Desmopresina Zentiva

Folleto informativo: información para el paciente

Desmopressina Zentiva 60 microgramos comprimidos sublinguales, 120 microgramos comprimidos sublinguales, 240 microgramos comprimidos sublinguales

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Desmopressina Zentiva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Desmopressina Zentiva
3. Cómo tomar Desmopressina Zentiva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desmopressina Zentiva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Desmopressina Zentiva y para qué se utiliza

La desmopresina, el principio activo de Desmopressina Zentiva, actúa como la hormona natural
vasopresina y regula la capacidad de los riñones para concentrar la orina.
Desmopressina Zentiva se utiliza para tratar:

• Diabetes insípida central (trastorno hipofisario que provoca una sed intensa y la emisión de una gran cantidad de orina, normalmente de color claro y similar al agua).
• Enuresis nocturna en niños a partir de 5 años de edad con capacidad normal de concentrar la orina (micción involuntaria nocturna durante el sueño).
• Nicturia en adultos menores de 65 años (una condición en la que una persona se despierta frecuentemente durante la noche para orinar).

2. Qué debe saber antes de tomar Desmopressina Zentiva

No tome Desmopressina Zentiva:

• si es alérgico a la desmopresina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece polidipsia (ingesta excesiva anormal de líquidos), insuficiencia cardíaca u otras afecciones que requieran tratamiento con diuréticos
• si tiene una función renal moderada o gravemente reducida
• si tiene niveles bajos de sodio en sangre
• si no es capaz de cumplir con la restricción de líquidos
• si padece una alteración en la secreción hormonal (la llamada SIADH)
• si tiene más de 65 años y padece nicturia (ver apartado 1)
• si su hijo tiene menos de 5 años y padece enuresis nocturna (ver apartado 1)

Advertencias y precauciones
El tratamiento de la enuresis nocturna (micción involuntaria nocturna) en niños comienza con medidas sobre el estilo de vida y con el uso de alarmas para enuresis nocturna (un dispositivo que emite un sonido o una vibración en el momento de la pérdida de orina). Si estas medidas no son eficaces o se requiere un tratamiento farmacológico, puede iniciarse el tratamiento con desmopresina. Informe a su médico antes de usar Desmopressina Zentiva:

• si padece enfermedad coronaria (vasos sanguíneos que irrigan el corazón) o hipertensión
• si padece una enfermedad de la tiroides (glándula en la garganta) o de la glándula suprarrenal (glándula encima del riñón)
• si durante el tratamiento padece una enfermedad que cause fiebre, vómitos o diarrea
• si durante el tratamiento experimenta dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, aumento de peso, confusión (dificultad para comprender palabras, dificultad de atención) o convulsiones (contracciones violentas e involuntarias de uno o más miembros); estos síntomas pueden ser signos de una afección peligrosa conocida como hiponatremia (bajo nivel de sodio en sangre)
  • para el tratamiento de la diabetes insípida central: reduzca el consumo de agua y consulte inmediatamente a un médico. El médico reducirá las dosis o suspenderá el tratamiento durante varias horas.
  • para el tratamiento de la enuresis nocturna o de la nicturia: suspenda el tratamiento, reduzca el consumo de agua y consulte inmediatamente a un médico.
• si tiene riesgo de aumento de la presión intracraneal

En el tratamiento de la enuresis nocturna y la nicturia, la ingesta de líquidos debe limitarse al mínimo posible para controlar la sed durante el período comprendido entre 1 hora antes y 8 horas después de la toma de este medicamento.
Desmopressina Zentiva debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones en el equilibrio hídrico.
Hable con su médico si, debido a una enfermedad aguda, tiene alterado el equilibrio de líquidos y/o electrolitos.
Niños
En los niños, el uso de este medicamento debe realizarse bajo la supervisión de un adulto. No administre este medicamento a niños menores de 5 años.
Otros medicamentos y Desmopressina Zentiva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica.
El efecto de Desmopressina Zentiva puede aumentar, con un mayor riesgo de retención anormal de líquidos en el cuerpo, si se toma simultáneamente con ciertos medicamentos utilizados para tratar:

• depresión (como antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina)
• psicosis (como clorpromacina)
• epilepsia (como carbamazepina)
• diabetes (las llamadas sulfonilureas, por ejemplo clorpropamida)
• diarrea (como loperamida)
• dolor e inflamación (los llamados AINE)

El efecto de Desmopressina Zentiva puede reducirse si se toma simultáneamente con ciertos medicamentos para:

• gases en el estómago (como dimeticona)

Desmopressina Zentiva con los alimentos y bebidas
Si está tomando este medicamento para tratar la enuresis nocturna o la nicturia, debe limitar la ingesta de líquidos desde 1 hora antes de tomar el comprimido hasta 8 horas después de haberlo tomado.
El efecto de este medicamento puede reducirse si el comprimido se toma con alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. La experiencia con el uso de desmopresina durante el embarazo es limitada. Desmopressina Zentiva pasa a la leche materna, pero es improbable que tenga efectos sobre los lactantes.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Desmopressina Zentiva no tiene ningún efecto o tiene un efecto despreciable sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Desmopressina Zentiva contiene lactosa
Desmopressina Zentiva contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si se le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Desmopressina Zentiva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».
Para quienes practican actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar, en cualquier caso, resultados positivos en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Desmopressina Zentiva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Consulte con el
médico o con el farmacéutico si no está seguro.
La dosis la determina el médico, quien la ajustará individualmente para usted. Desmopressina Zentiva debe
tomarse siempre a la misma hora en relación con la ingestión de alimentos.
La pastilla sublingual debe colocarse debajo de la lengua, donde se disuelve sin agua.
Diabetes insípida
La dosis habitual en adultos y niños es de 1-2 comprimidos bajo la lengua (comprimido de 60 micro-
gramos) 3 veces al día.
Enuresis nocturna
La dosis habitual es de 1-2 comprimidos (comprimido de 120 microgramos) bajo la lengua por la noche.
Debe tomar este medicamento antes de acostarse. La ingesta de líquidos debe limitarse.
El médico realizará controles cada tres meses para evaluar si el tratamiento debe continuar. El médico puede
establecer un período sin tratamiento de al menos una semana.
Nicturia en adultos
La dosis habitual es de 1 comprimido (comprimido de 60 microgramos) bajo la lengua antes de acostarse.
La ingesta de líquidos debe limitarse.
Uso en niños
Este medicamento se utiliza para el tratamiento de la diabetes insípida y de la enuresis nocturna (ver más arriba
la dosis para las distintas condiciones de tratamiento). La dosificación es la misma para niños y adultos solo
en el caso de la diabetes insípida.
Si toma más Desmopressina Zentiva de la que debe
Si toma más medicamento del que debe o, por ejemplo, un niño ha ingerido accidentalmente el
medicamento, contacte inmediatamente con un médico, un hospital o un farmacéutico para una evaluación del
riesgo y asesoramiento. Tomar demasiada Desmopressina Zentiva puede prolongar el efecto de este me-
dicamento y aumentar el riesgo de retención de líquidos en el cuerpo y un nivel bajo de sodio en sangre. Los
síntomas de una retención grave de líquidos incluyen convulsiones y pérdida de conciencia.
Si olvida tomar Desmopressina Zentiva
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si tiene más preguntas sobre el uso de este producto,
consulte a su médico o al farmacéutico.
Si interrumpe el tratamiento con Desmopressina Zentiva
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presenten.
Si la ingesta de líquidos no se limita según las instrucciones descritas anteriormente, pueden acumularse
cantidades anormales de líquidos en el organismo, lo que puede provocar dolor de cabeza, dolor de estómago,
náuseas/vómitos, aumento de peso, vértigo, confusión, malestar, sensación de mareo y, en casos graves,
convulsiones y coma. Estos signos pueden reflejar una retención hídrica más o menos significativa.
Habitualmente aparecen con dosis altas de Desmopresina Zentiva y desaparecen cuando se reduce la dosis.

Adultos
Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Bajo contenido de sodio en sangre
• Mareos
• Hipertensión
• Dolor de estómago
• Náuseas
• Diarrea
• Estreñimiento
• Vómitos
• Molestias en la vejiga y en la uretra
• Hinchazón de manos, brazos, pies o piernas
• Fatiga

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dificultad para dormir
• Somnolencia
• Hormigueo
• Trastornos visuales
• Sensación general de giro (vértigo)
• Palpitaciones
• Baja presión sanguínea al levantarse de una posición acostada
• Dificultad para respirar
• Trastornos estomacales (indigestión, flatulencia, hinchazón)
• Sudoración
• Picor
• Erupción cutánea
• Urticaria
• Espasmos musculares
• Dolor muscular
• Dolor en el pecho
• Síntomas similares a los de la gripe
• Aumento de peso
• Aumento de enzimas hepáticos
• Bajos niveles de potasio en sangre

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Confusión
• Inflamación alérgica de la piel

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave)
• Deshidratación
• Alto contenido de sodio en sangre
• Convulsiones
• Debilidad
• Coma

Niños
Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Cambios emocionales rápidos
• Agresividad
• Náuseas
• Dolor de estómago
• Vómitos
• Diarrea
• Molestias en la vejiga y en la uretra
• Manos y pies hinchados
• Fatiga

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Ansiedad
• Pesadillas
• Cambios de humor
• Somnolencia
• Hipertensión
• Irritabilidad

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave)
• Bajo contenido de sodio en sangre
• Comportamiento anómalo
• Trastornos emocionales
• Depresión
• Alucinaciones
• Dificultad para dormir
• Atención reducida
• Aumento de movimientos musculares
• Calambres
• Hemorragia nasal
• Erupción cutánea
• Inflamación alérgica de la piel
• Sudoración
• Urticaria

Comunicación de sospechas de reacciones adversas
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Desmopressina Zentiva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la etiqueta, en el estuche o en el frasco, tras "CAD". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
[Para blíster]
Conservar en el blíster original para protegerlo de la humedad. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
[Para envases de HDPE]
Conservar en el envase original. Mantener el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad. No conservar por encima de 30°C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Desmopresina Zentiva
El principio activo es desmopresina.
Desmopresina Zentiva 60 microgramos comprimidos sublinguales
Cada comprimido contiene 60 microgramos de desmopresina (como acetato de desmopresina).
Desmopresina Zentiva 120 microgramos comprimidos sublinguales
Cada comprimido contiene 120 microgramos de desmopresina (como acetato de desmopresina).
Desmopresina Zentiva 240 microgramos comprimidos sublinguales
Cada comprimido contiene 240 microgramos de desmopresina (como acetato de desmopresina).

• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, ácido cítrico (E 330), croscarmelosa sódica (E 468), estearato de magnesio (E 470b).

Descripción del aspecto de Desmopresina Zentiva y contenido del envase
Desmopresina Zentiva 60 microgramos comprimidos sublinguales
Comprimido blanco o casi blanco, redondo, biconvexo, con la inscripción “I” grabada en un lado y plano en el otro lado, con 6,5 mm de diámetro y 2 mm de grosor.
Desmopresina Zentiva 120 microgramos comprimidos sublinguales
Comprimido blanco o casi blanco, octogonal, biconvexo, con la inscripción “II” grabada en un lado y plano en el otro lado, con 6,5 mm de longitud/ancho y 2 mm de grosor.
Desmopresina Zentiva 240 microgramos comprimidos sublinguales
Comprimido blanco o casi blanco, cuadrado, biconvexo, con la inscripción “III” grabada en un lado y plano en el otro lado, con 6 mm de longitud/ancho y 2 mm de grosor.
Desmopresina Zentiva se presenta en un estuche de cartón que contiene blísters OPA/Al/PVC/PE-Al con capa desecante integrada, en envases de 10, 20, 30, 50, 60, 90 y 100 comprimidos sublinguales, o blísters perforados para dosis unitaria de 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 y 100 x 1 comprimidos sublinguales; o bien en frascos de HDPE con tapón de PP con desecante integrado que contienen 30 o 100 comprimidos sublinguales.
Puede que no todos los envases comercializados estén disponibles.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milán
Italia
Fabricante
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
D-48159 Münster, Alemania
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Edificio 1, Planta 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Malta
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres comerciales:
Islandia, Dinamarca, Finlandia, Noruega y Suecia - Desmopressin Zentiva
Italia - Desmopresina Zentiva
Francia - DESMOPRESSINE ZENTIVA 60 microgramos, comprimido sublingual
DESMOPRESSINE ZENTIVA 120 microgramos, comprimido sublingual
DESMOPRESSINE ZENTIVA 240 microgramos, comprimido sublingual
Portugal (solo 60/120 mcg) - Desmopresina Zentiva