Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

DESTROTUS 30 mg/10 ml syrop, 15 mg/ml krople doustne, roztwór

Destrometorfanu bromek
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje, które powinien Pan/Pani znać.
Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z opisem w ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji lub porad, skontaktuj się z farmaceutą.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie dostrzegasz poprawy stanu zdrowia lub jeśli objawy się nasilają po upływie 5 dni.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest DESTROTUS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DESTROTUS
Jak stosować DESTROTUS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DESTROTUS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DESTROTUS i do czego służy

DESTROTUS zawiera substancję czynną destrometorfan, która należy do grupy leków stosowanych w leczeniu kaszlu suchego.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli stan się pogorszy po 5 dniach.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem DESTROTUS

Nie przyjmuj DESTROTUS

jeśli jesteś uczulony na dekstrometorfan lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli cierpisz na zaburzenia oddechowe (astma oskrzelowe, przewlekła obturacyjna choroba płuc);
jeśli masz trudności z oddychaniem (w tym depresję oddechową);
jeśli cierpisz na zapalenie płuc, infekcję płuc;
jeśli cierpisz na choroby układu krążenia i serca (choroby układu sercowo-naczyniowego);
jeśli masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
jeśli cierpisz na choroby tarczycy (nadczynność tarczycy);
jeśli masz cukrzycę;
jeśli cierpisz na choroby oczu (np. jaskrę);
jeśli cierpisz na problemy z prostatą (przerost prostaty);
jeśli cierpisz na zaburzenia żołądka, jelit lub dróg moczowych (np. zwężenie przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego, które powoduje patologiczne zmniejszenie światła tych narządów);
jeśli cierpisz na padaczkę;
jeśli masz ciężkie choroby wątroby;
jeśli jesteś dzieckiem poniżej 12. roku życia;
jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO);
jeśli minęły mniej niż dwa tygodnie od zakończenia przyjmowania leków przeciwdepresyjnych (zobacz punkt „Inne leki i DESTROTUS”);
jeśli jesteś w pierwszym trymestrze ciąży;
jeśli karmisz piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem DESTROTUS skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Czas trwania leczenia tym lekiem nie powinien przekraczać 5–7 dni.
Stosowanie DESTROTUS, szczególnie w długotrwałym leczeniu, może prowadzić do zmniejszenia skuteczności i konieczności kontynuowania przyjmowania leku (uzależnienie psychiczne i fizyczne, tolerancja). Dlatego zaleca się krótkotrwałe leczenie i ścisły nadzór lekarza, szczególnie jeśli istnieje skłonność do takiego stanu.
Ten lek nie jest wskazany w leczeniu przewlekłego kaszlu, który może wynikać z palenia tytoniu lub chorób płuc (emfizematy) lub układu oddechowego (astma). Jeśli masz przewlekły kaszel, przerwij leczenie i skonsultuj się z lekarzem, ponieważ może to być objawem chorób układu oddechowego (np. astmy).
Jeśli kaszel towarzyszy obfite wydzielanie śluzu, nie przyjmuj tego leku. Jeśli kaszel powoduje ból i irytację (kaszlu drażniący) i towarzyszy mu wydzielanie śluzu, skonsultuj się z lekarzem, który dokładnie oceni potrzebę leczenia tym lekiem. Jeśli lekarz uzna leczenie za konieczne, będzie musiał kontrolować stan podczas terapii.
Przyjmuj ten lek z ostrożnością i tylko na zalecenie lekarza, jeśli występuje gorączka, wysypka skórna (rash), ból głowy, nudności i wymioty.
Możesz rozpocząć leczenie DESTROTUS dopiero po dokładnej ocenie przez lekarza i pod jego ścisłym nadzorem, jeśli:

cierpisz na choroby układu krążenia i serca (choroby układu sercowo-naczyniowego);
masz podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
cierpisz na choroby tarczycy (nadczynność tarczycy);
masz cukrzycę;
cierpisz na choroby oczu (np. jaskrę);
cierpisz na problemy z prostatą (przerost prostaty);
cierpisz na zaburzenia żołądka, jelit lub dróg moczowych (zwężenie przewodu pokarmowego i układu moczowo-płciowego);
cierpisz na padaczkę;
masz ciężkie choroby wątroby;
przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO); przed zażyciem DESTROTUS muszą minąć dwa tygodnie od ostatniego przyjęcia leków przeciwdepresyjnych. We wszystkich powyższych sytuacjach przyjmowanie tego leku nie jest zalecane i jest rezerwowane wyłącznie dla przypadków absolutnej konieczności (zobacz punkt „Nie przyjmuj DESTROTUS”).

Osoby uprawiające sport: przyjmowanie DESTROTUS 15 mg/ml kropli doustnych, roztworu zawierającego etanol (alkohol etylowy), może prowadzić do wykrycia alkoholu w teście antydopingowym, w zależności od dopuszczalnych stężeń alkoholu określonych przez niektóre federacje sportowe.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 12. roku życia.
Inne leki i DESTROTUS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Nie przyjmuj tego leku, jeśli przyjmujesz leki stosowane w leczeniu depresji (inhibitory MAO); przed zażyciem DESTROTUS muszą minąć dwa tygodnie od ostatniego przyjęcia leków przeciwdepresyjnych.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś:

leki na depresję, takie jak fluoksetyna, paroksetyna, sertalina, bupropion (zobacz punkt 2 „Nie przyjmuj DESTROTUS”);
leki na silny ból lub łagodzenie objawów abstynencji w uzależnieniach (metadon);
leki na choroby psychiczne (aloperydol, tiorydazyna, perfenazyna);
leki na zaburzenia rytmu serca (amiodaron, chinidyna, propafenon);
leki na zaburzenia rytmu serca (flekainid);
leki obniżające stężenie wapnia we krwi i leczące zaburzenia organizmu spowodowane zmniejszoną sekrecją hormonu regulującego te poziomy we krwi (przytarczycy) – np. cynakalcyt;
leki stosowane przeciwko rozwojowi grzybów (terbinafina);
leki stosowane na bezsenność i lęk (leków nasennie, uspokajających i przeciwłękowych);
cyklotydynę, lek stosowany w leczeniu zaburzeń żołądka spowodowanych nadmierną kwasowością;
rytonawir, lek stosowany w leczeniu AIDS;
leki ułatwiające usuwanie śluzu (leków secretolitycznych);
leki przeciwdepresyjne (inhibitory MAO);
linezolid, lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych;
sybutraminę, lek stosowany w leczeniu otyłości.

Inhibitory MAO, linezolid i sybutramina, jeśli są przyjmowane jednocześnie z DESTROTUS, mogą spowodować stan, który może być śmiertelny, zwany „zespół serotoniowy”, którego objawy to:

nudności;
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
drżenie, zaburzenia, drgawki i mimowolne skurcze i rozluźnienia mięśni (spazm kloniczny, mioklonia, nasilenie odruchów i sztywność pochodzenia piramidowego);
zaburzenia układu nerwowego, takie jak nadpobudliwość, gorączka, przyspieszenie tętna (tachykardia), przyspieszone oddychanie (tachypnea), rozszerzenie źrenic (midriaza);
obfite pocenie się (diaforeza);
zaburzenia psychiczne (niepokój, pobudzenie, dezorientacja);
zatrzymanie pracy serca (arrest kardiologiczny) i śmierć.

Jednoczesne stosowanie DESTROTUS i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne substancje, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrozić życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie należy rozważyć wyłącznie wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci leki uspokajające podczas przyjmowania DESTROTUS, lekarz musi ograniczyć dawkę i czas trwania leczenia.
Powiadom lekarza o wszystkich lekach uspokajających, które przyjmujesz, i dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach wymienionych powyżej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
DESTROTUS i napoje alkoholowe
Nie pij soku z grejpfruta podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może on zwiększyć działanie toksyczne i zmniejszyć skuteczność leku.
Nie przyjmuj alkoholu podczas leczenia tym lekiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Po trzecim miesiącu ciąży możesz przyjmować ten lek tylko w przypadkach absolutnej konieczności i pod ścisłym nadzorem lekarza, ponieważ może dojść do zaburzeń oddychania u noworodka (depresja oddechowa), szczególnie przy wysokich dawkach i nawet po krótkotrwałym leczeniu.
Nie przyjmuj tego leku podczas karmienia piersią, ponieważ nie można wykluczyć ryzyka depresji oddechowej u noworodka. DESTROTUS nie jest wskazany podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
DESTROTUS może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn, ponieważ może powodować senność, szczególnie przy jednoczesnym spożyciu alkoholu (zobacz punkt „DESTROTUS i napoje alkoholowe”).
DESTROTUS 30 mg/10 ml syrop zawiera sacharozę i parahydroksybenzoesan
Ten lek zawiera sacharozę, rodzaj cukru. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę cukrzycy, nietolerancji niektórych cukrów lub jesteś na diecie odchudzającej, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera konserwanty przeciwdrożdżakowe, takie jak benzoan sodu i parahydroksybenzoesany (metylo-, etylo- i propyloparahydroksybenzoesan), które mogą powodować reakcje alergiczne, również opóźnione.
DESTROTUS 15 mg/ml krople doustne, roztwór zawiera etanol
Ten lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu etylowego) – mniej niż 100 mg na dawkę.
Osoby uprawiające sport: przyjmowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do wykrycia alkoholu w teście antydopingowym, w zależności od dopuszczalnych stężeń alkoholu określonych przez niektóre federacje sportowe.
Opakowanie tego leku zawiera lateks, który może powodować ciężkie reakcje alergiczne.

3. Jak stosować DESTROTUS

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z informacjami zawartymi w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
DESTROTUS 30 mg/10 ml syrop
Aby otworzyć butelkę, naciśnij i jednocześnie odkręć.
U dorosłych i u nastolatków (od 12 do 18 roku życia) zalecana dawka wynosi od 10 mg destrometorfanu (ilość odpowiadająca jednej łyżeczce do kawy syropu, co odpowiada około 3 ml) do 20 mg destrometorfanu (odpowiada dwóm łyżeczkom do kawy syropu, co odpowiada 6 ml), co 6 godzin.
Maksymalna zalecana dawka dzienna to 80 mg destrometorfanu (odpowiada ośmiu łyżeczkom do kawy syropu dziennie).
Aby zamknąć butelkę, zakręć ją do oporu, naciskając.
DESTROTUS 15 mg/ml krople doustne, roztwór
Aby otworzyć butelkę z kroplówką, naciśnij i jednocześnie odkręć.
U dorosłych i u nastolatków (od 12 do 18 roku życia) zalecana dawka wynosi od 10 mg destrometorfanu (odpowiada około 14 kroplom) do 20 mg (odpowiada około 28 kroplom), co 6 godzin.
Maksymalna zalecana dawka dzienna to 80 mg destrometorfanu (około 110 kropli dziennie).
W przypadku zażycia zbyt dużej dawki DESTROTUS
W przypadku przedawkowania objawy mogą obejmować:

nudności, wymioty;
zaburzenia widzenia;
zaburzenia koordynacji ruchowej (ataksja);
zawroty głowy;
pobudzenie, zamieszanie;
zaburzenia mięśni (zwiększenie napięcia mięśniowego);
obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
przyspieszenie akcji serca (tachykardia);
zmniejszenie wydzielania moczu oraz problemy z oddychaniem (depresja oddechowa) w ciężkich przypadkach.

W przypadku zażycia nadmiernego leku niezwłocznie powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. W razie potrzeby zaleca się wykonanie przemywania żołądka.
Jeśli zapomnisz wziąć DESTROTUS
Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie DESTROTUS
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Częstość działań niepożądanych jest nieznana (tzn. nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych). Poszczególne działania niepożądane wymieniono poniżej:

senność, zmęczenie;
mimowolne i szybkie ruchy oczu (nystagmus);
trudności w poruszaniu się (dystonia);
zawroty głowy;
dezorientacja psychiczna i zaburzenia zachowania (język wulgaryzujący);
zaburzenia psychiczne (psychoza), halucynacje;
konieczność kontynuowania przyjmowania leku (uzależnienie psychiczne);
ciężkie reakcje alergiczne (anafilaktyczne) oraz reakcje anafilaktycznoprzypadowe (podobne do reakcji anafilaktycznych, ale mniej nasilone);
gorączka, także bardzo wysoka;
cukrzyca;
nudności i wymioty;
zaburzenia żołądka i jelit, zmniejszenie apetytu;
reakcje alergiczne skóry (wysypka);
„zespół serotonergiczny” (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), charakteryzujący się nudnościami, obniżeniem ciśnienia krwi (hipotensja), drżeniem, zaburzeniami, napadami drgawkowymi oraz mimowolnymi skurczami i rozkurczami mięśni (spazm kloniczny, mioklonia, zwiększenie odruchów i sztywność pochodzenia piramidowego), zaburzeniami układu nerwowego, takimi jak nadpobudliwość, gorączka, przyspieszenie tętna (tachykardia), krótki oddech (tachypnea), rozszerzenie źrenic (midriaza), obfite pocenie się (diaforeza), zaburzenia psychiczne (niepokój, pobudzenie, dezorientacja), aż po zatrzymanie serca (arrest kardiak) i śmierć.

Zgodność z instrukcjami zawartymi w ulotce zmniejsza ryzyko działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek DESTROTUS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wyg.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed światłem.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DESTROTUS
DESTROTUS 30 mg/10 ml syrop

Substancją czynną jest bromek dextrometorfanu. Każde 10 ml syropu zawiera 30 mg bromku dextrometorfanu. Pozostałe składniki to: sacharoza, benzoesan sodu i parahydroksybenzoesany (metyloparaben, etyloparaben, propyloparaben (mogą powodować reakcje alergiczne, również opóźnione)), wodorotlenek sodu, glikol propylenowy, olejek miętowy z mięty pieprzowej, kwas cytrynowy, aromat cytrynowy, woda oczyszczona. (patrz paragraf „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn”) Syrop zawierający bromek dextrometorfanu zawiera 4,0 mg benzoesanu sodu na dawkę, co odpowiada 0,67 mg/ml.

DESTROTUS 15 mg/ml krople doustne, roztwór

Substancją czynną jest bromek dextrometorfanu. Każdy ml roztworu zawiera 15 mg bromku dextrometorfanu. Pozostałe składniki to: etanol (alkohol etylowy), olejek miętowy z mięty pieprzowej, woda oczyszczona. To lekarstwo zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu etylowego), mniej niż 100 mg na dawkę. Opakowanie tego lekarstwa wykonane jest z gumy lateksowej, która może powodować ciężkie reakcje alergiczne. (patrz paragraf „Kierowanie pojazdami i używanie maszyn”)

Opis wyglądu DESTROTUS i zawartości opakowania
DESTROTUS 30 mg/10 ml syrop
Opakowanie zawierające butelkę szklaną o pojemności 150 ml.
DESTROTUS 15 mg/ml krople doustne, roztwór
Opakowanie zawierające butelkę szklaną z kroplówką o pojemności 20 ml roztworu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producenci
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
AEFFE FARMACEUTICI Srl – Piazza Sant’Angelo 1- 20121 Milano
Producenci
AEFFE FARMACEUTICI Srl - via Torino 448 Brandizzo (TO)
Dystrybutor
G.S.M. Srl – via Duca Degli Abruzzi, 166 Varese