Desmopresyna Zentiva

Ulotka: informacje dla pacjenta

Desmopressina Zentiva 60 mikrogramów tabletki podjęzykowe, 120 mikrogramów tabletki podjęzykowe, 240 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać tę ulotkę przed przyjęciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Desmopressina Zentiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem Desmopressina Zentiva
3. Jak stosować Desmopressina Zentiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desmopressina Zentiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desmopressina Zentiva i do czego służy

Desmopresyna, substancja czynna leku Desmopressina Zentiva, działa jak naturalny hormon wazopresyna i reguluje zdolność nerek do zagęszczania moczu.
Desmopressina Zentiva stosuje się w leczeniu:

• centralnego neskorzystania wodnego (zaburzenia przysadkowego, prowadzącego do silnego pragnienia i wydzielania dużej ilości moczu, zazwyczaj bladego i przypominającego wodę);
• enurezy nocnej u dzieci od 5. roku życia, u których zachowana jest normalna zdolność zagęszczania moczu (niekontrolowane oddawanie moczu podczas snu);
• nikturii u dorosłych w wieku poniżej 65 lat (stan, w którym osoba budzi się w nocy wielokrotnie, aby oddać mocz).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Desmopressina Zentiva

Nie przyjmuj Desmopressina Zentiva:

• jeśli jesteś uczulony na desmopresynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na polipgecję (nadmierny, nieprawidłowy przyjmowanie płynów), niewydolność serca lub inne stany wymagające leczenia diuretykami
• jeśli masz umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi
• jeśli nie jesteś w stanie przestrzegać ograniczenia płynów
• jeśli masz zaburzony hormonalny sekrecję (tzw. ZIADH)
• jeśli masz więcej niż 65 lat i cierpisz na nikturię (patrz punkt 1)
• jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat i cierpi na enurezę nocną (patrz punkt 1)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Leczenie enurezy nocnej (niekontrolowane oddawanie moczu w nocy) u dzieci rozpoczyna się od zmian
stylu życia i użycia alarmu przeciw enurezie nocnej (urządzenia wydającego dźwięk lub wibracje w momencie utraty moczu). Jeśli te środki nie przyniosą skutku lub konieczne jest leczenie farmakologiczne,
może zostać rozpoczęte leczenie desmopresyną. Przed zażyciem Desmopressina Zentiva skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• cierpisz na chorobę wieńcową (naczynia krwionośne zaopatrujące serce) lub nadciśnienie tętnicze
• masz chorobę tarczycy (gruczołu w gardle) lub nadnerczy (gruczołu nad nerką)
• podczas leczenia pojawi się choroba towarzysząca z gorączką, wymiotami, biegunką
• podczas leczenia odczuwasz ból głowy, brak apetytu, nudności, wymioty, przyrost masy ciała, dezorientację (trudności w rozumieniu słów, problemy z koncentracją) lub napady drgawkowe (gwałtowne, niekontrolowane skurcze jednej lub więcej kończyn); te objawy mogą być oznakami niebezpiecznego stanu znanego jako hiponatremia (niski poziom sodu we krwi)
  • w leczeniu nadżądowego cukrzycy insypidus: zmniejszyć spożycie wody i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz obniży dawkę lub przerwie leczenie na kilka godzin.
  • w leczeniu enurezy nocnej lub nikturii: przerwać leczenie, ograniczyć spożycie płynów i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
• jeśli jesteś narażony na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe

W leczeniu enurezy nocnej i nikturii przyjmowanie płynów należy ograniczyć do minimum koniecznego do złagodzenia pragnienia w okresie od 1 godziny przed do 8 godzin po zażyciu tego leku.
Desmopressina Zentiva należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzonym bilansem wodnym.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli z powodu choroby ostrych masz zaburzony bilans płynów i/lub elektrolitów.
Dzieci
U dzieci stosowanie tego leku powinno odbywać się pod nadzorem dorosłego. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 5. roku życia.
Inne leki i Desmopressina Zentiva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty.
Działanie Desmopressina Zentiva może być zwiększone, z wyższym ryzykiem nieprawidłowej ilości płynu pozostającego w organizmie, jeśli jest przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu:

• depresji (np. trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny)
• psychotycznych (np. chloropromazyna)
• epilepsji (np. karbamazepina)
• cukrzycy (tzw. sulfonamidy, np. chlorpropamid)
• biegunki (np. loperamid)
• bólu i stanów zapalnych (tzw. NLPZ)

Działanie Desmopressina Zentiva może być zmniejszone, jeśli jest przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami na:

• wzdęcia (np. dimetykon)

Desmopressina Zentiva z pożywieniem i napojami
Jeśli przyjmujesz ten lek na enurezę nocną lub nikturię, musisz ograniczyć spożycie płynów od 1 godziny przed zażyciem tabletki do 8 godzin po jej zażyciu.
Działanie tego leku może być zmniejszone, jeśli tabletka zostanie zażyta z posiłkiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Doświadczenie w stosowaniu desmopresyny w czasie ciąży jest ograniczone. Desmopressina Zentiva przechodzi do mleka matki, ale mało prawdopodobne jest, aby miała wpływ na karmione niemowlęta.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Desmopressina Zentiva nie ma wpływu lub ma zaniedbywalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i użytkowania maszyn.
Desmopressina Zentiva zawiera laktozę
Desmopressina Zentiva zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli zostałeś poinformowany o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Desmopressina Zentiva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji w testach antydopingowych.

3. Jak stosować Desmopressina Zentiva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. Sprawdź u lekarza lub farmaceuty, jeśli nie masz pewności.
Dawkę ustala lekarz, który dostosowuje ją indywidualnie dla Ciebie. Desmopressina Zentiva powinna być zawsze przyjmowana o tej samej porze w odniesieniu do spożycia pokarmu.
Tabletkę podjęzykową należy położyć pod język, gdzie rozpuszcza się bez wody.

Cukrzyca nefrogenna
Zwykła dawka dla dorosłych i dzieci to 1–2 tabletki podjęzykowych (tabletka 60 mikrogramów) 3 razy dziennie.

Enureza nocna
Zwykła dawka to 1–2 tabletki (tabletka 120 mikrogramów) podjęzykowo wieczorem. Ten lek należy przyjmować przed pójściem spać. Spożycie płynów należy ograniczyć.
Lekarz będzie kontrolował co trzy miesiące, czy leczenie powinno być kontynuowane. Lekarz może zalecić przerwę w leczeniu trwającą co najmniej tydzień.

Nikturia u dorosłych
Zwykła dawka to 1 tabletka (tabletka 60 mikrogramów) podjęzykowo przed pójściem spać.
Spożycie płynów należy ograniczyć.

Stosowanie u dzieci
Ten lek jest stosowany w leczeniu cukrzycy nefrogennej i enurezy nocnej (patrz powyżej dawkowanie dla różnych wskazań). Dawkowanie dla dzieci i dorosłych jest takie samo wyłącznie w przypadku cukrzycy nefrogennej.

Jeśli przyjmiesz więcej Desmopressina Zentiva niż należy
Jeśli przyjmiesz więcej leku niż należy, lub np. dziecko przypadkowo połknęło lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, szpitalem lub farmaceutą w celu oceny ryzyka i uzyskania porady. Przyjęcie zbyt dużej dawki Desmopressina Zentiva może przedłużyć działanie tego leku i zwiększyć ryzyko zatrzymania płynów w organizmie oraz obniżenia stężenia sodu we krwi. Objawy ciężkiego zatrzymania płynów obejmują drgawki i utratę przytomności.

Jeśli zapomnisz przyjąć Desmopressina Zentiva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą tabletkę. W przypadku dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego produktu, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli przerwiesz leczenie Desmopressina Zentiva
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Jeśli przyjmowanie płynów nie będzie ograniczane zgodnie z powyższymi wskazówkami, w organizmie
może dojść do nagromadzenia się nieprawidłowej ilości płynów, co może prowadzić do bólu głowy, bólu
żołądka, nudności/wymiotów, przyrostu masy ciała, zawrotów głowy, dezorientacji, niedoboru samopoczucia, uczucia kręcenia się i w przypadkach ciężkich – do drgawek i śpiączki. Te objawy mogą odzwierciedlać większą lub mniejszą retencję wody. Zwykle pojawiają się przy wysokich dawkach Desmopressyny Zentiva i ustępują po zmniejszeniu dawki.
Dorośli
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Niski poziom sodu we krwi
• Zawroty głowy
• Nadciśnienie
• Ból żołądka
• Nudności
• Biegunka
• Zaparcia
• Wymioty
• Uczucie dyskomfortu w pęcherzu i cewce moczowej
• Obrzęk rąk, ramion, stóp lub nóg
• Zmęczenie

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Trudności ze snem
• Senność
• Mrowienie
• Zaburzenia wzroku
• Ogólne uczucie kręcenia się (zawroty głowy)
• Odczuwanie uderzeń serca
• Niskie ciśnienie krwi po przejściu ze stanu leżącego do pionowego
• Utrudnione oddychanie
• Zaburzenia żołądka (niestrawność, wzdęcia, uczucie rozdęcia)
• Potliwość
• Swędzenie
• Wysypka
• Pokrzywka
• Skurcze mięśni
• Ból mięśni
• Ból w klatce piersiowej
• Objawy podobne do grypy
• Przyrost masy ciała
• Podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych
• Niski poziom potasu we krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Dezorientacja
• Alergiczne zapalenie skóry.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna)
• Odwodnienie
• Wysoki poziom sodu we krwi
• Drgawki
• Osłabienie
• Śpiączka.

Dzieci
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy.

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Szybkie zmiany emocji
• Agresywność
• Nudności
• Ból żołądka
• Wymioty
• Biegunka
• Uczucie dyskomfortu w pęcherzu i cewce moczowej
• Obrzęk rąk i stóp
• Zmęczenie.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Lęk
• Koszmary
• Zmiany nastroju
• Senność
• Nadciśnienie
• Drażliwość.

Nieznana częstość (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna)
• Niski poziom sodu we krwi
• Niezwykłe zachowanie
• Zaburzenia emocjonalne
• Depresja
• Halucynacje
• Trudności ze snem
• Zmniejszona koncentracja
• Zwiększone ruchy mięśniowe
• Kurcze
• Krwawienie z nosa
• Wysypka
• Alergiczne zapalenie skóry
• Potliwość
• Pokrzywka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Desmopressinę Zentiva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na blistrze, etykiecie, opakowaniu czy butelce po „PRZEC”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
[Dla blisterów]
Przechowuj w oryginalnym blisterze, aby chronić przed wilgocią. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania pod względem temperatury.
[Dla pojemników HDPE]
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą, aby chronić przed wilgocią. Nie przechowuj powyżej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Desmopressina Zentiva
Substancją czynną jest desmopresyna.
Desmopressina Zentiva 60 mikrogramów tabletki podjęzykowe
Każda tabletka zawiera 60 mikrogramów desmopresyny (jako octan desmopresyny)
Desmopressina Zentiva 120 mikrogramów tabletki podjęzykowe
Każda tabletka zawiera 120 mikrogramów desmopresyny (jako octan desmopresyny)
Desmopressina Zentiva 240 mikrogramów tabletki podjęzykowe
Każda tabletka zawiera 240 mikrogramów desmopresyny (jako octan desmopresyny)

• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy (E 330), sodowa croscarmellosa (E 468), stearyna magnezu (E 470b)

Opis wyglądu Desmopressina Zentiva i zawartości opakowania
Desmopressina Zentiva 60 mikrogramów tabletki podjęzykowe
Tabletka biała lub prawie biała, okrągła, dwuwypukła, z oznaczeniem „I” wybitym po jednej stronie i płaską po drugiej stronie, o średnicy 6,5 mm i grubości 2 mm.
Desmopressina Zentiva 120 mikrogramów tabletki podjęzykowe
Tabletka biała lub prawie biała, ośmiokątna, dwuwypukła, z oznaczeniem „II” wybitym po jednej stronie i płaską po drugiej stronie, o długości/szerokości 6,5 mm i grubości 2 mm.
Desmopressina Zentiva 240 mikrogramów tabletki podjęzykowe
Tabletka biała lub prawie biała, kwadratowa, dwuwypukła, z oznaczeniem „III” wybitym po jednej stronie i płaską po drugiej stronie, o długości/szerokości 6 mm i grubości 2 mm.
Desmopressina Zentiva jest dostarczana w pudełku z tektury zawierającym folie OPA/Al/PVC/PE-Al z warstwą suszącą wbudowaną w opakowania po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 tabletek podjęzykowych lub folie perforowane na pojedyncze dawki: 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 i 100 x 1 tabletki podjęzykowe, albo w butelkach HDPE z korkiem PP z wbudowanym środkiem suszącym zawierającym 30 lub 100 tabletek podjęzykowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zentiva Italia S.r.l.
Via P. Paleocapa, 7
20121 Milano
Producent
Haupt Pharma Mϋnster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
D-48159 Münster, Niemcy
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000 Malta
Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Islandia, Dania, Finlandia, Norwegia i Szwecja – Desmopressin Zentiva
Włochy – Desmopressina Zentiva
Francja – DESMOPRESSINE ZENTIVA 60 microgrammes, comprime sublingual
DESMOPRESSINE ZENTIVA 120 microgrammes, comprime sublingual
DESMOPRESSINE ZENTIVA 240 microgrammes, comprime sublingual
Portugalia (tylko 60/120 mcg) – Desmopressina Zentiva