Дерместрил

Инструкция по применению: информация для пользователя

Дерместрил

25 мкг/24 ч трансдермальные пластыри
50 мкг/24 ч трансдермальные пластыри
100 мкг/24 ч трансдермальные пластыри
эстрадиол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начинать применение препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Дерместрил и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Дерместрила
3. Способ применения Дерместрила
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Дерместрила
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Дерместрил и для чего он применяется

Дерместрил содержит действующее вещество — эстрадиол, которое относится к группе веществ, называемых эстрогенами, то есть основным женским половым гормонам.
Дерместрил представляет собой трансдермальный пластырь, способный высвобождать действующее вещество непрерывно и равномерно. Пластырь следует заменять каждые 3–4 дня на новый. Препарат показан для лечения симптомов, обусловленных дефицитом эстрогенов (заместительная гормональная терапия, ЗГТ), у женщин в менопаузе, у которых с момента последней менструации прошло не менее 6 месяцев.
Кроме того, Дерместрил 50 микрограммов и Дерместрил 100 микрограммов могут применяться в качестве терапии второго выбора для профилактики остеопороза (повышенной хрупкости костей) у женщин в постменопаузе, имеющих высокий риск переломов, которым нельзя применять другие специфические лекарственные средства для лечения этого состояния.
Опыт применения у женщин старше 65 лет ограничен.

2. Что нужно знать перед применением ДЕРМЕСТРИЛ

Не используйте ДЕРМЕСТРИЛ

• если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть, были в прошлом или вы подозреваете наличие злокачественной опухоли молочной железы (рак молочной железы);
• если у вас был злокачественный опухолевый процесс, рост которого чувствителен к эстрогенам, например, опухоль слизистой оболочки матки (эндометрия), или вы подозреваете её наличие;
• если у вас наблюдаются вагинальные кровотечения неизвестного происхождения;
• если у вас имеется чрезмерное утолщение слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия), не подвергавшееся лечению;
• если у вас есть или были в прошлом серьёзные нарушения кровообращения, вызванные образованием сгустков крови (тромбов) в венах, в частности в ногах (глубокая венозная тромбоз) или в лёгких (лёгочная эмболия);
• если у вас есть нарушения свёртываемости крови (тромбофилия, например, дефицит протеина C, протеина S или антитромбина);
• если у вас есть или были в прошлом серьёзные нарушения кровообращения, вызванные образованием сгустков крови (тромбов) в артериях, в результате которых у вас возникала сильная боль в груди (стенокардия) или был инфаркт сердца (инфаркт миокарда);
• если у вас есть или были в прошлом заболевания печени (острая гепатопатия, анамнез гепатопатии). В этом случае не используйте это лекарственное средство, пока результаты анализов функции печени не вернутся в норму;
• если у вас наследственное заболевание, вызванное нарушением состава крови (порфирия).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед применением ДЕРМЕСТРИЛ обратитесь к врачу или фармацевту.
Перед началом терапии врач спросит вас о вашем личном и семейном медицинском анамнезе. Кроме того, он проведёт общее и гинекологическое обследование, включая осмотр молочных желез и нижней части живота.
После начала лечения ДЕРМЕСТРИЛОМ врач будет проводить периодические обследования (не реже одного раза в год) для тщательной оценки соотношения риска и пользы от терапии.
В частности, рекомендуется проходить специальные обследования, такие как маммография и ПАП-тест, и сообщать врачу о любых изменениях в молочных железах, например, появлении впадин на коже, изменении соска или ощутимом уплотнении.
Кроме того, рекомендуется участвовать в программах маммографического скрининга, если они предлагаются. При прохождении маммографического скрининга важно сообщить медсестре/медицинскому работнику, выполняющему рентген, что вы проходите заместительную гормональную терапию, поскольку такое лечение может увеличить плотность ткани молочной железы, что может повлиять на результат маммографии. При повышенной плотности молочной железы маммография может не выявить все уплотнения.

Применяйте это лекарственное средство с осторожностью и сообщите врачу, если:

• у вас есть заболевания почек или сердца (почечная или сердечная недостаточность), поскольку ДЕРМЕСТРИЛ может вызывать снижение выведения жидкости и солей (задержку жидкости);
• у вас тяжёлые заболевания почек (терминальная почечная недостаточность). В этом случае врач должен тщательно контролировать ваше состояние и внимательно подбирать дозу, поскольку может наблюдаться повышение уровня ДЕРМЕСТРИЛА в крови;
• при анализах обнаружены повышенные уровни триглицеридов в крови (существующая гипертриглицеридемия), поскольку это состояние может усугубиться, а в тяжёлых случаях может развиться воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
• вам необходимо пройти некоторые анализы крови или мочи, поскольку ДЕРМЕСТРИЛ может повлиять на их результаты;
• вы принимаете заместительную терапию щитовидной железы (на основе тироксина), поскольку лечащий врач может потребовать более частого контроля функции щитовидной железы.

Некоторые состояния могут ухудшаться во время заместительной гормональной терапии. Поэтому, если у вас есть, были в прошлом или вы находитесь в группе риска по одному из следующих состояний, применяйте лекарство с осторожностью и сообщите об этом врачу, который будет тщательно наблюдать за вами:

• доброкачественные опухоли матки (миомы матки) или наличие внутреннего слоя матки в аномальных местах (эндометриоз);
• факторы риска образования сгустков крови (тромбов) в ногах и лёгких;
• если у близкого родственника (первого порядка) был или есть рак молочной железы или опухоль, рост которой чувствителен к эстрогенам (например, опухоль матки или яичников);
• повышенное артериальное давление (гипертензия);
• заболевания печени (гепатопатии, например, гепатоаденома);
• сахарный диабет;
• камни в желчном пузыре (желчнокаменная болезнь);
• головная боль, в том числе тяжёлая (мигрень, тяжёлая головная боль);
• тяжёлое заболевание иммунной системы организма (системная красная волчанка);
• заболевание, приводящее к судорогам (эпилепсия);
• астма;
• наследственное заболевание уха (отосклероз);
• наследственный и приобретённый ангионевротический отёк.

Если вы заметили ухудшение одного из перечисленных выше состояний во время лечения ДЕРМЕСТРИЛОМ, сообщите об этом врачу.
Немедленно прекратите лечение этим лекарственным средством и свяжитесь с врачом:

• если ваша кожа приобрела желтоватый оттенок (желтуха) или у вас появились нарушения функции печени (ухудшение печеночной функции);
• отёк лица, языка и/или горла и/или затруднение глотания, а также крапивница с затруднением дыхания — симптомы ангионевротического отёка;
• если у вас значительно повысилось артериальное давление;
• если у вас появилась внезапная сильная головная боль (головная боль мигренеподобного характера);
• при наступлении беременности (см. раздел «Беременность и лактация»).

Имейте в виду, что лечение ДЕРМЕСТРИЛОМ может увеличить риск:

• гиперплазии эндометрия и рака эндометрия: терапия только эстрогенами увеличивает риск утолщения слизистой оболочки матки (гиперплазия эндометрия) и развития рака слизистой оболочки матки (карцинома), даже спустя 10 лет после прекращения терапии, особенно если ДЕРМЕСТРИЛ применяется длительное время. Добавление прогестагена к эстрогену в течение не менее чем 12 дней каждого 28-дневного цикла защищает от этого дополнительного риска. Поэтому, если вы не подвергались операции по удалению матки (матка сохранена), врач назначит вам прогестаген. Если же ваша матка была удалена хирургическим путём (гистерэктомия) из-за эндометриоза или при наличии остаточного эндометриоза, обсудите с врачом, можно ли безопасно применять ДЕРМЕСТРИЛ без добавления прогестагена. В первые месяцы терапии ДЕРМЕСТРИЛОМ могут возникать кровотечения (кровотечение от разрыва) или межменструальные кровянистые выделения (мажущие выделения). Если такие кровотечения продолжаются спустя некоторое время после начала терапии или после её прекращения, обратитесь к врачу;
• рака молочной железы: данные показывают, что приём заместительной гормональной терапии (ЗГТ), содержащей комбинированные эстрогены и прогестагены или только эстрогены, таких как ДЕРМЕСТРИЛ, увеличивает риск рака молочной железы. Дополнительный риск зависит от продолжительности применения ЗГТ. Этот дополнительный риск проявляется уже в течение первых 3 лет применения. После прекращения ЗГТ дополнительный риск со временем снижается, однако может сохраняться в течение 10 лет и более при применении ЗГТ более 5 лет.
  Сравнение: Среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ЗГТ, рак молочной железы будет диагностирован в среднем у 13–17 женщин из 1 000 в течение 5 лет. Среди женщин 50-летнего возраста, которые начинают принимать ЗГТ только на основе эстрогенов в течение 5 лет, будет выявлено 16–17 случаев на 1 000 пользователь (то есть на 0–3 случая больше). Среди женщин 50-летнего возраста, которые начинают принимать комбинированную ЗГТ (эстрогены и прогестагены) в течение 5 лет, будет выявлено 21 случай на 1 000 женщин (то есть на 4–8 случаев больше). Среди женщин в возрасте от 50 до 59 лет, не принимающих ЗГТ, рак молочной железы будет диагностирован в среднем у 27 женщин из 1 000 в течение 10 лет. Среди женщин 50-летнего возраста, которые начинают принимать ЗГТ только на основе эстрогенов в течение 10 лет, будет выявлено 34 случая на 1 000 пользователь (то есть на 7 случаев больше). Среди женщин 50-летнего возраста, которые начинают принимать комбинированную ЗГТ (эстрогены и прогестагены) в течение 10 лет, будет выявлено 48 случаев на 1 000 пользователь (то есть на 21 случай больше).
• рака яичников: рак яичников (опухоль яичников) встречается редко, намного реже, чем рак молочной железы. Приём терапии только на основе эстрогенов или комбинированных эстроген-прогестагенов был связан с небольшим увеличением риска рака яичников. Риск рака яичников зависит от возраста. Например, среди женщин в возрасте от 50 до 54 лет, не принимающих ЗГТ, примерно у 2 женщин из 2 000 будет диагностирован рак яичников в течение 5 лет. Среди женщин, принимающих ЗГТ в течение 5 лет, будет около 3 случаев на 2 000 женщин (то есть примерно на 1 случай больше);
• венозной тромбоэмболии: риск образования сгустков крови в венах выше у женщин, принимающих ДЕРМЕСТРИЛ, по сравнению с теми, кто его не принимает, особенно в первый год терапии. Поэтому, если у вас ранее были нарушения свёртываемости крови, не используйте это лекарственное средство (см. раздел «Не используйте ДЕРМЕСТРИЛ»). Риск возникновения сгустка крови в венах возрастает:
  • с увеличением возраста;
  • если вы не можете ходить длительное время из-за серьёзной операции, травмы или заболевания. По этой причине, если вы должны пройти операцию, за которой следует длительный период обездвиженности, прекратите лечение ДЕРМЕСТРИЛОМ примерно за 4–6 недель до операции и возобновите его только после восстановления подвижности;
  • если у вас тяжёлое ожирение (ИМТ > 30 кг/м²);
  • если вы беременны или находитесь в периоде непосредственно после родов;
  • если у вас заболевание иммунной системы (системная красная волчанка);
  • если у вас рак;
  • если у близкого родственника в молодом возрасте образовался сгусток крови (тромбоз) в ноге, лёгком или другом органе;
  • если у вас любое нарушение свёртываемости крови (например, дефицит антитромбина, протеина S или протеина C или сочетание нарушений), требующее длительного лечения препаратами, предотвращающими образование сгустков крови. Во всех перечисленных выше случаях необходимо применять лекарство с осторожностью и под строгим контролем врача. Сообщайте врачу о любых симптомах тромбоэмболии, таких как отёк с болью в одной ноге, внезапная боль в груди, затруднение дыхания (одышка).
• ишемической болезни сердца: у женщин старше 60 лет вероятность развития заболеваний сердца немного выше по сравнению с женщинами, не принимающими это лекарство. Если вы перенесли операцию по удалению матки, по-видимому, риск развития заболеваний сердца не увеличивается;
• инсульта: риск повреждения сосудов головного мозга (инсульт) при применении этого лекарства возрастает с увеличением возраста;
• вероятного слабоумия у женщин, которые начинают применять это лекарство после 65 лет.

Риски, связанные с заместительной гормональной терапией (ЗГТ) у молодых женщин при лечении преждевременной менопаузы, ограничены.
Другие лекарственные средства и ДЕРМЕСТРИЛ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
Сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты:

• противосудорожные средства, такие как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, применяемые для лечения судорог;
• противомикробные препараты, такие как рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз, применяемые для лечения инфекций;
• препараты для лечения ВИЧ, такие как ритонавир и нелфинавир;
• препараты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), применяемые для лечения депрессии.

Заместительная гормональная терапия может влиять на действие других лекарственных средств:

• противосудорожное средство (ламотриджин), поскольку может увеличить частоту эпилептических приступов;
• препараты для лечения вируса гепатита С (ВГС), такие как комбинированные режимы, включающие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дасабувир с или без рибавирина; глекапревир/пайбрентасвир или софосбувир/велпатасвир/воксилапревир, которые могут вызывать повышение показателей анализов крови, связанных с функцией печени (повышение печеночного фермента АЛТ) у женщин, принимающих КОК, содержащие этинилэстрадиол. ДЕРМЕСТРИЛ содержит эстрадиол, а не этинилэстрадиол. Неизвестно, может ли возникнуть повышение уровня фермента АЛТ печени при применении ДЕРМЕСТРИЛА в сочетании с этими комбинированными режимами против ВГС.

Хотя трансдермальные формы менее подвержены влиянию одновременного применения других веществ по сравнению с пероральными формами, перечисленные выше препараты могут снижать эффективность ДЕРМЕСТРИЛА и вызывать нарушения маточного кровотечения.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
ДЕРМЕСТРИЛ не показан во время беременности.
Если вы беременны или подозреваете беременность, не используйте это лекарственное средство.
При подтверждённой беременности во время терапии этим лекарственным средством немедленно прекратите лечение.
Лактация
Применение ДЕРМЕСТРИЛА не показано во время лактации. Поэтому, если вы кормите грудью, не используйте это лекарственное средство.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

3. Как применять Дерместрил

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Доза и время применения

Дерместрил — это пластырь на кожу, содержащий только эстроген.

Рекомендуемая доза — 1 пластырь, накладываемый на кожу 2 раза в неделю, чтобы обеспечить непрерывную доставку гормона. Таким образом, каждые 3–4 дня необходимо снимать старый пластырь и наклеивать новый.

Дерместрил выпускается в трёх дозировках:

• Дерместрил 25 микрограмм;
• Дерместрил 50 микрограмм;
• Дерместрил 100 микрограмм.

Врач подберёт дозу индивидуально, с учётом вашего состояния, реакции на лечение и возможного появления симптомов передозировки, таких как болезненность молочных желез и/или вагинальные кровотечения.

При начале и продолжении лечения симптомов постменопаузы следует использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего возможного времени.

Максимальная доза не должна превышать 100 мкг в сутки.

Дерместрил обычно применяется по циклической схеме: 3 недели лечения (6 применений) с последующей неделей перерыва. В течение этой недели могут возникать вагинальные кровотечения.

Если во время лечения у вас появятся побочные эффекты или симптомы передозировки, такие как болезненность молочных желез и/или вагинальные кровотечения, сообщите об этом врачу, который снизит дозу Дерместрила.

Если у вас сохраняется матка, врач может порекомендовать дополнительно принимать прогестаген в течение как минимум 12–14 дней каждого месяца (в 28-дневном цикле), чтобы предотвратить утолщение слизистой оболочки матки (эндометрия) (см. раздел «Предостережения и меры предосторожности»).

Если у вас ранее не был поставлен диагноз эндометриоза (наличие внутреннего слоя матки в аномальных местах), добавление прогестагена не рекомендуется в случае удаления матки хирургическим путём.

Врач может назначить одну из следующих терапевтических схем:

• Циклическая схема — Дерместрил применяется циклически с перерывом в лечении, обычно 21 день лечения и 7 дней перерыва. Прогестаген обычно принимается в течение 12–14 дней цикла. Это означает, что 3 пластыря накладываются без ежедневного приёма прогестагена внутрь, а затем ещё 3 пластыря накладываются на фоне ежедневного приёма прогестагена внутрь. После этого в течение 1 недели гормоны не применяются. В этот период перерыва может возникнуть кровотечение.

• Последовательная непрерывная схема — Дерместрил применяется без перерывов. Прогестаген обычно принимается в течение 12–14 дней каждого месяца (в 28-дневном цикле). Кровотечение может возникнуть в период перерыва. Такая схема лечения рекомендуется при выраженных симптомах, вызванных дефицитом эстрогенов, в интервалах без терапии.

• Комбинированная непрерывная схема — Дерместрил и прогестаген применяются каждый день без перерывов. Если вы ещё не принимали эти гормоны, начать терапию Дерместрилом можно в любой момент. Если вы уже проходите циклическое или последовательное лечение двумя гормонами (эстроген/прогестаген), завершите текущий курс перед началом применения Дерместрила. Наиболее подходящее время для начала терапии — первый день кровотечения в периоде перерыва.

Если вы уже проходите непрерывное комбинированное лечение двумя гормонами (эстроген/прогестаген), вы можете перейти непосредственно на лечение Дерместрилом.

Способ применения

Каждая упаковка содержит 8 пластырей, упакованных по отдельности в индивидуальные пакетики.

Для правильного применения препарата внимательно следуйте приведённым ниже инструкциям:

• Разорвите пакетик, начиная с насечки (не используйте ножницы, чтобы не повредить пластырь), и извлеките пластырь (рис. 1–2).

рис. 1 рис. 2

• Каждый пластырь Дерместрил состоит из двух частей: самого пластыря, содержащего активное вещество, и прозрачной защитной плёнки с круглым рельефным узором из точек и белым логотипом, которую необходимо удалить перед применением. Держите пластырь между большим и указательным пальцами за меньшую часть защитной плёнки, ограниченную насечкой (рис. 3), другой рукой оторвите и выбросьте большую часть защитной плёнки (рис. 4).

рис. 3 рис. 4

• Избегайте прикосновений к клейкой части пластыря. Накладывайте пластырь на кожу бёдер, нижнюю часть спины (поясничную область) или живот (абдоминальную область), продолжая держать пластырь между большим и указательным пальцами за часть, всё ещё покрытую защитной плёнкой (рис. 5). Кожа в месте нанесения должна быть чистой, сухой, не жирной, без покраснений или раздражений. Избегайте накладывания пластыря на участки тела, где при движении могут образовываться крупные складки, или где пластырь может отклеиться из-за движений или трения.

рис. 5

• Дерместрил не должен накладываться на грудь.
• Снимите оставшуюся часть защитной плёнки и плотно прижмите пластырь к коже по всей его поверхности в течение примерно 10 секунд.
• Проведите пальцем по краям пластыря, чтобы обеспечить хорошее прилипание. Таким образом, пластырь должен надёжно держаться на коже в течение 4 дней.
• Не накладывайте пластыри два раза подряд на одно и то же место.
• Заменяйте пластырь 2 раза в неделю, чтобы обеспечить непрерывное поступление активного вещества. Например, если вы начали лечение в понедельник или в четверг, замените пластырь в следующий четверг или понедельник соответственно.
• Если пластырь отклеился, замените его новым, соблюдая изначальный график.
• Использованные пластыри следует сложить клейкой стороной внутрь и утилизировать.

Если вы правильно накладываете пластырь, купание или душ не должны вызывать проблем. Однако после очень горячей ванны или посещения сауны пластырь может отклеиться. В таком случае его необходимо заменить новым. По возможности посещайте сауну в день, назначенный для смены пластыря.

Если вы применили Дерместрил в дозе больше, чем нужно

Передозировка маловероятна. Тем не менее, возможные симптомы включают: тошноту, рвоту, сонливость, головокружение, прекращение кровотечения, болезненность молочных желез, появление вагинальных кровотечений.

Если у вас появились эти симптомы, снимите пластырь и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли применить Дерместрил

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если в назначенный день вы не заменили пластырь, сделайте это как можно скорее. Затем продолжайте применение нового пластыря по установленному графику. Пропуск одной или нескольких доз может увеличить вероятность вагинальных кровотечений или мажущих выделений между менструациями («spotting»).

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Могут наблюдаться следующие побочные эффекты:

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• увеличение или уменьшение массы тела;
• головная боль;
• боль в животе, тошнота;
• раздражение кожи (сыпь), зуд;
• обильные кровянистые выделения из матки вне менструального периода (метроррагия);
• кровотечение из матки/вагины, включая незначительные выделения между менструациями («прорывные» кровотечения).

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• грибковая инфекция влагалища (вагинальный кандидоз);
• аллергические реакции (гиперчувствительность);
• депрессия;
• головокружение;
• нарушения зрения;
• сердцебиение;
• трудности с пищеварением (диспепсия);
• заболевание желчного пузыря (патология желчного пузыря);
• появление узелков на коже (узловатая эритема), раздражение кожи с зудом (крапивница);
• боль в молочных железах, ощущение напряжения в груди;
• отеки, вызванные накоплением жидкости (отек).

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

• тревожность, снижение или повышение полового влечения;
• головная боль (мигрень);
• непереносимость контактных линз;
• вздутие живота и кишечника, рвота;
• чрезмерный рост волос (гирсутизм), акне;
• мышечные судороги;
• болезненные менструации (дисменорея), вагинальные выделения, предменструальный синдром, увеличение объема груди;
• усталость.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных)

• доброкачественные, злокачественные и неуточнённые опухоли (включая кисты и полипы);
• рак молочной железы;
• доброкачественные и злокачественные эстроген-зависимые опухоли, например, рак эндометрия, рак яичника;
• увеличение размеров доброкачественных опухолей матки (лейомиомы);
• возможная деменция у женщин старше 65 лет, заболевание, характеризующееся непроизвольными нескоординированными движениями (хорея), обострение эпилепсии;
• повреждение кровеносных сосудов головного мозга (инсульт);
• образование тромбов в венах и артериях (венозный и артериальный тромбоэмболизм);
• воспаление поджелудочной железы (панкреатит) у женщин с уже существующим повышением уровня жиров в крови (существующая гипертриглицеридемия);
• гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь;
• нарушение функции печени, иногда с желтухой (желтоватое окрашивание кожи и белков глаз);
• изменения кожи и подлежащих тканей: изменение окраски кожи, особенно лица или шеи (мелазма), раздражение кожи с покраснением или язвами (многоформная эритема), быстрое опухание кожи, слизистых и подлежащих тканей (ангионевротический отек);
• покраснение кожи вследствие нарушения целостности или функции кровеносных сосудов (сосудистая пурпура);
• эритема с зудом и без него;
• недержание мочи;
• узелки в молочной железе (фиброзно-кистозная мастопатия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Дерместрил

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Храните препарат в герметично закрытых пакетиках при температуре ниже 25 °C.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в неповреждённой упаковке, правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.
Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Дерместрил
Дерместрил 25 мкг/24 ч трансдермальные пластыри

• Действующее вещество — эстрадиол. Каждый трансдермальный пластырь содержит 2 мг эстрадиола. Ежедневное высвобождение препарата Дерместрил 25 мкг/24 ч трансдермальные пластыри составляет 25 мкг эстрадиола.
• Другие компоненты: акриловые сополимеры.

Дерместрил 50 мкг/24 ч трансдермальные пластыри

• Действующее вещество — эстрадиол. Каждый трансдермальный пластырь содержит 4 мг эстрадиола. Ежедневное высвобождение препарата Дерместрил 50 мкг/24 ч трансдермальные пластыри составляет 50 мкг эстрадиола.
• Другие компоненты: акриловые сополимеры.

Дерместрил 100 мкг/24 ч трансдермальные пластыри

• Действующее вещество — эстрадиол. Каждый трансдермальный пластырь содержит 8 мг эстрадиола. Ежедневное высвобождение препарата Дерместрил 100 мкг/24 ч трансдермальные пластыри составляет 100 мкг эстрадиола.
• Другие компоненты: акриловые сополимеры.

Трансдермальные системы покрыты прозрачной защитной пленкой из полиэстера, которая
отделяется перед применением. Опорная пленка изготовлена из лакированного полиэтилентерефталата.
Описание внешнего вида Дерместрила и содержимое упаковки
Дерместрил 25 мкг/24 ч трансдермальные пластыри
Блистерная упаковка, содержащая 8 трансдермальных пластырей. Каждый пластырь упакован в индивидуальный защитный термосвариваемый пакет с алюминиевым внутренним слоем.
Дерместрил 50 мкг/24 ч трансдермальные пластыри
Блистерная упаковка, содержащая 8 трансдермальных пластырей. Каждый пластырь упакован в индивидуальный защитный термосвариваемый пакет с алюминиевым внутренним слоем.
Дерместрил 100 мкг/24 ч трансдермальные пластыри
Блистерная упаковка, содержащая 8 трансдермальных пластырей. Каждый пластырь упакован в индивидуальный защитный термосвариваемый пакет с алюминиевым внутренним слоем.
Держатель регистрационного удостоверения
Exeltis Italia S.r.l. - Via Lombardia, 2/A - 20068 Peschiera Borromeo (MI) - Италия
Производитель
MEDA Pharma GmbH & Co. KG, Benzstraβe 1, 61352 Bad Homburg – Германия
LTS Lohmann Therapie Systeme AG, Lohmannstraße 2, Andernach - Германия