Desmopresina Teva

Folleto informativo: información para el usuario

Desmopresina Teva 60 microgramos comprimidos sublinguales, 120 microgramos comprimidos sublinguales

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Desmopresina Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Desmopresina Teva
3. Cómo tomar Desmopresina Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desmopresina Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Desmopressina Teva y para qué se utiliza

La desmopresina, el principio activo contenido en Desmopressina Teva, actúa como la hormona natural vasopresina y regula la capacidad de los riñones para concentrar la orina.
Desmopressina Teva se utiliza para tratar:

• Diabetes insípido central (un trastorno de la hipófisis que provoca mucha sed y la emisión de una gran cantidad de orina, normalmente de color claro y similar al agua).
• Enuresis nocturna en niños a partir de los 5 años de edad con capacidad normal de concentrar la orina (una afección que consiste en la emisión involuntaria de orina durante el sueño).
• Nicturia en adultos menores de 65 años (una condición en la que se despierta frecuentemente durante la noche para orinar).

2. Qué debe saber antes de tomar Desmopressina Teva

No tome Desmopressina Teva:

• si es alérgico a la desmopresina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6);
• si padece polidipsia (ingesta anormal de grandes cantidades de líquidos), insuficiencia cardíaca u otras afecciones que requieran tratamiento con diuréticos;
• si tiene una alteración de la función renal moderada o grave;
• si presenta niveles bajos de sodio en sangre;
• si no es capaz de cumplir con la restricción de líquidos;
• si padece un trastorno de la secreción hormonal (la llamada SIADH);
• si tiene más de 65 años y padece nicturia (ver sección 1);
• si su hijo tiene menos de 5 años y padece enuresis nocturna (ver sección 1).

Advertencias y precauciones
Para el tratamiento de la enuresis nocturna (micción involuntaria durante la noche) en niños, inicialmente se recomienda adoptar medidas relacionadas con el estilo de vida y el uso de una alarma nocturna (un dispositivo que emite un sonido o una vibración en el momento de la pérdida de orina). Si estas medidas no son eficaces o si se requiere un tratamiento farmacológico, puede iniciarse el tratamiento con desmopresina.
Consulte a su médico antes de usar Desmopressina Teva:

• si padece una enfermedad coronaria (es decir, que afecta a los vasos sanguíneos que irrigan el corazón) o hipertensión arterial;
• si padece una enfermedad de la tiroides (una glándula situada en la garganta) o de las glándulas suprarrenales (glándulas situadas encima de los riñones);
• si durante el tratamiento padece una enfermedad que provoque fiebre, vómitos o diarrea;
• si durante el tratamiento presenta dolor de cabeza, pérdida de apetito, náuseas, vómitos, aumento de peso, confusión (dificultad para comprender palabras, dificultad de atención) o convulsiones (contracciones violentas e involuntarias de uno o más miembros); estos síntomas pueden ser signos de una afección peligrosa denominada hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre);
  • para el tratamiento de la diabetes insípida central: es necesario reducir el consumo de agua y consultar inmediatamente a un médico. El médico reducirá las dosis o suspenderá temporalmente el tratamiento durante unas horas;
  • para el tratamiento de la enuresis nocturna o nicturia: es necesario interrumpir el tratamiento, reducir el consumo de agua y consultar inmediatamente a un médico;
• si está expuesto al riesgo de un aumento de la presión intracraneal.

Cuando se trata la enuresis nocturna y la nicturia, durante el período comprendido entre 1 hora antes y 8 horas después de la ingestión de este medicamento, la ingesta de líquidos debe reducirse al mínimo necesario para calmar la sed.
Desmopressina Teva debe usarse con precaución en pacientes con alteraciones del equilibrio hídrico. Consulte a su médico si, en asociación con una enfermedad aguda, presenta alteraciones del equilibrio hídrico y/o electrolítico.
Niños
En los niños, este medicamento debe usarse bajo supervisión de un adulto.
No administre este medicamento a niños menores de 5 años.
Otros medicamentos y Desmopressina Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos que no requieran receta médica.
El efecto de Desmopressina Teva puede aumentar, con mayor riesgo de acumulación anormal de líquidos en el organismo, si se toma junto con ciertos medicamentos utilizados para tratar:

• depresión (como antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina);
• psicosis (como clorpromacina);
• epilepsia (como carbamazepina);
• diabetes (las llamadas sulfonilureas, por ejemplo, clorpropamida);
• diarrea (como la loperamida);
• dolor e inflamación (los llamados AINE).

El efecto de Desmopressina Teva puede reducirse si se toma junto con ciertos medicamentos para:

• gases en el estómago (como el dimeticona).

Desmopressina Teva y bebidas
Si está tomando este medicamento para tratar la enuresis nocturna o la nicturia, debe limitar la ingesta de líquidos desde 1 hora antes de tomar el comprimido hasta 8 horas después de haberlo tomado.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
La experiencia sobre el uso de desmopresina durante el embarazo es limitada.
Desmopressina Teva pasa a la leche materna, pero es poco probable que afecte a los lactantes.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Desmopressina Teva no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Desmopressina Teva contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Desmopressina Teva contiene sodio. Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido sublingual, es decir, esencialmente "sin sodio".
Para quienes practican actividad deportiva. El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo tomar Desmopressina Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis la determinará el médico, quien la adaptará a su caso particular.
Desmopressina Teva debe tomarse siempre a la misma hora.
La tableta sublingual debe colocarse debajo de la lengua, donde se disuelve sin necesidad de agua.

Diabetes insípida
La dosis habitual en adultos y niños es de 1-2 comprimidos (de 60 microgramos) bajo la lengua, 3 veces al día.

Enuresis nocturna
La dosis habitual es de 1-2 comprimidos (de 120 microgramos) bajo la lengua por la noche. Este medicamento debe tomarse en el momento de acostarse. La ingesta de líquidos debe limitarse.
Su médico revisará cada tres meses si debe continuar el tratamiento. También podría establecer un período sin tratamiento de al menos una semana.

Nicturia en adultos
La dosis habitual es de 1 comprimido (de 60 microgramos) bajo la lengua en el momento de acostarse.
La ingesta de líquidos debe limitarse.

Uso en niños
Este medicamento se utiliza para tratar la diabetes insípida y la enuresis nocturna (ver más arriba la dosificación según cada condición de tratamiento). La dosis es la misma para niños y adultos únicamente en el caso de diabetes insípida.

Si toma más Desmopressina Teva de la que debe
Si toma más medicamento del que debe, o si, por ejemplo, un niño ha ingerido accidentalmente el medicamento, contacte inmediatamente a un médico, un hospital o un farmacéutico para recibir asesoramiento y una evaluación del riesgo.
La ingestión de una cantidad excesiva de Desmopressina Teva puede prolongar el efecto de este medicamento y aumentar el riesgo de retención de líquidos en el organismo y un nivel bajo de sodio en sangre. Los síntomas de una retención grave de líquidos incluyen convulsiones y estado de inconsciencia.

Si olvida tomar Desmopressina Teva
No tome dosis dobles para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

Si interrumpe el tratamiento con Desmopressina Teva
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Si no se limita la ingesta de líquidos según lo indicado anteriormente, es posible que se acumulen cantidades anormales de líquidos en el organismo, lo que puede provocar dolor de cabeza, dolor de estómago, náuseas/vómitos, aumento de peso, mareos, confusión, malestar, sensación de vértigo y, en casos graves, crisis convulsivas y coma.
Estos signos pueden reflejar una retención hídrica más o menos significativa. Habitualmente aparecen con dosis elevadas de Desmopresina Teva y desaparecen al reducir la dosis.

Adultos

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Niveles bajos de sodio en sangre
• Mareos
• Presión arterial elevada
• Dolor de estómago
• Náuseas
• Diarrea
• Estreñimiento
• Vómitos
• Irritación de la vejiga y de la uretra
• Hinchazón de manos, brazos, pies o piernas
• Fatiga.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Dificultad para dormir
• Somnolencia
• Hormigueo
• Trastornos visuales
• Sensación general de giro (vértigo)
• Palpitaciones
• Presión arterial baja al ponerse de pie
• Dificultad respiratoria
• Trastornos gastrointestinales (indigestión, flatulencias, hinchazón abdominal)
• Sudoración
• Picor
• Erupción cutánea
• Urticaria
• Espasmos musculares
• Dolores musculares
• Dolor en el pecho
• Síntomas similares a los de la gripe
• Aumento de peso
• Aumento de los niveles de enzimas hepáticas
• Niveles bajos de potasio en sangre.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Confusión
• Dermatitis alérgica.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave)
• Deshidratación
• Niveles altos de sodio en sangre
• Convulsiones
• Debilidad
• Coma.

Niños

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Dolor de cabeza.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Cambios emocionales rápidos
• Agresividad
• Náuseas
• Dolor de estómago
• Vómitos
• Diarrea
• Irritación de la vejiga y de la uretra
• Hinchazón de manos y pies
• Fatiga.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• Síntomas de ansiedad
• Pesadillas
• Cambios de humor
• Somnolencia
• Presión arterial elevada
• Irritabilidad.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Reacción anafiláctica (reacción alérgica grave)
• Niveles bajos de sodio en sangre
• Comportamiento anormal
• Trastornos emocionales
• Depresión
• Alucinaciones
• Dificultad para dormir
• Déficit de atención
• Aumento de movimientos musculares
• Calambres
• Hemorragias nasales
• Erupción cutánea
• Dermatitis alérgica
• Sudoración
• Urticaria.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación disponible en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Desmopresina Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la etiqueta, en la caja o en el frasco después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
[Para los blísteres]
Mantener en el blíster original protegido de la humedad. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
[Para los envases de HDPE]
Conservar en el envase original. Mantenga el frasco bien cerrado y protegido de la humedad. Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Desmopressina Teva

• El principio activo es la desmopresina. Desmopressina Teva 60 microgramos comprimidos sublinguales: Cada comprimido contiene 60 microgramos de desmopresina (en forma de acetato de desmopresina).
• Desmopressina Teva 120 microgramos comprimidos sublinguales: Cada comprimido contiene 120 microgramos de desmopresina (en forma de acetato de desmopresina).
• Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, ácido cítrico (E 330), carboximetilcelulosa sódica (E 468), estearato de magnesio (E 470b).

Descripción del aspecto de Desmopressina Teva y contenido del envase
Desmopressina Teva 60 microgramos comprimidos sublinguales
Comprimidos blancos o casi blancos, de forma redonda y biconvexos, con la inscripción “I” grabada en un lado y liso en el otro, de 6,5 mm de diámetro y 2 mm de grosor.
Desmopressina Teva 120 microgramos comprimidos sublinguales
Comprimidos blancos o casi blancos, de forma octogonal y biconvexos, con la inscripción “II” grabada en un lado y liso en el otro, de 6,5 mm de longitud/ancho y 2 mm de grosor.
Desmopressina Teva se presenta en una caja de cartón que contiene blísters de OPA/Al/PVC/PE-Al con capa desecante integrada, en envases de 10, 20, 30, 50, 60, 90 ó 100 comprimidos sublinguales, o blísters perforados divisibles para dosis unitaria de 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1, 90x1 ó 100x1 comprimidos sublinguales, o bien en frascos de HDPE con tapón de PP y desecante integrado, que contienen 30 ó 100 comprimidos sublinguales.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán, Italia

y productor
Haupt Pharma Münster GmbH
Schleebrüggenkamp 15,
D-48159 Münster, Alemania
Adalvo Ltd.
Malta Life Sciences Park,
Edificio 1, Nivel 4, Sir Temi Zammit Buildings,
San Gwann, SGN 3000, Malta