Інструкція: інформація для пацієнта

ДЕПАС 0,5 мг таблетки в оболонці, 1 мг таблетки в оболонці, 0,5 мг/мл краплі для орального застосування, розчин

етизолам
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:

Що таке ДЕПАС і для чого його застосовують
Що ви повинні знати перед прийомом ДЕПАС
Як приймати ДЕПАС
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ДЕПАС
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Депас і для чого використовується

Депас — це лікарський засіб, що містить етізолам, діючу речовину, яка належить до групи
бензодіазепінів — препаратів, що зменшують тривожність і сприяють сну. Бензодіазепіни зазвичай
використовують для лікування тяжких станів, які спричиняють значний дискомфорт або утруднюють
виконання звичайних повсякденних дій.
Депас застосовується для лікування:

станів тривожності, які можуть проявлятися прискореним серцебиттям і хвилюванням, труднощами з концентрацією уваги або тимчасовими прогалинами в пам'яті, порушеннями сну, пітливістю, тремтінням;
безсоння — стану, при якому виникають труднощі заснути або підтримувати належну якість сну.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Депасу

Не приймайте Депас, якщо:

у Вас алергія до діючої речовини або інших лікарських засобів цієї ж групи (бензодіазепіни) або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
у Вас тяжкі проблеми з диханням;
у Вас синдром апнеї під час сну (зупинки дихання під час сну);
у Вас тяжка міастенія — захворювання, що характеризується слабкістю м’язів та швидкою втомлюваністю;
у Вас закритокутовий глаукома — захворювання, що характеризується підвищенням тиску всередині ока з можливим погіршенням зору;
у Вас тяжкі захворювання печінки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Депасу, якщо:

у Вас були або є залежності від наркотиків або алкоголю;
у Вас проблеми з нирками;
у Вас проблеми з печінкою;
у Вас були психічні розлади або захворювання мозку;
у Вас депресія;
у Вас думки про самогубство;
у Вас утруднене дихання;
у Вас захворювання серця;
у Вас знижений м’язовий тонус (гіпотонія);
Ви похилий вік, оскільки цей лікарський засіб може спричинити порушення координації, що збільшує ризик падіння.

Інша інформація

Психічні побічні ефекти — зверніться до лікаря, якщо виникнуть побічні ефекти, такі як тривожність, дратівність, нервозність, агресивність, розчарування, гнів, кошмари, галюцинації, зміни поведінки. Ці побічні ефекти найімовірніше виникають у дітей та похилих людей.
Амнезія (повна або часткова втрата пам’яті) — під час лікування Депасом Ви можете мати труднощі з пригадуванням останніх подій або запам’ятовуванням нової інформації (антероградна амнезія), особливо через кілька годин після прийому лікарського засобу. Щоб зменшити цей ризик, приймайте Депас безпосередньо перед сном.
Толерантність — під час лікування Депасом Ви можете помітити зниження ефективності або тривалості седативного/снодійного ефекту. Якщо це відбудеться, зверніться до лікаря, який оцінить необхідність зміни Вашої терапії. Не збільшуйте дозу Депасу без консультації з лікарем, оскільки застосування високих доз може призвести до залежності від препарату (див. розділ 3 — «УВАГА»).
Залежність — під час терапії Депасом Ви можете розвинути фізичну та психологічну залежність від цього лікарського засобу, тобто потребу у його застосуванні в постійно зростаючих дозах (толерантність) незалежно від реальної необхідності. Ризик залежності зростає зі збільшенням дози та тривалості лікування, а також якщо у Вас були залежності від наркотиків або алкоголю. Через це терапія Депасом має бути якомога коротшою (див. розділ 3 — «УВАГА»).
Синдром відміни — якщо у Вас розвинулася залежність і Ви раптово припините терапію Депасом або занадто швидко зменшите дозу, можуть виникнути симптоми синдрому відміни, такі як головний біль, болі в м’язах, тривожність, напруга, нервозність, сплутаність свідомості та дратівність. У тяжких випадках можуть виникнути: відчуття спотвореного сприйняття зовнішнього світу або себе (дереалізація та деперсоналізація), оніміння та поколювання в кінцівках, підвищена чутливість до світла, шуму, звуків та фізичного контакту, галюцинації або епілептичні напади. Якщо у Вас виникли ці симптоми, зверніться до лікаря (див. розділ 3 — «Якщо Ви припинили лікування Депасом»).
Симптоми відскоку — лікування Депасом має бути припинене поступово, із поступовим зменшенням дози. Раптове припинення терапії може призвести до повторного виникнення або погіршення симптомів (нестривожність або тривожність), через які було розпочато лікування (див. розділ 3 — «Якщо Ви припинили лікування Депасом»).

Діти та підлітки
Депас не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Інші лікарські засоби та Депас
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, оскільки деякі препарати можуть взаємодіяти з Депасом або збільшувати ризик побічних ефектів, навіть серйозних.
Зокрема, зверніться до лікаря перед прийомом Депасу, якщо Ви приймаєте:

ліки, що діють на нервову систему, такі як антипсихотики, седативні, транквілізатори, снодійні, знеболювальні, седативні антигістамінні, наркотичні анальгетики;
ліки, що використовуються при депресії (антидепресанти), наприклад малеат флуоксоміну або ІМАО;
ліки, що використовуються при епілепсії (протиепілептичні); оскільки ці препарати можуть змінювати дію Депасу.

Сумісне застосування Депасу та опіоїдів (сильні анальгетики, ліки для лікування залежності та деякі засоби від кашлю) збільшує ризик сонливості, утруднення дихання (респіраторна депресія), коми та може бути небезпечним для життя. Через це сумісне застосування має розглядатися лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.
Однак, якщо лікар призначив Вам Депас разом з опіоїдами, доза та тривалість сумісного лікування мають бути обмежені лікарем.
Повідомте лікареві про всі опіоїдні препарати, які Ви приймаєте, та ретельно дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дози. Може бути корисним повідомити друзям або родичам про необхідність уважно стежити за вищезазначеними симптомами.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть такі симптоми.
Депас та алкоголь
Не приймайте алкоголь або ліки, що містять алкоголь, під час лікування цим препаратом, оскільки це може посилювати деякі побічні ефекти з боку нервової системи (наприклад, седацію, сонливість).
Вагітність та годування груддю
Не приймайте Депас під час вагітності або годування груддю, окрім випадків, коли це чітко рекомендовано лікарем.
Якщо Ви підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Депас може спричиняти седацію, втрату пам’яті, порушення концентрації та функції м’язів. Будьте особливо обережними перед тим, як сідати за кермо або працювати з механізмами.
Депас краплі містить етанол, натрій та пропіленгліколь
Етанол
Цей лікарський засіб містить 123,8 мг алкоголю (етанолу) на максимальну дозу (40 крапель), що еквівалентно 2,06 мг/кг. Об’ємна кількість цього лікарського засобу еквівалентна менше ніж 4 мл пива або 2 мл вина. Невелика кількість алкоголю в цьому препараті не спричинить помітних ефектів.
Натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на максимальну дозу (1 мг — 40 крапель), тобто практично «без натрію».
Пропіленгліколь
Цей лікарський засіб містить приблизно 3240 мг пропіленгліколю на максимальну добову дозу (2 мг — 80 крапель), що еквівалентно 54 мг/кг. Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, не приймайте цей препарат, якщо лікар не рекомендував інше. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування. Якщо у Вас захворювання печінки або нирок, не приймайте цей препарат, якщо лікар не рекомендував інше. Лікар може проводити додаткові обстеження під час лікування.
Депас таблетки містить лактозу
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

3. Як застосовувати Депас

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.
Лікар визначить правильну дозу та тривалість лікування залежно від тяжкості ваших симптомів та загального стану здоров’я (наприклад, якщо у вас є проблеми з печінкою, нирками, легенями).

Якщо ви приймаєте Депас через тривогу
Зазвичай призначається така доза:
половина або 1 таблетка по 0,5 мг (відповідає 0,25 – 0,5 мг), 2–3 рази на добу
або
10–20 крапель (відповідає 0,25 – 0,5 мг), 2–3 рази на добу.
У важких випадках лікар може призначити вищу дозу:
1 таблетка по 1 мг або 2 таблетки по 0,5 мг, 2 рази на добу (один раз вранці та один раз увечері).
Лікар повідомить вам, яку таблетку або скільки крапель слід застосовувати.
Тривалість лікування має бути якомога коротшою та не повинна перевищувати 8–12 тижнів.

Якщо ви приймаєте Депас через безсоння
Зазвичай призначається така доза:
1 або 2 таблетки по 1 мг або 2–4 таблетки по 0,5 мг (відповідає 1–2 мг), увечері перед сном;
або
40–80 крапель (відповідає 1–2 мг), увечері перед сном.
Лікар повідомить вам, яку таблетку або скільки крапель слід застосовувати.
Тривалість лікування становить від кількох днів до 2 тижнів, максимум — до 4 тижнів.

Літні люди
Лікар призначить меншу дозу, ніж зазначено вище, дотримуючись межі до 1,5 мг на добу.

УВАГА: Зв’яжіться з лікарем, якщо під час лікування Депасом ви помітили зниження ефективності або скорочення тривалості седативного/снодійного ефекту ( толерантність ). Не збільшуйте дозу Депасу без консультації з лікарем, оскільки застосування високих доз цього лікарського засобу може призвести до залежності від препарату (див. розділ 2 — «Інша інформація»).

Спосіб застосування
Таблетки Депас: приймайте таблетки перорально, запиваючи невеликою кількістю води.
Краплі Депас: приймайте краплі, розбавивши їх у невеликій кількості води. Щоб відкрити пляшечку, натисніть на кришку та одночасно відкрутіть її звичайним способом; щоб закрити пляшечку, закрутіть кришку до упору.

Якщо ви прийняли більше Депасу, ніж потрібно
У разі випадкового прийому надлишкової дози Депасу негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
У лікарні вам буде надано відповідну медичну допомогу.
Якщо прийнято дозу Депасу, що перевищує терапевтичну, можуть виникнути розгубленість, порушення свідомості (онаянення), летаргія. У важких випадках можливі: порушення координації, зниження артеріального тиску (гіпотензія), слабкість м’язів (гіпотонія), утруднення дихання або кома. Надмірні дози цього лікарського засобу можуть призвести навіть до смерті.

Якщо ви забули прийняти Депас
Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Прийміть пропущену дозу, як тільки згадаєте, і продовжуйте лікування в звичному режимі.

Якщо ви припиняєте лікування Депасом
Не припиняйте раптово лікування Депасом, оскільки можуть виникнути реакції відскоку або синдром відміни (див. розділ 2 — «Інша інформація»). Коли необхідно припинити терапію, лікар поступово зменшить дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Негайно припиніть прийом Депасу та зверніться до лікаря, якщо виникли:

важкі труднощі з диханням із можливою зміною свідомості та психічного стану (карбоксидіаза наркоз);
лихоманка, м’язова ригідність, труднощі з ковтанням, прискорення серцевого ритму (тахікардія), зміна артеріального тиску, пітливість, можливі ознаки зловісного нейролептичного синдрому;
труднощі з диханням, лихоманка та кашель, можливі ознаки пневмонії;
слабкість і болі в м’язах, підвищення креатинфосфокінази та міоглобіну в крові та сечі, можливі ознаки ураження м’язів (рабдоміоліз);
жовтяниця шкіри або очей (жовтяниця), зміни показників функції печінки, зокрема підвищення білірубіну, підвищення трансаміназ, підвищення лужної фосфатази.

Повідомте лікаря, якщо під час лікування Депасом ви помітили:

сонливість, зниження емоцій, зниження пильності, сплутаність свідомості, труднощі з мовою, втому, головний біль, запаморочення;
слабкість м’язів, втрата координації рухів (атаксія);
посилений спрагу, нудоту, розлади шлунка або кишечника;
більш-менш раптове виникнення уражень шкіри (реакції шкіри), наприклад зміни забарвлення у вигляді плям або поширених висипань (висипання, еритема);
зміни зору, такі як подвоєння зображення, проблеми з очима після впливу світла (фотофобія), сухість очей, надмірне моргання, тривале та непередбачуване закривання повік (блефароспазм);
зміни статевого потягу, збільшення об’єму грудей у чоловіків (гінекомастія);
підвищення пролактину в крові (гіперпролактинемія);
закладеність носа, труднощі з диханням;
відчуття серця в горлі (серцебиття);
пітливість, набряки (едема);
труднощі з сечовипусканням.

Інші побічні ефекти (див. розділ 2 — «Інша інформація»)
Деякі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні інших бензодіазепінів, можуть виникати також
під час лікування Депасом:

безсоння та тривожність (симптоми відскоку);
залежність та абстинентний синдром;
амнезія (антероградна);
психічні побічні ефекти;
повторне виникнення існуючої депресії.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Депас

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Таблетки Депас: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Депас краплі для орального застосування, розчин: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Депас
Діюча речовина: етізолам.
Депас 0,5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Одна таблетка 0,5 мг містить: 0,5 мг етізоламу.
Інші компоненти: стеарат магнію, лактоза, мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, тальк,
гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 6000, диметикон 200.
Депас 1 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки
Одна таблетка 1 мг містить: 1 мг етізоламу.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, лактоза, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеарат магнію,
макрогол 6000, гіпромелоза, діоксид титану, диметикон 200, алюмінієва лака індигоциану.
Депас 0,5 мг/мл, оральні краплі, розчин
1 крапля Депасу містить: 25 мкг етізоламу; 10 крапель містять: 0,25 мг етізоламу.
Інші компоненти: натрію сахаринат, гліцерол, ароматизатор апельсину, ароматизатор лимону, ароматизатор карамелі,
етанол, пропіленгліколь.
Опис зовнішнього вигляду Депасу та вміст упаковки
Депас 0,5 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — доступні в пачці, що містить 30 вкритих плівкою таблеток,
подільних.
Депас 1 мг, вкриті плівковою оболонкою таблетки — доступні в пачці, що містить 15 вкритих плівкою таблеток.
Депас, оральні краплі, розчин — доступні в флаконі об’ємом 30 мл з піпеткою, із дитячою безпечнoю пробкою.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Viatris Italia S.r.l
Via Vittor Pisani 20
20124 Мілано
Виробник
Таблетки
Abiogen Pharma S.p.A. – Виробниче підприємство Оспедалетто (PI)
ITC Production S.r.l. - via Pontina Km 29, 00071 Помеція (RM)
Оральні краплі, розчин
ITC Production S.r.l. - via Pontina Km 29, 00071 Помеція (RM)