Depas

Folleto informativo: información para el paciente

DEPAS 0,5 mg comprimidos recubiertos con película, 1 mg comprimidos recubiertos con película, 0,5 mg/ml gotas orales, solución

etizolam
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es DEPAS y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar DEPAS
3. Cómo tomar DEPAS
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar DEPAS
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es DEPAS y para qué se utiliza

DEPAS es un medicamento que contiene etizolam, un principio activo perteneciente a la clase de las
benzodiazepinas, fármacos que reducen la ansiedad y ayudan al sueño. Las benzodiazepinas se utilizan normalmente
para trastornos graves, que provocan un intenso malestar o que impiden el desarrollo de las actividades cotidianas habituales.
DEPAS se utiliza para tratar:

• los estados de ansiedad, que pueden manifestarse con taquicardia y agitación, dificultad para concentrarse o lagunas de memoria, trastornos del sueño, sudoración, temblores;
• el insomnio, condición en la que se presenta dificultad para conciliar el sueño o para mantener un sueño adecuado.

2. Qué debe saber antes de tomar DEPAS

No tome DEPAS si:

• es alérgico al principio activo o a otros medicamentos pertenecientes a la misma clase (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• tiene problemas respiratorios graves;
• padece de síndrome de apnea nocturna (pausas en la respiración durante el sueño);
• padece miastenia grave, enfermedad caracterizada por debilidad muscular y fatigabilidad;
• tiene glaucoma de ángulo cerrado, enfermedad caracterizada por un aumento de la presión intraocular con posible empeoramiento de la visión;
• tiene problemas graves del hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar DEPAS si:

• padece o ha padecido dependencia de drogas o alcohol;
• tiene problemas renales;
• tiene problemas hepáticos;
• ha tenido trastornos psiquiátricos o enfermedades cerebrales;
• padece depresión;
• tiene pensamientos suicidas;
• tiene dificultades respiratorias;
• tiene problemas cardíacos;
• tiene un tono muscular reducido (hipotonía);
• es mayor , ya que este medicamento puede causar alteraciones de la coordinación, aumentando el riesgo de caídas.

Otra información

• Efectos adversos mentales - contacte con su médico si experimenta efectos adversos como agitación, irritabilidad, inquietud, agresividad, desilusión, ira, pesadillas, alucinaciones o alteraciones del comportamiento. Estos efectos adversos son más probables en niños y en personas mayores .
• Amnesia (pérdida total o parcial de la memoria) - durante el tratamiento con DEPAS, puede tener dificultad para recordar episodios recientes o para memorizar nueva información (amnesia anterógrada), especialmente unas horas después de la toma del medicamento. Para reducir este riesgo, tome DEPAS inmediatamente antes de ir a dormir.
• Tolerancia - durante el tratamiento con DEPAS, podría notar una reducción de la eficacia o de la duración del efecto tranquilizante/sedante. Si esto ocurriera, contacte con su médico, quien valorará la necesidad de modificar su tratamiento. No aumente la dosis de DEPAS sin haber consultado previamente con su médico, ya que el uso de dosis elevadas podría provocar dependencia del medicamento (ver sección 3 - “ATENCIÓN”).
• Dependencia - durante el tratamiento con DEPAS, podría desarrollar dependencia física y psicológica de este medicamento, es decir, la necesidad de tomarlo en dosis cada vez mayores (tolerancia) y de forma independiente a su verdadera necesidad. El riesgo de dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento, o si ha tenido antecedentes de dependencia de drogas o alcohol. Por este motivo, el tratamiento con DEPAS debe ser lo más breve posible (ver sección 3 - “ATENCIÓN”).
• Síndrome de abstinencia - si ha desarrollado dependencia y suspende bruscamente el tratamiento con DEPAS o reduce la dosis demasiado rápido, podrían aparecer síntomas debidos al síndrome de abstinencia, como por ejemplo dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, confusión e irritabilidad. En casos graves pueden presentarse: sensación de percepción alterada del mundo exterior o de uno mismo (derealización y despersonalización), entumecimiento y hormigueo en las extremidades, aumento de la sensibilidad a la luz, al ruido, a los sonidos y al contacto físico, alucinaciones o crisis epilépticas. Si experimenta esta situación, consulte a su médico (ver sección 3 - “Si interrumpe el tratamiento con DEPAS”).
• Síntomas de rebote - el tratamiento con DEPAS debe suspenderse gradualmente, con una reducción progresiva de la dosis. La interrupción brusca del tratamiento podría provocar la reaparición o el empeoramiento de los síntomas (insomnio o ansiedad) por los que inició el tratamiento (ver sección 3 - “Si interrumpe el tratamiento con DEPAS”).

Niños y adolescentes
En niños y adolescentes menores de 18 años, DEPAS no debe utilizarse.
Otros medicamentos y DEPAS
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, ya que algunos fármacos pueden interactuar con DEPAS o aumentar el riesgo de efectos adversos, incluso graves.
En particular, consulte a su médico antes de tomar DEPAS si está utilizando:

• medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso, como antipsicóticos, sedantes, ansiolíticos, hipnóticos, anestésicos, antihistamínicos sedantes, analgésicos narcóticos;
• medicamentos utilizados contra la depresión (antidepresivos), como por ejemplo fluvoxamina maleato o los IMAO;
• medicamentos usados contra las epilepsias (antiepilépticos); ya que estos medicamentos pueden modificar el efecto de DEPAS.

La administración conjunta de DEPAS y opioides (analgésicos potentes, medicamentos para el tratamiento de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta DEPAS junto con opioides, la dosis y la duración del tratamiento combinado deben ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las indicaciones del médico sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados anteriormente.
Consulte a su médico si experimenta tales síntomas.
DEPAS y el alcohol
No tome alcohol ni medicamentos que contengan alcohol durante el tratamiento con este medicamento, ya que esto podría empeorar algunos efectos adversos sobre el sistema nervioso (por ejemplo, sedación, somnolencia).
Embarazo y lactancia
No tome DEPAS durante el embarazo o la lactancia, salvo indicación expresa de su médico.
Si sospecha que está embarazada o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
DEPAS puede causar sedación, pérdida de memoria, alteración de la concentración y de la función muscular. Tenga especial precaución antes de conducir vehículos o utilizar máquinas.
DEPAS gotas contiene etanol, sodio y propilenglicol
Etanol
Este medicamento contiene 123,8 mg de alcohol (etanol) por dosis máxima (40 gotas), lo que equivale a 2,06 mg/kg. La cantidad en volumen de este medicamento equivale a menos de 4 ml de cerveza o 2 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol en este medicamento no producirá efectos relevantes.
Sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis máxima (1 mg equivalente a 40 gotas), es decir, esencialmente ‘sin sodio’.
Propilenglicol
Este medicamento contiene aproximadamente 3240 mg de propilenglicol por dosis máxima diaria (2 mg equivalente a 80 gotas), lo que equivale a 54 mg/kg. Si está embarazada o en periodo de lactancia, no tome este medicamento salvo que su médico le recomiende lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento. Si padece enfermedades del hígado o de los riñones, no tome este medicamento salvo que su médico le recomiende lo contrario. Su médico podría realizar controles adicionales durante el tratamiento.
DEPAS comprimidos contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar DEPAS

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con el médico.

El médico determinará la dosis adecuada y la duración del tratamiento en función de la gravedad de sus síntomas y de su estado general (por ejemplo, si tiene problemas hepáticos, renales o pulmonares).

Si toma DEPAS por sufrir de ansiedad

La dosis habitual es de:
media o 1 comprimido de 0,5 mg (equivalente a 0,25 – 0,5 mg), de 2 a 3 veces al día
o bien
10-20 gotas (equivalente a 0,25 – 0,5 mg), de 2 a 3 veces al día.

En casos graves, el médico le recetará una dosis más alta:
1 comprimido de 1 mg o 2 comprimidos de 0,5 mg, 2 veces al día (una por la mañana y otra por la noche).

El médico le indicará qué comprimido o cuántas gotas debe utilizar.

La duración del tratamiento debe ser lo más breve posible y no debe superar las 8-12 semanas.

Si toma DEPAS por sufrir de insomnio

La dosis habitual es de:
1 o 2 comprimidos de 1 mg o 2-4 comprimidos de 0,5 mg (equivalente a 1 – 2 mg), por la noche antes de acostarse;
o bien
40-80 gotas (equivalente a 1 – 2 mg), por la noche antes de acostarse.

El médico le indicará qué comprimido o cuántas gotas debe utilizar.

La duración del tratamiento oscila entre pocos días y 2 semanas, hasta un máximo de 4 semanas.

Pacientes ancianos

El médico establecerá una dosis menor que las indicadas anteriormente, manteniéndose dentro de los límites de 1,5 mg al día.

ATENCIÓN: Póngase en contacto con el médico si durante el tratamiento con DEPAS nota una disminución de la eficacia o de la duración del efecto tranquilizante/sedante (tolerancia). No aumente la dosis de DEPAS sin haber consultado al médico, ya que el uso de dosis elevadas de este medicamento podría provocar dependencia del fármaco (ver sección 2 - “Otra información”).

Forma de administración

DEPAS comprimidos: tome los comprimidos por vía oral, tragándolos con un poco de agua.

DEPAS gotas: tome las gotas diluidas en un poco de agua. Para abrir el frasco, presione el tapón y, al mismo tiempo, desérelo normalmente; para cerrar el frasco, vuelva a enroscar el tapón hasta el fondo.

Si toma más DEPAS del que debe

En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de DEPAS, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.

En el hospital se le aplicarán los protocolos de intervención adecuados.

Si toma una dosis de DEPAS superior a la dosis terapéutica, puede experimentar confusión mental con alteración de los sentidos (aturdimiento) y letargo. En casos graves, pueden presentarse: alteraciones de la coordinación, disminución de la presión arterial (hipotensión), debilidad muscular (hipotonía), dificultad para respirar o coma. Dosis excesivas de este medicamento pueden incluso causar la muerte.

Si olvida tomar DEPAS

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde y continúe con el tratamiento normalmente.

Si interrumpe el tratamiento con DEPAS

No interrumpa bruscamente el tratamiento con DEPAS, ya que podrían aparecer síntomas de rebote o síndrome de abstinencia (ver sección 2 - “Otra información”). Cuando sea necesario suspender el tratamiento, el médico reducirá gradualmente la dosis.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Suspender inmediatamente la toma de DEPAS y consulte a su médico si presenta:

• graves dificultades respiratorias con posible alteración de la conciencia y del estado mental (narcosis por dióxido de carbono);
• fiebre, rigidez muscular, dificultad para tragar, aumento del ritmo cardíaco (taquicardia), alteración de la presión arterial, sudoración, posibles signos de Síndrome Neuroléptico Maligno;
• dificultad respiratoria, fiebre y tos, posibles signos de neumonía;
• debilidad y dolores musculares, aumento de la creatincinasa y mioglobina en sangre y orina, posibles signos de lesión muscular (rabdomiólisis);
• coloración amarillenta de la piel o del ojo (ictericia), alteraciones en los parámetros hepáticos como aumento de la bilirrubina, aumento de las transaminasas, aumento de la fosfatasa alcalina.

Informe a su médico si durante el tratamiento con DEPAS observa:

• somnolencia, reducción de las emociones, disminución de la vigilancia, confusión, dificultad en el habla, fatiga, dolor de cabeza, mareos;
• debilidad muscular, pérdida de la coordinación de los movimientos (ataxia);
• sed, náuseas, trastornos estomacales o intestinales;
• aparición más o menos repentina de lesiones cutáneas (reacciones cutáneas), por ejemplo cambios de color en manchas o generalizadas (erupción, eritema);
• alteraciones visuales como visión doble, problemas oculares tras la exposición a la luz (fotofobia), sequedad ocular, parpadeo excesivo, cierre persistente e involuntario de los párpados (blefaroespasmo);
• cambios en el deseo sexual, aumento del volumen del pecho en el hombre (ginecomastia);
• aumento de la prolactina en sangre (hiperprolactinemia);
• obstrucción nasal, dificultad para respirar;
• sensación de palpitaciones;
• sudoración, hinchazón (edema);
• dificultad para orinar.

Otros efectos adversos (ver sección 2 - “Otra información”)
Algunos efectos adversos que se han observado con otras benzodiazepinas podrían presentarse también durante el tratamiento con DEPAS:

• insomnio y ansiedad (síntomas de rebote);
• dependencia y síndrome de abstinencia;
• amnesia (anterógrada);
• efectos adversos psíquicos;
• reaparición de una depresión preexistente.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/como-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar DEPAS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
DEPAS comprimidos: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
DEPAS gotas orales, solución: este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene DEPAS
El principio activo es: etizolam.
DEPAS 0,5 mg comprimidos recubiertos con película
Un comprimido de 0,5 mg contiene: 0,5 mg de etizolam.
Los demás componentes son: estearato magnésico, lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco,
hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 6000, dimeticona 200.
DEPAS 1 mg comprimidos recubiertos con película
Un comprimido de 1 mg contiene: 1 mg de etizolam.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa, almidón de maíz, talco, estearato magnésico,
macrogol 6000, hipromelosa, dióxido de titanio, dimeticona 200, laca de aluminio de indigotina.
DEPAS 0,5 mg/ml gotas orales, solución
1 gota de DEPAS contiene: 25 mcg de etizolam; 10 gotas contienen: 0,25 mg de etizolam.
Los demás componentes son: sacarina sódica, glicerol, aroma de naranja, aroma de limón, aroma de caramelo,
etanol, propilenglicol.
Descripción del aspecto de DEPAS y contenido del envase
DEPAS 0,5 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en estuche que contiene 30 comprimidos recubiertos
divisibles.
DEPAS 1 mg comprimidos recubiertos con película está disponible en estuche que contiene 15 comprimidos recubiertos.
DEPAS gotas orales, solución está disponible en frasco de 30 ml con cuentagotas, con tapón de seguridad infantil.
Titular de la autorización de comercialización
Viatris Italia S.r.l
Via Vittor Pisani 20
20124 Milán
Productor
Comprimidos
Abiogen Pharma S.p.A. – Oficina de Producción Ospedaletto (PI)
ITC Production S.r.l. - via Pontina Km 29, 00071 Pomezia (RM)
Gotas orales, solución
ITC Production S.r.l. - via Pontina Km 29, 00071 Pomezia (RM)