высоких дозах или при непреднамеренной внутрисосудистой инъекции).
Одышка, свистящее и затрудненное дыхание.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или медсестре.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Деселекса

Хранить в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на внешней упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать. Хранить флакон в оригинальной упаковке для защиты от света.
Использовать немедленно после первого вскрытия. Только для одноразового применения.
Препарат Деселекс не следует вводить, если раствор не прозрачен и содержит частицы.
Поскольку применение лекарственного препарата ограничено условиями стационара, его утилизация осуществляется непосредственно в больнице. Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Деселекс
Действующее вещество: гидрохлорид хлоропрокаина.
1 мл раствора для инъекций содержит 20 мг гидрохлорида хлоропрокаина.
1 флакон объемом 20 мл с раствором содержит 400 мг гидрохлорида хлоропрокаина.
Вспомогательные вещества: кислота соляная 3,7 % (для коррекции pH), натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Деселекс и содержимое упаковки
Лекарственное средство представляет собой раствор для инъекций. Раствор для инъекций — прозрачная бесцветная жидкость.
Лекарственное средство выпускается во флаконе из бесцветного прозрачного стекла типа I объемом 20 мл.
Крышки флаконов — пробки из бромбутиловой резины, а укупорочные элементы — алюминиевые съемные колпачки.
Упаковка: 1 флакон, содержащий 20 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße, 1
34212 Melsungen
Германия
10/11

Производитель
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia - Como
Италия
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Германия

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Инструкция по применению прилагается в конце печатного вкладыша в виде отдельного раздела.
11/11