Інструкція для пацієнта

Дескові 200 мг/10 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

емтрицитабін/тенофовір алафенамід
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Дескові та для чого воно призначається
Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Дескові
Як застосовувати Дескові
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дескові
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дескові та для чого він призначений

Дескові містить два активні інгредієнти:

емтрицитабін, лікарський засіб протиретровірусної дії, що належить до класу нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (NRTI)
тенофовір алафенамід, лікарський засіб протиретровірусної дії, що належить до класу нуклеотидних інгібіторів зворотної транскриптази (NtRTI)

Дескові блокує дію ферменту зворотної транскриптази, який є необхідним для розмноження вірусу.
Тому Дескові зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі.
Дескові у поєднанні з іншими лікарськими засобами застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини 1 типу (ВІЛ-1) у дорослих та підлітках віком від 12 років і старше з масою тіла не менше 35 кг.

2. Що потрібно знати перед прийомом Дескові

Не приймайте Дескові

Якщо у вас алергія на емтріцитабін, тенофовір алафенамід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 цієї інструкції).

Застереження та обережність
Під час прийому Дескові ви повинні продовжувати спостерігатися у лікаря.
Цей лікарський засіб не лікує інфекцію ВІЛ. Під час прийому Дескові ви все ще можете розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Зверніться до лікаря перед прийомом Дескові:

Якщо у вас є або були проблеми з печінкою, включаючи гепатит. У пацієнтів із захворюваннями печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які лікуються антиретровірусними препаратами, існує підвищений ризик серйозних ускладнень з печінкою, які можуть призвести до смерті. Якщо у вас гепатит В, лікар уважно оцінить найкращу терапевтичну схему для вас.

Якщо у вас гепатит В, стан печінки може погіршитися після припинення лікування Дескові.
Не припиняйте лікування Дескові без консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Дескові.

Можливо, лікар вирішить не призначати вам Дескові, якщо у вашого вірусу є певна мутація резистентності, оскільки Дескові може бути неефективним у зниженні кількості ВІЛ у вашому організмі.
Якщо у вас захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Лікар може призначити аналізи крові для контролю функції ваших нирок на початку та під час лікування Дескові.

Під час прийому Дескові
Коли ви починаєте приймати Дескові, будьте уважні до:

ознак запалення або інфекції
болю в суглобах, скованості або проблем із кістками

Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Додаткову інформацію див. у розділі 4, Можливі побічні ефекти.
Можливі проблеми з нирками під час тривалого прийому Дескові (див. Застереження та обережність).
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком до 11 років або з масою тіла менше 35 кг. Використання Дескові у дітей віком до 11 років ще не вивчалося.
Інші лікарські засоби та Дескові
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Дескові може взаємодіяти з іншими препаратами. Унаслідок цього концентрація Дескові або інших ліків у крові може змінюватися. Це може завадити їхній дії або посилити побічні ефекти. У деяких випадках лікар може змінити дозу або контролювати рівень препаратів у крові.
Лікарські засоби для лікування гепатиту В:
Не слід приймати Дескові разом із препаратами, що містять:

тенофовір алафенамід
тенофовір дісопроксил
ламівудин
адефовір діпівоксил

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-який із цих препаратів.
Інші види ліків:
Зверніться до лікаря, якщо ви приймаєте:

антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз, що містять:
- ріфабутин, ріфампіцин, ріфапентин
противірусні препарати для лікування ВІЛ:
- емтріцитабін та тіпранавір
протисудорожні засоби, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад:
- карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал та фенітоїн
фітотерапевтичні засоби для лікування депресії та тривоги, що містять:
- звіробій ( Hypericum perforatum )

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ці або інші ліки. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо ви завагітніли, негайно повідомте лікареві та уточніть потенційні переваги та ризики антиретровірусної терапії для вас та вашої дитини.

Якщо ви вже приймали Дескові під час вагітності, лікар може регулярно призначати аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю розвитку дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, переваги захисту від ВІЛ переважали ризик побічних ефектів.
Не годуйте грудьми під час лікування Дескові. Причиною є те, що один із активних компонентів цього лікарського засобу виділяється з молоком.
Годування грудьми не рекомендоване для жінок із серопозитивним статусом, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з молоком.
Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, повідомте лікареві якомога швидше.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Дескові може викликати запаморочення. Якщо під час прийому Дескові у вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Дескові містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Дескові

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі: одна таблетка на добу, приймати з або без їжі.
Підлітки віком від 12 років і старші, з масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка на добу, приймати з або без їжі.
Через гіркий смак рекомендується не жувати і не дробити таблетку.
Якщо вам важко ковтнути цілу таблетку, ви можете розламати її навпіл. Прийміть обидві половинки таблетки одна за одною, щоб забезпечити повну дозу. Не зберігайте розламану таблетку.
Завжди приймайте дозу, рекомендовану лікарем. Це необхідно для того, щоб ліки були повністю ефективними, і щоб зменшити ризик виникнення резистентності до лікування. Не змінюйте дозу без поради лікаря.
Якщо ви проходите діаліз, приймайте щоденну дозу Дескові після завершення сеансу діалізу.
Якщо ви прийняли Дескові у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше Дескові, ніж слід, ризик побічних ефектів цього лікарського засобу може збільшитися (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Негайно зверніться до лікаря або найближчого центру невідкладної допомоги. Візьміть з собою упаковку з таблетками, щоб показати, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Дескові
Дуже важливо не пропускати жодної дози Дескові.
Якщо ви забули прийняти дозу:

якщо ви помітили це протягом 18 годин після звичайного часу прийому Дескові, прийміть таблетку якомога швидше. Потім прийміть наступну дозу згідно зі звичайним графіком.
якщо ви помітили це через 18 годин або більше після звичайного часу прийому Дескові, не приймайте пропущену дозу. Зачекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо у вас був блювота протягом 1 години після прийому Дескові, прийміть іншу таблетку.
Не припиняйте лікування Дескові
Не припиняйте лікування Дескові без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування Дескові може серйозно вплинути на ефективність подальшої терапії. Якщо лікування Дескові було припинено з будь-якої причини, проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову починати прийом таблеток Дескові.
Коли ваш запас Дескові наближається до кінця, отримайте новий запас у лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати зростати навіть при короткотривалій перерві у лікуванні — навіть на кілька днів. Хвороба може стати важчою для лікування.
Якщо у вас є інфекція ВІЛ і гепатит В, дуже важливо не припиняти лікування Дескові без попередньої консультації з лікарем. Після припинення терапії може знадобитися повторне дослідження крові протягом кількох місяців. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом печінки припинення лікування може призвести до погіршення гепатиту, що потенційно може бути смертельним.
Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які з’явилися після припинення лікування, зокрема симптоми, що зазвичай пов’язані з інфекцією гепатитом В.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікаря

Ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з тяжким ВІЛ-інфікуванням (СНІД) та минулими опортуністичними інфекціями (інфекції, що виникають у людей зі зниженим імунітетом) одразу після початку антиретровірусної терапії можуть виникнути ознаки та симптоми запалення, пов’язані з попередніми інфекціями. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без явних симптомів.
Також можуть виникнути аутоімунні захворювання (імунна система атакує здорові тканини організму), коли ви починаєте приймати препарати від ВІЛ-інфекції. Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як:
- слабкість м’язів
- слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба
- серцебиття, тремтіння або підвижена активність Якщо ви помітили вищезазначені побічні ефекти, негайно повідомте лікаря.

Дуже поширені побічні ефекти
( можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10 )

погане самопочуття ( нудота )

Поширені побічні ефекти
( можуть стосуватися до 1 людини з 10 )

незвичайні сни
головний біль
запаморочення
діарея
блювота
біль у животі
гази в кишечнику ( флатуленція )
висип на шкірі
втому ( астенія )

Непоширені побічні ефекти
( можуть стосуватися до 1 людини з 100 )

зниження кількості червоних кров’яних тілець ( анемія )
проблеми з травленням, що призводять до поганого самопочуття після їжі ( диспепсія )
набряк обличчя, губ, язика або горла ( ангіоедема )
свербіж
кропив’янка
біль у суглобах ( артралгія )

Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується, повідомте лікаря.
Інші можливі побічні ефекти, що спостерігалися під час лікування ВІЛ
Частота наступних побічних ефектів невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних).

Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як Дескові, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через зниження припливу крові до кістки). Тривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, знижений імунітет та надмірна вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:
- скованість у суглобах
- неприємні відчуття та біль у суглобах (особливо в стегнах, колінах і плечах)
- труднощі з рухами Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте лікаря.

Під час терапії ВІЛ може виникнути збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з покращенням загального стану здоров’я та способом життя, а у разі ліпідів у крові — іноді з самими препаратами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або аптекаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дескові

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після {Scad.}. Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Тримайте флакон щільно закритим.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у стічні води чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дескові
Діючі речовини: емтріцитабін і тенофовір алафенамід. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка Дескові містить 200 мг емтріцитабіну та фумарат тенофовіру алафенаміду, що еквівалентно 10 мг тенофовіру алафенаміду.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Плівкова оболонка:
Полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, заліза оксид чорний (Е172).
Зовнішній вигляд Дескові та вміст упаковки
Таблетки Дескові, вкриті плівковою оболонкою, сірі, прямокутні, з гравіюванням з одного боку «GSI» та з іншого боку — номером «210».
Дескові постачається в банках по 30 таблеток (із силікагелем-осушувачем, який повинен залишатися в банці для захисту таблеток). Силікагель знаходиться в окремому пакетику або баночці і не підлягає прийому внутрішньо.
Доступні такі упаковки: зовнішні упаковки, що містять 1 банку по 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, або 60 (2 банки по 30) та 90 (3 банки по 30) таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Можливо, що не всі упаковки продаються.
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Виробник:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: +353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: +353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: +48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для споживача

Дескові 200 мг/25 мг таблетки, вкриті оболонкою

емтрицитабін/тенофовір алафенамід
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка-інструкції:

Що таке Дескові та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом Дескові
Як приймати Дескові
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Дескові
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дескові та для чого його застосовують

Дескові містить два активних компоненти:

емтрицитабін, протиретровірусний засіб, що належить до класу нуклеозидних інгібіторів зворотної транскриптази (НІТТ)
тенофовір алафенамід, протиретровірусний засіб, що належить до класу нуклеотидних інгібіторів зворотної транскриптази (НтІТТ)

Дескові блокує дію ферменту зворотної транскриптази, який є необхідним для розмноження вірусу. Тому Дескові зменшує кількість ВІЛ у вашому організмі.
Дескові у комбінації з іншими лікарськими засобами застосовується для лікування інфекції вірусом імунодефіциту людини типу 1 (ВІЛ-1) у дорослих та підлітків віком від 12 років і старше з масою тіла не менше 35 кг.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Дескові

Не приймайте Дескові

Якщо Ви маєте алергію до емтріцитабіну, тенофовіру алафенаміду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6 цієї інструкції).

Застереження та обережність
Під час прийому Дескові Ви повинні продовжувати спостерігатися у лікаря.
Цей лікарський засіб не лікує інфекцію ВІЛ. Під час прийому Дескові Ви все ще можете
розвинути інфекції або інші захворювання, пов’язані з інфекцією ВІЛ.
Зверніться до лікаря перед прийомом Дескові:

Якщо Ви маєте або мали проблеми з печінкою, включаючи гепатит. Пацієнти з проблемами печінки, включаючи хронічний гепатит В або С, які отримують антиретровіральну терапію, мають підвищений ризик серйозних ускладнень з печінкою, які можуть призвести до смерті. Якщо Ви хворієте на гепатит В, лікар ретельно оцінить найкращий терапевтичний режим для Вас.

Якщо Ви хворієте на гепатит В, проблеми з печінкою можуть погіршитися після
припинення лікування Дескові. Не припиняйте лікування Дескові без
попередньої консультації з лікарем: див. розділ 3, Не припиняйте лікування Дескові.

Можливо, лікар вирішить не призначати Вам Дескові, якщо у Вашого вірусу є певна мутація резистентності, оскільки Дескові може бути неефективним у зниженні кількості ВІЛ у Вашому організмі.
Якщо Ви маєте захворювання нирок або якщо аналізи показали проблеми з нирками. Лікар може призначити аналізи крові для контролю функції Ваших нирок на початку та під час лікування Дескові.

Під час прийому Дескові
Коли Ви починаєте приймати Дескові, будьте уважні до:

ознак запалення або інфекції
болю в суглобах, скованості або проблем з кістками

Якщо Ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікаря. Для отримання додаткової інформації
див. розділ 4, Можливі побічні ефекти.
Можливі проблеми з нирками під час тривалого прийому Дескові (див. Застереження та обережність).
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям віком до 11 років або з масою тіла менше 35 кг. Застосування Дескові у дітей віком до 11 років ще не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та Дескові
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, недавно приймали або можете
почати приймати інші лікарські засоби. Дескові може взаємодіяти з іншими ліками. Унаслідок цього
концентрація Дескові або інших ліків у крові може змінюватися. Це може завадити правильній дії ліків або посилити їх побічні ефекти. У деяких випадках лікар може змінити дозу або контролювати рівень ліків у крові.
Лікарські засоби для лікування гепатиту В:
Не слід приймати Дескові разом з ліками, що містять:

тенофовір алафенамід
тенофовір дисопроксил
ламівудин
адефовір діпівоксил

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-який із цих ліків.
Інші види ліків:
Зверніться до лікаря, якщо Ви приймаєте:

антибіотики для лікування бактеріальних інфекцій, включаючи туберкульоз, що містять:
- ріфабутин, ріфампіцин, ріфапентин
противірусні ліки для лікування ВІЛ:
- емтріцитабін та тіпранавір
протисудомні засоби, що використовуються для лікування епілепсії, наприклад:
- карбамазепін, окскарбазепін, фенобарбітал та фенітоїн
фітотерапевтичні засоби для лікування депресії та тривожності, що містять:
- звіробій ( Hypericum perforatum )

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ці або інші ліки. Не припиняйте лікування без
консультації з лікарем.
Вагітність та годування грудьми

Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви завагітніли, негайно повідомте лікареві та уточніть потенційні переваги та ризики антиретровіральної терапії для Вас та Вашої дитини.

Якщо Ви вже приймали Дескові під час вагітності, лікар може регулярно призначати
аналізи крові та інші діагностичні обстеження для контролю за розвитком дитини. У дітей, матері яких приймали НІТІ під час вагітності, переваги захисту від ВІЛ переважали ризик побічних ефектів.
Не годуйте грудьми під час лікування Дескові. Причиною є те, що один із активних компонентів цього
лікарського засобу виділяється з грудним молоком.
Годування грудьми не рекомендоване для серопозитивних жінок, оскільки інфекція ВІЛ може передаватися дитині з молоком.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, повідомте лікареві якомога швидше.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дескові може спричиняти запаморочення. Якщо під час прийому Дескові у Вас виникає запаморочення, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.
Дескові містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично
«без натрію».

3. Як застосовувати Дескові

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:
Дорослі: одна таблетка на добу, приймати з їжею або без неї.
Підлітки віком 12 років і старші з масою тіла не менше 35 кг: одна таблетка на добу, приймати з їжею або без неї.
Через гіркий смак таблетки не рекомендується її жувати або подрібнювати.
Якщо у вас виникають труднощі з проковтуванням цілої таблетки, ви можете розламати її навпіл. Прийміть обидві половинки таблетки одна за одною, щоб забезпечити повну дозу. Не зберігайте розламану таблетку.
Завжди приймайте дозу, призначену лікарем. Це важливо для забезпечення повної ефективності ліків і зниження ризику розвитку резистентності до лікування. Не змінюйте дозу без поради лікаря.
Якщо ви проходите діаліз, приймайте щоденну дозу Дескові після завершення сеансу діалізу.
Якщо ви прийняли Дескові у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли більше Дескові, ніж слід, ризик побічних ефектів може збільшитися (див. розділ 4, Можливі побічні ефекти).
Негайно зверніться до лікаря або в найближчий центр невідкладної допомоги. Візьміть з собою флакон з таблетками, щоб показати, що ви прийняли.
Якщо ви забули прийняти Дескові
Дуже важливо не пропускати жодної дози Дескові.
Якщо ви забули прийняти дозу:

якщо ви зрозуміли це протягом 18 годин після звичайного часу прийому Дескові, прийміть таблетку якомога швидше. Наступну дозу прийміть у звичайний час.
якщо ви зрозуміли це через 18 годин або більше після звичайного часу прийому Дескові, не приймайте пропущену дозу. Чекайте і прийміть наступну дозу у звичайний час.

Якщо у вас був блювота протягом 1 години після прийому Дескові, прийміть іншу таблетку.
Не припиняйте лікування Дескові
Не припиняйте лікування Дескові без попередньої консультації з лікарем. Припинення лікування Дескові може серйозно вплинути на ефективність подальшого лікування. Якщо лікування Дескові було припинене з будь-якої причини, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як знову почати приймати таблетки Дескові.
Коли ваші запаси Дескові починають закінчуватися, отримайте нові у свого лікаря або фармацевта. Це дуже важливо, оскільки кількість вірусу може почати зростати навіть при короткотривалій перерві у лікуванні — навіть на кілька днів. Хвороба може стати важчою для лікування.
Якщо у вас є інфекція ВІЛ та гепатит В одночасно, дуже важливо не припиняти лікування Дескові без попередньої консультації з лікарем. Після припинення лікування може знадобитися повторне обстеження крові протягом декількох місяців. У деяких пацієнтів із тяжким ураженням печінки або цирозом припинення лікування може призвести до погіршення гепатиту, що потенційно може бути смертельним.
Негайно повідомте лікареві про будь-які нові або незвичайні симптоми, які з’явилися після припинення лікування, зокрема симптоми, які звичайно пов’язані з інфекцією гепатиту В.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можливі серйозні побічні ефекти: негайно повідомте лікаря

Ознаки запалення або інфекції. У деяких пацієнтів з тяжким ВІЛ-інфектуванням (СНІД) і минулими опортуністичними інфекціями (інфекції, що виникають у людей з ослабленою імунною системою) незабаром після початку антиретровірусної терапії можуть виникнути ознаки та симптоми запалення, пов’язані з попередніми інфекціями. Вважається, що ці симптоми пов’язані з поліпшенням імунної відповіді організму, що дозволяє йому боротися з інфекціями, які могли бути присутніми без явних симптомів.
Також можуть виникнути аутоімунні захворювання (імунна система атакує здорові тканини організму), коли ви починаєте приймати препарати від ВІЛ-інфекції. Аутоімунні захворювання можуть проявитися через багато місяців після початку лікування. Звертайте увагу на будь-які симптоми інфекції або інші симптоми, такі як:
- м’язова слабкість
- слабкість, що починається в руках і ногах і поширюється до тулуба
- серцебиття, тремтіння або підвищена активність Якщо ви помітили вищезазначені побічні ефекти, негайно повідомте лікаря.

Дуже поширені побічні ефекти
( можуть стосуватися більш ніж 1 людини з 10 )

неприємне відчуття ( нудота )

Поширені побічні ефекти
( можуть стосуватися до 1 людини з 10 )

незвичайні сни
головний біль
запаморочення
діарея
блювота
біль у животі
гази в кишечнику ( метеоризм )
висип на шкірі
втому ( здобичення )

Непоширені побічні ефекти
( можуть стосуватися до 1 людини з 100 )

низька кількість червоних кров’яних тілець ( анемія )
проблеми з травленням, що призводять до неприємних відчуттів після їжі ( диспепсія )
набряк обличчя, губ, язика або горла ( ангіоневротичний набряк )
свербіж
кропив’янка
біль у суглобах ( артралгія )

Проблеми з кістками. Деякі пацієнти, які приймають комбіновані антиретровірусні препарати, такі як Дескові, можуть розвинути захворювання кісток, відоме як остеонекроз (загибель кісткової тканини через зниження припливу крові до кістки). Тривалий прийом таких препаратів, прийом кортикостероїдів, вживання алкоголю, ослаблена імунна система та надмірна вага можуть бути одними з багатьох факторів ризику розвитку цього захворювання. Ознаки остеонекрозу:
- суглобова скованість
- дискомфорт і біль у суглобах (особливо в тазостегнових, колінних і плечових суглобах)
- труднощі з рухом Якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, повідомте лікаря.

Під час лікування ВІЛ може виникнути збільшення ваги тіла та рівнів ліпідів і глюкози в крові. Це частково пов’язано з відновленням загального стану здоров’я та способом життя, а у випадку ліпідів крові — іноді з самими препаратами від ВІЛ. Лікар перевірятиме ці зміни.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дескові

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці та флаконі після {Scad.}. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи. Тримайте флакон щільно закритим.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дескові
Діючі речовини: емтріцитабін та тенофовір алафенамід. Кожна відщеплювальна таблетка Дескові містить 200 мг емтріцитабіну та фумарат тенофовіру алафенаміду, що еквівалентно 25 мг тенофовіру.
Інші складові:
Ядро таблетки:
мікрокристалічна целюлоза, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Плівкове вкриття:
полівініловий спирт, діоксид титану, макрогол 3350, тальк, алюмінієвий лак індігоцинового карміну (Е132).
Зовнішній вигляд Дескові та вміст упаковки
Відщеплювальні таблетки Дескові — блакитні, прямокутні, з гравіюванням з одного боку «GSI», а з іншого — номером «225».
Дескові поставляється в банки по 30 таблеток (із силікагелем-осушувачем, який повинен залишатися в банці для захисту таблеток). Силікагель упакований у окремий пакетик або маленьку баночку і не підлягає прийому внутрішньо.
Доступні такі упаковки: зовнішнє пакування, що містить 1 банку по 30 відщеплювальних таблеток; зовнішнє пакування, що містить 60 (2 банки по 30) та 90 (3 банки по 30) відщеплювальних таблеток. Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на реалізацію:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Ірландія
Виробник:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Ірландія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50 Тел.: +353 (0) 1 686 1888
Болгарія Люксембург/Люксембург
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 32 (0) 24 01 35 50
Чеська Республіка Угорщина
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 420 910 871 986 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Данія Мальта
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Німеччина Нідерланди
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Тел.: + 49 (0) 89 899890-0 Тел.: + 31 (0) 20 718 36 98
Естонія Норвегія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: +353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Греція Австрія
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 43 1 260 830
Іспанія Польща
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Тел.: + 34 91 378 98 30 Тел.: +48 22 262 8702
Франція Португалія
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Тел.: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Тел.: + 351 21 7928790
Хорватія Румунія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 40 31 631 18 00
Ірландія Словенія
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: + 353 (0) 214 825 999 Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Ісландія Словаччина
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849 Тел.: + 421 232 121 210
Італія Фінляндія
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 39 02 439201 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Кіпр Швеція
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Тел.: + 30 210 8930 100 Тел.: + 46 (0) 8 5057 1849
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Тел.: +353 (0) 1 686 1888 Тел.: + 44 (0) 8000 113 700
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.