Desmopresyna MYLAN

Ulotka: informacja dla użytkownika

Desmopressina Mylan 60 mikrogramów liofilizat do podania podjęzykowego, 120 mikrogramów liofilizat do podania podjęzykowego, 240 mikrogramów liofilizat do podania podjęzykowego

desmopressina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Desmopressina Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Desmopressiny Mylan
3. Jak stosować Desmopressinę Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Desmopressinę Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Desmopressina Mylan i do czego służy

Ten lek zawiera desmopresynę. Desmopresyna jest podobna do naturalnego hormonu antydiuretycznego (ADH) i zmniejsza produkcję moczu.
Desmopresyna jest stosowana w leczeniu:

• pierwotnego enurezy nocnego ( nieświadomego oddawania moczu w nocy ) u pacjentów od 6. roku życia, u których stwierdzono normalną zdolność zagęszczania moczu, pod warunkiem wykluczenia organicznych zaburzeń narządów układu moczowego, jako część kompleksowego podejścia terapeutycznego, lub gdy przyczyną jest niedobór ADH w nocy (niedobór hormonu antydiuretycznego).
• nikturii związanej z poliurią nocną ( częste oddawanie moczu przynajmniej dwa razy w ciągu nocy , spowodowane zwiększoną produkcją moczu w nocy) u dorosłych do 65. roku życia.
• przewlekłej choroby zwanej cukrzyca insypidus centralna (choroba powodująca silne pragnienie i zwiększoną produkcję moczu o niskiej gęstości, w której zaburzona jest produkcja ADH w mózgu).

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Desmopressina Mylan

Nie przyjmuj Desmopressina Mylan

• jeśli jesteś uczulony na acetamid desmopresyny lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli cierpisz na przewlekłe nadmierne pragnienie (przewlekłe zwiększanie przyjmowania płynów) lub polidypsię psychogenną (zwiększone pragnienie i przyjmowanie płynów spowodowane czynnikami psychicznymi)
• jeśli pacjent nie jest w stanie przestrzegać ograniczenia przyjmowania płynów i cierpi na poważne zaburzenia poznawcze, demencję lub chorobę neurologiczną
• jeśli cierpisz na polidypsię i jesteś alkoholikiem
• jeśli masz znane lub podejrzewane niewydolność serca
• jeśli cierpisz na inne choroby leczone za pomocą diuretyków (tabletek moczogonnych)
• jeśli masz hiponatremię (niski poziom sodu we krwi)
• jeśli masz umiarkowaną lub ciężką niewydolność nerek
• jeśli cierpisz na choroby związane ze zwiększonym wydzielaniem ADH (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego)
• jeśli pacjent leczony z powodu enurezy nocnej ma poniżej 6 lat
• w celu leczenia zwiększonego oddawania moczu w nocy, jeśli masz 65 lat lub więcej.

Unikaj picia dużych ilości płynów podczas przyjmowania desmopresyny, ponieważ nadmierna ilość płynów może prowadzić do gromadzenia się wody w tkankach (zatrzymanie wody) oraz zaburzeń równowagi mineralnej, szczególnie u osób starszych, w zależności od ich ogólnego stanu zdrowia. Może to prowadzić do bólu głowy, nudności/wymiotów, przyrostu masy ciała, a w cięższych przypadkach do skurczów, czasem towarzyszących senności lub nawet długotrwałej utraty przytomności (zobacz również punkt 4, „Możliwe działania niepożądane”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas leczenia pierwotnej enurezy nocnej i nikturii (niekontrolowanego oddawania moczu w nocy oraz częstego oddawania moczu w nocy) należy pić jak najmniej płynów od 1 godziny przed zażyciem leku aż do następnego ranka (co najmniej 8 godzin po zażyciu leku).
Ponadto zaleca się opróżnienie pęcherza przed podaniem leku.
Bez tego ograniczenia przyjmowania płynów może dojść do zatrzymania wody i/lub zaburzeń równowagi mineralnej, które mogą wystąpić z lub bez objawów ostrzegawczych i prowadzić do takich objawów jak ból głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała, a w ciężkich przypadkach do obrzęku mózgu, czasem towarzyszącego napadom drgawkowym i/lub zaburzeniom świadomości lub nawet utracie przytomności. Jeśli wystąpią takie objawy, w przypadku wskazań takich jak enureza nocna u dzieci i nikturia u dorosłych, leczenie należy przerwać i należy wykonać analizę elektrolitów we krwi w celu zmierzenia poziomu sodu w surowicy. Jeśli leczenie zostanie wznowione, ograniczenie przyjmowania płynów musi być bardziej rygorystyczne.
Pacjenci, u których poziom sodu w surowicy znajduje się na dolnym końcu normy, mają większe ryzyko wystąpienia hiponatremii.
Wszyscy pacjenci, opiekunowie oraz, w razie potrzeby, personel medyczny muszą zapewnić ograniczenie przyjmowania płynów.
Upewnij się, że podawanie leku dzieciom odbywa się pod nadzorem dorosłego.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem desmopresyny:

• Jeśli masz łagodną niewydolność nerek.
• Jeśli masz problemy z pęcherzem lub zmniejszoną produkcję moczu.
• Jeśli jesteś osobą starszą i/lub masz już obniżony poziom sodu we krwi, ponieważ masz większe ryzyko rozwoju hiponatremii (bardzo niski poziom sodu we krwi).
• Jeśli rozwinie się choroba, która może zaburzyć równowagę płynów i/lub elektrolitów, takie jak choroby z gorączką lub biegunką, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia Desmopressina Mylan.
• Jeśli jesteś narażony na zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe (stan, o którym porozmawia z Tobą lekarz).

Aby uniknąć bardzo niskiego poziomu sodu we krwi, należy pić jak najmniej płynów. Ponadto lekarz będzie częściej kontrolować poziom sodu we krwi, jeśli przyjmujesz leki powodujące SIADH, takie jak niektóre leki na depresję, epilepsję lub cukrzycę (zobacz punkt „Inne leki i Desmopressina Mylan”) lub jeśli przyjmujesz leki na choroby reumatyczne.

Inne leki i Desmopressina Mylan
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz leki wymienione poniżej, ponieważ mogą one nasilić działanie desmopresyny. Zwiększa to ryzyko nadmiernego nawodnienia i niedoboru sodu we krwi. Obejmuje to:

• niektóre leki na depresję (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny, chloropromazyna)
• leki na epilepsję (np. karbamazepina)
• niektóre leki na cukrzycę (np. pochodne sulfoniliomocznika, takie jak chlorpropamid i glibenklamid)
• leki stosowane w leczeniu biegunki (np. loperamid) lub inne leki spowalniające pasaż przewodu pokarmowego
• leki na choroby reumatyczne, stosowane w leczeniu bólu i/lub stanu zapalnego (niesteroidowe leki przeciwzapalne – NSAID – takie jak indometacyna lub ibuprofen)
• lek obniżający poziom tłuszczów we krwi zwany klofibram
• lek stymulujący poród (np. oksytocynę), ponieważ przepływ krwi do macicy może być zmniejszony.

Desmopressina Mylan z pokarmami, napojami i alkoholem
Przyjmowanie Desmopressina Mylan wraz z posiłkiem może zmniejszyć jego działanie i czas trwania efektu.
Wszyscy pacjenci, opiekunowie oraz, w razie potrzeby, personel medyczny muszą zapewnić ograniczenie przyjmowania płynów, w tym napojów alkoholowych.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz dokładnie oceni stosunek ryzyka do korzyści przed przepisaniem tego leku. Lekarz będzie również monitorować Twoje ciśnienie krwi podczas leczenia.
Desmopresyna może być stosowana podczas karmienia piersią zgodnie z zaleceniami lekarza.
Ten lek w niewielkim stopniu przechodzi do mleka matki. Jeśli stosowana jest w zalecanych dawkach, mało prawdopodobne jest, aby desmopresyna wywierała wpływ na noworodka karmionego piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Desmopressina Mylan nie wpływa lub wpływa pomijalnie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w teście antydopingu.

3. Jak stosować Desmopressina Mylan

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli wystąpią objawy zatrzymania wody i/lub niskiego poziomu sodu we krwi (bóle głowy, zatrzymanie płynu w tkankach, nudności/wymioty, przyrost masy ciała, a w cięższych przypadkach – skurcze), przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem. Gdy lekarz zaleci wznowienie leczenia po pełnym wyzdrowieniu, należy ściśle ograniczyć przyjmowanie płynów. Lekarz będzie również dokładnie monitorował poziom sodu we krwi.

Stosowanie u osób starszych
Desmopresyna nie jest zalecana u pacjentów starszych. Jeśli lekarz postanowi jednak rozpocząć leczenie, będzie monitorował poziom sodu we krwi w określonych odstępach czasu.

Zalecana dawka:

• Pierwotna enureza nocna (nieprzyodna utrata moczu w nocy)
  Aby leczyć nieprzyodną utratę moczu w nocy, zaleca się dawkę początkową 120 mikrogramów przed pójściem spać (2 liofilizaty podjęzykowe desmopresyny po 60 mikrogramów lub 1 liofilizat podjęzykowy desmopresyny 120 mikrogramów). Lek należy przyjmować jednorazowo wieczorem.
  Jeśli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, lekarz może zwiększyć dawkę do 240 mikrogramów (2 liofilizaty podjęzykowe desmopresyny po 120 mikrogramów lub 1 liofilizat podjęzykowy desmopresyny 240 mikrogramów). Nie zwiększaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Upewnij się, że ograniczasz przyjmowanie płynów.
  U dzieci z izolowaną enurezą nocną zaleca się zapisywanie częstości oddawania moczu oraz czasów przyjmowania płynów przez 48 godzin, a także liczby nocy z enurezą nocną w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
  Jeśli po 4 tygodniach od ustalenia minimalnej skutecznej dawki nie uzyskano pożądanego efektu klinicznego, należy przerwać leczenie.

• Zwiększona mikcja nocna (nikturia) spowodowana zwiększonym wydzielaniem moczu w nocy
  Aby leczyć zwiększoną mikcję nocną, zaleca się dawkę początkową 60 mikrogramów desmopresyny przed pójściem spać (1 liofilizat podjęzykowy desmopresyny zawierający 60 mikrogramów).
  Jeśli ta dawka nie okaże się wystarczająca, lekarz może ją zwiększyć po tygodniu do 120 mikrogramów (2 liofilizaty podjęzykowe desmopresyny po 60 mikrogramów lub 1 liofilizat podjęzykowy desmopresyny 120 mikrogramów), a następnie tygodniowo zwiększać dawkę do 240 mikrogramów (2 liofilizaty podjęzykowe desmopresyny po 120 mikrogramów lub 1 liofilizat podjęzykowy desmopresyny 240 mikrogramów). Należy jak najbardziej ograniczyć przyjmowanie płynów w nocy (zobacz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed zażyciem Desmopressina Mylan”).
  U pacjentów z nikturją przed rozpoczęciem leczenia należy prowadzić dziennik mikcji, oceniając częstość i objętość oddawania moczu w celu rozpoznania nocnej poliurii przez co najmniej 2 dni.
  Jeśli po 4 tygodniach od ustalenia minimalnej skutecznej dawki nie uzyskano pożądanego efektu klinicznego, należy przerwać leczenie.
  Przed rozpoczęciem leczenia lekarz omówi z Tobą konieczne środki ostrożności. Musisz mieć co najmniej 48 godzin na ich wdrożenie. Zapisuj godziny każdej mikcji i mierz ilość oddanego moczu. Lekarz sprawdzi również poziom sodu we krwi przed rozpoczęciem leczenia.
  Na początku leczenia i po każdym zwiększeniu dawki kontroluj i zapisuj swoją masę ciała przez kilka dni.

• Środkowe niesłodkie cukrzycy (stan charakteryzujący się zwiększoną ekspresją wody, w którym produkcja ADH w mózgu jest zaburzona)
  o Dawka dobową zazwyczaj zawiera się w granicach od 120 mikrogramów (2 liofilizaty podjęzykowe desmopresyny po 60 mikrogramów lub 1 liofilizat podjęzykowy desmopresyny 120 mikrogramów) do 720 mikrogramów (3 liofilizaty podjęzykowe desmopresyny po 240 mikrogramów).
  o Dawkę początkową powinno się ustalić na 60 mikrogramów (1 liofilizat podjęzykowy desmopresyny 60 mikrogramów) trzy razy dziennie, ale może się ona różnić w zależności od wieku i dostosowywana jest do diurezy pacjenta.
  o Dawkę utrzymaną u większości pacjentów stanowi 60–120 mikrogramów (1–2 liofilizaty podjęzykowe desmopresyny po 60 mikrogramów) trzy razy dziennie. Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie w zależności od odpowiedzi na leczenie.
  Skuteczną dawkę ustaloną w ten sposób stanowi również dawka utrzymania. Lekarz ustali ją indywidualnie i należy ją przyjmować przez cały okres leczenia.

Monitorowanie leczenia
We wszystkich przypadkach dostosowanie dawki powinno być stopniowe, z wystarczającym odstępem czasu między poszczególnymi dawkami.
Zaleca się monitorowanie masy ciała w dniach po rozpoczęciu leczenia lub po zwiększeniu dawki. Szybki i znaczący przyrost masy ciała może być objawem nadmiernego zatrzymania płynów.

Czas trwania leczenia
Po maksymalnie 3-miesięcznym okresie leczenia lekarz zaplanuje co najmniej tygodniowy okres bez leczenia, aby sprawdzić, czy doszło do wyleczenia lub czy leczenie należy kontynuować.
W niektórych przypadkach leczenie desmopresyną może być wznowione; wówczas zasady rozpoczęcia i przerwania leczenia będą takie same jak przy początkowym stosowaniu leku.
Czas trwania leczenia przy ustalonej minimalnej skutecznej dawce po dostosowaniu dawki jest ograniczony do 3 miesięcy i może być przedłużony jeden raz.

Sposób podania
Desmopresynę umieszcza się pod językiem, gdzie się rozpuszcza.
Aby wyjąć liofilizat podjęzykowy z blistrów:

• podnieś krawędź folii;
• całkowicie odklej folię;
• odwróć blister, aby liofilizat wysunął się na zewnątrz;
• usuń liofilizat z blisteru.

Nie przebijaj liofilizatu przez folię.

Jeśli przyjmiesz więcej Desmopressina Mylan niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz więcej desmopresyny niż zalecana dawka, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem.
Zwróć szczególną uwagę na objawy nadmiernego nawodnienia organizmu (zatrucie wodne). Może się ono pojawić nawet przy stosowaniu desmopresyny, jeśli przyjęto nadmierną ilość płynów.
Objawy to: przyrost masy ciała, bóle głowy, nudności, a w cięższych przypadkach – napady drgawkowe, czasem towarzyszące obniżeniu świadomości lub nawet utracie przytomności (zobacz również „Możliwe działania niepożądane”).

Jeśli zapomnisz przyjąć Desmopressina Mylan
W przypadku pierwotnej enurezy nocnej i nikturii nie należy opóźniać przyjmowania desmopresyny. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami w kolejnym dniu.
W przypadku środkowego niesłodkiego cukrzycy powinieneś przyjąć następną dawkę natychmiast po zauważeniu pominięcia. Zachowaj zwykły odstęp czasu do przyjęcia kolejnej dawki.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Desmopressina Mylan
Leczenie możesz przerwać lub wstrzymać tylko po konsultacji z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi jeden z następujących
poważnych działań niepożądanych:

• Nagromadzenie się wody w tkankach (zatrzymanie wody) / zaburzenia równowagi mineralnej (hiponatremia) z lub bez objawów ostrzegawczych i współistniejących objawów (ból głowy, nudności/wymioty, przyrost masy ciała oraz w cięższych przypadkach skurcze, czasem towarzyszone sennością lub nawet przedłużoną utratą przytomności). Może to wystąpić w wyniku leczenia bez jednoczesnego ograniczenia spożycia płynów.

Działania niepożądane u dorosłych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• obniżone stężenie sodu we krwi
• zawroty głowy
• podwyższone ciśnienie krwi
• nudności
• ból brzucha
• biegunka
• zaparcia
• wymioty
• zaburzenia pęcherza i cewki moczowej
• zatrzymanie wody w tkankach
• zmęczenie

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• bezsenność
• senność
• mrowienie
• osłabienie wzroku (upośledzenie widzenia)
• zawroty głowy
• przyspieszone bicie serca
• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja ortostatyczna)
• trudności z oddychaniem
• dyskomfort w górnej części brzucha (dyspepsja)
• wzdęcia (nadmiar gazów)
• uczucie pełności
• nadmierne pocenie się
• swędząca skóra
• wysypka skórna
• swędząca pokrzywka
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• ogólne osłabienie (niedowłady)
• ból w klatce piersiowej
• objawy przypominające grypę
• przyrost masy ciała
• podwyższone wartości w badaniach wątrobowych
• obniżone stężenie potasu we krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• dezorientacja
• zapalenie skóry o podłożu alergicznym i zapalnym

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ostra reakcja nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna)
• odwodnienie organizmu
• podwyższone stężenie sodu we krwi
• napady padaczkowe
• osłabienie
• utrata przytomności (śpiączka)

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży:
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• wahania nastroju
• agresja
• ból żołądka
• nudności
• wymioty
• biegunka
• problemy z pęcherzem i cewką moczową
• obrzęki rąk i nóg spowodowane zatrzymaniem płynów
• zmęczenie

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• objawy lęku
• koszmary
• wahania nastroju
• senność
• podwyższone ciśnienie krwi
• podrażnienie

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• ostra reakcja nadwrażliwości (reakcja anafilaktyczna)
• obniżone stężenie sodu we krwi
• niepokojące zachowanie
• zaburzenia emocji
• depresja
• halucynacje
• bezsenność
• zaburzenia koncentracji uwagi
• zwiększone aktywność ruchową
• napady padaczkowe
• krwawienie z nosa
• wysypka skórna
• reakcje skórne o podłożu alergicznym i zapalnym
• nadmierne pocenie się
• swędząca pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Desmopressina Mylan

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na pojemniku lub opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Przechowuj w temperaturze poniżej 25°C w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Desmopressina Mylan

• Substancją czynną są 60 mikrogramów, 120 mikrogramów i 240 mikrogramów desmopresyny jako octan desmopresyny.
• Pozostałe substancje pomocnicze to kwas cytrynowy (E330), cytrynian trój sodowy dwuwodny (E331), mannitol (E421) i pullulan (E1204).

Opis wyglądu Desmopressina Mylan i zawartość opakowania
Liofilizat do podania podjęzykowego, okrągły, o barwie od białej do blado-białej.
30, 90 lub 100 liofilizatów do podania podjęzykowego w blisterach (10 liofilizatów podjęzykowych na pasku blistera)
30, 90 lub 100 liofilizatów do podania podjęzykowego w blisterach podzielonych na pojedyncze dawki, perforowanych (1 liofilizat podjęzykowy na pasku blistera)
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milano
Włochy
Producent
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg
Niemcy
SANTA SA
Str. Panselelor nr. 25, nr. 27,
i nr. 29, Brasov,
Jud. Brasov – 500419,
Rumunia
Misom Labs Ltd
Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann SGN 3000,
Malta