Десмопрессина Тева

Инструкция по применению: информация для пользователя

Десмопрессина Тева 60 микрограмм сублингвальные таблетки, 120 микрограмм сублингвальные таблетки

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Десмопрессина Тева и для чего она применяется
2. Что вам следует знать перед применением Десмопрессина Тева
3. Как принимать Десмопрессина Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Десмопрессина Тева
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Десмопрессина Тева и для чего она применяется

Десмопрессин, действующее вещество, содержащееся в Десмопрессина Тева, действует подобно естественному гормону вазопрессину и регулирует способность почек концентрировать мочу.
Десмопрессина Тева применяется для лечения:

• Центрального несахарного диабета (заболевание гипофиза, характеризующееся сильной жаждой и выделением большого количества мочи, обычно светлой, похожей на воду).
• Ночной энурезии у детей в возрасте от 5 лет при нормальной способности концентрировать мочу (непроизвольное выделение мочи во сне).
• Никтурии у взрослых в возрасте до 65 лет (состояние, при котором человек часто просыпается ночью, чтобы помочиться).

2. Что необходимо знать перед применением Десмопрессина Тева

Не принимайте Десмопрессин Тева:

• если у вас аллергия на десмопрессин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас полидипсия (патологическое потребление большого количества жидкости), сердечная недостаточность и другие состояния, требующие лечения диуретиками;
• если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность;
• если у вас низкий уровень натрия в крови;
• если вы не в состоянии соблюдать ограничение потребления жидкости;
• если у вас нарушение гормональной секреции (так называемый синдром неадекватной секреции АДГ, или СИНДХ);
• если вам больше 65 лет и вы страдаете ночной полиурией (см. раздел 1);
• если вашему ребенку меньше 5 лет и он страдает ночным энурезом (см. раздел 1).

Меры предосторожности и предупреждения
Лечение ночного энуреза (непроизвольного мочеиспускания во сне) у детей начинают с коррекции образа жизни и использования ночного будильника (устройства, издающего звуковой сигнал или вибрацию при подтекании мочи). Если эти меры неэффективны или требуется медикаментозное лечение, можно начать терапию десмопрессином.
Обратитесь к врачу до начала применения Десмопрессина Тева:

• если у вас заболевание коронарных артерий (поражение сосудов, снабжающих кровью сердце) или повышенное артериальное давление;
• если у вас заболевание щитовидной железы (железы, расположенной в горле) или надпочечников (желез, расположенных над почками);
• если во время лечения у вас развивается заболевание, сопровождающееся повышением температуры, рвотой или диареей;
• если во время лечения у вас появляются головная боль, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, увеличение массы тела, спутанность сознания (затруднение понимания слов, нарушение внимания) или судороги (сильные непроизвольные сокращения одной или нескольких конечностей); эти симптомы могут быть признаками опасного состояния, называемого гипонатриемией (низкий уровень натрия в крови);
  • при лечении центрального несахарного диабета: необходимо снизить потребление воды и немедленно обратиться к врачу. Врач снизит дозу или временно прекратит лечение на несколько часов;
  • при лечении ночного энуреза или ночной полиурии: необходимо прекратить лечение, снизить потребление воды и немедленно обратиться к врачу;
• если вы подвержены риску повышения внутричерепного давления.

При лечении ночного энуреза и ночной полиурии в период от 1 часа до 8 часов после приема этого лекарственного средства потребление жидкости должно быть сведено к минимуму, необходимому для утоления жажды.
Десмопрессин Тева следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями водно-солевого баланса. Обратитесь к врачу, если при остром заболевании у вас возникают нарушения водного и/или электролитного баланса.
Дети
У детей это лекарственное средство должно применяться под наблюдением взрослого.
Не давайте это лекарственное средство детям младше 5 лет.
Другие лекарственные средства и Десмопрессин Тева
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, что отпускаются без рецепта.
Действие Десмопрессина Тева может усиливаться, что повышает риск накопления избыточного количества жидкости в организме, при одновременном приеме с некоторыми препаратами, применяемыми для лечения:

• депрессии (например, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина);
• психозов (например, хлорпромазин);
• эпилепсии (например, карбамазепин);
• диабета (так называемые сульфонилмочевины, например, хлорпропамид);
• диареи (например, лоперамид);
• боли и воспаления (так называемые НПВС).

Действие Десмопрессина Тева может ослабляться при одновременном приеме с некоторыми препаратами, применяемыми при:

• метеоризме (например, диметикон).

Десмопрессин Тева и напитки
Если вы принимаете это лекарственное средство при ночном энурезе или ночной полиурии, вам необходимо ограничить потребление жидкости за 1 час до приема таблетки и в течение 8 часов после ее приема.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Опыт применения десмопрессина во время беременности ограничен.
Десмопрессин Тева проникает в грудное молоко, однако маловероятно, что он оказывает влияние на грудных детей.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Десмопрессин Тева не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Десмопрессин Тева содержит лактозу (вид сахара). Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Десмопрессин Тева содержит натрий. Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну сублингвальную таблетку, то есть практически «без натрия».
Для спортсменов. Применение препарата без медицинских показаний является допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Десмопрессина Тева

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Дозу определяет врач, который подберёт её индивидуально для вас.
Десмопрессина Тева следует принимать всегда в одно и то же время.
Таблетку сублингвально необходимо поместить под язык, где она растворяется без воды.

Сахурный диабет
Обычная доза для взрослых и детей составляет 1–2 таблетки (по 60 мкг) под язык 3 раза в день.

Ночной энурез
Обычная доза составляет 1–2 таблетки (по 120 мкг) сублингвально вечером. Этот препарат следует принимать перед сном. Приём жидкости должен быть ограничен.
Врач будет проверять каждые три месяца, необходимо ли продолжать лечение. Он также может назначить перерыв в лечении продолжительностью не менее одной недели.

Ноктурия у взрослых
Обычная доза составляет 1 таблетку (60 мкг) сублингвально перед сном.
Приём жидкости должен быть ограничен.

Применение у детей
Этот препарат используется для лечения сахарного диабета и ночного энуреза (см. выше дозировку при различных состояниях). Дозировка для детей и взрослых одинакова только при сахарном диабете.

Если вы приняли Десмопрессина Тева в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше препарата, чем следует, или, например, ребёнок случайно проглотил препарат, немедленно свяжитесь с врачом, в больницу или к фармацевту для консультации и оценки риска.
Приём избыточного количества Десмопрессина Тева может удлинить действие препарата и увеличить риск задержки жидкости в организме и понижения уровня натрия в крови. Симптомы тяжёлой задержки жидкости включают судороги и потерю сознания.

Если вы забыли принять Десмопрессина Тева
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы прекратили лечение Десмопрессина Тева
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если потребление жидкости не ограничивать, как указано выше, в организме могут накапливаться аномальные количества жидкости, что может привести к головной боли, боли в желудке, тошноте/рвоте, увеличению массы тела, головокружению, спутанности сознания, общему недомоганию, ощущению вращения (головокружение) и, в тяжелых случаях, судорогам и коме.
Эти симптомы могут отражать более или менее выраженную задержку жидкости в организме. Обычно они возникают при высоких дозах препарата Десмопрессина Тева и исчезают при снижении дозы.

Взрослые

Очень часто (может встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Низкий уровень натрия в крови
• Головокружение
• Повышенное артериальное давление
• Боль в желудке
• Тошнота
• Диарея
• Запор
• Рвота
• Раздражение мочевого пузыря и мочеиспускательного канала
• Отеки рук, рук, ног или стоп
• Усталость.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Трудности со сном
• Сонливость
• Покалывание
• Нарушения зрения
• Ощущение вращения (головокружение)
• Ощущение сердцебиения
• Низкое артериальное давление при вставании
• Затрудненное дыхание
• Нарушения желудка (несварение, метеоризм, вздутие живота)
• Повышенное потоотделение
• Зуд
• Высыпания на коже
• Крапивница
• Мышечные спазмы
• Боли в мышцах
• Боль в груди
• Симптомы, схожие с гриппом
• Увеличение массы тела
• Повышенный уровень печеночных ферментов
• Низкий уровень калия в крови.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Спутанность сознания
• Аллергический дерматит.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция)
• Обезвоживание
• Повышенный уровень натрия в крови
• Судороги
• Слабость
• Кома.

Дети

Часто (может встречаться у до 1 из 10 пациентов)

• Головная боль.

Нечасто (может встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Быстрая смена настроения
• Агрессивность
• Тошнота
• Боль в желудке
• Рвота
• Диарея
• Раздражение мочевого пузыря и мочеиспускательного канала
• Отеки рук и ног
• Усталость.

Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

• Симптомы тревожности
• Кошмары
• Перепады настроения
• Сонливость
• Повышенное артериальное давление
• Иритабельность.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Анафилактическая реакция (тяжелая аллергическая реакция)
• Низкий уровень натрия в крови
• Аномальное поведение
• Эмоциональные нарушения
• Депрессия
• Галлюцинации
• Трудности со сном
• Нарушение внимания
• Повышенная двигательная активность
• Судороги
• Кровотечение из носа
• Высыпания на коже
• Аллергический дерматит
• Повышенное потоотделение
• Крапивница.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Десмопрессина Тева

Храните этот лекарственный препарат вдали от солнечных лучей и недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере, этикетке, упаковке или флаконе после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
[Для блистеров]
Хранить в оригинальной упаковке, защищённой от влаги. Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
[Для контейнеров из ПНД (HDPE)]
Хранить в оригинальной упаковке. Держите флакон плотно закрытым и защищённым от влаги. Для хранения этого лекарственного препарата не требуется соблюдение особых температурных условий.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Десмопрессина Тева

• Действующее вещество — десмопрессин. Десмопрессина Тева 60 микрограмм таблетки сублингвальные: каждая таблетка содержит 60 микрограмм десмопрессина (в форме ацетата десмопрессина).
• Десмопрессина Тева 120 микрограмм таблетки сублингвальные: каждая таблетка содержит 120 микрограмм десмопрессина (в форме ацетата десмопрессина).
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кислота лимонная (Е 330), натрия кроскармеллоза (Е 468), магния стеарат (Е 470b).

Описание внешнего вида Десмопрессина Тева и содержимое упаковки
Десмопрессина Тева 60 микрограмм таблетки сублингвальные
Таблетки белого или почти белого цвета, круглой формы, двояковыпуклые, с маркировкой «I» на одной стороне и гладкие с другой стороны, диаметром 6,5 мм и толщиной 2 мм.
Десмопрессина Тева 120 микрограмм таблетки сублингвальные
Таблетки белого или почти белого цвета, восьмиугольной формы, двояковыпуклые, с маркировкой «II» на одной стороне и гладкие с другой стороны, длиной/шириной 6,5 мм и толщиной 2 мм.
Десмопрессина Тева выпускается в картонной пачке, содержащей блистеры из ОРА/Al/PVC/PE-Al с встроенным слоем влагопоглотителя, в упаковках по 10, 20, 30, 50, 60, 90 или 100 сублингвальных таблеток, либо перфорированные блистеры, разделяющиеся по одной дозе: 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 или 100x1 сублингвальных таблеток, либо флаконы из ПЭВД с крышками из полипропилена и встроенным влагопоглотителем, содержащие 30 или 100 сублингвальных таблеток.
Возможно, не все упаковки представлены в обращении.

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 Милан, Италия

и производитель
Haupt Pharma Mϋnster GmbH
Шлибрюггенкамп 15,
D-48159 Мюнстер, Германия
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings,
Сан-Гванн, SGN 3000, Мальта