Decelex

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Decelex 10 mg/ml Solución inyectable
{cloroprocaina clorhidrato}
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Decelex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Decelex
3. Cómo usar Decelex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Decelex
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Decelex y para qué se utiliza

Decelex contiene como principio activo cloroprocaina clorhidrato. Es un tipo de medicamento denominado anestésico local, perteneciente a la categoría de los ésteres, y se presenta como una solución inyectable. Decelex se utiliza para anestesiar (adormecer) partes específicas del cuerpo y prevenir el dolor causado durante una intervención quirúrgica.
Decelex está indicado únicamente para adultos.

2. Qué debe saber antes de usar Decelex

No use Decelex

• si es alérgico a la cloroprocaina clorhidrato, a medicamentos del grupo de los ésteres del PABA (ácido para-aminobenzoico), a otro anestésico local del grupo de los ésteres o a alguno de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si tiene problemas graves de conducción cardiaca,
• si padece anemia grave,
• si tiene contraindicaciones generales o específicas respecto al método de administración.

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Advertencias y precauciones
Si padece alguno de los siguientes trastornos, debe hablar con su médico antes de que le administren
este medicamento.

• Si ha tenido anteriormente alguna reacción adversa grave a un anestésico
• Si presenta signos de infección o inflamación en la piel en el lugar de inyección o cerca de él
• Si padece alguno de los siguientes trastornos:
  o Enfermedades del sistema nervioso central como meningitis, poliomielitis y problemas de la médula espinal debidos a anemia
  o Fuertes dolores de cabeza
  o Tumor cerebral, de la médula espinal u otro tipo
  o Tuberculosis de la columna vertebral
  o Traumatismos recientes en la médula espinal
  o Presión sanguínea muy baja o volumen sanguíneo bajo
  o Problemas de coagulación de la sangre
  o Porfiria aguda
  o Líquido en los pulmones
  o Sepsis (envenenamiento de la sangre)
• Si tiene problemas cardíacos
• Si padece trastornos neurológicos, como esclerosis múltiple, hemiplejia, paraplejia o trastornos neuromusculares.

Otros medicamentos y Decelex
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría
tomar cualquier otro medicamento. En particular, si está tomando algún medicamento para el
ritmo cardiaco irregular (agentes antiarrítmicos de clase III), para el tratamiento de la presión baja
(vasopresores) o medicamentos para el tratamiento del dolor.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está
amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Decelex no se recomienda para anestesia local o regional durante el embarazo y solo debe administrarse durante el embarazo si es absolutamente necesario. Esto no excluye el uso de Decelex durante el parto.
No se sabe si la cloroprocaina pasa a la leche materna. Si está amamantando con leche materna, debe informar a su médico, quien decidirá si debe administrarle Decelex.
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Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Decelex tiene una gran influencia sobre la capacidad de conducir o utilizar maquinaria.
Su médico es responsable de decidir, según los casos, si usted puede conducir o utilizar maquinaria.
Decelex contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis (dosis máxima equivalente
a 5 ml de Decelex solución inyectable), es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Decelex

Este medicamento se le administrará por su médico.
La anestesia regional debe ser administrada únicamente por un médico con las competencias y experiencia necesarias. El médico responsable es el encargado de adoptar las medidas para evitar una inyección en un vaso sanguíneo y debe saber reconocer y tratar los efectos adversos.
Debe haber disponibles de forma inmediata los equipos, medicamentos y personal capacitado para hacer frente a una emergencia.
Su médico decidirá cuál es la dosis adecuada para usted. Esta normalmente se encuentra entre 4 y 5 ml (40-50 mg de cloroprocaina clorhidrato).
En pacientes con estado general comprometido (por ejemplo, con oclusión vascular, arteriosclerosis, polineuropatías diabéticas), se recomienda una dosis reducida.
Uso en niños y adolescentes
No se ha determinado la seguridad y eficacia de Decelex en niños. No hay datos disponibles.
Decelex se inyecta por vía intratecal (espinal) cuando el procedimiento quirúrgico programado no supere una duración de 40 minutos.
Si tiene más preguntas sobre este medicamento, consulte a su médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Decelex puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos importantes a los que debe prestar atención:
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Las reacciones alérgicas repentinas potencialmente letales (como la anafilaxia) son raras, ya que
afectan a 1 paciente de cada 1.000.
Los posibles síntomas incluyen aparición repentina de picor, eritema (enrojecimiento de la piel),
edema (hinchazón), estornudos, vómitos, mareo, sudoración excesiva, temperatura elevada y
falta de aliento, respiración sibilante o dificultosa. Si cree que Decelex le está provocando una
reacción alérgica, infórmelo inmediatamente a su médico.
Además, en caso de déficit motor, sensitivo y/o autónomo (control de los esfínteres) persistente en
algunos segmentos espinales inferiores, informe inmediatamente a su médico para evitar lesiones
neurológicas permanentes.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 personas
Disminución de la presión sanguínea, malestar (náuseas)
Frecuentes: afectan hasta a 1 de cada 10 personas
Ansiedad, agitación, parestesia, sensación de vértigo, vómitos, dificultad para orinar.
Poco frecuentes: afectan hasta a 1 de cada 100 personas
Caída brusca de la presión arterial (con dosis altas), latido cardiaco lento, temblores, convulsiones,
entumecimiento de la lengua, dificultad auditiva, dificultad visual y del habla, pérdida de conciencia.
Raros: afectan hasta a 1 de cada 1.000 personas
Neuropatía, somnolencia, desmayo y parada respiratoria, bloqueo espinal (incluso bloqueo espinal
total), disminución de la presión arterial debida al bloqueo espinal, pérdida del control de la vejiga y del
intestino, pérdida de la sensibilidad perineal y de la función sexual, aracnoiditis, síndrome de la
cauda equina y daño neurológico permanente.
Visión doble, latido cardiaco irregular (arritmias).
Depresión miocárdica, parada cardíaca (el riesgo aumenta con dosis elevadas o con inyección
intravascular involuntaria).
Depresión respiratoria.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a
través del sistema nacional de
notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Decelex

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Mantener Decelex fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en los viales y en el envase.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25°C. No refrigerar ni congelar. Conservar en el
envase original para proteger el medicamento de la luz.
Utilizar inmediatamente después de la primera apertura. Solo para uso individual.
No debe utilizarse Decelex si la solución no es transparente y libre de partículas.
Dado que el uso del medicamento está limitado al entorno hospitalario, la eliminación de los residuos
se realiza directamente por el hospital. No tire ningún medicamento por las aguas residuales.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Decelex
El principio activo es cloroprocaina clorhidrato.
1 ml de solución inyectable contiene 10 mg de cloroprocaina clorhidrato.
1 ampolla de 5 ml de solución inyectable contiene 50 mg de cloroprocaina clorhidrato.
Los demás componentes son ácido clorhídrico al 3,7 % (para ajustar el pH), cloruro de sodio, agua para
preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Decelex y contenido del envase
Este medicamento se presenta como una solución inyectable. La solución es clara e incolora.
El medicamento está disponible en ampollas de vidrio transparente, incoloro, tipo I.
Caja de 10 ampollas, cada una conteniendo 5 ml de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße, 1
34212 Melsungen
Alemania

Productor
Sintetica GmbH
5/11
Albersloher Weg 11, 48155 Münster
Alemania
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia Como
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
“El resumen de las características del producto se añade como sección desprendible al final
del prospecto.”
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FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Decelex 20 mg/ml solución inyectable

cloroprocaina clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Vea la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Decelex y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Decelex
3. Cómo usar Decelex
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Decelex
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Decelex y para qué se utiliza

Decelex contiene el principio activo cloroprocaina clorhidrato. Es un tipo de medicamento denominado anestésico local, que pertenece a la categoría de los ésteres del ácido aminobenzoico. Decelex se utiliza para anestesiar (adormecer) partes específicas del cuerpo y prevenir el dolor provocado durante una intervención quirúrgica mediante la inyección de la solución en la proximidad de nervios seleccionados.
Decelex está indicado únicamente para adultos.

2. Qué debe saber antes de usar Decelex

No use Decelex:

• si es alérgico a la cloroprocaina clorhidrato, a medicamentos de la categoría de los ésteres del ácido para-aminobenzoico (PABA), a otros anestésicos locales de la categoría de los ésteres o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si existen contraindicaciones generales y específicas a la anestesia regional independientemente del anestésico local utilizado,
• si se le ha indicado que tiene un volumen sanguíneo disminuido (hipovolemia),
• si tiene graves problemas de conducción cardiaca.

Advertencias y precauciones
Si padece alguno de los siguientes trastornos, debe hablar con su médico antes de que le sea administrado este medicamento.

• Si ha tenido en el pasado alguna reacción adversa grave a un anestésico

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• Si presenta signos de infección o inflamación en la piel o cerca del lugar de inyección
• Si padece alguno de los siguientes trastornos:
• enfermedad hepática o problemas renales
• presión arterial muy baja
• trastornos de la coagulación sanguínea
• líquido en los pulmones
• septicemia (envenenamiento de la sangre)
• si tiene problemas cardíacos (por ejemplo, bloqueo cardíaco total o parcial, insuficiencia cardíaca, arritmia)
• si se encuentra en un estado general debilitado.

Otros medicamentos y Decelex
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. En particular, si está tomando algún medicamento para el ritmo cardiaco irregular (agentes antiarrítmicos de clase III), para el tratamiento de la presión arterial baja (vasopresores) o para el tratamiento del dolor.
Asimismo, informe a su médico si toma alguno de los siguientes medicamentos:

• inhibidores de la colinesterasa (como los antimiasténicos, la ciclofosfamida)
  Puesto que su organismo tarda más tiempo en eliminar Decelex si está tomando estos medicamentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Decelex no se recomienda para anestesia local o regional durante el embarazo y solo debe administrarse durante el embarazo si es absolutamente necesario.
No se sabe si la cloroprocaina pasa a la leche materna. Si está dando el pecho, debe informar a su médico, quien decidirá si debe administrarle Decelex.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Decelex puede afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Su médico será quien decida, según cada caso, si puede conducir o utilizar maquinaria.

Decelex contiene sodio
Este medicamento contiene 37 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial de 20 ml. Esto equivale al 1,85 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Decelex

Este medicamento se le administrará su médico.
La anestesia regional debe ser administrada únicamente por un médico con las competencias y experiencia necesarias. El médico responsable será el encargado de adoptar las medidas necesarias para evitar una inyección intravascular y debe saber reconocer y tratar los efectos adversos.
Debe haber disponibles de forma inmediata los equipos, medicamentos y personal capacitado para hacer frente a una emergencia.
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Su médico decidirá cuál es la dosis adecuada para usted. La dosis dependerá de su estado de salud, de la zona del cuerpo donde se inyecte el medicamento y de la razón para la que se utilice.
La dosis máxima en adultos sanos no debe superar los 800 mg.
En pacientes con estado general comprometido y con patologías concurrentes confirmadas (por ejemplo, oclusión vascular, arteriosclerosis, polineuropatía diabética) se recomienda una dosis reducida.
Uso en niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Decelex en niños no han sido establecidas. No hay datos disponibles.
Decelex puede utilizarse para producir anestesia local mediante inyección de la solución alrededor de un nervio periférico o de una red de nervios (uso perineural) cuando el procedimiento quirúrgico previsto no supere los 60 minutos.
Si tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Decelex puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos importantes a los que debe prestar atención:
Las reacciones alérgicas repentinas potencialmente letales (como la anafilaxia) son raras, ya que afectan a 1 paciente de cada 1.000.
Los posibles síntomas incluyen aparición repentina de picor, eritema (enrojecimiento de la piel), edema (hinchazón), estornudos, vómitos, mareo, sudoración excesiva, temperatura elevada y dificultad para respirar, respiración sibilante o dificultosa. Si cree que Decelex le está provocando una reacción alérgica, infórmelo inmediatamente a su médico.
Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Disminución de la presión arterial, malestar (náuseas)
Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
Ansiedad, agitación, parestesia, sensación de vértigo, vómitos, fallo del bloqueo, dificultad para orinar.
Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
Caída brusca de la presión arterial (con dosis altas), presión arterial alta (hipertensión), latido cardiaco lento, temblores, convulsiones, entumecimiento de la lengua, dificultad auditiva, dificultad visual y del habla, pérdida de conciencia.
Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas
Neuropatía, somnolencia, pérdida de conocimiento y paro respiratorio, incontinencia urinaria y fecal, pérdida de la sensibilidad perineal y de la función sexual y lesiones neurológicas permanentes.
Visión doble, latido cardiaco irregular (arritmias).
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Depresión del miocardio, paro cardíaco (el riesgo aumenta con dosis elevadas o con inyección intravascular involuntaria).
Falta de respiración, respiración sibilante y dificultosa.
Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o enfermero.
Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Decelex

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. No refrigerar ni congelar. Conservar el frasco en el envase original para protegerlo de la luz.
Utilizar inmediatamente después de la primera apertura. Solo para uso único.
No debe administrarse Decelex si la solución no es transparente y libre de partículas.
Dado que el uso del medicamento está limitado al entorno hospitalario, la eliminación se realiza directamente en el hospital. No tire ningún medicamento por las aguas residuales. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Decelex
El principio activo es cloroprocaina clorhidrato.
1 ml de solución inyectable contiene 20 mg de cloroprocaina clorhidrato.
1 vial con 20 ml de solución contiene 400 mg de cloroprocaina clorhidrato.
Los demás componentes son ácido clorhídrico al 3,7 % (para la corrección del pH), cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Decelex y contenido del envase
El medicamento se presenta como una solución inyectable. La solución inyectable es un líquido claro e incoloro.
El medicamento está disponible en un vial de vidrio incoloro tipo I, de 20 ml.
Los cierres de los viales son tapones de bromobutilo y los sellos utilizados son cápsulas de aluminio extraíbles.
Envase de 1 vial que contiene 20 ml de solución inyectable.

Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße, 1
34212 Melsungen
Alemania
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Fabricante
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia - Como
Italia

Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:

El RCP se añade al final del FI impreso como sección desprendible.
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