Descovy

Folleto informativo: información para el usuario

Descovy 200 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película

emtricitabina/tenofovir alafenamida
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Descovy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Descovy
3. Cómo tomar Descovy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Descovy
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Descovy y para qué se utiliza

Descovy contiene dos principios activos:

• emtricitabina, un medicamento antirretroviral perteneciente a la clase de los inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (NRTI)
• tenofovir alafenamida, un medicamento antirretroviral perteneciente a la clase de los inhibidores nucleotídicos de la transcriptasa inversa (NtRTI)

Descovy bloquea la acción de la enzima transcriptasa inversa, que es esencial para que el virus pueda
multiplicarse. Por tanto, Descovy reduce la cantidad de VIH en su organismo.
Descovy, en combinación con otros medicamentos, se utiliza para el tratamiento de la infección por el
virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes de 12 años o más
con un peso corporal de al menos 35 kg.

2. Qué debe saber antes de tomar Descovy

No tome Descovy

• Si es alérgico a la emtricitabina, al tenofovir alafenamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6 de este prospecto).

Advertencias y precauciones
Mientras tome Descovy, debe continuar siendo seguido por su médico.
Este medicamento no cura la infección por VIH. Aunque esté tomando Descovy, puede seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH.
Consulte a su médico antes de tomar Descovy:

• Si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluida hepatitis. Los pacientes con problemas hepáticos, incluida la hepatitis crónica B o C, que reciben tratamiento con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves que pueden provocar la muerte. Si padece hepatitis B, su médico evaluará cuidadosamente el régimen terapéutico más adecuado para usted.

Si padece hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar cuando interrumpe el tratamiento con Descovy. No suspenda el tratamiento con Descovy sin hablarlo con su médico: véase la sección 3, No interrumpa el tratamiento con Descovy.

• Es posible que su médico decida no recetarle Descovy si su virus presenta una mutación específica de resistencia, ya que Descovy podría no lograr reducir eficazmente la cantidad de VIH en su organismo.
• Si padece una enfermedad renal o si los análisis han mostrado problemas en sus riñones. Su médico puede solicitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de sus riñones al inicio y durante el tratamiento con Descovy.

Mientras toma Descovy
Cuando comience a tomar Descovy, esté atento a:

• signos de inflamación o infección
• dolor en las articulaciones, rigidez o problemas óseos

Si nota cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Para más información, véase la sección 4, Posibles efectos adversos.
Es posible que se presenten problemas renales durante el tratamiento prolongado con Descovy (véase Advertencias y precauciones).

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños con edad igual o inferior a 11 años o con un peso corporal inferior a 35 kg. El uso de Descovy en niños con edad igual o inferior a 11 años aún no ha sido estudiado.

Otros medicamentos y Descovy
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Descovy puede interactuar con otros medicamentos. Como consecuencia, la concentración de Descovy u otros medicamentos en sangre puede variar. Esto puede impedir que los medicamentos funcionen correctamente o puede empeorar sus efectos adversos. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar la dosis o controlar los niveles sanguíneos.
Medicamentos utilizados para el tratamiento de la hepatitis B:
No debe tomar Descovy junto con medicamentos que contengan:

• tenofovir alafenamida
• tenofovir disoproxil
• lamivudina
• adefovir dipivoxil

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Otros tipos de medicamentos:
Consulte a su médico si está tomando:

• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis, que contengan:
  • rifabutina, rifampicina y rifapentina
• medicamentos antivirales utilizados para el tratamiento del VIH:
  • emtricitabina y tipranavir
• anticonvulsivos, utilizados para tratar la epilepsia, tales como:
  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína
• medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad que contengan:
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )

Informe a su médico si está tomando estos o cualquier otro medicamento. No suspenda el tratamiento sin consultar a su médico.

Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• Si queda embarazada, informe inmediatamente a su médico y pregunte sobre los posibles beneficios y riesgos del tratamiento antirretroviral para usted y su bebé.

Si ya ha tomado Descovy durante el embarazo, su médico puede solicitar análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos de forma periódica para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.
No amamante durante el tratamiento con Descovy. La razón es que uno de los principios activos de este medicamento se excreta en la leche materna.
La lactancia no se recomienda en mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en dar el pecho, debe hablarlo con su médico lo antes posible.

Conducción de vehículos y uso de máquinas
Descovy puede causar mareos. Si experimenta mareos mientras toma Descovy, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.

Descovy contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente ‘sin sodio’.

3. Cómo tomar Descovy

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: una tableta al día, que puede tomarse con o sin alimentos.
Adolescentes de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 35 kg: una tableta al día, que puede tomarse con o sin alimentos.
Debido al sabor amargo, se recomienda no masticar ni triturar la tableta.
Si tiene dificultad para tragar la tableta entera, puede partir la tableta por la mitad. Tome ambas mitades de la tableta una tras otra, de modo que tome la dosis completa. No conserve la tableta partida.
Tome siempre la dosis que le haya recetado el médico. Esto es importante para asegurar que su tratamiento sea completamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
Si está sometido a diálisis, tome su dosis diaria de Descovy después de finalizar la diálisis.
Si toma más Descovy del que debe
Si toma una dosis de Descovy superior a la recomendada, podría tener un mayor riesgo de presentar efectos adversos de este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Póngase en contacto inmediatamente con su médico o acuda al centro de emergencia más cercano. Lleve consigo el frasco de las tabletas para poder mostrar qué ha tomado.
Si olvida tomar Descovy
Es importante que no olvide ninguna dosis de Descovy.
Si olvida una dosis:

• si se da cuenta dentro de las 18 horas siguientes a la hora habitual de toma de Descovy, tome la tableta lo antes posible. Luego tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• si se da cuenta después de 18 horas o más de la hora habitual de toma de Descovy, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si vomita dentro de la primera hora tras tomar Descovy, tome otra tableta.
No interrumpa el tratamiento con Descovy
No interrumpa el tratamiento con Descovy sin hablarlo antes con su médico. La interrupción del tratamiento con Descovy puede afectar gravemente a la eficacia del tratamiento posterior. Si el tratamiento con Descovy se interrumpe por cualquier motivo, hable con su médico antes de volver a comenzar a tomar las tabletas de Descovy.
Cuando sus reservas de Descovy comiencen a agotarse, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus puede comenzar a aumentar si el medicamento se interrumpe incluso por unos pocos días. La enfermedad podría volverse más difícil de tratar.
Si tiene tanto una infección por VIH como hepatitis B, es muy importante que no interrumpa el tratamiento con Descovy sin haber consultado primero a su médico. Podría ser necesario repetir los análisis de sangre durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, la interrupción del tratamiento puede provocar un empeoramiento de la hepatitis, que podría ser potencialmente mortal.
Comuníquele inmediatamente a su médico cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras la interrupción del tratamiento, especialmente síntomas que normalmente se asocian con la infección por hepatitis B.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Posibles efectos adversos graves: informe inmediatamente a su médico

• Signos de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y que han tenido infecciones oportunistas previas (infecciones que se presentan en personas con un sistema inmunitario debilitado), poco después del inicio del tratamiento antirretroviral pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debida a infecciones previas. Se cree que estos síntomas son debidos a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían estar presentes sin síntomas evidentes.
• También pueden aparecer enfermedades autoinmunes (el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del organismo) cuando comienza a tomar medicamentos para la infección por VIH. Las enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Esté atento a cualquier síntoma de infección o a otros síntomas como:
  • debilidad muscular
  • debilidad que comienza en manos y pies y progresa hacia el tronco
  • palpitaciones, temblor o hiperactividad Si nota los efectos adversos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes
( pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas )

• sensación de malestar ( náuseas )

Efectos adversos frecuentes
( pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas )

• sueños anormales
• dolor de cabeza
• mareo
• diarrea
• vómitos
• dolor de estómago
• gases intestinales ( flatulencia )
• erupción cutánea
• fatiga ( cansancio )

Efectos adversos poco frecuentes
( pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas )

• recuento bajo de glóbulos rojos ( anemia )
• problemas digestivos que provocan malestar después de las comidas ( dispepsia )
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta ( angioedema )
• picor
• urticaria
• dolor articular ( artralgia )

Si alguno de los efectos adversos empeora, informe a su médico.
Otros posibles efectos adversos observados durante el tratamiento del VIH
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como Descovy pueden desarrollar una enfermedad ósea denominada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la disminución del aporte sanguíneo al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante un período prolongado, tomar corticosteroides, consumir alcohol, tener un sistema inmunitario débil y presentar sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:
  • rigidez articular
  • molestias y dolores articulares (especialmente en caderas, rodillas y hombros)
  • dificultad para moverse Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está en parte relacionado con la recuperación del estado de salud y con el estilo de vida, y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces puede estar relacionado con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Descovy

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el frasco tras
{Cad.}. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad. Mantenga el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Descovy
Los principios activos son emtricitabina y tenofovir alafenamida. Cada comprimido recubierto con
película de Descovy contiene 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 10 mg de
tenofovir alafenamida.
Los demás componentes son
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento de película:
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, óxido de hierro negro (E172).
Descripción del aspecto de Descovy y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Descovy son grises, rectangulares, impresos por un lado con “GSI” y
por el otro lado con el número “210”.
Descovy se presenta en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de gel de sílice, que debe permanecer en el
frasco para proteger los comprimidos). El gel de sílice se encuentra en una bolsita o recipiente separado y no debe ingerirse.
Están disponibles los siguientes envases: envase exterior que contiene 1 frasco de
30 comprimidos recubiertos con película y envase exterior que contiene 60 (2 frascos de 30) y
90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película. Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Fabricante:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: +353 (0) 1 686 1888
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
República Checa Hungría
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Dinamarca Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Alemania Países Bajos
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Estonia Noruega
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: +353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Grecia Austria
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polonia
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: +48 22 262 8702
Francia Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Croacia Rumanía
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Irlanda Eslovenia
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Islandia República Eslovaca
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Finlandia
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Chipre Suecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.

Folleto informativo: información para el usuario

Descovy 200 mg/25 mg comprimidos recubiertos con película

emtricitabina/tenofovir alafenamida
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Descovy y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Descovy
3. Cómo tomar Descovy
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Descovy
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Descovy y para qué se utiliza

Descovy contiene dos principios activos:

• emtricitabina, un medicamento antirretroviral perteneciente a la clase de los inhibidores nucleosídicos de la transcriptasa inversa (NRTI)
• tenofovir alafenamida, un medicamento antirretroviral perteneciente a la clase de los inhibidores nucleotídicos de la transcriptasa inversa (NtRTI)

Descovy bloquea la acción de la enzima transcriptasa inversa, que es esencial para que el virus pueda
multiplicarse. Por tanto, Descovy reduce la cantidad de VIH en su organismo.
Descovy, en combinación con otros medicamentos, se utiliza para el tratamiento de la infección por el
virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos y adolescentes de 12 años o más
con un peso corporal de al menos 35 kg.

2. Qué debe saber antes de tomar Descovy

No tome Descovy

• Si es alérgico a la emtricitabina, al tenofovir alafenamida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6 de este prospecto).

Advertencias y precauciones
Mientras tome Descovy, debe continuar siendo seguido por su médico.
Este medicamento no cura la infección por VIH. Aunque esté tomando Descovy, puede seguir desarrollando infecciones u otras enfermedades asociadas a la infección por VIH.
Consulte a su médico antes de tomar Descovy:

• Si tiene o ha tenido problemas hepáticos, incluida la hepatitis. Los pacientes con problemas hepáticos, incluida la hepatitis crónica B o C, tratados con antirretrovirales, tienen un mayor riesgo de complicaciones hepáticas graves que pueden provocar la muerte. Si padece hepatitis B, su médico evaluará cuidadosamente el mejor régimen terapéutico para usted.

Si padece infección por hepatitis B, los problemas hepáticos pueden empeorar cuando interrumpe el tratamiento con Descovy. No interrumpa el tratamiento con Descovy sin hablarlo con su médico: véase el apartado 3, No interrumpa el tratamiento con Descovy.

• Es posible que su médico decida no recetarle Descovy si su virus presenta una mutación de resistencia específica, ya que Descovy podría no lograr reducir eficazmente la cantidad de VIH en su organismo.
• Si padece enfermedad renal o si las pruebas han mostrado problemas en sus riñones. Su médico puede solicitar análisis de sangre para controlar el funcionamiento de sus riñones al inicio y durante el tratamiento con Descovy.

Mientras toma Descovy
Cuando comience a tomar Descovy, esté atento a:

• signos de inflamación o infección
• dolor articular, rigidez o problemas óseos

Si nota cualquiera de estos síntomas, informe inmediatamente a su médico. Para más información, consulte el apartado 4, Posibles efectos adversos.
Es posible que se produzcan problemas renales durante el tratamiento prolongado con Descovy (véase Advertencias y precauciones).
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños de 11 años o menos, o con un peso corporal inferior a 35 kg. El uso de Descovy en niños de 11 años o menores aún no ha sido estudiado.
Otros medicamentos y Descovy
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Descovy puede interactuar con otros medicamentos. Como consecuencia, la concentración de Descovy u otros medicamentos en la sangre puede variar. Esto puede impedir que los medicamentos funcionen correctamente o puede empeorar sus efectos adversos. En algunos casos, su médico puede necesitar ajustar la dosis o controlar los niveles sanguíneos.
Medicamentos utilizados para el tratamiento de la hepatitis B:
No debe tomar Descovy junto con medicamentos que contengan:

• tenofovir alafenamida
• tenofovir disoproxil
• lamivudina
• adefovir dipivoxil

Informe a su médico si está tomando alguno de estos medicamentos.
Otros tipos de medicamentos:
Consulte a su médico si está tomando:

• antibióticos utilizados para tratar infecciones bacterianas, incluida la tuberculosis, que contengan:
  • rifabutina, rifampicina y rifapentina
• medicamentos antivirales utilizados para el tratamiento del VIH:
  • emtricitabina y tipranavir
• anticonvulsivos, utilizados para tratar la epilepsia, tales como:
  • carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital y fenitoína
• medicamentos a base de plantas utilizados para tratar la depresión y la ansiedad que contengan:
  • hierba de San Juan ( Hypericum perforatum )

Informe a su médico si está tomando estos o cualquier otro medicamento. No suspenda el tratamiento sin consultar con su médico.
Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
• Si queda embarazada, informe inmediatamente a su médico y pregunte sobre los posibles beneficios y riesgos de la terapia antirretroviral para usted y su bebé.

Si ya ha tomado Descovy durante el embarazo, su médico puede solicitar análisis de sangre y otros exámenes diagnósticos de forma periódica para controlar el desarrollo del bebé. En los niños cuyas madres han tomado NRTI durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH ha superado el riesgo de efectos adversos.
No amamante durante el tratamiento con Descovy. La razón es que uno de los principios activos de este medicamento se excreta en la leche materna.
La lactancia no se recomienda en mujeres seropositivas porque la infección por VIH puede transmitirse al niño a través de la leche materna.
Si está amamantando o está pensando en hacerlo, debe hablarlo con su médico lo antes posible.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Descovy puede causar mareos. Si experimenta mareos al tomar Descovy, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.
Descovy contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Descovy

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:
Adultos: una comprimido al día, que puede tomarse con o sin alimentos.
Adolescentes de 12 años o más, con un peso corporal de al menos 35 kg: un comprimido al día, que puede tomarse con o sin alimentos.
Debido al sabor amargo, se recomienda no masticar ni triturar el comprimido.
Si tiene dificultad para tragar el comprimido entero, puede partirlo por la mitad. Tome ambas mitades del comprimido una tras otra, para asegurarse de que toma la dosis completa. No conserve el comprimido partido.
Tome siempre la dosis que le haya indicado su médico. Esto es importante para garantizar que su tratamiento sea completamente eficaz y para reducir el riesgo de desarrollar resistencia al tratamiento. No cambie la dosis a menos que su médico se lo indique.
Si está sometido a diálisis, tome su dosis diaria de Descovy después de finalizar la diálisis.
Si toma más Descovy del que debe
Si toma una dosis superior a la recomendada, podría tener un mayor riesgo de presentar efectos adversos de este medicamento (ver sección 4, Posibles efectos adversos).
Póngase inmediatamente en contacto con su médico o con el centro de emergencia más cercano. Lleve consigo el frasco de comprimidos para poder mostrar lo que ha tomado.
Si olvida tomar Descovy
Es importante que no olvide ninguna dosis de Descovy.
Si olvida una dosis:

• si se da cuenta dentro de las 18 horas siguientes a la hora habitual de toma de Descovy, tome el comprimido lo antes posible. A continuación, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• si se da cuenta después de 18 horas o más de la hora habitual de toma de Descovy, no tome la dosis olvidada. Espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.

Si vomita dentro de la primera hora tras haber tomado Descovy, tome otro comprimido.
No interrumpa el tratamiento con Descovy
No interrumpa el tratamiento con Descovy sin hablarlo con su médico. La interrupción del tratamiento con Descovy puede afectar gravemente a la eficacia del tratamiento posterior. Si el tratamiento con Descovy se interrumpe por cualquier motivo, hable con su médico antes de volver a comenzar a tomar los comprimidos.
Cuando sus existencias de Descovy comiencen a escasear, solicite más a su médico o farmacéutico. Esto es muy importante, ya que la cantidad de virus podría empezar a aumentar si se interrumpe el medicamento incluso durante unos pocos días. La enfermedad podría volverse más difícil de tratar.
Si tiene tanto una infección por VIH como hepatitis B, es muy importante que no interrumpa el tratamiento con Descovy sin haber consultado primero a su médico. Puede ser necesario repetir los análisis de sangre durante varios meses tras la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes con enfermedad hepática avanzada o cirrosis, la interrupción del tratamiento puede provocar un empeoramiento de la hepatitis, que podría ser potencialmente mortal.
Comuníquele inmediatamente a su médico cualquier síntoma nuevo o inusual que observe tras la interrupción del tratamiento, especialmente síntomas que normalmente se asocian con la infección por hepatitis B.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Posibles efectos adversos graves: informe inmediatamente a su médico

• Signos de inflamación o infección. En algunos pacientes con infección avanzada por VIH (SIDA) y que han tenido infecciones oportunistas previas (infecciones que ocurren en personas con un sistema inmunitario debilitado), poco después del inicio de un tratamiento antirretroviral pueden aparecer signos y síntomas de inflamación debida a infecciones previas. Se cree que estos síntomas se deben a una mejora de la respuesta inmunitaria del organismo, que permite combatir infecciones que podrían estar presentes sin síntomas evidentes.
• También pueden aparecer enfermedades autoinmunes (el sistema inmunitario ataca tejidos sanos del organismo), cuando comienza a tomar medicamentos para la infección por VIH. Las enfermedades autoinmunes pueden manifestarse varios meses después del inicio del tratamiento. Esté atento a cualquier síntoma de infección u otros síntomas como:
  • debilidad muscular
  • debilidad que comienza en manos y pies y progresa hacia el tronco
  • palpitaciones, temblores o hiperactividad
    Si nota los efectos adversos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su médico.

Efectos adversos muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• sensación de malestar (náuseas)

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• sueños anormales
• dolor de cabeza
• mareo
• diarrea
• vómitos
• dolor de estómago
• gases intestinales (flatulencia)
• erupción cutánea
• cansancio (fatiga)

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• recuento bajo de glóbulos rojos (anemia)
• problemas digestivos que causan malestar después de las comidas (dispepsia)
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta (angioedema)
• picor
• urticaria
• dolor en las articulaciones (artralgia)

Si alguno de los efectos adversos empeora, informe a su médico.
Otros posibles efectos adversos observados durante el tratamiento del VIH
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

• Problemas óseos. Algunos pacientes que toman medicamentos antirretrovirales combinados como Descovy pueden desarrollar una enfermedad ósea llamada osteonecrosis (muerte del tejido óseo causada por la reducción del aporte sanguíneo al hueso). Tomar este tipo de medicamentos durante un período prolongado, el uso de corticosteroides, el consumo de alcohol, tener el sistema inmunitario debilitado y el sobrepeso pueden ser algunos de los muchos factores de riesgo para el desarrollo de esta enfermedad. Los signos de osteonecrosis son:
  • rigidez articular
  • molestias y dolores en las articulaciones (especialmente en caderas, rodillas y hombros)
  • dificultad para moverse
    Si nota cualquiera de estos síntomas, informe a su médico.

Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento del peso corporal y de los niveles de lípidos y glucosa en sangre. Esto está en parte relacionado con la recuperación del estado de salud y con el estilo de vida, y, en el caso de los lípidos en sangre, a veces puede estar relacionado con los propios medicamentos contra el VIH. Su médico controlará estos cambios.
Notificación de los efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Descovy

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco después de
{Cad.}. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la humedad. Mantenga el frasco bien cerrado.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Descovy
Los principios activos son emtricitabina y tenofovir alafenamida. Cada comprimido recubierto con
película de Descovy contiene 200 mg de emtricitabina y tenofovir alafenamida fumarato equivalente a 25 mg de
tenofovir.
Los demás componentes son
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
Recubrimiento de película:
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio, macrogol 3350, talco, laca de aluminio índigo carmín (E132).
Descripción del aspecto de Descovy y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Descovy son azules, rectangulares, impresos por un lado con “GSI” y
por el otro lado con el número “225”.
Descovy se presenta en frascos de 30 comprimidos (con un desecante de gel de sílice, que debe permanecer en el
frasco para proteger los comprimidos). El gel de sílice está contenido en una bolsita o en un pequeño recipiente aparte y no debe tragarse.
Están disponibles los siguientes envases: envase exterior que contiene 1 frasco de
30 comprimidos recubiertos con película y envase exterior que contiene 60 (2 frascos de 30) y
90 (3 frascos de 30) comprimidos recubiertos con película. Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlanda
Fabricante:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: +353 (0) 1 686 1888
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Tel.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
República Checa Hungría
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Dinamarca Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Alemania Países Bajos
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Estonia Noruega
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: +353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Grecia Austria
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Tel: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polonia
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: +48 22 262 8702
Francia Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Croacia Rumanía
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Irlanda Eslovenia
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Islandia República Eslovaca
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Finlandia
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Chipre Suecia
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de
Medicamentos, http://www.ema.europa.eu.