Depamide

Prospecto: información para el paciente

DEPAMIDE 300 mg comprimidos gastroresistentes

valpromide
Medicamento sujeto a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier
efecto adverso que note durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
ADVERTENCIA
Depamide, valpromide, si se toma durante el embarazo, puede dañar gravemente al feto. Si usted es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo), sin interrupciones, durante todo el tratamiento con Depamide. Su médico hablará con usted sobre esto, pero usted también debe seguir las recomendaciones del apartado 2 de este prospecto.
Si desea planificar un embarazo o cree que podría estar embarazada, solicite una cita urgente con su médico.
No deje de tomar Depamide a menos que su médico se lo indique, ya que su enfermedad podría empeorar.
Lea atentamente todo este prospecto antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, porque podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Depamide y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Depamide
3. Cómo tomar Depamide
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Depamide
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Depamide y para qué se utiliza

Depamide contiene el principio activo valpromida, que pertenece a la categoría de medicamentos denominados
“antiepilépticos derivados de ácidos grasos”.
Depamide está indicado para:

• En el tratamiento de: epilepsia generalizada y focal, pequeño mal tipo ausencia, pequeño mal mioclónico, epilepsia psicomotora, trastornos del comportamiento (trastornos de carácter).
• En el tratamiento de episodios de estados de excitación (mania), debidos a una enfermedad que provoca alternancia de estados de excitación y depresión (trastorno bipolar), cuando el litio está contraindicado o no es tolerado. La continuación del tratamiento tras el episodio de excitación (mania) puede considerarse en los pacientes que han respondido positivamente al valproato en los ataques de excitación (mania aguda).

2. Qué debe saber antes de tomar Depamide

No tome Depamide

• si es alérgico a la valpromida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si tiene una inflamación aguda del hígado (hepatitis aguda)
• si tiene una inflamación crónica del hígado (hepatitis crónica)
• si usted o sus familiares han tenido o tienen graves problemas hepáticos (grave hepatopatía), especialmente si han sido provocados por medicamentos
• si tiene una enfermedad rara llamada porfiria hepática
• si tiene hemorragias
• en niños menores de tres años, no se debe administrar Depamide (salvo en situaciones excepcionales, decididas por el médico)
• si padece trastornos genéticos que causan una enfermedad en determinados orgánulos celulares llamados mitocondrias (por ejemplo, síndrome de Alpers-Huttenlocher)
• si padece trastornos de origen genético provocados por una disminución de un enzima implicado en el ciclo de la urea, que se manifiestan con alteraciones, generalmente graves, del sistema nervioso (ver "Advertencias y precauciones")
• si tiene una deficiencia de carnitina (una enfermedad metabólica muy rara) que no está tratada.

Trastorno bipolar

• Si está embarazada, no debe utilizar Depamide para el trastorno bipolar.
• Para el trastorno bipolar, si usted es una mujer en edad fértil, no debe tomar Depamide, a menos que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Depamide. No deje de tomar Depamide ni su anticonceptivo, a menos que lo haya discutido con su médico. Su médico le dará más orientaciones (ver más adelante en "Embarazo, lactancia y fertilidad - Aviso importante para las mujeres").

Epilepsia

• Si está embarazada, no debe utilizar Depamide para la epilepsia, a menos que ningún otro medicamento le sea eficaz.
• Para la epilepsia, si usted es una mujer en edad fértil, no debe tomar Depamide, a menos que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Depamide. No deje de tomar Depamide ni su anticonceptio, a menos que lo haya discutido con su médico. Su médico le dará más orientaciones (ver más adelante en "Embarazo, lactancia y fertilidad - Aviso importante para las mujeres").

Advertencias y precauciones
CONTACTE INMEDIATAMENTE A SU MÉDICO:

• Si presenta alteraciones hepáticas. Vea el apartado “ PROBLEMAS HEPÁTICOS (HEPATOPATÍAS)”. El riesgo de daño hepático aumenta si Depamide se toma en niños menores de 3 años, en personas que toman simultáneamente otros medicamentos antiepilépticos o que padecen otras enfermedades neurológicas o metabólicas y formas graves de epilepsia. Si usted o su hijo están tomando Depamide y desarrollan problemas de equilibrio y coordinación, se sienten somnolientos o menos alertas, o vomitan, informe inmediatamente a su médico. Esto puede deberse a un aumento de la cantidad de amoníaco en sangre.
• En asociación con el tratamiento con valproato se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, reacción por fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), eritema multiforme y angioedema. Acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los síntomas relacionados con estas reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4.

Consulte a su médico antes de tomar Depamide:

• Antes de tomar Depamide, porque su médico podría solicitarle análisis para comprobar la función de su hígado, tanto antes de comenzar el tratamiento (ver "No tome Depamide") como periódicamente durante los primeros 6 meses. Si su estado de salud es similar a los descritos en el apartado “No tome Depamide” y “Precauciones especiales”, es más probable que su médico le realice controles. En función de los análisis y de su estado de salud, su médico podría decidir modificar la dosis de Depamide o realizarle más análisis.

• Si es un niño menor de 3 años, no debe tomar Depamide junto con otros medicamentos y su médico evaluará la relación riesgo-beneficio (problemas hepáticos y pancreáticos) antes de iniciar el tratamiento. Si es un niño menor de 3 años, no tome Depamide si está tomando medicamentos que contienen ácido salicílico o sus derivados, porque podría aumentar la posibilidad de toxicidad hepática (hepatotoxicidad).

• Si en su familia hay trastornos genéticos que causan una enfermedad en determinados orgánulos celulares llamados mitocondrias, por un posible riesgo de daño hepático.

• Si tiene una elevada cantidad de amoníaco en sangre (hiperamonemia), porque el valproato puede aumentar la cantidad de amoníaco en sangre (ver "No tome Depamide" y "Posibles efectos adversos").

• Si se sospecha que padece trastornos metabólicos, especialmente trastornos hereditarios por deficiencia de enzimas como el “trastorno del ciclo de la urea”, por un posible riesgo de aumento del nivel de amoníaco en sangre.

• Si padece una enfermedad que reduce la cantidad de una enzima llamada carnitina palmitoiltransferasa (CPT) de tipo II, porque el valproato podría aumentar la posibilidad de desarrollar una enfermedad muscular llamada rabdomiólisis.

• Si tiene una ingesta dietética baja de carnitina, presente en la carne y productos lácteos, especialmente en niños menores de 10 años.

• Si tiene deficiencia de carnitina y está tomando carnitina.

• Si tiene una reducción de la actividad renal (insuficiencia renal) o una reducción de la cantidad de proteínas en sangre (hipoproteinemia), su médico podría decidir modificar el tratamiento en función de los resultados del control clínico.

• Si padece una enfermedad de la piel y tejidos llamada “lupus eritematoso sistémico”, porque su médico deberá evaluar la relación riesgo-beneficio durante la toma de valproato, por la posibilidad de provocar enfermedades inmunitarias.

• Si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave, desprendimiento de la piel, ampollas y/o aftas en la boca tras tomar valproato.

• Si tiene un dolor abdominal repentino, porque su médico podría suspender el tratamiento y realizarle controles para descartar una inflamación del páncreas (pancreatitis).

• Si sigue dietas alimenticias, porque Depamide podría provocar un aumento de peso al inicio del tratamiento (ver "Posibles efectos adversos").

• Si está tomando antibióticos pertenecientes a una clase llamada carbapenémicos, porque no se recomienda la toma simultánea de valpromida (ver "Otros medicamentos y Depamide").

• Si es una mujer en edad fértil (ver "Embarazo, lactancia y fertilidad").

• Si padece enfermedades sanguíneas porque su médico podría solicitarle análisis antes de una intervención quirúrgica o dental y en caso de hematomas espontáneos o hemorragias repentinas (ver "Posibles efectos adversos"); su médico le realizará análisis de sangre antes del inicio del tratamiento o antes de una intervención quirúrgica y en caso de hematomas o sangrado espontáneo.

Si toma este medicamento para la epilepsia, al igual que con otros medicamentos antiepilépticos, puede tener un empeoramiento reversible en la frecuencia y gravedad de las convulsiones (hasta el estado epiléptico) o puede presentar nuevos tipos de convulsiones (ver "Posibles efectos adversos"). En este caso, debe informar inmediatamente a su médico.
Si durante el tratamiento con Depamide tiene pensamientos que la llevan a desear hacerse daño o quitarse la vida, informe inmediatamente a su médico, porque este tipo de trastornos se han observado en una clase de medicamentos llamados “antiepilépticos”, como por ejemplo la valpromida.
Se desaconseja fuertemente el consumo de alcohol durante el tratamiento con valpromida porque puede aumentar los efectos del alcohol.
Si padece una enfermedad llamada diabetes, porque si debe realizarse análisis para detectar cuerpos cetónicos, Depamide podría alterar los resultados.
Los pacientes ancianos y los pacientes con enfermedades graves pueden presentar baja tolerancia a la valpromida.
Por tanto, en estas condiciones su médico le realizará controles adecuados, especialmente cuando la valpromida se administra en dosis relativamente altas o en combinación con altas dosis de otros medicamentos para tratar enfermedades mentales o epilepsia (psicotrópicos o antiepilépticos).
PROBLEMAS HEPÁTICOS (HEPATOPATÍAS)

• Cómo se manifiesta La administración de Depamide ha provocado excepcionalmente un daño hepático grave (daño hepático), que en ocasiones ha sido mortal. Si es un recién nacido o un niño menor de 3 años con formas graves de una enfermedad llamada epilepsia, especialmente si tiene un daño cerebral (cerebral), retraso en el desarrollo mental (psíquico) y/o una enfermedad metabólica o degenerativa congénita, y está en tratamiento con múltiples medicamentos, tendrá mayor probabilidad de presentar trastornos hepáticos graves.

Si el niño tiene más de 3 años, tendrá menos probabilidad de presentar estas complicaciones, porque la probabilidad disminuye con la edad.
En la mayoría de los casos, el daño hepático se ha producido durante los primeros 6 meses de tratamiento.

• Trastornos Sobre todo si usted es un paciente de riesgo, los trastornos clínicos son esenciales para un diagnóstico precoz. En particular, deben considerarse dos tipos de trastornos que pueden preceder a la coloración amarilla de la piel (ictericia: ver "Cómo se manifiesta"):
• si padece epilepsia, podrían reaparecer las crisis epilépticas
• trastornos no específicos de la epilepsia, que aparecen rápidamente, como fatiga (astenia), pérdida grave del apetito (anorexia), estado excesivo de sueño (letargo), fatiga excesiva (somnolencia), a veces asociados con vómitos repetidos y dolor abdominal. Si durante el tratamiento nota alguno de los trastornos descritos anteriormente, informe inmediatamente a su médico, quien le realizará controles.
• Controles durante el tratamiento Si toma Depamide, su médico le realizará controles hepáticos, incluyendo bilirrubina y transaminasas (función hepática) antes del inicio del tratamiento y periódicamente durante los primeros 6 meses, y otros análisis de sangre denominados tiempo de protrombina y fibrinógeno, para controlar la coagulación sanguínea. El aumento de algunos de estos análisis podría requerir la interrupción del tratamiento con valproato y, como medida de precaución, en caso de que se tomen simultáneamente, también deben interrumpirse los salicilatos.

INFLAMACIÓN DEL PÁNCREAS (PANCREATITIS)
Son posibles, aunque muy raras, inflamaciones graves del páncreas (pancreatitis) que pueden incluso ser mortales.
Otros medicamentos y Depamide
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluso los que no requieran receta médica. Algunos medicamentos pueden influir en el efecto del valproato y viceversa.
Una parte de la valpromida ingerida se transforma en una sustancia llamada ácido valproico, que tiene efecto terapéutico (metabolito activo). Por esta razón, la valpromida puede presentar las mismas interacciones que el ácido valproico o los valproatos.
Efectos del valproato sobre otros medicamentos
Neurolépticos, anti-MAO, antidepresivos y benzodiazepinas
Si toma valpromida junto con medicamentos utilizados para trastornos del comportamiento y pertenecientes a clases llamadas neurolépticos, anti-MAO, antidepresivos y benzodiazepinas, podría producirse un aumento del efecto. Por ello, su médico le realizará controles y, cuando sea necesario, modificará su tratamiento.
Fenobarbital
Si toma un medicamento llamado fenobarbital, debe comunicárselo a su médico porque el valproato aumenta la cantidad de fenobarbital en sangre y puede producirse una sedación excesiva, especialmente en niños. Su médico realizará controles durante los primeros 15 días del tratamiento combinado y podría reducir las dosis de fenobarbital en caso de sedación, y podría controlar la cantidad de fenobarbital en sangre.
Primidona
Si toma un medicamento llamado primidona, el valproato puede aumentar su cantidad en sangre, con posible aumento de sus efectos adversos (como sedación); esta interacción desaparece con el tratamiento a largo plazo, por lo que su médico realizará controles especialmente al inicio del tratamiento, modificando la dosis de primidona cuando sea necesario.
Fenitoína
Si toma valproato junto con un medicamento a base de fenitoína, su médico realizará controles porque el valproato modifica la cantidad de fenitoína en sangre, con posibles trastornos por sobredosificación.
Carbamazepina
Si toma valproato junto con un medicamento a base de carbamazepina, su médico le realizará controles, especialmente al inicio del tratamiento. Estos controles se realizan porque la valpromida aumenta la toxicidad de la carbamazepina.
Lamotrigina
Si toma Depamide junto con medicamentos a base de lamotrigina, podría tener un aumento de la posibilidad de efectos adversos por aumento de la toxicidad de la lamotrigina (graves trastornos cutáneos). Su médico realizará controles y disminuirá la dosis de lamotrigina si es necesario.
Etosuccimida
Si toma valpromida junto con un medicamento que contiene etosuccimida, puede aumentar la cantidad de este último en sangre.
Zidovudina
Tenga cuidado al tomar valproato junto con medicamentos a base de zidovudina porque la asociación puede provocar un aumento de la cantidad de este último en sangre y sus fenómenos de toxicidad.
Felbamato
El ácido valproico puede disminuir el metabolismo del felbamato.
Olanzapina
Si toma Depamide junto con medicamentos a base de olanzapina (utilizados en algunas enfermedades mentales), puede aumentar la cantidad de esta última en sangre.
Rufinamida
Si toma Depamide junto con medicamentos que contienen rufinamida (utilizados en la epilepsia), puede aumentar la cantidad de esta última en sangre. El aumento de la cantidad de rufinamida en sangre depende de la dosis de Depamide utilizada. Este efecto es mayor en niños.
Propofol
Si toma valproato junto con propofol (utilizado para anestesia), su médico considerará una reducción de la dosis de propofol porque el valproato puede aumentar su cantidad en sangre.
Nimodipina
Depamide puede aumentar los efectos de la nimodipina.
Clozapina (para tratar problemas de salud mental).
Efectos de otros medicamentos sobre la valpromida
Si toma medicamentos para tratar la epilepsia (especialmente fenitoína, fenobarbital y carbamazepina) junto con ácido valproico, su médico podría realizarle controles porque la cantidad de ácido valproico en sangre podría disminuir. El tratamiento se modificará en función de los resultados.
La asociación de felbamato y valproato aumenta la cantidad de ácido valproico en sangre. Por lo tanto, debe controlarse la cantidad de valproato en sangre.
Si toma Depamide junto con medicamentos a base de fenitoína o fenobarbital, debe prestar especial atención a los síntomas de hiperamonemia (náuseas, vómitos, agitación, confusión, convulsiones, somnolencia, trastornos de la coordinación muscular).
Si toma un medicamento utilizado para tratar la malaria llamado mefloquina junto con ácido valproico, su médico podría realizarle controles porque podría tener crisis epilépticas.
En caso de uso simultáneo de valpromida y sustancias que se unen fuertemente a las proteínas (ácido acetilsalicílico), puede aumentar la cantidad de ácido valproico en sangre.
Su médico le realizará controles de coagulación sanguínea si toma Depamide junto con medicamentos que fluidifican la sangre y pertenecen a la clase de las “dependientes de vitamina K”.
Si toma Depamide junto con medicamentos a base de cimetidina, eritromicina, rifampicina, su médico le realizará controles porque la cantidad de ácido valproico en sangre podría modificarse.
No tome Depamide junto con antibióticos pertenecientes a la clase de los carbapenémicos (utilizados para tratar infecciones bacterianas) (ver "Advertencias y precauciones").
Inhibidores de la proteasa
Si toma Depamide junto con medicamentos como lopinavir y ritonavir (medicamentos utilizados en enfermedades virales graves), disminuye la cantidad de Depamide en sangre.
Colestiramina
Si toma Depamide junto con medicamentos a base de colestiramina (utilizados para reducir el colesterol sanguíneo), la cantidad de Depamide en sangre puede disminuir.
Metamizol
Si toma Depamide junto con metamizol, utilizado para tratar el dolor y la fiebre, la cantidad de Depamide en sangre puede disminuir.
Metotrexato (utilizado para tratar tumores y enfermedades inflamatorias).
Otras interacciones
Algunos medicamentos antiinfecciosos que contienen pivato (por ejemplo, pivampicilina, adéfovir dipivoxil).
Si toma medicamentos que contienen ácido valproico junto con medicamentos para tratar convulsiones que contienen topiramato o junto con acetazolamida (utilizada contra la presión alta), su médico le realizará controles porque aumenta la probabilidad de que se produzca un aumento de la cantidad de amoníaco en sangre y/o una inflamación del cerebro (encefalopatía hiperamonémica).
Productos que contienen estrógenos
Los productos que contienen estrógenos (incluyendo algunas píldoras anticonceptivas) pueden disminuir los niveles de valproato en sangre. Hable con su médico sobre el método anticonceptivo (control de natalidad) más adecuado para usted.
El valproato generalmente no tiene un efecto de inducción enzimática; por lo tanto, no reduce la eficacia de los anticonceptivos estroprogestágenos en caso de anticoncepción hormonal.
Quetiapina
Si toma valproato en asociación con un medicamento antipsicótico llamado quetiapina, puede aumentar la posibilidad de tener una disminución de ciertas células sanguíneas (neutropenia/leucopenia).
Cannabidiol (utilizado para tratar la epilepsia y otras condiciones).
Depamide con alimentos, bebidas y alcohol
Se desaconseja fuertemente el consumo de alcohol durante el tratamiento con valpromida porque puede aumentar los efectos del alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que lo está o está planeando un embarazo, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Aviso importante para las mujeres
Trastorno bipolar

• Si está embarazada, no debe utilizar Depamide para el trastorno bipolar.
• Para el trastorno bipolar, si usted es una mujer en edad fértil, no debe tomar Depamide, a menos que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Depamide. No deje de tomar Depamide ni su anticonceptivo, a menos que lo haya discutido con su médico. Su médico le dará más orientaciones.

Epilepsia

• Si está embarazada, no debe utilizar Depamide para la epilepsia, a menos que ningún otro medicamento le sea eficaz.
• Para la epilepsia, si usted es una mujer en edad fértil, no debe tomar Depamide, a menos que esté utilizando un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Depamide. No deje de tomar Depamide ni su anticonceptivo, a menos que lo haya discutido con su médico. Su médico le dará más orientaciones.

Riesgos de la toma de valproato durante el embarazo (independientemente de la enfermedad para la que se utilice)

• Hable inmediatamente con su médico si está planeando tener un hijo o si está embarazada.
• El valproato conlleva riesgos si se toma durante el embarazo. El riesgo es mayor con dosis más altas, pero todas las dosis conllevan un riesgo, incluyendo el uso de valproato en combinación con otros medicamentos para tratar la epilepsia.
• Puede causar graves malformaciones congénitas y tener consecuencias en el desarrollo físico y mental y en el crecimiento del niño tras el nacimiento. Las malformaciones congénitas más frecuentemente notificadas incluyen: espina bífida (desarrollo incompleto de algunos huesos de la columna vertebral); malformaciones de la cara y del cráneo; malformaciones del corazón, riñones, tracto urinario y órganos sexuales; defectos en las extremidades y múltiples malformaciones asociadas que afectan a varios órganos y partes del cuerpo. Las malformaciones congénitas pueden provocar discapacidades que pueden ser graves.
• En niños expuestos al valproato durante el embarazo se han notificado problemas auditivos o sordera.
• En niños expuestos al valproato durante el embarazo se han notificado malformaciones oculares en asociación con otras malformaciones congénitas. Estas malformaciones oculares pueden afectar la visión.
• Las mujeres que toman valproato durante el embarazo tienen, en comparación con otras mujeres, un riesgo más alto de tener un niño con malformaciones congénitas que requieran tratamiento médico. Debido a que el valproato se utiliza desde hace muchos años, sabemos que en mujeres que toman valproato aproximadamente 11 de cada 100 niños tienen malformaciones congénitas, en comparación con 2-3 de cada 100 niños nacidos de mujeres que no padecen epilepsia.
• Se estima que hasta el 30-40% de los niños en edad preescolar cuyas madres tomaron valproato durante el embarazo pueden presentar problemas de desarrollo en la primera infancia. Estos niños pueden comenzar a caminar y hablar más tarde, tener desventajas intelectuales respecto a otros niños y presentar dificultades de lenguaje y memoria.
• Los trastornos del espectro autista se diagnostican con más frecuencia en niños expuestos al valproato durante el embarazo y hay algunas pruebas que indican que estos niños tienen un mayor riesgo de desarrollar trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH).
• Si toma valproato durante el embarazo, su bebé podría tener un peso al nacer inferior al esperado para su edad gestacional. En mujeres que toman valproato, aproximadamente 11-15 de cada 100 niños pueden tener un peso inferior al esperado para su edad gestacional. Este dato equivale a 5-10 de cada 100 niños nacidos de mujeres de la población general.
• Antes de recetarle este medicamento, su médico le explicará lo que podría ocurrirle a su bebé si queda embarazada mientras toma valproato. Si posteriormente decide tener un hijo, no debe dejar de tomar el medicamento ni el método anticonceptivo sin antes discutirlo con su médico.
• Si usted es el progenitor o cuidador de una niña tratada con valproato, debe contactar al médico tan pronto como la niña que toma valproato tenga su primera menstruación.
• Algunas píldoras anticonceptivas (píldoras que contienen estrógenos) pueden disminuir los niveles de valproato en sangre. Asegúrese de hablar con su médico sobre el método anticonceptivo (control de natalidad) más adecuado para usted.
• Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico mientras intenta quedarse embarazada. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto, posibles en todos los embarazos. Sin embargo, es improbable que reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de valproato.

Lea y seleccione las situaciones aplicables para usted entre las descritas a continuación:
O ESTOY COMENZANDO EL TRATAMIENTO CON DEPAMIDE
O ESTOY TOMANDO DEPAMIDE Y NO TENGO PLANES DE TENER UN HIJO
O ESTOY TOMANDO DEPAMIDE Y TENGO PLANES DE TENER UN HIJO
O ESTOY EMBARAZADA Y ESTOY TOMANDO DEPAMIDE
ESTOY COMENZANDO EL TRATAMIENTO CON DEPAMIDE
Si Depamide le es recetado por primera vez, su médico le explicará los riesgos para el feto en caso de embarazo. Si usted está en edad fértil, debe asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz, sin interrupciones, durante todo el tratamiento con Depamide. Hable con su médico o acuda a un centro de planificación familiar si necesita consejos sobre anticoncepción.
Mensajes clave:

• antes de comenzar el tratamiento con Depamide se debe descartar un embarazo mediante una prueba de embarazo confirmada por su médico;
• durante todo el tratamiento con Depamide, debe utilizar un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo);
• debe discutir con su médico sobre los métodos adecuados de control de natalidad (anticonceptivos). El médico le explicará cómo prevenir un embarazo y puede derivarla a un especialista para consejos sobre control de natalidad;
• debe concertar regularmente citas (al menos una vez al año) con un especialista experto en el manejo del trastorno bipolar o la epilepsia. En esta visita, su médico se asegurará de que usted comprenda perfectamente todos los riesgos y consejos relacionados con el uso de valproato durante el embarazo;
• informe a su médico si desea tener un hijo;
• informe inmediatamente a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.

ESTOY TOMANDO DEPAMIDE Y NO TENGO PLANES DE TENER UN HIJO.
Si continúa el tratamiento con Depamide pero no tiene planes de tener un hijo, asegúrese de utilizar un método anticonceptivo eficaz, sin interrupciones, durante todo el tratamiento con Depamide. Hable con su médico o con un centro de planificación familiar si necesita consejos sobre anticoncepción.
Mensajes clave:

• debe utilizar un método eficaz de control de natalidad (anticonceptivo) durante todo el tratamiento con Depamide;
• debe discutir con su médico sobre la anticoncepción (control de natalidad). El médico le explicará cómo prevenir un embarazo y puede derivarla a un especialista para consejos sobre control de natalidad;
• debe concertar regularmente citas (al menos una vez al año) con un especialista experto en el manejo del trastorno bipolar o la epilepsia. Durante esta visita, su médico se asegurará de que usted comprenda perfectamente todos los riesgos y consejos relacionados con el uso de valproato durante el embarazo;
• informe a su médico si desea tener un hijo;
• informe inmediatamente a su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.

ESTOY TOMANDO DEPAMIDE Y TENGO PLANES DE TENER UN HIJO
Si está planeando tener un hijo, primero programe una cita con su médico.
No deje de tomar Depamide ni su anticonceptivo, a menos que lo haya discutido con su médico. Su médico le dará más orientaciones.
Los niños nacidos de madres tratadas con valproato tienen un alto riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente discapacitantes. Su médico la derivará a un especialista experto en el manejo del trastorno bipolar o la epilepsia, para evaluar rápidamente opciones terapéuticas alternativas. El especialista puede tomar varias medidas para facilitar lo más posible el curso del embarazo y minimizar los riesgos para usted y su bebé.
El especialista puede decidir modificar la dosis de Depamide, cambiar a otro medicamento o interrumpir el tratamiento con Depamide mucho antes del embarazo, para asegurarse de que la enfermedad esté estable.
Pregunte a su médico sobre la toma de ácido fólico cuando planee tener un hijo. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto, posibles en todos los embarazos. Sin embargo, es improbable que reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de valproato.
Mensajes clave:

• no deje de tomar Depamide a menos que su médico se lo indique;
• no deje de utilizar los métodos de control de natalidad (anticonceptivos) antes de discutirlo con su médico y acordar un plan para asegurar el control de su enfermedad y reducir los riesgos para el bebé;
• primero programe una cita con su médico. En esta visita, el médico se asegurará de que usted comprenda perfectamente todos los riesgos y consejos relacionados con el uso de valproato durante el embarazo;
• su médico intentará cambiarle el medicamento o interrumpir el tratamiento con Depamide mucho antes del embarazo;
• solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o cree que podría estarlo.

ESTOY EMBARAZADA Y ESTOY TOMANDO DEPAMIDE
No deje de tomar Depamide a menos que su médico se lo indique, porque su enfermedad podría empeorar. Solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o cree que podría estarlo. Su médico le dará más orientaciones.
Los niños nacidos de madres tratadas con valproato tienen un alto riesgo de malformaciones congénitas y problemas de desarrollo que pueden ser gravemente discapacitantes.
Será derivada a un especialista experto en el manejo del trastorno bipolar o la epilepsia, para evaluar opciones terapéuticas alternativas.
En circunstancias excepcionales, si Depamide es la única opción de tratamiento disponible durante el embarazo, se le realizará un seguimiento cuidadoso tanto para el manejo de su enfermedad como para controlar el desarrollo del feto. Usted y su pareja podrían recibir asesoramiento y apoyo relacionados con la exposición al valproato durante el embarazo.
Consulte a su médico sobre la toma de ácido fólico. El ácido fólico puede reducir el riesgo general de espina bífida y aborto, posibles en todos los embarazos. Sin embargo, es improbable que reduzca el riesgo de malformaciones congénitas asociadas al uso de valproato.
Mensajes clave:

• solicite una cita urgente con su médico si está embarazada o cree que podría estarlo;
• no deje de tomar Depamide a menos que su médico se lo indique;
• asegúrese de que se le derive a un especialista experto en el tratamiento de la epilepsia o el trastorno bipolar, para evaluar la necesidad de opciones terapéuticas alternativas;
• debe recibir asesoramiento detallado sobre los riesgos de Depamide durante el embarazo, incluyendo la teratogenicidad (malformaciones congénitas) y los trastornos del desarrollo físico y mental en los niños;
• asegúrese de que se le derive a un especialista en seguimiento prenatal, para identificar posibles casos de malformación.

Asegúrese de leer la guía para la paciente que recibirá de su médico. Su médico
discutirá el Formulario Anual de Aceptación del Riesgo y le pedirá que lo firme y conserve.
Además, el farmacéutico le entregará la Tarjeta para la Paciente para recordarle los riesgos del
valproato durante el embarazo.
Riesgos adicionales para el recién nacido

• Si toma valproato durante el embarazo, el recién nacido podría tener, aunque raramente, graves hemorragias (síndrome hemorrágico) debidas a la disminución de varios factores de coagulación. Esta disminución de los factores de coagulación puede ser mortal, por lo que su médico le realizará varios controles.
• Si toma valproato durante el tercer trimestre de embarazo, el recién nacido podría tener una disminución del azúcar en sangre (hipoglucemia).
• Si toma valproato durante el embarazo, el recién nacido podría tener trastornos provocados por una disminución de la cantidad en sangre de hormonas producidas por la tiroides (hipotiroidismo).
• Si toma valproato durante el último trimestre de embarazo, el recién nacido podría tener trastornos provocados por “síndrome de abstinencia” (por ejemplo: agitación, irritabilidad, hiperexcitabilidad, nerviosismo, aumento de movimientos (hipercinesia), trastornos de la actividad muscular (tonicidad), temblores, convulsiones y trastornos alimenticios).

Aviso importante para pacientes de sexo masculino
Riesgo potencial asociado a la toma de valproato en los 3 meses anteriores a la concepción
Un estudio sugiere un posible riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental (problemas que afectan al desarrollo en la primera infancia) en niños nacidos de padres tratados con valproato en los 3 meses anteriores a la concepción. En este estudio, aproximadamente 5 de cada 100 niños presentaban estos trastornos cuando nacían de padres tratados con valproato, en comparación con aproximadamente 3 de cada 100 niños nacidos de padres tratados con lamotrigina o levetiracetam (otros medicamentos que pueden usarse para tratar su enfermedad). No se conoce el riesgo para los niños nacidos de padres que interrumpieron el tratamiento con valproato hace 3 meses (tiempo necesario para formar nuevos espermatozoides) o más antes de la concepción. El estudio tiene limitaciones y, por tanto, no está del todo claro si el aumento del riesgo de trastornos del movimiento y del desarrollo mental sugerido por este estudio es causado por el valproato. El estudio no era lo suficientemente amplio como para mostrar qué tipo específico de trastorno del movimiento y del desarrollo mental podrían tener riesgo de desarrollar los niños.
Como medida de precaución, su médico discutirá con usted:

• El riesgo potencial para los niños nacidos de padres que toman valproato
• La necesidad de considerar un control de natalidad eficaz (anticoncepción) para usted y su pareja durante el tratamiento y durante 3 meses después de suspenderlo
• La necesidad de consultar al especialista si está planeando concebir un hijo y antes de interrumpir el control de natalidad
• La posibilidad de otros tratamientos que podrían usarse para tratar su enfermedad, según su situación individual

No done esperma mientras tome valproato ni durante los 3 meses posteriores a la suspensión del valproato.
Hable con su médico si está pensando en tener un hijo.
Si su pareja queda embarazada mientras usted ha tomado valproato en los 3 meses anteriores a la concepción y tiene preguntas, contacte con su médico. No interrumpa el tratamiento sin hablarlo con su médico. Si interrumpe el tratamiento, sus síntomas podrían empeorar.
Debe planificar citas regulares con su médico prescriptor. Durante esta visita, su médico discutirá con usted las precauciones asociadas al uso de valproato y la posibilidad de otros tratamientos que podrían usarse para tratar su enfermedad, según su situación individual.
Asegúrese de leer la guía para el paciente que recibirá de su médico. Además, el farmacéutico le entregará la Tarjeta para el Paciente para recordarle los posibles riesgos del valproato.
Lactancia
Si está tomando valproato durante la lactancia, su médico evaluará si suspender o no el tratamiento porque el medicamento se excreta en la leche y porque puede causar trastornos sanguíneos (hematológicos) (ver "Posibles efectos adversos").
Su médico evaluará cuidadosamente si interrumpir la lactancia materna o interrumpir el tratamiento o abstenerse del tratamiento con Depamide, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la mujer.
Fertilidad
Si es una mujer en edad fértil, el medicamento puede aumentar la posibilidad de que tenga una interrupción del flujo menstrual (amenorrea), presencia de múltiples quistes en el ovario (ovario poliquístico) y un aumento de la cantidad de testosterona en sangre (ver "Posibles efectos adversos"). Si es un hombre, la administración de valproato puede comprometer su fertilidad (ver "Posibles efectos adversos"). Estos trastornos de la fertilidad son reversibles tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si toma Depamide junto con una clase de medicamentos llamados “barbitúricos” u otros medicamentos que provocan una disminución de la actividad del sistema nervioso central, algunos pacientes pueden presentar manifestaciones de fatiga (astenia) y somnolencia.
Las mismas manifestaciones pueden observarse tras el consumo de bebidas alcohólicas. Su médico le explicará los problemas que podría tener al conducir vehículos o realizar actividades que requieran un estado normal de atención.
Depamide contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido gastrorresistente, es decir, esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Depamide

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Niñas y mujeres en edad fértil
El tratamiento con Depamide debe iniciarse y supervisarse por un médico especializado en el
tratamiento de la epilepsia o de los trastornos bipolares.
Pacientes de sexo masculino
Se recomienda que el tratamiento con Depamide sea iniciado y supervisado por un especialista con
experiencia en el manejo de la epilepsia o del trastorno bipolar – véase el apartado 2. Aviso importante
para los pacientes de sexo masculino.

• Epilepsia y trastornos del carácter

La dosis recomendada es:
de 2 a 6 comprimidos al día, según prescripción médica.
Antes de comenzar el tratamiento con Depamide, tenga en cuenta que:

• Si es un paciente que no está siendo tratado con otros medicamentos para la epilepsia (antiepilépticos), su médico aumentará la dosis a intervalos de 2-3 días, hasta alcanzar la dosis indicada en aproximadamente una semana.
• Si es un paciente que toma medicamentos para trastornos mentales (psicótropos), su médico aumentará la dosis de Depamide de forma gradual, alcanzando la dosis óptima en aproximadamente dos semanas, reduciendo, si es necesario, la dosis de los otros tratamientos.

Depamide, por su forma farmacéutica en comprimidos recubiertos de 300 mg, está indicado
esencialmente para el tratamiento de adolescentes y adultos. No se recomienda en niños.

• Episodios de manía relacionados con el trastorno bipolar

Adultos
La dosis recomendada es:
la que el médico considere adecuada para cada paciente individual.
La dosis diaria inicial recomendada es de 750 mg.
La dosis debe aumentarse lo más rápidamente posible para alcanzar la dosis terapéutica más baja que produzca el efecto clínico deseado. La dosis diaria debe ajustarse según la respuesta clínica, con el fin de establecer la dosis mínima eficaz para cada paciente.
La dosis diaria media suele oscilar entre 1000 y 2000 mg de valproato. Los pacientes que reciban una dosis diaria superior a 45 mg/kg de peso corporal deben vigilarse cuidadosamente.
Si padece una enfermedad que le provoca alteraciones graves del estado de ánimo (episodios de manía relacionados con el trastorno bipolar), el médico determinará la dosis mínima eficaz.
Pacientes con problemas renales
El médico puede decidir ajustar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
Niños y adolescentes menores de 18 años de edad:
Depamide no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad para el tratamiento de la manía.
Si toma más Depamide de lo que debe
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de Depamide, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Signos y síntomas de sobredosis
Los signos de sobredosis aguda grave incluyen generalmente: coma, con disminución del tono muscular (hipotonía), disminución de los reflejos (hiporreflexia), reducción del diámetro de las pupilas (miosis), alteración de la función respiratoria, alteración del pH sanguíneo (acidosis metabólica), disminución de la presión arterial (hipotensión), alteraciones cardíacas, colapso/shock circulatorio y aumento de la cantidad de sodio en sangre (hipernatremia).
Tras una sobredosis grave se han producido casos de muerte, aunque en general el pronóstico de las intoxicaciones suele ser favorable.
Los síntomas pueden ser variables, y se han notificado crisis epilépticas en presencia de concentraciones muy elevadas de valpromida en sangre.
Se han notificado casos de aumento de la presión dentro del cráneo (hipertensión intracraneal).
Si olvida tomar Depamide
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de Depamide, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, DEPAMIDE puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico.
Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves.
Podría necesitar atención médica urgente:

• Trastornos del equilibrio y de la coordinación, sensación de letargo o menor vigilia, asociados a vómitos. Esto podría deberse al aumento de la cantidad de amoníaco en sangre.
• Enfermedades renales (insuficiencia renal, nefritis tubulointersticial) que pueden manifestarse como disminución en la emisión de orina.
• Poco frecuentes: dificultad respiratoria, dolor o presión en el pecho (especialmente durante la inspiración), falta de aliento y tos seca debidos a la acumulación de líquido alrededor de los pulmones (derrame pleural).

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o
dura más de unos días; podría necesitar atención médica:
Raros: orinar mucho y tener mucha sed (síndrome de Fanconi).
Frecuencia no conocida: disminución de los niveles de carnitina (detectada mediante análisis de sangre o musculares).
Frecuencia no conocida: áreas más oscuras en la piel y en las mucosas (hiperpigmentación).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• Náuseas.
• Temblor.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 100 personas):

• Disfunción hepática: puede haber un ligero aumento de las pruebas sanguíneas hepáticas (enzimas hepáticos), especialmente al inicio del tratamiento; este aumento es transitorio y no causa síntomas (ausencia de manifestaciones clínicas). Se han notificado casos de inflamación del hígado (hepatitis) (ver “Advertencias y precauciones”).
• Vómitos, trastornos gingivales, principalmente hinchazón de las encías (hiperplasia gingival), inflamación de la mucosa bucal (estomatitis), dolor en la parte superior del abdomen, diarrea; estos efectos ocurren frecuentemente en algunos pacientes al inicio del tratamiento, pero generalmente desaparecen tras unos días sin necesidad de interrumpirlo.
• Trastornos en una parte del sistema nervioso denominados extrapiramidales (incapacidad para permanecer quieto, rigidez, temblores, movimientos lentos, movimientos involuntarios, contracciones musculares), estupor, temblor al intentar mantener una postura fija (temblor postural), somnolencia, convulsiones, memoria deficiente, dolor de cabeza, movimientos oculares involuntarios (nistagmo), mareos pocos minutos después de la inyección intravenosa que desaparecen espontáneamente en unos minutos.
• Estado de confusión, alucinaciones, agresividad*, agitación*, trastornos de atención* (*Estos efectos adversos se han observado principalmente en niños).
• Disminución de la hemoglobina en sangre (anemia), reducción de la cantidad de plaquetas en sangre (trombocitopenia).
• Aumento de peso dependiente de la dosis o pérdida de peso, aumento o disminución del apetito. Dado que el aumento de peso constituye un factor de riesgo para una enfermedad ovárica denominada “síndrome de ovario poliquístico”, debe controlarse cuidadosamente (ver “Qué debe saber antes de tomar Depamide”).
• Hipersensibilidad, pérdida temporal del cabello (alopecia transitoria) y (o) relacionada con la dosis.
• Menstruación dolorosa (dismenorrea).
• Pérdida de sangre (hemorragia) (ver “Qué debe saber antes de tomar Depamide” y “Advertencias y precauciones”).
• Sordera.
• Disminución de la cantidad de sodio en sangre (hiponatremia).
• Trastornos en las uñas.
• Pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 1.000 personas):

• Inflamación del páncreas (pancreatitis), a veces fatal (ver “Advertencias y precauciones” y “Qué debe saber antes de tomar Depamide”).
• Síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), aumento en la producción de hormonas masculinas (hiperandrogenismo) caracterizado por aumento del vello corporal (hirsutismo), aparición de caracteres masculinos en mujeres (virilismo), acné, alopecia de patrón masculino y/o aumento de hormonas masculinas (andrógenos).
• Dificultad para realizar movimientos voluntarios (ataxia), estado de confusión (encefalopatía), coma, aumento del sueño (letargo), síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson que pueden revertirse (parkinsonismo reversible), alteración de la sensibilidad en extremidades u otras partes del cuerpo (parestesia). Empeoramiento de las convulsiones (ver “Advertencias y precauciones”).
• Irritabilidad (ocasionalmente agresividad, hiperactividad y trastornos del comportamiento).
• Alteración en el número o forma de las células sanguíneas (leucopenia o pancitopenia, hipoplasia de glóbulos rojos).
• Hinchazón en la cara, manos y pies, labios, lengua o garganta (angioedema), enrojecimiento de la piel (erupción cutánea), alteraciones del cabello (como estructura anormal del cabello, cambios en el color del cabello, crecimiento anormal del cabello).
• Ausencia de menstruación (amenorrea) y menstruaciones irregulares.
• Inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis).
• Disminución de la temperatura corporal (hipotermia).
• Disminución de la función renal (insuficiencia renal).
• Acumulación leve de líquido en zonas periféricas (edema periférico no grave).

Efectos adversos raros (pueden afectar entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

• Disminución en la producción de hormonas tiroideas (hipotiroidismo) (ver “Advertencias y precauciones”).
• Aumento de la cantidad de amoníaco en sangre (hiperamonemia). Puede presentarse un aumento moderado y aislado de amoníaco en sangre (hiperamonemia aislada), sin alteración de las pruebas hepáticas (función hepática), y esto no debería ser motivo para interrumpir el tratamiento. Sin embargo, durante monoterapia o tratamiento combinado con otros medicamentos (fenobarbital, carbamazepina, fenitoína, topiramato), puede producirse alteración de la conciencia debida al aumento de amoníaco en sangre (encefalopatía hiperamonémica), con función hepática normal y ausencia de daño celular (citolisis). El síndrome de alteración de la conciencia debido al aumento de amoníaco en sangre (encefalopatía hiperamonémica) inducida por valproato se presenta de forma aguda y se caracteriza por pérdida de conciencia y trastornos del sistema nervioso con aumento de la frecuencia de crisis epilépticas. Puede aparecer tras algunos días o semanas desde el inicio del tratamiento y remite con la suspensión del valproato. El estado de confusión (encefalopatía) no es dependiente de la dosis.
• Enfermedad sanguínea debida a alteraciones en la médula ósea (síndrome mielodisplásico).
• Demencia reversible asociada a alteraciones cerebrales (atrofia cerebral) reversibles, trastornos del aprendizaje (cognitivos), estados confusionales, estado particular de inconsciencia denominado “estado estuporoso” y aumento del sueño “letargo”, que en algunos casos han llevado a coma transitorio (encefalopatía): estos efectos son raros o están asociados con un aumento en el número de crisis epilépticas durante el tratamiento y mejoran con la interrupción del tratamiento o con la reducción de la dosis. Estos casos se han notificado principalmente durante tratamiento combinado con otros medicamentos (especialmente con fenobarbital) o tras un aumento brusco de la dosis de valproato. Se han notificado disminución del tono muscular (hipotonía) y sedación.
• Comportamiento anormal*, hiperactividad psicomotora*, trastornos del aprendizaje* (*Estos efectos adversos se han observado principalmente en niños).
• Disminución de la función de la médula ósea (insuficiencia medular, incluida aplasia medular pura de glóbulos rojos). Alteración del número o forma de las células sanguíneas (agranulocitosis, anemia macrocítica, macrocitosis).
• Disminución de los factores de coagulación, pruebas de coagulación anormales (como alargamiento del tiempo de protrombina, alargamiento del tiempo de tromboplastina parcial activada, alargamiento del tiempo de trombina, INR prolongado) (ver también “Embarazo, lactancia y fertilidad”). Se han notificado casos aislados de disminución del fibrinógeno. Deficiencia de vitamina H (biotina) y de la enzima llamada biotinidasa.
• Trastornos graves de la piel (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme). Reacciones alérgicas, especialmente aquellas típicas de reacciones a fármacos (DRESS), con aumento de ciertos tipos de glóbulos blancos (eosinofilia) y trastornos sistémicos.
• Infertilidad masculina, generalmente reversible tras la interrupción del tratamiento y potencialmente reversible tras la reducción de la dosis. No interrumpa el tratamiento sin consultar primero con su médico. Ovario poliquístico.
• Pérdida de orina durante la noche (enuresis), enfermedades renales (nefritis tubulointersticial, síndrome de Fanconi reversible).
• Enfermedades de la piel y tejidos, como el lupus eritematoso sistémico, trastornos musculares (rabdomiólisis); (ver “Qué debe saber antes de tomar Depamide”).
• Obesidad.
• Visión doble.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

• Malformaciones congénitas y trastornos del desarrollo (ver “Advertencias y precauciones - Embarazo, lactancia y fertilidad”).
• Disminución de la densidad mineral ósea (osteopenia y osteoporosis) y fracturas en pacientes en tratamiento a largo plazo con Depamide.
• Reacciones alérgicas.

Efectos adversos adicionales en niños
Algunos efectos adversos del valproato ocurren con mayor frecuencia o son más graves en niños que en adultos. Estos incluyen daño hepático, inflamación del páncreas (pancreatitis), agresividad, agitación, trastornos de atención, comportamiento anormal, hiperactividad y trastornos del aprendizaje.
Notificación de efectos adversos
Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar mayor información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Depamide

No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No tire medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Depamide
El principio activo es: valpromida. Un comprimido de liberación prolongada contiene 300 mg de valpromida.
Los demás componentes son: docosato sódico, carboximetilamido sódico (tipo A), sílice coloidal anhidra, talco, estearato de magnesio, copolímero de ácido metacrílico/acrilato de etilo (1:1), hidróxido de sodio, citrato de trietilo, dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo.
Descripción del aspecto de Depamide y contenido del envase
Depamide se presenta en forma de comprimidos gastroresistentes.
Un estuche contiene 30 comprimidos gastroresistentes de 300 mg.
Titular de la autorización de comercialización
Sanofi S.r.l. – Viale L. Bodio, 37/B - Milán
Fabricante
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - 1, rue de la Vierge - 33440 Ambares (F)
SANOFI-AVENTIS S.A. - Carretera de la Batlloria a Hostalric - Riells - (E)
Información detallada y actualizada sobre este medicamento está disponible escaneando con un smartphone el código QR presente en este prospecto y en el envase exterior. La misma información también está disponible en la siguiente dirección URL:
https://qr.Ioevalproato.it/it-IT/depamide