Інструкція: інформація для пацієнта

ДЕПАМІДЕ 300 мг таблетки гастрорезистентні

валпромід
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Дивіться кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ
Депаміде (валпромід), якщо його приймати під час вагітності, може серйозно пошкодити плід. Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні постійно використовувати ефективний метод контрацепції на весь період лікування препаратом Депаміде. Про це повинен поговорити з вами лікар, але ви також повинні дотримуватися рекомендацій, наведених у розділі 2 цієї інструкції.
Якщо ви плануєте вагітність або вважаєте, що можете бути вагітні, негайно зверніться до свого лікаря.
Не припиняйте прийом Депаміде, якщо цього не було рекомендовано лікарем, оскільки ваша хвороба може погіршитися.
УВАЖНО ПРОЧИТАЙТЕ ВСЮ ЦЮ ІНСТРУКЦІЮ, ПЕРЕЖЕМ НАЧАТИ ВИКОРИСТОВУВАТИ ЦЕЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ, ОСКІЛЬКИ ВОНА МІСТИТЬ ВАЖЛИВУ ІНФОРМАЦІЮ ДЛЯ ВАС.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникли сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Дивіться розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Депаміде і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед початком прийому Депаміде
Як приймати Депаміде
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Депаміде
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Депаміде і для чого воно призначено

Депаміде містить діючу речовину валпромід, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
«протиепілептичні засоби — похідні жирних кислот».
Депаміде застосовується для:

Лікування: генералізованої та фокальної епілепсії, малого недоброго стану типу абсансу, міоклонічного малого недоброго стану, психомоторної епілепсії, порушень поведінки (розладів характеру).
Лікування нападів станів збудження (мани), спричинених захворюванням, що призводить до чергування станів збудження та депресії (біполярний розлад), коли літій протипоказаний або не переноситься. Продовження терапії після епізоду збудження (мани) може бути розглянуто у пацієнтів, які позитивно відреагували на вальпроат під час нападів збудження (гострої мани).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Депаміде

Не приймайте Депаміде

якщо Ви маєте алергію на валпромід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас гострий запалення печінки (гострий гепатит)
якщо у Вас хронічне запалення печінки (хронічний гепатит)
якщо Ви або Ваші близькі родичі мали або маєте серйозні проблеми з печінкою (серйозна гепатопатія), особливо спричинені лікарськими засобами
якщо у Вас рідке захворювання, що називається печінковою порфірією
якщо у Вас є кровотечі (крововтрата)
дітям віком молодше трьох років Депаміде не повинна застосовуватися (окрім виняткових випадків, визначених лікарем)
якщо Ви маєте генетичні захворювання, що призводять до ураження певних клітинних органел, які називаються мітохондріями (наприклад, синдром Алперса-Гуттенлохера)
якщо Ви маєте генетичні захворювання, спричинені зниженням активності ферменту, що бере участь у циклі сечовини, що проявляються порушеннями, як правило, серйозними, нервової системи (див. розділ «Попередження та обережність»)
якщо у Вас дефіцит карнітину (дуже рідке метаболічне захворювання), який не лікується.

Біполярний розлад

Якщо Ви вагітні, Ви не повинні використовувати Депаміде для лікування біполярного розладу.
При біполярному розладі, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Депаміде, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції (засіб для контролю народжуваності) протягом усього періоду лікування Депаміде. Не припиняйте прийом Депаміде або свого контрацептивного засобу, якщо не обговорили це з лікарем. Ваш лікар надасть Вам додаткові рекомендації (див. нижче в розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність — Важливе попередження для жінок»).

Епілепсія

Якщо Ви вагітні, Ви не повинні використовувати Депаміде для лікування епілепсії, якщо тільки інші засоби не ефективні для Вас.
При епілепсії, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Депаміде, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції (засіб для контролю народжуваності) протягом усього періоду лікування Депаміде. Не припиняйте прийом Депаміде або свого контрацептивного засобу, якщо не обговорили це з лікарем. Ваш лікар надасть Вам додаткові рекомендації (див. нижче в розділі «Вагітність, годування груддю та фертильність — Важливе попередження для жінок»).

Попередження та обережність
НЕМЕДЛЯ ЗВЕРНІТЬСЯ ДО ЛІКАРЯ:

Якщо у Вас виникли проблеми з печінкою. Див. розділ «ПРОБЛЕМИ З ПЕЧІНКОЮ (ГЕПАТОПАТІЇ)». Ризик ураження печінки зростає, якщо Депаміде приймається дітьми віком молодше 3 років, у людей, які одночасно приймають інші протисудомні ліки, або мають інші нейрологічні або метаболічні захворювання та важкі форми епілепсії. Якщо Ви або Ваша дитина приймаєте Депаміде і виникають проблеми з рівновагою та координацією, Ви почуваєте сонливість або знижену пильність, починаєте блювати — негайно повідомте лікареві. Це може бути пов’язано з підвищенням кількості аміаку в крові.
Під час лікування валпроатом повідомлялися про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз, реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), еритему мультиформну та ангіоневротичний набряк. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітили будь-які симптоми, пов’язані з цими серйозними шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Зверніться до лікаря перед прийомом Депаміде:

Перед прийомом Депаміде, оскільки лікар може призначити аналізи для перевірки функції Вашої печінки, як перед початком терапії (див. «Не приймайте Депаміде»), так і періодично протягом перших 6 місяців. Якщо Ваш стан схожий на ті, що описані в розділах «Не приймайте Депаміде» та «Особливі попередження», лікар, ймовірно, буде проводити контрольні обстеження. Залежно від результатів аналізів та Вашого стану здоров’я лікар може вирішити змінити дозу Депаміде або призначити додаткові обстеження.
Якщо Ви дитина віком молодше 3 років, Ви не повинні приймати Депаміде разом з іншими ліками, і лікар оцінить співвідношення ризику та користі (проблеми з печінкою та підшлунковою залозою) перед початком терапії. Якщо Ви дитина віком молодше 3 років, не приймайте Депаміде, якщо Ви приймаєте ліки, що містять саліцилову кислоту або її похідні, оскільки це може збільшити ймовірність токсичного ураження печінки (гепатотоксичність).
Якщо у Вашій сім’ї є генетичні захворювання, що призводять до ураження певних клітинних органел, які називаються мітохондріями, через можливий ризик ураження Вашої печінки.
Якщо у Вас підвищена кількість аміаку в крові (гіперамоніємія), оскільки валпроат може підвищувати кількість аміаку в крові (див. «Не приймайте Депаміде» та «Можливі побічні ефекти»).
Якщо підозрюється, що Ви маєте метаболічні порушення, зокрема спадкові захворювання, пов’язані з дефіцитом ферментів, таких як «порушення циклу сечовини», через можливий ризик підвищення рівня аміаку в крові.
Якщо Ви маєте захворювання, що зменшує кількість ферменту, який називається пальмітоїлтрансфераза карнітину (CPT) типу II, оскільки валпроат може збільшити ймовірність захворювання м’язових клітин, яке називається рабдоміоліз.
Якщо Ви маєте знижений дієтичний прийом карнітину, що міститься в м’ясі та молочних продуктах, особливо у дітей віком молодше 10 років.
Якщо Ви маєте дефіцит карнітину та приймаєте карнітин.
Якщо у Вас знижена функція нирок (недостатність нирок) або знижена кількість білків у крові (гіпопротеїнемія), лікар може вирішити змінити терапію залежно від результатів клінічного контролю.
Якщо Ви маєте захворювання шкіри та тканин, яке називається «системний червоний вовчак», оскільки лікар повинен оцінити співвідношення ризику та користі під час прийому валпроату через можливість викликання захворювань, пов’язаних з імунною системою.
Якщо Ви коли-небудь мали серйозну висипку або шелушіння шкіри, бульбашки та/або виразки в роті після прийому валпроату.
Якщо у Вас раптовий біль у животі, оскільки лікар може припинити терапію та провести обстеження, щоб виключити можливість запалення підшлункової залози (панкреатит).
Якщо Ви дотримуєтеся певних дієт, оскільки Депаміде може спричинити збільшення ваги на початку терапії (див. «Можливі побічні ефекти»).
Якщо Ви приймаєте антибіотики, що належать до групи, яка називається карбапенеми, оскільки одночасний прийом валпроміду не рекомендований (див. «Інші лікарські засоби та Депаміде»).
Якщо Ви жінка репродуктивного віку (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Якщо у Вас захворювання крові, оскільки лікар може провести аналізи перед хірургічним втручанням або візитом до стоматолога, а також при спонтанних синцях або раптових кровотечах (геморагіях) (див. «Можливі побічні ефекти»); лікар також проведе аналізи крові перед початком терапії або перед хірургічним втручанням та у разі спонтанних синців або кровотеч.

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб від епілепсії, як і з іншими протисудомними засобами, може відбуватися зворотне погіршення частоти та тяжкості судом (до епілептичного статусу) або можуть виникнути нові типи судом (див. «Можливі побічні ефекти»). У цьому випадку негайно повідомте лікареві.
Якщо під час лікування Депаміде у Вас виникають думки, що спонукують бажання шкодити собі або покінчити життя самогубством, негайно повідомте лікареві, оскільки такі порушення спостерігалися у групі лікарських засобів, що називаються «протисудомними», наприклад, валпромід.
Прийом алкоголю строго не рекомендовано під час лікування валпромідом, оскільки може відбуватися посилення дії алкоголю.
Якщо Ви маєте захворювання, що називається діабет, оскільки, якщо Ви проходите аналізи на кетонові тіла, Депаміде може вплинути на результати.
Літні пацієнти та пацієнти з важкими захворюваннями можуть мати низьку толерантність до валпроміду. Тому в цих випадках лікар проводитиме адекватний контроль, особливо коли валпромід призначається в порівняно високих дозах або разом з високими дозами інших ліків для лікування психічних захворювань або епілепсії (психотропних або протисудомних).
ПРОБЛЕМИ З ПЕЧІНКОЮ (ГЕПАТОПАТІЇ)

Як проявляється: Прийом Депаміде іноді призводив до серйозного ураження печінки (ураження печінки), що іноді було смертельним. Якщо Ви новонароджений або дитина віком молодше 3 років із важкими формами захворювання, що називається епілепсією, особливо якщо у Вас ураження мозку (церебральне), затримка психічного розвитку (психічна) і (або) метаболічне або дегенеративне захворювання з народження (вроджене) та Ви приймаєте кілька ліків, ймовірність серйозних проблем з печінкою зростає.

Якщо дитині більше 3 років, ймовірність цих ускладнень зменшується, оскільки ймовірність знижується зі збільшенням віку.
У більшості випадків ураження печінки виникали протягом перших 6 місяців терапії.

Порушення: Особливо якщо Ви пацієнт із високим ризиком, клінічні симптоми є важливими для ранньої діагностики. Зокрема, слід звернути увагу на два типи порушень, які можуть передувати жовтяниці (жовтяниця: див. «Як проявляється»):
якщо у Вас епілепсія, напади можуть повернутися
неспецифічні порушення при епілепсії, що швидко виникають, такі як втому (астенія), серйозна втрата апетиту (анорексія), надмірна сонливість (летаргія), надмірна втому (сонливість), іноді пов’язані з повторним блюванням та болем у животі (абдомінальний). Якщо під час терапії Ви відчуваєте один із наведених вище симптомів, негайно повідомте лікареві, який проведе обстеження.
Контроль під час лікування: Якщо Ви приймаєте Депаміде, лікар проводитиме контроль функції печінки, включаючи білірубін та трансамінази (функція печінки) перед початком терапії та періодично протягом перших 6 місяців, а також інші аналізи крові, що називаються час протромбіну та фібриноген, для контролю згортання крові. Підвищення деяких із цих показників може вимагати припинення терапії валпроатом, і як захід обережності, якщо вони приймаються одночасно, саліцилати також повинні бути припинені.

ЗАПАЛЕННЯ ПІДШЛУНКОВОЇ ЗАЛОЗИ (ПАНКРЕАТИТИ)
Можливі, хоча й дуже рідкісні, серйозні запалення підшлункової залози (панкреатити), що можуть бути навіть смертельними.
Інші лікарські засоби та Депаміде
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, навіть без рецепта. Деякі ліки можуть впливати на дію валпроату і навпаки.
Частина прийнятого валпроміду перетворюється на речовину, що називається валпроєва кислота, яка має терапевтичний ефект (активний метаболіт). Тому валпромід може мати ті самі взаємодії, що й валпроєва кислота або валпроати.
Вплив валпроату на інші ліки
Нейролептики, інгібітори МАО, антидепресанти та бензодіазепіни
Якщо Ви приймаєте валпромід разом із ліками, що використовуються для лікування порушень поведінки та належать до груп, що називаються нейролептики, інгібітори МАО, антидепресанти та бензодіазепіни, може відбуватися посилення ефекту. Тому лікар проводитиме контроль і, коли необхідно, змінить терапію.
Фенобарбітал
Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються фенобарбітал, повідомте лікареві, оскільки валпроат підвищує кількість фенобарбіталу в крові, і може виникнути надмірна седація, особливо у дітей. Лікар проводитиме контроль протягом перших 15 днів комбінованої терапії та може зменшити дозу фенобарбіталу у разі седації, а також може контролювати кількість фенобарбіталу в крові.
Примідон
Якщо Ви приймаєте ліки, що називаються примідон, валпроат може підвищити його кількість у крові, з можливим посиленням побічних ефектів (наприклад, седація); ця взаємодія зникає при довготривалому лікуванні, тому лікар проводитиме контроль, особливо на початку терапії, та змінить дозу примідону за необхідності.
Фенітоїн
Якщо Ви приймаєте валпроат одночасно з ліками, що містять фенітоїн, лікар проводитиме контроль, оскільки валпроат змінює кількість фенітоїну в крові, з можливими симптомами передозування.
Карбамазепін
Якщо Ви приймаєте валпроат разом з ліками, що містять карбамазепін, лікар проводитиме контроль, особливо на початку терапії. Такі контролі проводяться, оскільки валпромід підвищує токсичність карбамазепіну.
Ламотриджин
Якщо Ви приймаєте Депаміде одночасно з ліками, що містять ламотриджин, може збільшитися ймовірність побічних ефектів через підвищену токсичність ламотриджину (серйозні шкірні порушення). Лікар проводитиме контроль та за необхідності зменшить дозу ламотриджину.
Етосуксімід
Якщо Ви приймаєте валпромід разом з ліками, що містять етосуксімід, може збільшитися кількість останнього в крові.
Зідовудин
Будьте обережні при прийомі валпроату разом з ліками, що містять зідовудин, оскільки ця комбінація може призвести до підвищення кількості останнього в крові та відповідних токсичних явищ.
Фелбамат
Валпроєва кислота може зменшити метаболізм фелбамату.
Оланзапін
Якщо Ви приймаєте Депаміде разом з ліками, що містять оланзапін (використовується при деяких психічних захворюваннях), може збільшитися кількість останнього в крові.
Руфінамід
Якщо Ви приймаєте Депаміде разом з ліками, що містять руфінамід (використовується при епілепсії), може збільшитися кількість останнього в крові. Підвищена кількість руфінаміду в крові залежить від дози Депаміде, що використовується. Цей ефект сильніший у дітей.
Пропофол
Якщо Ви приймаєте валпроат разом з пропофолом (використовується для анестезії), лікар може зменшити дозу пропофолу, оскільки валпроат може підвищувати його кількість у крові.
Німодипін
Депаміде може посилювати дію німодипіну.
Клозапін (для лікування психічних порушень).
Вплив інших ліків на валпромід
Якщо Ви приймаєте ліки для лікування епілепсії (зокрема фенітоїн, фенобарбітал та карбамазепін) разом з валпроєвою кислотою, лікар може провести контроль, оскільки кількість валпроєвої кислоти в крові може зменшитися. Терапію буде змінено залежно від результатів.
Комбінація фелбамату та валпроату підвищує кількість валпроєвої кислоти в крові. Тому слід контролювати кількість валпроату в крові.
Якщо Ви приймаєте Депаміде разом з ліками, що містять фенітоїн або фенобарбітал, слід особливо уважно стежити за симптомами гіперамоніємії (нудота, блювання, збудження, сплутаність свідомості, судоми, сонливість, порушення координації м’язів).
Якщо Ви приймаєте ліки, що використовуються для лікування малярії, що називаються мефлохін, разом з валпроєвою кислотою, лікар може провести контроль, оскільки можуть виникнути епілептичні напади.
При одночасному прийомі валпроміду та речовин, що сильно зв’язуються з білками (ацетилсаліцилова кислота), може збільшитися кількість валпроєвої кислоти в крові.
Лікар проводитиме контроль згортання крові, якщо Ви приймаєте Депаміде разом з ліками, що розріджують кров і належать до групи «залежних від вітаміну К».
Якщо Ви приймаєте Депаміде разом з ліками, що містять циметидин, еритроміцин, рифампіцин, лікар призначить контроль, оскільки кількість валпроєвої кислоти в крові може змінитися.
Не приймайте Депаміде одночасно з антибіотиками, що належать до групи карбапенемів (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій) (див. «Попередження та обережність»).
Інгібітори протеази
Якщо Ви приймаєте Депаміде разом з ліками, такими як лопінавір та ритонавір (ліки, що використовуються при важких вірусних захворюваннях), кількість Депаміде в крові зменшується.
Холестірамін
Якщо Ви приймаєте Депаміде разом з ліками, що містять холестірамін (використовується для зниження рівня холестерину в крові), кількість Депаміде в крові може зменшитися.
Метамізол
Якщо Ви приймаєте Депаміде разом з метамізолом, що використовується для лікування болю та лихоманки, кількість Депаміде в крові може зменшитися.
Метотрексат (використовується для лікування пухлин та запальних захворювань).
Інші взаємодії
Деякі протиінфекційні засоби, що містять півалат (наприклад, півампіцилін, адефовір діпівоксил).
Якщо Ви приймаєте ліки, що містять валпроєву кислоту, разом з ліками для лікування судом, що містять топірамат або ацетазоламід (використовується при підвищеному тиску), лікар проводитиме контроль, оскільки зростає ймовірність підвищення кількості аміаку в крові та/або запалення мозку (гіперамоніємічна енцефалопатія).
Продукти, що містять естрогени
Продукти, що містять естрогени (включаючи деякі таблетки для контролю народжуваності), можуть знижувати рівень валпроату в крові. Поговоріть з лікарем про найбільш відповідний метод контрацепції (контролю народжуваності) для Вас.
Валпроат, як правило, не має ефекту індукції ферментів; тому він не знижує ефективність естроген-прогестагенових засобів при гормональній контрацепції.
Кветіапін
Якщо Ви приймаєте валпроат разом з антипсихотичним ліком, що називається кветіапін, може збільшитися ймовірність зниження певних клітин крові (нейтропенія/лейкопенія).
Каннабідіол (використовується для лікування епілепсії та інших станів).
Депаміде з їжею, напоями та алкоголем
Прийом алкоголю строго не рекомендовано під час лікування валпромідом, оскільки може відбуватися посилення дії алкоголю.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Важливе попередження для жінок
Біполярний розлад

Якщо Ви вагітні, Ви не повинні використовувати Депаміде для лікування біполярного розладу.
При біполярному розладі, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Депаміде, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції (засіб для контролю народжуваності) протягом усього періоду лікування Депаміде. Не припиняйте прийом Депаміде або свого контрацептивного засобу, якщо не обговорили це з лікарем. Ваш лікар надасть Вам додаткові рекомендації.

Епілепсія

Якщо Ви вагітні, Ви не повинні використовувати Депаміде для лікування епілепсії, якщо тільки інші засоби не ефективні для Вас.
При епілепсії, якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви не повинні приймати Депаміде, якщо тільки не використовуєте ефективний метод контрацепції (засіб для контролю народжуваності) протягом усього періоду лікування Депаміде. Не припиняйте прийом Депаміде або свого контрацептивного засобу, якщо не обговорили це з лікарем. Ваш лікар надасть Вам додаткові рекомендації.

Ризики прийому валпроату під час вагітності (незалежно від захворювання, для якого він використовується)

Негайно поговоріть з лікарем, якщо плануєте вагітність або Ви вагітні.
Валпроат має ризики при прийомі під час вагітності. Ризик вищий при вищих дозах, але всі дози мають ризик, включаючи прийом валпроату разом з іншими ліками для лікування епілепсії.
Він може спричинити серйозні вроджені вади та мати наслідки для фізичного та психічного розвитку та зростання дитини після народження. Найчастіші вроджені вади, про які повідомлялися, включають: спіна біфіда (недорозвиток деяких кісток хребта); вади обличчя та черепа; вади серця, нирок, сечовидільної системи та статевих органів; вади кінцівок та множинні вади, що впливають на різні органи та частини тіла. Вроджені вади можуть призводити до інвалідності, що може бути серйозною.
У дітей, що піддавалися впливу валпроату під час вагітності, повідомлялися про проблеми зі слухом або глухоту.
У дітей, що піддавалися впливу валпроату під час вагітності, повідомлялися про вади очей разом з іншими вродженими вадами. Ці вади очей можуть впливати на зір.
Жінки, які приймають валпроат під час вагітності, мають вищий ризик народження дитини з вродженими вадами, що потребують медичного лікування, порівняно з іншими жінками. Оскільки валпроат використовується вже багато років, відомо, що приблизно у 11 із 100 дітей у жінок, які приймають валпроат, є вроджені вади, порівняно з 2-3 дітьми з 100 у жінок, які не мають епілепсії.
Вважається, що до 30-40% дітей дошкільного віку, чиї матері приймали валпроат під час вагітності, можуть мати проблеми з розвитком у ранньому дитинстві. Такі діти можуть пізніше починати ходити та говорити, мати інтелектуальні труднощі порівняно з іншими дітьми та мати труднощі з мовою та пам’яттю.
Розлади аутистичного спектру частіше діагностуються у дітей, що піддавалися впливу валпроату під час вагітності, і є певні докази, що діти, що піддавалися впливу валпроату під час вагітності, мають більший ризик розвинути синдром дефіциту уваги та гіперактивності (СДУГ).
Якщо Ви приймаєте валпроат під час вагітності, Ваша дитина може мати нижчу масу тіла при народженні, ніж очікувалося для її гестаційного віку. У жінок, які приймають валпроат, приблизно 11-15 дітей із 100 можуть мати нижчу масу тіла, ніж гестаційний вік. Цей показник дорівнює 5-10 дітям із 100 у жінок загальної популяції.
Перш ніж призначити Вам цей лікарський засіб, лікар пояснить, що може статися з Вашою дитиною, якщо Ви вагітнієте під час прийому валпроату. Якщо пізніше Ви вирішите мати дитину, не припиняйте прийом ліків або методу контрацепції, не обговоривши це з лікарем.
Якщо Ви батько або опікун дівчинки, яку лікують валпроатом, Ви повинні звернутися до лікаря, як тільки дівчинка, що приймає валпроат, матиме перший менструальний цикл.
Деякі протизаплідні таблетки (таблетки, що містять естрогени) можуть знижувати рівень валпроату в крові. Переконайтеся, що Ви поговорили з лікарем про найбільш відповідний метод контрацепції для Вас.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо прийому фолієвої кислоти, коли плануєте вагітність. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та викидні, можливі при всіх вагітностях. Однак, малоймовірно, що вона знизить ризик вроджених вад, пов’язаних з прийомом валпроату.

Прочитайте та виберіть ситуації, що стосуються Вас, з наведених нижче:
О ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ДЕПАМІДЕ
О ПРИЙМАЮ ДЕПАМІДЕ І НЕ ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ
О ПРИЙМАЮ ДЕПАМІДЕ І ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ
О ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ ДЕПАМІДЕ
ПОЧИНАЮ ЛІКУВАННЯ ДЕПАМІДЕ
Якщо Депаміде Вам призначено вперше, лікар пояснить ризики для плоду у разі вагітності. Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні переконатися, що використовуєте ефективний метод контрацепції без перерв на весь термін лікування Депаміде. Поговоріть з лікарем або зверніться до сімейного планування, якщо Вам потрібні поради щодо контрацепції.
Ключові повідомлення:

перед початком лікування Депаміде слід виключити вагітність за допомогою тесту на вагітність, підтвердженого лікарем;
під час усього періоду лікування Депаміде Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (засіб для контролю народжуваності);
Ви повинні обговорити з лікарем відповідні методи контрацепції (засоби для контролю народжуваності). Лікар пояснить, як запобігти вагітності, і може направити до спеціаліста для порад щодо контрацепції;
Ви повинні регулярно записуватися на прийом (щонайменше раз на рік) до спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та поради щодо прийому валпроату під час вагітності;
повідомте лікареві, якщо Ви хочете мати дитину;
негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

ПРИЙМАЮ ДЕПАМІДЕ І НЕ ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ.
Якщо Ви продовжуєте лікування Депаміде, але не плануєте мати дитину, переконайтеся, що використовуєте ефективний метод контрацепції без перерв на весь термін лікування Депаміде. Поговоріть з лікарем або зверніться до сімейного планування, якщо Вам потрібні поради щодо контрацепції.
Ключові повідомлення:

Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції (засіб для контролю народжуваності) під час усього періоду лікування Депаміде;
Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (контроль народжуваності). Лікар пояснить, як запобігти вагітності, і може направити до спеціаліста для порад щодо контрацепції;
Ви повинні регулярно записуватися на прийом (щонайменше раз на рік) до спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та поради щодо прийому валпроату під час вагітності;
повідомте лікареві, якщо Ви хочете мати дитину;
негайно повідомте лікареві, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

ПРИЙМАЮ ДЕПАМІДЕ І ПЛАНУЮ МАТИ ДИТИНУ
Якщо Ви плануєте мати дитину, спочатку запишіться на прийом до лікаря.
Не припиняйте прийом Депаміде або свого контрацептивного засобу, якщо не обговорили це з лікарем. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.
Діти, народжені від матерів, які лікувалися валпроатом, мають високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, що можуть призводити до серйозної інвалідності. Лікар направить Вас до спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії, щоб негайно оцінити альтернативні терапевтичні варіанти. Спеціаліст може вжити кількох заходів, щоб максимально полегшити перебіг вагітності та звести до мінімуму ризики для Вас та дитини.
Спеціаліст може вирішити змінити дозу Депаміде, перейти на інший лікарський засіб або припинити лікування Депаміде задовго до вагітності, щоб переконатися, що захворювання стабільне.
Питайте лікаря про прийом фолієвої кислоти, коли плануєте мати дитину. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та викидні, можливі при всіх вагітностях. Однак, малоймовірно, що вона знизить ризик вроджених вад, пов’язаних з прийомом валпроату.
Ключові повідомлення:

не припиняйте прийом Депаміде, якщо лікар Вам цього не сказав;
не припиняйте використовувати методи контрацепції (засоби для контролю народжуваності), поки не обговорите це з лікарем і не узгодите разом план, щоб забезпечити контроль захворювання та звести до мінімуму ризики для дитини;
спочатку запишіться на прийом до лікаря. Під час цього візиту лікар переконається, що Ви повністю усвідомлюєте та розумієте всі ризики та поради щодо прийому валпроату під час вагітності;
лікар спробує змінити Вам лікарський засіб або припинити лікування Депаміде задовго до вагітності;
негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.

ВАГІТНА І ПРИЙМАЮ ДЕПАМІДЕ
Не припиняйте прийом Депаміде, якщо це не вирішив Ваш лікар, оскільки Ваше захворювання може погіршитися. Негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність. Лікар надасть Вам додаткові рекомендації.
Діти, народжені від матерів, які лікувалися валпроатом, мають високий ризик вроджених вад та проблем з розвитком, що можуть призводити до серйозної інвалідності.
Вас направлять до спеціаліста, який має досвід у лікуванні біполярного розладу або епілепсії, щоб оцінити альтернативні терапевтичні варіанти.
У виняткових випадках, якщо Депаміде — єдиний доступний варіант лікування під час вагітності, Вас буде уважно спостерігати як для контролю захворювання, так і для контролю розвитку плоду. Вам і Вашому партнеру можуть надати консультацію та підтримку щодо впливу валпроату під час вагітності.
Питайте лікаря про прийом фолієвої кислоти. Фолієва кислота може знизити загальний ризик спіни біфіди та викидні, можливі при всіх вагітностях. Однак, малоймовірно, що вона знизить ризик вроджених вад, пов’язаних з прийомом валпроату.
Ключові повідомлення:

негайно запишіться на прийом до лікаря, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність;
не припиняйте прийом Депаміде, якщо лікар Вам цього не сказав;
переконайтеся, що Вас направили до спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії, біполярного розладу, щоб оцінити необхідність альтернативних методів лікування;
Ви повинні отримати детальну консультацію щодо ризиків Депаміде під час вагітності, включаючи тератогенність (вроджені вади) та порушення фізичного та психічного розвитку дітей;
переконайтеся, що Вас направили до спеціаліста з пренатального спостереження, щоб виявити можливі випадки вад розвитку.

Переконайтеся, що Ви прочитали посібник для пацієнта, який отримаєте від лікаря. Лікар
обговорить з Вами Річну форму підтвердження ризику та попросить підписати її та зберегти.
Фармацевт також видасть Вам Картку пацієнта, щоб нагадати про ризики валпроату під час вагітності.
Додаткові ризики для новонародженого

Якщо Ви приймаєте валпроат під час вагітності, у новонародженого можуть бути, хоча й рідко, серйозні кровотечі (геморагічний синдром) через зниження різних факторів згортання крові. Це зниження факторів згортання крові іноді може бути смертельним, і саме тому лікар проводитиме кілька обстежень.
Якщо Ви приймаєте валпроат у третьому триместрі вагітності, у новонародженого може бути зниження цукру в крові (гіпоглікемія).
Якщо Ви приймаєте валпроат під час вагітності, у новонародженого можуть бути порушення, спричинені зниженням кількості в крові гормонів, що виробляються щитовидною залозою (гіпотиреоз).
Якщо Ви приймаєте валпроат у останньому триместрі вагітності, у новонародженого можуть бути порушення, спричинені «синдромом відмови» (наприклад: збудження, дратівливість, гіперзбудливість, нервозність, підвищення рухливості (гіперкінезія), порушення м’язової активності (тонус), тремтіння, судоми та порушення харчування).

Важливе попередження для чоловіків
Потенційний ризик, пов’язаний з прийомом валпроату за 3 місяці до зачаття
Одне дослідження вказує на можливий ризик порушень руху та психічного розвитку (проблеми, пов’язані з розвитком у ранньому дитинстві) у дітей, народжених від батьків, які приймали валпроат за 3 місяці до зачаття. У цьому дослідженні приблизно 5 дітей із 100 мали такі порушення, якщо народжені від батьків, які приймали валпроат, порівняно з приблизно 3 дітьми із 100, народженими від батьків, які приймали ламотриджин або леветирасетам (інші ліки, які можуть використовуватися для лікування Вашого захворювання). Ризик для дітей, народжених від батьків, які припинили прийом валпроату за 3 місяці (час, необхідний для утворення нових сперматозоїдів) або більше до зачаття, невідомий. Дослідження має обмеження, і тому не зовсім зрозуміло, чи збільшення ризику порушень руху та психічного розвитку, про яке свідчить це дослідження, спричинене валпроатом. Дослідження не було достатньо великим, щоб показати, який саме тип порушень руху та психічного розвитку можуть мати діти.
Як захід обережності, лікар обговорить з Вами:

Потенційний ризик для дітей, народжених від батьків, які приймають валпроат
Необхідність розглянути ефективну контрацепцію (контроль народжуваності) для Вас та Вашого партнера під час лікування та протягом 3 місяців після припинення терапії
Необхідність звернутися до спеціаліста, якщо Ви плануєте зачати дитину, і перед припиненням контрацепції (контролю народжуваності)
Можливість інших методів лікування, які можуть бути використані для лікування Вашого захворювання, залежно від Вашої індивідуальної ситуації

Не доноруйте сперму під час прийому валпроату та протягом 3 місяців після припинення прийому валпроату.
Поговоріть з лікарем, якщо Ви думаєте про народження дитини.
Якщо Ваша партнерка вагітніє, коли Ви приймали валпроат за 3 місяці до зачаття, і у Вас є запитання, зверніться до лікаря. Не припиняйте лікування, не поговоривши з лікарем. Якщо Ви припините лікування, Ваші симптоми можуть погіршитися.
Ви повинні планувати регулярні візити до лікаря, який призначив Вам ліки. Під час цього візиту лікар обговорить з Вами заходи обережності, пов’язані з прийомом валпроату, та можливість інших методів лікування, які можуть бути використані для лікування Вашого захворювання, залежно від Вашої індивідуальної ситуації.
Переконайтеся, що Ви прочитали посібник для пацієнта, який отримаєте від лікаря. Вам також видасть Картку пацієнта фармацевт, щоб нагадати про потенційні ризики валпроату.
Годування груддю
Якщо Ви приймаєте валпроат під час годування груддю, лікар оцінить, чи припиняти терапію, оскільки лікарський засіб виділяється з молоком і може спричинити порушення крові (гематологічні) (див. «Можливі побічні ефекти»).
Лікар уважно оцінить, чи припиняти годування груддю, припиняти терапію або утриматися ві

3. Як застосовувати Депаміде

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дівчатка та жінки репродуктивного віку
Лікування препаратом Депаміде має починатися та проходити під наглядом лікаря-спеціаліста, який має досвід у лікуванні епілепсії або біполярних розладів.
Пацієнти чоловічої статі
Рекомендується, щоб лікування препаратом Депаміде починався та проходило під наглядом лікаря-спеціаліста з досвідом у лікуванні епілепсії або біполярних розладів — див. розділ 2. Важливе попередження для пацієнтів чоловічої статі.

Епілепсія та розлади особистості

Рекомендована доза:
від 2 до 6 таблеток на добу, залежно від призначення лікаря.
Перед початком лікування препаратом Депаміде врахуйте наступне:

Якщо ви не отримували раніше інших ліків для лікування епілепсії (протисудорожних), лікар поступово збільшуватиме дозу з інтервалами 2–3 дні, щоб досягти рекомендованої дози приблизно за тиждень.
Якщо ви вже приймаєте ліки для лікування психічних розладів (психотропні засоби), лікар поступово збільшуватиме дозу Депаміде, досягаючи оптимальної дози протягом приблизно двох тижнів, і за необхідності зменшуватиме дозу інших ліків.

Депаміде, у вигляді вкритих оболонкою таблеток по 300 мг, призначений переважно для лікування підлітків та дорослих. Не рекомендується для застосування у дітей.

Епізоди манії, пов’язані з біполярним розладом

Дорослі
Рекомендована доза:
доза, яку лікар визначить як найбільш відповідну для кожного окремого пацієнта.
Початкова рекомендована добова доза становить 750 мг.
Дозу слід збільшувати якомога швидше, щоб досягти найнижчої терапевтичної дози, при якій досягається бажаний клінічний ефект. Добову дозу слід коригувати відповідно до клінічної відповіді, щоб встановити мінімальну ефективну дозу для кожного пацієнта.
Середня добова доза зазвичай становить від 1000 до 2000 мг валпроату. Пацієнтів, які отримують добову дозу понад 45 мг/кг маси тіла, необхідно уважно спостерігати.
Якщо у вас є захворювання, що призводить до серйозних порушень настрою (епізоди манії, пов’язані з біполярним розладом), лікар визначить мінімальну ефективну дозу.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Лікар може вирішити скоригувати дозу.
Застосування у дітей та підлітків
Діти та підлітки молодше 18 років:
Депаміде не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 18 років для лікування манії.
Якщо ви прийняли Депаміде в дозі, що перевищує призначену
У разі передозування Депаміде негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні.
Ознаки та симптоми передозування
Ознаки тяжкого гострого передозування зазвичай включають: кому, зниження тонусу м’язів (гіпотонія), зниження рефлексів (гіпорефлексія), зменшення діаметра зіниць (міоз), порушення дихальної функції, зміну кислотності крові (метаболічний ацидоз), зниження артеріального тиску (гіпотензія), порушення роботи серця, циркуляторний колапс/шок та підвищення рівня натрію в крові (гіпернатріємія).
Після тяжкого передозування спостерігалися випадки смерті пацієнтів, хоча загалом прогноз при отруєнні зазвичай сприятливий.
Однак симптоми можуть бути різноманітними, і повідомлялося про судоми при дуже високих рівнях валпроміду в крові.
Повідомлялося про випадки підвищення тиску всередині голови (внутрішньочерепна гіпертензія).
Якщо ви забули прийняти Депаміде
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Депаміде, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Депаміде може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, повідомте
лікарю або фармацевту.
Негайно повідомте лікарю, якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів.
Може знадобитися невідкладна медична допомога:

Порушення рівноваги та координації, почуття летаргії або зниження пильності, пов’язані з блювотою. Це може бути спричинене підвищенням кількості аміаку в крові.
Захворювання нирок (набута ниркова недостатність, тубулоінтерстиціальний нефрит), які можуть проявлятися зниженням виділення сечі.
Нечасто: труднощі дихання, біль або тиск у грудях (особливо під час вдиху), задишка та сухий кашель через накопичення рідини навколо легень (плевральний випіт).

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо будь-який із наступних побічних ефектів посилюється або
триває більше кількох днів; може знадобитися медична допомога:
Рідко: часте сечовипускання та спрага (синдром Фанконі).
Частота невідома: зниження рівня карнітину (виявлене при аналізах крові або м’язів).
Частота невідома: темніші ділянки шкіри та слизових оболонок (гіперпігментація).
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 із 10 осіб):

Нудота.
Тремтіння.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 осіб із 100):

Порушення функції печінки (дисфункція печінки): може спостерігатися незначне підвищення показників печінкових проб крові (печінкові ферменти), особливо на початку лікування; таке підвищення тимчасове (транзиторне) і не супроводжується симптомами (без клінічних проявів). Повідомлялися окремі випадки запалення печінки (гепатитів) (див. розділ «Попередження та застереження»).
Блювота, ураження ясен, переважно набряк ясен (гіперплазія ясен), запалення слизової оболонки рота (стоматит), болі у верхній частині живота, діарея; ці ефекти часто виникають у деяких пацієнтів на початку лікування, але зазвичай зникають через кілька днів без переривання лікування.
Порушення роботи певної частини нервової системи, так званої екстрапірамідної системи (неможливість залишатися нерухомим, ригідність, тремтіння, повільні рухи, непрохідні рухи, м’язові скорочення), оглушення, тремтіння при спробі утримати фіксовану позу (постуральне тремтіння), сонливість, судоми, погана пам’ять, головний біль, непрохідні рухи очей (нистагм), запаморочення через кілька хвилин після внутрішньовенного введення, які самостійно зникають протягом кількох хвилин.
Заплутаність, галюцинації, агресивність*, збудження*, порушення уваги* (* Ці побічні ефекти спостерігалися переважно у дітей).
Зниження гемоглобіну в крові (анемія), зниження кількості тромбоцитів у крові (тромбоцитопенія).
Підвищення ваги, пов’язане з дозою, або втрата ваги, підвищення або втрата апетиту. Оскільки збільшення ваги є фактором ризику захворювання яєчників, так званої «синдрому полікистозних яєчників», його необхідно уважно контролювати (див. розділ «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Депаміде»).
Підвищена чутливість, тимчасова втрата волосся (тимчасова алопеція) і (або) пов’язана з дозою.
Болючий менструальний цикл (дисменорея).
Кровотеча (див. розділи «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Депаміде» та «Попередження та застереження»).
Глухота.
Зниження кількості натрію в крові (гіпонатріємія).
Порушення нігтів.
Непрохідне сечовипускання (нечуйність).

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 осіб із 1000):

Запалення підшлункової залози (панкреатит), іноді з летальним наслідком (див. розділи «Попередження та застереження» та «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Депаміде»).
Синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (СІАДГ), підвищення вироблення чоловічих гормонів (гіперандрогенізм), що характеризується збільшенням оволосіння (гірсутизм), наявністю чоловічих ознак у жінок (вірілізм), вугровою хворобою, чоловічою алопецією та/або підвищенням чоловічих гормонів (андрогенів).
Утруднення виконання свідомих рухів (атаксія), стан заплутаності (енцефалопатія), кома, підвищення сонливості (летаргія), симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, які можуть бути усунені (зворотний паркінсонізм), порушення чутливості кінцівок або інших частин тіла (парестезія). Погіршення судом (див. розділ «Попередження та застереження»).
Підвищена роздратовність (іноді агресивність, гіперактивність та поведінкові порушення).
Зміна кількості або форми клітин крові (лейкопенія або панцитопенія, гіпоплазія червоних кров’яних тілець).
Набряк обличчя, рук і ніг, губ, язика або горла (ангіоневротичний набряк), почервоніння шкіри (висип), зміни волосся (наприклад, аномальна структура волосся, зміна кольору волосся, аномальний ріст волосся).
Відсутність менструального циклу (аменорея) та нерегулярні менструації.
Запалення судин (васкуліти).
Зниження температури тіла (гіпотермія).
Зниження функції нирок (набута ниркова недостатність).
Незначне накопичення рідини у периферичних тканинах (незначний периферичний набряк).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у 1–10 осіб із 10 000):

Зниження вироблення гормонів щитоподібної залози (гіпотиреоз) (див. розділ «Попередження та застереження»).
Підвищення кількості аміаку в крові (гіперамоніємія). Може спостерігатися помірне та ізольоване підвищення кількості аміаку в крові (ізольована гіперамоніємія) без порушення печінкових проб (функції печінки), і це не повинно бути причиною припинення лікування. Проте під час моно- або комбінованої терапії іншими препаратами (з фенобарбіталом, карбамазепіном, фенітоїном, топіраматом) може виникнути порушення свідомості через підвищення кількості аміаку в крові (гіперамоніємічна енцефалопатія) при нормальній функції печінки та відсутності ушкодження клітин (цитоліз). Синдром порушення свідомості через підвищення кількості аміаку в крові (гіперамоніємічна енцефалопатія), спричинений валпроатом, виникає гостро і характеризується втратою свідомості та порушеннями нервової системи з підвищенням частоти епілептичних нападів. Може виникнути через кілька днів або тижнів після початку терапії та зникає після припинення прийому валпроату. Стан заплутаності (енцефалопатія) не залежить від дози.
Захворювання крові, пов’язане з проблемами кісткового мозку (мієлодиспластичний синдром).
Зворотна деменція, пов’язана зі зворотними змінами мозку (атрофія мозку), порушення навчання (когнітивні), стан заплутаності, особливий стан безсвідомості, так званий «ступорозний стан», та підвищення сонливості «летаргія», що іноді призводило до тимчасової коми (енцефалопатія): ці ефекти рідкісні або пов’язані з підвищенням кількості епілептичних нападів під час терапії та зникають після припинення лікування або зниження дози. Такі випадки повідомлялися переважно під час терапії іншими препаратами (зокрема з фенобарбіталом) або після різкого підвищення дози валпроату. Повідомлялися випадки зниження м’язового тонусу (гіпотонія) та седації.
Аномальна поведінка*, психомоторна гіперактивність*, порушення навчання* (* Ці побічні ефекти спостерігалися переважно у дітей).
Зниження функції кісткового мозку (недостатність кісткового мозку, включаючи чисту аплазію червоних кров’яних тілець). Зміна кількості або форми клітин крові (агранулоцитоз, макроцитарна анемія, макроцитоз).
Зниження факторів згортання крові, аномальні тести згортання крові (наприклад, подовження протромбінового часу, подовження активованого часткового тромбопластинового часу, подовження тромбінового часу, подовжений МНЗ) (див. також розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»). Повідомлялися окремі випадки зниження фібриногену. Дефіцит вітаміну Н (біотину) та ферменту під назвою біотинідаза.
Серйозні захворювання шкіри (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна). Алергічні реакції, зокрема ті, що типові для ліків (DRESS), з підвищенням певних видів білих кров’яних тілець (еозинофілія) та загальними порушеннями у всьому організмі.
Чоловіча безплідність, яка зазвичай зворотна після припинення лікування та може бути зворотною після зниження дози. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Полікистоз яєчників.
Витікання сечі вночі (енурез), захворювання нирок (тубулоінтерстиціальний нефрит, зворотний синдром Фанконі).
Захворювання шкіри та тканин, такі як системний червоний вовчак, порушення м’язів (рабдоміоліз); (див. розділ «Що Ви повинні знати, перш ніж приймати Депаміде»).
Ожиріння.
Подвійне бачення.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Вроджені вади розвитку (вроджені) та порушення розвитку (див. розділ «Попередження та застереження — Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Зниження мінеральної щільності кісток (остеопенія та остеопороз) та переломи у пацієнтів, які довго приймають Депаміде.
Алергічні реакції.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Деякі побічні ефекти валпроату виникають частіше або є серйознішими у дітей, ніж у дорослих. До них належать ураження печінки, запалення підшлункової залози (панкреатит), агресивність, збудження, порушення уваги, аномальна поведінка, гіперактивність та порушення навчання.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, повідомте
лікарю або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Депаміде

Не зберігати при температурі вище 30°C.
Зберігати в оригінальній упаковці.
Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Депаміде
Діюча речовина: валпромід. Одна шарова таблетка містить 300 мг валпроміду.
Інші складові: натрію докусат, натрію карбоксиметиламід (тип А), кремнію діоксид колоїдний безводний, тальк, магнію стеарат, сополімер метакрилової кислоти/етилакрилату (1:1), натрію гідроксид, триетилцитрат, титану діоксид, заліза оксид жовтий.
Опис зовнішнього вигляду Депаміде та вміст упаковки
Депаміде випускається у формі шарових таблеток.
Одна пачка містить 30 шарових таблеток по 300 мг.
Власник дозволу на введення в обіг
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Мілано
Виробник
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 1, rue de la Vierge - 33440 Ambares (F)
SANOFI-AVENTIS S.A. - Carretera de la Batlloria a Hostalric - Riells - (E)
Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна за допомогою сканування QR-коду,
розташованого на цьому листку-вкладищі та зовнішній упаковці, за допомогою смартфона. Цю саму
інформацію також можна отримати за наступним URL:
https://qr.Ioevalproato.it/it-IT/depamide

Квадратний QR-код, складений з маленьких чорних квадратиків на білому тлі, із трьома великими квадратами розташування у кутах