Інструкція: інформація для користувача

Десмопресин Мілан 60 мікрограмів сублінгвальна ліофілізована таблетка, 120 мікрограмів сублінгвальна ліофілізована таблетка, 240 мікрограмів сублінгвальна ліофілізована таблетка

десмопресин
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке Десмопресин Мілан і для чого його застосовують
Що варто знати, перш ніж починати застосовувати Десмопресин Мілан
Як застосовувати Десмопресин Мілан
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Десмопресин Мілан
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Десмопресин Мілан і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить десмопресин. Десмопресин подібний до природного гормону антидіуретину (АДГ) і зменшує утворення сечі.
Десмопресин застосовують для лікування:

первинної енурезії ( непрохідна втрата сечі під час ночі ) у пацієнтів від 6 років з нормальною здатністю концентрувати сечу, якщо виключені органічні порушення сечових органів, як частину загального терапевтичного підходу, або якщо вона спричинена нічною недостатністю АДГ (недолік антидіуретичного гормону).
ніктурії, пов’язаної з поліурією вночі ( часте сечовипускання принаймні двічі за ніч , через підвищене утворення сечі вночі) у дорослих до 65 років.
хронічного захворювання, яке називається центральний діабет нецукровий (захворювання, що призводить до сильного почуття спраги та підвищеного утворення розведеної сечі, при якому порушена продукція АДГ у головному мозку).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Десмопресин Мілан

Не приймайте Десмопресин Мілан

якщо Ви маєте алергію на ацетат десмопресину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви страждаєте на звичайну полідипсію (звичайне підвищення споживання рідини) або психогенну полідипсію (психічно обумовлене підвищення спраги та споживання рідини)
якщо пацієнт не здатний дотримуватися обмеження споживання рідини і має тяжке ураження когнітивних функцій, деменцію або неврологічне захворювання
якщо Ви маєте полідипсію та є алкоголіком
якщо у Вас є відома або підозрювана серцева недостатність
якщо Ви маєте інші захворювання, які лікуються діуретиками (таблетки для сечовиділення)
якщо у Вас гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові)
якщо у Вас середньої тяжкості або тяжка ниркова недостатність
якщо Ви маєте захворювання з підвищеною секрецією АДГ (синдром неадекватної секреції АДГ)
якщо пацієнт, якому лікують нічне нетримання сечі, молодший 6 років
для лікування підвищеної нічної сечовидільної активності, якщо Вам 65 років або більше.

Уникайте вживання великої кількості рідини під час прийому десмопресину, оскільки надмірне
споживання рідини може призвести до накопичення води в тканинах (затримка рідини) та порушень
мінерального балансу, особливо у літніх пацієнтів, залежно від їх загального стану.
Це може спричинити головний біль, нудоту/блювоту, набір ваги та, у важчих випадках, судоми, іноді
супроводжуються сонливістю або навіть тривалою втратою свідомості (див. також розділ 4 «Можливі
побічні ефекти»).
Попередження та застереження
Під час лікування первинної нічної енурезії та ніктурії (непрохідне сечовиділення вночі та часте сечовипускання вночі) Ви повинні пити якомога менше рідини за 1 годину до прийому лікарського засобу і до наступного ранку (щонайменше 8 годин після прийому препарату).
Крім того, рекомендується спорожнювати сечовий міхур перед прийомом.
Без такого обмеження споживання рідини можуть виникнути затримка рідини та/або порушення мінерального балансу, які можуть виникати з або без попереджувальних симптомів і призводити до таких симптомів, як головний біль, нудота/блювота, набір ваги та, у важчих випадках, набряк мозку, іноді супроводжуються судомами та/або порушенням свідомості або навіть втратою свідомості. Якщо з’являються ці симптоми, при показаннях до лікування ізольованої нічної енурезії у дітей або ніктурії у дорослих, лікування слід припинити, і необхідно провести аналіз електролітів крові для визначення рівня сироваткового натрію. Якщо лікування відновлюється, обмеження споживання рідини має бути більш суворим.
Пацієнти, у яких рівень сироваткового натрію знаходиться на нижній межі норми, мають більший ризик розвитку гіпонатріємії.
Усі пацієнти, опікувачі та, за необхідності, медичний персонал повинні забезпечити обмеження споживання рідини.
Переконайтеся, що прийом препарату дітьми здійснюється під наглядом дорослої людини.
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом десмопресину:

Якщо у Вас легка ниркова недостатність.
Якщо у Вас є проблеми з сечовим міхуром або знижена продукція сечі.
Якщо Ви літня людина і/або у Вас вже є низький рівень натрію в крові, оскільки Ви маєте більший ризик розвитку гіпонатріємії (дуже низький рівень натрію).
Якщо у Вас розвинулося захворювання, яке може порушити водно-мінеральний баланс, наприклад, захворювання з підвищеною температурою або діареєю, лікар може припинити лікування Десмопресин Мілан.
Якщо Ви наражаєтеся на ризик підвищення внутрішньочерепного тиску (стан, про який Вам розповість лікар).

Щоб уникнути дуже низького рівня натрію в крові, пити якомога менше рідини. Крім того, лікар частіше перевірятиме рівень натрію в крові, якщо Ви приймаєте ліки, що спричиняють СНВАДГ, наприклад, деякі препарати від депресії, епілепсії або цукрового діабету (див. розділ «Інші ліки та Десмопресин Мілан»), або якщо Ви приймаєте ліки від ревматичних захворювань.
Інші ліки та Десмопресин Мілан
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте ліки з наведеного нижче списку, оскільки дія десмопресину може посилюватися. Це збільшує ризик гіпергідратації та дефіциту натрію в крові. До них належать:

деякі ліки від депресії (трициклічні антидепресанти, інгібітори зворотного захоплення серотоніну, хлорпромазин)
ліки від епілепсії (наприклад, карбамазепін)
деякі ліки від цукрового діабету (наприклад, похідні сульфанілсечовини, такі як хлорпропамід та глібенкламід)
ліки, що використовуються для лікування діареї (наприклад, лоперамід) або інші ліки, які уповільнюють швидкість проходження вмісту кишечника
ліки від ревматичних захворювань, для лікування болю та/або запалення (нестероїдні протизапальні засоби — НПЗЗ — такі як індометацин або ібупрофен)
ліки, що знижують рівень жирів у крові, такі як клофібрат
ліки, що стимулюють пологи (наприклад, окситоцин), оскільки кровотік до матки може зменшитися.

Десмопресин Мілан разом із їжею, напоями та алкоголем
Прийом Десмопресин Мілан разом із їжею може зменшити його ефект і тривалість дії.
Усі пацієнти, опікувачі та, за необхідності, медичний персонал повинні забезпечити обмеження споживання рідини, включаючи алкогольні напої.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви вагітні, лікар уважно оцінить співвідношення ризику та користі перед тим, як призначити Вам цей препарат. Лікар також буде контролювати Ваш тиск під час лікування.
Десмопресин може застосовуватися під час годування груддю згідно з рекомендаціями лікаря.
Цей лікарський засіб у невеликій кількості проникає в грудне молоко. При застосуванні в рекомендованих дозах малоймовірно, що десмопресин матиме вплив на новонародженого, якого годують груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Десмопресин Мілан не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінговому тестуванні.

3. Як застосовувати Десмопресин Мілан

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо у вас з’явилися ознаки затримки рідини і/або низького рівня натрію в крові (головний біль, набряки тканин, нудота/блювота, збільшення ваги тіла та, у важчих випадках, судоми), припиніть лікування та зв’яжіться з лікарем. Коли лікар порадить відновити лікування після повного одужання, необхідно суворо обмежити споживання рідини. Лікар ретельно контролюватиме рівень натрію в крові.
Застосування у літніх людей
Десмопресин не рекомендовано застосовувати у пацієнтів літнього віку. Якщо лікар все ж вирішить призначити вам це лікування, він буде контролювати рівень натрію в крові у певні проміжки часу.
Рекомендована доза:

Первинна нічна енурезія (непередбачуване виділення сечі вночі) або Для лікування непередбачуваного виділення сечі вночі рекомендована початкова доза — 120 мікрограмів перед сном (2 сублінгвальні ліофілізати десмопресину по 60 мікрограмів або 1 сублінгвальний ліофілізат десмопресину 120 мікрограмів). Лікування слід приймати одноразово увечері.
Якщо ефект недостатній, лікар може збільшити дозу до 240 мікрограмів (2 сублінгвальні ліофілізати десмопресину по 120 мікрограмів або 1 сублінгвальний ліофілізат десмопресину 240 мікрограмів). Не збільшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем. Переконайтеся, що обмежуєте споживання рідини.
У дітей із ізольованою нічною енурезією рекомендовано зафіксувати частоту сечовипускання та час споживання рідини протягом 48 годин, а також кількість ночей із нічною енурезією протягом 7 днів перед початком лікування.
Якщо бажаний клінічний ефект не досягнуто протягом 4 тижнів після встановлення мінімальної ефективної дози, лікування слід припинити.
Підвищена нічна мікція (ніктурія) через підвищене виділення сечі вночі
Для лікування підвищеної нічної мікції рекомендована початкова доза — 60 мікрограмів десмопресину перед сном (1 сублінгвальний ліофілізат десмопресину 60 мікрограмів).
Якщо ця доза недостатня, лікар може збільшити її до 120 мікрограмів через тиждень (2 сублінгвальні ліофілізати десмопресину по 60 мікрограмів або 1 сублінгвальний ліофілізат десмопресину 120 мікрограмів), а потім щотижня — до 240 мікрограмів (2 сублінгвальні ліофілізати десмопресину по 120 мікрограмів або 1 сублінгвальний ліофілізат десмопресину 240 мікрограмів). Необхідно максимально обмежити споживання рідини вночі (див. розділ 2 «Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Десмопресин Мілан»).
У пацієнтів із ніктурією перед початком лікування необхідно вести діарій мікції, щоб оцінити частоту та об’єм сечовипускання для діагностики нічної поліурії принаймні протягом 2 днів.
Якщо бажаний клінічний ефект не досягнуто протягом 4 тижнів після встановлення мінімальної ефективної дози, лікування слід припинити.
Перед початком лікування лікар обговорить з вами необхідні заходи. У вас має бути принаймні 48 годин, щоб впровадити ці заходи. Записуйте час кожного сечовипускання та вимірюйте кількість виділеної сечі. Лікар також перевірить рівень натрію в крові перед початком лікування.
На початку лікування та після кожного збільшення дози контролюйте та записуйте свою вагу тіла протягом декількох днів.
Центральний діабет інсипідус (стан, що характеризується підвищеним виділенням води, коли вироблення АДГ у мозку порушено).
o Добова доза зазвичай становить від 120 мікрограмів (2 сублінгвальні ліофілізати десмопресину по 60 мікрограмів або 1 сублінгвальний ліофілізат десмопресину 120 мікрограмів) до 720 мікрограмів (3 сублінгвальні ліофілізати десмопресину по 240 мікрограмів).
o Початкова доза має становити 60 мікрограмів (1 сублінгвальний ліофілізат десмопресину 60 мікрограмів) тричі на добу, але може варіюватися залежно від віку та коригуватися відповідно до діурезу пацієнта.
o Підтримувальна доза для більшості пацієнтів — 60–120 мікрограмів (1–2 сублінгвальні ліофілізати десмопресину по 60 мікрограмів) тричі на добу. Лікар індивідуально підбирає дозування залежно від реакції на лікування.
Ефективна доза, визначена таким чином, є також підтримувальною дозою. Лікар встановить її індивідуально, і ви повинні приймати її протягом усього періоду лікування.
Моніторинг лікування
У всіх випадках корекція дози має бути поступовою, з дотриманням достатнього інтервалу між зміною доз.
Рекомендовано контролювати вагу тіла у дні, що йдуть після початку лікування або після збільшення дози. Швидке та значне збільшення ваги може свідчити про надмірну затримку рідини.
Тривалість лікування
Після періоду лікування тривалістю до 3 місяців лікар передбачить період без лікування тривалістю щонайменше 1 тиждень, щоб перевірити, чи відбулося одужання чи потрібно продовжувати лікування.
У деяких випадках лікування десмопресином може бути розглянуто повторно; у такому разі при початку та припиненні лікування мають дотримуватися тих самих правил, що й при початковому застосуванні препарату.
Тривалість лікування ефективною мінімальною дозою, визначеною після корекції дози, обмежена 3 місяцями та може бути продовжена один раз.
Спосіб застосування
Десмопресин кладуть під язик, де він розчиняється.
Щоб вийняти сублінгвальний ліофілізат із блистера:
підніміть край плівки;
повністю відкрийте плівку;
переверніть блистр, щоб вийшов ліофілізат;
вийміть сублінгвальний ліофілізат із блистера.

Не витискайте ліофілізат крізь плівку.
Якщо ви застосували Десмопресин Мілан у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше десмопресину, ніж слід, негайно зв’яжіться з лікарем, фармацевтом або найближчою лікарнею.
Звертайте особливу увагу на ознаки надмірного зволоження організму (інтоксикація водою). Це може відбутися навіть при застосуванні десмопресину, якщо було вжито надмірну кількість рідини.
Симптоми: збільшення ваги тіла, головний біль, нудота, а у важчих випадках — судоми, іноді зі зниженням свідомості або навіть втратою свідомості (див. також «Можливі побічні ефекти»).
Якщо ви забули прийняти Десмопресин Мілан
При первинній нічній енурезії та ніктурії не слід відкладати прийом десмопресину. Продовжуйте приймати лікарський засіб звичним чином наступного дня.
При центральному діабеті інсипідусі ви повинні прийняти наступну дозу, як тільки звернете увагу на пропущення. Дотримуйтесь звичного інтервалу часу до наступного прийому.
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Десмопресином Мілан
Припиняти або призупиняти лікування можна тільки після консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря, якщо виник один із наступних
серйозних побічних ефектів:

Накопичення води в тканинах (затримка рідини) / порушення мінерального балансу (гіпонатріємія) з або без попереджувальних ознак і супутніх симптомів (головний біль, нудота/блювота, збільшення ваги та, у більш тяжких випадках, судоми, іноді з сонливістю або навіть тривалою втратою свідомості). Це може відбутися під час лікування без одночасного обмеження споживання рідини.

Побічні ефекти у дорослих:
Дуже часто (може впливати на більше ніж 1 людину з 10):

головний біль

Часто (може впливати до 1 людини з 10):

низький рівень натрію в крові
запаморочення
підвищений тиск
нудота
болі в животі
діарея
запор
блювота
порушення сечового міхура та сечовивідних шляхів
затримка рідини в тканинах
втому

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

безсоння
сонливість
оніміння
зниження зору (порушення зору)
запаморочення
прискорене серцебиття
зниження кров'яного тиску (ортостатична гіпотензія)
утруднене дихання
дискомфорт у верхній частині живота (диспепсія)
вздуття шлунка (метеоризм)
відчуття переповнення
пітливість
свербляче ураження шкіри
висип на шкірі
сверблячий кропив’янка

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

сплутаність свідомості
алергічно-запальні захворювання шкіри

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

гостра реакція гіперчутливості (анафілактична реакція)
зниження об’єму рідини в організмі
підвищення рівня натрію в крові
судоми
слабкість
втрата свідомості (кома)

Побічні ефекти у дітей та підлітків:
Часто (може впливати до 1 людини з 10):

головний біль

Не часто (може впливати до 1 людини з 100):

стрибки настрою
агресивність
біль у шлунку
нудота
блювота
діарея
проблеми з сечовим міхуром та сечовивідними шляхами
набряки рук і ніг через затримку рідини
втому

Рідко (може впливати до 1 людини з 1 000):

симптоми тривожності
кошмари
стрибки настрою
сонливість
підвищений тиск
дратівливість

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

гостра реакція гіперчутливості (анафілактична реакція)
зниження рівня натрію в крові
аномальна поведінка
порушення емоцій
депресія
галюцинації
безсоння
порушення уваги
підвищена фізична активність
судоми
носові кровотечі
висип на шкірі
алергічно-запальні реакції шкіри
пітливість
сверблячий кропив’янка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Десмопресин Мілан

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза межами їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці або контейнері після напису «Scad.». Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C у оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Десмопресин Мілан

Діюча речовина: 60 мікрограмів, 120 мікрограмів та 240 мікрограмів десмопресину у вигляді ацетату десмопресину.
Інші допоміжні речовини: кислота лимонна (Е330), цитрат натрію трийодистий дигідрат (Е331), манітол (Е421) та пулулан (Е1204).

Опис зовнішнього вигляду Десмопресину Мілан та вміст упаковки
Сублінгвальний ліофілізат круглої форми, білого або майже білого кольору.
30, 90 або 100 сублінгвальних ліофілізатів у блістерах (10 сублінгвальних ліофілізатів на смужку блістера)
30, 90 або 100 сублінгвальних ліофілізатів у роздільних блістерах, перфорованих по одній дозі (1 сублінгвальний
ліофілізат на смужку блістера)
Можливо, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Мілано
Італія
Виробник
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Бад-Гомбург
Німеччина
SANTA SA
Str. Panselelor nr. 25, nr. 27,
та nr.29, Брашов,
Jud. Брашов – 500419,
Румунія
Misom Labs Ltd
Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, Сан-Джванн SGN 3000,
Мальта