Инструкция по применению: информация для пациента

ДЕПАС 0,5 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,5 мг/мл пероральные капли, раствор

этитилам
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

Что такое ДЕПАС и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом ДЕПАС
Как принимать ДЕПАС
Возможные побочные эффекты
Как хранить ДЕПАС
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ДЕПАС и для чего он применяется

Депас — это лекарственное средство, содержащее этизолам, действующее вещество из группы бензодиазепинов, препаратов, которые уменьшают тревожность и способствуют сну. Бензодиазепины обычно используются при тяжелых нарушениях, вызывающих сильный дискомфорт или препятствующих выполнению повседневной деятельности.
Депас применяется для лечения:

состояний тревоги, которые могут проявляться учащённым сердцебиением и беспокойством, трудностью концентрации или провалами в памяти, нарушениями сна, повышенным потоотделением, дрожью;
бессонницы — состояния, при котором возникают трудности с засыпанием или поддержанием полноценного сна.

2. Что необходимо знать перед применением Депас

Не принимайте Депас, если:

у вас аллергия на действующее вещество или на другие лекарственные средства из той же группы (бензодиазепины) или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
у вас тяжелые нарушения дыхания;
у вас синдром ночного апноэ (остановки дыхания во сне);
у вас тяжелая миастения — заболевание, характеризующееся слабостью и быстрой утомляемостью мышц;
у вас закрытоугольная глаукома — заболевание, при котором повышается внутриглазное давление с возможным ухудшением зрения;
у вас тяжелые нарушения функции печени.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Депас, если:

у вас есть или ранее были зависимости от наркотиков или алкоголя;
у вас нарушения функции почек;
у вас нарушения функции печени;
у вас были психические расстройства или заболевания головного мозга;
у вас депрессия;
у вас возникают суицидальные мысли;
у вас затрудненное дыхание;
у вас заболевания сердца;
у вас снижена мышечная сила (гипотония);
вы пожилой человек, поскольку этот препарат может вызывать нарушения координации, увеличивая риск падений.

Другая информация

Психические побочные эффекты — обратитесь к врачу, если возникают побочные эффекты, такие как возбуждение, раздражительность, беспокойство, агрессивность, бред, приступы гнева, кошмары, галлюцинации, изменения поведения. Эти побочные эффекты более вероятны у детей и у пожилых людей.
Амнезия (частичная или полная потеря памяти) — во время лечения Депасом вы можете испытывать трудности с запоминанием недавних событий или усвоением новой информации (антероградная амнезия), особенно спустя несколько часов после приема препарата. Чтобы снизить этот риск, принимайте Депас непосредственно перед сном.
Толерантность — во время лечения Депасом вы можете заметить снижение эффективности или продолжительности седативного/снотворного действия. В этом случае обратитесь к врачу, который оценит необходимость изменения терапии. Не увеличивайте дозу Депаса без консультации с врачом, поскольку применение высоких доз может привести к развитию зависимости от препарата (см. раздел 3 — «ВНИМАНИЕ»).
Зависимость — во время лечения Депасом у вас может развиться физическая и психологическая зависимость от препарата, то есть потребность в его применении в постоянно увеличивающихся дозах (толерантность) независимо от реальной необходимости. Риск зависимости возрастает с увеличением дозы и продолжительности лечения, а также при наличии в анамнезе зависимости от наркотиков или алкоголя. По этой причине лечение Депасом должно быть как можно более коротким (см. раздел 3 — «ВНИМАНИЕ»).
Синдром отмены — если у вас развилась зависимость и вы резко прекратите лечение Депасом или слишком быстро снизите дозу, могут возникнуть симптомы абстиненции, такие как головная боль, мышечные боли, тревожность, напряженность, беспокойство, спутанность сознания и раздражительность. В тяжелых случаях могут наблюдаться: ощущение искаженного восприятия внешнего мира или собственного «я» (дереализация и деперсонализация), онемение и покалывание в конечностях, повышенная чувствительность к свету, шуму, звукам и физическому контакту, галлюцинации или эпилептические припадки. Если у вас возникли такие симптомы, обратитесь к врачу (см. раздел 3 — «Если вы прекратите лечение Депасом»).
Симптомы отскока — лечение Депасом следует прекращать постепенно, с постепенным снижением дозы. Резкое прекращение терапии может привести к повторному появлению или усилению симптомов (бессонница или тревожность), по поводу которых вы начали лечение (см. раздел 3 — «Если вы прекратите лечение Депасом»).

Дети и подростки
Препарат Депас не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Депас
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку некоторые препараты могут взаимодействовать с Депасом или увеличивать риск побочных эффектов, в том числе тяжелых.
В частности, проконсультируйтесь с врачом перед применением Депаса, если вы принимаете:

препараты, действующие на центральную нервную систему, такие как антипсихотики, седативные, анксиолитики, снотворные, анестетики, седативные антигистаминные средства, опиоидные анальгетики;
препараты, применяемые при депрессии (антидепрессанты), например, малеат флувоксамина или ИМАО;
препараты, применяемые при эпилепсии (противоэпилептические), поскольку они могут изменять действие Депаса.

Одновременное применение Депаса и опиоидов (сильных анальгетиков, препаратов для лечения зависимости и некоторых противокашлевых средств) повышает риск сонливости, нарушений дыхания (респираторная депрессия), комы и может быть опасным для жизни. По этой причине одновременное применение допускается только в случае невозможности использования других вариантов терапии.
Однако если врач назначил вам Депас одновременно с опиоидами, доза и продолжительность совместного лечения должны быть ограничены врачом.
Сообщите врачу обо всех опиоидных препаратах, которые вы принимаете, и внимательно следуйте его рекомендациям по дозировке. Будет полезно предупредить друзей или родственников о необходимости обращать внимание на вышеуказанные признаки и симптомы.
Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы.
Депас и алкоголь
Не употребляйте алкоголь и лекарства, содержащие алкоголь, во время лечения этим препаратом, поскольку это может усилить побочные эффекты со стороны центральной нервной системы (например, седацию, сонливость).
Беременность и грудное вскармливание
Не принимайте Депас во время беременности или кормления грудью, за исключением случаев, когда врач специально назначил препарат.
Если вы подозреваете, что беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Депас может вызывать седацию, потерю памяти, нарушение концентрации и нарушение мышечной функции. Будьте особенно осторожны перед тем, как садиться за руль или работать с механизмами.
Капли Депас содержат этанол, натрий и пропиленгликоль
Этанол
Этот препарат содержит 123,8 мг спирта (этанола) в максимальной дозе (40 капель), что эквивалентно 2,06 мг/кг. Объем этого препарата эквивалентен менее чем 4 мл пива или 2 мл вина. Небольшое количество этанола в препарате не вызовет значимых эффектов.
Натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в максимальной дозе (1 мг — 40 капель), то есть практически «без натрия».
Пропиленгликоль
Этот препарат содержит около 3240 мг пропиленгликоля в максимальной суточной дозе (2 мг — 80 капель), что эквивалентно 54 мг/кг. Если вы беременны или кормите грудью, не принимайте этот препарат, если врач не рекомендовал иное. Во время лечения врач может назначить дополнительные обследования. Если у вас есть заболевания печени или почек, не принимайте этот препарат, если врач не рекомендовал иное. Во время лечения врач может назначить дополнительные обследования.
Таблетки Депас содержат лактозу
Если врач поставил вам диагноз непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого препарата.

3. Как принимать Депас

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом.
Врач определит правильную дозу и продолжительность лечения с учётом тяжести ваших симптомов и общего состояния здоровья (например, при наличии заболеваний печени, почек, лёгких).

Если вы принимаете Депас из-за тревожности
Обычная доза составляет:
половина или 1 таблетка по 0,5 мг (что соответствует 0,25 – 0,5 мг), 2–3 раза в день
или
10–20 капель (что соответствует 0,25 – 0,5 мг), 2–3 раза в день.

В тяжёлых случаях врач может назначить более высокую дозу:
1 таблетка по 1 мг или 2 таблетки по 0,5 мг, 2 раза в день (утром и вечером).
Врач укажет вам, какие таблетки и сколько капель следует принимать.
Продолжительность лечения должна быть как можно короче и не должна превышать 8–12 недель.

Если вы принимаете Депас из-за бессонницы
Обычная доза составляет:
1 или 2 таблетки по 1 мг или 2–4 таблетки по 0,5 мг (что соответствует 1–2 мг), вечером перед сном;
или
40–80 капель (что соответствует 1–2 мг), вечером перед сном.
Врач укажет вам, какие таблетки и сколько капель следует принимать.
Продолжительность лечения составляет от нескольких дней до 2 недель, максимум — до 4 недель.

Пожилые пациенты
Врач назначит дозу ниже указанных выше, соблюдая предел до 1,5 мг в сутки.

ВНИМАНИЕ: Свяжитесь с врачом, если во время лечения Депасом вы заметите снижение эффективности или уменьшение продолжительности успокаивающего/снотворного действия (толерантность). Не увеличивайте дозу Депаса без консультации с врачом, поскольку применение повышенных доз этого препарата может вызвать лекарственную зависимость (см. раздел 2 — «Другая информация»).

Способ применения
Таблетки Депас: принимайте таблетки внутрь, проглатывая их с небольшим количеством воды.
Капли Депас: принимайте капли, разбавив их небольшим количеством воды. Чтобы открыть флакон, нажмите на колпачок и одновременно поверните его обычным способом; чтобы закрыть флакон, закрутите колпачок до упора.

Если вы приняли Депас в дозе больше рекомендованной
При случайном приёме/превышении терапевтической дозы Депаса немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшую больницу.
В больнице вам будет оказана соответствующая медицинская помощь.
При приёме дозы Депаса, превышающей терапевтическую, могут наблюдаться спутанность сознания, нарушение восприятия (оцепенение) и вялость. В тяжёлых случаях возможны: нарушения координации, снижение артериального давления (гипотензия), мышечная слабость (гипотония), затруднённое дыхание или кома. Превышение дозы этого препарата может привести даже к летальному исходу.

Если вы забыли принять Депас
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите пропущенную дозу, как только вспомните, и продолжайте лечение в обычном режиме.

Если вы прекращаете лечение Депасом
Не прекращайте лечение Депасом резко, поскольку могут появиться реакции отмены или синдром абстиненции (см. раздел 2 — «Другая информация»). При необходимости прекращения терапии врач постепенно снизит дозу.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Немедленно прекратите прием Депаса и обратитесь к врачу, если у вас наблюдаются:

тяжелые нарушения дыхания, возможное изменение сознания и психического состояния (гиперкапническая наркозная стадия);
лихорадка, мышечная ригидность, затруднение глотания, учащение сердцебиения (тахикардия), нарушение артериального давления, повышенное потоотделение — возможные признаки злокачественного нейролептического синдрома;
затруднение дыхания, лихорадка и кашель — возможные признаки пневмонии;
слабость и боли в мышцах, повышение уровня креатинфосфокиназы и миоглобина в крови и моче — возможные признаки поражения мышц (рабдомиолиз);
пожелтение кожи или глаз (желтуха), нарушения показателей функции печени, такие как повышение билирубина, повышение трансаминаз, повышение щелочной фосфатазы.

Сообщите врачу, если во время лечения Депасом вы заметили:

сонливость, снижение эмоций, снижение бдительности, спутанность сознания, нарушение речи, усталость, головную боль, головокружение;
мышечную слабость, потерю координации движений (атаксию);
жажду, тошноту, расстройства желудка или кишечника;
появление, более или менее внезапное, поражений кожи (кожные реакции), например, изменение окраски в виде пятен или диффузных высыпаний (сыпь, эритема);
нарушения зрения, такие как двоение в глазах, проблемы с глазами после воздействия света (фотофобия), сухость глаз, чрезмерное моргание, постоянное непроизвольное смыкание век (блефароспазм);
изменения полового влечения, увеличение объема молочной железы у мужчин (гинекомастия);
повышение уровня пролактина в крови (гиперпролактинемия);
заложенность носа, затруднение дыхания;
ощущение сердцебиения (палпитации);
повышенное потоотделение, отеки (отеки);
затруднение мочеиспускания.

Другие побочные эффекты (см. раздел 2 — «Дополнительная информация»)
Некоторые побочные эффекты, наблюдавшиеся при применении других бензодиазепинов, могут возникать и при лечении Депасом:

бессонница и тревожность (реакции отмены);
зависимость и абстинентный синдром;
амнезия (ретроградная);
психические побочные эффекты;
рецидив ранее существовавшей депрессии.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения ДЕПАС

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Депас, таблетки: этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Депас, капли для приема внутрь, раствор: этот лекарственный препарат не требует особых условий хранения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, как «срок годности». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Депас
Действующее вещество: этитилам.
Депас 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка 0,5 мг содержит: 0,5 мг этитилама.
Вспомогательные вещества: стеарат магния, лактоза, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, тальк, гипромеллоза, диоксид титана, макрогол 6000, диметикон 200.
Депас 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Одна таблетка 1 мг содержит: 1 мг этитилама.
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, лактоза, кукурузный крахмал, тальк, стеарат магния, макрогол 6000, гипромеллоза, диоксид титана, диметикон 200, алюминиевый лак индигоцина.
Депас 0,5 мг/мл, пероральный раствор для приема каплями
Одна капля Депас содержит: 25 мкг этитилама; 10 капель содержат: 0,25 мг этитилама.
Вспомогательные вещества: натрия сахаринат, глицерол, ароматизатор апельсин, ароматизатор лимон, ароматизатор карамель, этанол, пропиленгликоль.

Описание внешнего вида Депас и содержимое упаковки
Депас 0,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — выпускается в картонной пачке, содержащей 30 таблеток, покрытых оболочкой, делимых.
Депас 1 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой — выпускается в картонной пачке, содержащей 15 таблеток, покрытых оболочкой.
Депас, пероральный раствор для приема каплями — выпускается во флаконе объемом 30 мл с капельницей и защитой от детей.

Держатель регистрационного удостоверения
Viatris Italia S.r.l
Via Vittor Pisani 20
20124, Милан
Италия

Производитель
Таблетки
Abiogen Pharma S.p.A. – Производственное подразделение Оспедалетто (PI)
ITC Production S.r.l. – via Pontina Km 29, 00071 Помезия (RM)
Пероральный раствор для приема каплями
ITC Production S.r.l. – via Pontina Km 29, 00071 Помезия (RM)