DEPAMIDE

Ulotka: informacja dla pacjenta

DEPAMIDE 300 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

valpromide
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
OSTRZEŻENIE
Depamide (valpromide) może poważnie uszkodzić płód, jeśli jest stosowany w czasie ciąży. Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji bez przerwy przez cały okres leczenia lekiem Depamide. Twój lekarz porozmawia z Tobą na ten temat, ale powinnaś również stosować się do zaleceń zawartych w punkcie 2 niniejszej ulotki.
Jeśli planujesz ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży, niezwłocznie umów się na spotkanie z lekarzem.
Nie przestawaj przyjmować Depamide bez konsultacji z lekarzem, ponieważ stan Twojej choroby może się pogorszyć.
Uważnie przeczytaj całą tę ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Depamide i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjmowaniem Depamide
3. Jak przyjmować Depamide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Depamide
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Depamide i do czego służy

Depamide zawiera substancję czynną valpromid, która należy do grupy leków zwanych
„przeciwdrgawkami pochodnymi kwasów tłuszczowych”.
Depamide stosuje się do:

• Leczenia: epilepsji ogólnych i ogniskowych, małego złego charakteru typu absans, mioklonicznego małego złego charakteru, epilepsji psychomotorycznej, zaburzeń zachowania (zakłóceń charakteru).
• Leczenia napadów pobudzenia (mani), spowodowanych chorobą powodującą naprzemienne występowanie stanów pobudzenia i depresji (zaburzenie dwubiegunowe), gdy lit jest przeciwwskazany lub nie jest tolerowany. Kontynuację terapii po napadzie pobudzenia (mani) można rozważyć u pacjentów, którzy pozytywnie odpowiadali na walproat w napadach pobudzenia (ostra mania).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Depamide

Nie przyjmuj Depamide

• jeśli jesteś uczulony na walprowamid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli masz ostre zapalenie wątroby (ostra hepatopatia)
• jeśli masz przewlekłe zapalenie wątroby (przewlekła hepatopatia)
• jeśli Ty lub Twoja rodzina mieliście lub mieliście kiedykolwiek poważne problemy z wątrobą (ciężka hepatopatia), szczególnie spowodowane lekami
• jeśli masz rzadką chorobę zwaną porfirią wątrobową
• jeśli masz krwawienia (hemoragie)
• u dzieci poniżej trzech lat nie należy podawać Depamide (chyba że w wyjątkowych sytuacjach, które określi lekarz)
• jeśli cierpisz na genetyczne schorzenia powodujące uszkodzenie określonych organelli komórkowych zwanych mitochondriami (np. zespół Alpersa-Huttenlochera)
• jeśli cierpisz na genetyczne zaburzenia spowodowane niedoborem enzymu zaangażowanego w cykl mocznikowy, które objawiają się zaburzeniami, zazwyczaj ciężkimi, układu nerwowego (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)
• jeśli masz niedobór karnityny (bardzo rzadką chorobę metaboliczną), która nie jest leczona.

Zaburzenie dwubiegunowe

• Jeśli jesteś w ciąży, nie należy stosować Depamide w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego.
• W leczeniu zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować Depamide, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) przez cały okres leczenia Depamide. Nie przestawaj przyjmować Depamide ani środka antykoncepcji, chyba że omówiłaś to z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek (zobacz poniżej w „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne ostrzeżenie dla kobiet”). Epilepsja
• Jeśli jesteś w ciąży, nie należy stosować Depamide w leczeniu epilepsji, chyba że inne leki nie działają.
• W leczeniu epilepsji, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować Depamide, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) przez cały okres leczenia Depamide. Nie przestawaj przyjmować Depamide ani środka antykoncepcji, chyba że omówiłaś to z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek (zobacz poniżej w „Ciąża, karmienie piersią i płodność – Ważne ostrzeżenie dla kobiet”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
SKONTAKTUJ SIĘ NATYCHMIAST Z LEKARZEM:

• Jeśli wystąpią zaburzenia wątroby. Zobacz punkt „ PROBLEMY Z WĄTROBĄ (HEPATOPATIE)” Ryzyko uszkodzenia wątroby wzrasta, jeśli Depamide jest przyjmowany przez dzieci poniżej 3 roku życia, u osób przyjmujących jednocześnie inne leki przeciwpadaczkowe lub u osób z innymi chorobami neurologicznymi lub metabolicznymi oraz ciężkimi formami epilepsji. Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie Depamide i pojawiają się problemy z równowagą i koordynacją, odczuwacie senność lub zmniejszoną czujność, wymioty – natychmiast powiadom lekarza. Może to być spowodowane wzrostem stężenia amoniaku we krwi.
• W związku z leczeniem walproatem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, reakcję skórną na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), rumień wielopostaciowy i obrzęk naczynioruchowy. Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem Depamide:

• Przed zażyciem Depamide, ponieważ lekarz może zalecić badania w celu sprawdzenia funkcji Twojej wątroby, zarówno przed rozpoczęciem leczenia (zobacz „Nie przyjmuj Depamide”), jak i w regularnych odstępach czasu w pierwszych 6 miesiącach. Jeśli stan Twojego zdrowia jest podobny do tych opisanych w punktach „Nie przyjmuj Depamide” i „Specjalne ostrzeżenia”, istnieje większe prawdopodobieństwo, że lekarz zaleci Ci badania kontrolne. W zależności od wyników badań i stanu Twojego zdrowia lekarz może zdecydować o zmianie dawki Depamide lub o przeprowadzeniu dodatkowych badań.

• Jeśli jesteś dzieckiem poniżej 3 roku życia, nie należy przyjmować Depamide w połączeniu z innymi lekami, a lekarz oceni stosunek ryzyka do korzyści (problemy z wątrobą i trzustką) przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś dzieckiem poniżej 3 roku życia, nie przyjmuj Depamide, jeśli przyjmujesz leki zawierające kwas salicylowy lub jego pochodne, ponieważ może to zwiększyć ryzyko toksyczności wątroby (hepatotoksyczność).

• Jeśli w Twojej rodzinie występują genetyczne problemy powodujące choroby określonych organelli komórkowych zwanych mitochondriami, ze względu na możliwe ryzyko uszkodzenia wątroby.

• Jeśli masz wysokie stężenie amoniaku we krwi (hiperamonemia), ponieważ walproat może zwiększać stężenie amoniaku we krwi (zobacz „Nie przyjmuj Depamide” i „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli podejrzewa się, że cierpisz na zaburzenia metaboliczne, w szczególności wrodzone niedobory enzymów, takie jak „zaburzenie cyklu mocznikowego”, ze względu na możliwe ryzyko wzrostu stężenia amoniaku we krwi.

• Jeśli cierpisz na chorobę, która zmniejsza aktywność enzymu zwanego karnitylopalmitylotransferazą (CPT) typu II, ponieważ walproat może zwiększyć ryzyko wystąpienia choroby mięśniowej zwanej rabdomiolizą.

• Jeśli masz ograniczoną podaż karnityny w diecie, obecnej w mięsie i produktach mlecznych, szczególnie u dzieci poniżej 10 roku życia.

• Jeśli masz niedobór karnityny i przyjmujesz karnitynę.

• Jeśli masz zmniejszoną aktywność nerek (niewydolność nerek) lub zmniejszoną ilość białek we krwi (hipoproteinemia), lekarz może zdecydować o zmianie terapii w zależności od wyników kontroli klinicznej.

• Jeśli cierpisz na chorobę skóry i tkanki łącznej zwaną „toczeniem układowym”, ponieważ lekarz musi ocenić stosunek ryzyka do korzyści podczas przyjmowania walproatu, ze względu na możliwość wywołania chorób immunologicznych.

• Jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej po zażyciu walproatu.

• Jeśli masz nagły ból brzucha, ponieważ lekarz może zdecydować o zaprzestaniu leczenia i przeprowadzeniu badań w celu wykluczenia zapalenia trzustki (pancreatyt).

• Jeśli stosujesz diety odżywcze, ponieważ Depamide może powodować przyrost masy ciała na początku leczenia (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).

• Jeśli przyjmujesz antybiotyki należące do grupy zwanej karbapenemami, ponieważ jednoczesne przyjmowanie walprowamidu nie jest zalecane (zobacz „Inne leki i Depamide”).

• Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

• Jeśli masz choroby krwi, ponieważ lekarz może zalecić badania przed zabiegiem chirurgicznym lub u stomatologa oraz w przypadku samoistnych siniaków lub nagłych krwawień (hemoragii) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”); lekarz przeprowadzi badania krwi przed rozpoczęciem leczenia lub przed zabiegiem chirurgicznym oraz w przypadku samoistnych siniaków lub krwawień.

Jeśli przyjmujesz ten lek na epilepsję, tak jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, może dojść do odwracalnego nasilenia częstotliwości i nasilenia napadów padaczkowych (aż do stanu padaczkowego) lub może wystąpić nowy typ napadów (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). W takim przypadku należy natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli podczas leczenia Depamide pojawiają się myśli prowadzące do chęci zranienia siebie lub odebrania sobie życia, natychmiast powiadom lekarza, ponieważ tego typu zaburzenia obserwowano w grupie leków zwanych „przeciwpadaczkowymi”, takich jak walprowamid.
Spożywanie alkoholu jest silnie odradzane podczas leczenia walprowamidem, ponieważ może dojść do nasilenia działań alkoholu.
Jeśli cierpisz na chorobę zwaną cukrzycą, ponieważ jeśli musisz wykonać badania na obecność ciał ketonowych, Depamide może wpływać na wyniki.
Pacjenci starsi i pacjenci z ciężkimi chorobami mogą wykazywać słabe tolerancje na walprowamid.
Dlatego w tych przypadkach lekarz przeprowadzi odpowiednie kontrole, szczególnie gdy walprowamid jest podawany w stosunkowo wysokich dawkach lub w połączeniu z wysokimi dawkami innych leków stosowanych w leczeniu chorób psychicznych lub epilepsji (psychotropowych lub przeciwpadaczkowych).
PROBLEMY Z WĄTROBĄ (HEPATOPATIE)

• Jak się objawia Podawanie Depamide rzadko prowadziło do ciężkiego uszkodzenia wątroby (uszkodzenie wątroby), które czasem okazywało się śmiertelne. Jeśli jesteś noworodkiem lub dzieckiem poniżej 3 roku życia z ciężkimi formami choroby zwanej epilepsją, szczególnie jeśli masz uszkodzenie mózgu (mózgowe), opóźnienie rozwoju psychicznego (psychiczne) i/lub chorobę metaboliczną lub zwyrodnieniową od urodzenia (wrodzoną) i jesteś leczony wieloma lekami, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia ciężkich zaburzeń wątroby.

Jeśli dziecko ma więcej niż 3 lata, ryzyko tych powikłań jest mniejsze, ponieważ maleje wraz z wiekiem.
W większości przypadków uszkodzenie wątroby (hepatyczne) występowało w pierwszych 6 miesiącach leczenia.

• Zaburzenia Szczególnie jeśli jesteś pacjentem z grupy ryzyka, objawy kliniczne są kluczowe dla wczesnej diagnozy. Należy w szczególności wziąć pod uwagę dwa rodzaje zaburzeń, które mogą poprzedzać żółtaczkę (żółtaczkę: zobacz „Jak się objawia”):
• jeśli cierpisz na epilepsję, napady padaczkowe mogą powrócić
• niespecyficzne objawy epilepsji, które szybko się pojawiają, takie jak osłabienie (astenia), ciężkie osłabienie apetytu (anoreksja), nadmierna senność (letargia), nadmierne zmęczenie (senność), czasem towarzyszone powtarzającymi się wymiotami i bólem brzucha (brzuszny). Jeśli podczas leczenia odczuwasz którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast powiadom lekarza, który przeprowadzi Ci badania kontrolne.
• Kontrole podczas leczenia Jeśli przyjmujesz Depamide, lekarz przeprowadzi Ci kontrole wątroby, w tym bilirubinę i transaminazy (czynność wątroby) przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach w pierwszych 6 miesiącach, oraz inne badania krwi zwane czasem protrombinowym i fibrynogenem, aby kontrolować krzepnięcie krwi. Wzrost niektórych z tych badań może wymagać zaprzestania leczenia walproatem i jako środka ostrożności, jeśli są one przyjmowane jednocześnie, należy również zaprzestać stosowania salicylanów.

ZAPALENIE TRZUSTKI (PANCREATYT)
Możliwe są, choć bardzo rzadkie, ciężkie zapalenia trzustki (pancreatyt), które mogą być śmiertelne.
Inne leki i Depamide
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, również bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie walproatu i odwrotnie.
Część przyjmowanego walprowamidu jest przekształcana w substancję zwaną kwasem walproinowym, która ma działanie terapeutyczne (metabolit aktywny). Z tego powodu walprowamid może wykazywać te same interakcje, co kwas walproinowy lub walproany.
Działania walproatu na inne leki
Neuroleptyki, inhibitory MAO, leki przeciwdepresyjne i benzodiazepiny
Jeśli przyjmujesz walprowamid z lekami stosowanymi w zaburzeniach zachowania i należącymi do grup zwanych neuroleptykami, inhibitorami MAO, lekami przeciwdepresyjnymi i benzodiazepinami, może dojść do nasilenia działania. Z tego powodu lekarz przeprowadzi Ci kontrole i, jeśli będzie to konieczne, zmodyfikuje Twoje leczenie.
Fenobarbital
Jeśli przyjmujesz lek zwany fenobarbitalem, powiadom o tym lekarza, ponieważ walproat zwiększa stężenie fenobarbitalu we krwi i może dojść do nadmiernego uspokojenia, szczególnie u dzieci. Lekarz przeprowadzi kontrole w pierwszych 15 dniach leczenia skojarzonego i może zmniejszyć dawki fenobarbitalu w przypadku uspokojenia, a także może kontrolować stężenie fenobarbitalu we krwi.
Primidon
Jeśli przyjmujesz lek zwany primidonem, walproat może zwiększyć jego stężenie we krwi, z możliwym nasileniem działań niepożądanych (takich jak uspokojenie); ta interakcja ustępuje w leczeniu długoterminowym, dlatego lekarz przeprowadzi szczególne kontrole, szczególnie na początku leczenia, z modyfikacją dawki primidonu, jeśli będzie to konieczne.
Fenytoina
Jeśli przyjmujesz walproat jednocześnie z lekiem zawierającym fenytoinę, lekarz przeprowadzi kontrole, ponieważ walproat zmienia stężenie fenytoiny we krwi, z możliwymi objawami przedawkowania.
Karbamazepina
Jeśli przyjmujesz walproat z lekiem zawierającym karbamazepinę, lekarz przeprowadzi Ci kontrole, szczególnie na początku leczenia. Kontrole te są przeprowadzane, ponieważ walprowamid zwiększa toksyczność karbamazepiny.
Lamotrygina
Jeśli przyjmujesz Depamide jednocześnie z lekami zawierającymi lamotryginę, może wzrosnąć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych spowodowanych zwiększoną toksycznością lamotryginy (ciężkie zaburzenia skóry). Lekarz przeprowadzi Ci kontrole i, jeśli będzie to konieczne, zmniejszy dawkę lamotryginy.
Etosukcydymida
Jeśli przyjmujesz walprowamid z lekiem zawierającym etosukcydymidę, może wzrosnąć stężenie tego ostatniego we krwi.
Zydowudyna
Zwróć uwagę na przyjmowanie walproatu z lekami zawierającymi zydowudynę, ponieważ skojarzenie może prowadzić do wzrostu stężenia tego ostatniego we krwi i powiązanych zjawisk toksycznych.
Felbamat
Kwas walproinowy może zmniejszać metabolizm felbamatu.
Olanzapina
Jeśli przyjmujesz Depamide z lekami zawierającymi olanzapinę (stosowaną w niektórych chorobach psychicznych), może wzrosnąć stężenie tego ostatniego we krwi.
Rufinamida
Jeśli przyjmujesz Depamide z lekami zawierającymi rufinamidę (stosowaną w epilepsji), może wzrosnąć stężenie tego ostatniego we krwi. Zwiększone stężenie rufinamidy we krwi zależy od dawki Depamide. Ten efekt jest większy u dzieci.
Propofol
Jeśli przyjmujesz walproat razem z propofolem (stosowanym w znieczuleniu), lekarz weźmie pod uwagę zmniejszenie dawki propofolu, ponieważ walproat może zwiększać jego stężenie we krwi.
Nimodypina
Depamide może nasilać działanie nimodypiny.
Clozapina (w leczeniu zaburzeń zdrowia psychicznego).
Działania innych leków na walprowamid
Jeśli przyjmujesz leki na leczenie epilepsji (w szczególności fenytoinę, fenobarbital i karbamazepinę) jednocześnie z kwasem walproinowym, lekarz może przeprowadzić Ci kontrole, ponieważ stężenie kwasu walproinowego we krwi może się zmniejszyć. Leczenie zostanie zmodyfikowane w zależności od wyników.
Skojarzenie felbamatu i walproatu zwiększa stężenie kwasu walproinowego we krwi. Należy zatem kontrolować stężenie walproatu we krwi.
Jeśli przyjmujesz Depamide z lekami zawierającymi fenytoinę lub fenobarbital, należy zwrócić szczególną uwagę na objawy hiperamonemii (nudności, wymioty, pobudzenie, dezorientacja, napady padaczkowe, senność, zaburzenia koordynacji mięśniowej).
Jeśli przyjmujesz lek stosowany w leczeniu malarii zwany meflochiną jednocześnie z kwasem walproinowym, lekarz może przeprowadzić Ci kontrole, ponieważ możesz mieć napady padaczkowe.
W przypadku jednoczesnego stosowania walprowamidu i substancji silnie wiążących się z białkami (kwas acetylosalicylowy), może wzrosnąć stężenie kwasu walproinowego we krwi.
Lekarz przeprowadzi Ci kontrole krzepnięcia krwi, jeśli przyjmujesz Depamide z lekami rozrzedzającymi krew i należącymi do grupy „zależnych od witaminy K”.
Jeśli przyjmujesz Depamide z lekami zawierającymi cyklosporynę, erytromycynę, ryfampicynę, lekarz przeprowadzi Ci kontrole, ponieważ stężenie kwasu walproinowego we krwi może się zmienić.
Nie przyjmuj Depamide jednocześnie z antybiotykami należącymi do grupy karbapenemów (stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych) (zobacz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Inhibitory proteazy
Jeśli przyjmujesz Depamide z lekami takimi jak lopinawir i rytonawir (leki stosowane w ciężkich chorobach wirusowych), stężenie Depamide we krwi może się zmniejszyć.
Kolestyramina
Jeśli przyjmujesz Depamide z lekami zawierającymi kolestyraminę (stosowaną w obniżaniu cholesterolu we krwi), stężenie Depamide we krwi może się zmniejszyć.
Metamizol
Jeśli przyjmujesz Depamide z metamizolem, stosowanym w leczeniu bólu i gorączki, stężenie Depamide we krwi może się zmniejszyć.
Metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów i chorób zapalnych).
Inne interakcje
Niektóre leki przeciwinfekcyjne zawierające pivalian (np. pivampicylina, adefowir dipiwoksył).
Jeśli przyjmujesz leki zawierające kwas walproinowy jednocześnie z lekami przeciwpadaczkowymi zawierającymi topiramate lub jednocześnie z acetazolamidem (stosowanym w nadciśnieniu), lekarz przeprowadzi Ci kontrole, ponieważ wzrasta prawdopodobieństwo wystąpienia wzrostu stężenia amoniaku we krwi i/lub zapalenia mózgu (encefalopatia hiperamonemiczna).
Produkty zawierające estrogeny
Produkty zawierające estrogeny (w tym niektóre tabletki antykoncepcyjne) mogą obniżać stężenie walproatu we krwi. Porozmawiaj z lekarzem o najodpowiedniejszej metodzie antykoncepcji (kontrola poczęcia) dla Ciebie.
Walproat zazwyczaj nie wykazuje działania indukcyjnego enzymatycznego; w związku z tym nie zmniejsza skuteczności estrogenoprogestagenów w przypadku antykoncepcji hormonalnej.
Kwetiapina
Jeśli przyjmujesz walproat w skojarzeniu z lekiem przeciwpadaczkowym zwanym kwetiapiną, może wzrosnąć ryzyko wystąpienia zmniejszenia liczby określonych komórek krwi (neutropenia/leukopenia).
Kannabidiol (stosowany w leczeniu epilepsji i innych stanach).
Depamide z pokarmami, napojami i alkoholem
Spożywanie alkoholu jest silnie odradzane podczas leczenia walprowamidem, ponieważ może dojść do nasilenia działań alkoholu.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Waźne ostrzeżenie dla kobiet
Zaburzenie dwubiegunowe

• Jeśli jesteś w ciąży, nie należy stosować Depamide w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego.
• W leczeniu zaburzenia dwubiegunowego, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować Depamide, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) przez cały okres leczenia Depamide. Nie przestawaj przyjmować Depamide ani środka antykoncepcji, chyba że omówiłaś to z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.

Epilepsja

• Jeśli jesteś w ciąży, nie należy stosować Depamide w leczeniu epilepsji, chyba że inne leki nie działają.
• W leczeniu epilepsji, jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, nie należy przyjmować Depamide, chyba że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) przez cały okres leczenia Depamide. Nie przestawaj przyjmować Depamide ani środka antykoncepcji, chyba że omówiłaś to z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.

Ryzyko przyjmowania walproatu w ciąży (niezależnie od choroby, dla której jest stosowany)

• Natychmiast porozmawiaj z lekarzem, jeśli planujesz zajście w ciążę lub jesteś w ciąży.
• Walproat wiąże się z ryzykiem, jeśli jest stosowany w ciąży. Ryzyko jest większe przy wyższych dawkach, ale wszystkie dawki wiążą się z ryzykiem, w tym stosowanie walproatu w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu epilepsji.
• Może powodować ciężkie wady wrodzone i może mieć konsekwencje dla rozwoju fizycznego i umysłowego oraz wzrostu dziecka po urodzeniu. Najczęściej zgłaszane wady wrodzone to: rozszczep kręgosłupa (niekompletny rozwój niektórych kości kręgosłupa); wady twarzy i czaszki; wady serca, nerek, układu moczowego i narządów płciowych; wady kończyn i wiele wad wrodzonych obejmujących różne narządy i części ciała. Wady wrodzone mogą prowadzić do niepełnosprawności, które mogą być ciężkie.
• U dzieci narażonych na walproat w czasie ciąży zgłaszano problemy ze słuchem lub głuchotę.
• U dzieci narażonych na walproat w czasie ciąży zgłaszano wady oczu w połączeniu z innymi wadami wrodzonymi. Te wady oczu mogą wpływać na wzrok.
• Kobiety przyjmujące walproat w ciąży mają większe ryzyko urodzenia dziecka z wadami wrodzonymi wymagającymi leczenia medycznego niż inne kobiety. Ponieważ walproat jest stosowany od wielu lat, wiemy, że u około 11 na 100 dzieci urodzonych u kobiet przyjmujących walproat występują wady wrodzone, w porównaniu do 2-3 na 100 dzieci urodzonych u kobiet, które nie cierpią na epilepsję.
• Szacuje się, że aż do 30-40% dzieci w wieku przedszkolnym, których matki przyjmowały walproat w ciąży, może mieć problemy rozwojowe w wczesnym dzieciństwie. Takie dzieci mogą później zaczynać chodzić i mówić, być intelektualnie mniej rozwinięte niż inne dzieci i mieć trudności językowe i pamięciowe.
• Zespoły autystyczne są częściej diagnozowane u dzieci narażonych na walproat w ciąży i istnieją pewne dowody wskazujące, że dzieci narażone na walproat w ciąży mają większe ryzyko rozwoju zaburzenia związanego z deficytem uwagi i nadpobudliwością (ADHD).
• Jeśli przyjmujesz walproat w ciąży, Twoje dziecko może mieć niższą masę ciała urodzeniowego niż oczekiwana dla jego wieku ciążowego. U kobiet przyjmujących walproat około 11-15 na 100 dzieci może mieć niższą masę ciała urodzeniowego niż oczekiwana dla wieku ciążowego. Ten wskaźnik odpowiada 5-10 na 100 dzieci urodzonych u kobiet populacji ogólnej.
• Przed przepisaniem Ci tego leku lekarz wyjaśni Ci, co może się stać z Twoim dzieckiem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania walproatu. Jeśli później zdecydujesz się na zajście w ciążę, nie przestawaj przyjmować leku ani środka antykoncepcji, zanim nie omówisz tego z lekarzem.
• Jeśli jesteś rodzicem lub opiekunem dziewczynki leczonej walproatem, skontaktuj się z lekarzem natychmiast po pierwszej menstruacji dziewczynki przyjmującej walproat.
• Niektóre tabletki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne zawierające estrogeny) mogą obniżać stężenie walproatu we krwi. Upewnij się, że porozmawiasz z lekarzem o najodpowiedniejszej metodzie antykoncepcji (kontrola poczęcia) dla Ciebie.
• Skonsultuj się z lekarzem w sprawie przyjmowania kwasu foliowego podczas planowania zajścia w ciążę. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i poronienia, które mogą wystąpić w każdej ciąży. Jednakże mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproatu.

Przeczytaj i wybierz sytuacje, które dotyczą Ciebie spośród opisanych poniżej:
O ROZPOCZYNAME LECZENIE DEPAMIDE
O PRZYJMUJĘ DEPAMIDE I NIE PLANUJĘ MIEĆ DZIECKA
O PRZYJMUJĘ DEPAMIDE I PLANUJĘ MIEĆ DZIECKA
O JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ DEPAMIDE
ROZPOCZYNAME LECZENIE DEPAMIDE
Jeśli Depamide jest Ci przepisywany po raz pierwszy, lekarz wyjaśni Ci ryzyko dla płodu w przypadku zajścia w ciążę. Jeśli jesteś w wieku rozrodczym, musisz upewnić się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerw przez cały okres leczenia Depamide. Porozmawiaj z lekarzem lub skontaktuj się z poradnią rodzinnej, jeśli potrzebujesz porady dotyczącej antykoncepcji.
Kluczowe wiadomości :

• przed rozpoczęciem leczenia Depamide należy wykluczyć ciążę za pomocą testu ciążowego potwierdzonego przez lekarza;
• przez cały okres leczenia Depamide należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę);
• należy omówić z lekarzem odpowiednie metody antykoncepcji (środki zapobiegające zajściu w ciążę). Lekarz wyjaśni Ci, jak zapobiegać zajściu w ciążę i może skierować Cię do specjalisty w celu porady dotyczącej antykoncepcji;
• należy regularnie umawiać wizyty (co najmniej raz w roku) u specjalisty doświadczonego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub epilepsji. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadoma i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane z przyjmowaniem walproatu w ciąży;
• powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko;
• natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ DEPAMIDE I NIE PLANUJĘ MIEĆ DZIECKA.
Jeśli kontynuujesz leczenie Depamide, ale nie planujesz mieć dziecka, upewnij się, że stosujesz skuteczną metodę antykoncepcji bez przerw przez cały okres leczenia Depamide. Porozmawiaj z lekarzem lub z poradnią rodzinnej, jeśli potrzebujesz porady dotyczącej antykoncepcji.
Kluczowe wiadomości:

• należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji (środek zapobiegający zajściu w ciążę) przez cały okres leczenia Depamide;
• należy omówić z lekarzem antykoncepcję (kontrolę poczęcia). Lekarz wyjaśni Ci, jak zapobiegać zajściu w ciążę i może skierować Cię do specjalisty w celu porady dotyczącej antykoncepcji;
• należy regularnie umawiać wizyty (co najmniej raz w roku) u specjalisty doświadczonego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub epilepsji. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadoma i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane z przyjmowaniem walproatu w ciąży;
• powiadom lekarza, jeśli chcesz mieć dziecko;
• natychmiast powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

PRZYJMUJĘ DEPAMIDE I PLANUJĘ MIEĆ DZIECKA
Jeśli planujesz mieć dziecko, umów się wcześniej na wizytę u lekarza.
Nie przestawaj przyjmować Depamide ani środka antykoncepcji, chyba że omówiłaś to z lekarzem. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone u matek leczonych walproatem mają wysokie ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności. Lekarz skieruje Cię do specjalisty doświadczonego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub epilepsji, aby ocenić alternatywne opcje terapeutyczne. Specjalista może podjąć różne działania, aby jak najlepiej ułatwić przebieg ciąży i zminimalizować ryzyko dla Ciebie i dziecka.
Specjalista może zdecydować o zmianie dawki Depamide lub przejściu na inny lek, lub o zaprzestaniu leczenia Depamide dużo wcześniej niż przed ciążą, aby upewnić się, że choroba jest stabilna.
Zapytaj lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego, gdy planujesz mieć dziecko. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i poronienia, które mogą wystąpić w każdej ciąży. Jednakże mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproatu.
Kluczowe wiadomości :

• nie przestawaj przyjmować Depamide, chyba że lekarz Ci to zaleci;
• nie przestawaj stosować metod antykoncepcji (środków zapobiegających zajściu w ciążę), zanim nie omówisz tego z lekarzem i nie uzgodnicie planu zapewniającego kontrolę choroby i minimalizację ryzyka dla dziecka;
• najpierw umów się na wizytę u lekarza. Podczas tej wizyty lekarz upewni się, że jesteś w pełni świadoma i rozumiesz wszystkie ryzyka i porady związane z przyjmowaniem walproatu w ciąży;
• lekarz spróbuje zmienić Ci lek lub zaprzestać leczenia Depamide dużo wcześniej niż przed ciążą;
• umów się natychmiast na wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.

JESTEM W CIĄŻY I PRZYJMUJĘ DEPAMIDE
Nie przestawaj przyjmować Depamide, chyba że lekarz Ci to zaleci, ponieważ Twoja choroba może się nasilić. Umów się natychmiast na wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę. Twój lekarz udzieli Ci dalszych wskazówek.
Dzieci urodzone u matek leczonych walproatem mają wysokie ryzyko wad wrodzonych i problemów rozwojowych, które mogą prowadzić do ciężkiej niepełnosprawności.
Zostaniesz skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu zaburzenia dwubiegunowego lub epilepsji, aby ocenić alternatywne opcje terapeutyczne.
W wyjątkowych okolicznościach, jeśli Depamide jest jedyną dostępną opcją leczenia w ciąży, będziesz poddawana dokładnemu monitorowaniu zarówno w celu zarządzania chorobą, jak i kontroli rozwoju płodu. Ty i Twój partner możecie otrzymać poradę i wsparcie dotyczące narażenia na walproat w ciąży.
Zapytaj lekarza o przyjmowanie kwasu foliowego. Kwas foliowy może zmniejszyć ogólne ryzyko rozszczepu kręgosłupa i poronienia, które mogą wystąpić w każdej ciąży. Jednakże mało prawdopodobne jest, że zmniejszy ryzyko wad wrodzonych związanych z przyjmowaniem walproatu.
Kluczowe wiadomości :

• umów się natychmiast na wizytę u lekarza, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę;
• nie przestawaj przyjmować Depamide, chyba że lekarz Ci to zaleci;
• upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty doświadczonego w leczeniu epilepsji, zaburzenia dwubiegunowego, aby ocenić potrzebę alternatywnych opcji leczenia;
• musisz otrzymać szczegółową poradę dotyczącą ryzyka Depamide w ciąży, w tym teratogenności (wady wrodzone) i zaburzeń rozwoju fizycznego i umysłowego u dzieci;
• upewnij się, że zostaniesz skierowana do specjalisty w monitorowaniu prenatalnym, aby zidentyfikować możliwe przypadki wad wrodzonych.

Upewnij się, że przeczytasz instrukcję dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Twój lekarz
omówi Roczny Formularz Akceptacji Ryzyka i poprosi Cię o jego podpisanie i zachowanie.
Farmaceuta wyda Ci również Kartę Pacjenta, aby przypomnieć o ryzykach walproatu w ciąży.
Dodatkowe ryzyko dla noworodka

• Jeśli przyjmujesz walproat w ciąży, noworodek może mieć, choć rzadko, ciężkie krwawienia (zespół hemoragiczny) spowodowane zmniejszeniem się różnych czynników krzepnięcia. Te zmniejszenia czynników krzepnięcia mogą czasem być śmiertelne i dlatego lekarz przeprowadzi Ci różne kontrole.
• Jeśli przyjmujesz walproat w trzecim trymestrze ciąży, noworodek może mieć obniżone stężenie glukozy we krwi (hipoglikemia).
• Jeśli przyjmujesz walproat w ciąży, noworodek może mieć zaburzenia spowodowane zmniejszeniem się stężenia we krwi hormonów produkowanych przez tarczycę (hipotyreozę).
• Jeśli przyjmujesz walproat w ostatnim trymestrze ciąży, noworodek może mieć zaburzenia spowodowane „zespolem abstynencyjnym” (np. pobudzenie, drażliwość, nadpobudliwość, niepokój, zwiększone ruchy (hiperkineza), zaburzenia aktywności mięśniowej (toniczność), drżenie, napady padaczkowe i zaburzenia odżywiania).

Waźne ostrzeżenie dla pacjentów męskich
Potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem walproatu w 3 miesiące przed poczęciem
Badanie sugeruje możliwe ryzyko zaburzeń ruchu i rozwoju umysłowego (problemy dotyczące rozwoju w wczesnym dzieciństwie) u dzieci urodzonych u ojców leczonych walproatem w 3 miesiące przed poczęciem. W tym badaniu około 5 na 100 dzieci miało takie zaburzenia, jeśli były urodzone u ojców leczonych walproatem, w porównaniu do około 3 na 100 dzieci urodzonych u ojców leczonych lamotryginą lub lewetiracetamem (inne leki, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby). Ryzyko dla dzieci urodzonych u ojców, którzy przerwali leczenie walproatem 3 miesiące (czas potrzebny do wytworzenia nowych plemników) lub dłużej przed poczęciem, nie jest znane. Badanie ma ograniczenia i dlatego nie jest całkowicie jasne, czy wzrost ryzyka zaburzeń ruchu i rozwoju umysłowego sugerowany przez to badanie jest spowodowany przez walproat. Badanie nie było wystarczająco duże, aby pokazać, jaki konkretny typ zaburzeń ruchu i rozwoju umysłowego dzieci mogą być narażone na rozwój.
Jako środek ostrożności lekarz omówi z Tobą:

• potencjalne ryzyko dla dzieci urodzonych u ojców przyjmujących walproat
• konieczność rozważenia skutecznej antykoncepcji (kontrola poczęcia) dla Ciebie i Twojej partnerki podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia
• konieczność skonsultowania się ze specjalistą, jeśli planujesz poczęcie dziecka i przed przerwaniem antykoncepcji (kontrola poczęcia)
• możliwość innych leczenia, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji

Nie dawaj nasienia podczas przyjmowania walproatu i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia walproatem.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli myślisz o zajściu w ciążę.
Jeśli Twoja partnerka zajdzie w ciążę, gdy Ty przyjmowałeś walproat w 3 miesiące przed poczęciem i masz pytania, skontaktuj się z lekarzem. Nie przerywaj leczenia bez omówienia tego z lekarzem. Jeśli przerwiesz leczenie, Twoje objawy mogą się nasilić.
Musisz planować regularne wizyty u lekarza przepisującego lek. Podczas tej wizyty lekarz omówi z Tobą środki ostrożności związane z przyjmowaniem walproatu i możliwość innych leczenia, które mogą być stosowane w leczeniu Twojej choroby, w zależności od Twojej indywidualnej sytuacji.
Upewnij się, że przeczytasz instrukcję dla pacjenta, którą otrzymasz od lekarza. Farmaceuta wyda Ci również Kartę Pacjenta, aby przypomnieć o potencjalnych ryzykach walproatu.
Karmienie piersią
Jeśli przyjmujesz walproat podczas karmienia piersią, lekarz oceni, czy zaprzestać leczenia, ponieważ lek wydostaje się do mleka i może powodować zaburzenia krwi (hematologiczne) (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz dokładnie oceni, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie lub zaprzestać leczenia Depamide, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety.
Płodność
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, lek może zwiększać ryzyko ustania miesiączki (amenoorea), występowania wielu torbieli jajnika (wielotorbielowość jajników) i wzrost stężenia testosteronu we krwi (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli jesteś mężczyzną, podawanie walproatu może wpływać na Twoją płodność (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Te zaburzenia płodności są odwracalne po zaprzestaniu leczenia.
Kierowanie pojazdów i korzystanie z maszyn
Jeśli przyjmujesz Depamide z grupą leków zwanych „barbituranami” lub innymi lekami powodującymi zmniejszenie aktywności ośrodkowego układu nerwowego, u niektórych osób mogą wystąpić objawy osłabienia (astenia) i senności.
Te same objawy mogą wystąpić po spożyciu napojów alkoholowych. Lekarz wyjaśni Ci problemy, które mogą wystąpić podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania czynności wymagających normalnego poziomu czujności.
Depamide zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę opłaszczone odporne na żołądzie, czyli jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Depamide

Stosuj ten lek zawsze zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dziewczynki i kobiety w wieku rozrodczym
Leczenie Depamide powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę zajmującego się leczeniem padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych.
Pacjenci mężczyźni
Zaleca się, aby leczenie Depamide było rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę z doświadczeniem w leczeniu padaczki lub zaburzeń dwubiegunowych – patrz punkt 2. Ważne ostrzeżenie dla pacjentów mężczyzn.

• Padaczka i zaburzenia zachowania

Zalecana dawka to:
od 2 do 6 tabletek dziennie, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Przed rozpoczęciem leczenia Depamide należy pamiętać, że:

• Jeśli nie jest się leczonym innymi lekami przeciwpadaczkowymi, lekarz będzie zwiększał dawkę w odstępach 2–3 dni, aby osiągnąć zalecaną dawkę w ciągu około jednego tygodnia.
• Jeśli stosuje się leki na zaburzenia psychiczne (psychotropowe), lekarz będzie stopniowo zwiększał dawkę Depamide, osiągając optymalną dawkę w ciągu około dwóch tygodni, zmniejszając w razie potrzeby dawkę innych leków.

Depamide, ze względu na formę tabletek powlekanych 300 mg, wskazane jest głównie w leczeniu dorosłych i młodzieży. Nie jest zalecane dla dzieci.

• Epizody maniakalne związane z zaburzeniem dwubiegunowym

Dorośli
Zalecana dawka to:
dawka, którą lekarz uzna za odpowiednią dla danego pacjenta.
Zalecana początkowa dawka dzienna to 750 mg.
Dawkę należy zwiększać jak najszybciej, aby osiągnąć najniższą dawkę terapeutyczną, przy której uzyskuje się pożądany efekt kliniczny. Dawka dzienna powinna być dostosowywana do odpowiedzi klinicznej, aby ustalić minimalną skuteczną dawkę dla danego pacjenta.
Średnia dawka dzienna waha się zwykle między 1000 a 2000 mg walproinianu. Pacjentów otrzymujących dawkę dzienną przekraczającą 45 mg/kg masy ciała należy dokładnie monitorować.
Jeśli choroba powoduje u Ciebie poważne zaburzenia nastroju (epizody maniakalne związane z zaburzeniem dwubiegunowym), lekarz ustali minimalną skuteczną dawkę.
Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek
Lekarz może zdecydować o dostosowaniu dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia:
Depamide nie powinno być stosowane u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia w leczeniu manii.
Jeśli wziąłeś/-łaś więcej Depamide niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Depamide natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
Objawy przedawkowania
Objawy ciężkiego ostrego przedawkowania obejmują zazwyczaj: śpiączkę, obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonię), osłabienie odruchów (hiporefleksję), zmniejszenie średnicy źrenic (miozę), zaburzenia oddychania, zmiany kwasowości krwi (kwasycę metaboliczną), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensję), zaburzenia rytmu serca, kolaps/chock krążeniowy oraz podwyższenie stężenia sodu we krwi (hipernatriemię).
Po ciężkim przedawkowaniu obserwowano przypadki zgonu pacjentów, choć ogólnie rokowanie w przypadku zatrucia jest korzystne.
Objawy mogą być jednak zmienne, a napady padaczkowe były zgłaszane przy bardzo wysokich stężeniach walpromidu we krwi.
Zgłoszono przypadki podwyższonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego (hipertensji wewnątrzczaszkowej).
Jeśli zapomniałeś/-łaś wziąć Depamide
Nie wziem dawki podwójnej, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania Depamide skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, DEPAMIDE może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz jedno z następujących ciężkich działań niepożądanych.
Może być potrzebna pilna opieka medyczna:

• Problemy z równowagą i koordynacją, uczucie osłabienia lub zmniejszonej czujności, towarzyszące wymiotom. Może to być spowodowane wzrostem stężenia amoniaku we krwi.
• Choroby nerek (niewydolność nerek, naczyniówka nerek), które mogą objawiać się zmniejszoną ilością wydalanego moczu.
• Niekonieczne: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej (szczególnie podczas wdechu), duszność i suchy kaszel spowodowane gromadzeniem się płynu wokół płuc (wylew opłucnowy).

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli jedno z następujących działań niepożądanych nasila się lub
trwa dłużej niż kilka dni; może być potrzebna opieka medyczna:
Rzadkie: częste oddawanie moczu i pragnienie (zespół Fanconiego).
Nieznana częstość: obniżenie poziomu karnityny (wykazane badaniami krwi lub mięśni).
Nieznana częstość: ciemniejsze obszary skóry i błon śluzowych (hiperpigmentacja).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• Nudności.
• Drgawki.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 100):

• Niewłaściwe działanie wątroby (dysfunkcja wątroby): może wystąpić niewielki wzrost wskaźników wątrobowych we krwi (enzymy wątrobowe), szczególnie na początku leczenia; ten wzrost jest chwilowy (przejściowy) i nie powoduje dolegliwości (bez objawów klinicznych). Zgłaszano przypadki zapalenia wątroby (zapalenia wątroby) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Wymioty, zaburzenia dziąseł, głównie obrzęk dziąseł (hiperplazja dziąseł), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej (stomatyt), ból w górnej części brzucha, biegunka; te objawy występują często u niektórych pacjentów na początku leczenia, ale zazwyczaj ustępują po kilku dniach bez przerywania leczenia.
• Zaburzenia w części układu nerwowego zwanej układem pozapiramidowym (niemożność pozostania w bezruchu, sztywność, drżenie, powolne ruchy, niekontrolowane ruchy, skurcze mięśni), osłupienie, drżenie podczas próby utrzymania nieruchomej pozycji (drżenie posturalne), senność, napady padaczkowe, słabe pamięć, ból głowy, niekontrolowane ruchy oka (nystagmus), zawroty głowy kilka minut po wstrzyknięciu dożylnym (wstrzykiwanie do żyły), które ustępują spontanicznie w ciągu kilku minut.
• Stan dezorientacji, halucynacje, agresja*, pobudzenie*, zaburzenia uwagi* (* Te działania niepożądane występują głównie u dzieci).
• Obniżenie poziomu hemoglobiny we krwi (anemia), zmniejszona liczba płytek krwi we krwi (trombocytopenia).
• Przyrost masy ciała zależny od dawki lub utrata masy ciała, zwiększone lub zmniejszone apetyt. Ponieważ przyrost masy ciała stanowi czynnik ryzyka choroby jajników zwanej „zespołem policystycznych jajników”, należy go dokładnie kontrolować (patrz „Co należy wiedzieć przed zażyciem Depamide”).
• Nadwrażliwość, przejściowe wypadanie włosów (przejściowe łysienie) i (lub) zależne od dawki.
• Bólowe miesiączkowanie (dysmenoreja).
• Krwawienie (patrz „Co należy wiedzieć przed zażyciem Depamide” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Głuchota.
• Obniżenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia).
• Zaburzenia paznokci.
• Niekontrolowane oddawanie moczu (nietrzymanie moczu).

Niecześćste działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 1000):

• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), czasem śmiertelne (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i „Co należy wiedzieć przed zażyciem Depamide”).

• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu ADH (SIADH), zwiększone wydzielanie hormonów męskich (hiperandrogenizm) charakteryzujące się nadmiernym owłosieniem (hirsutyzm), cechami męskimi u kobiet (wirylizm), trądzikiem, łysieniem męskim i/lub zwiększeniem poziomu hormonów męskich (androgenów).

• Trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych (ataksja), stan dezorientacji (encefalopatia), śpiączka, zwiększone senność (letarg), objawy podobne do choroby Parkinsona, które mogą ustąpić lub zniknąć (parkinsonizm odwracalny), zaburzenia wrażliwości kończyn lub innych części ciała (parestezje). Nasilenie napadów padaczkowych (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Pobudzenie (czasem agresja, nadaktywność i zaburzenia zachowania).

• Zaburzenia liczby lub kształtu komórek krwi (leukopenia lub pancytopenia, hipoplazja czerwonych krwinek).

• Opuchlizna twarzy, rąk i stóp, warg, języka lub gardła (obrzęk naczyniowy), zaczerwienienie skóry (osutka), zmiany włosów (np. nietypowa struktura włosów, zmiany koloru włosów, nietypowy wzrost włosów).

• Brak cyklu miesięcznego (amenoja) i nieregularne miesiączkowanie.

• Zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniaki).

• Obniżenie temperatury ciała (hipotermia).

• Obniżenie funkcji nerek (niewydolność nerek).

• Niepoważne gromadzenie się płynu w obrębie obwodowym (niepoważny obrzęk obwodowy).

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć od 1 do 10 osób na 10 000):

• Obniżona produkcja hormonów przez tarczycę (hipotyreozę) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

• Zwiększenie stężenia amoniaku we krwi (hiperamonemia). Może wystąpić umiarkowany i odosobniony wzrost stężenia amoniaku we krwi (odosobniona hiperamonemia), bez zaburzeń badań wątrobowych (czynność wątroby), co nie powinno być przyczyną przerwania leczenia. Jednak podczas monoterapii lub terapii z innymi lekami (z: fenobarbitalem, karbamazepiną, fenytoiną, topiramatem) może dojść do zaburzeń świadomości spowodowanych wzrostem stężenia amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna), przy prawidłowej funkcji wątroby (czynność wątroby) i braku uszkodzenia komórek (cytoliza). Zespół zaburzeń świadomości spowodowany wzrostem stężenia amoniaku we krwi (encefalopatia hiperamonemiczna) wywołany walproinianem pojawia się w formie ostry i charakteryzuje się utratą świadomości oraz zaburzeniami układu nerwowego z nasileniem napadów padaczkowych. Może pojawić się po kilku dniach lub kilku tygodniach od rozpoczęcia leczenia i ustępuje po przerwaniu leczenia walproinianem. Stan dezorientacji (encefalopatia) nie jest zależny od dawki.

• Choroba krwi spowodowana problemami szpiku kostnego (zespołu mielodysplastycznego).

• Odwracalna demencja związana z odwracalnymi zmianami mózgu (zatrofia mózgu), zaburzenia uczenia się (kognitywne), stany dezorientacji, szczególny stan nieświadomości zwany „stanem stuporowym” i zwiększone senność „letarg”, które czasem prowadziły do przejściowej śpiączki (encefalopatia): te objawy są rzadkie lub związane z nasileniem napadów padaczkowych podczas leczenia i ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki. Te przypadki zgłaszano głównie podczas leczenia innymi lekami (szczególnie z fenobarbitalem) lub po nagłym zwiększeniu dawki walproinianu. Zgłaszano obniżenie napięcia mięśniowego (hipotonia) i uspokojenie.

• Anomalne zachowanie*, nadaktywność psychoruchową*, zaburzenia w uczeniu się* (* Te działania niepożądane występują głównie u dzieci).

• Obniżona funkcja szpiku kostnego (niewydolność szpiku kostnego, w tym czysta aplazja szpiku kostnego dotycząca czerwonych krwinek). Zaburzenia liczby lub kształtu komórek krwi (agranulocytoza, anemia makrocytarna, makrocytoza).

• Obniżenie czynników krzepnięcia, nieprawidłowe badania krzepnięcia (np. wydłużenie czasu protrombiny, wydłużenie częściowego czasu tromboplastyny aktywowanej, wydłużenie czasu trombiny, wydłużony INR) (patrz również „Ciąża, karmienie piersią i płodność”). Zgłaszano pojedyncze przypadki obniżenia fibrynogenu. Niedobór witaminy H (biotyny) i enzymu zwanego biotynidazą.

• Ciężkie choroby skóry (toksyczna nekroliza epidermalna, zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy). Reakcje alergiczne, szczególnie typowe dla leków (DRESS) z zwiększoną liczbą niektórych typów białych krwinek (eozynofilia) i ogólnymi zaburzeniami w całym organizmie.

• Niepłodność u mężczyzn, która jest zazwyczaj odwracalna po przerwaniu leczenia i może być odwracalna po zmniejszeniu dawki. Nie przerywaj leczenia bez uprzedniego porozmawiania z lekarzem. Jajnik policystyczny.

• Oddawanie moczu w nocy (enureza), choroby nerek (naczyniówka nerek, odwracalny zespół Fanconiego).

• Choroby skóry i tkanek, takie jak toczeń rumieniowaty układowy, zaburzenia mięśni (rabdomioliza); (patrz „Co należy wiedzieć przed zażyciem Depamide”).

• Otyłość.

• Podwójne widzenie.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Wady wrodzone (wrodzone) i zaburzenia rozwoju (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności – Ciąża, karmienie piersią i płodność”).
• Obniżenie gęstości mineralnej kości (osteopenia i osteoporoza) oraz złamania u pacjentów leczonych długoterminowo Depamide.
• Reakcje alergiczne.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Niektóre działania niepożądane walproinianu występują częściej lub są cięższe u dzieci niż u dorosłych. Obejmują one uszkodzenia wątroby, zapalenie trzustki (zapalenie trzustki), agresję, pobudzenie, zaburzenia uwagi, anomalne zachowanie, nadaktywność i zaburzenia uczenia się.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Depamide

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Waz.” Data
wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Depamide
Substancją czynną jest: walpromid. Jedna tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 300 mg walpromidu.
Pozostałe składniki to: sodu dokuzat, sodowa karboksymetyloamidowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, talk, stearynian magnezu, kopolimer kwasu metakrylowego/akrylanu etylu (1:1), wodorotlenek sodu, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu, żelazo żółte.
Wygląd zewnętrzny Depamide i zawartość opakowania
Depamide jest dostępne w postaci tabletek o opóźnionym uwalnianiu.
Opakowanie zawiera 30 tabletek o opóźnionym uwalnianiu o mocy 300 mg.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Milano
Producent
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 1, rue de la Vierge - 33440 Ambares (F)
SANOFI-AVENTIS S.A. - Carretera de la Batlloria a Hostalric - Riells - (E)
Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne po zeskanowaniu kodu QR znajdującego się na tej ulotce i na opakowaniu zewnętrznym za pomocą smartfona. Te same informacje są również dostępne pod następującym adresem URL:
https://qr.Ioevalproato.it/it-IT/depamide