DECELEX

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Decelex 10 mg/ml Roztwór do wstrzykiwań
{chloroprocaina hydrochloridum}
Przeczytaj uważnie tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może ponownie zajść potrzeba zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Decelex i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Decelex
3. Jak stosować Decelex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Decelex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Decelex i do czego służy

Decelex zawiera substancję czynną chloroprocaina hydrochloridum. Jest to lek z grupy leków zwanych anestetykami miejscowymi, należących do klasy estrów, dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Decelex służy do znieczulenia (ogłuszenia) określonych części ciała i zapobiegania bólowi podczas zabiegów chirurgicznych.
Decelex wskazany jest wyłącznie dla dorosłych.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Decelex

Nie stosuj Decelex

• jeśli jest uczulony na chloroprokainę chlorowodorek, leki z grupy estrów PABA (kwas para-aminobenzoesowy), inne leki przeciwbólowe miejscowe z grupy estrów lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma poważne zaburzenia przewodnictwa serca,
• jeśli cierpi na ciężką anemię,
• jeśli ma przeciwwskazania ogólne lub specyficzne do metody podania.

1/11
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli cierpi na którąś z poniższych chorób, powinien porozmawiać z lekarzem przed podaniem
tego leku.

• Jeśli kiedykolwiek miał silną reakcję niepożądaną na lek przeciwbólowy miejscowy
• Jeśli ma objawy infekcji lub stanu zapalnego skóry w miejscu lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia
• Jeśli cierpi na którąś z poniższych chorób:
  o Choroby układu nerwowego środkowego, takie jak zapalenie opon mózgowych, polio i problemy z kręgosłupem spowodowane anemią
  o Silne bóle głowy
  o Nowotwór mózgu, kręgosłupa lub innego typu
  o Gruźlica kręgosłupa
  o Niedawne urazy kręgosłupa
  o Bardzo niskie ciśnienie krwi lub niską objętość krwi
  o Problemy z krzepnięciem krwi
  o Ostra porfiria
  o Płyn w płucach
  o Septycemia (zatrucie krwi)
• Jeśli ma problemy z sercem
• Jeśli cierpi na choroby neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, hemiplegia, paraplegia lub zaburzenia neuromięśniowe.

Inne leki i Decelex
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje, ostatnio przyjmował lub
może przyjmować inne leki. Szczególnie jeśli przyjmuje leki
na nieregularne bicie serca (leki przeciwarytmiczne klasy III), na niskie ciśnienie
(wazopresory) oraz leki przeciwbólowe.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią,
powinien skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Decelex nie jest
zalecany do stosowania jako znieczulenie lokalne lub regionalne w czasie ciąży i powinien być podany
w czasie ciąży tylko w przypadku absolutnej konieczności. Nie wyklucza to stosowania Decelex podczas porodu.
Nie wiadomo, czy chloroprokaina przechodzi do mleka matki. Jeśli karmi piersią,
powinien poinformować swojego lekarza, który zadecyduje, czy może mu podać Decelex.
2/11
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Decelex znacząco wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub użytkowania maszyn.
Twojemu lekarzowi przysługuje decyzja, w zależności od sytuacji, czy możesz kierować pojazdem lub użytkować maszyny.
Decelex zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (maksymalna dawka odpowiadająca 5 ml Decelex roztwór do wstrzykiwań), czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Decelex

Lek ten będzie podany przez lekarza.
Zabiegi z zastosowaniem znieczulenia regionalnego powinny być wykonywane wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie. Lekarz odpowiedzialny za wykonanie zabiegu odpowiada za podjęcie środków zapobiegających wstrzyknięciu leku do naczynia krwionośnego oraz musi umieć rozpoznać i leczyć ewentualne działania niepożądane. W razie nagłej potrzeby muszą być natychmiast dostępne sprzęt, leki oraz personel medyczny przygotowani do radzenia sobie z sytuacją nagłego wypadku.
Dawkę leku, odpowiednią dla Ciebie, ustali lekarz. Zwykle wynosi ona od 4 do 5 ml (40–50 mg chloroprokainy chlorowodoranu).
U pacjentów z pogorszonym stanem ogólnym (np. z niedrożnością naczyń, z arteriosklerozą, z cukrzycową polineuropatią) zaleca się zmniejszoną dawkę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Decelex u dzieci nie zostały ustalone. Brak dostępnych danych.
Decelex wstrzykuje się do przestrzeni podpajęczynówkowej (intratekalnie), gdy zaplanowana procedura chirurgiczna nie przekracza 40 minut.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Decelex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
3/11
Nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie śmiertelne (takie jak anafilaksja), są rzadkie i występują u 1 na 1000 pacjentów.
Możliwe objawy obejmują nagłe wystąpienie świądu, zaczerwienienia skóry (erytem), obrzęku, kichania, wymiotów, zawrotów głowy, nadmiernego pocenia się, podwyższonej temperatury ciała oraz duszności, świstów w oddechu lub trudności w oddychaniu. Jeśli podejrzewa się, że Decelex wywołuje u Państwa reakcję alergiczną, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Ponadto, w przypadku trwałego deficytu motorycznego, czuciowego i/lub autonomii (kontrola zwieraczy) w niektórych niższych odcinkach rdzenia kręgowego, należy niezwłocznie powiadomić lekarza w celu uniknięcia trwałych uszkodzeń neurologicznych.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często: dotyczą więcej niż 1 osoby na 10
Obniżenie ciśnienia krwi, niedowagę (nudności)
Często: dotyczą do 1 osoby na 10
Lęk, pobudzenie, parestezje, uczucie zawrotów głowy, wymioty, trudności w oddawaniu moczu.
Nieczęsto: dotyczą do 1 osoby na 100
Nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (przy wysokich dawkach), zwolnienie tętna, drżenia, napady padaczkowe, zdrętwienie języka, trudności słuchowe, zaburzenia widzenia i mowy, utrata przytomności.
Rzadko: dotyczą do 1 osoby na 1000
Neuropatia, senność, omdlenie i zatrzymanie oddechu, blok przewodzenia w odcinku lędźwiowym (również całkowity blok przewodzenia w odcinku lędźwiowym), obniżenie ciśnienia tętniczego spowodowane blokiem przewodzenia w odcinku lędźwiowym, utrata kontroli pęcherza i jelita, utrata czucia w okolicy okołoodbytowej i zaburzenia funkcji seksualnych, zapalenie pajęczynówki (arachnoiditis), zespół ogona końskiego (syndrome cauda equina) oraz trwałe uszkodzenie neurologiczne.
Podwójne widzenie, nieregularne tętno (arytmie).
Depresja mięśnia sercowego, zatrzymanie serca (ryzyko zwiększa się przy wysokich dawkach lub przypadkowym wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego).
Depresja oddechowa.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Decelex

4/11
Przechowuj Decelex w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na fiolce i opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Stosować natychmiast po pierwszym otwarciu. Tylko do jednorazowego użytku.
Decelex nie powinien być stosowany, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera cząstki.
Ponieważ lek jest stosowany wyłącznie w środowisku szpitalnym, utylizacja resztek odbywa się bezpośrednio w szpitalu. Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji.
Pomoże to chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Decelex
Substancją czynną jest chloroprokaina hydrochloran.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 10 mg chloroprokainy hydrochloranu.
1 fiolka o pojemności 5 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 50 mg chloroprokainy hydrochloranu.
Pozostałe składniki to kwas solny 3,7% (do regulacji pH), chlorek sodu, woda do sporządzania
środków wstrzykiwalnych.
Opis wyglądu Decelex i zawartość opakowania
Lek ma postać roztworu do wstrzykiwań. Roztwór jest klarowny i bezbarwny.
Lek jest dostępny w fiolkach ze szkła transparentnego, bezbarwnego, typu I.
Opakowanie kartonowe zawiera 10 fiol, z których każda zawiera 5 ml roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße, 1
34212 Melsungen
Niemcy
Producent
Sintetica GmbH
5/11
Albersloher Weg 11, 48155 Münster
Niemcy
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia Como
Włochy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami:

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
„Streszczenie charakterystyki produktu dołączone jest jako odrębna sekcja na końcu
ulotki.”
6/11

ULOTKA: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Decelex 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

chloroprocaina hydrochloridum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki:
  1. Co to jest Decelex i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Decelex
  3. Jak stosować Decelex
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Decelex
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Decelex i do czego służy

Decelex zawiera substancję czynną chlorowodorek chloroprokainy. Jest to lek zaliczany do grupy anestetyków lokalnych, należących do kategorii estrów kwasu aminobenzoesowego. Decelex stosuje się w celu znieczulenia (uśpienia) określonych części ciała oraz zapobiegania bólowi powstającemu podczas zabiegu chirurgicznego poprzez wstrzykiwanie roztworu w pobliżu wybranych nerwów.
Decelex wskazany jest wyłącznie dla dorosłych.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Decelex

Nie stosować Decelex:

• jeśli ma pan/pani uczulenie na chloroprokainę chlorowodoran, leki z grupy estrów kwasu p-aminobenzoesowego (PABA), inne leki z grupy estrowych leków przeciwbólowych miejscowych lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występują przeciwwskazania ogólne i specyficzne do znieczulenia regionalnego niezależnie od zastosowanego leku przeciwbólowego miejscowego,
• jeśli lekarz poinformował pana/panią o obniżonej objętości krwi (hipowolemia),
• jeśli ma pan/pani poważne zaburzenia przewodnictwa serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli ma pan/pani którąkolwiek z poniższych chorób, powinien pan/pani porozmawiać z lekarzem przed podaniem tego leku.

• Jeśli miał(a) pan/pani wcześniej silną niepożądaną reakcję na lek przeciwbólowy miejscowy
• Jeśli występują u pana/pani oznaki infekcji lub stanu zapalnego skóry lub w pobliżu miejsca wstrzyknięcia
• Jeśli ma pan/pani którąkolwiek z poniższych chorób:
  • chorobę wątroby lub zaburzenia czynności nerek
  • bardzo niskie ciśnienie tętnicze
  • zaburzenia krzepnięcia krwi
  • płyn w płucach
  • sepsę (zakażenie krwi)
  • problemy sercowe (np. całkowity lub częściowy blok serca, niewydolność serca, arytmia)
  • jeśli ma pan/pani ogólnie osłabiony stan zdrowia.

Inne leki i Decelex
Powiadom pan/pani lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmuje pan/pani obecnie, przyjmował(a) niedawno lub może przyjmować inne leki. Szczególnie jeśli przyjmuje pan/pani leki na nieregularne bicie serca (leki przeciwarytmiczne klasy III), na niskie ciśnienie tętnicze (wazopresyjne) lub na ból.
Powiadom również swojego lekarza, jeśli przyjmuje pan/pani którykolwiek z następujących leków:

• inhibitory cholinesterazy (np. przeciwpadaczkowe, cyklofosfamid)
  Ponieważ organizm pana/pani wolniej usuwa Decelex, jeśli przyjmuje się te leki.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, poproś o poradę lekarza przed zastosowaniem tego leku. Decelex nie jest zalecany do stosowania jako znieczulenie lokalne lub regionalne w czasie ciąży i może być podawany w czasie ciąży tylko w razie absolutnej konieczności.
Nie wiadomo, czy chloroprokaina przechodzi do mleka matki. Jeśli karmi pan/pani piersią, powinien pan/pani poinformować lekarza, który zadecyduje o możliwości podania Decelex.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Decelex może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Lekarz jest odpowiedzialny za ocenę, w zależności od sytuacji, czy pan/pani może kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.

Decelex zawiera sód
Ten lek zawiera 37 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w fiolce 20 ml. Odpowiada to 1,85% maksymalnej dziennej dawki zalecanej w diecie dla dorosłego.

3. Jak stosować Decelex

Ten lek będzie podany przez lekarza.
Zabiegi z zastosowaniem znieczulenia regionalnego mogą być wykonywane wyłącznie przez lekarza posiadającego odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie. Lekarz odpowiedzialny za zabieg odpowiada za podjęcie środków ostrożności mających na celu uniknięcie wstrzyknięcia leku do naczynia krwionośnego oraz musi umieć rozpoznać i leczyć działania niepożądane. Wyposażenie, leki oraz personel medyczny muszą być od razu dostępne w celu radzenia sobie z ewentualnym stanem nagłym.
8/11
Dawkę odpowiednią dla Pana/Pani dobierze lekarz. Dawkę ustala się w zależności od stanu zdrowia, miejsca w ciele, w którym lek ma być wstrzyknięty, oraz od powodu, dla którego lek jest stosowany.
Maksymalna dawka dla dorosłych zdrowych pacjentów nie powinna przekraczać 800 mg.
U pacjentów z osłabionym stanem ogólnym oraz z potwierdzonymi chorobami współistniejącymi (np. niedrożność naczyń, miażdżyca, neuropatia cukrzycowa) należy stosować zmniejszoną dawkę.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania Decelex u dzieci nie została ustalona. Brak dostępnych danych.
Decelex może być stosowany w celu uzyskania znieczulenia miejscowego poprzez wstrzyknięcie roztworu w okolice nerwu obwodowego lub splotu nerwów (stosowanie peri-neuralne) w przypadkach, gdy planowana procedura chirurgiczna nie przekracza 60 minut.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Decelex może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
Ważne działania niepożądane, na które należy zwrócić uwagę:
Nagłe reakcje alergiczne, potencjalnie zagrażające życiu (takie jak anafilaksja), są rzadkie i występują u 1 na 1 000 pacjentów.
Możliwe objawy obejmują nagłe wystąpienie swędzenia, rumienia (zawodnienie skóry), obrzęku, kichania, wymiotów, zawrotów głowy, nadmiernego pocenia się, podwyższonej temperatury ciała i duszności, świstu w oddechu lub trudności w oddychaniu. Jeśli podejrzewa się, że Decelex powoduje reakcję alergiczną, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane:
Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10
Obniżenie ciśnienia tętniczego, niedobowe samopoczucie (nudności)
Często: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10
Lęk, pobudzenie, parestezje, uczucie zawrotów głowy, wymioty, niepowodzenie blokady, trudności w oddawaniu moczu.
Nieczone: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100
Nagłe obniżenie ciśnienia tętniczego (przy wysokich dawkach), nadciśnienie tętnicze, zwolnienie rytmu serca, drżenia, drgawki, zdrętwienie języka, trudności słuchowe, zaburzenia widzenia i mowy, utrata przytomności.
Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000
Neuropatia, senność, utrata przytomności i zatrzymanie oddechu, nietrzymanie moczu i kału, utrata czucia w okolicy okołoodbytowej, zaburzenia funkcji seksualnej oraz trwałe uszkodzenia układu nerwowego.
Podwójne widzenie, nieregularny rytm serca (arytmie).
9/11
Depresja mięśnia sercowego, zatrzymanie serca (ryzyko zwiększa się przy wysokich dawkach lub przypadkowym wstrzyknięciu do naczynia krwionośnego).
Niedostateczność oddechowa, świst w oddechu i trudności w oddychaniu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Decelex

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C. Nie chłodzić ani nie zamrażać. Flakonik należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Stosować natychmiast po pierwszym otwarciu. Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Decelex nie powinien być podawany, jeśli roztwór nie jest klarowny i zawiera cząstki.
Ponieważ lek jest stosowany wyłącznie w środowisku szpitalnym, jego utylizacja odbywa się bezpośrednio w szpitalu. Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Decelex
Substancją czynną jest chloroprocaina hydrochloran.
1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 20 mg chloroprocainy hydrochloranu.
1 fiolka o pojemności 20 ml roztworu zawiera 400 mg chloroprocainy hydrochloranu.
Inne składniki to kwas solny 3,7 % (do korekty pH), chlorek sodu, woda do sporządzania
preparatów dostrzawnych.
Opis wyglądu Decelex i zawartości opakowania
Lek ma postać roztworu do wstrzykiwań. Roztwór do wstrzykiwań jest klarownym, bezbarwnym płynem.
Lek jest dostępny w bezbarwnej fiolce szklanej typu I o pojemności 20 ml.
Zatka fiolki wykonana jest z bromobutylu, a uszczelnienie to aluminiowe, zdejmowane kapturkowe.
Opakowanie kartonowe zawiera 1 fiolkę o pojemności 20 ml roztworu do wstrzykiwań.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße, 1
34212 Melsungen
Niemcy
10/11
Producent
Sirton Pharmaceuticals S.p.A.
Piazza XX Settembre, 2
22079 Villa Guardia - Como
Włochy
Sintetica GmbH
Albersloher Weg 11
48155 Münster
Niemcy
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:

SmPC jest dołączany na końcu ulotki jako osobna sekcja.
11/11