Інструкція: інформація для пацієнта

ДЕСТРОТУС 30 мг/10 мл сироп, 15 мг/мл оральні краплі, розчин

Дестрометорфану бромід
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.
Приймайте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкції в цьому листку або так, як сказав ваш лікар або фармацевт.

Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
Якщо ви хочете отримати додаткову інформацію або поради, зверніться до фармацевта.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зверніться до лікаря, якщо не помітили поліпшення стану або, навпаки, погіршення симптомів після 5 днів.

Зміст цього листка:

Що таке ДЕСТРОТУС і для чого його призначають
Що потрібно знати перед прийомом ДЕСТРОТУС
Як приймати ДЕСТРОТУС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДЕСТРОТУС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дестротус і для чого його застосовують

Дестротус містить діючу речовину декстрометорфан, яка належить до групи лікарських засобів,
що використовуються для лікування сухого кашлю.
Зверніться до лікаря, якщо ви не відчуваєте поліпшення або відчуваєте погіршення стану протягом 5 днів.

2. Що потрібно знати перед прийомом Дестротус

Не приймайте Дестротус

якщо ви алергічні до декстрометорфану або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у вас захворювання дихання (бронхіальна астма, хронічна обструктивна хвороба легень);
якщо у вас утруднене дихання (включаючи респіраторну депресію);
якщо у вас пневмонія, інфекція легень;
якщо у вас захворювання кровообігу та серця (серцево-судинні захворювання);
якщо у вас високий кров’яний тиск (гіпертензія);
якщо у вас захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз);
якщо у вас цукровий діабет;
якщо у вас захворювання очей (наприклад, глаукома);
якщо у вас проблеми з простатою (гіпертрофія простати);
якщо у вас захворювання шлунка, кишечника або сечовивідних шляхів (наприклад, стенози шлунково-кишкового та урогенітального тракту, що призводять до патологічного звуження цих органів);
якщо у вас епілепсія;
якщо у вас тяжкі захворювання печінки;
якщо пацієнт — дитина молодше 12 років;
якщо ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування депресії (інгібітори МАО);
якщо з моменту прийому антидепресантів пройшло менше двох тижнів (див. розділ «Інші ліки та Дестротус»);
якщо ви перебуваєте на першому триместрі вагітності;
якщо ви годуєте грудьми.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Дестротус.
Тривалість лікування цим лікарським засобом не повинна перевищувати 5–7 днів.
Застосування Дестротус, особливо при тривалому лікуванні, може призвести до зниження ефективності та необхідності продовження прийому препарату (звикання, толерантність, психічна та фізична залежність). Тому рекомендується короткотривале лікування під суворим контролем лікаря, особливо якщо у вас є схильність до розвитку такої умови.
Цей лікарський засіб не призначений для лікування тривалого кашлю (хронічного кашлю), який може бути спричинений курінням, захворюваннями легень (емфіземою) або дихання (астмою). Якщо у вас тривалий кашель — припиніть лікування та зверніться до лікаря, оскільки це може бути симптомом захворювань дихання (астма).
Якщо у вас кашель, що супроводжується виділенням великої кількості слизу, не приймайте цей препарат. Якщо кашель спричиняє біль і дискомфорт (подразливий кашель) і супроводжується слизом — зверніться до лікаря, який ретельно оцінить необхідність лікування цим препаратом. Якщо лікар вважатиме лікування обов’язковим, він повинен тримати вас під контролем під час терапії.
Приймайте цей препарат обережно і лише за порадою лікаря, якщо у вас виникають такі симптоми, як:

лихоманка;
подразнення шкіри (висип);
головний біль;
нудота та блювота.

Починати лікування Дестротус слід лише після ретельної оцінки стану лікарем та під суворим контролем, якщо:

у вас захворювання кровообігу та серця (серцево-судинні захворювання);
у вас високий кров’яний тиск (гіпертензія);
у вас захворювання щитоподібної залози (гіпертиреоз);
у вас цукровий діабет;
у вас захворювання очей (наприклад, глаукома);
у вас проблеми з простатою (гіпертрофія простати);
у вас захворювання шлунка, кишечника або сечовивідних шляхів (стеноз шлунково-кишкового та урогенітального тракту);
у вас епілепсія;
у вас тяжкі захворювання печінки;
ви приймаєте ліки для лікування депресії (інгібітори МАО); перед прийомом Дестротус має пройти не менше двох тижнів після прийому антидепресантів. У всіх перелічених випадках прийом цього лікарського засобу не рекомендовано і допускається лише у випадках абсолютної необхідності (див. розділ «Не приймайте Дестротус»).

Для осіб, які займаються спортом, прийом Дестротус 15 мг/мл крапель для прийому всередину, розчин, що містить етанол (етиловий спирт), може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах залежно від меж концентрації алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.
Діти та підлітки
Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям молодше 12 років.
Інші ліки та Дестротус
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки.
Не приймайте цей препарат, якщо ви приймаєте ліки для лікування депресії (інгібітори МАО); перед прийомом Дестротус має пройти дві тижні після припинення прийому антидепресантів.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали:

ліки для лікування депресії, такі як флуоксетин, пароксетин, сертралін, бупропіон (див. розділ 2 «Не приймайте Дестротус»);
ліки для лікування сильного болю або зменшення симптомів абстиненції при залежності (метадон);
ліки для лікування психічних захворювань (алоперидол, тіорідазин, перфеназин);
ліки для лікування порушень серцевого ритму (аміодарон, хінідин, пропафенон);
ліки для лікування порушень серцевого ритму (флекаїнід);
ліки для зниження рівня кальцію в крові та лікування порушення функції організму через зниження секреції гормону, що регулює ці рівні в крові (гіперпаратиреоз), наприклад, цінакальцет;
ліки, що використовуються для запобігання розвитку грибків (тербінафін);
ліки для лікування безсоння та тривожності (снодійні, седативні та транквілізатори);
циметидин — лік для лікування захворювань шлунка, пов’язаних із підвищеною кислотністю;
ритонавір — лік для лікування СНІДу;
ліки, що використовуються для полегшення видалення слизу (секретолітики);
антидепресанти (інгібітори МАО);
лінезолід — лік для лікування інфекцій, спричинених бактеріями;
сібутрамін — лік для лікування ожиріння.

Інгібітори МАО, лінезолід та сібутрамін, якщо приймати їх одночасно з Дестротус, можуть спричинити стан, який може бути навіть смертельним — так звану «серотонінову синдром», симптоми якого:

нудота;
зниження кров’яного тиску (гіпотензія);
тремтіння, порушення, судоми та непроизвольні скорочення та розслаблення м’язів (клонічний спазм, міоклонія, підвищення рефлекторної відповіді та пірамідна ригідність);
порушення нервової системи, такі як гіперактивність, лихоманка, прискорення серцевого ритму (тахікардія), прискорене дихання (тахіпное), розширення зіниць (мідріаз);
надмірне потовиділення (діафорез);
психічні порушення (збудження, тривожність, сплутаність свідомості);
зупинка серця (кардіальна ареакція) та смерть.

Одночасне застосування Дестротус та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати, збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може загрожувати життю. Тому одночасне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначає вам седативні препарати під час застосування Дестротус, доза та тривалість спільного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі седативні препарати, які ви приймаєте, та дотримуйтесь рекомендацій щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність звертати увагу на перелічені вище симптоми. Зверніться до лікаря, якщо такі симптоми виникнуть.
Дестротус та напої, алкоголь
Уникайте прийому соку грейпфрута під час лікування цим препаратом, оскільки це може посилити токсичну дію та зменшити ефект лікарського засобу.
Уникайте прийому алкоголю під час лікування цим препаратом.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Не приймайте цей препарат протягом перших трьох місяців вагітності.
Після третього місяця вагітності ви можете приймати цей препарат лише у випадках абсолютної необхідності та під суворим контролем лікаря, оскільки можуть виникнути проблеми з диханням у новонародженого (респіраторна депресія), особливо при високих дозах та навіть короткотривалому лікуванні.
Не приймайте цей препарат під час годування грудьми, оскільки не можна виключити ризик респіраторної депресії у новонародженого. Дестротус не показаний під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дестротус може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, оскільки може викликати сонливість, особливо при одночасному прийомі алкоголю (див. розділ «Дестротус та напої, алкоголь»).
Дестротус 30 мг/10 мл сироп містить сахарозу та парагідроксибензоати
Цей препарат містить сахарозу — один із видів цукру. Якщо лікар діагностував у вас цукровий діабет, непереносимість окремих цукрів або ви дотримуєтеся дієти для схуднення — зверніться до нього перед прийомом цього препарату.
Цей препарат містить консерванти з антимікробною дією, такі як бензоат натрію та парагідроксибензоати (метилпарагідроксибензоат, етилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат), які можуть викликати алергічні реакції, включаючи затримані.
Дестротус 15 мг/мл краплі для прийому всередину, розчин містить етанол
Цей препарат містить невеликі кількості етанолу (етилового спирту) — менше 100 мг на дозу.
Для осіб, які займаються спортом, прийом препаратів, що містять етиловий спирт, може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах залежно від меж концентрації алкоголю, встановлених окремими спортивними федераціями.
Упаковка цього препарату виготовлена з гуми латексу, яка може спричинити тяжкі алергічні реакції.

3. Як застосовувати Дестротус

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись вказівок, наведених у цій інструкції, або рекомендацій лікаря чи фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Дестротус 30 мг/10 мл сироп
Щоб відкрити флакон, натисніть і одночасно відкрутіть кришку.
Для дорослих та підлітків (від 12 до 18 років) рекомендована доза становить від 10 мг декстрометорфану (одна кількість, що дорівнює одній чайній ложці сиропу, що відповідає приблизно 3 мл) до 20 мг декстрометорфану (два чайні ложки сиропу, що відповідає 6 мл), кожні 6 годин.
Максимальна рекомендована денна доза становить 80 мг декстрометорфану (вісім чайних ложок сиропу на добу).
Щоб закрити флакон, щільно закрутіть кришку, натискаючи.
Дестротус 15 мг/мл краплі для прийому внутрішньо, розчин
Щоб відкрити флакон із краплями, натисніть і одночасно відкрутіть кришку.
Для дорослих та підлітків (від 12 до 18 років) рекомендована доза становить від 10 мг декстрометорфану (приблизно 14 крапель) до 20 мг (приблизно 28 крапель), кожні 6 годин.
Максимальна рекомендована денна доза становить 80 мг декстрометорфану (приблизно 110 крапель на добу).
Якщо ви прийняли більше Дестротусу, ніж слід
У разі передозування можливі такі симптоми:

нудота, блювота;
порушення зору;
порушення координації рухів (атаксія);
запаморочення;
збудження, розгубленість;
порушення м’язів (підвищення м’язового тонусу);
зниження артеріального тиску (гіпотензія);
прискорення серцевих скорочень (тахікардія);
зниження виділення сечі та проблеми з диханням (респіраторна депресія) у важких випадках.

У разі прийняття надмірної дози цього лікарського засобу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні. За необхідності рекомендовано промивання шлунка.
Якщо ви забули прийняти Дестротус
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Дестротусом
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Частота побічних ефектів невідома (тобто не може бути встановлена за наявними даними). Індивідуальні побічні ефекти перераховані нижче:

сонливість, втому;
непрохані та швидкі рухи очей (нистагм);
труднощі в русі (дистонія);
запаморочення;
розгубленість, зміни в поведінці (непристойна мова);
психічні розлади (психоз), галюцинації;
необхідність продовжувати прийом препарату (психічна залежність);
тяжкі алергічні реакції (анапілактичні) та анафілактоїдні реакції (подібні до анафілактичних, але менш тяжкі);
гарячка, іноді дуже висока;
цукровий діабет;
нудота та блювота;
розлади шлунку та кишечника, зниження апетиту;
алергічні реакції на шкірі (висипання);
„серотонінергічний синдром“ (див. розділ „Попередження та застереження“), що характеризується нудотою, зниженням тиску крові (гіпотензія), тремтінням, розладами, судомами та непроханими скороченнями та розслабленням м’язів (клонічний спазм, міоклонія, підвищення рефлекторної відповіді та пірамідна ригідність), розладами нервової системи, такими як гіперактивність, гарячка, прискорення серцевого ритму (тахікардія), утруднене дихання (тахіпноея), розширення зіниць (мідріаз), підвищена пітливість (діафорез), психічні розлади (збудження, тривожність, розгубленість), аж до зупинки серця (серцевий арест) та смерті.

Дотримання інструкцій, вказаних у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дестротус

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте лікарський засіб у оригінальній упаковці, щоб захистити його від світла.
Не викидайте жоден лікарський засіб у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дестротус
Дестротус 30 мг/10 мл сироп

Діючою речовиною є бромід гідроморфону. Кожні 10 мл сиропу містять 30 мг брому гідроморфону. Інші компоненти: сахароза, бензоат натрію, парагідроксибензоати (метилпарагідроксибензоат, етилпарагідроксибензоат, пропілпарагідроксибензоат (які можуть викликати алергічні реакції, навіть затримані)), гідроксид натрію, пропіленгліколь, ефірна олія перцевої м’яти, лимонна кислота, ароматизатор кедр, очищена вода. (див. розділ "Керування транспортними засобами та використанням механізмів") Сироп брому гідроморфону містить 4,0 мг бензоату натрію на дозу, що еквівалентно 0,67 мг/мл.

Дестротус 15 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

Діючою речовиною є бромід гідроморфону. Кожен мл розчину містить 15 мг брому гідроморфону. Інші компоненти: етанол (етиловий спирт), ефірна олія перцевої м’яти, очищена вода. Цей лікарський засіб містить невеликі кількості етанолу (етилового спирту) менше 100 мг на дозу. Упаковка цього лікарського засобу виготовлена з гуми латексу, яка може викликати тяжкі алергічні реакції. (див. розділ "Керування транспортними засобами та використанням механізмів")

Опис зовнішнього вигляду Дестротусу та вміст упаковки
Дестротус 30 мг/10 мл сироп
Упаковка, що містить флакон зі скла об’ємом 150 мл.
Дестротус 15 мг/мл краплі для орального застосування, розчин
Упаковка, що містить флакон зі скла з крапельницею об’ємом 20 мл розчину.
Власник дозволу на введення в обіг та виробники
Власник дозволу на введення в обіг
AEFFE FARMACEUTICI Srl – Piazza Sant’Angelo 1- 20121 Мілано
Виробники
AEFFE FARMACEUTICI Srl - via Torino 448 Brandizzo (TO)
Концесіонер з продажу
G.S.M. Srl – via Duca Degli Abruzzi, 166 Варезе