Десмопресин ЗЕНТИВА

Інструкція: інформація для пацієнта

Десмопресин ЗЕНТИВА 60 мікрограмів сублінгвальні таблетки, 120 мікрограмів сублінгвальні таблетки, 240 мікрограмів сублінгвальні таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Десмопресин ЗЕНТИВА і для чого його застосовують
2. Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Десмопресин ЗЕНТИВА
3. Як застосовувати Десмопресин ЗЕНТИВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Десмопресин ЗЕНТИВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Десмопресин ЗЕНТИВА і для чого він призначається

Десмопресин, діюча речовина препарату Десмопресин ЗЕНТИВА, діє подібно до природного гормону вазопресину та регулює здатність нирок концентрувати сечу.
Десмопресин ЗЕНТИВА застосовується для лікування:

• Центрального діабету нецукрового (порушення роботи гіпофізу, що призводить до сильного почуття спраги та виділення великої кількості сечі, яка зазвичай бліда і нагадує воду).
• Нічного енурезу у дітей віком від 5 років, які мають нормальну здатність концентрувати сечу (непрохане сечовипускання під час сну).
• Ніктурії у дорослих віком до 65 років (стан, при якому людина часто прокидається вночі, щоб сходити в туалет).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Десмопресин ЗЕНТИВА

Не приймайте Десмопресин ЗЕНТИВА:

• якщо Ви маєте алергію на десмопресин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви страждаєте на полідипсію (патологічне надмірне споживання рідини), серцеву недостатність або інші захворювання, що вимагають лікування діуретиками
• якщо маєте помірне або тяжке порушення функції нирок
• якщо маєте низький рівень натрію в крові
• якщо не можете дотримуватися обмеження споживання рідини
• якщо маєте порушення гормональної секреції (так звана СИНДР, синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону)
• якщо Вам більше 65 років і Ви страждаєте на ніктурію (див. розділ 1)
• якщо Ваша дитина молодша 5 років і страждає на нічну енурезію (див. розділ 1)

Попередження та застереження
Лікування нічної енурезії (непроизвольне сечовипускання вночі) у дітей починається з заходів щодо
зміни способу життя та використання сигналізації при нічній енурезії (пристрій, що вмикає звук або вібрацію
у момент витоку сечі). Якщо ці заходи не допомагають або необхідне медикаментозне лікування,
можна розпочати лікування десмопресином. Повідомте лікареві перед застосуванням
Десмопресин ЗЕНТИВА:

• якщо Ви страждаєте на коронарну хворобу серця (судини, що постачають кров до серця) або гіпертонію
• якщо Ви маєте захворювання щитовидної залози (залоза в горлі) або надниркових залоз (залози над нирками)
• якщо під час лікування у Вас виникла хвороба, що супроводжується підвищеною температурою, блювотою, діареєю
• якщо під час лікування у Вас виникли головний біль, відсутність апетиту, нудота, блювота, набір ваги, сплутаність свідомості (ускладнення сприйняття слів, уваги) або судоми (сильні непроизвольні скорочення однієї або кількох кінцівок); ці симптоми можуть бути ознаками небезпечної стану, відомого як гіпонатріємія (низький вміст натрію в крові)
  • для лікування центрального діабету інсипідусу: обмежте споживання води та негайно зверніться до лікаря. Лікар зменшить дозу або припинить лікування на кілька годин.
  • для лікування нічної енурезії або ніктурії: припиніть лікування, обмежте споживання води та негайно зверніться до лікаря.
• якщо Ви перебуваєте в групі ризику підвищення внутрішньочерепного тиску

При лікуванні нічної енурезії та ніктурії споживання рідини має бути зведено до мінімуму для задоволення спраги в період між 1 годиною до і 8 годинами після прийому цього лікарського засобу.
Десмопресин ЗЕНТИВА слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням водно-електролітного балансу.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо через гостре захворювання у Вас порушений баланс рідини і/або електролітів.

Діти
У дітей застосування цього лікарського засобу має здійснюватися під наглядом дорослого. Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 5 років.

Інші лікарські засоби та Десмопресин ЗЕНТИВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта.
Дія Десмопресин ЗЕНТИВА може посилюватися, збільшуючи ризик надлишку рідини в організмі, якщо одночасно приймати деякі ліки, що використовуються для лікування:

• депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну)
• психозів (наприклад, хлорпромазин)
• епілепсії (наприклад, карбамазепін)
• цукрового діабету (так звані похідні сульфонілсечовини, наприклад, хлорпропамід)
• діареї (наприклад, лоперамід)
• болю та запалення (так звані НПЗЗ)

Дія Десмопресин ЗЕНТИВА може зменшуватися при одночасному прийомі деяких ліків від:

• газоутворення в шлунку (наприклад, диметикон)

Десмопресин ЗЕНТИВА та їжа, напої
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб від нічної енурезії або ніктурії, Ви повинні обмежити споживання рідини за 1 годину до прийому таблетки та протягом 8 годин після прийому.
Дія цього лікарського засобу може зменшуватися, якщо таблетку приймати під час їжі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, плануєте вагітність або вже вагітні, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу. Досвід застосування десмопресину під час вагітності обмежений. Десмопресин ЗЕНТИВА проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що впливає на дітей, яких годують грудним молоком.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Десмопресин ЗЕНТИВА не має жодного впливу або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.

Десмопресин ЗЕНТИВА містить лактозу
Десмопресин ЗЕНТИВА містить лактозу (вид цукру). Якщо Вам повідомили про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Десмопресин ЗЕНТИВА містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто практично «без натрію».

Для тих, хто займається спортом
Застосування цього лікарського засобу без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Десмопресин ЗЕНТИВА

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо Ви не впевнені, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Дозу встановлює лікар, який індивідуально її підбере для Вас. Десмопресин ЗЕНТИВА слід завжди приймати в один і той самий час стосовно прийому їжі.
Сублінгвальну таблетку потрібно покласти під язик, де вона розчиниться без води.

Цукровий діабет
Звичайна доза для дорослих та дітей — 1–2 таблетки під язик (таблетка 60 мікрограмів) 3 рази на добу.

Нічна енурезія
Звичайна доза — 1–2 таблетки (таблетка 120 мікрограмів) під язик увечері. Приймати цей лікарський засіб слід перед сном. Прийом рідини необхідно обмежити.
Лікар щокварталу перевірятиме, чи потрібно продовжувати лікування. Лікар може встановити період без лікування тривалістю щонайменше один тиждень.

Ніктурія у дорослих
Звичайна доза — 1 таблетка (таблетка 60 мікрограмів) під язик перед сном. Прийом рідини необхідно обмежити.

Застосування у дітей
Цей лікарський засіб застосовується для лікування цукрового діабету та нічної енурезії (див. вище дозування для різних станів). Дозування для дітей та дорослих однакове лише при цукровому діабеті.

Якщо Ви прийняли більше Десмопресину ЗЕНТИВА, ніж слід
Якщо Ви прийняли більше лікарського засобу, ніж слід, або, наприклад, дитина випадково проковтнула його, негайно зверніться до лікаря, в лікарню чи до фармацевта для оцінки ризику та отримання поради. Передозування Десмопресину ЗЕНТИВА може посилити дію цього лікарського засобу та збільшити ризик затримки рідини в організмі та зниження рівня натрію в крові. Симптоми серйозної затримки рідини включають судоми та втрату свідомості.

Якщо Ви забули прийняти Десмопресин ЗЕНТИВА
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку. Якщо у Вас виникли додаткові питання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря чи фармацевта.

Якщо Ви припините лікування Десмопресином ЗЕНТИВА
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Якщо споживання рідини не обмежувати згідно з наведеними вище інструкціями, у тілі можуть накопичуватися надмірні кількості рідини, що може призвести до головного болю, болю в животі, нудоти/блювоти, набрякнення ваги, запаморочення, сплутаності свідомості, нездужання, відчуття оберту та, у важких випадках, — до судом і коми. Ці симптоми можуть свідчити про більш або менш виражену затримку рідини в організмі. Зазвичай вони виникають при високих дозах Десмопресин ЗЕНТИВА і зникають після зменшення дози.

Дорослі

Дуже почасті (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Низький вміст натрію в крові
• Запаморочення
• Гіпертензія
• Біль у животі
• Нудота
• Діарея
• Запор
• Блювота
• Неприємні відчуття у сечовому міхурі та сечовідній трубці
• Набряки рук, руків, ніг або ніг
• Втому

Непоширено (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Труднощі заснути
• Сонливість
• Поколювання
• Порушення зору
• Загальне відчуття обертання (запаморочення)
• Відчуття серцебиття
• Низький артеріальний тиск при підйомі з лежачого положення
• Затримка подиху
• Порушення шлунка (нестравність, метеоризм, вздуття)
• Пітливість
• Свербіж
• Висип
• Кропив’янка
• М’язові спазми
• Біль у м’язах
• Біль у грудях
• Симптоми, схожі на грип
• Набрякнення ваги
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Низький рівень калію в крові

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Сплутаність свідомості
• Алергічне запалення шкіри

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція)
• Дегідратація
• Підвищений вміст натрію в крові
• Судоми
• Слабкість
• Кома

Діти

Почасті (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Головний біль

Непоширено (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Швидкі зміни емоцій
• Агресивність
• Нудота
• Біль у животі
• Блювота
• Діарея
• Неприємні відчуття у сечовому міхурі та сечовідній трубці
• Набряки рук і ніг
• Втому

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Тривожність
• Кошмари
• Перепади настрою
• Сонливість
• Гіпертензія
• Роздратування

Частота невідома (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція)
• Низький вміст натрію в крові
• Аномальна поведінка
• Емоційні порушення
• Депресія
• Галюцинації
• Труднощі заснути
• Зниження уваги
• Підвищення м’язової рухливості
• Судоми
• Кровотеча з носа
• Висип
• Алергічне запалення шкіри
• Пітливість
• Кропив’янка

Повідомлення про підозрювані побічні реакції
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Десмопресин ЗЕНТИВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері, етикетці, упаковці або флаконі після напису «SCAD». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
[Для блистерів]
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання за температурою.
[Для контейнерів HDPE]
Зберігайте в оригінальній упаковці. Тримайте флакон щільно закритим, щоб захистити від вологи. Не зберігайте при температурі вище 30 °C.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Десмопресин ЗЕНТИВА
Діючою речовиною є десмопресин.
Десмопресин ЗЕНТИВА 60 мікрограмів сублінгвальні таблетки
Кожна таблетка містить 60 мікрограмів десмопресину (у вигляді ацетату десмопресину)
Десмопресин ЗЕНТИВА 120 мікрограмів сублінгвальні таблетки
Кожна таблетка містить 120 мікрограмів десмопресину (у вигляді ацетату десмопресину)
Десмопресин ЗЕНТИВА 240 мікрограмів сублінгвальні таблетки
Кожна таблетка містить 240 мікрограмів десмопресину (у вигляді ацетату десмопресину)

• Інші інгредієнти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, кислота лимонна (Е 330), натрію кроскармеллоза (Е 468), магнію стеарат (Е 470b)

Опис зовнішнього вигляду Десмопресину ЗЕНТИВА та вміст упаковки
Десмопресин ЗЕНТИВА 60 мікрограмів сублінгвальні таблетки
Біла або майже біла, кругла, двоопукла таблетка з відбитком «I» на одній стороні та плоскою іншою стороною, діаметром 6,5 мм і товщиною 2 мм.
Десмопресин ЗЕНТИВА 120 мікрограмів сублінгвальні таблетки
Біла або майже біла, вісімкутна, двоопукла таблетка з відбитком «II» на одній стороні та плоскою іншою стороною, довжиною/шириною 6,5 мм і товщиною 2 мм.
Десмопресин ЗЕНТИВА 240 мікрограмів сублінгвальні таблетки
Біла або майже біла, квадратна, двоопукла таблетка з відбитком «III» на одній стороні та плоскою іншою стороною, довжиною/шириною 6 мм і товщиною 2 мм.
Десмопресин ЗЕНТИВА постачається в картонній коробці, що містить блистери OPA/Al/PVC/PE-Al із вбудованим шаром осушувача, у упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 сублінгвальних таблеток або перфоровані блистери для одиничних доз по 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 та 100 x 1 сублінгвальних таблеток, або в флаконах HDPE з кришкою з поліпропілену (PP) із вбудованим осушувачем, що містять 30 або 100 сублінгвальних таблеток.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Мілан
Виробник
Haupt Pharma Mϋnster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
D-48159 Мюнстер, Німеччина
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Ісландія, Данія, Фінляндія, Норвегія та Швеція — Desmopressin Zentiva
Італія — Десмопресин ЗЕНТИВА
Франція — DESMOPRESSINE ZENTIVA 60 microgrammes, comprime sublingual
DESMOPRESSINE ZENTIVA 120 microgrammes, comprime sublingual
DESMOPRESSINE ZENTIVA 240 microgrammes, comprime sublingual
Португалія (лише 60/120 мкг) — Desmopressina Zentiva