Folleto informativo: información para el usuario

Desantrel 75 microgramos comprimidos recubiertos con película

Desogestrel
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser perjudicial para ellas.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. ¿Qué es Desantrel y para qué se utiliza?

Desantrel se utiliza para la prevención del embarazo.

Existen dos tipos principales de anticoncepción hormonal:
- La píldora combinada, conocida como “La Píldora”, que contiene dos tipos de hormonas sexuales femeninas: un estrógeno y un progestágeno.
- La píldora solo de progestágenos (POP), que no contiene estrógeno.
Desantrel es una píldora solo de progestágenos (POP).
Desantrel contiene una pequeña cantidad de un tipo de hormona sexual femenina, el desogestrel, que es un progestágeno.
La mayoría de las POP actúan principalmente impidiendo la entrada de los espermatozoides en el útero, pero no siempre evitan la maduración del óvulo, que es el mecanismo principal de acción de las píldoras combinadas. Desantrel es diferente de la mayoría de las POP porque su dosis es tal que, en la mayoría de los casos, impide la maduración del óvulo. Como consecuencia, Desantrel es un anticonceptivo altamente eficaz.
A diferencia de las píldoras combinadas, Desantrel puede utilizarse en mujeres con intolerancia a los estrógenos y en mujeres que están amamantando.
Un inconveniente es que, durante el uso de Desantrel, puede presentarse sangrado vaginal con intervalos irregulares. También puede ocurrir que no haya sangrado alguno.

2. Qué debe saber antes de tomar Desantrel

Desantrel, como otros anticonceptivos hormonales, no protege contra la infección por VIH (SIDA)
ni contra ninguna otra enfermedad de transmisión sexual.
No tome Desantrel

si es alérgica a desogestrel, a los cacahuetes o a la soja, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
si tiene una trombosis. La trombosis es la formación de un coágulo de sangre en un vaso sanguíneo [por ejemplo, en las piernas (trombosis venosa profunda) o en los pulmones (embolia pulmonar)].
si tiene o ha tenido ictericia (piel amarillenta), o una enfermedad hepática grave y el hígado aún no funciona normalmente.
si tiene o se sospecha que tiene un cáncer que crece bajo la influencia de esteroides sexuales, como ciertos tipos de tumores de mama.
si tiene un sangrado vaginal inexplicable.

Si tiene alguna de estas condiciones, informe a su médico antes de comenzar a usar
Desantrel. El médico puede recomendarle que utilice un método anticonceptivo no hormonal.
Si cualquiera de estas condiciones aparece por primera vez mientras está tomando
Desantrel, consulte inmediatamente a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermera de planificación familiar antes de
tomar Desantrel si:

ha tenido cáncer de mama en algún momento
tiene un cáncer de hígado, ya que no puede descartarse un posible efecto de Desantrel
ha tenido una trombosis en el pasado
padece diabetes
padece epilepsia (véase la sección “Otros medicamentos y Desantrel”)
padece tuberculosis (véase la sección “Otros medicamentos y Desantrel”)
tiene la presión arterial alta
tiene o ha tenido melasma (manchas amarillento-marrones en la piel, especialmente en el rostro); en este caso, evite la exposición excesiva al sol o a radiaciones ultravioleta.

Cuando utilice Desantrel con alguna de estas condiciones, puede ser necesaria una vigilancia médica estrecha. Su médico le indicará qué hacer.
Cáncer de mama
Es importante que examine regularmente sus mamas y que contacte con su médico tan pronto como note cualquier bulto.
El cáncer de mama se ha detectado ligeramente más frecuentemente en mujeres que toman la píldora que en mujeres de la misma edad que no la toman. Si la mujer deja de tomar la píldora, este riesgo disminuye, hasta que 10 años después de la interrupción, el riesgo es igual al observado en mujeres que nunca han tomado la píldora.
El cáncer de mama es raro antes de los 40 años, pero el riesgo aumenta con la edad. Por tanto, el número adicional de casos de cáncer de mama diagnosticados es mayor si la mujer continúa tomando la píldora a mayor edad. Menos importante es la duración del uso de la píldora.

Por cada 10.000 mujeres que toman la píldora durante períodos de hasta 5 años, pero que dejan de hacerlo antes de los 20 años, habría menos de 1 caso adicional de cáncer de mama detectado hasta 10 años después de la interrupción del tratamiento, además de los 4 casos normalmente diagnosticados en mujeres de esta edad.
En 10.000 mujeres que toman la píldora durante períodos de hasta 5 años, pero que la interrumpen antes de los 30 años, habría 5 casos adicionales además de los 44 normalmente diagnosticados.
En 10.000 mujeres que toman la píldora durante períodos de hasta 5 años, pero que la interrumpen antes de los 40 años, habría 20 casos adicionales además de los 160 normalmente diagnosticados.

Se considera que el riesgo de cáncer de mama en mujeres que utilizan píldoras solo con progestágenos, como Desantrel, es similar al de mujeres que usan píldoras combinadas, aunque la evidencia es menos concluyente.
El cáncer de mama detectado en mujeres que toman la píldora parece ser menos agresivo que el detectado en mujeres que no la toman.
No está claro si la píldora causa el aumento del riesgo de cáncer de mama. Es posible que las mujeres que toman la píldora sean examinadas con mayor frecuencia, por lo que el cáncer de mama pueda diagnosticarse más precozmente.
Trombosis
Contacte inmediatamente a su médico si nota posibles signos de trombosis (véase también “Controles médicos regulares”).
La trombosis es la formación de un coágulo de sangre que puede obstruir un vaso sanguíneo.
Una trombosis puede manifestarse a veces en las venas profundas de las piernas (trombosis venosa profunda). Si este coágulo se desprende de la vena donde se formó, puede viajar y obstruir las arterias de los pulmones, provocando la llamada “embolia pulmonar”. La embolia pulmonar puede causar dolor torácico, dificultad para respirar, colapso o incluso la muerte. La trombosis venosa profunda es un evento raro. Puede desarrollarse independientemente del uso de la píldora y también puede ocurrir durante el embarazo.
El riesgo es mayor en mujeres que toman la píldora que en aquellas que no la toman. Se cree que el riesgo con píldoras solo con progestágenos, como Desantrel, es más bajo que el riesgo en mujeres que toman píldoras que contienen también estrógenos (píldoras combinadas).
Trastornos psiquiátricos
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluido Desantrel, han notificado depresión o estado de ánimo deprimido. La depresión puede ser grave y en ocasiones puede llevar a pensamientos suicidas. Si experimenta cambios de ánimo o síntomas depresivos, consulte a su médico lo antes posible para recibir orientación médica adicional.
Niños y adolescentes
No hay datos disponibles sobre la eficacia y seguridad en adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Desantrel
Informe a su médico, farmacéutico o enfermera de planificación familiar si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Informe también a cualquier otro médico o dentista que le recete medicamentos de que está tomando Desantrel. Ellos podrán indicarle si necesita adoptar precauciones anticonceptivas adicionales (por ejemplo, el preservativo), durante cuánto tiempo y si el uso de otro medicamento que necesite debe modificarse.
Algunos medicamentos

pueden influir en los niveles de Desantrel en la sangre
pueden reducir la eficacia para prevenir el embarazo
pueden causar sangrado inesperado

Estos incluyen medicamentos utilizados para tratar:

epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, carbamazepina, oxcarbazepina, felbamato, topiramato y fenobarbital)
tuberculosis (por ejemplo, rifampicina, rifabutina)
infecciones por VIH (por ejemplo, ritonavir, nelfinavir, nevirapina, efavirenz)
infecciones por virus de la hepatitis C (por ejemplo, boceprevir, telaprevir)
otras infecciones (por ejemplo, griseofulvina)
hipertensión en los vasos sanguíneos pulmonares (bosentan)
depresión (productos a base de hierba de San Juan)
infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina)
infecciones fúngicas (por ejemplo, ketoconazol, itraconazol, fluconazol)
presión arterial alta (hipertensión), angina, algunos tipos de arritmias cardíacas (por ejemplo, diltiazem)

Si está tomando medicamentos o productos a base de hierbas que puedan reducir la eficacia de Desantrel, debe utilizarse un método anticonceptivo de barrera. Dado que el efecto de otro medicamento sobre Desantrel puede persistir hasta 28 días después de suspenderlo, es necesario utilizar el método de barrera durante un período prolongado.
Su médico le podrá indicar si debe tomar precauciones anticonceptivas adicionales y, en tal caso, durante cuánto tiempo.
Desantrel también puede interferir con el funcionamiento de otros medicamentos, provocando ya sea un aumento del efecto (por ejemplo, medicamentos que contienen ciclosporina) o una disminución del efecto (lamotrigina).
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar otros medicamentos.
Embarazo y lactancia
Embarazo
No use Desantrel si está embarazada o cree estarlo.
Lactancia
Desantrel puede utilizarse durante la lactancia. Desantrel no afecta la producción ni la calidad de la leche materna. Sin embargo, una pequeña cantidad del principio activo de Desantrel pasa a la leche materna.
La salud de niños lactantes hasta los 7 meses de edad, cuyas madres usaban desogestrel, ha sido estudiada hasta los 2 años y medio. No se observó ningún efecto sobre el crecimiento y desarrollo de los niños.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Desantrel no afecta la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.
Desantrel contiene lactosa (un azúcar de la leche) y aceite de soja
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Si es alérgica a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.
Controles médicos regulares
Durante el uso de Desantrel, su médico le indicará que acuda periódicamente para controles médicos.
La frecuencia y tipo de estos controles dependen normalmente de su situación personal.
Contacte inmediatamente a su médico si:

nota signos de un coágulo de sangre: dolor intenso o hinchazón en una de las piernas, dolor inexplicable en el pecho, falta de aliento, tos inusual, especialmente si va acompañada de expulsión de sangre (posibles signos de una trombosis);
tiene un dolor abdominal intenso o ictericia (puede notar coloración amarilla en la piel, en la parte blanca de los ojos o orina oscura, posiblemente signos de problemas hepáticos);
nota un bulto en el seno (posiblemente signos de cáncer de mama);
tiene un dolor súbito e intenso en la parte baja del abdomen o en la zona del estómago (posiblemente signo de embarazo ectópico, es decir, un embarazo fuera del útero);
va a ser inmovilizada o a someterse a una intervención quirúrgica (consulte a su médico al menos 4 semanas antes);
tiene un sangrado vaginal inusual y abundante;
cree que está embarazada.

3. Cómo tomar Desantrel

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Cuándo y cómo tomar las comprimidos

El envase de Desantrel contiene 28 comprimidos.

Tome un comprimido cada día, más o menos a la misma hora. Trague el comprimido entero con agua.

Los días de la semana están impresos en la tira blíster. En ambos lados del blíster hay flechas que indican la dirección y el orden en que debe tomar los comprimidos. Cada día corresponde a un comprimido.

Cada vez que comience una nueva tira de Desantrel, tome un comprimido desde la primera fila superior. No comience con un comprimido cualquiera. Por ejemplo, si comienza a tomar los comprimidos el miércoles, tome el comprimido de la primera fila superior marcado (en el reverso) con MIÉ.
Continúe tomando un comprimido al día hasta terminar el envase, siguiendo siempre la dirección indicada por las flechas. Mirando el reverso del blíster, puede comprobar fácilmente si ya ha tomado el comprimido correspondiente a un día determinado.

Durante el uso de Desantrel puede presentar sangrado (ver sección 4. Efectos adversos), pero debe continuar tomando los comprimidos como de costumbre. Al terminar una tira, debe comenzar una nueva tira de Desantrel al día siguiente, sin interrupción alguna y sin esperar ningún sangrado.

Cuándo comenzar la primera caja de Desantrel

Si actualmente no está utilizando ningún método anticonceptivo hormonal (o en el último mes)
Espere hasta tener su período menstrual antes de comenzar. Tome el primer comprimido de Desantrel el primer día de su menstruación. No son necesarias precauciones anticonceptivas adicionales. Si toma el primer comprimido entre el segundo y el quinto día del ciclo, utilice un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
Si cambia de una píldora combinada (COC), de un anillo vaginal o de un parche transdérmico:
Si no tiene un intervalo sin píldora, anillo o parche:
Comience a tomar Desantrel al día siguiente de tomar la última comprimido de su envase anterior, o al día siguiente de retirar el anillo vaginal o el parche (es decir, sin observar ningún intervalo sin píldora, anillo o parche).
Si la píldora que está tomando contiene también comprimidos inactivos (placebo), puede comenzar Desantrel al día siguiente de tomar el último comprimido activo (en caso de duda sobre cuál es este, consulte a su médico o farmacéutico).
Si sigue estas instrucciones, no son necesarias precauciones anticonceptivas adicionales.

Si tiene un intervalo sin píldora, anillo o parche:
También puede comenzar al día siguiente del final de dicho intervalo o después de haber tomado todos los comprimidos inactivos del anticonceptivo actual.

Si sigue estas instrucciones, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional durante los primeros 7 días de toma de comprimidos.
Cambio desde otra píldora solo con progestágeno (mini píldora):
Puede cambiar a otra mini píldora en cualquier día. No son necesarias precauciones anticonceptivas adicionales.
Cambio desde un anticonceptivo por inyección, un implante o un dispositivo intrauterino de liberación hormonal (DIU-IUS):
Comience a utilizar Desantrel el día en que deba administrarse la siguiente inyección, o el día en que se retire el implante o el sistema intrauterino de liberación hormonal (DIU-IUS). No es necesario adoptar precauciones anticonceptivas adicionales.
Después del parto:
Puede comenzar Desantrel entre el día 21 y el día 28 después del nacimiento del bebé. Si comienza más tarde, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo de barrera adicional hasta que haya completado los primeros 7 días de toma de comprimidos. Sin embargo, si ya ha tenido relaciones sexuales, compruebe que no esté embarazada antes de comenzar a tomar Desantrel. La información para mujeres que amamantan está disponible en el apartado 2 «Embarazo y lactancia». Su médico puede proporcionarle información adicional.
Después de un aborto espontáneo o inducido:
Su médico le dará las instrucciones necesarias.

Si olvida tomar Desantrel

Si han pasado menos de 12 horas:
Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y tome los comprimidos siguientes a la hora habitual. Desantrel seguirá protegiéndola del embarazo.
Si han pasado más de 12 horas:
Si han pasado más de 12 horas desde la toma del comprimido, es posible que no esté completamente protegida frente al embarazo. Cuantos más comprimidos olvidados consecutivos, mayor es el riesgo de embarazo.

Tome el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde y tome los comprimidos siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días de toma de comprimidos, utilice también un método anticonceptivo de barrera adicional. Si ha olvidado uno o más comprimidos durante la primera semana de toma y ha tenido relaciones sexuales en la semana anterior, es posible que haya quedado embarazada. Consulte a su médico.

Si padece trastornos gastrointestinales (por ejemplo, vómitos o diarrea grave)
Si vomita en las 3-4 horas siguientes a la toma del comprimido de Desantrel, o si tiene diarrea grave, es posible que el principio activo no se haya absorbido completamente. Siga las recomendaciones para los comprimidos olvidados descritas en la sección anterior.

Si toma más Desantrel del que debe
No se han notificado casos graves de efectos perjudiciales tras la toma de varias comprimidos de Desantrel a la vez. Los síntomas que podrían presentarse son náuseas, vómitos y, en niñas jóvenes, un ligero sangrado vaginal. Para obtener más información, consulte a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Desantrel
Puede interrumpir la toma de Desantrel en cualquier momento. A partir del día en que deje de tomar la píldora, ya no estará protegida frente al embarazo.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Informe a su médico si nota algún efecto adverso, especialmente si es grave o persistente.
Los efectos adversos graves asociados al uso de Desantrel se describen en el apartado 2 «Qué debe saber antes de tomar Desantrel». Lea atentamente este apartado para obtener más información sobre «Cáncer de mama y trombosis» y consulte al médico oportunamente cuando sea necesario.
Puede producirse sangrado vaginal en intervalos irregulares mientras utiliza Desantrel.
Este puede consistir únicamente en un ligero sangrado intermenstrual que no requiere el uso de compresas, o bien en un sangrado más abundante, similar a una menstruación ligera. Puede necesitar utilizar un tampón o una compresa higiénica. También es posible que no tenga sangrado alguno. Los sangrados irregulares no indican que Desantrel no esté funcionando. Normalmente no se requiere ninguna intervención y puede continuar tomando Desantrel. Si el sangrado es abundante o persistente, debe consultar al médico.
¿Con qué frecuencia ocurren otros posibles efectos adversos?
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas

Alteración del estado de ánimo
Estado de ánimo depresivo
Disminución del deseo sexual (libido)
Dolor de cabeza
Náuseas
Acné
Dolor en los senos
Menstruaciones irregulares o ausentes
Aumento del peso corporal

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas

Infección vaginal
Dificultad para llevar lentes de contacto
Vómitos
Pérdida del cabello
Menstruaciones dolorosas
Quistes ováricos
Fatiga

Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas
Enfermedades de la piel como:

Erupción cutánea
Urticaria
Nódulos subcutáneos dolorosos de coloración rojo-azulada (eritema nudoso)

Además de estos efectos adversos, puede presentarse secreción mamaria.
Debe consultar inmediatamente al médico si presenta síntomas de angioedema, tales como (i) hinchazón de la cara, la lengua o la faringe, (ii) dificultad para tragar o (iii) urticaria y dificultad para respirar.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera de planificación familiar. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Desantrel

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster,
tras el texto Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a una temperatura superior a 30 °C. Manténgalo en el envase original para
protegerlo de la luz.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
Riesgo ambiental (ERA)
El principio activo etonogestrel presenta un riesgo ambiental para los peces.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Desantrel
El principio activo es desogestrel.
Cada comprimido recubierto con película contiene 75 microgramos de desogestrel.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K30, sílice coloidal hidratada, sílice coloidal anhidra, RRR-α-tocoferol, ácido esteárico, hipromelosa 2910, macrogol 400, dióxido de titanio (E171), aceite de soja refinado.

Descripción del aspecto de Desantrel y contenido del envase
Desantrel es un comprimido recubierto con película de color blanco, redondo, con un diámetro de aproximadamente 5 mm y un espesor de aproximadamente 2,9 mm, envasado en blísteres de PVC-PVDC/Al en envases de 1x28, 3x28, 6x28 y 13x28 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Origgio (VA)
Italia

Productor
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Alemania
Laboratorios León Farma, S.A
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera, Villaquilambre, León, España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca Delamonie
Austria Desogestrel Sandoz 75 Microgramos – Comprimidos recubiertos con película
Bélgica Saphirena 75 microgramos comprimidos recubiertos con película
República Checa Daisenette Neo 0,075 microgramos
Alemania Chalant® HEXAL® 75 Microgramos Comprimidos recubiertos con película
Grecia Delamonie
Finlandia Delamonie 75 mcg comprimidos recubiertos con película
Francia DESOGESTREL SANDOZ 0,075 mg, comprimido recubierto con película
Italia Desantrel
Irlanda Desogestrel Rowex 75 microgramos comprimidos recubiertos con película
Lituania Delamonie 75 microgramos comprimidos recubiertos con película
Letonia Delamonie 75 microgramos comprimidos recubiertos con película
Luxemburgo Saphirena 75 microgramos comprimidos recubiertos con película
Países Bajos Delamonie 75 microgramos comprimidos recubiertos con película
Noruega Delamonie 75 microgramos comprimidos recubiertos con película
Portugal Delamonie
Rumanía Desogestrel Sandoz 75 microgramos comprimidos recubiertos con película
Suecia Delamonie 75 microgramos comprimidos recubiertos con película
Eslovenia Delamonie 75 microgramos comprimidos recubiertos con película