Інструкція з використання: інформація для користувача

Десантрел 75 мікрограмів таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Дезогестрел
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які питання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Десантрел і для чого його застосовують
Що треба знати перед застосуванням Десантрелу
Як застосовувати Десантрел
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Десантрел
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Десантрел і для чого він призначається

Десантрел використовується для запобігання вагітності.

Існує два основних типи гормональної контрацепції:
- Комбінована пігулка «Пігулка», що містить два типи жіночих статевих гормонів — естроген і прогестин
- Пігулка, що містить лише прогестин (POP), без естрогену
Десантрел — це пігулка, що містить лише прогестин (POP)
Десантрел містить невелику кількість одного з типів жіночого статевого гормону — прогестину дезогестрелу
Більшість пігулок POP діють переважно шляхом запобігання проникненню сперматозоїдів у матку, але не завжди запобігають дозріванню яйцеклітини, що є основним механізмом дії комбінованих пігулок. Десантрел відрізняється від більшості POP тим, що його доза в більшості випадків запобігає дозріванню яйцеклітини. Як наслідок, Десантрел є високо ефективним контрацептивом
На відміну від комбінованих пігулок, Десантрел може використовуватися жінками, які мають непереносимість естрогенів, а також жінками, які годують грудьми
Одним із недоліків є те, що під час прийому Десантрелу можуть виникати нерегулярні вагінальні кровотечі. Також може зовсім не бути кровотечей

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Десантрелу

Десантрел, як і інші гормональні контрацептиви, не захищає від інфекції ВІЛ (СНІД)
чи будь-якої іншої хвороби, що передається статевим шляхом.
Не приймайте Десантрел

якщо Ви маєте алергію на дезогестрел, арахіс або сою, або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
якщо у Вас є тромбоз. Тромбоз — це утворення згустку крові у судині [наприклад, у нозі (глибока венозна тромбоз) або у легенях (легенева емболія)].
якщо у Вас є або була жовтяниця (пожовтіння шкіри), або тяжке захворювання печінки, і печінка ще не функціонує нормально.
якщо у Вас є або підозрюється наявність раку, що росте під впливом стероїдних статевих гормонів, наприклад, певні види пухлин молочної залози.
якщо у Вас є непояснене вагінальне кровотеча.

Якщо у Вас є будь-яка з цих умов, повідомте лікаря перед початком застосування
Десантрелу. Лікар може порадити Вам використовувати негормональний метод контрацепції.
Якщо будь-яка з цих умов виникне вперше під час прийому
Десантрелу, негайно зверніться до лікаря.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри з планування сім’ї перед прийомом
Десантрелу, якщо:

у Вас коли-небудь був рак молочної залози
у Вас є рак печінки, оскільки можливий вплив Десантрелу не можна виключити
у Вас коли-небудь був тромбоз
Ви хворієте на цукровий діабет
Ви хворієте на епілепсію (див. розділ «Інші лікарські засоби та Десантрел»)
Ви хворієте на туберкульоз (див. розділ «Інші лікарські засоби та Десантрел»)
у Вас є високий кров’яний тиск
у Вас є або було хлоазма (жовто-коричневі плями на шкірі, особливо на обличчі); у цьому випадку уникайте надмірного впливу сонячного світла або ультрафіолетового випромінювання.

При застосуванні Десантрелу за наявності будь-якої з цих умов може знадобитися тісний медичний нагляд. Лікар пояснить Вам, що робити.
Рак молочної залози
Важливо регулярно перевіряти свої молочні залози та негайно звертатися до лікаря, якщо Ви відчуваєте будь-які вузлики у молочних залозах.
Рак молочної залози діагностували трохи частіше у жінок, які приймають таблетки, порівняно з жінками того ж віку, які їх не приймають. Якщо жінка припиняє прийом таблеток, цей ризик зменшується, і через 10 років після припинення прийому таблеток ризик стає таким самим, як у жінок, які ніколи не приймали таблетки.
Рак молочної залози є рідкісним до 40 років, але ризик зростає з віком жінки. Тому кількість додаткових випадків раку молочної залози, виявлених у жінок, що продовжують приймати таблетки у старшому віці, є вищою. Менш важливим є термін прийому таблеток.

На кожні 10 000 жінок, які приймають таблетки протягом до 5 років, але припиняють це до 20 років, буде менше 1 додаткового випадку раку молочної залози, виявленого до 10 років після припинення лікування, порівняно з 4 випадками, які зазвичай діагностують у жінок цього віку.
На кожні 10 000 жінок, які приймають таблетки протягом до 5 років, але припиняють це до 30 років, буде 5 додаткових випадків понад 44, які зазвичай діагностують.
На кожні 10 000 жінок, які приймають таблетки протягом до 5 років, але припиняють це до 40 років, буде 20 додаткових випадків понад 160, які зазвичай діагностують.

Вважається, що ризик раку молочної залози у жінок, які використовують таблетки лише з прогестином, такі як Десантрел, є подібним до ризику у жінок, які використовують комбіновані таблетки, але докази менш остаточні.
Рак молочної залози, виявлений у жінок, які приймають таблетки, здається менш агресивним, ніж у тих, хто не приймає таблетки.
Невідомо напевно, чи таблетки спричиняють підвищення ризику раку молочної залози. Можливо, жінки, які приймають таблетки, проходять обстеження частіше, і тому рак молочної залози може бути діагностований раніше.
Тромбоз
Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите можливі ознаки тромбозу (див. також
«Регулярні медичні огляди»).
Тромбоз — це утворення згустку крові, який може заблокувати судину.
Тромбоз іноді може виникати у глибоких венах ніг (глибока венозна тромбоз). Якщо цей згусток відокремиться від вени, де він утворився, він може потрапити до легеневих артерій і заблокувати їх, що призведе до так званої «легеневої емболії». Легенева емболія може спричинити біль у грудях, задишку, колапс або навіть смерть. Глибока венозна тромбоз — це рідке ускладнення. Воно може розвинутися незалежно від прийому таблеток і може виникати також під час вагітності.
Ризик вищий у жінок, які використовують таблетки, порівняно з тими, хто їх не використовує. Вважається, що ризик при застосуванні таблеток лише з прогестином, таких як Десантрел, нижчий, ніж при використанні таблеток, що містять також естрогени (комбіновані таблетки).
Псіхіатричні розлади
Деякі жінки, які використовують гормональні контрацептиви, включаючи Десантрел, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може бути тяжкою і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникають зміни настрою або симптоми депресії, якомога швидше зверніться до лікаря для отримання додаткових медичних порад.
Діти та підлітки
Немає даних щодо ефективності та безпеки у підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Десантрел
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі з планування сім’ї, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Також повідомте будь-якому іншому лікареві або стоматологу, який призначає Вам інші ліки, що Ви приймаєте Десантрел. Вони зможуть сказати, чи потрібно додатково вживати захисних заходів (наприклад, презерватив), і якщо так, то на який час, а також чи слід змінити прийом іншого лікування, яке Вам необхідне.
Деякі лікарські засоби

можуть впливати на рівень Десантрелу в крові
можуть знижувати ефективність у запобіганні вагітності
можуть спричиняти раптове кровотеча

До них належать ліки, що використовуються для лікування:

епілепсії (наприклад, прімідон, фенітоїн, карбамазепін, окскарбазепін, фелбамат, топірамат та фенобарбітал)
туберкульозу (наприклад, рифампіцин, рифабутин)
інфекції ВІЛ (наприклад, ритонавір, нельфінавір, невірапін, ефавіренц)
інфекції вірусом гепатиту С (наприклад, боцепревір, телапревір)
інших інфекцій (наприклад, гризеофульвін)
високого кров’яного тиску в судинах легень (бозентан)
депресії настрою (фітопрепарати на основі звіробою)
бактеріальних інфекцій (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин)
грибкових інфекцій (наприклад, кетоконазол, ітраконазол, флуконазол)
високого кров’яного тиску (гіпертонія), стенокардії, деяких видів порушень серцевого ритму (наприклад, дилтіазем)

Якщо Ви приймаєте ліки або фітопрепарати, які можуть знижувати ефективність Десантрелу, слід використовувати бар’єрний метод контрацепції. Оскільки вплив іншого лікування на Десантрел може тривати до 28 днів після припинення прийому препарату, необхідно використовувати бар’єрний метод контрацепції протягом тривалого періоду.
Лікар зможе сказати Вам, чи потрібно додатково застосовувати контрацептивні заходи та на який час.
Десантрел також може впливати на дію інших лікарських засобів, спричиняючи або посилення ефекту (наприклад, препарати, що містять циклоспорин), або зниження ефекту (ламотриджин).
Перед прийомом інших лікарських засобів проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Вагітність та годування груддю
Вагітність
Не застосовуйте Десантрел, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Годування груддю
Десантрел можна застосовувати під час годування груддю. Десантрел не впливає на кількість або якість материнського молока. Проте невелика кількість активної речовини Десантрелу проникає в грудне молоко.
Здоров’я дітей, яких годували груддю до 7 місяців, матері яких приймали дезогестрел, досліджували до 2,5 років. Не було виявлено жодного впливу на ріст і розвиток дітей.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Десантрел не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Десантрел містить лактозу (цукор молока) та олію з сої
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Якщо Ви маєте алергію на арахіс або сою, не застосовуйте цей лікарський засіб.
Регулярні медичні огляди
Під час застосування Десантрелу лікар повідомить Вам, коли потрібно прийти на регулярні медичні огляди.
Частота та тип цих оглядів зазвичай залежать від особистої ситуації.
Негайно зверніться до лікаря, якщо:

помітили ознаки утворення згустку крові: сильний біль або набряк у одній із ніг, непояснені болі в грудях, задишка, незвичайний кашель, особливо з виділенням крові (можливі ознаки тромбозу);
маєте раптовий сильний біль у животі або жовтяницю (можливо, пожовтіння шкіри, білка очей або темне забарвлення сечі, ймовірно, ознаки проблем із печінкою);
відчуваєте вузлик у молочній залозі (ймовірно, ознаки раку молочної залози);
маєте раптовий або сильний біль у нижній частині живота або в області шлунка (ймовірно, ознака позаматкової вагітності, тобто вагітності поза маткою);
у разі обмеження рухливості або хірургічного втручання (проконсультуйтеся з лікарем принаймні за 4 тижні до операції);
маєте незвичайне, надмірне вагінальне кровотеча;
вважаєте, що Ви вагітні.

3. Як приймати Десантрел

Приймайте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Коли і як приймати таблетки?
Упаковка Десантрел містить 28 таблеток.

Приймайте таблетку кожного дня приблизно в один і той самий час. Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.

Дні тижня надруковані на блистері. На обох сторонах блистера є стрілки, які вказують напрямок і порядок прийому таблеток. Кожному дню відповідає одна таблетка.

Кожного разу, коли ви починаєте нову смужку Десантрел, вийміть таблетку з першого верхнього ряду. Не починайте з будь-якої таблетки. Наприклад, якщо ви починаєте прийом таблеток у середу, візьміть таблетку з першого верхнього ряду, позначену (на звороті) як СЕР.
Продовжуйте приймати по одній таблетці щодня до закінчення упаковки, завжди дотримуючись напрямку, який вказують стрілки. Дивлячись на зворот блистера, ви легко можете перевірити, чи вже прийняли таблетку певного дня.

Під час прийому Десантрел може виникнути кровотеча (див. розділ 4 «Побічні ефекти»),
але ви повинні продовжувати приймати таблетки, як і раніше. Після закінчення однієї смужки
ви повинні наступного дня розпочати нову смужку Десантрел без перерви і без очікування
кровотечі.
Коли починати першу упаковку Десантрел

Якщо ви в даний час не користуєтеся гормональними засобами контрацепції (або минулого місяця)
Дочекайтеся менструації, перш ніж починати прийом. Прийміть першу таблетку Десантрел у перший день менструації. Додаткові заходи контрацепції не потрібні. Якщо ви приймаєте першу таблетку між другим і п’ятим днем циклу, використовуйте додатковий бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.
Якщо ви переходите з комбінованої оральної контрацепції (КОК), вагінального кільця або трансдермальної пластинки:
- Якщо у вас немає інтервалу без таблеток, кільця або пластинки:
- Почніть прийом Десантрел наступного дня після прийому останньої таблетки попередньої упаковки, або наступного дня після видалення вагінального кільця або пластинки (це означає, що інтервал без таблеток, кільця або пластинки не дотримується).
- Якщо таблетки, які ви приймаєте, містять також неактивні таблетки (плацебо), ви можете почати прийом Десантрел наступного дня після прийому останньої активної таблетки (у разі сумнівів щодо того, яка саме таблетка є останньою активною, запитайте у лікаря або фармацевта).
- Якщо ви дотримуєтеся цих інструкцій, додаткові заходи контрацепції не потрібні.

Якщо у вас є інтервал без таблеток, кільця або пластинки,
ви можете також почати прийом наступного дня після закінчення цього інтервалу або після
прийому всіх неактивних таблеток поточного контрацептива.
Якщо ви дотримуєтеся цих інструкцій, обов’язково використовуйте додатковий бар’єрний метод контрацепції протягом перших 7 днів прийому таблеток.

Перехід з іншої мініпілі, що містить лише прогестин: Ви можете перейти на іншу мініпіллю в будь-який день. Додаткові заходи контрацепції не потрібні.
Перехід з контрацептиву для ін’єкцій, імплантату або гормональної внутрішньоматкової системи (ВМС): Почніть використовувати Десантрел у день, коли мала б бути наступна ін’єкція, або у день видалення імплантату або внутрішньоматової системи (ВМС). Додаткові заходи контрацепції не потрібні.
Після пологів: Ви можете почати прийом Десантрел між 21-м і 28-м днем після народження дитини. Якщо ви починаєте пізніше, обов’язково використовуйте додатковий бар’єрний метод контрацепції до завершення перших 7 днів прийому таблеток. Однак, якщо у вас вже були статеві стосунки, переконайтеся, що ви не вагітні, перш ніж починати прийом Десантрел. Інформація для жінок, які годують грудьми, наведена в розділі 2 «Вагітність та годування грудьми». Лікар може надати вам додаткову інформацію.
Після самовільного або штучного переривання вагітності: Лікар надасть вам необхідні інструкції.

Якщо ви забули прийняти Десантрел

Якщо минуло менше 12 годин:
- Прийміть забуту таблетку, як тільки згадаєте про це, і продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Десантрел все ще захищає вас від вагітності.
Якщо минуло більше 12 годин:
- Якщо з моменту прийому таблетки минуло більше 12 годин, захист від вагітності може бути неповним. Чим більше таблеток поспіль ви пропустили, тим вищий ризик вагітності.
- Прийміть останню забуту таблетку, як тільки згадаєте про це, і продовжуйте приймати наступні таблетки в звичайний час. Протягом наступних 7 днів прийому таблеток використовуйте також додатковий бар’єрний метод контрацепції. Якщо ви пропустили одну або кілька таблеток у перший тиждень прийому і мали статеві стосунки протягом попереднього тижня, можливо, вже настала вагітність. Проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо у вас виникли проблеми з шлунково-кишковим трактом (наприклад, блювота або сильний пронос)
Якщо у вас виникла блювота протягом 3–4 годин після прийому таблетки Десантрел або
в разі сильного проносу, активна речовина може бути не повністю засвоєна.
Дотримуйтесь рекомендацій щодо пропущених таблеток у попередньому розділі.
Якщо ви прийняли більше Десантрел, ніж потрібно
Немає повідомлень про серйозні шкідливі наслідки від прийому більшої кількості таблеток
Десантрел за один раз. Можливі симптоми: нудота, блювота та, у молодих дівчат, незначна вагінальна кровотеча. За додатковою інформацією зверніться до лікаря.
Якщо ви припините прийом Десантрел
Ви можете припинити прийом Десантрел у будь-який час. З того дня, коли ви припинили
прийом таблеток, ви більше не захищені від вагітності.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які побічні ефекти, особливо якщо вони серйозні або тривалі.
Серйозні побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Десантрел, описані в розділі 2 «Що Ви повинні знати перед прийомом Десантрел». Уважно прочитайте цей розділ, щоб дізнатися більше про «Рак молочної залози та тромбоз» і вчасно звернутися до лікаря, коли це необхідно.
Під час застосування Десантрел може виникнути нерегулярне вагінальне кровотечіння.
Воно може проявлятися у вигляді незначного мазання, яке не вимагає використання прокладки, або більш інтенсивного кровотечіння, схожого на легке менструальне. Може знадобитися використання тампону або прокладки. Також можливо повне відсутність кровотечіння. Нерегулярні кровотечіння не є ознакою того, що Десантрел не працює. Як правило, жодних дій не потрібно, і можна продовжувати прийом Десантрел. Якщо кровотечіння інтенсивне або триває довго, необхідно звернутися до лікаря.
Наскільки часто виникають інші можливі побічні ефекти?
Поширені: можуть виникати у до 1 з 10 людей

Зміна настрою
Депресивний настрій
Знижений сексуальний потяг (лібідо)
Головний біль
Нудота
Висип на шкірі (акне)
Біль у грудях
Нерегулярні або відсутні менструації
Збільшення ваги тіла

Непоширені: можуть виникати у до 1 з 100 людей

Інфекція піхви
Утруднення при ношенні контактних лінз
Блювота
Випадіння волосся
Болісні менструації
Кісти яєчників
Втому

Рідкісні: можуть виникати у до 1 з 1000 людей
Шкірні захворювання, такі як:

Висип на шкірі
Кропив’янка
Болючі підшкірні вузлики синьо-червоного кольору (вузлуватий еритема)

Крім цих побічних ефектів, може виникнути виділення з молочних залоз.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас виникли симптоми ангіоневротичного набряку, такі як: (i) набряк обличчя, язика або гортані, (ii) утруднення ковтання або (iii) кропив’янка та утруднення дихання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, що займається плануванням сім’ї. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Десантрел

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після слова «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
Ризик для навколишнього середовища (ERA)
Діюча речовина етоногестрел створює ризик для навколишнього середовища щодо риб.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Десантрел
Діючою речовиною є дезогестрел.
Кожна таблетка з плівковим покриттям містить 75 мікрограмів дезогестрелу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, полівідон K30, колоїдний діоксид кремнію гідратований, колоїдний діоксид кремнію безводний, RRR-α-токоферол, стеаринова кислота, гіпромелоза 2910, макрогол 400, діоксид титану (Е171), рафінована соєва олія.

Опис зовнішнього вигляду Десантрелу та вміст упаковки
Десантрел — це біла кругла таблетка з плівковим покриттям діаметром приблизно 5 мм і товщиною близько 2,9 мм, упакована в блистери PVC-PVDC/Al у комплектації 1x28, 3x28, 6x28 та 13x28.
Можливо, що не всі варіанти упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Італія

Виробник
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Німеччина
Laboratorios León Farma, S.A
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera, Villaquilambre, León, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Данія Delamonie
Австрія Desogestrel Sandoz 75 Mikrogramm – Filmtabletten
Бельгія Saphirena 75 microgram filmomhulde tabletten
Чеська Республіка Daisenette Neo 0,075 mikrogramů
Німеччина Chalant® HEXAL® 75 Mikrogramm Filmtabletten
Греція Delamonie
Фінляндія Delamonie 75 mcg tabletti, kalvopäällysteinen
Франція DESOGESTREL SANDOZ 0,075 mg, comprimé pelliculé
Італія Десантрел
Ірландія Desogestrel Rowex 75 microgram Film-coated tablets
Литва Delamonie 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės
Латвія Delamonie 75 mikrogramu apvalkotās tabletes
Люксембург Saphirena 75 microgrammes comprimés pelliculés
Нідерланди Delamonie 75 microgram, filmomhulde tabletten
Норвегія Delamonie 75 mikrogram filmdrasierte tabletter
Португалія Delamonie
Румунія Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate
Швеція Delamonie 75 mikrogram filmdragerade tabletter
Словенія Delamonie 75 mikrogramov filmsko obložene tablete