Десмопрессина Центива: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Десмопрессина Центива 60 микрограмм сублингвальные таблетки, 120 микрограмм сублингвальные таблетки, 240 микрограмм сублингвальные таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Десмопрессина Центива и для чего она применяется
Что необходимо знать перед приёмом Десмопрессина Центива
Как принимать Десмопрессина Центива
Возможные нежелательные явления
Как хранить Десмопрессина Центива
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Десмопрессина Центива и для чего она применяется

Десмопрессин, действующее вещество препарата Десмопрессина Центива, действует подобно естественному гормону вазопрессину и регулирует способность почек концентрировать мочу.
Препарат Десмопрессина Центива используется для лечения:

центрального несахарного диабета (заболевание гипофиза, приводящее к сильной жажде и выделению большого количества мочи, обычно светлой, похожей на воду);
ночного энуреза у детей в возрасте от 5 лет при нормальной способности концентрировать мочу (непроизвольное мочеиспускание во сне);
никтурии у взрослых в возрасте до 65 лет (состояние, при котором человек часто просыпается ночью, чтобы помочиться).

2. Что нужно знать перед применением Десмопрессина Центива

Не принимайте Десмопрессин Центива:

если у вас аллергия на десмопрессин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
если у вас полидипсия (патологическое повышенное потребление жидкости), сердечная недостаточность и другие состояния, требующие лечения диуретиками
если у вас умеренно или значительно нарушена функция почек
если у вас низкий уровень натрия в крови
если вы не в состоянии соблюдать ограничение потребления жидкости
если у вас нарушена выработка гормонов (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНДХ)
если вам больше 65 лет и вы страдаете никтурией (см. раздел 1)
если вашему ребёнку меньше 5 лет и он страдает ночным энурезом (см. раздел 1)

Предостережения и меры предосторожности
Лечение ночного энуреза (непроизвольное мочеиспускание ночью) у детей начинается с мер, направленных на изменение образа жизни, и использования сигнализатора ночного энуреза (устройства, которое издаёт звук или вибрацию в момент утечки мочи). Если эти меры оказываются неэффективными или требуется фармакологическое лечение, может быть начато лечение десмопрессином. Сообщите врачу до начала применения Десмопрессина Центива:

если у вас заболевание коронарных артерий (сосудов, снабжающих кровью сердце) или артериальная гипертензия
если у вас заболевание щитовидной железы (железы в области горла) или надпочечников (железы над почками)
если во время лечения у вас развивается заболевание, сопровождающееся лихорадкой, рвотой, диареей
если во время лечения у вас появляются головная боль, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, увеличение массы тела, спутанность сознания (затруднение понимания слов, нарушение внимания) или судороги (сильные непроизвольные сокращения одной или нескольких конечностей); эти симптомы могут быть признаками опасного состояния, известного как гипонатриемия (низкое содержание натрия в крови)
- при лечении центрального несахарного диабета: ограничьте потребление воды и немедленно обратитесь к врачу. Врач снизит дозу или временно прекратит лечение на несколько часов
- при лечении ночного энуреза или никтурии: прекратите лечение, ограничьте потребление воды и немедленно обратитесь к врачу
если вы находитесь в группе риска повышения внутричерепного давления

При лечении ночного энуреза и никтурии потребление жидкости должно быть сведено к минимуму для утоления жажды в период от 1 часа до 8 часов после приёма препарата.
Десмопрессин Центива следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением водно-электролитного баланса.
Обратитесь к врачу, если в связи с острым заболеванием у вас нарушается баланс жидкости и/или электролитов.

Дети
У детей применение этого лекарственного средства должно осуществляться под наблюдением взрослого. Не давайте это лекарственное средство детям младше 5 лет.

Другие лекарственные средства и Десмопрессин Центива
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Действие Десмопрессина Центива может усиливаться, что повышает риск задержки избыточного количества жидкости в организме, если препарат принимается одновременно с некоторыми лекарственными средствами, применяемыми для лечения:

депрессии (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина)
психозов (например, хлорпромазин)
эпилепсии (например, карбамазепин)
диабета (так называемые сульфонилмочевины, например, хлорпропамид)
диареи (например, лоперамид)
боли и воспаления (так называемые НПВС)

Действие Десмопрессина Центива может ослабляться, если препарат принимается одновременно с некоторыми лекарственными средствами от:

метеоризма (например, диметикон)

Десмопрессин Центива и пища, напитки
Если вы принимаете этот препарат при ночном энурезе или никтурии, вы должны ограничить потребление жидкости за 1 час до приёма таблетки и в течение 8 часов после её приёма.
Действие этого лекарственного средства может ослабляться, если таблетку принимать во время еды.

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Опыт применения десмопрессина во время беременности ограничен. Десмопрессин Центива проникает в грудное молоко, однако маловероятно, что он оказывает влияние на грудных детей.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Десмопрессин Центива не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Десмопрессин Центива содержит лактозу
Десмопрессин Центива содержит лактозу (вид сахара). Если вам сообщили о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Десмопрессин Центива содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

Для спортсменов
Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом контроле.

3. Как принимать Десмопрессина Центива

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза определяется врачом и подбирается индивидуально для вас. Препарат Десмопрессина Центива следует принимать всегда в одно и то же время относительно приёма пищи.
Сублингвальную таблетку необходимо поместить под язык, где она растворяется без воды.

Сахурный диабет
Обычная доза для взрослых и детей — 1–2 таблетки под язык (таблетка по 60 мкг) 3 раза в день.

Ночной энурез
Обычная доза — 1–2 таблетки (таблетка по 120 мкг) под язык вечером. Принимать препарат следует перед сном. Приём жидкости необходимо ограничить.
Врач будет проводить контроль каждые три месяца, чтобы определить, нужно ли продолжать лечение. Врач может назначить перерыв в лечении продолжительностью не менее одной недели.

Ноктурия у взрослых
Обычная доза — 1 таблетка (таблетка по 60 мкг) под язык перед сном. Приём жидкости необходимо ограничить.

Применение у детей
Этот препарат используется для лечения несахарного диабета и ночного энуреза (см. выше дозировку при различных состояниях). Дозировка для детей и взрослых одинакова только при лечении несахарного диабета.

Если вы приняли Десмопрессина Центива больше, чем нужно
Если вы приняли больше препарата, чем следовало, или, например, если ребёнок случайно проглотил препарат, немедленно свяжитесь с врачом, в больницу или к фармацевту для оценки риска и получения рекомендаций. При передозировке Десмопрессина Центива эффект препарата может усиливаться, что повышает риск задержки жидкости в организме и снижения уровня натрия в крови. Симптомы тяжёлой задержки жидкости включают судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Десмопрессина Центива
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. При возникновении дополнительных вопросов по применению этого препарата обращайтесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратите лечение Десмопрессина Центива
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.
Если потребление жидкости не ограничивать в соответствии с приведёнными выше рекомендаци-
ями, в организме могут накапливаться аномальные количества жидкости, что может привести к
головной боли, боли в желудке, тошноте/рвоте, увеличению массы тела, головокружению, спутан-
ности сознания, недомоганию, ощущению вращения и, в тяжёлых случаях, — к судорогам и коме.
Эти симптомы могут отражать более или менее выраженную задержку жидкости в организме. Обыч-
но они возникают при высоких дозах Десмопрессина Центива и исчезают при снижении дозы.

Взрослые

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Головная боль

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Снижение содержания натрия в крови
Головокружение
Повышенное артериальное давление
Боль в желудке
Тошнота
Диарея
Запор
Рвота
Дискомфорт в мочевом пузыре и уретре
Отёк рук, рук, ног или ног
Усталость

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Трудности со сном
Сонливость
Ощущение покалывания
Нарушения зрения
Общее ощущение вращения (головокружение)
Ощущение сердцебиения
Снижение артериального давления при переходе в вертикальное положение
Одышка
Расстройства желудка (вздутие, метеоризм, тяжесть)
Повышенное потоотделение
Зуд
Сыпь
Крапивница
Мышечные спазмы
Боль в мышцах
Боль в груди
Симптомы, схожие с гриппом
Увеличение массы тела
Повышение активности печеночных ферментов
Снижение уровня калия в крови

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Спутанность сознания
Аллергический дерматит

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция)
Обезвоживание
Повышенное содержание натрия в крови
Судороги
Слабость
Кома

Дети

Часто (может встречаться у до 1 из 10 детей)

Головная боль

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 детей)

Быстрая смена эмоций
Агрессивность
Тошнота
Боль в желудке
Рвота
Диарея
Дискомфорт в мочевом пузыре и уретре
Отёк рук и ног
Усталость

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 детей)

Тревожность
Кошмары
Перепады настроения
Сонливость
Повышенное артериальное давление
Раздражительность

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Анафилактическая реакция (тяжёлая аллергическая реакция)
Снижение содержания натрия в крови
Аномальное поведение
Эмоциональные нарушения
Депрессия
Галлюцинации
Трудности со сном
Снижение концентрации внимания
Увеличение двигательной активности
Судороги
Кровотечение из носа
Сыпь
Аллергический дерматит
Повышенное потоотделение
Крапивница

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Десмопрессина Центива

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на индивидуальной упаковке, этикетке, коробке или флаконе после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
[Для индивидуальной упаковки]
Хранить в оригинальной индивидуальной упаковке для защиты от влаги. Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
[Для контейнеров HDPE]
Хранить в оригинальной упаковке. Держать флакон плотно закрытым для защиты от влаги. Не хранить при температуре выше 30 °С.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Десмопрессина Центива
Действующее вещество — десмопрессин.
Таблетки сублингвальные Десмопрессина Центива 60 микрограмм
Каждая таблетка содержит 60 микрограмм десмопрессина (в виде ацетата десмопрессина).
Таблетки сублингвальные Десмопрессина Центива 120 микрограмм
Каждая таблетка содержит 120 микрограмм десмопрессина (в виде ацетата десмопрессина).
Таблетки сублингвальные Десмопрессина Центива 240 микрограмм
Каждая таблетка содержит 240 микрограмм десмопрессина (в виде ацетата десмопрессина).

Другие компоненты: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кислота лимонная (Е 330), кармеллоза натрия (Е 468), стеарат магния (Е 470b).

Описание внешнего вида Десмопрессина Центива и содержимое упаковки
Таблетки сублингвальные Десмопрессина Центива 60 микрограмм
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «I» на одной стороне и плоские с другой стороны, диаметром 6,5 мм и толщиной 2 мм.
Таблетки сублингвальные Десмопрессина Центива 120 микрограмм
Таблетки белого или почти белого цвета, восьмиугольные, двояковыпуклые, с маркировкой «II» на одной стороне и плоские с другой стороны, длиной/шириной 6,5 мм и толщиной 2 мм.
Таблетки сублингвальные Десмопрессина Центива 240 микрограмм
Таблетки белого или почти белого цвета, квадратные, двояковыпуклые, с маркировкой «III» на одной стороне и плоские с другой стороны, длиной/шириной 6 мм и толщиной 2 мм.
Десмопрессина Центива поставляется в картонной пачке, содержащей блистеры ОРА/Al/PVC/PE-Al со встроенным влагопоглотителем, в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 сублингвальных таблеток или перфорированные блистеры для однократной дозы по 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 и 100 x 1 сублингвальных таблеток, либо в полимерных флаконах HDPE с крышкой из полипропилена и встроенным влагопоглотителем, содержащих 30 или 100 сублингвальных таблеток.
Возможно, что не все варианты упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Милан, Италия

Производитель
Haupt Pharma Mϋnster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
D-48159 Мюнстер, Германия
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Мальта

Наименования препарата, утвержденные в странах — членах Европейского экономического пространства:
Исландия, Дания, Финляндия, Норвегия и Швеция — Desmopressin Zentiva
Италия — Десмопрессина Центива
Франция — DESMOPRESSINE ZENTIVA 60 microgrammes, comprime sublingual
DESMOPRESSINE ZENTIVA 120 microgrammes, comprime sublingual
DESMOPRESSINE ZENTIVA 240 microgrammes, comprime sublingual
Португалия (только 60/120 мкг) — Desmopressina Zentiva