Desmopresyna TEVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Desmopressina Teva 60 mikrogramów tabletki podjęzykowe, 120 mikrogramów tabletki podjęzykowe

Lek równoważny
Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest lek Desmopressina Teva i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Desmopressina Teva
3. Jak stosować lek Desmopressina Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Desmopressina Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desmopressina Teva i do czego służy

Desmopresyna, substancja czynna zawarta w Desmopressina Teva, działa jak naturalny hormon wazopresyna i reguluje zdolność nerek do zagęszczania moczu.
Desmopressina Teva jest stosowana w leczeniu:

• centralnego neskorzystania moczowego (zaburzenia przysadki mózgowej, które powoduje silne pragnienie i wydzielanie dużej ilości moczu, zazwyczaj jasnego, przypominającego wodę);
• enurezy nocnej u dzieci od 5. roku życia, u których prawidłowo zachodzi proces zagęszczania moczu (stan polegający na nieświadomym oddawaniu moczu podczas snu);
• nikturii u dorosłych w wieku poniżej 65 lat (stan, w którym często się przebudzają w nocy, aby oddać mocz).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Desmopressyna Teva

Nie przyjmuj Desmopressyna Teva:

• jeśli jesteś uczulony na desmopresynę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli cierpisz na polipnię (nadmierny przyjmowanie dużych ilości płynów), niewydolność serca lub inne stany wymagające leczenia moczopędnymi;
• jeśli występuje umiarkowane lub ciężkie pogorszenie funkcji nerek;
• jeśli masz niski poziom sodu we krwi;
• jeśli nie jesteś w stanie przestrzegać ograniczenia płynów;
• jeśli występuje zaburzenie wydzielania hormonów (tzw. ZIADH);
• jeśli masz więcej niż 65 lat i cierpisz na nikturię (patrz punkt 1);
• jeśli Twoje dziecko ma mniej niż 5 lat i cierpi na enurezę nocną (patrz punkt 1).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W leczeniu enurezy nocnej (nieświadomego oddawania moczu w nocy) u dzieci najpierw należy rozważyć zmiany stylu życia oraz zastosowanie alarmu nocnego (urządzenia emitującego dźwięk lub wibrację w momencie wycieku moczu). Jeśli te metody nie przynoszą skutku lub konieczne jest leczenie farmakologiczne, można rozpocząć terapię desmopresyną.
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Desmopressyna Teva:

• jeśli cierpisz na chorobę wieńcową (dotyczącą naczyń krwionośnych zaopatrujących serce) lub podwyższone ciśnienie krwi;
• jeśli cierpisz na chorobę tarczycy (gruczołu w gardle) lub nadnerczy (gruczołów położonych nad nerkami);
• jeśli podczas leczenia pojawi się choroba powodująca gorączkę, wymioty lub biegunkę;
• jeśli podczas leczenia wystąpią bóle głowy, brak apetytu, nudności, wymioty, przyrost masy ciała, dezorientacja (trudności w rozumieniu słów, problemy z koncentracją) lub drgawki (gwałtowne i niekontrolowane skurcze jednej lub więcej kończyn); te objawy mogą być objawami stanu zagrażającego życiu zwanego hiponatremią (niskim poziomem sodu we krwi);
  • w leczeniu nadżuczkowego cukrzycy insypidus: należy zmniejszyć spożycie wody i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Lekarz zmniejszy dawkę lub wstrzyma leczenie na kilka godzin;
  • w leczeniu enurezy nocnej lub nikturii: należy przerwać leczenie, zmniejszyć spożycie wody i natychmiast skonsultować się z lekarzem;
• jeśli istnieje ryzyko zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego.

W przypadku leczenia enurezy nocnej i nikturii przyjmowanie płynów w okresie od 1 godziny przed do 8 godzin po zażyciu tego leku powinno być ograniczone do niezbędnego minimum potrzebnego do zaspokojenia pragnienia.
Desmopressyna Teva należy stosować z ostrożnością u pacjentów z zaburzeniami gospodarki wodnej. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli w przebiegu ostrej choroby wystąpią zaburzenia równowagi wodnej i/lub elektrolitowej.

Dzieci
U dzieci ten lek należy stosować pod nadzorem dorosłego.
Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 5. roku życia.

Inne leki i Desmopressyna Teva
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Działanie Desmopressyna Teva może być zwiększone, co wiąże się z większym ryzykiem nagromadzenia nadmiaru płynów w organizmie, jeśli lek jest przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu:

• depresji (np. trójpierścieniowe leki przeciwdrgawkowe, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny);
• psychozy (np. chloropromazyna);
• epilepsji (np. karbamazepina);
• cukrzycy (tzw. sulfonamidy, np. chlorpropamid);
• biegunki (np. loperamid);
• bólu i stanów zapalnych (tzw. NSAID-y).

Działanie Desmopressyna Teva może być osłabione, jeśli lek jest przyjmowany jednocześnie z niektórymi lekami stosowanymi w przypadku:

• nadmiaru gazów w żołądku (np. dimetykon).

Desmopressyna Teva i napoje
Jeśli przyjmujesz ten lek w celu leczenia enurezy nocnej lub nikturii, należy ograniczyć spożycie płynów od 1 godziny przed zażyciem tabletki do 8 godzin po jej zażyciu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Doświadczenie z zastosowaniem desmopresyny w ciąży jest ograniczone.
Desmopressyna Teva przechodzi do mleka matki, ale mało prawdopodobne, by wpływała na karmione dzieci.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Desmopressyna Teva nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Desmopressyna Teva zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Desmopressyna Teva zawiera sód. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę podjęzykową, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Dla osób uprawiających sport. Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingu.

3. Jak stosować Desmopressina Teva

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustala lekarz, dostosowując ją do Twojego przypadku.
Desmopressina Teva powinna być przyjmowana zawsze o tej samej porze.
Tabletkę podjęzykową należy położyć pod język, gdzie rozpuszcza się bez wody.
Cukrzyca nefrogenna
Standardowa dawka dla dorosłych i dzieci to 1–2 tabletki (po 60 mikrogramów) pod język 3 razy dziennie.
Enureza nocna
Standardowa dawka to 1–2 tabletki (po 120 mikrogramów) pod język wieczorem. Ten lek należy przyjmować tuż przed pójściem spać. Przyjmowanie płynów należy ograniczyć.
Lekarz będzie sprawdzał co trzy miesiące, czy należy kontynuować leczenie. Może również zalecić przerwę w leczeniu trwającą co najmniej jeden tydzień.
Nikturia u dorosłych
Standardowa dawka to 1 tabletka (60 mikrogramów) pod język tuż przed pójściem spać.
Przyjmowanie płynów należy ograniczyć.
Stosowanie u dzieci
Ten lek jest stosowany w leczeniu cukrzycy nefrogennej i enurezy nocnej (zobacz powyżej dawkowanie w poszczególnych wskazaniach). Dawkowanie u dzieci i dorosłych jest takie samo jedynie w przypadku cukrzycy nefrogennej.
Jeśli przyjmiesz więcej Desmopressina Teva niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej leku niż zalecono lub np. dziecko przypadkowo połknęło lek, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, szpitalem lub farmaceutą w celu konsultacji i oceny ryzyka.
Przyjęcie nadmiarowej ilości Desmopressina Teva może przedłużyć działanie leku i zwiększyć ryzyko zatrzymania płynów w organizmie oraz obniżenia stężenia sodu we krwi. Objawy ciężkiego zatrzymania płynów obejmują napady drgawkowe i stan śpiączki.
Jeśli zapomnisz przyjąć Desmopressina Teva
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przerwiesz leczenie Desmopressina Teva
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli przyjmowanie płynów nie będzie ograniczone w sposób opisany powyżej, w organizmie mogą
gromadzić się nieprawidłowe ilości płynów, co może prowadzić do bólu głowy, bólu żołądka,
nudności/wymiotów, przyrostu masy ciała, zawrotów głowy, dezorientacji, niedoboru samopoczucia, uczucia
zawrotów głowy oraz, w ciężkich przypadkach, drgawek i śpiączki.
Te objawy mogą odzwierciedlać większą lub mniejszą retencję wody. Zazwyczaj pojawiają się przy
wysokich dawkach Desmopressina Teva i ustępują po zmniejszeniu dawki.
Dorośli
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Ból głowy.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Niski poziom sodu we krwi

• Zawroty głowy

• Podwyższone ciśnienie krwi

• Ból żołądka

• Nudności

• Biegunka

• Zaparcia

• Wymioty

• Irrytacja pęcherza i cewki moczowej

• Obrzęk rąk, ramion, stóp lub nóg

• Zmęczenie. Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Trudności ze snem

• Senność

• Mrowienie

• Zaburzenia wzroku

• Ogólne uczucie zawrotów głowy (vertigo)

• Uczucie kołatania serca

• Obniżone ciśnienie krwi podczas wstawania

• Dyszność

• Zaburzenia żołądka (niestrawność, wzdęcia, nadmierne gazy)

• Potliwość

• Świąd

• Wysypka skórna

• Pokrzywka

• Skurcze mięśni

• Bóle mięśni

• Ból w klatce piersiowej

• Objawy podobne do grypy

• Przyrost masy ciała

• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych

• Niski poziom potasu we krwi.

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Dezorientacja
• Zapalenie skóry alergiczne.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna)
• Odwodnienie
• Podwyższony poziom sodu we krwi
• Drżenie mięśni (drugi)
• Osłabienie
• Śpiączka.

Dzieci
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Ból głowy.

Niec often (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Szybka zmiana nastroju

• Agresywność

• Nudności

• Ból żołądka

• Wymioty

• Biegunka

• Irrytacja pęcherza i cewki moczowej

• Obrzęk rąk i stóp

• Zmęczenie. Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Objawy lęku

• Koszmary

• Zmiany nastroju

• Senność

• Podwyższone ciśnienie krwi

• Podrażnienie. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna)

• Niski poziom sodu we krwi

• Niezwykłe zachowanie

• Zaburzenia emocjonalne

• Depresja

• Halucynacje

• Trudności ze snem

• Zaburzenia koncentracji uwagi

• Zwiększone ruchy mięśniowe

• Kurcze

• Krwawienie z nosa

• Wysypka skórna

• Zapalenie skóry alergiczne

• Potliwość

• Pokrzywka.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulociku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Desmopressinę Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na blaszce, etykiecie, opakowaniu czy butelce po „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
[Dla blaszek]
Przechowuj w oryginalnej blaszce, chroniąc przed wilgocią. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.
[Dla pojemników HDPE]
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu. Trzymaj butelkę dobrze zamkniętą i chronioną przed wilgocią. Ten lek nie wymaga szczególnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Desmopressina Teva

• Substancją czynną jest desmopresyna. Desmopressina Teva 60 mikrogramów tabletki podjęzykowe Każda tabletka zawiera 60 mikrogramów desmopresyny (w postaci octanu desmopresyny).
• Desmopressina Teva 120 mikrogramów tabletki podjęzykowe Każda tabletka zawiera 120 mikrogramów desmopresyny (w postaci octanu desmopresyny).
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy (E 330), croscarmellosa sodowa (E 468), stearynian magnezu (E 470b)

Opis wyglądu Desmopressina Teva i zawartości opakowania
Desmopressina Teva 60 mikrogramów tabletki podjęzykowe
Tabletki białe lub prawie białe, o kształcie okrągłym i dwuwypukłe, z oznaczeniem „I” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o średnicy 6,5 mm i grubości 2 mm.
Desmopressina Teva 120 mikrogramów tabletki podjęzykowe
Tabletki białe lub prawie białe, o kształcie ośmiokątnym i dwuwypukłe, z oznaczeniem „II” wybitym po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie, o długości/szerokości 6,5 mm i grubości 2 mm.
Desmopressina Teva jest dostarczana w pudełku z tektury zawierającym blistry z OPA/Al/PVC/PE-Al z warstwą osuszającą wbudowaną w opakowania po 10, 20, 30, 50, 60, 90 lub 100 tabletek podjęzykowych lub blistry perforowane podzielone na dawki pojedyncze: 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 lub 100x1 tabletek podjęzykowych, albo w butelkach z HDPE wyposażonych w kapsle z PP z osuszaczem wbudowanym zawierające 30 lub 100 tabletek podjęzykowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano
i producent
Haupt Pharma Mϋnster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
D-48159 Münster, Niemcy
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Budynek 1, poziom 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta