Ulotka: informacja dla użytkownika

Descovy 200 mg/10 mg tabletki powlekane

emtrycytabina/tenofowir alafenamid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebne, aby przeczytać ją ponownie.
Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi u Ciebie którykolwiek z niepożądanych działań, w tym także te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest Descovy i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Descovy
Jak stosować lek Descovy
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Descovy
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Descovy i do czego służy

Descovy zawiera dwa substancje czynne:

emtrycytyna, lek przeciwwirusowy należący do grupy nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI)
tenofowir alafenamid, lek przeciwwirusowy należący do grupy nukleotydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NtRTI)

Descovy blokuje działanie enzymu odwrotnej transkryptazy, który jest niezbędny do namnażania wirusa.
W ten sposób Descovy zmniejsza ilość HIV w organizmie.
Descovy w połączeniu z innymi lekami stosuje się do leczenia zakażenia wirusem HIV-1
u dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej 12 lat o masie ciała nie mniejszej niż 35 kg.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Descovy

Nie przyjmuj Descovy

Jeśli jest uczulony na emtrycytabinę, tenofowir alafenamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tego ulotki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przyjmowania Descovy należy nadal poddawać się opiece lekarza.
Ten lek nie wylecza zakażenia HIV. Podczas przyjmowania Descovy nadal możesz
rozwinąć infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem Descovy:

Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich powikłań wątrobowych, które mogą prowadzić do śmierci. Jeśli jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz dokładnie oceni najlepszy schemat leczenia dla Ciebie.

Jeśli jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, problemy z wątrobą mogą się nasilić po przerwaniu
leczenia lekiem Descovy. Nie przerywaj leczenia lekiem Descovy bez konsultacji z lekarzem: zobacz punkt 3, Nie przerywaj leczenia lekiem Descovy.

Lekarz może zdecydować o nieprzepisywaniu Ci Descovy, jeśli wirus posiada określoną mutację oporności, ponieważ Descovy może nie skutecznie obniżyć ilości HIV w Twoim organizmie.
Jeśli masz chorobę nerek lub badania wykazały problemy z nerkami. Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek na początku i w trakcie leczenia lekiem Descovy.

Podczas przyjmowania Descovy
Gdy zaczynasz przyjmować Descovy, zwróć uwagę na:

objawy zapalenia lub infekcji
ból stawów, sztywność lub problemy z kośćmi

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem. Aby uzyskać więcej informacji, zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
Problemy z nerkami mogą wystąpić podczas długotrwałego przyjmowania Descovy (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku 11 lat lub młodszych lub o wadze ciała poniżej 35 kg. Zastosowanie Descovy u dzieci w wieku 11 lat lub młodszych nie zostało jeszcze zbadane.
Inne leki i Descovy
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Descovy może oddziaływać z innymi lekami. W związku z tym stężenie Descovy lub innych leków we krwi może się zmieniać. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może konieczne dostosowanie dawki lub monitorowanie poziomu leków we krwi.
Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B:
Nie należy przyjmować Descovy razem z lekami zawierającymi:

tenofowir alafenamid
tenofowir disoproksyl
lamiwudynę
adefowir dipiwoksył

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
Inne rodzaje leków:
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
- ryfabutynę, ryfampicynę i ryfapentynę
leków przeciwwirusowych stosowanych w leczeniu HIV:
- emtrycytabinę i typranawir
przeciwpadaczkowe, stosowane w leczeniu epilepsji, takie jak:
- karbamazepinę, okskarbazepinę, fenobarbital i fenytoinę
leki ziołowe stosowane w leczeniu depresji i lęku zawierające:
- dziurawiec zwyczajny ( Hypericum perforatum )

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te lub inne leki. Nie przerywaj leczenia bez kontaktu z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Jeśli zajdziesz w ciążę, niezwłocznie powiadom swojego lekarza i zapytaj o potencjalne korzyści i ryzyko terapii przeciwwirusowej dla Ciebie i Twojego dziecka.

Jeśli przyjmowałaś już Descovy w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań ubocznych.
Nie karm piersią podczas leczenia lekiem Descovy. Powodem jest to, że jeden z substancji czynnych tego leku wydzielany jest z mlekiem matki.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ zakażenie HIV może być przeniesione na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Descovy może powodować zawroty głowy. Jeśli podczas przyjmowania Descovy wystąpią zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
Descovy zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Descovy

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli: jedna tabletka dziennie, przyjmowana z posiłkiem lub bez niego.
Nastolatkowie w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka dziennie, przyjmowana z posiłkiem lub bez niego.
Ze względu na gorzki smak nie zaleca się żucia ani rozdrabniania tabletek.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, możesz podzielić ją na pół. Weź obie połówki tabletki jedna po drugiej, aby przyjąć pełną dawkę. Nie przechowuj podzielonej tabletki.
Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Jest to ważne, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Jeśli jesteś poddawany dializie, przyjmij codzienną dawkę Descovy po zakończeniu dializy.
Jeśli przyjmiesz więcej Descovy niż powinieneś
Przyjęcie dawki większej niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym. Zabierz ze sobą opakowanie z tabletkami, aby móc pokazać, co zażyłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Descovy
Bardzo ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki Descovy.
Jeśli zapomnisz o dawce:

jeśli zauważysz to w ciągu 18 godzin od regularnej godziny przyjmowania Descovy, przyjmij tabletę jak najszybciej. Następnie przyjmij kolejną dawkę w regularnym czasie.
jeśli zauważysz to po 18 godzinach lub później od regularnej godziny przyjmowania Descovy, nie przyjmuj pominiętej dawki. Odczekaj i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli wymiotujesz w ciągu 1 godziny po przyjęciu Descovy, przyjmij kolejną tabletę.
Nie przerywaj leczenia Descovy
Nie przerywaj leczenia Descovy bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Descovy może poważnie wpłynąć na skuteczność dalszego leczenia. Jeśli leczenie Descovy zostanie przerwane z dowolnego powodu, porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Descovy.
Gdy zapasy Descovy zaczynają się kończyć, uzupełnij je u lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ poziom wirusa może zacząć rosnąć, nawet jeśli lek nie był stosowany tylko przez kilka dni. Choroba może stać się trudniejsza do leczenia.
Jeśli jesteś zakażony zarówno HIV, jak i wirusem zapalenia wątroby typu B, szczególnie ważne jest, aby nie przerywać leczenia Descovy bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po zakończeniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zapaleniem wątroby lub marskością wątroby, przerwanie leczenia może prowadzić do nasilenia się zapalenia wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne.
Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po zakończeniu leczenia, szczególnie o objawach zazwyczaj związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów.
Możliwe poważne działania niepożądane: natychmiast powiadom lekarza

Objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS), którzy wcześniej mieli infekcje oportunistyczne (infekcje występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), zaraz po rozpoczęciu terapii przeciwwirusowej mogą pojawić się objawy zapalenia spowodowane wcześniejszymi infekcjami. Sądzono, że objawy te wynikają z poprawy odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walkę z infekcjami, które mogą występować bez wyraźnych objawów.
Podczas rozpoczęcia przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwróć uwagę na wszelkie objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:
- osłabienie mięśni
- osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i postępujące w kierunku tułowia
- kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność Jeśli zauważysz powyższe działania niepożądane, natychmiast powiadom lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane
( mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10 )

uczucie niedoboru ( nudności )

Częste działania niepożądane
( mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 )

niepokojące sny
ból głowy
zawroty głowy
biegunka
wymioty
ból brzucha
wzdęcia ( flatalencja )
wysypka skórna
zmęczenie ( osłabienie )

Niecześće działania niepożądane
( mogą dotyczyć do 1 osoby na 100 )

obniżona liczba czerwonych krwinek ( anemia )
problemy trawienne powodujące niedobór po posiłkach ( dyspepsja )
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła ( angioobrzęk )
świąd
pokrzywka
ból stawów ( artralgia )

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasila się, powiadom lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane obserwowane podczas leczenia HIV
Częstotliwość następujących działań niepożądanych jest nieznana (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe w skojarzeniu, takie jak Descovy, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną niekróz kości (śmiertelność tkanki kostnej spowodowana zmniejszeniem dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, przyjmowanie glikokortykosteroidów, spożywanie alkoholu, osłabiony układ odpornościowy oraz nadwaga mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy niekrózy kości to:
- sztywność stawów
- dolegliwości i ból stawów (szczególnie w biodrach, kolanach i barkach)
- trudności w poruszaniu się Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Podczas leczenia HIV może dojść do wzrostu masy ciała oraz poziomów lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi czasem może być związane z samymi lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorował te zmiany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Descovy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu i słoiku po {Wydane do}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w oryginalnym opakowaniu, aby chronić go przed wilgocią. Trzymaj słoik dobrze zamknięte.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Descovy
Działające substancje czynne to emtrycytabina i tenofowir alafenamid. Każda tabletka Descovy pokryta warstwą filmową zawiera 200 mg emtrycytabiny i fumaran tenofowiru alafenamidu odpowiadający 10 mg tenofowiru alafenamidu.
Inne składniki to
Jądro tabletu:
celuloza mikrokryształowa, croscarmelozowa soda, stearynian magnezu.
Warstwa filmowa:
poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, talk, tlenek żelaza czarny (E172).
Wygląd zewnętrzny Descovy i zawartość opakowania
Tabletki pokryte warstwą filmową Descovy są szare, prostokątne, z nadrukiem po jednej stronie „GSI” i po drugiej stronie numeru „210”.
Descovy jest dostarczane w butelkach zawierających 30 tabletek (z osuszaczem w postaci żelu krzemionkowego, który należy pozostawić w butelce w celu ochrony tabletek). Żel krzemionkowy znajduje się w oddzielnym woreczku lub słoiku i nie powinien być połykany.
Dostępne są następujące opakowania: opakowanie zewnętrzne zawierające 1 butelkę z 30 tabletkami pokrytymi warstwą filmową oraz opakowanie zewnętrzne zawierające 60 (2 butelki po 30) i 90 (3 butelki po 30) tabletek pokrytych warstwą filmową. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: +353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: +353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: +48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacje dla użytkownika

Descovy 200 mg/25 mg tabletki powlekane

emtrycytabina/tenofowir alafenamid
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj cały ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

Co to jest Descovy i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Descovy
Jak stosować lek Descovy
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Descovy
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Descovy i do czego służy

Descovy zawiera dwa składniki czynne:

emtrycytyna, lek przeciwwirusowy należący do grupy inhibitorów nukleozydowych odwrotnej transkryptazy (NRTI)
tenofovir alafenamid, lek przeciwwirusowy należący do grupy inhibitorów nukleotydowych odwrotnej transkryptazy (NtRTI)

Descovy blokuje działanie enzymu odwrotnej transkryptazy, niezbędnego do namnażania wirusa.
W ten sposób Descovy zmniejsza ilość HIV w organizmie.
Descovy w połączeniu z innymi lekami stosuje się w leczeniu zakażenia wirusem HIV-1
u dorosłych i u dzieci w wieku co najmniej 12 lat, których masa ciała wynosi co najmniej 35 kg.

2. Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem Descovy

Nie przyjmuj Descovy

Jeśli jesteś uczulony na emtrycytabinę, tenofovir alafenamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 tego ulotki).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Podczas przyjmowania Descovy musisz nadal pozostawać pod opieką lekarza.
Ten lek nie wylecza zakażenia HIV. Podczas przyjmowania Descovy możesz nadal
rozwijać infekcje lub inne choroby związane z zakażeniem HIV.
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Descovy:

Jeśli masz lub miałeś problemy z wątrobą, w tym zakażenie wirusem zapalenia wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby, w tym przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, leczeni lekami przeciwwirusowymi, mają większe ryzyko ciężkich powikłań wątrobowych, które mogą prowadzić do śmierci. Jeśli jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, lekarz dokładnie oceni najlepsze możliwe leczenie dla Ciebie.

Jeśli jesteś zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B, problemy z wątrobą mogą się nasilić po
przerwaniu leczenia lekiem Descovy. Nie przerywaj leczenia lekiem Descovy bez konsultacji z lekarzem: zobacz punkt 3, Nie przerywaj leczenia lekiem Descovy.

Lekarz może zdecydować o nieprzepisywaniu Ci leku Descovy, jeśli wirus posiada określoną mutację oporności, ponieważ Descovy może nie skutecznie obniżyć ilości HIV w Twoim organizmie.
Jeśli masz chorobę nerek lub jeśli badania wykazały problemy z Twoimi nerkami. Lekarz może zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji nerek na początku i w trakcie leczenia lekiem Descovy.

Podczas przyjmowania Descovy
Kiedy zaczynasz przyjmować Descovy, zwracaj uwagę na:

objawy zapalenia lub infekcji
ból stawów, sztywność lub problemy z kośćmi

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast powiadom lekarza. Więcej informacji
zobacz punkt 4, Możliwe działania niepożądane.
Problemy z nerkami mogą wystąpić podczas długotrwałego przyjmowania leku Descovy (zobacz Ostrzeżenia i środki ostrożności).
Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom w wieku 11 lat lub młodszych lub o masie ciała poniżej 35 kg. Zastosowanie leku Descovy u dzieci w wieku 11 lat lub młodszych nie zostało jeszcze zbadane.
Inne leki i Descovy
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub możesz
przyjmować inne leki. Descovy może oddziaływać na inne leki. W wyniku tego stężenie Descovy lub innych leków we krwi może się zmieniać. Może to uniemożliwić prawidłowe działanie leków lub nasilić ich działania niepożądane. W niektórych przypadkach lekarz może być zmuszony dostosować dawkę lub kontrolować stężenia we krwi.
Leki stosowane w leczeniu zapalenia wątroby typu B:
Nie należy przyjmować Descovy razem z lekami zawierającymi:

tenofovir alafenamid
tenofovir disoproxil
lamiwudynę
adefowir dipiwoksył

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z tych leków.
Inne rodzaje leków:
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz:

antybiotyki stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych, w tym gruźlicy, zawierające:
- ryfabutynę, ryfampicynę i ryfapentynę
leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu HIV:
- emtrycytabinę i typranawir
przeciwpadaczkowe, stosowane w leczeniu padaczki, takie jak:
- karbamazepinę, okskarbazepinę, fenylobarbital i fenytoinę
ziołowe środki lecznicze stosowane w leczeniu depresji i lęku zawierające:
- ziele św. Jana ( Hypericum perforatum )

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz te lub inne leki. Nie przerywaj leczenia bez kontaktu z lekarzem.
Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Jeśli zajdziesz w ciążę, natychmiast powiadom swojego lekarza i zapytaj o potencjalne korzyści i ryzyko terapii przeciwwirusowej dla Ciebie i Twojego dziecka.

Jeśli przyjmowałaś już Descovy w czasie ciąży, lekarz może regularnie zalecać badania krwi i inne badania diagnostyczne w celu monitorowania rozwoju dziecka. U dzieci, których matki przyjmowały NRTI w czasie ciąży, korzyści związane z ochroną przed HIV przewyższyły ryzyko działań niepożądanych.
Nie karm piersią podczas leczenia lekiem Descovy. Wynika to z faktu, że jeden z substancji czynnych tego leku wydostaje się z mlekiem matki.
Karmienie piersią nie jest zalecane dla kobiet zakażonych HIV, ponieważ infekcja HIV może być przeniesiona na dziecko z mlekiem matki.
Jeśli karmisz piersią lub rozważasz karmienie piersią, musisz jak najszybciej porozmawiać z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Descovy może powodować zawroty głowy. Jeśli podczas przyjmowania Descovy wystąpią zawroty głowy, nie prowadź pojazdów i nie używaj narzędzi ani maszyn.
Descovy zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Descovy

Stosuj ten lek zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
Dorośli: jedna tabletka dziennie, przyjmowana z pożywieniem lub bez niego.
Nastolatkowie w wieku co najmniej 12 lat i o masie ciała co najmniej 35 kg: jedna tabletka dziennie, przyjmowana z pożywieniem lub bez niego.
Ze względu na gorzki smak nie zaleca się żucia ani rozdrabniania tabletek.
Jeśli masz trudności z połknięciem całości tabletki, możesz podzielić ją na pół. Weź obie połówki tabletki jedna po drugiej, aby przyjąć pełną dawkę. Nie przechowuj dzielonej tabletki.
Zawsze przyjmuj dawkę zaleconą przez lekarza. Jest to ważne, aby zapewnić pełną skuteczność leku i zmniejszyć ryzyko rozwoju oporności na leczenie. Nie zmieniaj dawki, chyba że lekarz wyraźnie zaleci inaczej.
Jeśli jesteś poddawany dializie, przyjmij codzienną dawkę Descovy po zakończeniu dializy.
Jeśli przyjmiesz więcej Descovy niż powinieneś
Jeśli przyjmiesz dawkę Descovy większą niż zalecana, możesz mieć większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych tego leku (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub najbliższym ośrodkiem ratunkowym. Zabierz ze sobą opakowanie tabletek, aby móc pokazać, co przyjąłeś.
Jeśli zapomnisz przyjąć Descovy
Bardzo ważne jest, aby nie zapominać żadnej dawki Descovy.
Jeśli zapomnisz o dawce:

jeśli zauważysz to w ciągu 18 godzin od regularnej godziny przyjęcia Descovy, przyjmij tabletę tak szybko, jak to możliwe. Następną dawkę przyjmij w regularnym czasie.
jeśli zauważysz to po upływie 18 godzin lub więcej od regularnej godziny przyjęcia Descovy, nie przyjmuj pominiętej dawki. Poczekaj i przyjmij następną dawkę w regularnym czasie.

Jeśli ukaże się wymiotowanie w ciągu 1 godziny po przyjęciu Descovy, przyjmij kolejną tabletę.
Nie przerywaj leczenia Descovy
Nie przerywaj leczenia Descovy bez konsultacji z lekarzem. Przerwanie leczenia Descovy może poważnie wpłynąć na skuteczność dalszego leczenia. Jeśli leczenie Descovy zostanie przerwane z jakiegokolwiek powodu, porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem przyjmowania tabletek Descovy.
Gdy zapasy Descovy zaczynają się kończyć, uzupełnij je u lekarza lub farmaceuty. Jest to bardzo ważne, ponieważ liczba wirusów może zacząć wzrastać, jeśli lek zostanie przerwany nawet na kilka dni. Choroba może stać się trudniejsza do wyleczenia.
Jeśli masz zarówno zakażenie HIV, jak i zapalenie wątroby typu B, bardzo ważne jest, aby nie przerywać leczenia Descovy bez wcześniejszego skontaktowania się z lekarzem. Może być konieczne powtarzanie badań krwi przez kilka miesięcy po przerwaniu leczenia. U niektórych pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby lub marskością wątroby, przerwanie leczenia może prowadzić do nasilenia zapalenia wątroby, które może być potencjalnie śmiertelne.
Natychmiast powiadom lekarza o każdym nowym lub nietypowym objawie pojawiającym się po przerwaniu leczenia, w szczególności objawach zazwyczaj związanych z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu B.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Możliwe poważne działania niepożądane: niezwłocznie powiadom lekarza

Objawy zapalenia lub infekcji. U niektórych pacjentów z zaawansowanym zakażeniem HIV (AIDS), którzy mieli wcześniej infekcje oportunisticzne (infekcje występujące u osób z osłabionym układem odpornościowym), zaraz po rozpoczęciu leczenia przeciwwirusowego mogą pojawić się objawy zapalenia spowodowanego wcześniejszymi infekcjami. Uważa się, że objawy te są spowodowane poprawą odpowiedzi immunologicznej organizmu, która umożliwia walkę z infekcjami, które mogły występować bez wyraźnych objawów.
Podczas rozpoczęcia przyjmowania leków na zakażenie HIV mogą również wystąpić choroby autoimmunologiczne (układ odpornościowy atakuje zdrowe tkanki organizmu). Choroby autoimmunologiczne mogą pojawić się kilka miesięcy po rozpoczęciu leczenia. Zwróć uwagę na objawy infekcji lub inne objawy, takie jak:
- osłabienie mięśni
- osłabienie rozpoczynające się w rękach i stopach i postępujące w kierunku tułowia
- kołatanie serca, drżenie lub nadaktywność
  Jeśli zauważysz powyższe działania niepożądane, niezwłocznie powiadom lekarza.

Bardzo częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

uczucie niedoboru ( nudności )

Częste działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

niepokojące sny
ból głowy
zawroty głowy
biegunka
wymioty
ból brzucha
wzdęcia ( flatusy )
wysypka skórna
zmęczenie ( osłabienie )

Niecześć działania niepożądane
(mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

niski poziom czerwonych krwinek ( anemia )
problemy trawienne powodujące niedobór po posiłkach ( dyspepsja )
obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła ( nawracający obrzęk naczynioruchowy )
świąd
pokrzywka
ból stawów ( artralgia )

Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się, powiadom lekarza.
Inne możliwe działania niepożądane obserwowane podczas leczenia HIV
Częstość poniższych działań niepożądanych jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Problemy z kośćmi. Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwwirusowe w skojarzeniu, takie jak Descovy, mogą rozwinąć chorobę kości zwaną martwicą kostną (śmiertelność tkanki kostnej spowodowana zmniejszeniem dopływu krwi do kości). Długotrwałe przyjmowanie tego typu leków, przyjmowanie glikokortykosteroidów, spożywanie alkoholu, osłabiony układ odpornościowy oraz nadwaga mogą być niektórymi z wielu czynników ryzyka rozwoju tej choroby. Objawy martwicy kostnej to:
- sztywność stawów
- dolegliwości i ból stawów (szczególnie w stawach biodrowych, kolanach i barkach)
- trudności w poruszaniu się
  Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza.

Podczas leczenia HIV może dojść do przyrostu masy ciała oraz wzrostu poziomu lipidów i glukozy we krwi. Jest to częściowo związane z poprawą stanu zdrowia i stylem życia, a w przypadku lipidów we krwi czasem może być związane z samymi lekami przeciw HIV. Lekarz będzie monitorować te zmiany.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania podanego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Descovy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu {Wazny do}. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią. Butelkę należy trzymać dobrze zamkniętą.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Descovy
Substancje czynne to emtrycytabina i tenofowir alafenamid. Każda tabletka powlekana
Descovy zawiera 200 mg emtrycytabiny oraz tenofowiru alafenamidu fumaran, odpowiadającego 25 mg
tenofowiru.
Inne składniki to
Jądro tabletu:
celuloza mikrokryształowa, sodowa croskarmeloza, stearynian magnezu.
Warstwa powlekająca:
poliwinyloalkohol, dwutlenek tytanu, makrogol 3350, talk, lakier aluminiowy indygo karminowy (E132).
Wygląd zewnętrzny Descovy i zawartość opakowania
Tabletki powlekane Descovy są niebieskie, prostokątne, z jednej strony oznaczone napisem „GSI”, a z drugiej – numerem „225”.
Descovy jest dostarczane w słoikach po 30 tabletek (z osuszaczem w postaci żelu krzemionkowego, który należy pozostawić w słoiku w celu ochrony tabletek). Żel krzemionkowy znajduje się w oddzielnym woreczku lub słoiczku i nie należy go połykać.
Dostępne są następujące opakowania: opakowanie zewnętrzne zawierające 1 słoik z 30 tabletkami powłokowanymi oraz opakowanie zewnętrzne zawierające 60 (2 słoiki po 30) i 90 (3 słoiki po 30) tabletek powłokowanych. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Gilead Sciences Ireland UC
Carrigtohill
County Cork, T45 DP77
Irlandia
Producent:
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park
Carrigtohill
County Cork
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC
Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: +353 (0) 1 686 1888
България Luxembourg/Luxemburg
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV
Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Česká republika Magyarország
Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Danmark Malta
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC
Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Deutschland Nederland
Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V.
Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Eesti Norge
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB
Tel: +353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Ελλάδα Österreich
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830
España Polska
Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.
Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: +48 22 262 8702
France Portugal
Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda.
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790
Hrvatska România
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L.
Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00
Ireland Slovenija
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Ísland Slovenská republika
Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210
Italia Suomi/Finland
Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB
Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Κύπρος Sverige
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB
Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC
Tel: +353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113 700
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.