Desmopresina Mylan

Prospecto: información para el usuario

Desmopressina Mylan 60 microgramos liofilizado sublingual, 120 microgramos liofilizado sublingual, 240 microgramos liofilizado sublingual

desmopresina
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Desmopressina Mylan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Desmopressina Mylan
3. Cómo tomar Desmopressina Mylan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Desmopressina Mylan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Desmopressina Mylan y para qué se utiliza

Este medicamento contiene desmopresina. La desmopresina es similar a la hormona antidiurética (ADH) natural y reduce la producción de orina.
La desmopresina se utiliza para tratar:

• enuresis nocturna primaria ( pérdida involuntaria de orina durante la noche ) en pacientes a partir de 6 años con una capacidad normal para concentrar la orina, cuando se han excluido alteraciones orgánicas en los órganos urinarios, como parte de un enfoque terapéutico integral, o cuando está causada por un déficit nocturno de ADH (deficiencia de la hormona antidiurética).
• nicturia asociada a poliuria nocturna ( micción frecuente al menos dos veces por noche , debido al aumento de la producción de orina durante la noche) en adultos hasta 65 años.
• una enfermedad crónica denominada diabetes insípida central (enfermedad que provoca una sed intensa y un aumento de la producción de orina diluida, en la que la producción de ADH en el cerebro está alterada).

2. Qué debe saber antes de tomar Desmopressina Mylan

No tome Desmopressina Mylan

• si es alérgico al acetato de desmopresina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si padece polidipsia habitual (aumento habitual en la ingesta de líquidos) o polidipsia psicógena (aumento de la sed de origen mental y aumento en la ingesta de líquidos)
• si el paciente no es capaz de cumplir con la restricción en la ingesta de líquidos y padece un deterioro cognitivo grave, demencia o una enfermedad neurológica
• si padece polidipsia y es alcohólico
• si tiene insuficiencia cardíaca conocida o sospechada
• si tiene otras enfermedades que se tratan con diuréticos (comprimidos para orinar)
• si tiene hiponatremia (bajos niveles de sodio en sangre)
• si tiene insuficiencia renal moderada o grave
• si padece enfermedades con secreción aumentada de ADH (síndrome de secreción inadecuada de ADH)
• si el paciente en tratamiento por enuresis nocturna tiene menos de 6 años
• para tratar el aumento de la micción nocturna si tiene 65 años o más.

Evite beber grandes cantidades de líquidos durante el tratamiento con desmopresina, ya que una ingesta excesiva de líquidos puede provocar una acumulación de agua en los tejidos (retención hídrica) y alteraciones en el equilibrio mineral, especialmente en pacientes ancianos, según su estado general.
Esto puede causar dolor de cabeza, náuseas/vómitos, aumento de peso y, en casos más graves, calambres, a veces acompañados de somnolencia o incluso inconsciencia prolongada (ver también apartado 4, "Posibles efectos adversos").
Advertencias y precauciones
En el tratamiento de la enuresis nocturna primaria y de la nicturia (pérdida involuntaria de orina durante la noche y micción frecuente durante la noche), debe beber la menor cantidad posible de líquidos desde una hora antes de tomar el medicamento hasta la mañana siguiente (al menos 8 horas después de la administración del medicamento).
Además, se recomienda vaciar la vejiga antes de la administración.
Sin esta restricción en la ingesta de líquidos, pueden producirse retención hídrica y/o alteraciones en el equilibrio mineral, que pueden ocurrir con o sin signos de advertencia y provocar síntomas como dolor de cabeza, náuseas/vómitos, aumento de peso y, en casos más graves, edema cerebral, a veces asociado a crisis convulsivas y/o alteración de la conciencia o incluso pérdida de conciencia. Si aparecen estos síntomas, en las indicaciones de enuresis nocturna aislada en niños y nicturia en adultos, el tratamiento debe interrumpirse y debe realizarse un análisis de electrolitos sanguíneos para medir los niveles séricos de sodio. Si se reanuda el tratamiento, la restricción en la ingesta de líquidos deberá ser más estricta.
Los pacientes cuyos niveles séricos de sodio se encuentran en el límite inferior del rango normal tienen un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia.
Todos los pacientes, cuidadores y, en su caso, el personal de enfermería responsable, deben asegurarse de que la ingesta de líquidos esté limitada.
Asegúrese de que la administración en niños se realice bajo supervisión de un adulto.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar desmopresina:

• Si tiene insuficiencia renal leve.
• Si tiene problemas en la vejiga o una producción reducida de orina.
• Si es anciano y/o ya tiene niveles bajos de sodio en sangre, ya que tiene un mayor riesgo de desarrollar hiponatremia (niveles muy bajos de sodio).
• Si desarrolla una enfermedad que pueda alterar el equilibrio de líquidos y/o minerales, como enfermedades con fiebre o diarrea, su médico podría interrumpir el tratamiento con Desmopressina Mylan.
• Si tiene riesgo de aumento de la presión intracraneal (una condición sobre la que le hablará su médico).

Para evitar niveles de sodio en sangre extremadamente bajos, beba la menor cantidad posible de líquidos. Además, su médico controlará con mayor frecuencia los niveles de sodio en sangre si está tomando medicamentos que provocan el síndrome de secreción inadecuada de ADH (SIADH), como ciertos medicamentos para la depresión, la epilepsia o la diabetes (ver apartado "Otros medicamentos y Desmopressina Mylan") o si está tomando medicamentos para enfermedades reumáticas.
Otros medicamentos y Desmopressina Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando medicamentos incluidos en la siguiente lista, ya que el efecto de la desmopresina podría verse aumentado. Esto incrementa el riesgo de hipervolemia e hiponatremia. Entre ellos se incluyen:

• algunos medicamentos para la depresión (antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, clorpromacina)
• medicamentos para la epilepsia (p. ej., carbamazepina)
• algunos medicamentos para la diabetes (p. ej., sulfonilureas, como clorpropamida y glibenclamida)
• medicamentos usados para tratar la diarrea (p. ej., loperamida) u otros medicamentos que ralentizan el tránsito gastrointestinal
• medicamentos para enfermedades reumáticas, para tratar el dolor y/o la inflamación (fármacos antiinflamatorios no esteroideos - AINE -, como indometacina o ibuprofeno)
• un medicamento que disminuye los niveles de grasas en sangre llamado clofibrato
• un medicamento que estimula el parto (p. ej., oxitocina), ya que el flujo sanguíneo hacia el útero podría reducirse.

Desmopressina Mylan con alimentos, bebidas y alcohol
La ingesta de Desmopressina Mylan junto con alimentos puede reducir su efecto y duración de acción.
Todos los pacientes, cuidadores y, en su caso, el personal de enfermería responsable, deben asegurarse de que la ingesta de líquidos, incluidas las bebidas alcohólicas, esté limitada.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Si está embarazada, su médico evaluará cuidadosamente la relación riesgo-beneficio antes de recetarle este medicamento. Su médico también controlará la presión arterial durante el tratamiento.
La desmopresina puede utilizarse durante la lactancia, según las recomendaciones del médico.
Este medicamento pasa en pequeña cantidad a la leche materna. Si se utiliza a las dosis recomendadas, es improbable que la desmopresina tenga efectos sobre el recién nacido amamantado.
Conducción y uso de máquinas
Desmopressina Mylan no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
Para quienes practican deporte: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en los controles antidopaje.

3. Cómo tomar Desmopressina Mylan

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Si presenta signos de retención de líquidos y/o niveles bajos de sodio en sangre (dolor de cabeza, retención de líquidos en los tejidos, náuseas/vómitos, aumento de peso y, en casos más graves, calambres), interrumpa el tratamiento y contacte a su médico. Cuando el médico recomiende reanudar el tratamiento tras una recuperación completa, deberá limitar estrictamente la ingesta de líquidos. Su médico también controlará cuidadosamente los niveles de sodio en sangre.

Uso en ancianos
La desmopresina no se recomienda en pacientes de edad avanzada. Si su médico decide iniciar el tratamiento de todos modos, controlará los niveles de sodio en sangre en momentos determinados.

La dosis recomendada es:

• Enuresis nocturna primaria (pérdida involuntaria de orina durante la noche)
  Para tratar la pérdida involuntaria de orina durante la noche, se recomienda una dosis inicial de 120 microgramos antes de acostarse (2 liofilizados sublinguales de desmopresina de 60 microgramos o 1 liofilizado sublingual de desmopresina de 120 microgramos). El tratamiento debe tomarse en una única dosis por la noche.
  Si la respuesta es insuficiente, su médico puede aumentar la dosis a 240 microgramos (2 liofilizados sublinguales de desmopresina de 120 microgramos o 1 liofilizado sublingual de desmopresina de 240 microgramos). No aumente la dosis sin consultar antes con su médico. Asegúrese de limitar la ingesta de líquidos.
  En niños con enuresis nocturna aislada, se recomienda registrar durante 48 horas la frecuencia urinaria y los horarios de ingesta de líquidos, así como el número de noches con enuresis nocturna durante un período de 7 días antes de iniciar el tratamiento.
  Si no se alcanza el efecto clínico deseado dentro de las 4 semanas posteriores a la determinación de la dosis mínima eficaz, debe interrumpirse el tratamiento.

• Aumento de la micción nocturna (nicturia) debido al aumento de la producción de orina durante la noche
  Para tratar el aumento de la micción nocturna, se recomienda una dosis inicial de 60 microgramos de desmopresina antes de acostarse (1 liofilizado sublingual de desmopresina que contiene 60 microgramos).
  Si esta dosis no es suficiente, su médico puede aumentarla a 120 microgramos después de una semana (2 liofilizados sublinguales de desmopresina de 60 microgramos o 1 liofilizado sublingual de desmopresina de 120 microgramos), y posteriormente aumentarla semanalmente a 240 microgramos (2 liofilizados sublinguales de desmopresina de 120 microgramos o 1 liofilizado sublingual de desmopresina de 240 microgramos). Es necesario limitar al máximo la ingesta de líquidos durante la noche (ver sección 2 "Qué debe saber antes de tomar Desmopressina Mylan").
  En pacientes con nicturia, antes de iniciar el tratamiento, es necesario llevar un diario miccional que evalúe la frecuencia y el volumen de la micción para diagnosticar la poliuria nocturna durante al menos 2 días.
  Si no se alcanza el efecto clínico deseado dentro de las 4 semanas posteriores a la determinación de la dosis mínima eficaz, debe interrumpirse el tratamiento.
  Antes de iniciar el tratamiento, su médico hablará con usted sobre las medidas necesarias. Debe disponer de al menos 48 horas para implementar dichas medidas. Anote los horarios de cada micción y mida la cantidad de orina emitida. Su médico también controlará los niveles de sodio en sangre antes de iniciar el tratamiento.
  Al comienzo del tratamiento y tras cada aumento de dosis, controle y anote su peso corporal durante varios días.

• Diabetes insípida central (afección caracterizada por un aumento en la excreción de agua en la que la producción de ADH en el cerebro está alterada).
  o La dosis diaria normalmente oscila entre 120 microgramos (2 liofilizados sublinguales de desmopresina de 60 microgramos o 1 liofilizado sublingual de desmopresina de 120 microgramos) y 720 microgramos (3 liofilizados sublinguales de desmopresina de 240 microgramos).
  o La dosis inicial debe ser de 60 microgramos (1 liofilizado sublingual de desmopresina de 60 microgramos) tres veces al día, aunque puede variar según la edad y se ajustará según la diuresis del paciente.
  o La dosis de mantenimiento en la mayoría de los pacientes es de 60-120 microgramos (1-2 liofilizados sublinguales de desmopresina de 60 microgramos) tres veces al día. Su médico ajustará la dosis individualmente según la respuesta al tratamiento.

La dosis eficaz así determinada es también la dosis de mantenimiento. Su médico la establecerá individualmente y deberá tomarla durante toda la duración del tratamiento.

Seguimiento del tratamiento
En todos los casos, el ajuste de la dosis será gradual, dejando transcurrir un tiempo suficiente entre un nivel de dosis y el siguiente.
Se recomienda controlar el peso en los días posteriores al inicio del tratamiento o al aumento de la dosis. Un aumento rápido y significativo de peso puede ser signo de una retención excesiva de líquidos.

Duración del tratamiento
Tras un período de tratamiento máximo de 3 meses, su médico preverá un período sin tratamiento de al menos 1 semana, para verificar si se ha producido la curación o si es necesario continuar el tratamiento.
En algunos casos, puede considerarse nuevamente el tratamiento con desmopresina; en tal caso, para el inicio y la interrupción del tratamiento deben seguirse las mismas reglas aplicadas en el momento de la toma inicial del medicamento.
La duración del tratamiento a la dosis mínima eficaz determinada tras el ajuste de la dosis está limitada a 3 meses y puede renovarse una vez.

Instrucciones para la administración
La desmopresina se coloca debajo de la lengua, donde se disuelve.
Para extraer el liofilizado sublingual del blíster:

• levante el borde de la película;
• retire completamente la película;
• dé la vuelta al blíster para que salga el liofilizado sublingual;
• retire el liofilizado sublingual del blíster.

No empuje el liofilizado sublingual a través de la película.

Si toma más Desmopressina Mylan de la que debe
Si ha tomado más desmopresina de la indicada, contacte inmediatamente con su médico, farmacéutico o el hospital más cercano.
Preste especial atención a los signos de sobrehidratación del organismo (intoxicación por agua). Esto puede ocurrir incluso si toma desmopresina y ha ingerido una cantidad excesiva de líquidos.
Los síntomas incluyen aumento del peso corporal, dolor de cabeza, náuseas y, en casos más graves, crisis convulsivas, a veces asociadas a disminución de la conciencia o incluso pérdida de conciencia (ver también “Posibles efectos adversos”).

Si olvida tomar Desmopressina Mylan
En caso de enuresis nocturna primaria y nicturia, no debe retrasar la toma de desmopresina. Continúe tomando el medicamento según lo habitual al día siguiente.
En caso de diabetes insípida central, debe tomar la dosis olvidada tan pronto como se dé cuenta del error. Mantenga el intervalo habitual hasta la siguiente toma.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Desmopressina Mylan
Debe interrumpir o suspender el tratamiento solo tras consultar con su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico si se produce alguno de los siguientes
efectos adversos graves:

• Acumulación de agua en los tejidos (retención hídrica)/alteración del equilibrio mineral (hiponatremia) con o sin signos de advertencia y síntomas concomitantes (dolor de cabeza, náuseas/vómitos, aumento de peso y, en casos más graves, calambres, a veces con somnolencia o incluso inconsciencia prolongada). Esto puede ocurrir tras el tratamiento sin una limitación simultánea de la ingesta de líquidos.

Efectos adversos en adultos:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de sodio en sangre
• mareo
• presión arterial alta
• náusea
• dolor abdominal
• diarrea
• estreñimiento
• vómitos
• trastornos de la vejiga y de la uretra
• retención hídrica en los tejidos
• fatiga

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• insomnio
• somnolencia
• entumecimiento
• disminución de la capacidad visual (compromiso de la visión)
• mareo
• latidos cardíacos rápidos
• disminución de la presión sanguínea (hipotensión ortostática)
• dificultad para respirar
• molestias en la parte superior del abdomen (dispepsia)
• distensión del estómago (flatulencia)
• sensación de saciedad
• sudoración
• picor en la piel
• erupción cutánea
• urticaria con picor
• calambres musculares
• dolor muscular
• debilidad general (malestar)
• dolor torácico
• síntomas similares a los de la gripe
• aumento de peso
• aumento de los valores hepáticos
• disminución de los niveles de potasio en sangre

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• confusión
• enfermedades cutáneas alérgico-inflamatorias

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad aguda (reacción anafiláctica)
• disminución del agua corporal
• aumento de los niveles de sodio en sangre
• crisis convulsivas
• debilidad
• inconsciencia (coma)

Efectos adversos en niños y adolescentes:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• cambios de humor
• agresividad
• dolor de estómago
• náusea
• vómitos
• diarrea
• problemas en la vejiga y en la uretra
• hinchazón de brazos y piernas debido a retención de líquidos
• fatiga

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• síntomas de ansiedad
• pesadillas
• cambios de humor
• somnolencia
• presión arterial alta
• irritabilidad

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción de hipersensibilidad aguda (reacción anafiláctica)
• disminución del nivel de sodio en sangre
• comportamiento anormal
• trastornos emocionales
• depresión
• alucinaciones
• insomnio
• trastorno de la atención
• aumento de la actividad física
• crisis convulsivas
• sangrado nasal
• erupción cutánea
• reacciones cutáneas alérgico-inflamatorias
• sudoración
• urticaria con picor

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Desmopressina Mylan

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la caja después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Manténgalo a una temperatura inferior a 25°C en el envase original para proteger el medicamento de la humedad.
• No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Desmopressina Mylan

• El principio activo es de 60 microgramos, 120 microgramos y 240 microgramos de desmopresina como acetato de desmopresina.
• Los demás excipientes son ácido cítrico (E330), citrato sódico dihidrato (E331), manitol (E421) y pululano (E1204).

Descripción del aspecto de Desmopressina Mylan y contenido del envase
Liofilizado sublingual redondo, de color blanco o ligeramente amarillento.
30, 90 o 100 liofilizados sublinguales en blíster (10 liofilizados sublinguales por tira del blíster)
30, 90 o 100 liofilizados sublinguales en blíster divisible por dosis unitaria perforado (1 liofilizado sublingual por tira del blíster)
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20
20124 Milán
Italia
Productor
Mylan Germany GmbH
Benzstrasse 1
Bad Homburg
Alemania
SANTA SA
Str. Panselelor nr. 25, nr. 27,
y nr. 29, Brasov,
Jud. Brasov – 500419,
Rumanía
Misom Labs Ltd
Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial Estate, San Gwann SGN 3000,
Malta