Инструкция по применению: информация для пользователя

Десантрел 75 мкг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Дезогестрел
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Десантрел и для чего он применяется
Что следует знать перед применением Десантрела
Как принимать Десантрел
Возможные побочные эффекты
Как хранить Десантрел
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Десантрел и для чего он применяется

Десантрел используется для предотвращения беременности.

Существует два основных типа гормональной контрацепции:
- Комбинированные оральные контрацептивы («Комбинированная таблетка»), содержащие два вида женских половых гормонов — эстроген и прогестин
- Контрацептивы, содержащие только прогестин (POP), не содержащие эстроген
Десантрел — это препарат только прогестинового типа (POP)
Десантрел содержит небольшое количество одного из видов женского полового гормона — дезогестрела
Большинство POP действуют в основном за счёт предотвращения проникновения сперматозоидов в матку, но не всегда подавляют созревание яйцеклетки — в отличие от комбинированных препаратов, основной механизм действия которых заключается именно в этом. Десантрел отличается от большинства POP тем, что его дозировка в большинстве случаев препятствует созреванию яйцеклетки. В результате Десантрел является высокоэффективным контрацептивом
В отличие от комбинированных препаратов, Десантрел может применяться у женщин, непереносимых к эстрогенам, а также у кормящих грудью
Одним из недостатков является то, что при использовании Десантрела может возникать нерегулярное вагинальное кровотечение. Также может отсутствовать кровотечение вообще

2. Что следует знать перед применением Десантрел

Десантрел, как и другие гормональные контрацептивы, не защищает от заражения ВИЧ (СПИД)
и других инфекций, передаваемых половым путём.
Не принимайте Десантрел

если у вас аллергия на дезогестрел, арахис или сою, или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас тромбоз. Тромбоз — это образование сгустка крови в кровеносном сосуде (например, в ногах (глубокий венозный тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия));
если у вас есть или ранее были желтуха (пожелтение кожи), или тяжёлое заболевание печени, и функция печени до сих пор не восстановилась;
если у вас есть или подозревается наличие рака, рост которого стимулируется половыми стероидами, например, некоторых видов опухолей молочной железы;
если у вас непонятное вагинальное кровотечение.

Если у вас имеется какое-либо из этих состояний, сообщите об этом врачу до начала применения
Десантрел. Врач может посоветовать вам использовать негормональный метод контрацепции.
Если какое-либо из этих состояний впервые появится во время приёма Десантрел, немедленно обратитесь к врачу.
Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре по планированию семьи перед приёмом
Десантрел, если:

у вас ранее был рак молочной железы;
у вас рак печени, поскольку нельзя исключить возможное влияние Десантрел;
у вас ранее был тромбоз;
у вас диабет;
у вас эпилепсия (см. раздел «Другие лекарственные средства и Десантрел»);
у вас туберкулёз (см. раздел «Другие лекарственные средства и Десантрел»);
у вас высокое артериальное давление;
у вас есть или ранее было мелазма (жёлто-коричневые пятна на коже, особенно на лице); в этом случае следует избегать чрезмерного воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового излучения.

При использовании Десантрел при наличии любого из этих состояний может потребоваться тщательное медицинское наблюдение. Врач объяснит вам, что необходимо делать.
Рак молочной железы
Важно регулярно осматривать молочные железы и как можно скорее обращаться к врачу при обнаружении каких-либо уплотнений.
Рак молочной железы встречается несколько чаще у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами того же возраста, которые их не принимают. Если женщина прекращает приём таблеток, этот риск снижается, и через 10 лет после прекращения приёма риск становится таким же, как у женщин, никогда не принимавших оральные контрацептивы.
Рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, однако риск увеличивается с возрастом. Поэтому дополнительное число случаев диагностированного рака молочной железы выше, если женщина продолжает принимать таблетки в более пожилом возрасте. Продолжительность приёма таблеток имеет меньшее значение.

На каждые 10 000 женщин, принимающих оральные контрацептивы в течение до 5 лет, но прекративших их приём до 20 лет, будет менее 1 дополнительного случая рака молочной железы, выявленного в течение 10 лет после прекращения приёма, помимо 4 случаев, обычно диагностируемых у женщин этого возраста.
Среди 10 000 женщин, принимавших оральные контрацептивы в течение до 5 лет и прекративших их приём до 30 лет, будет 5 дополнительных случаев, помимо 44 случаев, обычно диагностируемых.
Среди 10 000 женщин, принимавших оральные контрацептивы в течение до 5 лет и прекративших их приём до 40 лет, будет 20 дополнительных случаев, помимо 160 случаев, обычно диагностируемых.

Считается, что риск рака молочной железы у женщин, использующих прогестиновые таблетки, такие как Десантрел, схож с риском у женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, однако доказательства менее убедительны.
Рак молочной железы, выявленный у женщин, принимающих оральные контрацептивы, как правило, менее агрессивен, чем у женщин, не принимающих их.
Не установлено, вызывает ли приём оральных контрацептивов повышение риска рака молочной железы. Возможно, женщины, принимающие оральные контрацептивы, проходят медицинское обследование чаще, и поэтому рак молочной железы может быть диагностирован раньше.
Тромбоз
Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили возможные признаки тромбоза (см. также раздел «Регулярные медицинские осмотры»).
Тромбоз — это образование сгустка крови, который может закупорить кровеносный сосуд. Тромбоз иногда возникает в глубоких венах ног (глубокий венозный тромбоз). Если этот сгусток отрывается от стенки вены, он может попасть в лёгочные артерии и вызвать так называемую лёгочную эмболию. Лёгочная эмболия может вызывать боль в груди, одышку, обморок или даже смерть. Глубокий венозный тромбоз — редкое событие. Он может развиваться независимо от приёма оральных контрацептивов и может возникать также во время беременности.
Риск выше у женщин, принимающих оральные контрацептивы, по сравнению с женщинами, которые их не принимают. Считается, что риск при использовании прогестиновых таблеток, таких как Десантрел, ниже, чем при использовании комбинированных оральных контрацептивов, содержащих эстрогены.
Психические расстройства
Некоторые женщины, использующие гормональные контрацептивы, включая Десантрел, сообщали о депрессии или подавленном настроении. Депрессия может быть тяжёлой и иногда приводить к суицидальным мыслям. Если у вас возникают изменения настроения или симптомы депрессии, как можно скорее обратитесь к врачу за дополнительной медицинской консультацией.
Дети и подростки
Данные об эффективности и безопасности у подростков младше 18 лет отсутствуют.
Другие лекарственные средства и Десантрел
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре по планированию семьи, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Также сообщите любому другому врачу или стоматологу, который назначает вам лекарства, что вы принимаете Десантрел. Они могут посоветовать вам, нужно ли применять дополнительные контрацептивные меры (например, презерватив), на какое время и требуется ли изменение приёма других необходимых вам препаратов.
Некоторые лекарства:

могут влиять на уровень Десантрел в крови;
могут снижать эффективность в предотвращении беременности;
могут вызывать внезапное кровотечение.

К ним относятся препараты, применяемые для лечения:

эпилепсии (например, примидон, фенитоин, карбамазепин, окскарбазепин, фелбамат, топирамат и фенобарбитал);
туберкулёза (например, рифампицин, рифабутин);
ВИЧ-инфекции (например, ритонавир, нелфинавир, невирапин, эфавиренз);
вирусного гепатита С (например, боцепревир, телапревир);
других инфекционных заболеваний (например, гризеофульвин);
высокого артериального давления в лёгочных сосудах (бозентан);
депрессии (фитопрепараты на основе зверобоя);
бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин);
грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, флуконазол);
высокого артериального давления (гипертензия), стенокардии, некоторых видов нарушений сердечного ритма (например, дилтиазем).

Если вы принимаете лекарства или фитопрепараты, которые могут снижать эффективность Десантрел, необходимо использовать барьерный контрацептив. Поскольку влияние другого препарата на Десантрел может сохраняться до 28 дней после его отмены, использование барьерного метода контрацепции может потребоваться в течение длительного периода.
Врач может посоветовать вам, нужно ли применять дополнительные контрацептивные меры и на какое время.
Десантрел также может влиять на действие других лекарств, усиливая (например, препараты, содержащие циклоспорин) или ослабляя их эффект (ламотриджин).
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом других лекарств.
Беременность и лактация
Беременность
Не используйте Десантрел, если вы беременны или подозреваете, что беременны.
Лактация
Десантрел можно применять во время грудного вскармливания. Десантрел не влияет на количество или качество грудного молока. Однако небольшое количество активного вещества Десантрел проникает в грудное молоко.
Здоровье детей, находившихся на грудном вскармливании до 7 месяцев, чьи матери принимали дезогестрел, изучалось до возраста 2,5 лет. Не было выявлено никакого влияния на рост и развитие детей.
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Десантрел не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Десантрел содержит лактозу (молочный сахар) и соевое масло
Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Если у вас аллергия на арахис или сою, не используйте этот препарат.
Регулярные медицинские осмотры
Во время приёма Десантрел врач порекомендует вам проходить регулярные медицинские осмотры.
Частота и характер этих осмотров, как правило, зависят от индивидуальной ситуации.
Немедленно обратитесь к врачу, если:

вы заметили признаки образования сгустка крови: сильная боль или отёк в одной из ног, необъяснимая боль в груди, одышка, необычный кашель, особенно с выделением крови (возможные признаки тромбоза);
у вас внезапно возникла сильная боль в животе или желтуха (может проявляться пожелтением кожи, белков глаз или тёмной мочой, вероятно, признаки заболеваний печени);
вы ощущаете уплотнение в молочной железе (возможные признаки рака молочной железы);
у вас внезапная сильная боль в нижней части живота или в области желудка (возможный признак внематочной беременности, то есть беременности вне матки);
вы находитесь в состоянии иммобилизации или перед хирургическим вмешательством (проконсультируйтесь с врачом не менее чем за 4 недели);
у вас необычное обильное вагинальное кровотечение;
вы считаете, что беременны.

3. Как принимать Десантрел

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или аптекаря. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или аптекарем.

Когда и как принимать таблетки?

Упаковка Десантрел содержит 28 таблеток.

Принимайте таблетку каждый день примерно в одно и то же время. Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.

Дни недели напечатаны на блистере. На обоих концах блистера имеются стрелки, указывающие направление и порядок приёма таблеток. Каждому дню соответствует одна таблетка.

Каждый раз, начиная новую полоску Десантрел, извлекайте таблетку из первого верхнего ряда. Не начинайте приём с произвольной таблетки. Например, если вы начинаете приём таблеток в среду, возьмите таблетку из первого верхнего ряда, обозначенную (на обороте) как СРЕ.
Продолжайте принимать по одной таблетке ежедневно до окончания упаковки, всегда следуя направлению, указанному стрелками. Глядя на оборотную сторону блистера, вы можете легко проверить, приняли ли вы таблетку за определённый день.

Во время приёма Десантрел у вас могут возникать кровотечения (см. раздел 4 «Нежелательные эффекты»), однако вы должны продолжать принимать таблетки, как обычно. По окончании одной полоски необходимо начать новую полоску Десантрел на следующий день, без перерыва и не дожидаясь каких-либо кровотечений.

Когда начинать первую упаковку Десантрел

Если вы в настоящее время не используете гормональные контрацептивы (или в течение последнего месяца)
Подождите наступления менструации перед началом приёма. Принимайте первую таблетку Десантрел в первый день менструации. Дополнительные контрацептивные меры предосторожности не требуются. Если вы принимаете первую таблетку со второго по пятый день цикла, используйте дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.
Если вы переходите с комбинированной оральной контрацепции (КОК), вагинального кольца или трансдермального пластыря:
- Если у вас отсутствует интервал без приёма таблеток, кольца или пластыря:
  - Начните принимать Десантрел на следующий день после приёма последней таблетки предыдущей упаковки, или на следующий день после удаления вагинального кольца или пластыря (это означает, что интервал без таблеток, кольца или пластыря не соблюдается).
- Если таблетки, которые вы принимаете, содержат также неактивные таблетки (плацебо), вы можете начать приём Десантрел на следующий день после последней активной таблетки (при наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или аптекарем).
- Если вы следуете этим инструкциям, дополнительные контрацептивные меры предосторожности не требуются.

Если у вас есть интервал без приёма таблеток, кольца или пластыря, вы можете начать приём Десантрел на следующий день после окончания этого интервала или после приёма всех неактивных таблеток текущего контрацептива.
Если вы следуете этим инструкциям, обязательно используйте дополнительный барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток.

Переход с мини-пили (только прогестиновые таблетки):
Вы можете перейти на Десантрел в любой день. Дополнительные контрацептивные меры предосторожности не требуются.
Переход с инъекционного контрацептива, имплантата или гормональной внутриматочной системы (ИМС):
Начните использовать Десантрел в день, когда должна быть сделана следующая инъекция, или в день удаления имплантата или внутриматочной системы высвобождения гормонов (ИМС). Дополнительные контрацептивные меры предосторожности не требуются.
После родов:
Вы можете начать приём Десантрел со 2-го по 28-й день после родов. Если вы начнёте позже, обязательно используйте дополнительный барьерный метод контрацепции до тех пор, пока не завершите первые 7 дней приёма таблеток. Однако, если у вас уже были половые контакты, перед началом приёма Десантрел убедитесь, что вы не беременны. Информация для кормящих женщин приведена в разделе 2 «Беременность и лактация». Врач может предоставить вам дополнительную информацию.
После выкидыша или аборта:
Ваш врач даст вам соответствующие инструкции.

Если вы забыли принять Десантрел

Если с момента приёма прошло менее 12 часов:
- Примите забытую таблетку, как только вспомните, и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. Десантрел по-прежнему будет защищать вас от беременности.
Если с момента приёма прошло более 12 часов:
- Если с момента приёма таблетки прошло более 12 часов, защита от беременности может быть неполной. Чем больше количество подряд пропущенных таблеток, тем выше риск наступления беременности.
- Примите последнюю забытую таблетку, как только вспомните, и продолжайте принимать следующие таблетки в обычное время. В течение следующих 7 дней приёма таблеток дополнительно используйте барьерный метод контрацепции. Если вы пропустили одну или несколько таблеток в первую неделю приёма и в течение предыдущей недели у вас были половые контакты, возможно наступление беременности. Обратитесь за консультацией к врачу.

Если у вас возникли желудочно-кишечные расстройства (например, рвота или сильная диарея)
Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки Десантрел или у вас сильная диарея, активное вещество может быть не полностью усвоено. Следуйте рекомендациям по пропущенным таблеткам, приведённым в предыдущем разделе.

Если вы приняли больше Десантрел, чем нужно
Не зафиксировано случаев серьёзных вредных последствий при одновременном приёме большего количества таблеток Десантрел. Возможные симптомы: тошнота, рвота и у молодых девушек — незначительное вагинальное кровотечение. За дополнительной информацией обратитесь к врачу.

Если вы прекращаете приём Десантрел
Вы можете прекратить приём Десантрел в любой момент. С того дня, когда вы прекратите приём таблеток, вы больше не будете защищены от беременности.

Если у вас возникли какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или аптекарю.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Сообщите врачу, если вы заметите какие-либо побочные эффекты, особенно если они серьезные или сохраняются длительное время.
Серьезные побочные эффекты, связанные с применением Десантрел, описаны в разделе 2 «Что Вы должны знать перед тем, как начать принимать Десантрел». Внимательно прочитайте этот раздел для получения дополнительной информации о «Раке молочной железы и тромбозе» и своевременно проконсультируйтесь с врачом, когда это необходимо.
Во время применения Десантрел может возникать вагинальное кровотечение с нерегулярными интервалами.
Оно может проявляться в виде незначительных мажущих выделений, не требующих использования прокладки, либо более обильного кровотечения, напоминающего слабые месячные. Возможно, вам придется использовать тампон или прокладку. Также возможно полное отсутствие кровотечения. Нерегулярные кровотечения не означают, что Десантрел не действует. Как правило, никаких мер не требуется, и вы можете продолжать прием Десантрел. Если кровотечение обильное или продолжительное, вы должны обратиться к врачу.
Насколько часто возникают другие возможные побочные эффекты?
Часто: может наблюдаться у до 1 из 10 человек

Нарушения настроения
Подавленное настроение
Сниженное сексуальное влечение (либидо)
Головная боль
Тошнота
Угри
Боль в молочной железе
Нерегулярные или отсутствующие менструации
Повышение массы тела

Нечасто: может наблюдаться у до 1 из 100 человек

Инфекция влагалища
Затруднения при ношении контактных линз
Рвота
Выпадение волос
Болезненные менструации
Кисты яичников
Усталость

Редко: может наблюдаться у до 1 из 1000 человек
Заболевания кожи, такие как:

Кожная сыпь
Крапивница
Болезненные подкожные узелки синевато-красного цвета (узловатая эритема)

Помимо этих побочных эффектов, возможно появление выделений из молочных желез.
Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы ангионевротического отека, такие как: (i) отек лица, языка или глотки, (ii) затруднение при глотании или (iii) крапивница и затруднение дыхания.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре по планированию семьи. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему уведомления по адресу: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Десантрел

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и блистере после надписи «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Не используйте этот препарат, если вы заметили признаки видимого повреждения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.
Риск для окружающей среды (ERA)
Активное вещество этоногестрел представляет риск для окружающей среды, в частности для рыб.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Десантрел
Действующее вещество: дезогестрел.
Каждая пленочная таблетка содержит 75 мкг дезогестрела.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, поливидон K30, кремнекислота коллоидная гидратированная, кремнекислота коллоидная безводная, RRR-α-токоферол, стеариновая кислота, гипромеллоза 2910, макрогол 400, диоксид титана (Е171), рафинированное соевое масло.

Описание внешнего вида Десантрела и содержимое упаковки
Десантрел — это белая, круглая пленочная таблетка диаметром около 5 мм и толщиной около 2,9 мм, упакованная в блистеры PVC-PVDC/Al в упаковках по 1x28, 3x28, 6x28 и 13x28 штук.
Возможно, не все размеры упаковок представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz S.p.A.
L.go U. Boccioni 1
21040 Ориддзо (VA)
Италия

Производитель
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, Заксен-Анхальт, 39179 Барлебен, Германия
Laboratorios León Farma, S.A
C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera, 24008 Navatejera, Villaquilambre, León, Испания

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:
Дания — Delamonie
Австрия — Desogestrel Sandoz 75 Mikrogramm – Filmtabletten
Бельгия — Saphirena 75 microgram filmomhulde tabletten
Чехия — Daisenette Neo 0,075 mikrogramů
Германия — Chalant® HEXAL® 75 Mikrogramm Filmtabletten
Греция — Delamonie
Финляндия — Delamonie 75 mcg tabletti, kalvopäällysteinen
Франция — DESOGESTREL SANDOZ 0,075 mg, comprimé pelliculé
Италия — Desantrel
Ирландия — Desogestrel Rowex 75 microgram Film-coated tablets
Литва — Delamonie 75 mikrogramai plėvele dengtos tabletės
Латвия — Delamonie 75 mikrogramu apvalkotās tabletes
Люксембург — Saphirena 75 microgrammes comprimés pelliculés
Нидерланды — Delamonie 75 microgram, filmomhulde tabletten
Норвегия — Delamonie 75 mikrogram filmdrasierte tabletter
Португалия — Delamonie
Румыния — Desogestrel Sandoz 75 micrograme comprimate filmate
Швеция — Delamonie 75 mikrogram filmdragerade tabletter
Словения — Delamonie 75 mikrogramov filmsko obložene tablete