DERMESTRIL

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

DERMESTRIL

25 mikrogramów/24 godziny plaster przylepny
50 mikrogramów/24 godziny plaster przylepny
100 mikrogramów/24 godziny plaster przylepny
estradiol
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli doświadczają one podobnych objawów choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest DERMESTRIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DERMESTRIL
3. Jak stosować DERMESTRIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać DERMESTRIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DERMESTRIL i do czego służy

DERMESTRIL zawiera substancję czynną estradiol, która należy do grupy związków zwanych estrogenami, czyli głównymi żeńskimi hormonami płciowymi.
DERMESTRIL to plaster transdermiczny, który może uwalniać substancję czynną w sposób ciągły i stały. Plaster należy usuwać co 3–4 dni i zastępować nowym plasterem. Lek jest wskazany w leczeniu objawów wynikających z niedoboru estrogenów (terapia hormonalna zastępcza, THZ) u kobiet w okresie menopauzy, u których od ostatniej miesiączki minęło co najmniej 6 miesięcy.
Ponadto, DERMESTRIL 50 mikrogramów i DERMESTRIL 100 mikrogramów mogą być stosowane jako terapia drugiego wyboru w celu zapobiegania osłabieniu kości (osteoporoza) u kobiet w okresie postmenopauzalnym, u których występuje wysokie ryzyko złamań i które nie mogą przyjmować innych leków wskazanych w leczeniu tego zaburzenia.
Doświadczenie w stosowaniu u kobiet powyżej 65. roku życia jest ograniczone.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem DERMESTRIL

Nie stosuj DERMESTRIL

• jeśli jesteś uczulona na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli aktualnie masz, miałeś w przeszłości lub podejrzewasz złośliwy nowotwór piersi (rak piersi);
• jeśli miałeś w przeszłości złośliwy nowotwór wrażliwy na estrogeny, np. nowotwór błony śluzowej macicy (endometrium) lub podejrzewasz jego obecność;
• jeśli występuje u Ciebie nieznanej przyczyny krwawienie z pochwy;
• jeśli występuje u Ciebie nadmierne zgrubienie błony śluzowej macicy (nadżerliwość endometrium), które nie zostało wyleczone;
• jeśli aktualnie masz lub miałeś w przeszłości poważne zaburzenia krążenia spowodowane powstawaniem skrzepów krwi (trombów) w żyłach, szczególnie w nogach (głębokie zakrzepienie żył) lub płucach (zatorowość płucna);
• jeśli masz lub miałeś w przeszłości zaburzenia krzepnięcia krwi (stan trombofilii, np. niedobór białka C, białka S lub antytrombiny);
• jeśli aktualnie masz lub miałeś w przeszłości poważne zaburzenia krążenia krwi spowodowane powstawaniem skrzepów krwi (trombów) w tętnicach, w wyniku czego odczuwałeś silny ból w klatce piersiowej (anginę) lub miałeś zawał serca (zawał mięśnia sercowego);
• jeśli aktualnie cierpisz lub cierpiałeś w przeszłości na choroby wątroby (ostry stan wątrobowy, historia choroby wątroby). W takim przypadku nie stosuj tego leku, dopóki wyniki badań czynności wątroby nie wrócą do normy;
• jeśli cierpisz na dziedziczną chorobę krwi (porfirię).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem DERMESTRIL.
Przed rozpoczęciem terapii lekarz zapyta Cię o Twoją osobistą i rodzinną historię chorób. Ponadto przeprowadzi ogólny i ginekologiczny przegląd, w tym kontrolę piersi i dolnej części brzucha.
Po rozpoczęciu leczenia DERMESTRIL lekarz będzie wykonywał okresowe kontrole (co najmniej raz w roku) w celu dokładnej oceny ryzyka i korzyści terapii.
W szczególności zaleca się przeprowadzenie badań specjalistycznych, takich jak mammografia i test PAP, oraz poinformowanie lekarza o wszelkich zmianach w piersi, takich jak powstawanie małych zagłębień skóry, zmiany brodawki piersi lub widoczne lub wyczuwalne zaciekania.
Ponadto zaleca się udział w programach przesiewowych mammograficznych, jeśli są dostępne. W przypadku badania mammograficznego ważne jest, abyś poinformowała pielęgniarkę lub personel medyczny wykonujący rentgen, że jesteś leczona hormonoterapią zastępczą, ponieważ ten zabieg może zwiększyć gęstość piersi, co może wpływać na wynik mammografii. Gdy gęstość piersi jest zwiększona, mammografia może nie wykryć wszystkich zaciekań.
Stosuj ten lek ostrożnie i poinformuj lekarza, jeśli:

• cierpisz na choroby nerek lub serca (dysfunkcja nerek lub serca), ponieważ DERMESTRIL może powodować zmniejszone wydalanie płynów i soli (retencja wodna);
• cierpisz na poważne problemy z nerkami (końcowy etap niewydolności nerek). W takim przypadku lekarz musi dokładnie monitorować stan Twojego zdrowia i starannie dobrać dawkę, ponieważ może dojść do wzrostu stężenia DERMESTRIL we krwi;
• wyniki badań wskazują na podwyższony poziom trójglicerydów we krwi (istniejąca hipertriglicerydemia), ponieważ ten stan może się nasilić, a w najcięższych przypadkach może dojść do zapalenia trzustki (zapalenie trzustki);
• musisz poddać się pewnym badaniom krwi lub moczu, ponieważ DERMESTRIL może wpływać na ich wyniki;
• przyjmujesz terapię zastępczą tarczycy (na bazie tyroksyny), ponieważ lekarz może wymagać częstszych kontroli funkcji tarczycy.

Niektóre stany mogą się nasilać podczas hormonoterapii zastępczej. Jeśli więc masz, miałeś w przeszłości lub jesteś narażony na jeden z poniższych stanów, stosuj lek ostrożnie i poinformuj lekarza, który będzie Cię dokładnie monitorować:

• łagodne guzy macicy (mięśniaki macicy) lub obecność wewnętrznego wyściółki macicy w nieprawidłowych miejscach (endometrioza);
• czynniki ryzyka powstawania skrzepów krwi (trombów) w nogach i płucach;
• jeśli bliska osoba z rodziny ma lub miała raka piersi lub nowotwór wrażliwy na estrogeny (np. nowotwór macicy lub jajników);
• podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie);
• choroby wątroby (choroby wątroby, np. wątrobowy gruczolak);
• cukrzyca;
• kamienie żółciowe (cholelitiaza);
• ból głowy, również silny (migrena, silny ból głowy);
• poważna choroba układu odpornościowego (toczniak rumieniowaty);
• choroba powodująca napady drgawek (epilepsja);
• astma;
• dziedziczna choroba ucha (otoskleroza);
• obrzęk naczynioruchowy dziedziczny i nabyty.

Jeśli zauważysz zmianę jednego z powyższych stanów i jesteś leczona DERMESTRIL, poinformuj lekarza.
Natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i skontaktuj się z lekarzem:

• jeśli Twoja skóra staje się żółta (żółtaczka) lub występują zaburzenia wątroby (pogorszenie czynności wątroby);
• obrzęk twarzy, języka i/lub gardła i/lub trudności z połykaniem lub pokrzywka z trudnościami w oddychaniu, które są objawami obrzęku naczynioruchowego;
• jeśli występuje istotny wzrost ciśnienia krwi;
• jeśli zauważysz pojawienie się nagłego i silnego bólu głowy (ból głowy typu migrenowego);
• w przypadku zajścia w ciążę (Zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Pamiętaj, że leczenie DERMESTRIL może zwiększyć ryzyko:

• nadżerliwość endometrium i raka: terapia tylko estrogenami zwiększa ryzyko zgrubienia błony śluzowej macicy (nadżerliwość endometrium) i raka błony śluzowej macicy (rak), nawet po 10 latach od zakończenia terapii, szczególnie jeśli DERMESTRIL jest stosowany przez dłuższy czas. Dodanie progestogenu do estrogenów przez co najmniej 12 dni każdego 28-dniowego cyklu chroni przed tym dodatkowym ryzykiem. Dlatego, jeśli nie poddałaś się operacji usunięcia macicy (macica zachowana), lekarz przepisze Ci progestogen. Jeśli natomiast Twoja macica została usunięta chirurgicznie (histerektomia) z powodu endometriozy lub w przypadku resztkowej endometriozy, porozmawiaj z lekarzem, czy możesz bezpiecznie stosować DERMESTRIL bez dodania progestogenu. W pierwszych miesiącach terapii DERMESTRIL mogą wystąpić krwawienia (krwawienie z pęknięcia) lub krwawienia międzymiesiączkowe (plamienie). Jeśli te krwawienia pojawiają się również po pewnym czasie od rozpoczęcia terapii lub trwają po zakończeniu leczenia, skontaktuj się z lekarzem;
• rak piersi: badania wykazują, że przyjmowanie hormonoterapii zastępczej (HTZ) zawierającej estrogeny i progestogeny lub tylko estrogeny, takiej jak DERMESTRIL, zwiększa ryzyko raka piersi. Dodatkowe ryzyko zależy od czasu trwania stosowania HTZ. To dodatkowe ryzyko pojawia się w ciągu 3 lat stosowania. Po zakończeniu HTZ ryzyko dodatkowe zmniejsza się z czasem, ale może utrzymywać się przez 10 lat lub dłużej, jeśli HTZ była stosowana przez ponad 5 lat. Porównanie U kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują HTZ, raka piersi zostanie zdiagnozowanych średnio u około 13–17 kobiet na 1000 w ciągu 5 lat. U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają HTZ tylko z estrogenami na okres 5 lat, wystąpi 16–17 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 0–3 przypadki więcej). U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają HTZ z estrogenami i progestogenami na 5 lat, wystąpi 21 przypadków na 1000 leczonych kobiet (czyli 4–8 przypadków więcej). U kobiet w wieku 50–59 lat, które nie stosują HTZ, raka piersi zostanie zdiagnozowanych średnio u 27 kobiet na 1000 w ciągu 10 lat. U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają HTZ tylko z estrogenami na 10 lat, wystąpi 34 przypadki na 1000 użytkowniczek (czyli 7 przypadków więcej). U kobiet 50-letnich, które rozpoczynają HTZ z estrogenami i progestogenami na 10 lat, wystąpi 48 przypadków na 1000 użytkowniczek (czyli 21 przypadków więcej).
• rak jajnika: rak jajnika (nowotwór jajników) jest rzadki, znacznie rzadszy niż rak piersi. Stosowanie terapii tylko z estrogenami lub z estrogenami i progestogenami wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka raka jajnika. Ryzyko raka jajnika zależy od wieku. Na przykład u kobiet w wieku 50–54 lat, które nie stosują HTZ, około 2 kobiety na 2000 otrzymają diagnozę raka jajnika w ciągu 5 lat. U kobiet stosujących HTZ przez 5 lat, wystąpi około 3 przypadki na 2000 leczonych kobiet (czyli około 1 przypadek więcej);
• tromboembolia żylna: ryzywo powstawania skrzepów krwi w żyłach jest wyższe u kobiet stosujących DERMESTRIL niż u tych, które tego nie robią, szczególnie w pierwszym roku terapii. Dlatego, jeśli miałeś w przeszłości zaburzenia krzepnięcia krwi, nie stosuj tego leku (Zobacz punkt „Nie stosuj DERMESTRIL”). Ryzyko wystąpienia skrzepu krwi w żyłach wzrasta:
  • wraz z wiekiem;
  • jeśli nie możesz chodzić przez dłuższy czas z powodu poważnej operacji, wypadku lub choroby. Dlatego, jeśli musisz poddać się operacji, po której nastąpi dłuższy okres unieruchomienia, przerwij leczenie DERMESTRIL około 4–6 tygodni przed operacją i wznowienie terapii dopiero po odzyskaniu sprawności ruchowej;
  • jeśli jesteś znacznie nadwagowy (BMI >30 kg/m²);
  • jeśli jesteś w ciąży lub jesteś w okresie bezpośrednio po porodzie;
  • jeśli masz chorobę układu odpornościowego (toczniak rumieniowaty systemowy);
  • jeśli masz raka;
  • jeśli bliska osoba w rodzinie w młodym wieku miała skrzep krwi (trombę) w nodze, płucach lub innym organie;
  • jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia krwi (np. brak antytrombiny, białka S lub białka C lub kombinację zaburzeń), które wymagają długoterminowego leczenia lekiem zapobiegającym powstawaniu skrzepów krwi. We wszystkich powyższych przypadkach należy stosować lek ostrożnie i pod ścisłą kontrolą lekarza, który powinien być poinformowany o wszelkich objawach tromboembolicznych, takich jak obrzęk towarzyszący bólowi w jednej nodze, nagły ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu (dyspnea).
• choroba wieńcowa: jeśli jesteś kobietą powyżej 60. roku życia, masz nieco większe ryzyko rozwoju chorób serca niż kobiety, które nie stosują tego leku. Jeśli zostałaś poddana operacji usunięcia macicy, nie wydaje się, by istniało większe ryzyko rozwoju chorób serca;
• udar: ryzyko uszkodzenia naczyń krwionośnych mózgu (udar) w wyniku stosowania tego leku wzrasta z wiekiem;
• prawdopodobna demencja u kobiet rozpoczynających stosowanie tego leku po 65. roku życia.

Ryzyka związane z hormonoterapią zastępczą (HTZ) u młodych kobiet w leczeniu przedwczesnej menopauzy są ograniczone.
Inne leki i DERMESTRIL
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• przeciwdrgawkowe, takie jak fenytoina, fenobarbital, karbamazepina, stosowane w leczeniu drgawek;
• leki przeciwinfekcyjne, takie jak ryfampicyna, ryfabutyna, nevirapina, efawirenz, stosowane w leczeniu infekcji;
• leki stosowane w leczeniu AIDS, takie jak rytonawir i nelfinawir;
• zawierające zioło św. Jana (Hypericum perforatum), stosowane w leczeniu depresji;

Hormonoterapia zastępcza może wpływać na działanie innych leków;

• lek przeciwpadaczkowy (lamotrygina), ponieważ może zwiększyć częstotliwość napadów padaczkowych;
• leki przeciwko wirusowi zapalenia wątroby C (HCV), takie jak kombinacje ombitaswir/paritaprewir/rytonawir i dasabuwirow z lub bez rybawiryny; glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuvir/velpataswir/woxilaprewir mogą powodować wzrost wyników badań krwi dotyczących czynności wątroby (wzrost enzymu ALT wątroby) u kobiet przyjmujących COC zawierające etyniloestradiol. Dermestril zawiera estradiol, a nie etyniloestradiol. Nie wiadomo, czy może wystąpić wzrost enzymu ALT wątroby przy stosowaniu Dermestril w połączeniu z tymi lekami przeciwko HCV.

Chociaż preparaty przeciwnaskórkowe są mniej narażone na wpływ współistniejących substancji niż doustne, powyższe leki mogą zmniejszyć skuteczność DERMESTRIL i spowodować zaburzenia krwawienia macicy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
DERMESTRIL nie jest wskazany w czasie ciąży.
Jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę, nie stosuj tego leku.
W przypadku potwierdzenia ciąży podczas terapii tym lekiem, natychmiast przerwij leczenie.
Karmienie piersią
Stosowanie DERMESTRIL nie jest wskazane w czasie karmienia piersią. Dlatego, jeśli karmisz piersią, nie stosuj tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.

3. Jak stosować DERMESTRIL

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka i czas stosowania
DERMESTRIL to plaster zawierający wyłącznie estrogen, który nakłada się na skórę.
Zalecaną dawką jest 1 plaster nakładany na skórę 2 razy w tygodniu, zapewniając w ten sposób ciągłe dostarczanie hormonu. Plaster należy więc zmieniać co 3–4 dni.

Dostępne są trzy dawki DERMESTRIL:

• DERMESTRIL 25 mikrogramów;
• DERMESTRIL 50 mikrogramów;
• DERMESTRIL 100 mikrogramów.

Lekarz ustali dawkę indywidualnie, biorąc pod uwagę Twoją odpowiedź na leczenie oraz pojawienie się ewentualnych objawów przedawkowania, takich jak uczucie napięcia piersi i/lub krwawienia z pochwy.
W celu rozpoczęcia i kontynuowania leczenia objawów menopauzy należy stosować najniższą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas.
Nie należy przekraczać maksymalnej dawki 100 µg dziennie.
DERMESTRIL stosuje się zazwyczaj w cyklu 3-tygodniowym (6 aplikacji), po którym następuje tydzień bez leczenia. W tym czasie mogą wystąpić krwawienia z pochwy.
Jeśli podczas leczenia wystąpią niepożądane działania lub objawy przedawkowania, takie jak uczucie napięcia piersi i/lub krwawienia z pochwy, powiadom lekarza, który obniży dawkę DERMESTRIL.
Jeśli posiadasz macicę, lekarz może zalecić dodatkowe leczenie hormonem progestagenowym przez co najmniej 12–14 dni każdego miesiąca (cykl 28-dniowy), aby zapobiec zbyt silnemu wzrostowi błony śluzowej macicy (hiperplazji endometrium) (zobacz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Chyba że wcześniej zdiagnozowano obecność tkanki wyściółki macicy w nietypowych lokalizacjach (endometriozę), nie zaleca się stosowania progestagenu, jeśli macica została usunięta chirurgicznie.
Lekarz może zdecydować o zastosowaniu jednego z następujących schematów terapeutycznych:

• Cykliczny DERMESTRIL stosuje się cyklicznie, z przerwą w leczeniu, zazwyczaj 21 dni leczenia i 7 dni przerwy. Hormon progestagenowy podaje się zazwyczaj przez 12–14 dni cyklu. Oznacza to, że 3 plastry są stosowane bez doustnego podania progestagenu, a kolejne 3 plastry – z codziennym doustnym podaniem progestagenu. Następnie przez 1 tydzień nie podaje się hormonów. W tym okresie przerwy może wystąpić krwawienie.

• Ciągły sekwencyjny DERMESTRIL stosuje się bez przerw. Hormon progestagenowy podaje się zazwyczaj przez 12–14 dni każdego miesiąca (cykl 28-dniowy). Krwawienie może wystąpić w okresie przerwy. Ten rodzaj leczenia jest zalecany, jeśli podczas okresów bez terapii występują wyraźne objawy spowodowane niedoborem estrogenów.

• Ciągły kombinowany DERMESTRIL i hormon progestagenowy są podawane codziennie bez przerwy. Jeśli nie jesteś jeszcze w leczeniu tymi hormonami, możesz rozpocząć terapię DERMESTRIL w dowolnym momencie. Jeśli aktualnie stosujesz cykliczne lub sekwencyjne leczenie dwoma hormonami (estrogen/progestagen), ukończ ten cykl przed rozpoczęciem stosowania DERMESTRIL. Najlepszym momentem na rozpoczęcie terapii jest pierwszy dzień krwawienia podczas okresu przerwy.
  Jeśli natomiast aktualnie stosujesz ciągłe kombinowane leczenie dwoma hormonami (estrogen/progestagen), możesz przejść bezpośrednio na leczenie DERMESTRIL.
  Sposób stosowania
  Każda opakowanie zawiera 8 plastrów, każdy indywidualnie opakowany w folię.
  Aby poprawnie użyć leku, dokładnie postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Otwórz folię, rozrywając ją od strony zacięcia (nie używaj nożyczek, aby nie uszkodzić plastra) i wyjmij plaster (rys. 1–2).

rys. 1 rys. 2

• Każdy plaster DERMESTRIL składa się z dwóch części: właściwego plastra zawierającego substancję czynną oraz przezroczystej warstwy ochronnej z okrągłym, punktowanym wypukłym elementem i białym logo, którą należy usunąć przed użyciem. Trzymaj plaster między kciukiem a palcem wskazującym w mniejszej części warstwy ochronnej, ograniczonej zacięciem (rys. 3), odłóż większą część warstwy ochronnej drugą ręką i usuń ją (rys. 4).

rys. 3 rys. 4

• Unikaj dotykania klejącej powierzchni plastra. Nałóż plaster na skórę bioder, dolnej części pleców (okolica lędźwiowa) lub brzucha (okolica brzuszna), trzymając go cały czas między kciukiem a palcem wskazującym w części nadal przykrytej warstwą ochronną (rys. 5). Skóra w miejscu aplikacji powinna być czysta, sucha, nie tłusta i nie powinna być zaczerwieniona ani podrażniona. Unikaj nakładania plastra w miejscach, gdzie podczas ruchu mogą powstawać duże fałdy skóry lub gdzie plaster może się odkleić wskutek ruchów lub tarcia.

rys. 5

• DERMESTRIL nie powinien być nakładany na piersi.
• Odłóż pozostałą część warstwy ochronnej i dociskaj plaster przez około 10 sekund po całej jego powierzchni.
• Przeczesz palcem brzegi plastra, aby zapewnić dobre przylepianie. W ten sposób plaster powinien przylegać do skóry bez problemów przez okres 4 dni.
• Nie nakładaj kolejnych plastrów dwa razy z rzędu w tym samym miejscu.
• Zmieniaj plaster 2 razy w tygodniu, aby zapewnić ciągłe dostarczanie substancji czynnej. Na przykład, jeśli rozpocząłeś terapię w poniedziałek lub w czwartek, zmień plaster w kolejny czwartek lub poniedziałek.
• Jeśli plaster odklei się, zastąp go nowym, zachowując pierwotny harmonogram.
• Używane plastry należy złożyć klejącą stroną do wewnątrz i wyrzucić.

Poprawnie nałożony plaster nie powinien sprawiać problemów podczas kąpieli lub prysznica.
Jednak po bardzo gorącej kąpieli lub w saunie plaster może się odkleić. W takim przypadku należy go zastąpić nowym. Jeśli to możliwe, saunę warto zaplanować na dzień wymiany plastra.
Jeśli zastosujesz więcej DERMESTRIL niż powinieneś
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne. Jednak objawy mogą obejmować: nudności, wymioty, senność, zawroty głowy, ustanie krwawienia, uczucie napięcia piersi, pojawienie się krwawień z pochwy.
Jeśli wystąpią takie objawy, usuń plaster i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zastosować DERMESTRIL
Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli w zaplanowanym dniu nie zmieniono plastra, zrób to jak najszybciej. Następnie kontynuuj regularne nakładanie nowych plastrów zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Pominięcie jednej lub więcej dawek może zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia z pochwy lub drobnych plamienia międzymiesiączkowych (spotting).
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Następujące działania niepożądane mogą się pojawić:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zwiększenie lub zmniejszenie masy ciała;
• ból głowy;
• ból brzucha, nudności;
• podrażnienie skóry (osutka), świąd;
• obfite krwawienia z macicy poza okresem menstruacyjnym (metrorragia);
• krwawienie z macicy/pochwy, w tym niewielkie plamienie między cyklami menstruacyjnymi (spotting).

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• zakażenie pochwy spowodowane grzybami (kandydoza pochwy);
• reakcje alergiczne (nadwrażliwość);
• depresja;
• zawroty głowy;
• zaburzenia wzroku;
• kołatanie serca;
• trudności trawienne (dyspepsja);
• choroba pęcherzyka żółciowego (patologia pęcherzyka żółciowego);
• występowanie guzków na skórze (rumień węzłowy), podrażnienie skóry towarzyszone świądem (koprzyca);
• ból piersi, napięcie piersi;
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu (edem).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• lęk, zmniejszenie lub zwiększenie pożądania seksualnego;
• ból głowy (migrena);
• nietolerancja soczewek kontaktowych;
• obrzęk żołądka i jelit, wymioty;
• nadmierny wzrost owłosienia (hirsutyzm), trądzik;
• skurcze mięśni;
• bóle menstruacyjne (dysmenoreja), wydzielina pochwy, zespół przedmiesiączkowy, zwiększenie objętości piersi;
• zmęczenie.

Częstość nieznana (częstość której nie można ustalić na podstawie dostępnych danych)

• guzy łagodne, złośliwe i niemieszczące się w klasyfikacji (w tym torbie i polipy);
• raka piersi;
• guzy łagodne i złośliwe zależne od estrogenów, np. raka endometrium, raka jajnika;
• zwiększenie rozmiaru łagodnych guzów macicy (leiomiomy);
• prawdopodobna demencja u kobiet powyżej 65. roku życia, choroba charakteryzująca się niekontrolowanymi, niezgrzeszonymi ruchami (choręja), nasilenie padaczki;
• uszkodzenie naczyń krwionośnych mózgu (udar);
• powstawanie skrzeplin krwi w żyłach i tętnicach (zakrzepica żylna i tętnicza);
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki) u kobiet z wcześniej występującym podwyższonym poziomem tłuszczu we krwi (wcześniejsza hipertriglicerydemia);
• choroba refluksowa przełyku;
• zaburzenia czynności wątroby, czasem z towarzyszącym żółtaczkiem (żółte zabarwienie skóry i białek oczu);
• zmiany skóry i tkanki podskórnej: zmiany barwy skóry, szczególnie twarzy lub szyi (cloasma), podrażnienie skóry z zaczerwienieniem lub owrzodzeniem (rumień wielopostaciowy), szybki obrzęk skóry, błony śluzowej i tkanek podśluzowych (angioedem);
• czerwone zabarwienie skóry spowodowane utratą integralności lub funkcji naczyń krwionośnych (purpura naczyniowa);
• rumień z i bez świądu;
• nietrzymanie moczu;
• guzki piersi (mastopatia włóknisto-torbielowata).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce,
skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać DERMESTRIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Przechowuj lek w dobrze zamkniętych torebkach w temperaturze poniżej 25 °C.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na opakowaniu po napisie „Scadenza”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca oraz do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych.
Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera DERMESTRIL
DERMESTRIL 25 mikrogramów/24 godziny plasterki przeciwdziałające

• Substancją czynną jest estradiol. Każdy plaster przeciwdziałający zawiera 2 mg estradiolu. Dzienne uwalnianie z DERMESTRIL 25 mikrogramów/24 godziny plasterek przeciwdziałających wynosi 25 µg estradiolu.
• Pozostałe składniki to: kopolimery akrylowe.

DERMESTRIL 50 mikrogramów/24 godziny plasterki przeciwdziałające

• Substancją czynną jest estradiol. Każdy plaster przeciwdziałający zawiera 4 mg estradiolu. Dzienne uwalnianie z DERMESTRIL 50 mikrogramów/24 godziny plasterek przeciwdziałających wynosi 50 µg estradiolu.
• Pozostałe składniki to: kopolimery akrylowe.

DERMESTRIL 100 mikrogramów/24 godziny plasterki przeciwdziałające

• Substancją czynną jest estradiol. Każdy plaster przeciwdziałający zawiera 8 mg estradiolu. Dzienne uwalnianie z DERMESTRIL 100 mikrogramów/24 godziny plasterek przeciwdziałających wynosi 100 µg estradiolu.
• Pozostałe składniki to: kopolimery akrylowe.

Systemy przeciwdziałające są pokryte przezroczystą, ochronną warstwę poliestrową,
którą należy usunąć przed użyciem. Warstwa nośna wykonana jest z politereftalanu etylenu lakierowanego.
Opis wyglądu DERMESTRIL i zawartości opakowania
DERMESTRIL 25 mikrogramów/24 godziny plasterki przeciwdziałające
Opakowanie kartonowe zawierające 8 plasterek przeciwdziałających. Każdy plaster przeciwdziałający jest pakowany w torebkę ochronną termozgrzewaną z wnętrzem aluminiowym.
DERMESTRIL 50 mikrogramów/24 godziny plasterki przeciwdziałające
Opakowanie kartonowe zawierające 8 plasterek przeciwdziałających. Każdy plaster przeciwdziałający jest pakowany w torebkę ochronną termozgrzewaną z wnętrzem aluminiowym.
DERMESTRIL 100 mikrogramów/24 godziny plasterki przeciwdziałające
Opakowanie kartonowe zawierające 8 plasterek przeciwdziałających. Każdy plaster przeciwdziałający jest pakowany w torebkę ochronną termozgrzewaną z wnętrzem aluminiowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Exeltis Italia S.r.l. - Via Lombardia, 2/A - 20068 Peschiera Borromeo (MI) - Włochy
Producent
MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1, 61352 Bad Homburg – Niemcy
LTS Lohmann Therapie Systeme AG, Lohmannstraße 2, Andernach - Niemcy