Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

DEPAS 0,5 mg tabletki powlekane, 1 mg tabletki powlekane, 0,5 mg/ml krople doustne, roztwór

etyzolam
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Treść tej ulotki:

Co to jest DEPAS i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem DEPAS
Jak stosować DEPAS
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać DEPAS
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest DEPAS i do czego służy

DEPAS to lek zawierający etylozolam, substancję czynną należącą do grupy
benzodiazepin, czyli leków zmniejszających lęk i pomagających w zasypianiu. Benzodiazepiny są zazwyczaj stosowane w przypadku ciężkich zaburzeń, powodujących silny dyskomfort lub uniemożliwiających wykonywanie normalnych codziennych czynności.
DEPAS jest stosowany w leczeniu:

stanów lękowych, które mogą objawiać się przyspieszonym tętnem i niepokojem, trudnościami w koncentracji lub chwilowym zapominaniem, zaburzeniami snu, nadmiernym poceniem się, drżeniem;
bezsenności, stanu charakteryzującego się trudnościami zasnięcia lub utrzymania odpowiedniego snu.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem DEPAS

Nie przyjmuj DEPAS, jeśli:

jesteś uczulony na substancję czynną lub na inne leki z tej samej klasy (benzodiazepiny) lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
masz ciężkie problemy z oddychaniem;
cierpisz na bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu);
cierpisz na ciężką miastenię, chorobę charakteryzującą się osłabieniem mięśni i łatwością ich zmęczenia;
masz jaskrę z zamkniętym kątem przesączania, chorobę charakteryzującą się wzrostem ciśnienia wewnątrz oka, co może prowadzić do pogorszenia wzroku;
masz ciężkie problemy wątrobowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem DEPAS, jeśli:

masz lub miałeś uzależnienie od narkotyków lub alkoholu;
masz problemy nerkowe;
masz problemy wątrobowe;
miałeś zaburzenia psychiczne lub choroby mózgu;
cierpisz na depresję;
masz myśli samobójcze;
masz trudności z oddychaniem;
masz problemy sercowe;
masz obniżony napięcie mięśniowe (hipotonię);
jesteś osobą starszą, ponieważ ten lek może powodować zaburzenia koordynacji, zwiększając ryzyko upadków.

Inne informacje

Niepożądane działanie psychiczne – skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią działania niepożądane takie jak niepokój, drażliwość, niepokój ruchowy, agresywność, złudzenia, złość, koszmary, halucynacje, zmiany zachowania. Te działania niepożądane są bardziej prawdopodobne u dzieci i u osób starszych.
Amnezja (częściowa lub całkowita utrata pamięci) – podczas leczenia DEPAS możesz mieć trudności z przypomnieniem sobie ostatnich wydarzeń lub zapamiętaniem nowych informacji (amnezja anterogradna), szczególnie kilka godzin po zażyciu leku. Aby zmniejszyć to ryzyko, zażywaj DEPAS bezpośrednio przed pójściem spać.
Tolerancja – podczas leczenia DEPAS możesz zauważyć zmniejszenie skuteczności lub skrócenie czasu działania uspokajającego/sennotwórczego. Jeśli tak się stanie, skontaktuj się z lekarzem, który oceni potrzebę zmiany terapii. Nie zwiększaj dawki DEPAS bez konsultacji z lekarzem, ponieważ przyjmowanie wyższych dawek może prowadzić do uzależnienia (patrz punkt 3 – „OSTRZEŻENIE”).
Uzależnienie – podczas terapii DEPAS możesz rozwinąć uzależnienie fizyczne i psychiczne od tego leku, czyli potrzebę przyjmowania go w coraz wyższych dawkach (tolerancja) i niezależnie od rzeczywistej potrzeby. Ryzyko uzależnienia rośnie wraz ze wzrostem dawki i długości leczenia, a także w przypadku wcześniejszego uzależnienia od narkotyków lub alkoholu. Dlatego terapia DEPAS powinna być jak najkrótsza (patrz punkt 3 – „OSTRZEŻENIE”).
Zespół abstynencyjny – jeśli rozwinąłeś uzależnienie i nagle przerwiesz terapię DEPAS lub zbyt szybko zmniejszysz dawkę, mogą wystąpić objawy zespołu abstynencyjnego, takie jak ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja i drażliwość. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: uczucie postrzegania zewnętrznego świata lub siebie samego w zmieniony sposób (derealistyczność i depersonalizacja), drętwienie i mrowienie kończyn, zwiększona wrażliwość na światło, dźwięk, szmer i kontakt fizyczny, halucynacje lub napady padaczkowe. Jeśli wystąpi taka sytuacja, skontaktuj się z lekarzem (patrz punkt 3 – „Jeśli przerwiesz leczenie DEPAS”).
Objawy odbicia – leczenie DEPAS powinno być przerywane stopniowo, z postępującym zmniejszaniem dawki. Nagłe przerwanie terapii może spowodować nawrót lub pogorszenie się objawów (bezsenność lub lęk), z powodu których rozpoczęto leczenie (patrz punkt 3 – „Jeśli przerwiesz leczenie DEPAS”).

Dzieci i młodzież
U dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia DEPAS nie powinien być stosowany.
Inne leki i DEPAS
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z DEPAS lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych, również poważnych.
W szczególności skontaktuj się z lekarzem przed zażyciem DEPAS, jeśli stosujesz:

leki działające na układ nerwowy, takie jak leki przeciwwątrobowe, środki uspokajające, leki przeciwłękowe, środki nasenne, środki znieczulające, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, środki przeciwbólowe narkotyczne;
leki stosowane przeciwko depresji (antydepresanty), takie jak np. fluwoksymina maleinian lub inhibitory MAO;
leki stosowane przeciw padaczce (przeciwpadaczkowe); ponieważ te leki mogą zmieniać działanie DEPAS.

Jednoczesne stosowanie DEPAS i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w terapii uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności z oddychaniem (depresja oddechowa), śpiączki i może być groźne dla życia. Dlatego jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci DEPAS razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego powinien ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i objawach wymienionych powyżej.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią takie objawy.
DEPAS i alkohol
Nie przyjmuj alkoholu ani leków zawierających alkohol podczas leczenia tym lekiem, ponieważ może to nasilić niektóre działania niepożądane na układ nerwowy (np. uspokojenie, senność).
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj DEPAS w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
DEPAS może powodować uspokojenie, utratę pamięci, zaburzenia koncentracji i zaburzenia funkcji mięśni. Zwróć szczególną uwagę przed siadaniem za kierownicą pojazdu lub korzystaniem z maszyn.
DEPAS krople zawierają etanol, sód i glikol propylenowy
Etanol
Ten lek zawiera 123,8 mg alkoholu (etanolu) w każdej maksymalnej dawce (40 kropli), co odpowiada 2,06 mg/kg. Ilość objętościowa tego leku jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce (1 mg odpowiada 40 kroplom), czyli jest zasadniczo „bezsodowy”.
Glikol propylenowy
Ten lek zawiera około 3240 mg glikolu propylenowego w maksymalnej dziennej dawce (2 mg odpowiada 80 kroplom), co odpowiada 54 mg/kg. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania podczas leczenia. Jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek, nie przyjmuj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania podczas leczenia.
DEPAS tabletki zawierają laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować DEPAS

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Lekarz ustali odpowiednią dawkę i długość trwania leczenia, biorąc pod uwagę ciężkość objawów oraz stan ogólny organizmu (np. w przypadku problemów z wątrobą, nerkami, płucami).

Jeśli stosujesz DEPAS z powodu lęku
Typowa dawka to:
pół lub 1 tabletka 0,5 mg (czyli 0,25 – 0,5 mg), 2–3 razy dziennie
lub
10–20 kropli (czyli 0,25 – 0,5 mg), 2–3 razy dziennie.

W ciężkich przypadkach lekarz może przepisać wyższą dawkę:
1 tabletka 1 mg lub 2 tabletki 0,5 mg, 2 razy dziennie (rano i wieczorem).
Lekarz wskazze Ci, jaką tabletkę lub ile kropli należy stosować.
Długość leczenia powinna być jak najkrótsza i nie powinna przekraczać 8–12 tygodni.

Jeśli stosujesz DEPAS z powodu bezsenności
Typowa dawka to:
1 lub 2 tabletki 1 mg lub 2–4 tabletki 0,5 mg (czyli 1–2 mg), wieczorem przed pójściem spać;
lub
40–80 kropli (czyli 1–2 mg), wieczorem przed pójściem spać.
Lekarz wskazze Ci, jaką tabletkę lub ile kropli należy stosować.
Długość leczenia wynosi od kilku dni do 2 tygodni, maksymalnie do 4 tygodni.

Osoby starsze
Lekarz ustali niższą dawkę niż powyższe, zachowując się w granicach 1,5 mg dziennie.

OSTRZEŻENIE: Skontaktuj się z lekarzem, jeśli podczas leczenia DEPAS zauważysz zmniejszenie skuteczności lub skrócenie czasu działania działania uspokajającego/sennotwórczego ( tolerancja ). Nie zwiększaj dawki DEPAS bez konsultacji z lekarzem, ponieważ stosowanie wyższych dawek tego leku może prowadzić do uzależnienia (patrz punkt 2 – „Inne informacje”).

Sposób podania
DEPAS tabletki: zażywaj tabletki doustnie, połykając je z niewielką ilością wody.
DEPAS krople: zażywaj krople rozcieńczone w wodzie. Aby otworzyć buteleczkę, naciśnij kapsułkę i jednocześnie odkręć ją w zwykły sposób; aby zamknąć buteleczkę, zakręć kapsułkę do oporu.

Jeśli zażyjesz więcej DEPAS niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki DEPAS natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
W szpitalu zostaną podjęte odpowiednie działania ratunkowe.

Jeśli zażyjesz dawkę DEPAS większą niż terapeutyczna, możesz zauważyć zamieszanie umysłowe z zaburzeniami zmysłów (zamroczenie) i letarg. W ciężkich przypadkach mogą wystąpić: zaburzenia koordynacji, obniżenie ciśnienia (hipotensja), osłabienie mięśni (hipotonia), trudności z oddychaniem lub śpiączka. Zbyt wysokie dawki tego leku mogą również prowadzić do śmierci.

Jeśli zapomnisz zażyć DEPAS
Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Zażyj pominiętą dawkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz, a następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami.

Jeśli przerwiesz leczenie DEPAS
Nie przerywaj nagle leczenia DEPAS, ponieważ mogą wystąpić objawy odbicia lub zespół abstynencyjny (patrz punkt 2 – „Inne informacje”). Gdy konieczne jest zakończenie terapii, lekarz stopniowo zmniejszy dawkę.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Natychmiast przestań przyjmować DEPAS i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią:

ciężkie trudności w oddychaniu, możliwe zaburzenia świadomości i stanu psychicznego (narkoza dwutlenkiem węgla);
gorączka, sztywność mięśni, trudności w połykaniu, przyspieszenie tętna (tachykardia), zaburzenia ciśnienia krwi, pocenie się, możliwe objawy Złośliwego Zespołu Neuroleptycznego;
trudności w oddychaniu, gorączka i kaszel, możliwe objawy zapalenia płuc;
osłabienie i bóle mięśni, wzrost stężenia kinazy kreatynowej i mioglobiny we krwi i w moczu, możliwe objawy uszkodzenia mięśni (rabdomioliza);
żółtaczka skóry lub oczu (żółtaczka), zaburzenia parametrów wątroby, takie jak wzrost stężenia bilirubiny, wzrost transaminaz, wzrost fosfatazy alkalicznej.

Powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia DEPAS zauważysz:

senność, zmniejszenie emocji, zmniejszenie czujności, dezorientację, trudności w mówieniu, zmęczenie, ból głowy, zawroty głowy;
osłabienie mięśni, utratę koordynacji ruchów (ataksję);
uczucie pragnienia, nudności, zaburzenia żołądka lub jelit;
nagłe lub stopniowe pojawienie się zmian skórnych (reakcje skórne), np. zmiany koloru w postaci plam lub uogólnionych (osutka, rumień);
zaburzenia wzroku, takie jak podwójne widzenie, problemy z oczami po ekspozycji na światło (fotofobia), suchość oczu, nadmierne mruganie, trwałe i niekontrolowane zamykanie powiek (blefarospazm);
zmiany w popędzie seksualnym, zwiększenie objętości piersi u mężczyzn (ginekomastia);
wzrost prolaktyny we krwi (hiperprolaktynemia);
zatkany nos, trudności w oddychaniu;
uczucie kołatania serca (kołatanie serca);
pocenie się, obrzęki (obrzęk);
trudności w oddawaniu moczu.

Inne działania niepożądane (zobacz punkt 2 – „Inne informacje”)
Niektóre działania niepożądane, które wystąpiły przy stosowaniu innych benzodiazepin, mogą również pojawić się podczas leczenia DEPAS:

bezsenność i lęk (objawy odruchowe);
uzależnienie i zespołu abstynencyjny;
amnezja (anterogradna);
działania niepożądane psychiczne;
nawrót istniejącej wcześniej depresji.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać DEPAS

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
DEPAS tabletki: ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
DEPAS krople doustne, roztwór: ten lek nie wymaga żadnych szczególnych warunków przechowywania.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera DEPAS
Substancją czynną jest: etyzolam.
DEPAS 0,5 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka 0,5 mg zawiera: 0,5 mg etyzolamu.
Pozostałe składniki to: stearynian magnezu, laktoza, celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana, talk,
hipromeloza, dwutlenek tytanu, makrogol 6000, dimetykon 200.
DEPAS 1 mg tabletki powlekane
Jedna tabletka 1 mg zawiera: 1 mg etyzolamu.
Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, laktoza, skrobia kukurydziana, talk, stearynian magnezu,
makrogol 6000, hipromeloza, dwutlenek tytanu, dimetykon 200, lak indygokarmazynowy glinowy.
DEPAS 0,5 mg/ml krople doustne, roztwór
1 kropla DEPAS zawiera: 25 mcg etyzolamu; 10 kropli zawiera: 0,25 mg etyzolamu.
Pozostałe składniki to: sacyryna sodowa, glikol glicerynowy, aroma pomarańczowe, aroma cytrynowe, aroma karmelowo-czekoladowe,
etanol, propylenoglikol.
Wygląd DEPAS i zawartość opakowania
DEPAS 0,5 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełku zawierającym 30 podzielnych tabletek powlekanych.
DEPAS 1 mg tabletki powlekane są dostępne w pudełku zawierającym 15 tabletek powlekanych.
DEPAS krople doustne, roztwór są dostępne w butelce o pojemności 30 ml z dozownikiem kropel, z zamknięciem chronionym przed dziećmi.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Viatris Italia S.r.l
Via Vittor Pisani 20
20124 Milano
Producent
Tabletki
Abiogen Pharma S.p.A. – Wytwórnia Produkcji Ospedaletto (PI)
ITC Production S.r.l. - via Pontina Km 29, 00071 Pomezia (RM)
Krople doustne, roztwór
ITC Production S.r.l. - via Pontina Km 29, 00071 Pomezia (RM)