Десмопрессина Майлан: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Десмопрессина Майлан 60 микрограмм сублингвальный лиофилизат, 120 микрограмм сублингвальный лиофилизат, 240 микрограмм сублингвальный лиофилизат

десмопрессин
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
При наличии у вас любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

Что такое Десмопрессина Майлан и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Десмопрессина Майлан
Как принимать Десмопрессина Майлан
Возможные побочные эффекты
Как хранить Десмопрессина Майлан
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Десмопрессина Майлан и для чего она применяется

Этот лекарственный препарат содержит десмопрессин. Десмопрессин схож с естественным антидиуретическим гормоном (АДГ) и снижает выработку мочи.
Десмопрессин применяется для лечения:

первичного ночного энуреза ( непроизвольная утеря мочи ночью ) у пациентов в возрасте от 6 лет, имеющих нормальную способность концентрировать мочу, при отсутствии органических нарушений мочевыводящих органов, как часть комплексного терапевтического подхода, или в случаях, обусловленных ночным дефицитом АДГ (недостаточность антидиуретического гормона).
никтурии, связанной с ночным полиурией ( частое мочеиспускание, по крайней мере дважды за ночь , вызванное повышенным образованием мочи в ночное время) у взрослых в возрасте до 65 лет.
хронического заболевания, называемого центральный несахарный диабет (заболевание, вызывающее сильную жажду и увеличение выработки разбавленной мочи, при котором нарушена выработка АДГ в головном мозге).

2. Что следует знать перед применением Десмопрессина Майлан

Не принимайте Десмопрессин Майлан

если у вас аллергия на ацетат десмопрессина или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас привычный полидипсис (обычное увеличение потребления жидкости) или психогенный полидипсис (повышенная жажда психогенного происхождения и увеличение потребления жидкости);
если пациент не способен соблюдать ограничение потребления жидкости и страдает тяжелыми когнитивными нарушениями, деменцией или неврологическим заболеванием;
если у вас полидипсис и вы страдаете алкоголизмом;
если у вас имеется или подозревается сердечная недостаточность;
если у вас другие заболевания, которые лечатся с помощью диуретиков (мочегонные таблетки);
если у вас гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови);
если у вас умеренная или тяжелая почечная недостаточность;
если у вас заболевания с повышенной секрецией АДГ (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона);
если пациент, страдающий ночным энурезом, младше 6 лет;
для лечения ночного полиурии у пациентов в возрасте 65 лет и старше.

Избегайте употребления больших количеств жидкости во время приёма десмопрессина, поскольку чрезмерное потребление жидкости может вызвать накопление воды в тканях (задержку жидкости) и нарушение минерального баланса, особенно у пожилых пациентов, в зависимости от их общего состояния. Это может привести к головной боли, тошноте/рвоте, увеличению массы тела и, в более тяжёлых случаях, — к судорогам, иногда сопровождающимся сонливостью или даже продолжительной потерей сознания (см. также раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).

Меры предосторожности и предупреждения

При лечении первичного ночного энуреза и никтурии (непроизвольная потеря мочи ночью и частое ночное мочеиспускание) необходимо употреблять как можно меньше жидкости за 1 час до приёма препарата и до следующего утра (не менее 8 часов после приёма препарата). Кроме того, рекомендуется опорожнять мочевой пузырь перед приёмом препарата.

При отсутствии такого ограничения потребления жидкости может развиться задержка жидкости и/или нарушение минерального баланса, которые могут возникать как с предупреждающими признаками, так и без них, и привести к таким симптомам, как головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела и, в более тяжёлых случаях, — к отёку головного мозга, иногда сопровождающемуся судорожными припадками и/или нарушением сознания или даже потерей сознания. При появлении этих симптомов при показаниях к лечению изолированного ночного энуреза у детей и никтурии у взрослых, лечение должно быть немедленно прекращено, и необходимо провести анализ электролитов крови для определения уровня сывороточного натрия. При возобновлении лечения ограничение потребления жидкости должно быть более строгим.

Пациенты, у которых уровень сывороточного натрия находится на нижней границе нормы, имеют повышенный риск развития гипонатриемии.

Все пациенты, лица, осуществляющие уход, и, при необходимости, медицинский персонал должны обеспечить соблюдение ограничения потребления жидкости.

Убедитесь, что приём препарата детьми осуществляется под наблюдением взрослого.

Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением десмопрессина:

если у вас имеется лёгкая почечная недостаточность;
если у вас проблемы с мочевым пузырём или снижена выработка мочи;
если вы пожилой человек и/или у вас уже имеются низкие уровни натрия в крови, поскольку у вас повышенный риск развития гипонатриемии (чрезвычайно низкий уровень натрия в крови);
если у вас развивается заболевание, которое может нарушить водно-минеральный баланс, например, заболевание с лихорадкой или диареей, врач может временно прекратить лечение Десмопрессином Майлан;
если вы находитесь в группе риска повышения внутричерепного давления (о таком состоянии вам расскажет врач).

Чтобы избежать чрезвычайно низкого уровня натрия в крови, необходимо употреблять как можно меньше жидкости. Кроме того, врач будет чаще контролировать уровень натрия в крови, если вы принимаете лекарства, вызывающие СИАДГ, такие как некоторые препараты от депрессии, эпилепсии или диабета (см. раздел «Другие лекарственные средства и Десмопрессин Майлан»), или если вы принимаете препараты при ревматических заболеваниях.

Другие лекарственные средства и Десмопрессин Майлан

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете препараты из следующего списка, поскольку эффект десмопрессина может усиливаться. Это увеличивает риск гипергидратации и дефицита натрия в крови. К ним относятся:

некоторые препараты при депрессии (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин);
препараты при эпилепсии (например, карбамазепин);
некоторые препараты при диабете (например, сульфонилмочевины, такие как хлорпропамид и глибенкламид);
препараты, применяемые при диарее (например, лоперамид), или другие препараты, замедляющие гастроинтестинальный транзит;
препараты при ревматических заболеваниях, для лечения боли и/или воспаления (нестероидные противовоспалительные средства — НПВП — такие как индометацин или ибупрофен);
препарат, снижающий уровень жиров в крови — клофибрат;
препарат, стимулирующий родовую деятельность (например, окситоцин), поскольку кровоток к матке может снизиться.

Десмопрессин Майлан с пищей, напитками и алкоголем

Приём Десмопрессина Майлан одновременно с пищей может снизить его эффективность и продолжительность действия.

Все пациенты, лица, осуществляющие уход, и, при необходимости, медицинский персонал должны обеспечить ограничение потребления жидкости, включая алкогольные напитки.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если вы беременны, врач тщательно оценит соотношение пользы и риска перед назначением этого препарата. Во время лечения врач также будет контролировать ваше артериальное давление.

Десмопрессин может применяться во время грудного вскармливания по рекомендации врача. Это лекарственное средство в небольшом количестве проникает в грудное молоко. При применении в рекомендованных дозах маловероятно, что десмопрессин окажет влияние на новорождённого, находящегося на грудном вскармливании.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Десмопрессин Майлан не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Для лиц, занимающихся спортом: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как принимать Десмопрессина Майлан

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Если у вас появятся признаки задержки жидкости и/или низкого уровня натрия в крови (головная боль, отёки тканей, тошнота/рвота, увеличение массы тела и, в более тяжёлых случаях, судороги), немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу. Когда врач разрешит возобновить лечение после полного выздоровления, необходимо строго ограничить потребление жидкости. Врач будет тщательно контролировать уровень натрия в крови.

Применение у пожилых пациентов
Применение десмопрессина у пожилых пациентов не рекомендуется. Если врач всё же решит назначить вам лечение, он будет контролировать уровень натрия в крови в определённые моменты времени.

Рекомендуемая доза:

Первичное ночное недержание мочи (непроизвольная утечка мочи в ночное время)
Для лечения непроизвольной утечки мочи в ночное время рекомендуется начальная доза 120 мкг перед сном (2 сублингвальных лиофилизата десмопрессина по 60 мкг или 1 сублингвальный лиофилизат десмопрессина 120 мкг). Лечение следует принимать однократно вечером.
Если эффект оказывается недостаточным, врач может увеличить дозу до 240 мкг (2 сублингвальных лиофилизата десмопрессина по 120 мкг или 1 сублингвальный лиофилизат десмопрессина 240 мкг). Не увеличивайте дозу без предварительной консультации с врачом. Убедитесь, что вы ограничиваете потребление жидкости.
У детей с изолированным ночным недержанием мочи рекомендуется в течение 48 часов до начала лечения зарегистрировать частоту мочеиспусканий и время приёма жидкости, а также количество ночей с ночным недержанием мочи в течение 7 дней.
Если желаемый клинический эффект не достигается в течение 4 недель после установления минимальной эффективной дозы, лечение необходимо прекратить.
Увеличение ночного мочеиспускания (никтурия), обусловленное повышенной выработкой мочи в ночное время
Для лечения никтурии рекомендуется начальная доза 60 мкг десмопрессина перед сном (1 сублингвальный лиофилизат десмопрессина 60 мкг).
Если этой дозы недостаточно, врач может увеличить её до 120 мкг через неделю (2 сублингвальных лиофилизата десмопрессина по 60 мкг или 1 сублингвальный лиофилизат десмопрессина 120 мкг), а затем еженедельно увеличивать до 240 мкг (2 сублингвальных лиофилизата десмопрессина по 120 мкг или 1 сублингвальный лиофилизат десмопрессина 240 мкг).
Необходимо максимально ограничить потребление жидкости в ночное время (см. раздел 2 «Что следует знать перед приёмом Десмопрессина Майлан»).
У пациентов с никтурией перед началом лечения необходимо вести дневник мочеиспусканий, в котором оценивается частота и объём мочеиспусканий в течение не менее чем 2 дней для диагностики ночного полиурического синдрома.
Если желаемый клинический эффект не достигается в течение 4 недель после установления минимальной эффективной дозы, лечение необходимо прекратить.
Перед началом лечения врач обсудит с вами необходимые меры. Вам необходимо минимум 48 часов для их реализации. Записывайте время каждого мочеиспускания и измеряйте объём выделяемой мочи. Перед началом лечения врач также проверит уровень натрия в крови.
В начале лечения и после каждого увеличения дозы в течение нескольких дней контролируйте и записывайте свою массу тела.
Центральный несахарный диабет (состояние, характеризующееся повышенным выделением воды, при котором нарушена выработка АДГ в головном мозге).
o Суточная доза обычно составляет от 120 мкг (2 сублингвальных лиофилизата десмопрессина по 60 мкг или 1 сублингвальный лиофилизат десмопрессина 120 мкг) до 720 мкг (3 сублингвальных лиофилизата десмопрессина по 240 мкг).
o Начальная доза — 60 мкг (1 сублингвальный лиофилизат десмопрессина 60 мкг) три раза в день, однако может варьироваться в зависимости от возраста и корректироваться в соответствии с диурезом пациента.
o Поддерживающая доза у большинства пациентов составляет 60–120 мкг (1–2 сублингвальных лиофилизата десмопрессина по 60 мкг) три раза в день. Врач индивидуально подберёт дозировку в зависимости от реакции на лечение.
Эффективная доза, установленная таким образом, является также поддерживающей дозой. Врач определит её индивидуально, и вы должны принимать её на протяжении всего курса лечения.

Мониторинг лечения
Во всех случаях корректировка дозы должна проводиться постепенно, с достаточным интервалом между изменением дозы.
Рекомендуется контролировать массу тела в первые дни после начала лечения или после увеличения дозы. Быстрое и значительное увеличение массы тела может быть признаком чрезмерной задержки жидкости.

Продолжительность лечения
После максимального периода лечения продолжительностью 3 месяца врач предусматривает перерыв в лечении не менее чем на 1 неделю, чтобы определить, достигнуто ли выздоровление или необходимо продолжить терапию.
В некоторых случаях лечение десмопрессином может быть возобновлено; в этом случае при начале и прекращении лечения должны соблюдаться те же правила, что и при первоначальном приёме препарата.
Продолжительность лечения при минимальной эффективной дозе, установленной после подбора дозы, ограничена 3 месяцами и может быть продлена один раз.

Способ применения
Десмопрессин помещается под язык, где и растворяется.
Для извлечения сублингвального лиофилизата из блистера:

приподнимите край плёнки;
полностью снимите плёнку;
переверните блистер, чтобы извлечь сублингвальный лиофилизат;
извлеките сублингвальный лиофилизат из блистера.

Не проталкивайте сублингвальный лиофилизат сквозь плёнку.

Если вы приняли Десмопрессина Майлан больше, чем нужно
Если вы приняли больше десмопрессина, чем положено, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или ближайшим госпиталем.
Особое внимание уделите признакам гипергидратации организма (интоксикация водой). Это может произойти даже при приёме десмопрессина, если было употреблено избыточное количество жидкости.
Симптомы: увеличение массы тела, головная боль, тошнота и, в более тяжёлых случаях, судороги, иногда сочетающиеся со снижением уровня сознания или даже потерей сознания (см. также раздел «Возможные нежелательные эффекты»).

Если вы забыли принять Десмопрессина Майлан
При первичном ночном недержании мочи и никтурии не следует откладывать приём десмопрессина. Продолжайте принимать препарат в обычном режиме на следующий день.
При центральном несахарном диабете вы должны принять пропущенную дозу сразу, как только обнаружите пропуск. Сохраняйте обычный интервал между приёмами следующих доз.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Десмопрессина Майлан
Вы можете прекратить или приостановить лечение только после консультации с врачом.
Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу, если у вас возник один из следующих
тяжелых побочных эффектов:

Накопление воды в тканях (задержка жидкости)/нарушение минерального баланса (гипонатриемия) с наличием или без признаков предупреждения и сопутствующих симптомов (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела и, в более тяжелых случаях, судороги, иногда сонливость или даже продолжительная потеря сознания). Это может произойти при лечении без одновременного ограничения потребления жидкости.

Побочные эффекты у взрослых:
Очень часто (может встречаться более чем у 1 человека из 10):

головная боль

Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

низкий уровень натрия в крови
головокружение
повышенное давление
тошнота
боль в животе
диарея
запор
рвота
нарушения мочевого пузыря и уретры
задержка жидкости в тканях
усталость

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

бессонница
сонливость
онемение
снижение остроты зрения (нарушение зрения)
головокружение
учащенное сердцебиение
снижение артериального давления (ортостатическая гипотензия)
затрудненное дыхание
дискомфорт в верхней части живота (диспепсия)
вздутие живота (метеоризм)
ощущение переполненности
повышенное потоотделение
зудящая кожа
высыпания на коже
зудящая крапивница
мышечные судороги
боль в мышцах
общая слабость (недомогание)
боль в груди
гриппоподобные симптомы
увеличение массы тела
повышение печеночных проб
снижение уровня калия в крови

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

спутанность сознания
аллергические и воспалительные заболевания кожи

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

острая реакция гиперчувствительности (анафилактическая реакция)
снижение объема воды в организме
повышение уровня натрия в крови
судорожные припадки
слабость
потеря сознания (кома)

Побочные эффекты у детей и подростков:
Часто (может встречаться у до 1 человека из 10):

головная боль

Нечасто (может встречаться у до 1 человека из 100):

перепады настроения
агрессивность
боль в желудке
тошнота
рвота
диарея
проблемы с мочевым пузырем и уретрой
отекание рук и ног из-за задержки жидкости
усталость

Редко (может встречаться у до 1 человека из 1 000):

симптомы тревожности
кошмары
перепады настроения
сонливость
повышенное давление
раздражительность

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

острая реакция гиперчувствительности (анафилактическая реакция)
снижение уровня натрия в крови
нарушение поведения
нарушения эмоций
депрессия
галлюцинации
бессонница
нарушение внимания
повышенная физическая активность
судорожные припадки
кровотечение из носа
высыпания на коже
аллергические и воспалительные реакции на коже
повышенное потоотделение
зудящая крапивница

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Десмопрессина Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на контейнере или упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит Десмопрессина Майлан

Действующее вещество: 60 мкг, 120 мкг и 240 мкг десмопрессина в виде ацетата десмопрессина.
Вспомогательные вещества: кислота лимонная (Е330), цитрат натрия трехзамещенный двухводный (Е331), маннитол (Е421) и пулулан (Е1204).

Внешний вид Десмопрессина Майлан и содержимое упаковки
Сублингвальный лиофилизат круглой формы, от белого до почти белого цвета.
30, 90 или 100 сублингвальных лиофилизатов в блистерах (по 10 сублингвальных лиофилизатов на полоску блистера)
30, 90 или 100 сублингвальных лиофилизатов в блистерах, разделённых на единичные дозы с перфорацией (по 1 сублингвальному лиофилизату на полоску блистера)
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Милан
Италия

Производитель
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Бад-Гомбург
Германия
SANTA SA
Str. Panselelor, д. 25, 27 и 29,
Брашов,
Жудец Брашов – 500419,
Румыния
Misom Labs Ltd
Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, Сан-Гванн SGN 3000,
Мальта