Десмопресин ТЕВА

Інструкція: інформація для користувача

Десмопресин ТЕВА 60 мікрограмів сублінгвальні таблетки, 120 мікрограмів сублінгвальні таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Десмопресин ТЕВА і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Десмопресину ТЕВА
3. Як застосовувати Десмопресин ТЕВА
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Десмопресин ТЕВА
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Десмопресин ТЕВА і для чого його застосовують

Десмопресин, діюча речовина, що входить до складу Десмопресин ТЕВА, діє подібно до природного гормону вазопресину та регулює здатність нирок концентрувати сечу.
Десмопресин ТЕВА застосовують для лікування:

• Центрального діабету нецукрового (порушення роботи гіпофізу, що супроводжується сильним почуттям спраги та виділенням великої кількості сечі, яка зазвичай світла, майже як вода).
• Нічної енурезії у дітей від 5 років, які мають нормальну здатність концентрувати сечу (стан, що характеризується несвідомим виділенням сечі під час сну).
• Ніктурії у дорослих віком до 65 років (стан, при якому людина часто прокидається вночі, щоб сходити в туалет).

2. Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Десмопресин ТЕВА

Не приймайте Десмопресин ТЕВА:

• якщо Ви маєте алергію на десмопресин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо Ви страждаєте на полідипсію (надмірне споживання рідини), серцеву недостатність або інші стан, що вимагають лікування діуретиками;
• якщо Ви маєте середньо-важкий або тяжкий ступінь порушення функції нирок;
• якщо у Вас низький рівень натрію в крові;
• якщо Ви не можете дотримуватися обмеження споживання рідини;
• якщо Ви маєте порушення гормональної секреції (так звана СИНДГ);
• якщо Вам більше 65 років і Ви страждаєте на ніктурію (див. розділ 1);
• якщо Ваша дитина молодше 5 років і страждає на нічне енурез (див. розділ 1).

Попередження та застереження
Для лікування нічного енурезу (непрохідного сечовипускання вночі) у дітей спочатку слід застосовувати заходи щодо зміни способу життя та використовувати нічний сигналізатор (пристрій, що видає звук або вібрацію у момент витоку сечі). Якщо ці заходи не ефективні або необхідне медикаментозне лікування, можна розпочати лікування десмопресином.
Зверніться до лікаря перед застосуванням Десмопресину ТЕВА:

• якщо Ви маєте коронарну хворобу серця (тобто захворювання судин, що постачають кров до серця) або підвищений кров’яний тиск;
• якщо Ви маєте захворювання щитовидної залози (залози, розташованої в горлі) або надниркових залоз (залоз, розташованих над нирками);
• якщо під час лікування у Вас виникло захворювання, що супроводжується лихоманкою, блювотою або діареєю;
• якщо під час лікування у Вас виникли головний біль, відсутність апетиту, нудота, блювота, збільшення ваги тіла, сплутаність свідомості (у важкості розуміння слів, утруднення уваги) або судоми (сильні непрохідні скорочення одного або декількох кінцівок); ці симптоми можуть бути ознаками небезпечного стану, що називається гіпонатріємією (низький рівень натрію в крові);
  • для лікування центрального діабету нецукрового: необхідно зменшити споживання води та негайно звернутися до лікаря. Лікар зменшить дозу або припинить лікування на кілька годин;
  • для лікування нічного енурезу або ніктурії: необхідно припинити лікування, зменшити споживання води та негайно звернутися до лікаря;
• якщо Ви піддаєтеся ризику підвищення внутрішньочерепного тиску.

Під час лікування нічного енурезу та ніктурії споживання рідини має бути зведено до мінімуму, необхідного для задоволення спраги, у період між 1 годиною до та 8 годинами після прийому цього лікарського засобу.
Десмопресин ТЕВА слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушенням водно-сольового балансу. Зверніться до лікаря, якщо під час гострого захворювання у Вас виникли порушення водно-сольового та/або електролітного балансу.
Діти
У дітей цей лікарський засіб слід застосовувати під наглядом дорослого.
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям молодше 5 років.
Інші лікарські засоби та Десмопресин ТЕВА
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що не вимагають рецепта.
Дія Десмопресину ТЕВА може посилюватися, що збільшує ризик накопичення надлишкової кількості рідини в організмі, якщо його приймати одночасно з деякими лікарськими засобами, що застосовуються для лікування:

• депресії (наприклад, трициклічні антидепресанти, селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну);
• психозів (наприклад, хлорпромазин);
• епілепсії (наприклад, карбамазепін);
• цукрового діабету (так звані сульфонілсечовини, наприклад, хлорпропамід);
• діареї (наприклад, лоперамід);
• болю та запалення (так звані НПЗП).

Дія Десмопресину ТЕВА може зменшуватися, якщо його приймати одночасно з деякими лікарськими засобами для:

• наявності газів у шлунку (наприклад, диметикон).

Десмопресин ТЕВА та напої
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб для лікування нічного енурезу або ніктурії, Вам необхідно обмежити споживання рідини за 1 годину до прийому таблетки та до 8 годин після її прийому.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Досвід застосування десмопресину під час вагітності обмежений.
Десмопресин ТЕВА проникає в грудне молоко, але малоймовірно, що впливає на дітей, яких годують груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Десмопресин ТЕВА не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Десмопресин ТЕВА містить лактозу (один із видів цукру). Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносливість деяких цукрів, зверніться до лікаря перед прийомом цього лікарського засобу.
Десмопресин ТЕВА містить натрій. Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну сублінгвальну таблетку, тобто практично «без натрію».
Для тих, хто займається спортом. Застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може призвести до позитивного результату на антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Десмопресин ТЕВА

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу встановлює лікар, який підбирає її індивідуально для вашого випадку.
Десмопресин ТЕВА слід приймати щоразу о тій самій годині.
Сублінгвальну таблетку потрібно покласти під язик, де вона розчиняється без води.

Цукровий діабет
Зазвичай рекомендована доза для дорослих та дітей становить 1–2 таблетки (по 60 мікрограмів) під язик 3 рази на добу.

Нічна енурезія
Зазвичай рекомендована доза — 1–2 таблетки (по 120 мікрограмів) під язик увечері. Цей лікарський засіб слід приймати перед сном. Прийом рідини необхідно обмежити.
Лікар щокварталу перевірятиме, чи потрібно продовжувати лікування. Може бути встановлений період без лікування тривалістю не менше одного тижня.

Ніктурія у дорослих
Зазвичай рекомендована доза — 1 таблетка (60 мікрограмів) під язик перед сном.
Прийом рідини необхідно обмежити.

Застосування у дітей
Цей лікарський засіб застосовується для лікування цукрового діабету та нічної енурезії (див. вище дозування для різних станів). Доза для дітей та дорослих однакова лише при лікуванні цукрового діабету.

Якщо ви прийняли більше Десмопресину ТЕВА, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж передбачено, або, наприклад, дитина випадково прийняла препарат, негайно зверніться до лікаря, в лікарню або до фармацевта за консультацією та оцінкою ризику.
Прийом надмірної кількості Десмопресину ТЕВА може посилити дію цього лікарського засобу та збільшити ризик затримки рідини в організмі та зниження рівня натрію в крові. Симптоми тяжкої затримки рідини включають судоми та стан несвідомості.

Якщо ви забули прийняти Десмопресин ТЕВА
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви припините лікування Десмопресином ТЕВА
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо споживання рідини не обмежувати, як описано вище, у організмі можуть накопичитися надмірні кількості рідини, що може призвести до головного болю, болю в шлунку, нудоти/блювоти, збільшення ваги, запаморочення, сплутаності свідомості, нездужання, відчуття обертання (вертиго) і, у важких випадках, — до судом та коми.
Ці симптоми можуть свідчити про більш або менш виражену затримку рідини в організмі. Зазвичай вони виникають при прийомі високих доз Десмопресин ТЕВА і зникають при зменшенні дози.

Дорослі

Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль.

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Низький рівень натрію в крові
• Запаморочення
• Підвищений кров’яний тиск
• Біль у шлунку
• Нудота
• Діарея
• Запор
• Блювота
• Неприємні відчуття в сечовому міхурі та сечоводі
• Пухирці на руках, передпліччях, ногах або стопах
• Втому.

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Труднощі заснути
• Сонливість
• Поколювання
• Порушення зору
• Загальне відчуття обертання (вертиго)
• Відчуття серцебиття
• Знижений кров’яний тиск при підйомі в положення стоячи
• Утруднене дихання
• Розлади шлунка (нудота, метеоризм, розпухлий шлунок)
• Пітливість
• Свербіж
• Висип
• Кропив’янка
• М’язові спазми
• Болі в м’язах
• Біль у грудях
• Симптоми, подібні до грипу
• Збільшення ваги
• Підвищення рівня печінкових ферментів
• Низький рівень калію в крові.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Сплутаність свідомості
• Алергічний дерматит.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція)
• Дегідратація
• Підвищений рівень натрію в крові
• Судоми
• Слабкість
• Кома.

Діти

Часто (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• Головний біль.

Нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• Швидка зміна емоцій
• Агресивність
• Нудота
• Біль у шлунку
• Блювота
• Діарея
• Неприємні відчуття в сечовому міхурі та сечоводі
• Пухирці на руках та ногах
• Втому.

Рідко (можуть виникати у до 1 з 1000 осіб)

• Симптоми тривожності
• Кошмари
• Перепади настрою
• Сонливість
• Підвищений кров’яний тиск
• Дратівливість.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних)

• Анафілактична реакція (серйозна алергічна реакція)
• Низький рівень натрію в крові
• Аномальна поведінка
• Емоційні розлади
• Депресія
• Галюцинації
• Труднощі заснути
• Недолік уваги
• Підвищення м’язової активності
• Судоми
• Кровотеча з носа
• Висип
• Алергічний дерматит
• Пітливість
• Кропив’янка.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Десмопресин ТЕВА

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері, етикетці,
упаковці або флаконі після напису «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
[Для блистрів]
Зберігайте в оригінальному блистері, захищеному від вологи. Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови температури.
[Для контейнерів із HDPE]
Зберігайте в оригінальній упаковці. Тримайте флакон щільно закритим, захищеним від вологи. Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови температури.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Десмопресин ТЕВА

• Діючою речовиною є десмопресин. Десмопресин ТЕВА 60 мікрограмів підшлункові таблетки Кожна таблетка містить 60 мікрограмів десмопресину (у формі ацетату десмопресину).
• Десмопресин ТЕВА 120 мікрограмів підшлункові таблетки Кожна таблетка містить 120 мікрограмів десмопресину (у формі ацетату десмопресину).
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, лимонна кислота (Е 330), натрію кроскармелоза (Е 468), магнію стеарат (Е 470b)

Опис зовнішнього вигляду Десмопресину ТЕВА та вміст упаковки
Десмопресин ТЕВА 60 мікрограмів підшлункові таблетки
Таблетки білі або майже білі, круглі, двоопуклі, з написом «I» на одному боці та гладенькі з іншого боку, діаметром 6,5 мм і товщиною 2 мм.
Десмопресин ТЕВА 120 мікрограмів підшлункові таблетки
Таблетки білі або майже білі, восьмикутні, двоопуклі, з написом «II» на одному боці та гладенькі з іншого боку, довжиною/шириною 6,5 мм і товщиною 2 мм.
Десмопресин ТЕВА постачається в картонній коробці, що містить блистери з матеріалу OPA/Al/PVC/PE-Al з інтегрованим шаром осушувача у упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90 або 100 підшлункових таблеток або перфоровані блистери, розділені на одиничні дози, по 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 або 100x1 підшлункові таблетки, або в флаконах з HDPE з кришками з PP та інтегрованим осушувачем, що містять 30 або 100 підшлункових таблеток.
Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж.

Тримач ліцензії на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Мілано
та виробник
Haupt Pharma Mϋnster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
D-48159 Мюнстер, Німеччина
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Мальта