Дермстріл

Інструкція: інформація для користувача

Дермстріл

25 мікрограмів/24 години трансдермальні пластері
50 мікрограмів/24 години трансдермальні пластері
100 мікрограмів/24 години трансдермальні пластері
естрадіол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Дермстріл і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Дермстріл
3. Як застосовувати Дермстріл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Дермстріл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Дермстріл і для чого призначений

Дермстріл містить діючу речовину естрадіол, яка належить до групи речовин, що називаються естрогенами, тобто основними статевими гормонами жінок.
Дермстріл — це трансдермальний пластир, здатний постійно та рівномірно виділяти діючу речовину. Пластир потрібно знімати кожні 3–4 дні та замінювати на новий.
Засіб призначений для лікування симптомів, що виникають при недостатності естрогенів (Гормональна замісна терапія, ГЗТ), у жінок у менопаузі, у яких від останнього менструального кровотечіння пройшло щонайменше 6 місяців.
Крім того, Дермстріл 50 мікрограмів і Дермстріл 100 мікрограмів можуть використовуватися як терапія другого вибору для профілактики втрати міцності кісток (остеопорозу) у жінок у постменопаузі, які мають високий ризик переломів і не можуть приймати інші спеціальні лікарські засоби для лікування цього захворювання.
Досвід застосування у жінок старше 65 років обмежений.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Дермстріл

Не застосовуйте Дермстріл

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є, була в минулому або Ви підозрюєте наявність злоякісної пухлини молочної залози (карцинома молочної залози);
• якщо у Вас була злоякісна пухлина, ріст якої чутливий до естрогенів, наприклад пухлина слизової оболонки матки (ендометрію), або Ви підозрюєте її наявність;
• якщо у Вас виникає кровотеча з піхви невідомого походження;
• якщо у Вас є надмірне ущільнення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія), яке не було ліковане;
• якщо у Вас є або були в минулому серйозні порушення кровообігу, пов’язані з утворенням згустків крові (тромбів) у венах, зокрема ніг (глибока венозна тромбоза) або легень (легенева емболія);
• якщо у Вас є порушення згортання крові (тромбофілічні порушення, наприклад, дефіцит білка C, білка S або антитромбіну);
• якщо у Вас є або були в минулому серйозні порушення кровообігу, пов’язані з утворенням згустків крові (тромбів) у артеріях, внаслідок чого Ви страждали від сильного болю в грудях (стенокардія) або мали інфаркт серця (інфаркт міокарда);
• якщо Ви страждаєте або страждали в минулому від захворювань печінки (гостра гепатопатія, історія гепатопатії). У такому разі не застосовуйте цей лікарський засіб, доки результати аналізів функції печінки не повернуться до норми;
• якщо Ви страждаєте від спадкового захворювання, пов’язаного з порушенням крові (порфірія).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Дермстріл.
Перед початком терапії лікар запитає Вас про Вашу особисту та сімейну історію хвороб. Крім того, Вас буде оглянуто загалом та гінекологом, включаючи огляд молочних залоз і нижньої частини живота.
Після початку лікування Дермстріл лікар буде проводити періодичні обстеження (щонайменше раз на рік) для точного оцінювання ризиків та переваг терапії.
Зокрема, рекомендується проходити спеціальні обстеження, такі як мамографія та ПАП-тест, а також повідомляти лікаря, якщо Ви помітили будь-які зміни в молочних залозах, наприклад, утворення малих впадин на шкірі, зміни соска або відчутне ущільнення.
Крім того, рекомендується брати участь у програмах мамографічного скринінгу, коли вони доступні. Для мамографічного скринінгу важливо, щоб Ви повідомили медсестру/медичного працівника, який проводить рентгенівське обстеження, що Ви проходите замісну гормональну терапію, оскільки це лікування може збільшити щільність молочних залоз, що може вплинути на результат мамографії. Коли щільність молочних залоз підвищена, мамографія може не виявити всі вузлики.
Застосовуйте цей лікарський засіб обережно та повідомте лікаря, якщо:

• Ви страждаєте від захворювань нирок або серця (порушення функції нирок або серця), оскільки Дермстріл може спричинити зниження виведення рідини та солей (затримка рідини);
• Ви страждаєте від серйозних проблем із нирками (термінальна ниркова недостатність). У такому разі лікар повинен уважно спостерігати за станом Вашого здоров’я та ретельно підбирати дозу, оскільки може виникнути підвищення рівня Дермстріл у крові;
• за результатами аналізів у Вас підвищений рівень тригліцеридів у крові (існуюча гіпертригліцеридемія), оскільки цей стан може погіршитися, а в найтяжчих випадках може виникнути запалення підшлункової залози (панкреатит);
• Вам необхідно пройти певні аналізи крові або сечі, оскільки Дермстріл може вплинути на їхні результати;
• Ви приймаєте замісну терапію щитоподібної залози (на основі тироксину), оскільки лікар може потребувати частіших перевірок функції щитоподібної залози.

Деякі станів можуть погіршуватися під час замісної гормональної терапії. Тому якщо у Вас є, були в минулому або Ви перебуваєте під ризиком розвитку одного з наступних станів, застосовуйте лікарський засіб обережно та повідомте лікаря, який буде уважно спостерігати за Вашим станом:

• доброкачуні пухлини матки (фіброми матки) або наявність внутрішнього шару матки у незвичних місцях (ендометріоз);
• фактори ризику утворення згустків крові (тромбів) у ногах та легенях;
• якщо у близького родича першого ступеня був або є рак молочної залози або пухлина, ріст якої чутливий до естрогенів (наприклад, рак матки або яєчників);
• підвищений кров’яний тиск (гіпертензія);
• захворювання печінки (гепатопатії, наприклад, гепатоаденома);
• цукровий діабет;
• камені в жовчному міхурі (холелітіаз);
• головний біль, навіть сильний (мігрень, важкий головний біль);
• серйозне захворювання імунної системи організму (системний червоний вовчак);
• захворювання, що призводить до судом (епілепсія);
• астма;
• спадкове захворювання вуха (отосклероз);
• спадковий та набутий ангіоедем.

Якщо Ви помітили зміну одного з перелічених вище станів і при цьому проходите лікування Дермстріл, повідомте лікаря.
Негайно припиніть лікування цим лікарським засобом та зв’яжіться з лікарем:

• якщо Ваша шкіра набуває жовтуватого забарвлення (жовтяниця) або у Вас виникають порушення функції печінки (погіршення функції печінки);
• набряк обличчя, язика і/або горла та/або труднощі з ковтанням або кропив’янка з труднощами дихання — це симптоми ангіоедему;
• якщо у Вас виникає значне підвищення кров’яного тиску;
• якщо Ви помітили раптовий і сильний головний біль (головний біль типу мігрені);
• у разі вагітності (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).

Майте на увазі, що лікування Дермстріл може збільшити ризик:

• ендометріальної гіперплазії та карциноми: терапія лише естрогенами збільшує ризик ущільнення слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія) та раку слизової оболонки матки (карцинома), навіть через 10 років після припинення терапії, особливо якщо Дермстріл застосовується тривалий час. Додавання прогестину до естрогену щонайменше 12 днів кожного 28-денного циклу захищає від цього додаткового ризику. Тому, якщо Ви не піддавалися операції на матці (матка ціла), лікар призначить Вам прогестин. Якщо ж Ваша матка була видалена хірургічним шляхом (гістеректомія) через ендометріоз або при наявності залишкового ендометріозу, обговоріть з лікарем, чи можна безпечно застосовувати Дермстріл без додавання прогестину. Протягом перших місяців терапії Дермстріл можуть виникати кровотечі (кровотеча розриву) або міжциклові виділення (маження). Якщо такі кровотечі продовжуються після деякого часу після початку терапії або продовжуються після припинення лікування, зверніться до лікаря;
• рак молочної залози: дані свідчать, що прийом замісної гормональної терапії (ЗГТ) на основі естрогенів і прогестинів або лише естрогенів, таких як Дермстріл, збільшує ризик раку молочної залози. Додатковий ризик залежить від тривалості застосування ЗГТ. Цей додатковий ризик проявляється вже протягом 3 років застосування. Після припинення ЗГТ додатковий ризик з часом зменшується, але може зберігатися ще 10 років або більше, якщо ЗГТ застосовувалася понад 5 років. Порівняння: серед жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, рак молочної залози буде діагностовано в середньому у 13–17 жінок із 1 000 протягом 5 років. Серед жінок у віці 50 років, які починають застосовувати ЗГТ лише на основі естрогенів протягом 5 років, виникне 16–17 випадків із 1 000 користувачів (тобто 0–3 додаткових випадки). Серед жінок у віці 50 років, які починають застосовувати ЗГТ на основі комбінованих естрогенів і прогестинів протягом 5 років, буде 21 випадок із 1 000 жінок (тобто 4–8 додаткових випадків). Серед жінок у віці від 50 до 59 років, які не застосовують ЗГТ, рак молочної залози буде діагностовано в середньому у 27 жінок із 1 000 протягом 10 років. Серед жінок у віці 50 років, які починають застосовувати ЗГТ лише на основі естрогенів протягом 10 років, виникне 34 випадки із 1 000 користувачів (тобто 7 додаткових випадків). Серед жінок у віці 50 років, які починають застосовувати ЗГТ на основі комбінованих естрогенів і прогестинів протягом 10 років, виникне 48 випадків із 1 000 користувачів (тобто 21 додатковий випадок);
• рак яєчників: рак яєчників (пухлина яєчників) є рідкісним, значно рідше, ніж рак молочної залози. Застосування терапії лише на основі естрогенів або естроген-прогестинових комбінацій було пов’язане з незначним підвищенням ризику раку яєчників. Ризик раку яєчників залежить від віку. Наприклад, серед жінок у віці від 50 до 54 років, які не застосовують ЗГТ, приблизно 2 жінки із 2 000 отримають діагноз раку яєчників протягом 5 років. Для жінок, які застосовують ЗГТ протягом 5 років, буде приблизно 3 випадки із 2 000 жінок (тобто приблизно 1 додатковий випадок);
• венозна тромбоемболія: ризик утворення згустків крові у венах вищий у жінок, які застосовують Дермстріл, порівняно з тими, хто не застосовує цей засіб, особливо протягом першого року терапії. Тому, якщо у Вас були порушення згортання крові в минулому, не застосовуйте цей лікарський засіб (див. розділ «Не застосовуйте Дермстріл»). Ризик утворення згустку крові у венах збільшується:
  • зі зростанням віку;
  • якщо Ви не можете ходити довгий час через важливу операцію, нещасний випадок або захворювання. Тому, якщо Ви повинні пройти операцію, після якої передбачається тривале обмеження руху, припиніть застосування Дермстріл приблизно за 4–6 тижнів до операції та відновіть терапію лише після відновлення рухливості;
  • якщо Ви значно переважаєте у вазі (ІМТ > 30 кг/м²);
  • якщо Ви вагітні або перебуваєте у періоді відразу після пологів;
  • якщо у Вас захворювання імунної системи (системний червоний вовчак);
  • якщо у Вас рак;
  • якщо у близького родича в молодому віці виник згусток крові (тромбоз) у нозі, легені або іншому органі;
  • якщо у Вас будь-які проблеми згортання крові (наприклад, відсутність антитромбіну, білка S або білка C або комбінація порушень), що потребують тривалого лікування ліками, які запобігають утворенню згустків крові. У всіх перелічених випадках необхідно застосовувати лікарський засіб обережно та під суворим контролем лікаря, якому слід повідомляти про будь-які симптоми тромбоемболії, такі як набряк із болем у нозі, раптовий біль у грудях, труднощі з диханням (дихальні розлади).
• ішемічна хвороба серця: якщо Ви жінка, якій виповнилося понад 60 років, ймовірність розвитку захворювань серця трохи вища, ніж у жінок, які не застосовують цей лікарський засіб. Якщо Ви піддавалися операції з видаленням матки, здається, що ризик розвитку захворювань серця не збільшується;
• інсульт: ризик розвитку ураження судин мозку (інсульт) після застосування цього лікарського засобу зростає з віком;
• ймовірна деменція у жінок, які починають застосовувати цей лікарський засіб після 65 років.

Ризики, пов’язані з замісною гормональною терапією (ЗГТ) у молодих жінок при лікуванні передчасної менопаузи, обмежені.
Інші лікарські засоби та Дермстріл
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте такі ліки:

• протисудомні засоби, такі як фенобарбітал, фенітоїн, карбамазепін, які застосовуються для лікування судом;
• протиінфекційні засоби, такі як рифампіцин, рифабутин, невірапін, ефавіренз, які застосовуються для лікування інфекцій;
• ліки для лікування СНІДу, такі як ритонавір і нельфінавір;
• засоби, що містять звіробій (Hypericum perforatum), які застосовуються для лікування депресії.

Замісна гормональна терапія може впливати на дію інших лікарських засобів;

• ліки від епілепсії (ламотриджин), оскільки може збільшитися частота епілептичних нападів;
• ліки від вірусу гепатиту С (HCV), такі як комбінації омбітасвір/парітапревір/ритонавір і дасабувір з або без рибавірину; глекапревір/пібрентасвір або софосбувір/велпатасвір/воксілапревір можуть спричинити підвищення показників аналізів крові, що стосуються функції печінки (підвищення ферменту АЛТ печінки) у жінок, які застосовують КОК, що містять етинілестрадіол. Дермстріл містить естрадіол замість етинілестрадіолу. Невідомо, чи може виникнути підвищення ферменту АЛТ печінки при застосуванні Дермстріл у комбінації з цими схемами лікування проти HCV.

Хоча трансдермальні форми менше піддаються впливу одночасного застосування інших речовин порівняно з пероральними формами, перелічені вище ліки можуть зменшити ефективність Дермстріл і спричинити порушення маткових кровотеч.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
Дермстріл не показаний під час вагітності.
Якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність, не застосовуйте цей лікарський засіб.
Якщо під час терапії цим лікарським засобом виявлена вагітність, негайно припиніть лікування.
Годування груддю
Застосування Дермстріл не показане під час годування груддю. Тому, якщо Ви годуєте груддю, не застосовуйте цей лікарський засіб.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами або використовувати механізми не проводилося.

3. Як застосовувати Дермстріл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Доза та термін застосування
Дермстріл — це пластир, що містить лише естроген, який накладається на шкіру.
Рекомендована доза — 1 пластир, який накладається на шкіру двічі на тиждень, щоб забезпечити постійне надходження гормону. Кожні 3–4 дні необхідно знімати старий пластир і накладати новий.
Доступні три дозування Дермстрілу:

• Дермстріл 25 мікрограмів;
• Дермстріл 50 мікрограмів;
• Дермстріл 100 мікрограмів.

Лікар визначить дозу залежно від індивідуального випадку, вашої реакції на лікування та появи можливих симптомів передозування, таких як напруження в молочних залозах і/або кров’яні виділення з піхви.
Для початку та продовження лікування симптомів після менопаузи слід застосовувати найменшу ефективну дозу протягом найкоротшого можливого терміну.
Не повинна перевищуватися максимальна добова доза 100 мкг.
Дермстріл зазвичай застосовується за циклічною схемою протягом 3 тижнів (6 накладань), після чого настає тиждень без терапії. Протягом цього тижня можуть виникнути кров’яні виділення з піхви.
Якщо під час лікування у вас виникнуть побічні ефекти або симптоми передозування, такі як напруження в молочних залозах і/або кров’яні виділення з піхви, повідомте лікареві, який зменшить дозу Дермстрілу.
Якщо у вас зберігається матка, лікар порадить вам додати до лікування Дермстрілом прогестиновий гормон щонайменше на 12–14 днів кожного місяця (цикл 28 днів), щоб запобігти ущільненню слизової оболонки матки (ендометріальна гіперплазія) (див. розділ «Попередження та обережність»).
Якщо у вас не було попереднього діагнозу ендометріозу (наявність внутрішнього шару матки в аномальних місцях), додавання прогестину не рекомендується у разі видалення матки хірургічним шляхом.
Лікар може вирішити застосувати одну з наступних схем лікування:

• Циклічна схема Дермстріл застосовується циклічно з перервами у лікуванні, зазвичай 21 день лікування та 7 днів перерви. Прогестиновий гормон зазвичай застосовується протягом 12–14 днів циклу. Це означає, що 3 пластирі накладаються без щоденного перорального прийому прогестину, а 3 пластирі — з щоденним пероральним прийомом прогестину. Потім протягом одного тижня гормони не застосовуються. Протягом цього періоду перерви може виникнути кровотеча.

• Послідовна постійна схема Дермстріл застосовується без перерв. Прогестиновий гормон зазвичай застосовується протягом 12–14 днів кожного місяця (цикл 28 днів). Кровотеча може виникнути в період перерви. Цей тип лікування рекомендовано, якщо у вас виражені симптоми, пов’язані з нестачею естрогенів, під час періодів без терапії.

• Постійна комбінована схема Дермстріл і прогестиновий гормон застосовуються щодня без перерв. Якщо ви ще не отримуєте ці гормони, ви можете почати терапію Дермстрілом у будь-який момент. Якщо ви вже отримуєте циклічну або послідовну терапію двома гормонами (естроген/прогестин), завершіть це лікування перед початком застосування Дермстрілу. Найбільш вдалий момент для початку терапії — перший день кровотечі під час періоду перерви.
  Якщо ви вже отримуєте постійну комбіновану терапію двома гормонами (естроген/прогестин), ви можете безпосередньо перейти на лікування Дермстрілом.
  Спосіб застосування
  Кожна упаковка містить 8 пластирів, індивідуально запакованих у пакетики.
  Для правильного застосування лікарського засобу уважно дотримуйтесь наступних інструкцій:

• Відкрийте пакетик, відірвавши його від місця надрізу (не використовуйте ножиці, щоб не пошкодити пластир), і вийміть пластир (мал. 1–2).

мал. 1 мал. 2

• Кожен пластир Дермстріл складається з двох частин: самого пластиря, що містить діючу речовину, та прозорого захисного шару з круглим рельєфним візерунком і білим логотипом, який необхідно видалити перед застосуванням. Тримайте пластир між великим і вказівним пальцями за меншу частину захисного шару, обмежену надрізом (мал. 3), відірвіть більшу частину захисного шару іншою рукою та викиньте її (мал. 4).

мал. 3 мал. 4

• Уникайте дотику до клейкої частини пластиря. Накладіть пластир на шкіру стегон, нижньої частини спини (поперекову ділянку) або живота (черевну ділянку), тримаючи пластир між великим і вказівним пальцями в частині, що ще покрита захисним шаром (мал. 5). Ділянка шкіри, на яку накладається пластир, має бути чистою, сухою, не жирною та без ознак почервоніння чи подразнення. Уникайте накладання пластиря на ділянки тіла, які можуть утворювати великі складки під час рухів або де пластир може відірватися через рухи чи тертя.

мал. 5

• Дермстріл не повинен накладатися на груди.
• Відірвіть залишкову частину захисного шару та добре притисніть пластир по всій поверхні протягом приблизно 10 секунд.
• Пройдіться пальцем по краях, щоб забезпечити надійне прилягання. Таким чином, пластир повинен міцно прилягати до шкіри без проблем протягом 4 днів.
• Не накладайте пластирі двічі поспіль на одне і те ж місце.
• Замінюйте пластир двічі на тиждень, щоб забезпечити постійне надходження діючої речовини. Наприклад, якщо ви почали терапію у понеділок або четвер, замініть пластир у наступний четвер або понеділок.
• Якщо пластир відірветься, замініть його новим, дотримуючись початкової схеми.
• Використані пластирі потрібно скласти клейкою стороною всередину та викинути.

Якщо ви правильно накладете пластир, купання або душ не повинні викликати проблем.
Однак після дуже гарячої ванни або сауни пластир може відірватися. У такому разі його необхідно замінити новим. Бажано планувати відвідування сауни на день, коли передбачено заміну пластиря.
Якщо ви застосували Дермстріл у більшій дозі, ніж потрібно
Передозування малоймовірне. Однак симптоми можуть включати: нудоту, блювоту, сонливість, запаморочення, припинення кровотечі, напруження в молочних залозах, появу кров’янистих виділень з піхви.
Якщо у вас виникнуть ці симптоми, видаліть пластир і повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні.
Якщо ви забули застосувати Дермстріл
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо в день, коли мав бути замінений пластир, цього не було зроблено, замініть його якомога швидше. Подальше застосування нового пластиря проводьте за звичайним графіком, дотримуючись попередньо встановлених дат. Пропуск однієї або кількох доз може збільшити ймовірність кровотечі з піхви або незначних міжциклових виділень (spotting).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

• підвищення або зниження ваги тіла;
• головний біль;
• біль у животі, нудота;
• подразнення шкіри (висип), свербіж;
• обильні виділення крові з матки поза менструаціями (метрорагія);
• кровотеча з матки/вагіни, включаючи незначні виділення між менструаціями (спотинг).

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

• інфекція вагіни, спричинена грибками (вагінальний кандидоз);
• алергічні реакції (гіперчутливість);
• депресія;
• запаморочення;
• порушення зору;
• серцебиття;
• труднощі з травленням (диспепсія);
• захворювання жовчного міхура (патологія жовчного міхура);
• наявність вузлів на шкірі (вузлуватий еритема), подразнення шкіри, що супроводжується свербіжом (крапляниця);
• біль у молочних залозах, напруженість молочних залоз;
• набряк через накопичення рідини (едема).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

• тривожність, зниження або підвищення статевого потягу;
• головний біль (мігрень);
• непереносимість контактних лінз;
• набряк шлунка та кишечника, блювота;
• надмірне оволосіння (гірсутизм), акне;
• судоми м’язів;
• болі під час менструації (дисменорея), виділення з вагіни, передменструальний синдром, збільшення об’єму грудей;
• втому.

Частота невідома (частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних)

• доброкачливі, злоякісні та неуточнені пухлини (включаючи кісти та поліпи);
• рак груди;
• доброкачливі та злоякісні естрогенозалежні пухлини, наприклад, рак ендометрію, рак яєчників;
• збільшення розмірів доброкачливих пухлин матки (лейоміом);
• ймовірна деменція у жінок старше 65 років, захворювання, що характеризується непроханними некоординованими рухами (хорея), загострення епілепсії;
• ураження судин мозку (інсульт);
• утворення згустків крові у венах та артеріях (венозна та артеріальна тромбоемболія);
• запалення підшлункової залози (панкреатит) у жінок із підвищеним рівнем жирів у крові (наявна тригліцеридемія);
• захворювання гастроезофагеального рефлюксу;
• порушення функції печінки, іноді з жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та білка очей);
• зміни шкіри та тканини під шкірою: зміна забарвлення шкіри, особливо обличчя або шиї (хлоазма), подразнення шкіри з почервонінням або виразками (множинна еритема), швидке набрякання шкіри, слизових оболонок та підслизових тканин (ангіоедема);
• червоне забарвлення шкіри через втрату цілісності або функціональності судин (судинна пурпура);
• еритема зі свербіжом або без нього;
• недержання сечі;
• вузли в грудях (фіброзно-кистозна мастопатія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Дермстріл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Зберігайте лікарський засіб у добре закритих пакетиках при температурі нижче 25  C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Термін придатності». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця та до продукту в непошкодженій упаковці, який правильно зберігався.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи.
Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Дермстріл
Дермстріл 25 мікрограмів/24 години трансдермальні пластини

• Діючою речовиною є естрадіол. Кожна трансдермальна пластина містить 2 мг естрадіолу. Щоденне виділення Дермстріл 25 мікрограмів/24 години трансдермальних пластин становить 25 мкг естрадіолу.
• Інші компоненти: акрилові сополімери.

Дермстріл 50 мікрограмів/24 години трансдермальні пластини

• Діючою речовиною є естрадіол. Кожна трансдермальна пластина містить 4 мг естрадіолу. Щоденне виділення Дермстріл 50 мікрограмів/24 години трансдермальних пластин становить 50 мкг естрадіолу.
• Інші компоненти: акрилові сополімери.

Дермстріл 100 мікрограмів/24 години трансдермальні пластини

• Діючою речовиною є естрадіол. Кожна трансдермальна пластина містить 8 мг естрадіолу. Щоденне виділення Дермстріл 100 мікрограмів/24 години трансдермальних пластин становить 100 мкг естрадіолу.
• Інші компоненти: акрилові сополімери.

Трансдермальні системи покриті прозорим захисним листом з поліестеру, який віддаляється перед використанням. Підкладка складається з лакованого поліетилену терефталату.
Опис зовнішнього вигляду Дермстріл та вміст упаковки
Дермстріл 25 мікрограмів/24 години трансдермальні пластини
Пачка з 8 трансдермальних пластин. Кожна пластина упакована в захисну термозварену фольгу з алюмінієвим шаром всередині.
Дермстріл 50 мікрограмів/24 години трансдермальні пластини
Пачка з 8 трансдермальних пластин. Кожна пластина упакована в захисну термозварену фольгу з алюмінієвим шаром всередині.
Дермстріл 100 мікрограмів/24 години трансдермальні пластини
Пачка з 8 трансдермальних пластин. Кожна пластина упакована в захисну термозварену фольгу з алюмінієвим шаром всередині.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Exeltis Italia S.r.l. - Via Lombardia, 2/A - 20068 Peschiera Borromeo (MI) - Італія
Виробник
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraβe 1, 61352 Bad Homburg – Німеччина
LTS Lohmann Therapie Systeme AG, Lohmannstraße 2, Andernach - Німеччина